IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa – Vlada
Obrađivač: Ministarstvo zdravlja
2. Naziv propisa: Predlog zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji
3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum) i odredbama Prelaznog sporazuma o trgovini, trgovinskim pitanjima između Evropske zajednice, s jedne
strane, i Republike Srbije s druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Prelazni sporazum).
4. Usklađenost propisa sa pravom Evropske unije.
Direktiva 2004/23/EU Evropskog parlamenta i Saveta od 31. marta 2004. godine o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za doniranje, dobijanje, testiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija koji su namenjeni transplantaciji; Službeni list Evropske Unije L 102/48 01.04.2004, Celeks broj: 32004L0023;
Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 08. februara 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta o određenim tehničkim zahtevima kod doniranja, nabavke i testiranja tkiva i ćelija ljudskog porekla, Službeni list Evropske Unije L 38/40 od 09.02.2006, Celeks broj: 32006L0017;
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve sledivosti, obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama i određenim tehničkim zahtevima za kodiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija, Službeni list Evropske unije L 294/32 od 25.10.2006., Celeks broj: 32006L0086;
Odluka 2010/453/EC; Celex: 32010D0453; ODLUKA KOMISIJE, od 3.avgusta 2010. godine, kojom se utvrđuju smernice u vezi sa uslovima inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijama službenika za oblast ljudskih tkiva i ćelija koja se propisuje Direktivom Evropskog parlamenta i Saveta 2004/23/EZ,
Direktiva 2012/39/EC; Celex: 32012L0039; COMMISSION DIRECTIVE 2012/39/EU direktiva komisije 2012/39/EU, od 26. novembra 2012. godine, kojom se menja i dopunjuje Direktiva 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahteva za ispitivanje ljudskih tkiva i ćelija;
Direktiva 2015/565/EC; kojom se kojom se menjaju i dopunjuju Direktiva 2006/86/ES u vezi sa određenim tehničkim uslovima za kodiranje ljudskih tkiva i ćelija;
Direktiva 2015/566/EC; kojom sprovodi Direktiva 2004/23/ES u vezi s procedurama za proveru ekvivalentnih standarda kvaliteta i bezbednosti uvezenih tkiva i ćelija
5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa. Tabelu usklanjenosti nije potrebno popunjavati i ukoliko se domaćim propisom ne vrši prenos odredbi sekundarnog izvora prava Evropske unije već se isknjučivo vrši primena ili sprovođenje nekog zahteva koji proizilazi iz odredbe sekundarnog izvora prava (npr. Predlogom odluke o izradi strateške procene uticaja biće sprovedena obaveza iz člana 4. Direktive 2001/42/E3, ali se ne vrši i prenos te odredbe direktive).
–
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?
Ne
7. Da li je zakon preveden na neki službeni jezik EU?
Da, na engleski jezik.
8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti.
Tekst Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji, preveden je na engleski i oktobra 2015. godine i zajedno sa tabelama usklađenosti propisa kojim je prikazan stepen podudarnosti odredaba nacrta pomenutog zakona, poslat je na mišljenje Evropskoj Komisiji, od koje je decembra 2015. godine, stigao pozitivan odgovor, uz određene preporuke koje smo uzeli u obzir.