ANALIZA EFEKATA PROPISA
1. Određenje problema koji zakon treba da reši
Ovim zakonom vrši se uređivanje uslova za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva.
Navedeno uređivanje sistema postiže se usaglašavanjem sa dostignutim stručnim i naučnim standardima, odnosno direktivama i drugim propisima Evropske unije u oblasti i medicinskih sredstava.
Na taj način rešavaju se sledeći problemi:
– postojanje nekvalitetnih i nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama, a samim tim i rizika po pacijente.
Naime većina proizvoda na našem tršištu u ovom momentu ispunjava standarde Evropske unije, čija je potvrda to što su obeležena SE znakom – znakom usaglašenosti. Od ukupno 33.867 registrovanih medicinskih sredstava, 228 medicinskih sredstava nije usaglašeno, odnosno ne poseduje „SE” znak, a što čini 0,6%. Dakle radi se o jakom malom broju proizvoda, koji potiču iz ,,trećih zemalja”, odnosno van Evropske unije. U tom smislu, obaveze propisane ovim zakonom mogu da budu potpuna novina u odnosu na jako mali broj proizvoda, obzirom da većina proizvođača koji vrše promet u Republici Srbiji, već posluju na prostoru Evropske unije. Međutim, činjenica je da bez obzira na mali broj registrovanih proizvoda za koje nije zvršeno ocenjivanje usaglašenosti, ista zbog niske cene ostvaruju zastupljenost u zdravstvenim ustanovama putem javnih nabavki (kriterijum najpovoljnijeg ponuđača u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke). Imajući u vidu izneto, a u cilju zaštite zdravstvenog sistema i života i zdravlja pacijenata, propisuje se obaveza usaglašavanja svih proizvoda sa propisanim standardima u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji (priznavanje deklaracija i SE znaka dodeljenog u EU, obzirom da se radi o identičnim harmonizovanim standardima);
– stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta;
– stvaraju se i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini;
– stvaraju se tržišni uslovi koji su jednaki onima na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije.
– uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se otvaranje ovih tela od notifikovanih tela Evropske unije, kao i drugih koje obavljaju ove poslove, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije;
– povećanje broja kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji, čime se podstiče ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuju savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije.
Naime, važećim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, oblast kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava je uređena na isti način kao i klinička ispitivanja lekova (shodna primena). Imajući u vidu da klinička ispitivanja medicinskih sredstava nisu u celosti uređena propisima Evropske unije, ovim zakonom predlažu se rešenja iz vodiča MEDDEV, kao i praksa država članica Evropske unije. Pored bolje zaštite ispitanika, a naročito vulnerabilnih grupa, pojednostavljene su procedure i skraćeni postupci propisani za donošenje odobrenja Agencije i Etičkog odbora Srbije, imajući u vidu da je mali broj kliničkih ispitivanja u prethodnom periodu bio posledica dugih administrativnih procedura propisanih važećim zakonom. Rešenje ovog problema zhtevalo bi izmenu važećeg zakona, međutim predlaže se rešavanje problema ovim zakonom uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu država članica tj. odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi.
– neusaglašenost sa drugim propisima Republike Srbije, odnosno Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti (“Službeni glasnik RS“, broj 36/09), kao krovnim zakonom za sve proizvode.
Važeći Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima je potpuno neusaglašen sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti, obzirom da isti nije bio uzet u ubzir prilikom izrade važećeg zakona. Naime, uopšte nije propisano ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, kao uslov za stavljanje proizvoda na tržište, niti su takvi zahtevi propisani podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona (a koji se nalaze u aneksima direktiva). U prethodnom periodu postojala je shodna primena odredbi koje se odnose na lekove, koja je neprimenjiva obzirom na različitost proizvoda. Takođe, u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava prihvatane su isprave o usaglašenosti Evropske unije i SE znak, kao i ISO standardi dok primena srpskog znaka usaglašenosti i harmonizovanih srpskih standarda nije propisana. Takođe, nisu propisani ni drugi instituti koji su predmet Zakona o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti: način propisivanja tehničkih zahteva za proizvode i donošenje tehničkih propisa (pravilnika koji implementiraju tehničke standarde), obaveze isporučioca proizvoda i vlasnika proizvoda u upotrebi, važenje inostranih isprava o usaglašenosti i znakova usaglašenosti, obaveštavanje o tehničkim propisima i postupcima ocenjivanja usaglašenosti i vršenje nadzora u ovim oblastima. Zbog nedostatka navedenih instituta u važećem Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, u prethodnom periodu nije postojala zainteresovanost da u Republici Srbiji posluju tela za ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava. Međutim, neka od tela za ocenjivanje usaglašenosti drugih proizvoda imenovana i ovlašćena u Republici Srbiji u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti, predstavljaju potencijalana tela za ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava.
U skladu sa direktivama Evropske unije za medicinska sredstva propisane odgovornosti odnose se na proizvođača medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji, dok inostrani proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji mora da ima ovlašćenog predstavnika proizvođača. Prema poslednjim podacima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije iz Registra medicinskih sredstava, u Republici Srbiji postoji ukupno 660 nosilaca upisa u ovaj registar, od čega 60 proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji i 600 predstavnika inostranih proizvođača. U Evropskoj uniji obaveza proizvođača da ima ovlašćenog predstavnika postoji ukoliko nema sedište u državi članici u kojoj stavlja medicinsko sredstvo na tržište, odnosno nosilac prava i obaveza je uvek proizvođač koji ima sedište u državi članici u kojoj stavlja medicinsko sredstvo na tržište, a ovlašćenog predstavnika imenuje u državi članici u kojoj nema sedište.
Pored propisa Evropske unije uzete su u obzir i odredbe zakona kojim se uređuju privredna društva pod proizvođačem podrazumevaju se i predstavništvo ili ogranak, koji su organizacioni deo proizvođača. Na predloženi način vrši se harmonizacija sa propisima Evropske unije i uspostavljaju mehanizmi, odnosno prava i odgovornosti proizvođača na isti način, kako bi danom ulaska u Evropsku uniju mogli neometano da nastave svoje poslovanje, odnosno kako ne bi bilo potrebe za dodatnim prilagođavanjem sistemu koji je već uspostavljen, kako u pogledu organizacije, tako i u pogledu odgovornosti i na teritoriji Republike Srbije i na evropskom tržištu.
2. Ciljevi koji se donošenjem zakona postižu
Ciljevi koji se postižu donošenjem ovog zakona su:
Opšti cilj: Usaglašavanje sa propisima Republike Srbije, kao i ispunjavanje obaveza Republike Srbije u procesu pristupanja Evropskoj uniji, potpunim usaglašavanjem sa direktivama i drugim propisima Evropske unije u oblasti medicinskih sredstava, i to:
– za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini 93/42/EES (izmenjena i dopunjena sa 2000/70/ES, 2001/104/ES i 2007/47/ES),
– za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EES (izmenjena i dopunjena sa 93/42/EES, 93/68/EES, 1882/2003/ES i 2007/47/ES),
– za in vitro medicinska sredstava 98/79/ES (izmenjena i dopunjena sa 2011/100/ EU),
– smernice i vodiči MEDDEV.
Navedeni cilj ostvaruje se podelom propisa tj. postojanjem posebnih zakona u oblasti lekova i u oblasti medicinskih sredstava, kao i odvajanjem medicinskih sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj medicini od medicinskih sredstva koja se koriste u veterinarskoj medicini, u skladu sa propisima koji su na nivou Evropske unije (odnosno na nacionalnom nivou, pa se zahtevi direktiva ne primenjuju), kao i praksom zemalja članica Evropske unije. izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini. Naime u propisima Evropske unije, kao i u zemljama članicama Evropske unije oblasti medicinskih sredstava za veterinarsku i humanu medicinu regulisane su u odvojenim propisima. U tom smislu, propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona nastaviće da se primenjuju na medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini.
U primeni propisa koji su važili u prethodnom periodu, skoro svi privrednici usaglasili su svoje poslovanje sa navedenim direktivama Evropske unije i pribavili odgovarajuće sertifikate evropskih tela nadležnih za ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima (od ukupno 33.867 medicinska sredstva upisana u Registar medicinskih sredstava, 228 medicinskih sredstava nije usaglašeno, odnosno ne poseduje „SE“ znak, a što čini 0,6%). Imajući u vidu napred izneto, kao i iskustva i obaveze Republike Srbije nakon završetka eksplanatornog i bilateralnog skrininga u procesu pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji, kao i izvršenu analizu tržišta, stekli su se uslovi da se izvrši potpuno usklađivanje propisa Republike Srbije u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije u ovoj oblasti.
Pored toga, na napred opisan način vrši se i usklađivanje sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti (“Službeni glasnik RS“, broj 36/09), kao krovnim zakonom u Republici Srbiji za sve proizvode z koje se vrši ocenjivanje usaglašenosti.
Podaci iz Registra medicinskih sredstava:
Ukupan broj registrovanih medicinskih sredstava 33.867 Medicinska sredstva bez CE znaka 228 ili 0,6%
Godina 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Broj primljenih zahteva za registraciju 2433 2757 3090 3214 3815 4067*
Navedenih 228 medicinskih sredstava obuhvataju različite klase i kategorije medicinskih sredstava i to klase: I, Is, IIa, IIb, III, ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, samotestiranje i kategorije: 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12.
* projekcija za 2016. godinu
– izvor podataka: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Posebni ciljevi:
1) Povećanje broja kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji na godišnjem nivou kontinuirano od dana početka primene ovog zakona do nivoa u državama članicama Evropske unije, a najmanje do nivoa zemalja sa istim brojem stanovnika, odnosno dva puta više u odnosu na postojeće stanje u prve dve godine primene zakona.
Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Republici Srbiji. Na ovaj način podstiče se ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije.
Odobravanje kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava:
Godina 2014 2015 2016 Broj primljenih zahteva – 7 odobrenja- 9 izmena i dopuna – 7 odobrenja- 20 izmena i dopuna – 8 odobrenja- 15 izmena i dopuna Prosečno vreme odobrenja Propisana tarifa po jednom odobrenju 95 dana 22.800,00 dinara
– izvor podataka: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Podaci o broju ispitivanja u državama Evropske unije u odnosu na Republiku Srbiju:
Država Evropske unije Broj stanovnika broj ispitivanja (01Jan16-26Jan17) Broj ispitivanja na milion stanovnika Litvanija 2.884.433 12 4,16 Mađarska 9.897.541 27 2,73 Češka 10.644.842 17 1,60 Belgija 11.323.973 14 1,24 Rumunija 19,960.000 24 1,65 Bugarska 7,265.000 13 2,75 Austrija 8,474.000 22 4,25 Srbija 7.176.794 6 0,84 napomena: Prosečno trajanje postupka u ovim zemljama je od 45 do 60 dana
– izvor podataka Registar kliničkih ispitivanja EU https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search (dostupni su podaci za sve zemlje EU i EEA)
Iz navedenih podataka vidi se da broj kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji nije u porastu, odnosno da nisu stvoreni uslovi za povećanje interesovanja sponzora i ugovornih istraživačkih organizacija za sprovođenje kliničkih ispitivanja. Oni su u prethodnom periodu Ministarstvu zdravlja dostavili više inicijativa za unapređenje ove oblasti u kojima se kao jedini problem navodi dužina i komplikovane procedure, dok je pohvaljena stručnost medicinskog kadra i zdravstvene ustanove kao mesta kliničkog ispitivanja. Obzirom na prosečan broj kliničkih ispitivanja na godišnjem nivou u kojima rok za odobrenje kliničkog ispitivanja iznosi 60 dana i paralelnu proceduru odobravanja kliničkog ispitivanja od strane nadležnog državnog organa i centralnog/nacionalnog etičkog odbora, očekuje se povećanje broja zahteva za sprovođenje kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, kontinuirano od dana početka primene ovog zakona do nivoa u državama članicama Evropske unije, a najmanje do nivoa zemalja sa istim brojem stanovnika, što je u proseku dva puta više u odnosu na postojeće stanje.
Rok u kome Agencija donosi odluku fiksiran je na najviše 60 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), rok za Etički odbor Srbije smanjen je na sa 60 na najviše 40 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), a samo paralaelna procedura predložena ovim zakonom smanjiće postupak za najmanje 60 do 90 dana. Napominjemo da su ovo maksimalni rokovi, te da postoji mogućnost donošenja odluka u kraćem roku. Ovo je naročito značajno kada su u pitanju multicentrična klinička ispitivanja, odnosno ispitivanja koja se istovremeno sprovode u više država. Takođe, Agencija raspolaže administartivnim kapacitetima za ostavrivanje postavljenog cilja, imajući u vidu da pored lica zaposlenog na stručnim poslovima ima i komisiju u sastavu od devet stručaka za odobravanje kliničkih ispitivanja, odnosno razmatranje zahteva, kao i odgovrarajuće službe za administrativno-tehničku podršku.
2) Stvaranje tržišnih uslova za razvoj privrede, odnosno tržišnih uslova jednakih onima na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije, kao i podsticanje zapošljavanja.
Navedeni cilj ostvaruje se kroz podsticanje razvoja domaćih proizvođača medicinskih sredstava i stvaranje uslova za osnivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji. Prihavatanjem standarda Evropske unije stvoriće se uslovi za plasman proizvoda domaćih proizvođača u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta. Usklađivanje poslovanja privrednih subjekata koji nisu usaglašeni sa standardima Evropske unije očekuje se u periodu od godinu dana od dana početka primene ovog zakona, dok će nadležna inspekcija Ministarstva zdravlja proveriti ispunjenost uslova za obavljanje delatnosti i izdati odgovarajuće dozvole u periodu od dve godine od dana početka primene ovog zakona. Na predloženi način domaći proizvođači će se usaglasiti sa standardima Evropske unije čime se sprečava i postojanje rizika da isti danom pristupanja Republike Srbije izgube mogućost poslovanja i na samoj teritoriji Republike Srbije. Implemntacija navedenih standarda zahteva zapošljavanje visoko obrazovanog stručnog kadra, što podstiče investiranje u edukaciju stručnog kadra, kao i zapošljavanje lica sa propisanim obarazovanjem, iskustvom i edukacijama (npr. lice odgovorno za proizvodnju, lice odgovorno za promet, lice odgovorno za vigilancu i dr).
U skladu sa Strategijom i politikom razvoja industrije Srbije od 2011. do 2020. godine, primarni strateški razvojni cilj Srbije je održiv i dinamičan razvoj industrije koja može da se uklopi u jedinstveno tržište Evropske unije i izdrži konkurentski pritisak njenih članica. Održiv privredni rast i makroekonomska stabilnost su neodrživi bez stabilnog rasta industrije, njenog dominantnog uticaja na izvoz, time i na platni bilans.
Podaci o domaćim proizvođačima:
Vrsta proizvodnje Broj proizvođača Broj proizvođača koji imaju uveden ISO standard Broj proizvođača čiji proizvodi imaju CE znak Serijska proizvodnja 58 45 28 Proizvodnja isključivo po narudžbini ili receptu lekara za određenog pacijenta (Custom made device) 24 8 Serijska proizvodnja i proizvodnja isključivo po narudžbini ili receptu lekara za određenog pacijenta (Custom made device) 2 2 2 UKUPNO 84 55 30
Od ukupno 60 proizvođača koji imaju serijsku proizvodnju medicinskih sredstava, njih 13 nema sertifikovanu proizvodnju, a 30 nema SE znak. U pogledu vrste medicinskih sredstava koja nisu obeležena SE znakom ili čija proizvodnja nije sertifikovana, uglavnom su to:
1) medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu (,,sanitetski materijal”),
2) in vitro dijagnostička medicinska sredstva,
3) instrumenti za višekratnu upotrebu,
4) dijagnostička medicinska sredstva u radiologiji,
5) elektromehanička medicinska sredstva.
– izvor podataka: Inspekcija za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja
Pored toga, uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se otvaranje ovih tela od notifikovanih tela Evropske unije, kao i drugih koje obavljaju ove poslove, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije. Time se uvodi suštinska kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva, kroz različite vrste testova i postupaka kontrole kako od proizvođača, tako i od imenovanog tela u odnosu na dosadašnju uglavnom dokumentacionu kontrolu, odnosno kontrolu isprava usaglašenosti koju obavlja Agencija za lekove i medicinska sredstva prilikom registracije.
Očekuje se da postavljeni uslovi pospeše interesovanje za osnivanje ovih tela ne samo za domaće proizvođače, već i za inostrane proizvođače koji ne posluju na teritoriji Evropske unije, odnosno za koje notifikovana tela nisu izvršila ocenjivanje usaglašenosti i koja ne nose SE znak (npr. proizvođači iz istočno-evropskih zemalja, Azije i sl). Takođe, postoji mogućnost da telo za ocenjivanje usaglašenosti postane notifikovano telo od strane Evropske komisije čime stiče pravo da posluje za potrebe proizvođača iz Evropske unije i proširi svoju delatanost (npr. u ovom momentu Republika Turska ima notifikovano telo bez obzira što nije država članica Evropske unije).
Napominjemo da se očekuje formiranje manjih cena za ocenjivanje usaglašenosti za tržište Republike Srbije iz razloga konkurentnosti, kao i da će cene usluga imenovanih tela u Republici Srbiji biti manje od cena usluga notifikovanih tela u Evropskoj uniji, a naročito imajući u vidu razliku u teritorijalnom važenju sertifikata (samo za teritoriju Republike Srbije, dok sertifikat svakog notifikacionog tela važi u celoj Evropskoj uniji bez obzira na državu sedišta.
3) Ovim zakonom onemogućava se ulazak „nekvalitetnih” i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije i sprečavanje ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava u legalne tokove snabdevanja.
Naime predloženim rešenjima uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja (uveden je market surveillance i post market surveillance, a poboljšani su u precizirani sistem vigilance i kontrola kvaliteta).
Nadzor izvršen od strane Inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja:
Godina Ukupan broj nadzora Redovni – planirani Vanredni Izdavanje, izmene, dopune i ukidanje dozvole za proizvodnju 2011. 324 10 Po službenoj dužnosti: 13Po prijavi: 9Sumnja u defekt kvaliteta: 4 284 2012. 360 22 Po službenoj dužnosti: 8Po prijavi: 21Sumnja u defekt kvaliteta: 11 266 2013. 407 9 Po službenoj dužnosti: 20Po prijavi: 22Sumnja u defekt kvaliteta: 12 327 2014. 362 16 Po službenoj dužnosti: 10Po prijavi: 22Sumnja u defekt kvaliteta: 2 301 2015. 452 27 Po službenoj dužnosti: 4Po prijavi: 22Sumnja u defekt kvaliteta: 8 333 2016. 240 31 Po službenoj dužnosti: 13Po prijavi: 9Sumnja u defekt kvaliteta: 4 169
Prijave u vezi sa sumnjom u defekt kvaliteta i prijave neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo iz zemalja van Evropske unije:
Period UKUPNO PRIJAVA UKUPNO POVLAČENJA 2012-2016 107 70 PROIZVOĐAČ NIJE U EU BEZ SAD PRIJAVA POVLAČENJA 2012-2016 60 36 SAD PRIJAVA POVLAČENJA 2012-2016 36 31
– izvor podataka: Inspekcija za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja
Od ukupnog broja od 96 prijava sumnji u kvalitet medicinskog sredstva poreklom iz zemalja van Evropske unije u 70% slučajeva došlo je do povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta. Od ukupnog broja povučenih medicinskih sredstava, odnosno koja su stavljena na tržište Republike Srbije, a za koja je utvrđen defekt kvaliteta 95,7% su bila poreklom iz zemalja koje nisu članice Evropske unije. U prve dve godine primene ovog zakona očekuje se smanjenje broja povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta iz razloga defekta kvaliteta za 50%, obzirom na obavezu ocenjivanja usaglašenosti ovih proizvoda sa propisanim osnovnim zahtevima koji su identični sa zahtevima na tržištu Evropske unije i za medicinska sredstva poreklom van Evropske unije.
Pored toga, na način propisan ovim zakonom smanjiće se mogućnost ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije. Naime, medicinska sredstva koja dolaze sa tržišta Evropske unije prilikom uvoza u Republiku Srbiju moraće da prati odgovarajuća izjava o usaglašenosti sa tehničkim zahtevima (koju u skladu sa direktivama Evropske unije i rešenjeima predloženim u ovom zakonu izdaje proizvođač ili notifikovano telo). Ovim zakonom Agencija je ovlašćena da vrši priznavanje inostranih isprava, odnosno da utvrdi da li se radi o odgovarajućim i originalnim ispravama, odnosno da spreči uvoz medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije na osnovu falsifikovanih izjava o usaglašenosti, a samim tim i falsifikovanih proizvoda.
Imajući u vidu da se sve više, pored lekova, falsifikuju medicinska sredstva, a naročito ona koja se mogu prodavati i u prodajnim objektima robe široke potrošnje, posledice koje mogu izazvati po pacijente i korisnike su nesagledive. Iz tog razloga, od izuzetnog značaja je uspostaviti mehanizme da se spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava na tršište Republike Srbije. Ocenjivanje usaglašenosti istog nivoa, odnosno dokazivanje sigurnosti i performansi medicinskog sredstva zahtevaće se i za medicinska sredstva koja dolaze iz država koje nisu članice Evropske unije, odnosno koja nisu registrovana u Republici Srbiji.
Prijava neželjenih reakcija na medicinska sredstva (vigilanaca):
Godina 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Broj primljenih zahteva 69 338 779 341 234 250*
* projekcija za 2016. godinu
– izvor podataka: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
4) Ovim zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava, odnosno Agencija će u skladu sa predloženim rešenjem vršiti samo kontrolu promotivnog materijala medicinskog sredstva koje je već stavljeno na tržište, a na predlog Ministarstva zdravlja, odnosno kada nadležna inspekcija proceni da je to potrebno (npr. ukoliko u postupku nadzora i praćenja medicinskog sredstva na tržištu uoči određene nepravilnosti i rizike).
Za period od 5 godina, odnosno od 2012. do 2016. godine izdato je 545 rešenja o odobrenju promotivnog materjala za medicinska sredstva, a što ukupno iznosi 2.725.000 RSD naplaćenih tarifa ili 5000 RSD po izdatom rešenju.
Godina Broj urađenih rešenja RSD 2012 141 705.000 2013 78 390.000 2014 96 480.000 2015 101 505.000 2016 129 645.000 UKUPNO 545 2.725.000
– izvor podataka Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
3. Druga mogućnost za rešavanje problema
Ne postoji druga mogućnost za rešavanje problema, obzirom da je obaveza Republike Srbije harmonizacija propisa sa propisima Evropske unije do kraja pregovaračkog procesa. Imajući u vidu da je oblast medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini regulisana na nivou Evropske unije, ne postoji mogućnost za drugačije uređivanje na nacionalnom nivou, osim implementacije evropskih direktiva u zakonske odredbe, odnosno uvođenjem obavezujućih normi, rokova za njihovo sprovođenje, prelaznih režima, kao i kaznene politike u slučaju postupanja suprotno propisanim dužnostima. Navedeno zahteva donošenje sistemskog zakona za oblast medicinskih sredstava.
Na način predložen ovim zakonom vrši se potpuno usklađivanje sa propisima Evropske unije, koje će biti nastavljeno donošenjem podzakonskih propisa za njegovo sprovođenje (tehnički standardi i bliže uređivanje zakonskih odredbi).
4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema
Donošenje zakona je najbolje za rešavanje probelma, imajući u vidu činjenicu da u ovom momentu postoji neusaglašenost propisa u oblasti medicinskih sredstava sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti (,,Službeni glasnik RS”, broj 36/09), kao krovnim zakonom u Republici Srbiji za sve proizvode za koje se vrši ocenjivanje usaglašenosti, kao i propisima Evropske unije, odnosno da harmonizacija zahteva potpunu izmenu postojećeg režima, kao i propisivanje instituta koji do sada nisu postojali.
Pored toga, ovim zakonom vrši se uređivanje uslova za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva, pa je neophodno propisivanje obavezujućih zakonskih normi, zabrana, ovlašćenja inspektora, kao i kaznene politike u slučaju postupanja suprotnog propisanom.
5. Na koga će i kako će uticati predložena rešenja
Predložena rešenja će uticati na privredne subjekte, i to: proizvođače, ovlašćene predstavnike proizvođača medicinskih sredstava, lica koja obavljaju promet na veliko (uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju) i promet na malo (apoteke i specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava), tela za ocenjivanje usaglašenosti,, zdravstveni sistem i pacijente odnosno korisnike medicinskih sredstava, kao i Agenciju i nadležnu inspekciju Ministarstva zdravlja.
– Odredbe ovog zakona uticaće na domaće proizvođače, odnosno ovlašćene predstavnike inostranih proizvođača medicinskih sredstava koje obavezuje da medicinska sredstva usklade za standardima kvaliteta, odosno tehničkim zahtevima koji su harmonizovani sa propisima Evropske unije u oblasti medicinskih sredstava. Od ukupnog broja registrovanih medicinskih sredstava, odnosno 33.867 medicinskih sredstava 228 je neusaglašeno, a što iznosi 0,6%, odnosno od ukupno 60 proizvođača koji imaju serijsku proizvodnju medicinskih sredstava, njih 13 nema sertifikovanu proizvodnju, a 30 nema SE znak. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja tih lica sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na evropskom tržištu. Naime, danom ulaska Republike Srbije u Evropsku uniji ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na tržištu Republike Srbije, pa se na predloženi način utiče da ne dođe do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača, već se podstiču na dalji razvoj i dostizanje međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta. Usaglašavanjem svoje proizvodnje sa standardima kvaliteta, stvoriće se uslovi za njihov plasman na tržište Evropske unije. Prava i obaveze ovlašćenih predstavnika inostranih proizvođača iste su kao za proizvođače sa sedištem u Republici Srbiji.
– Uslovi za veleprodaje u pogledu obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava ovim zakonom nisu značajno menjani u odnosu na važeća rešenja, već su isti precizirani i konepcijski i terminološki usaglašeni sa novim rešenjima. Ovim zakonom omogućeno je licu koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko – veleprodaji da pojedine poslove prometa medicinskih sredstava na veliko poveri drugoj veleprodaji, kao i da određene poslove prometa medicinskih sredstava na veliko, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, veleprodaja može da poveri i pravnom ili fizičkom licu koje nije veleprodaja. Navedeni uslovi bliže će se urediti podzakonskim aktom, a na način koji je propisan u Evropskoj uniji, odnosno državama članicama.
Ovim zakonom propisan je obaveza obavljanja prometa medicinskih sredstava na veliko u skladu sa smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava, koje će propisati ministar zdravlja. Imajući u vidu da ovakve smernice ne postoje na nivou Evropske unije kao jedinstven standard za sve države članice, iste će biti pripremljene po ugledu na smernice u oblasti lekova (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use 2013/S 343/01), koje su implementirane u Republici Srbiji (,,Službeni glasnik RS“ br. 13/16, 44/16). Ministarstvo zdravlja je u prethodnoj godini u saradnji sa Privrednom komorom Srbije održalo više edukacija o primeni ovih smernica i izdati su sertifikati za odgovorna lica, te su veleprodaje upućene i pripremljene na ove uslove, a imajući u vidu da se najveći broj veleprodaja bavi prometom i lekova i medicinskih sredstava. Ističemo da su ove smernice sistem koji garantuje da se kvalitet proizvoda od mesta proizvodnje održi do krajnjeg korisnika i sprečavaju ulazak falsifikovanih lekova, odnosno medicinskih sredstava u legalne lance snabdevanja. Ako nadležna inspekcija utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji ministarstvo, bez odlaganja, preduzima sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja. Ako utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji koja može da utiče na kvalitet medicinskog sredstva na tržištu, ministarstvo može da zahteva vanredno ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva uzorkovanog na mestu prometa na veliko od odgovarajućeg imenovanog, odnosno ovlašćenog tela, a troškove ocenjivanja usaglašenosti snosi veleprodaja. U slučaju da ministarstvo utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji, može da ukine rešenje kojim je izdata dozvola za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava.
– Takođe, predložene su obaveze za uvoznika medicinskog sredstva iz država koje nisu članice EU u smislu obezbeđivanja dokaza da je za medicinsko sredstvo izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (od strane notifikovanog ili imenovanog tela, tj. da su ispoštovani standardi kada ocenjivanje vrši sam proizvođač).
– Uslovi u pogledu prometa na malo u apotekama nisu menjani, a imajući u vidu da je farmaceutska delatnost, kao deo zdravstvene zaštite, uređena zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Uslovi u pogledu prometa na malo u specijalizovanim prodavnicama nisu menjani, a bliže će se urediti pravilnikom.
– Predložena rešenja koja se tiču položaja zdravstvenih radnika i koordinatora za vigilancu, kao i u odnosu na sponzora i članove istraživačkog tima nisu menjani u odnosu na važeća rešenja. odnosno da nisu stavoreni uslovi za povećanje interesovnja sponzora i ugovornih istraživačkih organizacija za sprovođenje kliničkih ispitivanja. Obzirom na prosečan broj kliničkih ispitivanja na godišnjem nivou u kojima rok za odobrenje kliničkog ispitivanja 60 dana i postoji paralelna procedura odobravanja kliničkog ispitivanja od strane nadležnog državnog organa i centralnog/nacionalnog etičkog odbora, očekuje se povećanje broja zahteva za sprovođenje kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji kontinuirano od dana početka primene ovog zakona do nivoa u državama članicama Evropske unije. Rok u kome Agencija donosi odluku fiksiran je na najviše 60 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), rok za Etički odbor Srbije smanjen je na sa 60 na najviše 40 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), a samo paralaelna procedura predložena ovim zakonom smanjiće postupak za 60 do 90 dana). U odnosu na stručne zahteve u klinikom ispitivanju – kliničku evaluaciju, ista će biti bliže uređena podzakonskim aktom kojim se uređuju osnovni zahtevi za stavljanje medicinskig sredstva na tržište, a u skladu sa direktivama Evropske unije i vodičima MEDDEV.
– Ovim zakonom stvaraju se uslovi za osnivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti pod istim uslovima kao u Evropskoj uniji, odnosno kakav sistem je već uspostavljen za druge proizvode. Obzirom da ova tela za medicinska sredstva u Republici Srbiji ne postoje, ne može biti uticaj na njih kao subjekte regulacije.
– Uslovi u pogledu oglašavanja medicinskih sredstava, odnosno oglašivača i stručnih saradnika oglašivača nisu menjani u odnosu na postojeća rešenja, te nema uticaja na ove subjekte regulacije. U skladu sa propisima kojima se uređuje korupcija, postojeća rešenja do sada propisana podzakonskim aktom preneta su u zakonske odredbe, kako bi se propisala i odgovarajuća kaznena politika.
– Poslovi inspekcije za lekove i medicinska sredstva su umanjeni u delu koji se tiče ocenjivanja uslova za proizvodnju, obzirom da se poslovi ocenjivanja usaglašenosti prenose na tela za ocenjivanje usaglašenosti, pa inspekcija zadržava poslove izdavanja dozvola samo za medicinska sredstva niskog rizika za koja se ocenjivanje usaglašenosti ne vrši. Navedeno će stvoriti prostor za posvećivanje više pažnje medicinskim sredstvima koja su već na tržištu, odnosno vršenje nadzora. Predložena rešenja ne utiču na druge inspekcijske službe Ministarstva zdravlja, obzirom da iste nemaju nadležnost za oblast propisanu ovim zakonom.
– Predložena rešenja nemaju uticaj na Institut za standardizaciju, obzirom da isti poslove harmonizacije i objavljivanja standarda i u ovoj oblasti već obavlja u skladu sa zakonom kojim se uređuje standardizacija.
– Predloženim rešenjima date su nove nadležnosti Etičkom odboru Srbije, kao i podrška u vidu dodatnih članova za poslove davanja mišljenja na kliničko ispitivanje. Administrativno – tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije obvaljaće Agencija.
– U pogledu sponzora i ugovornih istraživačkih organizacija za sprovođenje kliničkih ispitivanja propisani uslovi uticaće pozitivno obzirom na pojednostavljivanje procedura i skraćivanje rokova. Suštinski uslovi u pogledu samog sprovođenjea kliničkih ispitivanja neće se bitno menjati obzirom da su u Republici Srbiji kroz podzakonski akt već implementirani standardi Evropske unije, kao i smernice dobre kliničke prakse.
– Predložena rešenja će dovesti do pozitivnih posledica po građane Republike Srbije, odnosno pacijente i druge korisnike medicinskih sredstava. Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Kontrola kvaliteta, odnosno sigurnosti i performansi medicinskih sredstava vršiće se od strane samog proizvođača, kao i tela imenovanih za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji u skladu sa dostignutim evropskim tehničkim zahtevima. Na taj način postiže se kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima).
Pored toga, kontrolom i nadzorom medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja, preduzimaće se korektivne i preventivne mere za sprečavanje postojanja nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama. Pored toga, na način propisan ovim zakonom smanjiće se mogućnost ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije na način opisan u tački 2. podtačka 7).
Ovim zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, pre početka upotrebe promotivnog materijala, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava. U skladu sa ovim zakonom Agencija će vršiti kontrolu promotivnog materijala za medicinska sredstva u prometu, na predlog nadležnog ministarstva.
Takođe, nadležnosti Agencije su smanjene obzirom da će procenu medicinskog sredstva – ocenjivanje usaglašenosti obavljati tela za ocenjivanje usaglašenosti. Postupak registracije je sveden na administratvni postupak evidentiranja proizvoda i proizvođača, dok će priznavanje inostranih isprava, koje je Agencija i do sada radila kroz postupak upisa u Registar medicinskih sredstava, biti pojednostavljeno kroz podzakonski akt. Na predloženi način ne postoji mogućnost priznavanja isprava izdatih od tela koja nisu notifikovana od strane Evropske komisije, već takvi proizvodi moraju biti ocenjeni od strane imenovanog ili ovlašćenog tela u Republici Srbiji, te će im biti dodeljen odgovarajući sertifikat, odnosno srpski zank usaglašenosti koji je već propisan podzakonskim propisima za sprovođenje Zakona o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti, gde je predložena shodna primena. Takođe poslove tehničke procene medicinskog sredstva Agencija je obavljala i do sada (laboratorijska kontrola i izdavanje sertifikata analize), ali je ovim zakonom i ovlašćena za te poslove u cilju usaglašavanja sa sistemom postavljenim Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti. I ovom delu predložena je jednostavnija procedura u odnosu na druge proizvode koji pored SE znaka moraju imati i srpski znak usaglašenosti, odnosno na osnovu priznate isprave priznaje se i SE znak koji je ravnopravan sa srpskim zanakom usaglašenosti, čime se ostavlja sloboda proizvođaču da izabere da li će proizvod biti procenjen u Evropskoj uniji ili u Republici Srbiji, a u zavisnosti od svojih poslovnih interesa i obima poslovanja.
6. Troškovi koje će primena zakona izazvati kod građana i privrede, posebno malih i srednjih preduzeća
Primena zakona neće izazvati troškove kod građana. Naime, primena ovog zakona će imati brojne pozitivne posledice po građane Republike Srbije, odnosno pacijente i druge korisnike medicinskih sredstava. Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Kontrola kvaliteta, odnosno sigurnosti i performansi medicinskih sredstava vršiće se od strane samog proizvođača, kao i tela imenovanih za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji u skladu sa dostignutim evropskim tehničkim zahtevima. Za medicinska sredstva za koja je ocenjivanje usaglašenosti izvršeno od strane evropskih tela notifikovanih od Evropske komisije priznavaće se izdati sertifikati. Na taj način postiže se kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima).
Pored toga, kontrolom i nadzorom medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja (uveden je market surveillance i post market surveillance, a poboljšani su u precizirani sistem vigilance i kontrola kvaliteta) preduzimaće se korektivne i preventivne mere za sprečavanje postojanja nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama.
Primena zakona izazvaće troškove za proizvođače medicinskih sredstava koji nisu usaglasili proizvodnju sa zahtevima Evropske unije, odnosno za čije proizvode nije izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. Ističemo da od ukupnog broja do sada registrovanih medicinskih sredstava, odnosno 33.867 medicinskih sredstava 228 je neusaglašeno, a što iznosi 0,6%. Od ukupno 60 proizvođača koji obavljaju serijsku proizvodnju medicinskih sredstava, njih 13 nema sertifikovanu proizvodnju, a 30 nema SE znak. Međutim, ovi troškovi su investicija u dalji razvoj i poslovanje proizvođača medicinskih sredstava, koji u ovom trenutku posluju samo na tržištu Republike Srbije, obzirom da se usaglašavanjem tih proizvoda sa tehničkim zahtevima Evropske unije, stvaraju uslovi za njihov plasman na tržište Evropske unije, a time i razvoj poslovanja privrednih subjekata. Za navedene proizvođače troškovi prilagođavanja proizvodnog procesa, odnosno uvođenje novih standarda upravljanja kvalitetom, prema podacima inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja u proseku bi iznosili oko 5000,00 EUR. Ova procena troškova obuhvata i angažovanje eksternih stručnjaka, odnosno konsultanata. Prilagođavanje proizvodnog procesa, odnosno uvođenje novih standarda upravljanja kvalitetom traje u proseku od šest meseci do jedne godine.
Cene ocenjivanja usaglašenosti od strane notifikovanih tela u Evropskoj uniji variraju od jednog do drugog, kao i u zavisnosti od zemlje njegovog sedišta, i kreću se od 3.000 do 10.000 EUR, što takođe zavisi i od grupe proizvoda, odnosno klase medicinskih sredstava. Napominjemo, da se radi o veoma velikom i širokom polju proizvoda, i to:
– opšte medicinsko sredstvo je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača,
– in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa (kit), instrument, aparatura, oprema ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen od proizvođača za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije za: određivanje fiziološkog ili patološkog stanja, određivanje kongenitalne anomalije, određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem, praćenje terapijskih postupaka,
– aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je svako aktivno medicinsko sredstvo namenjeno su da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor i koje je namenjeno da ostane u organizmu nakon medicinske procedure.
Ocenjivanje usaglašenosti za jednog proizvođača, odnosno jedan proces proizvodnje i jednu grupu proizvoda iznosi oko 8.000 EUR. Međutim, u najvećem broju slučajeva ocenjuje se više grupa proizvoda (npr. po klasi medicinskog sredstva) što dovodi do snižavanja cena.
Takođe, očekuje se formiranje manjih cena za tržište Republike Srbije iz razloga konkuretnosti, kao i da će cene usluga imenovanih tela i ovlašćenih u Republici Srbiji biti manje od cena usluga notifikovanih tela u Evropskoj uniji, a naročito imajući u vidu razliku u teritorijalnom važenju sertifikata (samo za teritoriju Republike Srbije, dok sertifikat svakog notifikacionog tela važi u celoj Evropskoj uniji bez obzira na državu sedišta.
Imajući u vidu činjenicu da je ovim zakonom pojednostavljen postupak registracije, izmene i dopune, odnosno produženja registracije medicinskog sredstva u ALIMS, pretpostavlja se da će i tarifa (cena) za ovaj postupak biti niža u odnosu na dosadašnju tarifu.
Priznavanje inostranih isprava i znaka usaglašenosti (sertifikati EU i SE znak) vrši se u postupku registracije i neće se posebno naplaćivati tj. ne postoji posebna tarifa. Ukoliko ovu uslugu zahteva proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, za svoje lične potrebe, a ne registruje medicinsko sredstvo na tržištu Republike Srbije, posebna tarifa Agencije biće propisana imajući u vidu da se radi o komercijalnoj aktivnosti Agencije, koja nije obavezna. Napred izneto odnosi se i na izdavanje Free sale certificate, koji je uvek isključivo za potrebe izvoza i na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ovaj sertifikat može se tražiti u slučaju da zakonodavstvo neke države u koju proizvođač planira da stavi svoj proizvod na tržište zahteva potvrdu da se taj proizvod može nalaziti i na tržištu države porekla, odnosno Republike Srbije tj. da ispunjava zakonske uslove. Imajući u vidu da su u pitanju komercijalne usluge, a ne obaveza propisana ovim zakonom navedene tarife će biti određene i propisane podzakonskim aktom nakon stupanja na snagu ovog zakona.
Za davanje odobrenja za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije biće propisana jedna tarifa, a administrativno tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora će obavljati Agencija.
Napominjemo da je način utvrđivanja tarifa tj. njihova visina i način obračuna uređen propisima u nadležnosti Ministarstva finansija. Tarife su propisane Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (,,Službeni glasnik RS” br. 52/05 i 75/06), odnosno da su tarife za poslove registracije medicinskog sredstva propisane i ne mogu se povećati obzirom da je postupak sveden na administrativno evidentiranje proizvoda i proizvođača. U odnosu na poslove u oblasti kliničkog ispitivanja troškovi, odnosno tarife utvrdiće se u skladu sa propisima iz nadležnosti ministarstva finansija, što je obaveza za sve javne agencije, odnosno Pravilnikom o metodologiji i načinu utvrđivanja troškova pružanja javne usluge („Službeni glasnik RS”, br. 14/2013, 25/2013 – ispr. i 99/2013) koji je donet na osnovu člana 17. stav 5. Zakona o budžetskom sistemu („Službeni glasnik RS”, br. 54/2009, 73/2010, 101/2010, 101/2011 i 93/2012, 62/2013, 63/2013-ispravka, 108/13, 142/2014 i 68/2015- dr. zakon), odnosno eventualnim izmenama ovog propisa. Elementi za utvrđivanje visine tarifa u skladu sa ovim pravilnikom su: troškovi rada, ostali troškovi koji direktno učestvuju u visini tarife i koeficijent dostupnosti. Napominjemo da eventualno povećanje tarife neće uticati na standard građana – cenu medicinskog sredstva.
Za postupke koji se vode u Ministarstvu zdravlja – izdavanje dozvole za proizvodnju određenih medicinskih sredstava, promet na veliko (veleprodaje) i promet na malo (specijalizovane prodavnice) propisane su republičke administartivne takse određene Zakonom o republičkim administrativnim taksama (,,Službeni glasnik RS” br. 43/03, 51/03 – ispravka, 53/04 – dr. propis, 42/05 – dr. propis, 61/05, 101/05 – dr. zakon, 42/06 – dr. propis, 47/07 – dr. propis, 54/08 – dr. propis, 5/09, 54/09, 35/10 – dr. propis, 50/11, 70/11 – dr. propis, 55/12 – dr. propis, 93/12, 47/13 – dr. propis, 65/13 – dr. propis, 57/14 – dr. propis, 45/15 – dr. propis, 83/15, 112/15, 50/16 – dr. propis). Za izdavanje dozvole za promet na malo medicinskih sredstav u apotekama ne izdaje se posebna dozvola, niti se naplaćuje posebna republička administrativna taksa, već je to deo postupka izdavanja dozvole za obavljanje farmaceutske delatnosti, propisan zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštite. Međutim, za proizvodnju medicinskih sredstava za koje ocenjivanje usaglašenosti vrši imenovano telo, Ministarstvo zdravlja više neće izdavati dozvolu za proizvodnju, tako da se neće duplirati postupci, a samim tim i troškovi za proizvođače.
7. Da li su pozitivne posledice donošenja zakona takve da opravdavaju troškove koje će on stvoriti?
Pozitivne posledice donošenja zakona su takve da opravdavaju troškove koje će on stvoriti. Naime primena rešenja predloženih ovim zakonom izaziva troškove kod veoma malog broja proizvođača, odnosno samo kod onih koji još uvek nisu uskladili svoje poslovanje sa zahtevima propisa Evropske unije tj. čija medicinska sredstva ne nose SE znak (0,6%). Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja tih lica sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na evropskom tržištu. Naime, danom ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na tržištu Republike Srbije, pa se na predloženi način utiče da ne dođe do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača, već se podstiču na dalji razvoj i dostizanje međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta. Pozitivne posledice primene ovog zakona mogu se posmatrati i kao investicija u poslovanje i dalji razvoj privrednih subjekata.
Pored toga, predložena rešenja će dovesti do pozitivnih posledica po građane Republike Srbije, odnosno pacijente i druge korisnike medicinskih sredstava. Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Kontrola kvaliteta, odnosno sigurnosti performansi medicinskih sredstava vršiće se od strane samog proizvođača, kao i tela imenovanih za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji u skladu sa dostignutim evropskim tehničkim zahtevima. Na taj način postiže se kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište i sprečavanje postojanja nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi i sprečavanje pojave falsifikovanih medicinskih sredstava i falsifikovanih isprava o usaglašenosti medicnskog sredstva, kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama.
Primena ovog zakona će izazvati dodatne troškove za uvoznike medicinskog sredstva iz država koje nisu članice EU, zbog propisane obaveze obezbeđivanja dokaza da je za medicinsko sredstvo izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (od strane notifikovanog ili imenovanog tela, tj. da su ispoštovani standardi kada ocenjivanje vrši sam proizvođač), za šta u važećem zakonu nije postojao propisan zahtev. Međutim, na predloženi način će se stvoriti uslovi da se na tržištu, a pre svega u zdravstvenim ustanovama, nalaze medicinska sredstva čija je usaglašenost i kvalitet ocenjen na identičan način kao i medicinska sredstva koja su poreklom iz Evropske unije. Ovo je naročito značajno u kontekstu obaveze zdravstvenih ustanova da nabavljaju medicinska sredstva putem javnih nabavki, u kom slučaju su zbog najpovoljnije cene vrlo često birana medicinska sredstva iz država koje nisu članice EU (iz Azije), a koja su često bila lošijeg kvaliteta od onih iz država članica EU.
Ovim zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava.
8. Da li se zakonom podržava stvaranje novih privrednih subjekata na tržištu i tržišna konkurencija?
Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini.
Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi jednaki onima na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije. Uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti sa zahtevima propisa Evropske unije od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se otvaranje ovih tela od notifikovanih tela Evropske unije (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.notifiedbody) kao i drugih koji obavljaju poslove ocenjivanja usaglašenosti drugih proizvoda da svoju delatnost prošire i na medicinska sredstva, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije. Time se uvodi suštinska kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva, kroz različite vrste testova i postupaka kontrole kako od proizvođača, tako i od imenovanog tela u odnosu na dosadašnju uglavnom dokumetacionu kontrolu, odnosno kontrolu isprava usaglašenosti koju obavlja Agencija za lekove i medicinska sredstva prilikom registracije.
Onemogućavanjem da se na tržištu nađu medicinskih sredstava lošeg kvaliteta, odnosno podizanjem standarda kvaliteta ovih proizvoda, kao i stvaranjem uslova za njihov plasman na tržište Evropske unije podstiče se razvoj novih privrednih subjekata i tržišna konkurencija.
9. Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da se izjasne o zakonu?
Radi izrade Nacrta zakona o medicinskim sredstvima ministar zdravlja je imenovao Radnu grupu rešenjem broj 011-00-344/2015-06 od 7. decembra 2015. godine u sastavu od predstavnika Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ministarstva privrede i Privredne komore Srbije u kojoj se nalaze udruženja proizvođača i veleprodaja medicinskih sredstava. Radna verzija Nacrta zakona sačinjena je od strane članova Radne grupe iz Ministarstva zadravlja sa ciljem postizanja potpune harmonizacije sa propisima Evropske unije u ovoj oblasti.
Nakon usaglašavanja teksta Nacrta zakona o medicinskim sredstvima isti je dostavljen Privrednoj komori Srbije, kako bi se predstavnici industrije upoznali sa predloženim rešenjima. Radi boljeg razumevanja i davanja potrebnih pojašnjenja i razloga za odabrana rešenja, 28. septembra 2016. godine organizovana je prezentacija Nacrta zakona u Privrednoj komori Srbije. Pre održavanja sastanka Privredna komora Srbije dostavila je Ministarstvu zdravlja postavljena pitanja i predloge udruženja, te je prezenatcija sačinjena u vidu davanja konkretnih odgovora i pojašnjenja postavljenih pitanja. Sastanku su prisustvovali predstavnici Inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ministarstva privrede, Zavoda za intelektualnu svojinu, Republičkog geodetskog zavoda, Instituta za transfuziju krvi Srbije, Udrženja poslovnih žena, kao i predstavnika domaćih proizvođača, veleprodaja i nosioca upisa u Registar medicinskih sredstava (Hemofarma, Galenike, PKB, Omni medical, Sibex farma, Macler, Visaris, Pmm Surgical Med, MSD, Vicor, EU, Alfa trade, Evropa leka, Evropa leka Farma, Alkaloida, Nelt, Worldwide clinical trials, Pharmanova, Ergomeda, Inpharm, Phoenih pharma, Vis legis, Farmalogista, Beohema, Velebita, Midmeding Nova, PMC Gropup, Uni-Chem, Tehmar, Adoc, Drager tehnike, Fresenius, 011 Medical Gropup, Esensa, Promedia, Alpha Imaging, Neomedica, Inep, Uniplast, BWC, Medicon, Medicon Deč). Nakon održavnja sastanka Nacrt zakona o medicinskim sredstvima je usklađen sa datim mišljenjima u cilju postizanja širokog koncenzusa sa drugim zainteresovanim državnim institucijama i predstavnicima proizvođača i veleprodaja medicinskih sredstava. Ističemo da su sastanku prisustvovali i predstavnici Američke privredne komore – AMCHAM.
Na inicijativu privredne komore Srbije održan je i Okrugli sto: ,,Primena regulative u oblasti medicinskih sredstava u praksi”, 6. oktobra 2016. godine, čiji je deo bila i prezentacija predstanika Ministarstva zdravlja, Nacrta zakona o medicinskim sredstvima – ,,Regulativa i harmonizacija propisa sa propisima EU, Novine i olakšice koje donosi novi Zakon o medicinskim sredstvima – pregled benefita”.
U dijalogu predstavnika Ministarstva zdravlja, Ministarstva privrede, Agencije za lekove i medicinska sredstva, Farmaceutskog fakulteta, Uprave carina, Akreditacionog tela Srbije i proizvođača medicinskih sredstava koji posluju na teritoriji Republike Srbije, kroz razmenu znanja i iskustva, ukazano je na potrebu podizanja svesti o značaju i nepohodnosti implementacije propisa EU. Gosti učesnici okruglog stola bili su i Mr ph. spec. Andrej Ferlan (inspektor Agencije za lekove i medicinska sredstva Slovenije i član radne grupe GMP/GDP inspektora u Evropskoj agenciji za lekove, član radnih tela Saveta Evrope, Evropske Direkcije za kvalitet lekova (EDQM), mreže Official Medicines Control Laboratories (OMCL) i Evropskog komiteta za farmaceutske proizvode i farmaceutsku negu), mag. Ana Pribakovič (direktor evaluacije sistema upravljanja u Slovenačkom instututu za kvalitet) i dr Laura Kapone iz Italije (rukovodilac sektora registracije u Aboca IT). Okruglom stolu prisustvovalo je više od 130 učesnika, a između ostalih predstavnici Akreditacionog tela Srbije, Privredne komore Beograda, Američke privredne komore – AMCHAM, Uprave carina, Farmaceutske komore, Farmaceutskog fakulteta, Medicinksog fakulteta Novi Sad, Sektora za farmaciju i sektora za kontrolu kvaliteta VMA, Instituta Vinča, Kliničkog centra Srbije, KBC Zvezdara, Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije, Fonda za socijalno osiguranje vojnih osiguranika, Instituta za standardizaciju Srbije, Esensa, Inpharm, DQS, Hemofarma, Galenike, Ortolens, Slaviamed, Adoc, Phoenih pharma, INEP, Pharmaswiss, Fresenius, BWC, Farmalogista, Nelt i Nelt Pharmaceuticals, eSigurnost, Beohem 3, SIQ, Pharmas, Sopharm Trading, Aboca, Opiticus, Europa lek Pharma, Sibex Line, Neomedica, Alkaloida, PMC Gropup, Beocompass, Midmeding Nova, Celtis Pharm, Ecotrade, Eupharm, Vicor, Pharmanova, Pmm Surgical Med, Neomedica, Medtronic, Vis legis, Medicon, Medicon Deč, Tehmar, Macler, Promedia, Alpha Imaging.
Nakon održavanja napred navedenih sastanaka, odnosno kada je otvorena javna rasprava, Privredna komora Srbije objedinila je predoge i sugestije i dostavila Ministarstvu zdravlja, koje su implementirane u tekst Nacrta zakona.
Na osnovu Zaključka Odbora za javne službe broj 011-8279/2016-1 od 7. decembra 2016. godine, Ministarstvo zdravlja je sprovelo javnu raspravu o Nacrtu zakona o medicinskim sredstvima. Javna rasprava o Nacrtu zakona sprovedena je u periodu od od 8. decembra do 28. decembra 2016. godine. Učesnici u javnoj raspravi su predstavnici državnih organa, javnih službi, privredni subjekti, stručna javnost i drugi zainteresovani učesnici. Prezentacija i rasprava Nacrta zakona organizovana je u Privrednoj komori Srbije sa privrednim subjektima, odnosno udruženjima proizvođača, veleprodaja i akreditovanih tela za ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava, 21. decembra 2016. godine. U javnoj raspravi su učestvovali: Grupacija proizvođača medicinskih sredstava (3Sinvest, 9 septembar Medical, BWC,Esensa, Galenika, Galenika pharmacia, INEP, Institut za transfuziju krvi Srbije, Medicon, Neomedica, Opticus, Ortolens,Pharmanova, Proxima, Sinofarm, SMS, Uniplast, Velebit, Visaris), Grupacija veledrogerija (Adoc, Anlek, Beohem 3, Boehringer, Farmalogist, Inpharm, Lekovit, Medicom, NS Pharm, Pharmaswiss, Phoenix Pharma, Primax, Stim, Unifarm medicom, Vega, Velexfarm, Grupacija proizvođača lekova (Alkaloid, Alvogen, Pharmas, Alkaloid, Hemofarm, Pharmanova, Pharmas, Pharmaswiss, Slaviamed, Institut Torlak, Ufar, Union medic, Zdravlje actavis), Grupacija uvoznika i distributera medicinskih sredstava (011 Medical group, AB trade, Alpha imaging, Beolaser, Commex, Dem, Drager tehnika, Galen fokus, Gorenje GTI, Gosper, Inel, Inpharm, Makler, MD Imaging, Medicom, Mediteran plus, Medtech, Nelt, Omni medikal, Opticus, Ortopedija Novi Život, PMM Surgical med, Profesional medic, Promedia, Siemens healtcare, Tehmar promet, Trivax, UNI-CHEM, YUNYCOM), Grupacija apoteka (Apotekarske ustanove Beograd, Požarevac, Zrenjanin, apoteke Lipa lek i Melem, zdravstvene ustanove Farmanea, Ivančić i sinovi, Vegafarma i Vukadinović). Takođe u javnoj raspravi su učestvovali i predstanici Akreditacionog tela Srbije, Ministarstva privrede, Uprave carina, Kancelarije za evropske integracije, Američke privedene komore Srbije – AmCham, Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, kompanija ROCHE i Novo Nordisk, Udruženja proizvođača generičkih lekova GENEZIS, predstavnika u oblasti kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno Ugovornih istraživačkih organizacija Klinis i Axiom.
Na ovom sastanku Nacrt zakona o medicinskim sredstvima dobio je podršku svih prisutnih, te je kroz javnu raspravu, ali i prethodno održane pripremne sastanke postignuta apsolutna saglasnost svih zainteresovanih strana. Prezentacija i podaci o navedenom dostupni su na zvaničnoj internet stranici Privredne komore Srbije.
Tekst Nacrta zakona bio je postavljen na sajtu Ministarstva zdravlja, a predloge, sugestije, inicijative i komentare učesnici u javnoj raspravi mogli su dostaviti na elektronsku adresu [email protected] u roku od 15 dana od dana objavljivanja javnog poziva.
U okviru javne rasprave održan je i poseban okrugli sto sa Američkom privedenom komore Srbije – AmCham, kako bi predlozi koje su dostavili bili posebno razmotreni.
Po okončanju postupka javne rasprave Radna grupa je analizirala sve sugestije učesnika u javnoj raspravi. Najveći broj predloga je prihvaće i unet u tekst Nacrta zakona, dok je jedan deo predloga ostavljen za podzakonske akte koji će se doneti za sprovođenje ovog zakona, obzirom da se radi o odredbama tehničke prirode koje nisu predmet zakonskog uređivanja. Primedbe je prikupila i objedinila Privredna komora Srbije preko udruženja farmaceutske industrije i dostavila Ministarstvu zdravlja.
Najznačajnije primedbe koje su prihvaćene:
Članom 3. propisano je da je Agencija nadležna da utvrđuje status proizvoda, odnosno utvrđuje da li je određeni proizvod medicnsko sredstvo. Predloženo je da se propiše pravni osnov da ministar propisuje kriterijume i postupak za utvrđivanje statusa proizvoda, kako bi postojali jasni i transparentni kritetijumi na osnovu kojih će Agencija donositi odluku da li se neki proizvod može smatrati medicinskim sredstvom,
– Član 20. propisano je da ako ministarstvo utvrdi da je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik medicinskog sredstva dužan je da bez odlaganja preduzme odgovarajuće korektivne mere. Predloženo je da ova obaveza važi samo za uvoznika medicinskog sredstva koje nije registrovano iz člana 78. ovog zakona, pa su ove reči dodate u tekst, obzirom da je za navedeno kada su u pitanju registrovana medicinska sredstva odgovoran proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača,
– Član 53. propisano je da se izmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva prijavljuju Agenciji. Izmene i dopune registracije iz stava 4. ovog člana unose se u Registar medicinskih sredstava bez donošenja rešenja iz stava 3. ovog člana. Na kraju su dodate reči uz obaveštavanje podnosioca zahteva u elektronskoj formi, obzirom da Agencija ne odlučuje po navedenom, a kako bi podnosilac zahteva imao povratnu informaciju,
– Članom 59. st.3, 4. i 9. propisano je da ako Agencija ne donese rešenje iz stava 2. ovog člana, u roku od najviše 15 dana od dana podnošenja potpunog zahteva, smatra se da medicinsko sredstvo može da se nalazi na tržištu u skladu sa prethodno izdatim rešenjem o registraciji medicinskog sredstva. U slučaju iz stava 3. ovog člana, Agencija je dužna da obavesti nadležnu inspekciju, u cilju preduzimanja mera propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Predloženo je da se reči ,,u cilju preduzimanja mera propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje” brišu kao suvišne obzirom da nije potrebno preduzimanje mera, već samo informisanje inspekcije, koje će postupiti samo u slučaju da dođe do kršenja obaveza propisanih ovim zakonom,
– Članom 91. stav 7. propisano je da uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano na srpskom jeziku i mora u potpunosti da odgovara originalnom tekstu uputstva proizvođača. Postavljeno je pitanje mogućnosti višejezičnog uputstva, kao i pakovanja, što omogućavaju postojeći propisi. Odredba je korigovana tako da glasi: ,,i na srpskom jeziku”, dok će sadržaj višejezičnog pakovanja i uputstva za upotrebu biti uređeni pravilnikom.
Najzanačajniji predlozi koji su predmet podzakonskih akata:
– Članom 2. tačka 55) data je definicija Periodičnog izveštaja o sigurnosti kao način izveštavanja, dogovoren između Agencije i proizvođača odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o izveštavanju sličnih incidenata istog medicinskog sredstva ili tipa medicinskog sredstva na objedinjen način kada je uzrok poznat ili je implementirana FSCA. Predloženo je da ovaj izveštaj bude na propisanom obrascu, kako je u važećim propisima. Obzirom da je definicija potpuno usklađena sa definicijom Evropske unije, sam izgled obrasca biće propisan podzakonskim aktom,
– Članom 70. st. 4. predloženo je da ovlašćeni predstavnik proizvođača kome nije izdata dozvola za promet na veliko medicinskih sredstava, može da obavlja poslove prometa na veliko medicinskih sredstava koji ne uključuju rukovanje medicinskim sredstvom, a poslove transporta, skladištenja i distribucije medicinskog sredstva vrši preko veleprodaje. Prihvaćen je predlog da se ova odredba briše, te da se ova materija ostavi za detaljnije regulisanje podzakonskim aktom,
– Članom 123. st 3.- data je definicija modifikovanja medicinskog sredstva, koja je precizirana dodavanjem odredbi šta se ne smatra modifikovanjem, te je tako zahtev prihvaćen, dok je detljanije uređivanje ostavljeno za podzakonski akt,
Članom 109. st. 8. i 9. propisano je da je zabranjeno je reklamiranje medicinskih sredstava koja se izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Pored medicinskih sredstava iz stava 8. ovog člana, radi zaštite javnog zdravlja ministar može da propiše i druga medicinska sredstva koja se ne mogu reklamirati. Postavilo se pitanje koja su medicinska sredstva u pitanju, te da to zavisi od vrste pretnje po javno zdravlje, pa bi u slučaju potrebe isto bilo definisano podzakonskim aktom. Ova mogućnost postoji u važećim propisima i do sad nije upotrebljavana.
Najzanačajniji predlozi koji nisu prihvaćeni:
– Članom 50. stav 2. propisano je da registracija medicinskog sredstva nije uslov za stavljanje medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana na tržište i/ili u upotrebu u Republici Srbiji (a koja ima odloženu primenu do ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju). Predloženo je da se propiše da ukoliko ALIMS u predviđenom roku ne izvrši registraciju medicisnkog sredstva (30 dana), da medicinsko sredstvo može biti stavljeno na tržište i/ili upotrebu. Predlog je odbijen imajući u vidu da Republika Srbija, u uslovima kada nije članica EU, nema pristup: evropskoj bazi podataka EUDAMED, evropskom sistemu obaveštavanja u sistemu vigilance, evropskom sistemu međusobnog obaveštavanja, koji postoji između nadležnih tela zemalja članica EU, notifikovanih tela i proizvođača – obaveza propisana direktivama EU iz oblasti medicinskih sredstava. U tim okolnostima, kada ne postoji pristup pomenutim bazama i sistemima, gotovo potpuno ostajemo bez informacija neophodnih da pratimo medicinsko sredstvo u prometu i da omogućimo da se na tržištu Srbije i u sistemu zdravstvene zaštite nađu bezbedna medicinska sredstva. Iz tog razloga registracija medicinskih sredstava, kao uslov za stavljanje na tržište medicinskih sredstava u Republici Srbiji, predstavlja jedan od važnih uslova koji omogućavaju praćenje medicinskih sredstava na tržištu, kako bi se obezbedilo da se u sistemu zdravstvene zaštite nađu medicinska sredstva koja ispunjavaju uslove u pogledu sigurnosti i performansi,
– Članom 104 stav 1 tačka 7) – propisano je da se olašavanjem medicinskog sredstva u smislu ovog zakona ne smatra: 7) davanje informacija o medicinskom sredstvu koje se odnose na promenu pakovanja, neželjene reakcije na medicinsko sredstvo, prodajni katalog medicinskog sredstva sa cenom, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja. Data je primedba da je isto u suprotnosti sa članom 106. stav 1 tačka 2) – ,prilikom reklamiranja medicinskog sredstva opštoj javnosti nije dozvoljeno isticati: navode o ceni medicinskog sredstva, kao i o delu cene medicinskog sredstva koja se obezbeđuje iz sredstava obaveznog, odnosno dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja. Primedba nije prihvaćena obzirom da se prvo odnosi na redovno poslovanje oglašivača, dok se drugo odnosi na reklamiranje opštoj javnosti, odnosno građanima Republike Srbije.
Posebne najzančajnije primedbe Američke privredne komore:
– Data je primedba da definicija ovlašćenog predstavnika proizvođača iz člana 2, tačka 8) ne obuhvata predstavništva i ogranke inostranih proizvođača. Obzirom da ova su ova lica organizacioni delovi proizvođača u smislu zakona kojim se uređuju privredna društva, predloženo je implementirano kroz član 51. da zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište i/ili u upotrebu dužan je da podnese:
1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji);
2) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva.
– Članom 2. stav 1. tačka 61. propisano je da je sponzor kliničkog ispitivanja pravno ili fizičko lice koje je odgovorno za započinjanje, odnosno pribavljanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sprovođenje i finansiranje kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: sponzor). Predloženo je brisanje reči ,,pojedinac” s obzirom na to da je ovaj termin obuhvaćen rečju ,,fizičko lice”. Predlog nije prihvaćen jer je fizičko lice definisano članom 2. tačka 19) kao preduzetnik, odnosno poslovno sposobno fizičko lice koje obavlja delatnost u cilju ostvarivanja prihoda i koje je kao takvo registrovano, u skladu sa zakonom kojim se uređuju privredna društva i zakonom kojim se uređuje registracija, dok sponzor može biti i pojedinac.
Prihvaćena je primedba brisanja definicije RAPEKS – sistema brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima u Evropskoj uniji, kao i sve primedbe koje su se ticale posebnog istivanja ovog sistema, obzirom da postoje različiti sistemi brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima koji se primenjuju u praksi, kao i da Republika Srbija nije članica EU.
Član 15. stav 1. – Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Predloženo je da se doda da se ocenjivanje usaglašenosti vrši u skladu sa tehničkim propisom. Navedeni predlog nije prihvaćen obzirom da direktive vežu ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima, koji su definisani i koje propisuje ministar pravilnikom što po svojoj suštini jeste tehnički propis, bez obzira što zakon ne koristi takav termin.
U članu 26. stav 1. predloženo je da se uskladi sa članom 13. Zakona o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti kojim je propisano da nadležno ministarstvo donosi rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti. Predlog nije prihvaćen obzirom da je isto propisano stavom 4. ovog člana.
Predlozi u pogledu produženja rokova u kojima Agencija donosi odluke u postupku registracije nisu prihvaćeni.
Takođe, prihvaćenu su i predložene tehničke korekcije, odnosno preciziranja, kao i predlozi koji su već dati od Privredne komore Srbije.
10. Koje će se mere tokom primene zakona preduzeti da bi se ostvarilo ono što se donošenjem zakona namerava?
U cilju primene zakona doneće se propisani podzakonski akti, imenovati, odnosno ovlastiti tela za ocenjivanje usglašenosti sa tehničkim zahtevima i izvršiti nadzor nad radom proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača, kao i veleprodaja, kako bi se ocenila usklađenost, odnosno prilagođavanje poslovanja odredbama ovog zakona izvršeno tokom prelaznog perioda.
Pored toga, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko inspektora za medicinska sredstva, kao i Agencija kontinuirano će obavljati poslove koji su im ovim zakonom dati u nadležnost, kako bi pratili i vršili nadzor nad primenom ovog zakona, odnosno proveru ocenjivanja usaglašenosti pre stavljanja medicinskog sredstva na tršište i praćenje na tržištu. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko inspektora za medicinska sredstva, kao i Agencija primenjivaće odgovarajuće preventivne i korektivne mere propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a na način opisan u tački 2. podtačka 6. Postojeći administrativni kapaciteti su dovoljni za sprovođenje ovog zakona. Po potrebi Ministarstvo zdravlja će u saradnji sa Privrednom komorom Srbije, organizovati obuke za kojima se iskaže potreba, a što je već uspostavljena praksa.
Za sprovođenje ovog zakona nadležni su Ministarstvo zdravlja i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.
U Ministarstvu zdravlja postoji Grupa za lekove i medicinska sredstva, koji se sastoji od 3 zaposlena, i to: 1 pravnik i 2 farmaceuta, koja u delu koji se tiče sprovođenja ovog zakona obavlja normativne poslove. Poslove nadzora nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko inspektora za lekove i medicinska sredstva. Odljenje za inspekciju za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja sastoji se od 7 inspektora.
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije postoje: Centar za humane lekove koji čine pet organizacionih jedinica, Nacionalna kontrolna laboratorija koji čine Fizičko-hemijska laboratorija, Instrumentalna laboratorija, Mikrobiološka laboratorija i Batch release, Farmakološka laboratorija i vivarijum kao i Odeljenje za upravljanje kvalitetom i podršku. Veće organizacione jedinice su Sektor za medicinska sredstva, Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i Centar za podršku sa Finansijskim i Administrativnim sektorima i Odsekom za informacionu tehnologiju a nezavisne službe su i Upravljanje kvalitetom, Kancelarija direktora i Grupa za regulatorne poslove. Ukupni kadrovski kapacitet Agencije za lekove i medicinska sredstva je 173 radna mesta, uz mogućnost zapošljavanja do 10% po osnovu ugovora zbog povećanog obima posla. Takođe, u Agenciji su formirane Komisija za stavljanje u promet mediciskih sredstava, za poslove registracije, odobravanja kliničkih ispitivanja i vigilance (9 članova).
Takođe, Agencija je u 2016. godini omogućila i elektronsko podnošenje zahteva za svoje usluge na portalu eUprave, a koje predstavljaju deo projekta ,,Podnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije. Navedene eUsluge omogućavaju elektronsko zakazivanje termina za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije i elektronsko podnošenje zahteva i prateće dokumentaciju u elektronskom obliku. Ovakvim načinima podnošenja zahteva Agencija je pored svih dosadašnjih načina prijema zahteva i dokumentacije unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i Agenciji. Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.
U skladu sa članom 3. tačka 12. važećeg Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Agencija se povezuje sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama, te je međunarodna saradnja već uspostavljena od osnivanja Agencije. Cilj ovih aktivnosti je bio da se Agencija, a samim tim i Republika Srbija institucionalo poveže sa centrima izvrsnosti u ovoj oblasti, kao i forumima na kojima se raspravlja o tim temama, čime bi se, kroz međunarodnu saradnju pojačali kapaciteti za implementaciju propisa i obavljanje redovnih poslova, pre svega u pogledu unapređenja znanja eksperata Agencije i drugih zainteresovanih strana u Republici Srbiji, razmene informacija i projektne aktivnosti a u skladu sa pokretanjem pregovora za članstvo Republike Srbije u Evropskoj uniji. Počev od 2012. godine, predstavnici Agencije redovno učestvuje na sastancima Competent Authorities for Medical Devices (CAMD), ključne grupe u EU koja je zadužena za inicijativu i usaglašavanje u regulativi kao i izveštavanje u ovoj oblasti. Sastanci CAMD se održavaju svakih 6 meseci, u državi koja u tom periodu predsedava EU i na njima su okupljene sve države članice EU, kao i predstavnici Norveške, Švajcarske, Islanda i Turske, odnosno predstavnici regulatornih tela iz ovih država. Republika Srbija ima status posmatrača u CAMD i pravo da se uključi u diskusije.
Posle uspešno okončanog Tvining projekta sa Francuskom agencijom za bezbednost zdravstvenih proizvoda (ANSM), koji je realizovan u periodu od 2006-2009. godine, Agencija je 2009. godine potpisala i memorandum o razumevanju koji je u narednim godinama predviđao ekspertske misije i sastanke, kao i razmenu informacije i konsultacije sa francuskim stručnjacima, između ostalog i u oblasti medicinskih sredstava.
Pored toga, Agencija ima u 2015. potpisane memorandume o razumevanju sa Agencijom za lekove Italije (AIFA), Agencijom za lekove i medicinska sredstva Rumunije (NAMMD) i Agencijom za lekove Bugarske (BDA). Takođe, Agencija je potpisnica regionalnog memoranduma o razumevanju i saradnji koji pored agencija Republike Srbije, Bosne i Hercegovine, Makedonije i Crne Gore uključuje i članicu EU Republiku Hrvatsku, pa u tom smislu ima mogućnost saradnje i sa ovom državom odnosno njenim regulatornim telom za medicinska sredstva.
Pored uspostavljene saradnje, pokrenuti su i pregovori o potpisivanju memoranduma o razumevanju sa drugim agencijama i telima koje su se istakle u određenim poslovima o čemu bi mogli da poduče ili pruže konkretnu podršku Agenciji, a u praktičnom smislu. Eksperti Agencije su u prethodnim godinama sarađivali posebno sa agencijama Velike Britanije (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Irske (Health Products Regulatory Authority (HPRA)) i boravili u njima u zvaničnim posetama. Konačno, u više navrata, eksperti ovih agencija su bili i predavači na skupovima Agencije, kao i edukatori u misijama u samoj Agenciji.
Međuinstitucionalna saradnja između Ministarstva zdravlja i ALIMS – Ovim zakonom je ALIMS ovlašćena za tehničku procenu medicinskih sredsatva na zahtev Ministarstva zdravlja, u kom slučaju se ne naplaćuje tarifa (vanredna kontrola kvaliteta medicinskih sredtava). U slučaju utvrđivanja neodgovarajućeg kvaliteta, performansi i sigurnosti medicinskog sredstva, Agencija izdaje sertifikat i predlaže Ministarstvu zdravlja da zabrani promet i/ili naredi povlačenje medicinskog sredstva iz prometa.
Takođe, u slučaju utvrđivanja neodgovarajućeg kvaliteta medicinskog sredstva u postupku sistematske kontrole kvaliteta medicinskih sredstava koje su uzorkovali inspektori Ministarstva zdravlja, Agencija izdaje sertifikat i predlaže Ministarstvu zdravlja da zabrani promet i/ili naredi povlačenje medicinskog sredstva iz prometa. Navedeni postupka je već uspostavljen i propisan Pravilnikom o načinu kontrole kavaliteta lekova i medicinskih sredstava (,,Službeni glasnik RS”, br. 64/11 i 63/13).
U skladu sa važećim propisima godišnji plana uzorkovanja za sistematsku kontrolu medicinskih sredstava na tržištu priprema Agencija za lekove i medicinskih sredstava Srbije krajem kalendarske godine za sledeću kalendarsku godinu. Agencija priprema plan sistematske kontrole za humane lekove na osnovu podataka dobijenih metodom analize rizika, kao i na osnovu drugih stručnih podataka. Podaci dobijeni metodom analize rizika obuhvataju podatke koji se odnose na farmaceutske osobine leka (stabilnost, kvalitet, generički ili referentni lek), obim potrošnje leka i podatke vezane za bezbednost leka (način primene, uska terapijska širina, dugotrajna primena, ugroženost ciljne populacije).Stručni podaci se odnose na izveštaje o proceni dokumentacije o leku, rezultate prethodnih laboratorijskih kontrola lekova, informacije o farmakovigilanci, podatke o aktivnim supstancama i lažnim lekovima. Pripremljeni plan Agencija dostavlja Ministarstvu zdravlja, u skladu sa kojim inspektori Ministarstva zdravlja vrše uzorkovanje medicinskih sredstava iz prometa na malo (specijalizovanih prodavnica ili apoteka) ili iz prometa na veliko (iz veleprodaja ili magacina gotovih proizvoda domaćih proizvođača), metodom slučajnog izbora serije i uzorke dostavlja Agenciji na ispitivanje. U slučaju utvrđivanja odstupanja od standarda kvaliteta medicinskog sredstva Agencija dostavlja Ministarstvu zdravlja sertifikat analize radi daljeg preduzimanja mera ako su potrebne. Nakon završetka sistematske kontrole za određenu kalendarsku godinu, Agencija dostavlja Ministarstvu zdravlja izveštaj sa podacima o rezultatima izvršenih ispitivanja.
Predlogom novog zakona predviđeno je da godišnji plan sistematske kontrole medicinskih sradstava na tržištu pripremaju Ministarstvo i Agencija zajedno. Naime, do sada Ministarstvo zdravlja nije učestvovalo u izradi plana sistematske kontrole medicinskih sredstava. Predloženom izmenom omogućava se da se u pripremi plana sistematske kontrole uzimaju u obzir i nalazi inspektora za lekove i medicinska sredstva, odnosno podaci iz tržišnog nadzora (stanje koje su utvrdili inspektori u postupku redovnog ili vanrednog nadzora domaćih proizvođača). Na predloženi način bi u plan sistematske kontrole bila uključena i medicinska sredstva koja se nalaze na tržištu u Republici Srbijiza za koja su inspektori utvrdili rizike u njihovoj proizvodnji i prometu o čemu podaci nisu bili dostupni Agenciji. Kako je predlogom novog zakona predviđeno da Ministar zdravlja propisuje način i postupak sprovođenja praćenja medicinskog sredstva na tržištu, kao i način tehničke procene (kontrole kvaliteta) medicinskih sredstava, postupak kao i način saradnje ministarstva i Agencije u vezi izrade i realizacije godišnjeg plana sistematske kontrole medicinskih sredstava će biti detaljno propisan podzakonskim aktom.
Nadzor nad radom Agencije u obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim radom Agencije, vrši Ministarstvo zdravlja.
Međuinstitucionalna saradnja između Ministarstva zdravlja i Akreditacionog tela Srbije – Ministarstvo može da učestvuje u postupku akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti u svojstvu posmatrača, na predlog akreditacionog tela Republike Srbije uz saglasnost podnosioca zahteva. Osim toga, rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. U postupku imenovanja ili ovlašćivanja tela za ocenjivanje usaglašenosti može učestvovati akreditaciono telo Republike Srbije u svojstvu posmatrača, na predlog ministarstva, uz saglasnost podnosioca zahteva.
Međuinstitucionalna saradnja između Ministarstva zdravlja i imenovanih i ovlašćenih tela, zdravstvenih ustanova – Ovim zakonom su propisane obaveze imenovanih i ovlašćenih tela da obaveste Ministarstvo i Agenciju o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno. Nadzor nad radom imenovanih i ovlašćenih tela i zdravstvenih ustanova, u skladu sa ovim zakonom sprovodi ministarstvo.
Iz napred navedenog može se zaključiti da su važećim zakonom i podzakonskim aktima donetim za njegovo sprovođenje uspostavljene odgovarajuće procedure za primenu propisanih rešenja, administrativni i tehničko-tehnološki kapaciteti, odnosno organizaciona struktura koja je uspešno funskcionisala u praksi i koja ne zahteva izmene.