Predlog zakona o medicinskim sredstvima

1. Naziv propisa Evropske unije: Direktiva Saveta o usklađivanju propisa zemalja članica u vezi aktivnih implatabilnih medicinskih sredstava 90/385/EEC 2. „CELEX” oznaka EU propisa1990L0385 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije: Nacrt zakona o medicinskim sredstvima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 2016-477 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:

a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe |Odredbe propisa R. Srbije |Sadržina odredbe |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.1. |This Directive shall apply to active implantable medical devices. |član 1. st. 2. i 4. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinska sredstva za humanu upotrebu (u daljem tekstu: medicinska sredstva), uključujući in vitro dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva.

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na pomoćna sredstva za medicinska sredstva (pribor). |PU | | | |1.2.a. |For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

(a) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,

— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; |član 2. tačka 1)

| Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:

1) medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi:

(1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;

(2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, kontrole, ublažavanja ili otklanjanja povreda ili invaliditeta,

(3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija,

(4) kontrole začeća,

i koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima; |PU | | | |1.2.b. |‘active medical device’ means any medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity; |član 2. tačka 4) |4) aktivno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kog izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije; |PU | | | |1.2.c. |‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure; |član 2. tačka 6) |6) aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je svako aktivno medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i čija je namena da ostane u organizmu nakon medicinske procedure; |PU | | | |1.2.d. |‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices; |član 2. tačka 7) |7) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) je svako medicinsko sredstvo koje je specijalno proizvedeno po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika koji na ličnu odgovornost specificira karakteristike dizajna tog medicinskog sredstva i namenjeno je za određenog pacijenta.

Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta može da propiše na recept odnosno, nalog lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije.

Serijski proizvedeno medicinsko sredstvo koje je potrebno prilagoditi specifičnim zahtevima zdravstvenog radnika ili drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim sredstvom proizvedenim po narudžbini; |PU | | | |1.2.e. |‘device intended for clinical investigation’ means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.

For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner; |član 2. tačka 22) |22) namena je upotreba za koju je medicinsko sredstvo namenjeno u skladu sa podacima koje je proizvođač naveo prilikom obeležavanja, u uputstvu za upotrebu i/ili u promotivnom materijalu; |PU | | | |1.2.f. |‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material; |član 2. tačka 22) |22) namena je upotreba za koju je medicinsko sredstvo namenjeno u skladu sa podacima koje je proizvođač naveo prilikom obeležavanja, u uputstvu za upotrebu i/ili u promotivnom materijalu; |PU | | | |1.2.g. |‘putting into service’ means making available to the medical profession for implantation; |član 2. tačka 26) |26) stavljanje u upotrebu je faza u kojoj je medicinsko sredstvo na raspolaganju krajnjem korisniku, spremno za upotrebu na tržištu Republike Srbije po prvi put i za njegovu predviđenu namenu; |PU | | | |1.2.h. |‘placing on the market’ means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/ or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished; |član 2. tačka 25) |25) stavljanje na tržište je prvo stavljanje na raspolaganje medicinskog sredstva sa ili bez naknade, u cilju distribucije i/ili upotrebe na tržištu Republike Srbije, bez obzira da li je novo ili potpuno obnovljeno, osim medicinskog sredstva namenjenog za kliničko ispitivanje; |PU | | | |1.2.i. |‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.

The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient; |član 2. tačka 20) i član 1. stav 3. |20) proizvođač medicinskog sredstva (u daljem tekstu: proizvođač) je pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obeležavanje pre nego što ga stavi na tržište pod svojim imenom, bez obzira da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice;

Odredbe ovog zakona koje se odnose na proizvođače primenjuju se i na pravna i fizička lica koja sastavljaju sistem ili komplet, pakuju, dorađuju, potpuno obnavljaju i/ili obeležavaju jedan ili više gotovih proizvoda i određuju namenu medicinskog sredstva radi stavljanja na tržište Republike Srbije pod svojim imenom. Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na lice koje, iako nije proizvođač, sastavlja ili prilagođava medicinsko sredstvo određene namene, koje se već nalazi na tržištu i namenjeno je određenom korisniku. |PU | | | |1.2.j. |‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under this Directive; |član 2. tačka 21) |21) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač pisanim putem jedinog ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva; |PU | | | |1.2.k. |‘clinical data’ means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:

— clinical investigation(s) of the device concerned, or — clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or — published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. |član 2. tačka 28) |28) klinički podaci su svi podaci o sigurnosti i/ili performansama medicinskog sredstva koji proizilaze iz upotrebe medicinskog sredstva. Klinički podaci potiču:

(1) od kliničkog ili kliničkih ispitivanja tog medicinskog sredstva, ili

(2) iz naučne literature o kliničkom ispitivanju ili kliničkim ispitivanjima ili drugom ispitivanju sličnog medicinskog sredstva za koje se može dokazati ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom, ili

(3) objavljenih i/ili neobjavljenih izveštaja o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom sredstvu ili drugom sličnom sredstvu čija se ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom može dokazati; |PU | | | |1.3. |Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (1), that device shall be

governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. |član 1. stav 5. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo koje ima namenu u primeni leka u smislu zakona kojim se uređuju lekovi, ne dovodeći u pitanje odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Ako je to medicinsko sredstvo stavljeno na tržište tako da sa lekom čini jedan integralni proizvod koji je namenjen isključivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji se ne može ponovno koristiti, na taj proizvod se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Na osnovne zahteve u pogledu sigurnosti i performansi tog medicinskog sredstva primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. |PU | | | |1.4. |Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive. |član 1. stav 6. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo koje ima namenu za primenu leka u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, ne dovodeći u pitanje odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Ako je to medicinsko sredstvo stavljeno na tržište tako da sa lekom čini jedan integralni proizvod koji je namenjen isključivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji se ne može ponovo koristiti, na taj proizvod se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Na osnovne zahteve u pogledu sigurnosti i performansi tog medicinskog sredstva primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. |PU | | | |1.4a. |Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/ EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a ‘human blood derivative’, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive. |član 1. stav 8. |Odredbe ovog zakona primenjuje se na medicinsko sredstvo čiji je sastavni deo supstanca koja se, ako se odvojeno koristi, može smatrati lekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lekom koji je dobijen iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, i koja bi mogla delovati na ljudski organizam aktivnošću koja je pomoćna u odnosu na aktivnost medicinskog sredstva (u daljem tekstu: derivat ljudske krvi). |PU | | | |1.5. |This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC (1). | | |NP | | | |1.6. |This Directive shall not apply to:

(a) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;

(b) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

(c) transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

(d) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue. |član 1. stav 9. | Ovaj zakon se ne primenjuje na:

(1) lekove;

(2) kozmetičke proizvode;

(3) ljudsku krv, krvne proizvode, plazmu ili krvne ćelije ljudskog porekla ili proizvode koji sadrže takve krvne proizvode, plazmu ili ćelije u trenutku stavljanja na tržište, osim proizvoda iz stava 8. ovog člana;

(4) transplantate, tkiva ili ćelije ljudskog porekla ili njihove derivate, kao ni na proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje, osim ako je medicinsko sredstvo proizvedeno korišćenjem derivata tkiva ili ćelija humanog porekla koji su inaktivisani ili učinjeni inaktivisanim, kao i proizvoda iz stava 8. ovog člana;

(5) transplantate, tkiva ili ćelije životinjskog porekla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje, osim ako je medicinsko sredstvo proizvedeno korišćenjem tkiva ili ćelija životinjskog porekla ili njihovih derivata, koji su inaktivisani ili učinjeni inaktivisanim

(6) medicinsko sredstvo za upotrebu isključivo u veterinarskoj medicini. |PU | | | |2. |Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes. |član 12. stav 1. |Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima (ako je njegova usaglašenost ocenjena propisanim postupkom, ako je obeleženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ako mu je izdata odgovarajuća isprava o usaglašenosti i druga dokumentacija propisana ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje) i kada je pravilno nabavljeno i instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom. |PU | | | |3. |The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as ‘devices’, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.

Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (2) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive |član 13. stav 1. i član 12. stav 2. |Za medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisanim tehničkim standardima Evropske unije ili harmonizovanim standardima Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usglašeni tehnički standardi EU pretpostavlja se da je usaglašeno sa odgovarajućim osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Kad postoji značajan rizik, medicinska sredstva koja su takođe i mašine, u skladu sa zakonom, moraju da ispunjavaju propisane osnovne zahteve za zdravlje i sigurnost u meri u kojoj su ti zahtevi više specifični od osnovnih zahteva propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |4.1 |Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9. |član 17. stav 1. |Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. |PU | | | |4.2 |Member States shall not create any obstacles to:

— devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6, — custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.

These devices shall not bear the CE marking |član 19. stav 1. |Medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju i medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) na tržištu mora da prati izjava proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o posebnoj nameni medicinskog sredstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |4.3. |At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative. |član 19. stav 2. |Medicinsko sredstvo namenjeno izlaganju na poslovnim sajmovima, izložbama, przentacijama i sl. ne mora da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, pod uslovom da je na vidnom mestu označeno upozorenje da to medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima i da je zabranjen njegov promet ili upotreba u bilo koje svrhe, dok se ne usaglasi sa osnovnim zahtevima. |PU | | | |4.4. |When a device is put into service, Member States may require the information described in sections 13, 14 and 15 of Annex 1 to be in their national language(s). |član 19. stav 3. |Informacije koje su neophodne za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva za predviđenu namenu, a koje prate medicinsko sredstvo na tržištu i/ili u upotrebi u Republici Srbiji, moraju da budu na srpskom jeziku i napisane na razumljiv način koji uzima u obzir znanje potencijalnog korisnika, osim pakovanja medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu u skladu sa ovim zakonom. |PU | | | |4.5.a. |Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices are also presumed to conform to the provisions of the other Directives. |član 19. stav 4. |Kada se na medicinsko sredstvo primenjuju i drugi propisi koji nalažu stavljanje znaka usaglašenosti, taj znak je dokaz da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe tih propisa. |PU | | | |4.5.b. |However, where one or more of these Directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate conformity to the provisions only of those Directives applied by the manufacturer. In this case, particulars of the Directives applied, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the Directives and accompanying such devices; these documents, notices or instructions shall be accessible without it being necessary to destroy the packaging which keeps the device sterile. |član 19. stav 4. |Ako jedan ili više propisa omogućava proizvođaču da tokom prelaznog perioda odabere koje će rešenje primeniti, znak usaglašenosti ukazuje da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe samo onih propisa koje je primenio proizvođač. U tom slučaju proizvođač je dužan da detaljne podatke iz tih propisa dokumentuje u obaveštenjima ili uputstvima za upotrebu koji se zahtevaju tim propisima, a prate to medicinsko sredstvo. |PU | | | |5.1. |Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards. |član 13. st. 1. do 3. |Za medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisanim tehničkim standardima Evropske unije ili harmonizovanim standardima Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usglašeni tehnički standardi EU pretpostavlja se da je usaglašeno sa odgovarajućim osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministar objavljuje objedinjeni spisak harmonizovanih standarda Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usaglašeni standardi EU iz stava 1. ovog člana.

Spisak standarda iz stava 2. ovog člana objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije. |PU | | | |5.2. |For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. |član 13. stav 4. |Tehnički standari iz stava 1. ovog člana uključuju i monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, naročito u odnosu na hirurške konce, kao i međusobni uticaj između lekova i materijala korišćenih kao sastavni deo medicinskog sredstva koje takve lekove sadrži. |PU | | | |6.1. |Where a Member State or the Commission considers that the harmonized standards referred to in Article 5 do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Standing Committee set up under Directive 98/34/EC (1), giving the reasons therefor. The Committee shall deliver an opinion without delay. In the light of the opinion of the Committee, the Commission shall inform Member States of the measures to be taken with regard to the standards and the publication referred to in Article 5. | | |NP | | | |6.2. |The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee). | | |NP | | | |6.3. |Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. | | |NP | | | |6.4. |Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |NP | | | |6.5. |Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |NP | | | |7.1. |Where a Member State finds that the devices referred to in Article 1 (2) (c) and (d), correctly put into service and used in accordance with their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or their being put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measure, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to: (a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3, where the device does not meet in full or in part the standards referred to in Article 5; (b) incorrect application of those standards; (c) shortcomings in the standards themselves. |član 21. st. 1. i 2. |Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje i/ili sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica, ministarstvo, po prijavi ili po službenoj dužnosti, nalaže sledeće mere:

1) povlačenje sa tržišta;

2) zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište i/ili u upotrebu;

Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama iz stava 1. ovoga člana, navodeći razloge, a posebno:

1) da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve iz čl. 12. i 13. ovog zakona;

2) zbog nepravilne primene odredbi člana 13. ovog zakona;

3) zbog nedostataka samih tehničkih standarda.

Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i o tome obaveštava Agenciju i, po potrebi, telo za ocenjivanje usaglašenosti. |PU | | | |7.2. |The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that: — the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States; where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6 (1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the procedures referred to in Article 6 (1), — the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the manufacturer or his authorized representative established within the Community. | | |NP | | | |7.3. |Where a device which does not comply bears the CE marking the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof. |član 21. stav 3. |Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i o tome obaveštava Agenciju. |PU | | | |7.4. |The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure. | | |NP | | | |8.1. |Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:

(a) any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. |član 98. stav 1. |Agencija evidentira, procenjuje i preduzima mere iz svoje nadležnosti u slučaju incidenta medicinskog sredstva, i to:

1) svaku neispravnost ili izmenu karakteristika i/ili performansi medicinskog sredstva, kao i nepravilnosti u obeležavanju ili uputstvima za upotrebu koje su dovele ili ili su mogle da dovedu do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;

2) svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi s performansama medicinskog sredstva iz tačke 1) ovog stava koji su razlog da proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača povuče sa tržišta medicinsko sredstvo istog tipa |PU | | | |8.2. |Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident. |član 98. stav 2. |O incidentu iz stava 1. ovog člana, zdravstveni radnik ili zdravstvena ustanova, odnosno koordinator za vigilancu dužan je da obavesti Agenciju i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. |PU | | | |8.3. |After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents. |član 98. stav 3. |O incidentu iz stava 1. ovog člana Agencija obaveštava ministarstvo i predlaže odgovarajuće mere u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |8.4. |The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). | | |NP | | | |9.1. |In the case of devices other than those which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer must, in order to affix the CE marking at his own choice:

(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex 2; or

(b) follow the procedure relating to EC type-examination set out in Annex 3, coupled with:

(i) the procedure relating to EC verification set out in Annex 4, or

(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity to type set out in Annex 5. |član 15.

član 17. |Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve.

Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva.

Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EEA ili državi sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti – notifikovano telo ili sa sedištem u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo.

Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti.

Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište i/ili u upotrebu u Republici Srbiji, ocenjivanje usaglašenosti može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje:

1) proizvođač;

2) notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.

Ministar propisuje postupke ocenjivanja usaglašenosti i vrstu isprave o usaglašenosti koju je lice iz stava 2. ovog člana dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište i/ili u upotrebu. |PU | | | |9.2. |In the case of custom-made devices, the manufacturer must draw up the declaration provided for in Annex 6 before placing each device on the market. | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |9.3. |Where appropriate, the procedures provided for in Annexes 3, 4 and 6 may be discharged by the manufacturer’s authorized representative established in the Community. |član 51. st. 1. i 3. |Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu dužan je da podnese:

1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji);

2) ovlašćeni predstavnik proizvođača.

Ovlašćenje u pismenoj formi inostranog proizvođača medicinskog sredstva mora da bude potpisano od inostranog proizvođača i ovlašćenog predstavnika proizvođača i da sadrži obaveze i poslove koje ovlašćeni predstavnik proizvođača u Republici Srbiji obavlja u ime tog proizvođača, a naručito:

1) da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i sve sertifikate za to medicinsko sredstvo;

2) da na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije obezbedi i dostavi sve podatke i dokumentaciju kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva;

3) da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva, odnosno Agencije u cilju uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo;

4) da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta i incidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva;

5) da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za brisanje podatka o ovlašćenom predstavniku iz Registra proizvođača medicinskih sredstava ako proizvođač promeni ovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji. |PU | | | |9.4. |The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 3 shall be in an official language of the Member State in which the said procedures will be carried out and/or in a language acceptable to the notified body defined in Article 11. | | |NP | | | |9.5. |During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture. |član 27. stav 2. |U postupku ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva proizvođača i/ili imenovano telo dužno je da uzme u obzir rezultate svih operacija ocenjivanja i verifikacije koji su, po potrebi, sprovedeni u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje u fazi proizvodnje međuproizvoda.

|PU | | | |9.6. |Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified. |član 15. stav 4. |Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EEA ili državi sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti – notifikovano telo ili sa sedištem u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo. |PU | | | |9.7. |The notified body may require, where duly justified, any information or data which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure. |član 27. stav 8. |Imenovano telo može, kada je to opravdano, da zahteva od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača sve informacije i podatke koji su potrebni za uspostavljanje i održavanje potvrđene usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru ocenjivanja usaglašenosti.

|PU | | | |9.8. |Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |9.9. |By derogation from paragraphs 1 and 2 the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health. |član 10. |Radi prevencije i/ili sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama, Vlada na predlog ministra može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za stavljanja na tržište i registraciju medicinskih sredstava, za kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava, obeležavanje, vigilancu, oglašavanje, kao i primenu, odnosno upotrebu medicinskih sredstava, od uslova koji su propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |9.10. |The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). | | |NP | | | |9a.1. |A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations: — that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, — that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e). Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). | | |NP | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |9a.2. |The Commission shall inform the Member States of the measures taken. | | | | | | |10.1. |In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorized representative established in the Community shall, at least 60 days before the commencement of the investigations, submit the statement referred to in Annex 6 to the competent authorities of the Member State in which the investigations are to be conducted. |član 38. |Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija odobrava sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od najviše 40 dana od dana prijema zahteva.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija u roku od 5 dana od dana prijema zahteva u elektronskoj i/ili pisanoj formi obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od najviše 20 dana od dana prijema obaveštenja.

Ako Agencija ne obavesti podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku iz stava 2. ovog člana, zahtev se smatra potpunim.

Rok za odobravanje sprovođenja kliničkog ispitivanja iz stava 2. ovog člana ne teče od dana kada Agencija zatraži dopunu zahteva i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Ako podnosilac ne dopuni zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev kao nepotpun.

Agencija na svom sajtu objavljuje izdata odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od sedam dana od dana izdavanja. |PU | | | |10.2. |The manufacturer may commence the relevant clinical investigations at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary, based on considerations of public health or public order.

Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan. |39. stav 1. |Etički odbor Srbije daje nezavisno i nepristrasno mišljenje na zahtev za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju, sa dokumentacijom u postupku koji se sprovodi paralelno sa odobrenjem Agencije iz iz člana 38. stav 2. ovog zakona, odnosno u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. |PU | | | |10.2a.. |The authorization referred to in the second subparagraph of paragraph 2 may be subject to approval by the competent authority. |član 38. stav 1. |Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija odobrava sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od najviše 40 dana od dana prijema zahteva. | | | | |10.3. |The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken. |član 40. i 47. |Agencija odbija zahtev za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja ako utvrdi:

1) da je korist od medicinskog sredstva koje se klinički ispituje manja od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika;

2) da nije potvrđen kvalitet medicinskog sredstva i nisu završena predklinička ispitivanja;

3) da podneta dokumentacija nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija može, u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, da donese odluku o prestanku važenja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.

Ako Agencija na osnovu izvršene kontrole utvrdi da započeto kliničko ispitivanje nije neophodno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja ispitanika, odnosno interesa nauke i društva u celini, dužna je da od sponzora ili glavnog istraživača traži dodatne podatke o sprovođenju kliničkog ispitivanja.

Sponzor ili glavni istraživač dužan je da u roku od sedam dana od dana kada su zatraženi podaci, Agenciji dostavi sve tražene podatke, na osnovu kojih Agencija obaveštava sponzora, glavnog istraživača i Etički odbor Srbije o predloženim merama, u skladu sa ovim zakonom. |PU | | | |10.4. |The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities. |član 48. |Sponzor je dužan da tromesečno izveštava Agenciju o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja, a u slučaju prevremenog završetka, odnosno prekida kliničkog ispitivanja sponzor je dužan da o tome obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije u roku od 15 dana od dana prekida odnosno prevremenog završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja, uz obrazloženje zbog čega je kliničko ispitivanje prekinuto.

Sponzor je dužan da obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku od 90 dana od dana završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Sponzor je dužan da pripremi završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja koji dostavlja Agenciji u roku od godinu dana po završetku kliničkog ispitivanja.

Izveštaj iz stava 3. ovog člana mora da sadrži i pozitivne i negativne rezultate kliničkog ispitivanja, detaljno i na odgovarajući način prikazane, tako da je moguće objektivno proceniti sigurnost i performanse, kao iodnos koristi i rizika od upotrebe medicinskog sredstva |PU | | | |10.5. |Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). |član 29. stav 6. |Osnovne zahteve za kliničku evaluaciju propisuje ministar. |PU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |10a.1. |Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.

Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory. |član 63. stav 1. i 2. |Agencija je dužan da u roku od 7 dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva izvrši registraciju proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača (u daljem tekstu: Registar proizvođača).

Za medicinsko sredstvo za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno medicinsko sredstvo iz člana 59. stav 1. ovog zakona, podatke o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača Agenciji dostavlja ministarstvo radi registracije u Registru proizvođača. |PU | | | |10a.2. |Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.

For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1. |član 2. tačka 21) i član 63. st. 4. do 6. |21) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač pisanim putem jedinog ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva;

Pravna ili fizička lica na teritoriji Republike Srbije koja za potrebe proizvođača van teritorije Republike Srbije obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva (uslužna proizvodnja), kao i lica koja obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva isključivo radi izvoza dužna su da ministarstvu prijave delatnost proizvodnje.

Podaci iz st. 2, 3. i 4. ovog člana unose se u elektronsku bazu podataka koju vodi Agencija.

Sadržaj i način vođenja Registra proizvođača, kao i podatke iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet stranici Agencije propisuje ministar. |PU | | | |10a.3. |The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative. | | |NP | | | |10b.1. |Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a wellinformed basis.

The databank shall contain the following:

(a) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;

(b) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;

(c) data relating to clinical investigations referred to in Article 10. | | |NP | | | |10b.2. |Data shall be forwarded in a standardised format. | | |NP | | | |10b.3. |The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). | | |NP | | | |10c. |Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/ or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.

The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.

The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.

When appropriate, the necessary measures designed to amend nonessential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5). |član 84.

član 100. stav 4.

član 103. |Ministarstvo je dužno da zabrani promet i naloži da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta:

1) ako je određeno medicinsko sredstvo štetno pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;

2) ako ne ispunjava performanse, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;

3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene, na predlog Agencije;

4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara deklarisanom, na predlog Agencije, ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;

5) ako propisani postupci ocenjivanje usaglašenosti nisu sprovedeni po službenoj dužnosti, odnosno na predlog imenovanog tela;

6) ako je proizveden od pravnog, odnosno fizičkog lica koje nije registrovano u Registru proizvođača, odnosno kome ministarstvo nije izdalo dozvolu za proizvodnju;

7) ako za medicinsko sredstvo nije podnet zahtev za registraciju;

8) ako nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti;

9) ako je medicinsko sredstvo koje je na tržištu falsifikovano ili postoji sumnja da je falsifikovano, na predlog Agencije ;

10) ako je medicinskom sredstvu istekao rok upotrebe;

11) u drugim slučajevima kada je medicinsko sredstvo na tržištu suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

XIV. PROCEDURE ZA ZAŠTITU OD OZBILJNE PRETNJE PO JAVNO ZDRAVLJE Član 103.

Agencija i ministarstvo preduzimaju sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica uključujući i zdravstvene radnike od rizika koje može izazvati medicinsko sredstvo.

Ministarstvo u cilju zaštite javnog zdravlja može da zabrani proizvodnju ili promet medicinskog sredstva.

Ako ministarstvo proceni da medicinsko sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik po javno zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili u drugim aspektima zaštite javnog zdravlje, kao i ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, bez odlaganja će naložiti proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača da preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne i/ili korektivne mere, da zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, da stavljanje medicinskog sredstva na tršište uslovi specifičnim zahtevima, da naloži povlačenje ili povlačenje medicinskog sredstva u razumnom roku sa tržišta, a proporcionalno prirodi rizika, odnosno neusaglašenosti sa odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. Ministarstvo može preduzeti i sve druge neophodne i opravdane mere u skladu sa zakonom.

Ako Agencija utvrdi da medicinsko sredstvo ili medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta, iako je pravilno instalirano, održavano i korišćeno u skladu sa predviđenim načinom upotrebe, može da ugrozi zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika, ili drugih lica ili njihovu imovinu, Agencija predlaže ministarstvu da obustavi, zabrani promet ili upotrebu medicinskog sredstva, ili da naloži povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta.

Agencija blagovremeno i na odgovarajući način, informiše sva lica koja mogu biti izložena opasnosti od medicinskog sredstva.

Zvanično upozorenje javnosti, pored obaveštenja na zvaničnoj internet stranici Agencije, daje se samo u slučaju nastupajuće opasnosti kada druge jednako efikasne mere ne mogu da se preduzmu ili ne mogu da se preduzmu blagovremeno.. |PU | | | |11.1. |Member States shall notify the Commission and the other Member State of the bodies which they have appointed to carry out the procedures referred to in Article 9 together with the specific tasks which these bodies have been appointed to carry out and the identification numbers assigned to them beforehand by the Commission.

The Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities a list of the notified bodies and their identification numbers and the tasks for which they have been notified. The Commission shall ensure that this list is kept up to date. |član 15.

Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve.

Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva.

Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište i/ili u upotrebu u Republici Srbiji, ocenjivanje usaglašenosti može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje:

1) proizvođač;

2) notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.

Ministar propisuje postupke ocenjivanja usaglašenosti i vrstu isprave o usaglašenosti koju je lice iz stava 2. ovog člana dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište i/ili u upotrebu. |PU | | | |11.2. |Member States shall apply the minimum criteria, set out in Annex 8, for the designation of bodies. Bodies that satisfy the criteria fixed by the relevant harmonized standards shall be presumed to satisfy the relevant minimum criteria.

When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). |član 26. |Telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti.

Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na obim poslova sadržanih u aktu o akreditaciji iz stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:

1) stručne osposobljenosti zaposlenih i drugih angažovanih lica;

2) prostora i opreme;

3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu na lica povezana sa medicinskim sredstvom koje je predmet ocenjivanja usaglašenosti;

4) postupanja sa prigovorima na njegov rad i donete odluke;

5) čuvanja poslovne tajne;

6) osiguranja od odgovornosti za štetu.

Akt o akreditaciji iz stava 1. ovog člana smatra se dokazom da je telo za ocenjivanje usaglašenosti kompetentno za ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji, odnosno u odnosu na postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva određene vrste i klase. Akreditaciono telo Republike Srbije može da zatraži mišljenje ministarstva u pogledu predloženog obima akreditacije. Ministarstvo može da učestvuje u postupku akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti u svojstvu posmatrača, na predlog akreditacionog tela Republike Srbije uz saglasnost podnosioca zahteva.

Rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. U postupku imenovanja tela za ocenjivanje usaglašenosti može učestvovati akreditaciono telo Republike Srbije u svojstvu posmatrača, na predlog ministarstva, uz saglasnost podnosioca zahteva.

Ako ministarstvo utvrdi da je imenovano telo prestalo da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili da ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Pre donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pisanoj formi da upozori imenovano telo i odredi rok za otklanjanje tih nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana.

Rešenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

U slučaju donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana ili u slučaju da imenovano telo prestane sa radom, ministar nalaže tom telu da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom imenovanom telu, po izboru proizvođača, odnosno omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima.

Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom.

Ministarstvo objavljuje i ažuruira spisak imenovanih tela na svojoj zvaničnoj internet stranici. |PU | | | |11.3. |A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof. |član 26. stav 6. |Ako ministarstvo utvrdi da je imenovano telo prestalo da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili da ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. |PU | |nadležnost Ministarstva privrede | |11.4. |The notified body and the manufacturer or his authorised representative shall fix, by common accord, the time limits for completion of the evaluation and verification operations referred to in Annexes 2 to 5. |član 27. stav 1. |Imenovano telo i proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupaka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva. |PU | | | |11.5. |The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information. |član 27. stav 2. do 4. |Imenovano telo je dužno da obavesti ministarstvo i Agenciju o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim, povučenim ili sertifikatima čije je izdavanje odbijeno.

Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača.

Imenovano telo je dužno da na zahtev iz st. 2. i 3. ovog člana dostavi i druge dodatne relevantne informacije. |PU | | | |11.6. |Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.

In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.

The Member State shall inform the other Member States and the Commission. |član 27. stav 5. |Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebao da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata imenovano telo obaveštava ministarstvo i Agenciju. |PU | | | |11.7. |The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8. |član 27. stav 6. |Imenovano telo, na zahtev ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti. |PU | | | |12.1. |Devices other than those which are custom made or intended for clinical investigations considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity. |član 18. stav 1 . |Medicinsko sredstvo koje se smatra usaglašenim sa osnovnim zahtevima, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) ili namenjenog kliničkom ispitivanju, mora da nosi znak usaglašenosti kada se stavlja na tržište Republike Srbije. |PU | | | |12.2. |The CE marking of conformity, as shown in Annex 9, must appear in a visible, legible and indelible form on the sterile pack and, where appropriate, on the sales packaging, if any, and on the instruction leaflet.

It must be followed by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes 2, 4 and 5. |član 18. stav 2. |Znak usaglašenosti mora da bude vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na samom medicinskom sredstvu ili na pakovanju koje obezbeđuje sterilnost, kad je to izvodljivo i primenljivo, kao i na uputstvu za upotrebu. Ako je primenjivo, znak usaglašenosti mora da bude i na prodajnom, odnosno komercijalnom pakovanju. |PU | | | |12.3. |The affixing of markings on the devices which are likely to deceive third parties as to the meaning and form of the CE marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not hereby reduced. |član 18. stav 3. |Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treća lica mogli da dovedu u zabludu u odnosu na značenje ili grafički izgled znaka usaglašenosti. Druga oznaka može da se stavi na medicinsko sredstvo, pakovanje ili uputstvo za upotrebu samo ako se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost znaka usaglašenosti. |PU | | | |13. |Without prejudice to Article 7

(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;

(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.

Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive. |član 20. |Ako ministarstvo utvrdi da je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik medicinskog sredstva koje nije registrovano iz člana 78. ovog Zakona dužan je da bez odlaganja preduzme odgovarajuće korektivne mere.

Ako proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik ne preduzme odgovarajuće korektivne mere u slučaju iz stava 1. ovog člana, ministarstvo je dužno da ograniči ili zabrani stavljanje na tržište tog medicinskog sredstva, odnosno da preduzme mere za njegovo povlačenje u skladu sa članom 21. ovog zakona

Odredbe st. 1. i 2. ovog člana primenjuju se i ako je znak usaglašenosti stavljen u skladu sa ovim zakonom na proizvode na koje se ovaj zakon ne primenjuje. |PU | | | |14. |Any decision taken pursuant to this Directive

(a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;

(b) to withdraw devices from the market

shall state the exact grounds on which it is based. Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.

In the event of a decision as referred to in the previous paragraph the manufacturer, or his authorized representative, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measures to be taken. | | |NP | |Na donošenje i ukidanje rešenj koje donosi Agencija i Ministarstvo zdravlja primenjuje se Zakon o opštem upravnom postupku | |15.1. |Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. |član 11. |Zaposleni u Agenciji, članovi organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjaci sa liste stručnjaka, kao i zaposleni u ministarstvu dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za registraciju medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno u ministarstvu, naročito ako:

1) su podaci tajni, odnosno koji kao celina ili u preciznom obliku i skupu svojih komponenata nisu opšte poznati ili nisu lako dostupni licima koja se uobičajeno bave tom vrstom informacija;

2) podaci imaju komercijalnu vrednost zbog svoje tajnosti i to u periodu trajanja te tajnosti;

3) proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, pod datim okolnostima preduzima razumne korake da ti podaci ostanu tajni.

Lica iz stava 1. ovog člana kao poslovnu tajnu čuvaju i podatke iz dokumentacije za registraciju medicinskog sredstva, izmene i dopune, odnosno produženje registracije, koji se odnose na neotkrivena ispitivanja medicinskih sredstava.

Radi suzbijanja nelojalne konkurencije, zaposleni i lica iz stava 1. ovog člana ne smeju da otkrivaju informacije iz dokumentacije koja je podneta u postupku registracije medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno ministarstvom, osim uz saglasnost proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, odnosno podnosioca zahteva za druge postupke koji se vode pred Agencijom, odnosno ministarstvom, kao i osim podataka koji su dostupni stručnoj i opštoj javnosti radi davanja informacija o medicinskom sredstvu koje su neophodne za upotrebu, odnosno rukovanje, kao i zaštitu javnog zdravlja.

U slučaju povrede obaveze iz st. 1, 2. i 3. ovog člana primenjuju se propisi koji se odnose na zaštitu poslovne tajne.

Na zaštitu podataka iz stava 2. ovog člana primenjuju se propisi o zaštiti intelektualne svojine. |PU | | | |15.2. |The following information shall not be treated as confidential: (a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a; (b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8; (c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn | | |PU | |Ovi podaci su javno dopstupni kroz registre propisane ovim zakonom koji se nalaze na sajtu nadležnog organa | |15.3. |The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). | | |NP | | | |15a. |Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level. |član 100. |Radi otklanjanja opasnosti po zdravlje i sigurnost pacijenata i drugih korisnika medicinskog sredstva, Agencija obezbeđuje, organizuje i koordiniraa prikupljanje podataka, analizu i procenu rizika od upotrebe medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata.

Agencija informiše ministarstvo o rezultatima procene i preduzetim merama o incidentim medicinskog sredstva, koje su imale za posledicu preduzimanje određenih mera.

Lični podaci pacijenta, korisnika ili drugog lica mogu biti dostavljeni Agenciji, odnosno ministarstvu, ako je to neophodno za ispunjavanje obaveza iz stava 1. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Radi obezbeđivanja sistema vigilance , Agencija sarađuje sa nadležnim organima zemalja „EEA“ i Evropskom Komisijom, kao i sa „EUDAMED”, „CAMD“, Svetskom zdravstvenom organizacijom, nadležnim organima drugih zemalja odgovornih za javno zdravlje ili profesionalna oboljenja, notifikovanim i imenovanim telima, fondovima zdravstvenog osiguranja, profesionalnim udruženjima, distributerima, kao i drugim telima koja raspolažu podacima o riziku povezanom sa medicinskim sredstvom. |PU | | | |16.1. |Before 1 July 1992, Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary in order to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof. They shall apply such provisions from 1 January 1993. | | |NP | | | |16.2. |Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. | | |NP | | | |16.3. |Member States shall, for the period up to 31 December 1994, permit the placing on the market and putting into service of devices complying with national rules in force in their territory on 31 December 1992. | | | | | | |17. |This Directive is addressed to the Member States. | | |NP | | | |ANNEX 1

|STATEMENT CONCERNING DEVICES INTENDED FOR SPECIAL PURPOSES | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX 7

|MINIMUM CRITERIA TO BE MET WHEN DESIGNATING INSPECTION BODIES TO BE NOTIFIED | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX 9

|CE CONFORMITY MARKING | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |

Ostavite komentar Odustani od odgovora