O B R A Z L O Ž E NJ E
I. USTAVNI OSNOV ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavni osnov za donošenje zakona sadržan je u odredbama člana 97. tačka 10. Ustava Republike Srbije, prema kojima Republika Srbija između ostalog, uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.
II. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA
Razlozi za donošenje zakona su:
1. Usaglašavanje s direktivama i drugim propisima Evropske unije iz oblasti medicinskih sredstava, i to:
– direktivom za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini 93/42/EES (izmenjena i dopunjena sa 2000/70/ES, 2001/104/ES i 2007/47/ES),
– direktivom za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EES (izmenjena i dopunjena sa 93/42/EES, 93/68/EES, 1882/2003/ES i 2007/47/ES),
– direktivom za in vitro medicinska sredstava 98/79/ES (izmenjena i dopunjena sa 2011/100/ EU),
– smernicama i vodičima MEDDEV.
Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10 i 107/12) započeto je usaglašavanje oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima Evropke unije u ovim oblastima. U oblasti medicinskih sredstava izvršeno je delimično usaglašavanje sa navedenim propisima Evropske unije, kako bi privredi koja u tom momentu nije poslovala u skladu sa standardima Evropske unije bilo omogućeno da nastavi svoje poslovanje na tržištu Republike Srbije, odnosno da postepeno uskladi svoje poslovanje i svoje proizvode prilagodi zahtevima Evropske unije u pogledu sigurnosti i kvaliteta. Tokom primene navedenog zakona i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje, skoro svi privrednici usaglasili su svoje poslovanje sa navedenim direktivama Evropske unije i pribavili odgovarajuće sertifikate evropskih tela nadležnih za ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima (od ukupno 33.867 medicinskih sredstava upisanih u Registar medicinskih sredstava, 228 medicinskih sredstava nije usaglašeno, odnosno ne poseduje SE znak, a što čini 0,6%). Od ukupno 60 domaćih proizvođača koji imaju serijsku proizvodnju medicinskih sredstava, njih 13 nema sertifikovanu proizvodnju, a 30 nema SE znak. Imajući u vidu napred izneto, kao i iskustva i obaveze Republike Srbije nakon završetka eksplanatornog i bilateralnog skrininga u procesu pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji, kao i izvršenu analizu tržišta, stekli su se uslovi da se izvrši potpuno usklađivanje propisa Republike Srbije u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije u ovoj oblasti.
Pored toga, na napred opisan način vrši se i usklađivanje sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti (,,Službeni glasnik RSˮ’, broj 36/09), kao krovnim zakonom u Republici Srbiji za sve proizvode.
2. Uzimajući u obzir činjenicu da navedene direktive uređuju samo oblast medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini, da medicinska sredstva koja se koriste u veterinarskoj medicini nisu uređena na jedinstven način na nivou Evropske unije, već na nacionalnom nivou (pa se zahtevi ovih direktiva na ista ne primenjuju), kao i praksu zemalja članica Evropske unije izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini. Naime u propisima Evropske unije, kao i u zemljama članicama Evropske unije oblasti medicinskih sredstava za veterinarsku i humanu medicinu regulisane su u odvojenim propisima. U tom smislu, propisi koji su važili do dana početka primene ovog zakona nastaviće da se primenjuju na medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini.
3. Takođe, uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu zemalja članica Evropske unije, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Odredbe Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10 i 107/12) koje se odnose na lekove, shodno su se primenjivale i na oblast medicinskih sredstva što nije praksa zemalja članica Evropske unije. Oblast lekova takođe je uređena na nivou Evropske unije, ali drugim propisima, koji se u potpunosti pravno i suštinski razlikuju, te nije moguće objediniti njihovo uređenje i primenu.
4. Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Republici Srbiji. Na ovaj način podstiče se ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije. Obzirom na prosečan broj kliničkih ispitivanja na godišnjem nivou u kojima rok za odobrenje kliničkog ispitivanja iznosi 60 dana i paralelnu proceduru odobravanja kliničkog ispitivanja od strane nadležnog državnog organa i centralnog etičkog odbora, očekuje se povećanje broja zahteva za sprovođenje kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, kontinuirano od dana početka primene ovog zakona do nivoa u državama članicama Evropske unije, a najmanje do nivoa zemalja sa istim brojem stanovnika, što je u proseku dva puta više u odnosu na postojeće stanje.
Rok u kome Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) donosi odluku fiksiran je na najviše 60 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), rok za Etički odbor Srbije smanjen je na sa 60 na najviše 40 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), a samo paralaelna procedura predložena ovim zakonom smanjiće postupak za najmanje 60 do 90 dana. Napominjemo da su ovo maksimalni rokovi, te da postoji mogućnost donošenja odluka u kraćem roku. Ovo je naročito značajno kada su u pitanju multicentrična klinička ispitivanja, odnosno ispitivanja koja se istovremeno sprovode u više država. Takođe, Agencija raspolaže administartivnim kapacitetima za ostavrivanje postavljenog cilja, imajući u vidu da pored lica zaposlenog na stručnim poslovima ima i komisiju u sastavu od devet stručaka za odobravanje kliničkih ispitivanja, odnosno razmatranje zahteva, kao i odgovrarajuće službe za administrativno-tehničku podršku.
5. Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije i njihovom implementacijom stvaraju se uslovi i za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja tih lica sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na evropskom tržištu. Naime, danom ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na tržištu Republike Srbije, pa se na predloženi način domaći proizvođači medicinskih sredstava podstiču na dalji razvoj i dostizanje međunarodno prihvaćenih standarda kako ne bi došlo do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača. Shodno tome primena ovog zakona jeste investicija u dalji razvoj i poslovanje proizvođača medicinskih sredstava, koji u ovom trenutku posluju samo na tržištu Republike Srbije, obzirom da se usaglašavanjem tih proizvoda sa tehničkim zahtevima Evropske unije, stvaraju uslovi za njihov plasman i na tržište Evropske unije, a time i razvoj poslovanja privrednih subjekata. Implemntacija navedenih standarda zahteva zapošljavanje visoko obrazovanog stručnog kadra, što podstiče investiranje u edukaciju stručnog kadra, kao i zapošljavanje lica sa propisanim obarazovanjem, iskustvom i edukacijama (npr. lice odgovorno za proizvodnju, lice odgovorno za promet, lice odgovorno za vigilancu i dr).
U skladu sa Strategijom i politikom razvoja industrije Srbije od 2011. do 2020. godine, primarni strateški razvojni cilj Srbije je održiv i dinamičan razvoj industrije koja može da se uklopi u jedinstveno tržište Evropske unije i izdrži konkurentski pritisak njenih članica. Održiv privredni rast i makroekonomska stabilnost su neodrživi bez stabilnog rasta industrije, njenog dominantnog uticaja na izvoz, time i na platni bilans.
Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi jednaki onima na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije. Uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se zainteresovanost za otvaranje ovih tela od strane notifikovanih tela Evropske unije, kao i drugih koji obavljaju poslove ocenjivanja usaglašenosti drugih proizvoda, da svoju delatnost prošire, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije. Istovremeno, na ovaj način se domaćim proizvođačima medicinskih sredstava omogućava ubrzavanje postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava, kao i smanjenje troškova, jer postupak ocenjivanja mogu da vrše i imenovana tela sa sedištem na teritoriji Republike Srbije. Pored toga, uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se otvaranje ovih tela od notifikovanih tela Evropske unije, kao i drugih koje obavljaju ove poslove, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije. Time se uvodi suštinska kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva, kroz različite vrste testova i postupaka kontrole kako od proizvođača, tako i od imenovanog tela u odnosu na dosadašnju uglavnom dokumentacionu kontrolu, odnosno kontrolu isprava usaglašenosti koju obavlja Agencija prilikom registracije. Očekuje se da postavljeni uslovi pospeše interesovanje za osnivanje ovih tela ne samo za domaće proizvođače, već i za inostrane proizvođače koji ne posluju na teritoriji Evropske unije, odnosno za koje notifikovana tela nisu izvršila ocenjivanje usaglašenosti i koja ne nose SE znak (npr. proizvođači iz istočno-evropskih zemalja, Azije i sl). Takođe, postoji mogućnost da telo za ocenjivanje usaglašenosti postane notifikovano telo od strane Evropske komisije čime stiče pravo da posluje za potrebe proizvođača iz Evropske unije i proširi svoju delatanost (npr. u ovom momentu Republika Turska ima notifikovano telo bez obzira što nije država članica Evropske unije).
Napominjemo da se očekuje formiranje manjih cena za ocenjivanje usaglašenosti za tržište Republike Srbije iz razloga konkurentnosti, kao i da će cene usluga imenovanih tela u Republici Srbiji biti manje od cena usluga notifikovanih tela u Evropskoj uniji, a naročito imajući u vidu razliku u teritorijalnom važenju sertifikata (samo za teritoriju Republike Srbije, dok sertifikat svakog notifikacionog tela važi u celoj Evropskoj uniji bez obzira na državu sedišta.
6. Ovim zakonom onemogućava se ulazak „nekvalitetnih“ i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Naime, kako je u većini zemalja u okruženju izvršeno usaglašavanje propisa u ovoj oblasti sa propisima Evropske unije, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena na tržišta drugih zemalja u okruženju. Predloženim rešenjima uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište, kroz dodatne obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije i inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Pored toga, na način propisan ovim zakonom značajno će se smanjiti mogućnost za ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije. Naime, medicinska sredstva koja dolaze sa tržišta Evropske unije prilikom uvoza u Republiku Srbiju moraće da prati odgovarajuća izjava o usaglašenosti sa tehničkim zahtevima (koju u skladu sa direktivama Evropske unije i rešenjima predloženim u ovom zakonu izdaje proizvođač ili notifikovano telo). Ovim zakonom Agencija je ovlašćena da vrši priznavanje inostranih isprava, odnosno da utvrdi da li se radi o odgovarajućim i originalnim ispravama, odnosno da spreči uvoz medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije na osnovu falsifikovanih izjava o usaglašenosti, a samim tim i falsifikovanih proizvoda. Imajući u vidu da se sve više, pored lekova, falsifikuju i medicinska sredstva, a naročito ona koja se mogu prodavati i u prodajnim objektima robe široke potrošnje, posledice koje mogu izazvati po pacijente i korisnike su nesagledive. Iz tog razloga, od izuzetnog značaja je uspostaviti mehanizme da se spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava na tršište Republike Srbije. Ocenjivanje usaglašenosti istog nivoa, odnosno dokazivanje sigurnosti i performansi medicinskog sredstva zahtevaće se i za medicinska sredstva koja dolaze iz država koje nisu članice Evropske unije, odnosno koja nisu registrovana u Republici Srbiji.
Od ukupnog broja od 96 prijava sumnji u kvalitet medicinskog sredstva poreklom iz zemalja van Evropske unije u 70% slučajeva došlo je do povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta. Od ukupnog broja povučenih medicinskih sredstava, odnosno koja su stavljena na tržište Republike Srbije, a za koja je utvrđen defekt kvaliteta 95,7% su bila poreklom iz zemalja koje nisu članice Evropske unije. U prve dve godine primene ovog zakona očekuje se smanjenje broja povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta iz razloga defekta kvaliteta za 50%, obzirom na obavezu ocenjivanja usaglašenosti ovih proizvoda sa propisanim osnovnim zahtevima koji su identični sa zahtevima na tržištu Evropske unije i za medicinska sredstva poreklom van Evropske unije.
III. OBJAŠNJENJE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENJA
Članom 1. ovog zakona propisano je da se ovim zakonom uređuju uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva.
Pored toga, propisano je i razgraničenje primene ovog zakona u odnosu na druge vrste proizvoda i pravnih subjekata.
Članom 2 . ovog zakona dato je značenje izraza upotrebljenih u ovom zakonu.
Članom 3. ovog zakona propisani su poslovi, odnosno nadležnosti Agencije u skladu sa odredbama ovog zakona, određeni su poslovi koje Agencija vrši kao poverene poslove i u čijem izvršavanju se primenjuje zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Članom 4. ovog zakona propisano je da se na rad Agencije shodno primenjuje zakon kojim se uređuju javne agencije i zakon kojim se uređuju lekovi, u odnosu na položaj Agencije, sredstva za rad, organe i opšte akte Agencije.
Članom 5. ovog zakona propisan je način obrazovanja savetodavnih tela Agencije i uslovi za imenovanje i razrešenje članova ovih tela. Troškovi rada obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje rešenja o imenovanju i razrešenju članova.
Članom 6. ovog zakona propisan je način obrazovanja liste stručnjaka za medicinska sredstva, radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i uslovi za imenovanje i razrešenje članova lica na listi stručnjaka. Troškovi rada stručnjaka obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje listu stručnjaka.
Članom 7. ovog zakona propisane su tarife za pružanje usluga Agencije, u skladu sa njenim nadležnostima propisanim članom 3. ovog zakona, kao i nadoknade za pružanje usluga po tarifi koje plaća podnosilac zahteva i korisnik usluge. Visinu i način plaćanja tarifa i nadoknada utvrđuje Upravni odbor Agencije, a Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se utvrđuju tarife za propisane usluge, koji nakon pribavljanja saglasnosti Vlade, Agencija objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbije”.
Članom 8. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom Agencije u obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim radom Agencije, vrši Ministarstvo.
Članom 9. ovog zakona propisano je da se na rešenja koja Agencija donosi može izjaviti žalba Ministarstvu, preko Agencije. Rešenje ministarstva je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Članom 10. ovog zakona propisano je postupanje u slučaju vanredne situacije, odnosno radi prevencije, odnosno sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama.
Članom 11. ovog zakona propisana je poverljivost informacija, koja se odnosi na zaposlene u Agenciji, članove organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjake sa liste stručnjaka, kao i zaposlene u Ministarstvu.
Članom 12. ovog zakona propisani su osnovni zahtevi za stavljanje medicinskog sredstva na tržište i u upotrebu, odnosno da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i kada je pravilno nabavljeno i instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom. Takođe, date su i upućujuće norme u odnosu na zahteve koje mora da ispunjava medicinsko sredstvo koje je izvor jonizujućeg zračenja, mašine i lična zaštitna oprema. Dat je pravni osnov da ministar nadležan za poslove zdravlja propiše osnovne zahteve za medicinska sredstva.
Članom 13. ovog zakona propisano je da se pretpostavlja da medicinsko sredstvo ispunjava osnovne zahteve propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ako je proizvedeno u skladu sa srpskim standardima iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije. Spisak standarda sastavlja i objavljuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije. Srpski standardi iz stava 1. ovog člana uključuju i monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, naročito u odnosu na hirurške konce, kao i međusobni uticaj između lekova i materijala korišćenih kao sastavni deo medicinskog sredstva koje takve lekove sadrži.
Članom 14. ovog zakona propisana je shodna primena zakona kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisa donetih za njegovo sprovođenje.
Članom 15. ovog zakona propisano je da ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve. Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva. Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EU – notifikovano telo ili u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo. Ocenjivanje usaglašenosti sa monografijom nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje, odnosno internacionalne farmakopeje vrši Agencija i ovlašćeno telo. Ovlašćeno telo mora da bude akreditovano za poslove ocenjivanja usaglašenosti od nacionalnog akreditacionog tela Republike Srbije, u skladu sa zakonom.
Članom 16. ovog zakona propisane su inostrane isprave i znak usaglašenosti i čije priznavanje vrši Agencija, na način i po postupku koji propisuje ministar nadležan za poslove zadravlja.
Članom 17. propisano je da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji, ocenjivanje može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje proizvođač i notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ministar propisuje postupke ocenjivanja usaglašenosti i vrste isprave o usaglašenosti koju je lice dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu.
Članom 18. ovog zakona propisana je obaveza stavljanja znaka usaglašenosti, kao i njegove karakteritike i odnos sa drugim vrstama oznaka na medicinskom sredstvu.
Članom 19. ovog zakona propisane su obaveze za medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju i medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) na tržištu i medicinsko sredstvo namenjeno izlaganju na poslovnim sajmovima, izložbama, przentacijama i sl. Informacije koje su neophodne za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva za predviđenu namenu, a koje prate medicinsko sredstvo na tržištu, odnosno u upotrebi u Republici Srbiji, moraju da budu na srpskom jeziku i napisane na razumljiv način koji uzima u obzir znanje potencijalnog korisnika, osim pakovanja medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu u skladu sa ovim zakonom. Kada se na medicinsko sredstvo primenjuju i drugi propisi koji nalažu stavljanje znaka usaglašenosti, taj znak je dokaz da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe tih propisa. Ako jedan ili više propisa omogućava proizvođaču da tokom prelaznog perioda odabere koje će rešenje primeniti, znak usaglašenosti ukazuje da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe samo onih propisa koje je primenio proizvođač. U tom slučaju proizvođač je dužan da detaljne podatke iz tih propisa dokumentuje u obaveštenjima ili uputstvima za upotrebu, a prate to medicinsko sredstvo.
Članom 20. ovog zakona propisano je postupanje ako je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, odnosno obaveze Ministarstva, proizvođača ili ovlašćenog predstavnika proizvođača, odnosno uvoznika.
Članom 21. propisana je zaštitna klauzula ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje, odnosno sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, po prijavi ili po službenoj dužnosti, preduzime povlačenje sa tržišta i/ili zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama, navodeći razloge. Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i obaveštava Agenciju.
Članom 22. ovog zakona propisani su uslovi za medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi. Dozvolu za izradu ovog medicinskog sredstva zdravstvenoj ustanovi izdaje ministarstvo. Ministarstvo može da zabrani ili ograniči izradu, odnosno upotrebu medicinskog sredstva, ako zdravstvena ustanova ne ispunjava, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisma donetim za njegovo sprovođenje. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove i postupak izdavanja dozvole za izradu, kao i opšte zahteve za sigurnost i performanse tog medicinskog sredstva.
Članom 23. ovog zakona propisane su vrste medicinskih sredstava.
Članom 24. ovog zakona propisana je klasifikacija opštih medicinskih sredstava. Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač. U slučaju spora između proizvođača i imenovanog tela u pogledu određivanja klase medicinskog sredstva odluku donosi Ministarstvo, na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja Agencije. Ministar propisuje uslove i pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinska sredstva.
Članom 25. ovog zakona propisane su posebne obaveze za stavljanje na tržište sistema i kompleta medicinskih sredstava i postupak sterilizacije.
Članom 26. ovog zakona propisano je da telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od nacionalnog akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od Ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti. Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na obim poslova sadržanih u aktu o akreditaciji. Akt o akreditaciji smatra se dokazom da je telo osposobljeno za ocenjivanje usaglašenosti u odnosu na obim poslova za koje je akreditovano, odnosno u odnosu na postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva određene vrste i klase.
Članom 27. ovog zakona propisano je da imenovano telo i proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupaka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti, koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva. Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo i Agenciju o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim, povučenim ili sertifikatima čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača. Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača. Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebao da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata imenovano telo obaveštava Ministarstvo i Agenciju. Imenovano telo, na zahtev Ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti.
Članom 28. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom imenovanog tela sprovodi Ministarstvo.
Članom 29. ovog zakona propisani su standardi koji se primenjuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja – smernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima Svetske organizacije za standardizaciju (ISO 14155). Kliničko ispitivanje se sprovodi na osnovu odobrenja sprovođenja ili potvrde o prijavi kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ovi zahtevi podnose se preko Agencije istovremeno u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Sigurnost i performanse in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva procenjuju se na osnovu studija procene performansi. Sadržaj navedenih zahteva, odnosno dokumentaciju za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije, odnosno prijave kliničkog ispitivanja Agenciji, uslove i način sprovođenja, kao i izmene i dopune kliničkog ispitivanja i osnovnee zahteve za kliničku evaluaciju propisuje Ministar.
Članom 30. ovog zakona propisano je da su prava, sigurnost i interes ispitanika prioritet u odnosu na interes nauke i društva u celini. Kliničko ispitivanje mora da bude planirano i sprovedeno tako da se na najmanju moguću meru smanji bol, neugodnost, strah i bilo koji drugi predvidljiv rizik po zdravlje ispitanika. Ispitanik u bilo kom trenutku može povući dati informisani pristanak, odnosno odustati od učestvovanja u kliničkom ispitivanju.
Članom 31. ovog zakona propisani su uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja na vulnerabilnim grupama.
Članom 32. ovog zakona propisani su opšti uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Pored toga, propisano je da se kliničko ispitivanje sprovodi u zdravstvenoj ustanovi (mesto kliničkog ispitivanja) i od strane zdravstvenih radnika te zdravstvene ustanove, odnosno glavnog istraživača koji je stalno zaposlen u zdravstvenoj ustanovi i članova istraživačkog tima koji mogu biti zaposleni ili na drugi način angažovani u zdravstvenoj ustanovi u skladu sa zakonom. Glavni istraživač i članovi istraživačkog tima ne mogu preduzeti ni jednu aktivnost vezanu za kliničko ispitivanje pre odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencije i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije. Kliničko ispitivanje može da se vrši samo u mestu kliničkog ispitivanja sa kojim je sponzor zaključio ugovor o sprovođenju kliničkog ispitivanja. Zdravstvena ustanova je dužna da čuva dokumentaciju o sprovedenim kliničkim ispitivanjima najmanje pet godina od dana završetka kliničkog ispitivanja.
Članom 33. ovog zakona propisani su posebni, odnosno dodatni uslovi za sprovođnje kliničkog ispitivanja na vunerabilnim grupama.
Članom 34. ovog zakona propisano je da medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje mora da bude proizvedeno u skladu sa tehničkim zahtevima. Odredbe ovog zakona i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje koje se odnose na osnovne zahteve za proizvodnju medicinskog sredstva primenjuju se i na proizvodnju medicinskog sredstva namenjenog kliničkom ispitivanju, osim ako ovim zakonom o propisima donetim za njegovo sprovođenje nije drugačije uređeno.
Članom 35. propisano je da medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje mora da bude obeleženo rečima: ,,za kliničko ispitivanje”.
Članom 36. ovog zakona propisano je način da uvoza medicinskog sredstva koje se klinički ispituje, kao i lekova i medicinskih sredstava koji se primenjuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva.
Članom 37. ovog zakona propisano je da sponzor kliničkog ispitivanja može da prenese deo ili sve svoje obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji, koja je odgovorna za poslove koje joj je sponzor preneo u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja na teritoriji Republike Srbije. Sponzor je odgovoran za poslove koje je preneo na ugovornu istraživačku organizaciju. Sponzor koji nema sedište u Republici Srbiji mora da ima pravno lice ili fizičko lice kao zastupnika sa sedištem u Republici Srbiji, koji je odgovoran za poslove sponzora u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva na teritoriji Republike Srbije. Sponzor mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja, njene izmene i dopune, kao i za vigilancu, sa kojim dužan da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom, o čemu je dužan da obavesti Agenciju. Sponzor mora pre početka kliničkog ispitivanja da osigura ispitanike za slučaj nastanka štete koja je posledica učestvovanja u kliničkom ispitivanju, a koja odgovara svrsi, prirodi i obimu rizika, u skladu sa zakonom, kao i da ugovorom odredi iznos neophodnih troškova koji pripada ispitanicima. Polisa osiguranja mora da važi za ceo period trajanja kliničkog ispitivanja.
Članom 38. ovog zakona propisan je postupak izdavanje odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja od Agencije i obaveza Agencije da na svom sajtu objavljuje izdata odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
Članom 39. ovog zakona propisan je postupak davanja mišljenja Etičkog odbora Srbije o kliničkom ispitivanju. Takođe, propisano je da pored članova propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita Etički odbor Srbije mora da ima i najmanje četiri doktora specijaliste medicine sa iskustvom u naučnoj i medicinskoj proceni rezultata kliničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i etičkih načela za kliničko ispitivanje, kao i dva predstavnika udruženja pacijenata na nivou Republike Srbije. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju mogu da glasaju, odnosno da daju svoje mišljenje samo oni članovi Etičkog odbora Srbije koji nisu istraživači u kliničkom ispitivanju o kome se donosi odluka i nezavisni su od sponzora i koji su potpisali izjavu o nepostojanju sukoba privatnog i javnog interesa u skladu sa zakonom. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje istaknutih stručnjaka, a koji nisu članovi etičkog odbora, iz specifičnih oblasti koje su neophodne za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju, kao i etičkog odbora zdravstvene ustanove u kojoj kliničko ispitivanje treba da se sprovede. U mišljenju o kliničkom ispitivanju Etičkog odbora Srbije moraju da se navedu sva dokumenta na osnovu kojih je Etički odbor Srbije dao mišljenje, uključujući verzije i datume dokumenata. Mišljenje o kliničkom ispitivanju mora biti potpisano i datirano. Sastavni deo mišljenja o kliničkom ispitivanju je spisak članova koji su učestvovali u davanju tog mišljenja. Etički odbor Srbije je dužan da u postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju postupa u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i da primenjuje standarde smernica dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima. Ako Etičkom odboru Srbije istekne mandat, poslove davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju, do imenovanja novog Etičkog odbora Srbije, obavlja Etički odbor Srbije kome je istekao mandat. Administrativno – tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije obavlja Agencija.
Članom 40. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija odbija zahtev za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
Članom 41. ovog zakona propisano je da Agencija odobrava sprovođenje postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Članom 42. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi Agenciji administrativne izmene i dopune protokola, odnosno odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave, kao i postupak podnošenja zahteva za odobrenje suštinskih izmena koje mogu da bitno utiču na sigurnost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja, kao i na usaglašenost ispitivanog medicinskog sredstva sa tehničkim zahtevima.
Članom 43. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi Agenciji postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje.
Članom 44. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi ozbiljan neželjeni događaj u sprovođenju kliničkog ispitivanja, kao i da Agencija može da predloži Ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja u slučajevima, posebno ukoliko je utvrđeno da je postojalo nepoštovanje relevantnih procedura u protokolu kliničkog ispitivanja ili smernica dobre kliničke prakse, a što se preduzima na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom. U slučaju pojave neočekivanih događaja koji, zahtevaju primenu hitnih sigurnosnih mera sponzor može da naloži istraživačima primenu tih mera bez predhodnog odobrenja Agencije, o čemu obaveštava Agenciju bez odlaganja, a najkasnije do sedam dana od dana primene sigurnosnih mera.
Članom 45. ovog zakona propisano je kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja vrši Agencija u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje zakona, protokolom kliničkog ispitivanja i smernicama dobre kliničke prakse. Sponzor može da zahteva da Agencija izvrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.
Članom 46. ovog zakona propisan je postupak otklanjanja nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja.
Članom 47. ovog zakona propisano je Agencija može, u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, da donese odluku o prestanku važenja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Ako Agencija na osnovu izvršene kontrole utvrdi da započeto kliničko ispitivanje nije neophodno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja ispitanika, odnosno interesa nauke i društva u celini, dužna je da od sponzora ili glavnog istraživača traži dodatne podatke o sprovođenju kliničkog ispitivanja. Sponzor ili glavni istraživač dužan je da u roku od sedam dana od dana kada su zatraženi podaci, Agenciji dostavi sve tražene podatke, na osnovu kojih Agencija obaveštava sponzora, glavnog istraživača i Etički odbor Srbije o predloženim merama, u skladu sa ovim zakonom.
Članom 48. ovog zakona propisan je način izveštavanja Agencije od strane sponzora o toku kliničkog ispitivanja
Članom 49. ovog zakona propisano je da je sponzor dužan da obavesti Agenciju o privremenom obustavljanju kliničkog ispitivanja zbog razloga, koji ne utiču na odnos koristi rizika u sprovođenju kliničkog ispitivanja. Ukoliko sponzor ne započne privremeno obustavljeno kliničko ispitivanje u roku od dve godine od dana privremenog obustavljanja smataraće se da je kliničko ispitivanje završeno. Ako sponzor donese odluku da nastavi sprovođenje kliničkog ispitivanja dužan je da podnese Agenciji zahtev za suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja.
Članom 50. ovog zakona propisano je da Agencija vrši registraciju medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašensti, koje se stavlja na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji kao administrativni postupak upisa u registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar medicinskih sredstava).
Članom 51. ovog zakona propisano je postupak podnošenja zahteva za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu od strane proizvođača medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji i ovlašćenog predstavnika.
Članom 52. ovog zakona propisan je način i postupak izdavanje rešenja o registraciji medicinskog sredstva i rok važnosti rešenja.
Članom 53. ovog zakona propisan je način i postupak izmene i dopune registracije medicinskog sredstva, kao i način promene ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Članom 54. ovog zakona propisan je način i postupak produženja registracije medicinskog sredstva.
Članom 55. ovog zakona propisana su medicinska sredstva koja se ne registruju u Registru medicinskih sredstava.
Članom 56. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija briše medicinsko sredstvo iz Registra medicinskih sredstava.
Članom 57. ovog zakona propisano je da proizvodnju medicinskog sredstva u Republici Srbiji može da obavlja pravno lice ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje proizvođač. Pravna i fizička lica koja sastavljaju ili prilagođavaju medicinska sredstva određene namene koja su na tržištu i namenjena su određenom pacijentu ne smatraju se proizvođačem u smislu odredbi ovog zakona.
Članom 58. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača medicinskog sredstva.
Članom 59. ovog zakona propisano je da ministarstvo nadležno za poslove zdravlja izdaje dozvolu za proizvodnju za medicinska sredstva za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno koje se ne obležava znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i tehničkim propisom, kao i sadržaj ovog zahteva. Ministar propisuje uslove za proizvodnju medicinskih sredstava, kao i način i postupak izdavanja, odnosno izmene i dopune, kao i sadržaj dozvole za proizvodnju.
Članom 60. ovog zakona propisan je postupak izdavanja dozvole.
Članom 61. ovog zakona propisan je postupak izmena i dopuna dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva.
Članom 62. ovog zakona propisan je postupak ukidanje rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju medicinskog sredstva.
Članom 63. ovog zakona propisan je postupak registracija prozvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Članom 64. ovog zakona propisana je obaveza Agencije da Registar proizvođača objavi na svojoj zvaničnoj internet prezentaciji i ažurira u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva. Agencija na zahtev proizvođača, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima unetim u Registar proizvođača.
Članom 65. ovog zakona propisana je obaveza proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da prijavi Agenciji svaku izmenu, odnosno dopunu podataka unetih u Registar proizvođača.
Članom 66. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija briše proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača iz Registra proizvođača.
Članom 67. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima je zabranjena proizvodnja medicinskog sredstva.
Članom 68. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača u pogledu obaveštavanja Ministarstva, odnosno Agencije.
Članom 69. ovog zakona definisan je promet na veliko i promet na malo medicinskih sredstava. Takođe je propisano da medicinsko sredstvo može da bude na tržištu, odnosno u upotrebi samo ako ispunjava osnovne zahteve, ako je izvršeno ocenjivanje usaglšenosti i ako je obeleženo znakom usaglašenosti, a medicinsko sredstvo za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti na osnovu dozvole za proizvodnju izdate od Ministarstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Svako pravno i fizičko lice, državni organ, telo za ocenjivanje usaglašenosti, kao i svako lice koje na bilo koji način dolazi u posed medicinskog sredstva dužno je da obezbedi da se njegov transport, skladištenje i čuvanje obavlja u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Uslove za promet medicinskog sredstva prodajom na daljinu propisaće Vlada, nakon ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju, obzirom da je ovoj odredbi primena odložena do tog momenta.
Članom 70. ovog zakona propisani su uslovi za promet na veliko medicinskih sredstava i dato ovlašćenje Ministru da donese smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.
Članom 71. ovog zakona propisani su uslovi za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, kao i uslovi koje mora da ispunjava i carinsko skladište u kome se smeštaju (skladište) medicinska sredstva, a koje obavlja delatnost u skladu sa carinskim propisima.
Članom 72. ovog zakona propisan je sadržaj zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko.
Članom 73. ovog zakona propisan je postupak izdavanja dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava.
Članom 74. ovog zakona propisana je obaveza Ministarstva da vodi Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (Registar veleprodaja), kao i Registar izdatih dozvola za uvoz medicinskih sredstava iz zemalja koje nisu članice EU (Registar uvoznika medicinskih sredstava).
Članom 75. propisani su uslovi za izmene, dopune i obnovu dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko.
Članom 76. ovog zakona propisano je da Ministarstvo može da donese rešenje o ukidanju rešenja kojim je izdata dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko ako veleprodaja ne vrši promet medicinskih sredstava na veliko u skladu s dozvolom za promet na veliko koja je izdata u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim njegovo za sprovođenje, odnosno ako izmeni uslove iz dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, a o tome ne obavesti Ministarstvo. Donošenjem rešenja dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko prestaje da važi.
Članom 77. ovog zakona propisani su razlozi za ukidanje rešenja kojim je izdata dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko.
Članom 78. ovog zakona propisan je način i postupak kontrole usaglašenosti prometa medicinskih sredstava na veliko sa smernicama dobre prakse u distribuciji.
Članom 79. ovog zakona propisana je mogućnost uvoza medicinskog sredstva koje nije registrovano u Republici Srbiji, što će se bliže urediti podzakonskim aktom.
Članom 80. ovog zakona propisane su obaveze uvoznika medicinskog sredstva iz država koje nisu članice EU.
Članom 81. ovog zakona propisano je da je veleprodaja je dužna da obezbedi kontinuirano snabdevanje tržišta medicinskim sredstvima u skladu sa dozvolom za promet medicinskih sredstava na veliko. Veleprodaja je dužna da na zahtev zdravstvene ustanove i privatne prakse, specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava dostavi medicinsko sredstvo za koje je dobila dozvolu za promet na veliko u najkraćem roku kojim se ne ugrožava život i zdravlje ljudi, odnosno javno zdravlje. Veleprodaja je dužna da radi kontinuiranog snabdevanja tržišta medicinskim sredstvima obezbedi potrebne zalihe medicinskih sredstava za čiji promet na veliko je dobila dozvolu Ministarstva, odnosno da blagovremeno započne nabavku, uvoz, kako ne bi došlo do prekida u snabdevanju tržišta. Veleprodaja je dužna da sa svim proizvođačima, odnosno ovlašćenim predstavnicima proizvođača zaključi ugovor, odnosno bude ovlašćena za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava na veliko, kao i da na zahtev Ministarstva dostavi spisak tih lica.
Članom 82. ovog zakona propisani su slučajevi zabrane prometa medicinskog sredstva, kao i obaveza veleprodaje da svako falsifikovano medicinsko sredstvo bez odlaganja fizički odvoji od ostalih medicinskih sredstava, kao i da preduzme sve mere da se ono ponovo ne nađe u prometu. Veleprodaja je dužna da bez odlaganja obavesti Ministarstvo, Agenciju, proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o prometu falsifikovanog medicinskog sredstva kao i medicinskog sredstva za koje postoji opravdana sumnja da je falsifikovano. Zabranjen je promet i tranzit falsifikovanih medicinskih sredstava.
Članom 83. ovog zakona propisano je da je zabranjeno da proizvođač medicinskog sredstva vrši promet medicinskog sredstva iz svog proizvodnog programa drugim pravnim licima, osim onima koji imaju dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko, apotekama, drugim zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi, specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava. Zabranjeno je da veleprodaja vrši promet medicinskih sredstava drugim pravnim licima, osim onima koji imaju dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko, apotekama, drugim zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi, specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava. Izuzetno, proizvođač medicinskog sredstva i veleprodaje, mogu prodavati određena medicinska sredstva i drugim pravnim licima koja vrše promet na malo u zatvorenim prodajnim mestima u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina. Pod određenim medicinskim sredstvima, smatraju se medicinska sredstva čije je izdavanje, odnosno prodaja, rešenjem o registraciji medicinskog sredstva, predviđena i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina. Veleprodaja je dužna da medicinska sredstva nabavlja direktno od proizvođača, ovlašćenog predstavnika proizvođača ili druge veleprodaje. Zabranjeno je da apoteka, odnosno privatna praksa, kao i specijalizovana prodavnica medicinskih sredstava vrši drugu vrstu prometa medicinskog sredstva, osim prometa na malo za potrebe pacijenata, drugih zdravstvenih ustanova, privatne prakse, specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava, koje snabdeva medicinskim sredstvima pod uslovima propisanim zakonom. Zabranjeno je izdavati, odnosno prodavati medicinska sredstva na malo van apoteke, druge zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, specijalizovane prodavnice, veterinarske organizacije, odnosno drugih mesta koje je odredila Agencija, osim ako ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje nije drukčije uređeno.
Članom 84. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima je Ministarstvo dužno da zabrani promet i naredi da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta.
Članom 85. ovog zakona propisane su evidencije koje vodi veleprodaja.
Članom 86. ovog zakona propisano je prikupljanje i obrada podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, koje vrši Agencija.
Članom 87. ovog zakona propisano je da je proizvođač medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavik proizvođača, kao i veleprodaja dužan da ima plan za hitno povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta kojim će se obezbediti efikasno povlačenje sa tržišta po zahtevu Ministarstva, proizvođača ili ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Članom 88. ovog zakona propisani su slučajevi o kojima veleprodaja obaveštava Ministarstvo.
Članom 89. ovog zakona propisano je da medicinska sredstva, polazne supstance, kao i drugi materijal koji se upotrebljava u postupku proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko, kojima je istekao rok upotrebe ili za koje je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta, kao i medicinska sredstva kojima je zabranjen promet, odnosno koji su pod uslovima propisanim ovim zakonom povučeni sa tržišta, a koji predstavljaju otpad, moraju da se unište u skladu sa zakonom kojim se uređuje upravljanje otpadom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstvanik proizvođača, veleprodaja, kao i pravno, odnosno fizičko lice koje u skladu sa zakonom obavlja promet na malo medicinskih sredstava dužno je da organizuje uništavanje medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se uređuje upravljanje otpadom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Članom 90. ovog zakona propisano je da se promet na malo medicinskih sredstava obavlja u apoteci i privatnoj praksi koje obavljaju delatnost u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se i u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministarstvo rešenjem izdaje dozvolu specijalizovanoj prodavnici za obavljanje prometa. Određene vrste medicinskih sredstava mogu se prodavati i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu s propisima kojima se uređuje trgovina. Spisak medicinskih sredstava koja se mogu prodavati i na drugim mestima objavljuje se na zvaničnoj internet stranici Agencije. Ministar propisuje uslove za promet na malo u specijalizovanim prodavnicama.
Članom 91. ovog zakona propisani su uslovi za izmene, dopune i obnovu dozvole za promet promet medicinskih sredstava na malo u specijalizovanim prodavnicama.
Članom 92. propisani su uslovi za promet medicinskog sredstva na malo.
Čl. 93. do 95. ovog zakona propisani su podaci koje navodi proizvođač na obeležavanju medicinskog sredstva i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva.
Članom 96. ovog zakona propisana je upotreba medicinskog sredstva koja nije navedena u podacima kojima se obeležava medicinsko sredstvo i podacima u uputstvu za upotrebu (u daljem tekstu: ,,off-labelˮ) podrazumeva indikacije, doze, način primene ili uzrast pacijenta off-label.
Čl. 97. do 102. ovog zakona propisano je praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu, kao i vigilanca. Praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu obuhvata praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (post market surveillance) i tržišni nadzor (market surveillance).
Članom 103. ovog zakona propisane su procedure za zaštitu od ozbiljne pretnje po javno zdravlje.
Članom 104. ovog zakona propisan je oblik oglašavanja medicinskog sredstva. Oglašavanje je svaki oblik davanja istinitih informacija o medicinskom sredstvu opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja i snabdevanja medicinskim sredstvima, njihove prodaje i potrošnje od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet medicinskih sredstava na veliko i malo (oglašivač medicinskog sredstva). Oglašavanjem medicinskog sredstva u smislu ovog zakona smatra se oglašavanje medicinskog sredstva opštoj javnosti, odnosno građanima Republike Srbije i oglašavanje medicinskog sredstva stručnoj javnosti. Pod opštom javnošću, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se građani Republike Srbije. Pod stručnom javnošću, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se se zdravstveni radnici koji propisuju medicinska sredstva, stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko i malo, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja. Informacije koje se oglašavaju o medicinskom sredstvu moraju biti istinite i naučno dokazane i ne smeju dovesti u zabludu stručnu i opštu javnost.
Članom 105. ovog zakona propisano je šta obuhvata oglašavanje medicinskih sredstava.
Članom 106. ovog zakona propisano je šta se ne smatra oglašavanjem medicinskog sredstva.
Članom 107. ovog zakona propisano je da oglašivač medicinskog sredstva može samostalno da vrši promociju medicinskog sredstva ili sa drugim, odnosno preko drugog pravnog lica koje on odredi angažovanjem zaposlenih lica u tom pravnom licu ili drugog fizičkog lica (u daljem tekstu: uporedna promocija medicinskog sredstva), u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Članom 108. ovog zakona propisan je način oglašavanja opštoj javnosti.
Član. 109. do 111. ovog zakona propisan je način reklamiranja opštoj javnosti.
Članom 112. i 113. ovog zakona propisan je način promovisanja stručnoj javnosti.
Članom 114. ovog zakona propisano je da radi informisanja stručne javnosti o karakteristikama medicinskog sredstva koji se stavlja na tržište dozvoljeno davanje medicinskog sredstva sa napomenom na pakovanju: ,,Besplatan uzorak, nije za prodaju”.
Članom 115. ovog zakona propisano je sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova na kojima učestvuje stručna javnost (stručni skupovi).
Članom 116. ovog zakona propisano je da je zabranjeno je oglašavanje medicinskog sredstva koje nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima, odnosno koje nije registrovano. Takođe, nije dozvoljeno oglašavanje medicinskog sredstva koje dovodi u zabludu, odnosno kojim se opisuje bolest i uspesi lečenja tako da navode na samolečenje, kao i oglašavanje medicinskog sredstva na neodgovarajući i senzacionalistički način o njihovim uspesima u lečenju prikazivanjem slika i dr.
Članom 117. ovog zakona propisano je da se medicinska sredstva namenjena za upotrebu u veterinarskoj medicini u skladu sa zakonom, mogu koristiti samo u veterinarskoj medicini, odnosno ne mogu se upotrebljavati u humanoj medicini. Medicinsko sredstvo dvostruke namene (,,dual useˮ), odnosno koje je proizvođač namenio za upotrebu i u humanoj i u veterinarskoj medicini, ne može se stavljati u na tržište i u upotrebu u humanoj medicini ako nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Čl. 118. do 124. ovog zakona propisan je nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, i to: vršenje inspekcijskog nadzora, stručna obučenost inspektora, legitimacija inspektora, ovlašćenja inspektora, zapisnik i rešenje o izvršenom inspekcijskom nadzoru i dužnosti lica nad kojim se vrši inspekcijski nadzor.
Članom 125. propisani su slučajevi u kojima se obaveze i odgovornosti proizvođača medicinskog sredstva primenjuju na uvoznike, veleprodaje i druga lica.
Čl. 126. do 130. ovog zakona propisane su kaznene odredbe u slučaju postupanja u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.
Čl. 130. do 138. ovog zakona propisan je prelazni režim, stupanje na snagu i početak primene ovog zakona.
IV. PROCENA FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENJE ZAKONA
Za sprovođenje ovog zakona, odnosno vršenje inspekcijskog nadzora obezbeđena su sredstva u budžetu Republike Srbije u iznosu od 7.940.000 RSD u čemu: 411 Plate, dodaci i naknade zaposlenih 6.735.000 RSD i 412 Socijalni doprinosi na teret poslodavca 1.205.000 RSD na programu 1801 na razdelu 25 Ministarstva zdravlja program – 1801 Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva programska aktivnost 0004 – Nadzor u oblasti lekova i droga). Za 2018. i 2019. godinu sredstva za sprovođenje ovog zakona će se odrediti u okviru limita koje odredi Ministarstvo finansija za razdeo 25 – Ministarstvo zdravlja.
Sredstva za rad Agencije, kao i stručnih tela Agencije obezbeđena su u Finansijskom planu Agencije, odnosno iz sopstvenih sredstava koje Agencija stiče naplatom za pružene usluge u skladu sa zakonom. Troškovi rada Etičkog odbora Srbije za davanje mišljenja na klinička ispitivanja sastavni su deo nadoknade za pružanje usluge po tarifi iz člana 7. stav 1. tačka 2) ovog zakona, koju naplaćuje Agencija. Troškove postupka imenovanja koji obuhvataju troškove za rad komisije za imenovanje snosi podnosilac zahteva u skladu sa Uredbom o načinu imenovanja i ovlašćivanja tela za ocenjivanje usaglašenosti (,,Službeni glasnik RSˮ broj 98/09).
V. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU
Predlaže se donošenje ovog zakona po hitnom postupku kako bi stupio na snagu u što kraćem roku, odnosno kako bi tržišni uslovi koji se postavljaju bili poznati i kroz predloženi prelazni režim omogućili što skoriji početak usklađivanja poslovanja industrije u skladu sa zahtevima Evropske unije. Osim toga, ostavlja se i dovoljno vremena za Akreditaciono telo Srbije da izvrši neophodne pripreme za početak akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti. Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini.
Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi za plasman proizvoda na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije.
Imajući u vidu napred navedeno, smatramo da su se stekli uslovi da se ovaj zakon, donese po hitnom postupku.