Predlog zakona o biocidnim proizvodima

PREDLOG ZAKONA

O BIOCIDNIM PROIZVODIMA

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se: liste aktivnih supstanci; postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet; ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda; istraživanje i razvoj biocidnih proizvoda; klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, reklamiranje i bezbednosni list biocidnog proizvoda; registar biocidnih proizvoda; bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda; nadzor i druga pitanja od značaja za bezbedno stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda.

Član 2.

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam uključujući virus ili fungus (gljivu) koji ima opšte ili specifično dejstvo na nepoželjne organizme;

biocidni proizvod jeste aktivna supstanca ili smeša koja sadrži jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kome se snabdevaju korisnici, a čija je namena da hemijski ili biološki uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili kontroliše nepoželjne organizme;

biocidni proizvod manjeg rizika jeste biocidni proizvod koji sadrži jednu ili više aktivnih supstanci upisanih u Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i druge supstance koje nisu supstance koje izazivaju zabrinutost, a koristi se pod uslovima koji predstavljaju mali rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu;

dobra laboratorijska praksa jeste laboratorijska praksa sprovedena u skladu sa principima (smernicama) propisanim posebnim zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;

naučno istraživanje i razvoj jeste naučno eksperimentisanje, analiziranje ili istraživanje aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima;

nepoželjni organizam jeste svaki organizam čije neželjeno prisustvo ili štetan efekat utiče na zdravlje ljudi, na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili proizvode, na životinje ili životnu sredinu;

okvirna formulacija jeste specifikacija za grupu biocidnih proizvoda koji imaju istu namenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance. Odstupanja u sastavu biocidnih proizvoda za koje je utvrđena okvirna formulacija mogu biti npr. smanjen procenat aktivne supstance u biocidnom proizvodu, promenjen procenat drugih supstanci u biocidnom proizvodu, odnosno korišćenje drugog pigmenta, boje, parfema i sl. i ta odstupanja ne smeju da utiču na nivo rizika, odnosno na efikasnost biocidnog proizvoda;

osnovna supstanca jeste supstanca upisana u Listu Ib – Listu osnovnih supstanci, koja se u principu ne koristi kao pesticid, ali koja se u manjem broju slučajeva koristi za biocidne svrhe, sama ili u sastavu proizvoda koji se sastoji iz te supstance i razređivača koji sam po sebi nije supstanca koja izaziva zabrinutost, a ta supstanca ne stavlja se u promet za korišćenje kao biocidni proizvod kao npr. ugljen-dioksid, azot, etanol, 2-propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska (infuzorna) zemlja;

ostatak biocidnog proizvoda jeste jedna ili više supstanci koje se nalaze u biocidnom proizvodu, a koje ostaju kao rezultat njegovog korišćenja, uključujući i metabolite te supstance i proizvode koji nastaju degradacijom ili reakcijom;

Program za upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili Listu Ib – Lista osnovnih supstanci jeste program Evropske Unije koji sadrži spisak aktivnih supstanci koje su bile stavljene u promet u Evropskoj Uniji pre stupanja na snagu propisa EU o biocidnim proizvodima i koji sadrži rok u kome mora biti dostavljen tehnički dosije za upis aktivnih supstanci u te liste;

profesionalno korišćenje jeste svako korišćenje biocidnog proizvoda za obavljanje registrovane delatnosti;

proces-orjentisano istraživanjei razvoj jeste istraživanje koje je usmereno na korišćenje i dalji razvoj aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda kada se na istraživačkom ili proizvodnom nivou ispituje mogućnost korišćenja tog biocidnog proizvoda;

stavljanje u promet jeste snabdevanje trećih lica ili činjenje dostupnim aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda trećim licima na teritoriji Republike Srbije, bilo uz naknadu ili bez naknade, pri čemu se i uvoz smatra stavljanjem u promet;

supstanca koja izaziva zabrinutost jeste supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i prisutna je u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi stvorila takav efekat, a nije aktivna supstanca.

Supstancom koja izaziva zabrinutost smatra se svaka supstanca koja je klasifikovana kao opasna i prisutna je u takvoj koncentraciji u biocidnom proizvodu da on bude klasifikovan kao opasan, odnosno ako postoje drugi razlozi zbog kojih se ona prisustvom u biocidnom proizvodu može smatrati supstancom koja izaziva zabrinutost.

Član 3.

Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na:

lekove i medicinska sredstva koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini;

hranu, prehrambene aditive, arome i sirovine za njihovu proizvodnju, materijale i proizvode koji dolaze u kontakt sa hranom;

hranu za životinje i dodatke toj hrani, kao i određene proizvode koji se koriste u ishrani životinja;

detergente na koje se primenjuje zakon kojim se uređuju hemikalije, a koji nemaju biocidno dejstvo;

kozmetičke proizvode;

sredstva za zaštitu bilja.

II. LISTE AKTIVNIH SUPSTANCI

Član 4.

Aktivne supstance upisane su u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i Listu Ib – Lista osnovnih supstanci, koje su objavljene u službenom glasilu Evropske Unije.

Listama iz stava 1. ovog člana određene su naročito: ime aktivne supstance; minimalni nivo čistoće aktivne supstance u biocidnom proizvodu; vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca i uslovi pod kojima može biti donet akt za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.

Liste iz stava 1. ovog člana preuzimaju se i objavljuju u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

Osnovna supstanca stavlja se u promet i koristi za biocidne namene ako je upisana u Listu Ib – Lista osnovnih supstanci.

III. POSTUPCI DONOŠENjA AKATA NA OSNOVU KOJIH SE BIOCIDNI PROIZVODI STAVLjAJU U PROMET

Član 5.

Biocidni proizvodi razvrstavaju se u vrste prema načinu korišćenja, organizmu na koji deluju, prostoru u kojem se koriste i predmetu, odnosno površini koja se tretira.

Agencija za hemikalije osnovana posebnim zakonom (u daljem tekstu: Agencija) propisuje vrste biocidnih proizvoda.

Član 6.

Biocidni proizvod stavlja se u promet i koristi ako je:

za njega izdato odobrenje za stavljanje u promet;

klasifikovan, obeležen, pakovan i ima bezbednosni list, u skladu sa ovim zakonom.

1. Upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu biocidnih proizvoda za dostavljanje tehničkog dosijea

Član 7.

Biocidni proizvod može da se stavi u promet i koristi ako za njega nije izdato odobrenje za stavljanje u promet ali je doneto rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea u skladu sa ovim zakonom.

Privremena lista za dostavljanje tehničkog dosijea (u daljem tekstu: Privremena lista) sadrži podatke o biocidnim proizvodima, kao i rokove za dostavljanje tehničkog dosijea za taj biocidni proizvod.

Rokove u Privremenoj listi Agencija određuje na osnovu činjenice da li je aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodu upisana u liste iz člana 4. ovog zakona ili u Program za upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili Listu Ib – Lista osnovnih supstanci (u daljem tekstu: Program), odnosno zavisno od količine biocidnog proizvoda koji se stavlja u promet, svojstava biocidnog proizvoda koja utiču na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu ili nepostojanja podataka o tim svojstvima, vrste biocidnog proizvoda i postojanja procene aktivne supstance i drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu izrađene u skladu sa drugim propisima.

Član 8.

Biocidni proizvod upisuje se u Privremenu listu ako je taj biocidni proizvod stavljen u promet u Republici Srbiji pre dana stupanja na snagu ovog zakona ili ako je aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili u Program, osim ako postoji sumnja da taj biocidni proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.

Član 9.

Za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu).

Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i strani proizvođač preko zastupnika, odnosno preko predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji.

Ako je podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome.

Uz zahtev za upis u Privremenu listu dostavljaju se osnovne informacije o biocidnom proizvodu i aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu (u daljem tekstu: osnovne informacije).

Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.

Član 10.

Osnovne informacije iz člana 9. stav 4. ovog zakona sadrže naročito: podatke o identitetu biocidnog proizvoda, aktivne supstance i druge supstance sadržane u biocidnom proizvodu; podatke o proizvođaču biocidnog proizvoda; podatke o predviđenom načinu korišćenja; podatke o efikasnosti, klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju, kao i podatke o riziku na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i merama za smanjenje tog rizika a koji su podnosiocu zahteva za upis u Privemenu listu poznati.

Agencija propisuje sadržinu podataka iz stava 1. ovog člana.

Član 11.

Agencija, najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva iz člana 9. ovog zakona i dostavljanja potpunih osnovnih informacija, donosi rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu.

U slučaju sumnje da biocidni proizvod predstavlja rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu Agencija će podnosioca zahteva za upis u Privremenu listu da uputi na postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda.

Ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi i životinja i životne sredine rešenjem iz stava 1. ovog člana mogu da se odrede uslovi za stavljanje u promet i korišćenje tog biocidnog proizvoda.

Za procenu osnovnih informacija radi donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu plaća se naknada.

Na rešenje iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru nadležnom za zaštitu životne sredine (u daljem tekstu: ministar).

Rešenje iz stava 5. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

2. Odobrenje za stavljanje u promet biocidnog proizvoda

Član 12.

Za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: odobrenje) proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za odobrenje).

Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i strani proizvođač preko zastupnika, odnosno preko predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji.

Ako je podnosilac zahteva za odobrenje zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome.

Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za odobrenje dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.

Član 13.

Uz zahtev za izdavanje odobrenja podnosi se tehnički dosije.

Tehnički dosije za biocidni proizvod sadrži podatke o aktivnoj supstanci i biocidnom proizvodu i to naročito: identitet; podatke o fizičkim i hemijskim svojstvima; podatke o metodama za detekciju, identifikaciju i analizu; podatke o toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima; podatke o načinu korišćenja i efikasnosti na ciljne organizme; podatke o merama za zaštitu zdravlja ljudi i životinja i životne sredine; podatke o klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju, kao i sažetak tehničkog dosijea.

Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika sadrži podatke o aktivnoj supstanci i biocidnom proizvodu i to naročito: identitet; podatke o fizičkim i hemijskim svojstvima; podatke o načinu korišćenja; podatke o efikasnosti na ciljne organizme; podatke o metodama za detekciju, identifikaciju i analizu, kao i podatke o klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju.

Tehnički dosije iz st. 2. i 3. ovog člana sadrži i opis izvršenih ispitivanja za dobijanje podataka ili bibliografske navode za te podatke.

Ako neke od podataka iz st. 2. i 3. ovog člana nije neophodno dostaviti zbog prirode i predloženog načina korišćenja biocidnog proizvoda, odnosno ako ispitivanje radi dostavljanja podataka nije naučno neophodno ili tehnički moguće, o tome se dostavlja pismeno obrazloženje.

Umesto tehničkog dosijea, odnosno pojedinih delova tehničkog dosijea može se dostaviti saglasnost za korišćenje tih podataka od lica koje je Agenciji već dostavilo tehnički dosije za sličan biocidni proizvod.

Uz saglasnost iz stava 6. ovog člana dostavlja se dokaz da su odstupanja u sastavu biocidnog proizvoda u skladu sa dozvoljenim odstupanjima utvrđenim u okvirnoj formulaciji.

Podaci iz tehničkog dosijea mogu se koristiti za isti ili sličan biocidni proizvod i bez saglasnosti iz stava 6. ovog člana u rokovima koje propisuje Agencija i u tom slučaju dostavlja se dokaz da je biocidni proizvod isti ili dokaz iz stava 7. ovog člana.

Agencija propisuje obim i sadržinu tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika.

Član 14.

Za dobijanje podataka za tehnički dosije o fizičkim, hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima aktivne supstance i biocidnog proizvoda primenjuju se metodi ispitivanja propisani zakonom kojim se uređuju hemikalije.

Kada je metod ispitivanja iz stava 1. ovog člana neodgovarajući, odnosno nepostojeći, koriste se međunarodno priznati i usaglašeni metodi ispitivanja.

Ako za ispitivanja nisu korišćeni metodi iz stava 1. ovog člana, adekvatnost ovih metoda proverava se za svako ispitivanje ponaosob vodeći računa o minimizaciji ispitivanja na kičmenjacima.

Nova ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda vrše se u laboratoriji čiji je rad usklađen sa principima dobre laboratorijske prakse.

Ispitivanje efikasnosti aktivne supstance i biocidnog proizvoda vrši se u laboratoriji koja ima obezbeđen kvalitet i kontrolu kvaliteta ispitivanja.

Agencija propisuje metode ispitivanja efikasnosti aktivne supstance i biocidnog proizvoda.

Član 15.

Ako tehnički dosije nije potpun, odnosno obrazloženje iz člana 13. stav 5. ovog zakona nije prihvatljivo, Agencija od podnosioca zahteva za odobrenje zahteva da dopuni tehnički dosije u određenom roku.

Ako podnosilac zahteva za odobrenje ne dopuni tehnički dosije u određenom roku, Agencija određuje novi rok s tim da ukupna dužina rokova bude do šest meseci.

Ako podnosilac zahteva za odobrenje ne dopuni tehnički dosije u roku iz stava 2. ovog člana, Agencija zaključkom odbacuje zahtev za izdavanje odobrenja.

Na zaključak iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje koje donosi ministar po žalbi iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 16.

Na osnovu tehničkog dosijea Agencija vrši procenu biocidnog proizvoda radi utvrđivanja njegovog uticaja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, mogućih neželjenih posledica na ciljne organizme, kao i njegove efikasnosti i rizika pri predviđenim načinima korišćenja.

U postupku procene biocidnog proizvoda manjeg rizika vrši se samo procena efikasnosti.

U postupku procene biocidnog proizvoda uzimaju se u obzir geografske i zdravstvene karakteristike, kao i specifičnosti životne sredine na teritoriji Republike Srbije.

Agencija može u postupku procene biocidnog proizvoda tražiti od podnosioca zahteva za odobrenje da dostavi dodatne podatke u ostavljenom roku.

Dok podnosilac zahteva za odobrenje ne dostavi dodatne podatke, protok roka iz člana 18. stava 1. ovog zakona se prekida.

Agencija propisuje smernice za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea.

Član 17.

U postupku procene biocidnog proizvoda utvrđuje se da li biocidni proizvod ispunjava sledeće uslove:

da je aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodu upisana u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika za tu vrstu biocidnog proizvoda i da ispunjava sve uslove za aktivnu supstancu iz tih listi;

da se može odrediti količina i priroda aktivne supstance, drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu i ostataka biocidnog proizvoda koji nastaju prilikom dozvoljenog načina korišćenja biocidnog proizvoda, a koji su značajni zbog njihovih toksikoloških ili ekotoksikoloških svojstava;

da je na osnovu postojećih naučnih i tehničkih saznanja taj biocidni proizvod za uobičajene načine i uslove korišćenja:

dovoljno efikasan,

takav da nema neprihvatljivih dejstava na ciljne organizme, kao što su neprihvatljiva rezistencija ili unakrsna rezistencija i da ne izaziva nepotrebnu patnju kod kičmenjaka,

takav da on ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljiva dejstva na zdravlje ljudi ili životinja, bilo direktno ili indirektno (npr: preko vode za piće, vazduha u zatvorenom prostoru ili radnom mestu) ili na površinske i podzemne vode,

takav da on ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljiva dejstva na životnu sredinu sa stanovišta njegove razgradnje i širenja u životnoj sredini, naročito da ne izazivaju zagađenja površinskih, podzemnih voda i vode za piće, kao i da nemaju neprihvatljiva dejstva na neciljne organizme;

da su fizička i hemijska svojstva biocidnog proizvoda takva da je prihvatljiv za korišćenje, skladištenje i prevoz.

Uslov iz stava 1. tačka 3) ovog člana razmatra se i za način korišćenja materijala koji je tretiran tim biocidnim proizvodom.

Agencija je dužna da u postupku procene biocidnog proizvoda iz stava 1. ovog člana uzme u obzir uslove utvrđene propisima kojima se uređuju bezbednost i zdravlje na radu, zaštita potrošača, zdravlje životinja i zaštita životne sredine.

Član 18.

Agencija u roku od godinu dana od dana podnošenja zahteva za izdavanje odobrenja i potpunog tehničkog dosijea, odnosno 60 dana za biocidni proizvod manjeg rizika i za biocidni proizvod unutar utvrđene okvirne formulacije, izdaje odobrenje.

Odobrenje sadrži: podatke o licu kome je izdato; trgovačko ime biocidnog proizvoda; naziv i sadržaj aktivnih supstanci i drugih supstanci sadržanih u tom biocidnom proizvodu čija koncentracija utiče na efikasnost i klasifikaciju biocidnog proizvoda; vrstu biocidnog proizvoda i uslove za stavljanje u promet i korišćenje; rok važenja odobrenja, kao i druge podatke.

Uslovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda iz stava 2. ovog člana mogu biti npr. dozvoljeni načini korišćenja, načini čuvanja i skladištenja, mesto prodaje zavisno od svojstava i vrsta biocidnog proizvoda i dr.

Odobrenje se izdaje za period od 10 godina ili za period za koji je aktivna supstanca sadržana u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika.

Na rešenje iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 5. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 19.

Lice koje ima nameru da izvrši ispitivanja na kičmenjacima radi izrade tehničkog dosijea za biocidni proizvod dužno je da od Agencije zatraži podatke o tome da li su već vršena ispitivanja na kičmenjacima za istu aktivnu supstancu, odnosno za isti ili sličan biocidni proizvod.

Lice iz stava 1. ovog člana dužno je da uz zahtev dostavi izjavu da ima nameru da stavi u promet biocidni proizvod i podatke o hemijskom sastavu aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda za koje ima nameru da izvrši ispitivanja na kičmenjacima.

Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva dostavi podatke o licu koje je izvršilo ispitivanja na kičmenjacima.

Član 20.

Za proveru da li je tehnički dosije potpun i procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea plaća se naknada.

Visina naknade iz stava 1. ovog člana određuje se u zavisnosti od obima podataka za tehnički dosije, odnosno u zavisnosti od vrste aktivne supstance u biocidnom proizvodu odnosno vrste biocidnog proizvoda.

3. Utvrđivanje okvirne formulacije

Član 21.

Podnosilac zahteva za odobrenje može Agenciji da podnese zahtev za utvrđivanje okvirne formulacije za taj biocidni proizvod.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se dokaz da odstupanja u sastavu biocidnog proizvoda koja je moguće predvideti unutar okvirne formulacije ne utiču na nivo rizika, odnosno na efikasnost biocidnog proizvoda.

Agencija može i bez zahteva iz stava 1. ovog člana utvrditi okvirnu formulaciju kada raspolaže sa potpunim tehničkim dosijeom za biocidni proizvod.

Agencija o utvrđenoj okvirnoj formulaciji obaveštava podnosioca zahteva za odobrenje za čiji je biocidni proizvod utvrđena okvirna formulacija.

Član 22.

Uslovi za stavljanje u promet i korišćenje u odobrenju isti su za sve biocidne proizvode unutar utvrđene okvirne formulacije.

Agencija donosi rešenje o prestanku važenja odobrenja za biocidne proizvode unutar utvrđene okvirne formulacije ako je donela rešenje o prestanku važenja odobrenja za bilo koji biocidni proizvod unutar utvrđene okvirne formulacije.

Na rešenje iz stava 2. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 3. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

4. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU

Član 23.

Agencija može da izda odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu upisanu u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika na osnovu akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU.

Za izdavanje odobrenja iz stava 1. ovog člana uz zahtev se dostavlja sažetak tehničkog dosijea i overena kopija akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU.

Agencija vrši procenu podataka iz sažetka tehničkog dosijea i utvrđuje da li je brojnost populacije ciljnih organizama koji se suzbijaju takva da je štetna, da li je prikazana neprihvatljiva tolerancija ili otpornost ciljnih organizama na taj biocidni proizvod, kao i da li se okolnosti pod kojima se koristi biocidni proizvod (npr. klimatski uslovi, period razmnožavanja ciljnih organizama i dr.) značajno razlikuju u odnosu na okolnosti pod kojima se koristi biocidni proizvod u zemlji koja je donela akt iz stava 1. ovog člana.

Agencija izdaje odobrenje ako utvrdi da stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda pod istim uslovima kao u zemlji koja je donela akt iz stava 1. ovog člana predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.

Agencija može da izda odobrenje u kome su izmenjeni uslovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda iz akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU, a u skladu sa uslovima za izdavanje odobrenja iz člana 17. ovog zakona.

Agencija izdaje odobrenje iz stava 1. ovog člana u roku od 120 dana za biocidni proizvod, odnosno 60 dana za biocidni proizvod manjeg rizika, od dana podnošenja potpunog zahteva.

Rok važenja odobrenja mora biti isti kao i rok važenja akta iz stava 1. ovog člana.

Za procenu podataka iz stava 3. ovog člana plaća se naknada.

Na rešenje iz st. 4. i 5. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 9. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Agencija propisuje sadržinu sažetka tehničkog dosijea, kao i vrste biocidnog proizvoda za koje se može odbiti zahtev za priznavanje akta iz stava 1. ovog člana.

Član 24.

Agencija u postupku izdavanja odobrenja iz člana 23. ovog zakona za biocidni proizvod manjeg rizika procenjuje da li je to biocidni proizvod manjeg rizika.

Na rešenje iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 2. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

5. Produženje odobrenja, prestanak važenja i izdavanje novog odobrenja, prestanak važenja i donošenje novog rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu

Član 25.

Rok na koji je izdato odobrenje može se produžiti na zahtev nosioca odobrenja.

Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se najkasnije godinu dana pre isteka roka važenja odobrenja za biocidni proizvod, odnosno najkasnije 60 dana pre isteka roka važenja odobrenja za biocidni proizvod manjeg rizika.

Produženje važenja odobrenja vrši se na način i po postupku propisanim za izdavanje odobrenja.

Član 26.

Nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac odobrenja dužan je da se pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda iz tih akata, da obeleži biocidni proizvod i da u bezbednosnom listu za taj biocidni proizvod navede načine i uslove njegovog korišćenja određene tim aktima.

Nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac odobrenja dužan je da vodi evidenciju o količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet, količinama zaliha i količinama biocidnog proizvoda povučenog sa tržišta, kao i o licima kojima je biocidni proizvod prodat, odnosno ustupljen.

Podatke iz evidencije lice iz stava 1. ovog člana dužno je da dostavi Agenciji najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu, kao i da ih čuva najmanje 10 godina.

Agencija propisuje način vođenja evidencije iz stava 2. ovog člana.

Lice iz stava 1. ovog člana dužno je da prati sve okolnosti u vezi sa korišćenjem biocidnog proizvoda koje mogu štetno delovati na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, kao i dejstva i okolnosti u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda.

Lice iz stava 1. ovog člana dužno je da Agenciju odmah po saznanju obavesti o:

novim dejstvima aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu;

promeni proizvođača aktivne supstance;

promenama u sastavu aktivne supstance;

promeni u sastavu biocidnog proizvoda;

pojavi rezistencije;

drugim promenama osnovnih informacija ili podataka iz tehničkog dosijea.

Član 27.

Agencija može, na osnovu novih saznanja iz člana 26. stav 6. ovog zakona ili na osnovu novih naučnih i tehničkih saznanja, da od nosioca odobrenja zahteva da dostavi dodatne informacije.

Ako na osnovu novih saznanja iz člana 26. stav 6. ovog zakona, novih naučnih i tehničkih saznanja i dodatnih informacija iz stava 1. ovog člana, proceni da biocidni proizvod više ne ispunjava uslove iz člana 17. ovog zakona Agencija može da:

donese rešenje o prestanku važenja odobrenja;

izda novo odobrenje.

Agencija donosi rešenje o prestanku važenja odobrenja i u slučaju kada:

se aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodu ne nalazi više u Listi I – Lista aktivnih supstanci ili Listi Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika za tu vrstu biocidnog proizvoda;

je odobrenje izdato na osnovu netačnih podataka;

to zahteva nosilac odobrenja;

se nosilac odobrenja ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda;

nosilac odobrenja više nema sedište u Republici Srbiji;

nosilac odobrenja ne obeleži biocidni proizvod, odnosno u bezbednosnom listu ne navede načine i uslove njegovog korišćenja.

U rešenju iz st. 2. i 3. ovog člana određuje se i rok i način postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu.

Rok iz stava 4. ovog člana ne može biti duži od godinu dana za stavljanje u promet, odnosno dve godine za korišćenje biocidnog proizvoda.

Za procenu novih saznanja, kao i dodatnih informacija plaća se naknada.

Na rešenje iz st. 2. i 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 7. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 28.

Agencija donosi rešenje o prestanku važenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u slučaju kada:

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne podnese zahtev za izdavanje odobrenja pre isteka roka određenog u Privremenoj listi za taj biocidni proizvod;

se odbije upis aktivne supstance koja se nalazi u tom biocidnom proizvodu u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika, za tu vrstu biocidnog proizvoda;

donese zaključak kojim se odbacuje zahtev za izdavanje odobrenja nosiocu rešenja o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu;

se nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda;

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu više nema sedište u Republici Srbiji;

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne obeleži biocidni proizvod, odnosno u bezbednosnom listu ne navede načine i uslove njegovog korišćenja.

U rešenju iz stava 1. ovog člana određuje se i rok i način postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu.

Rok iz stava 2. ovog člana ne može biti duži od godinu dana za stavljanje u promet, odnosno dve godine za korišćenje biocidnog proizvoda.

Na rešenja iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 29.

Agencija donosi novo rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdaje novo odobrenje u slučaju kada su promenjeni uslovi korišćenja aktivne supstance upisane u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika.

U aktu iz stava 1. ovog člana Agencija može da naloži povlačenje sa tržišta biocidnog proizvoda i da odredi rok i način njegovog povlačenja.

Novo odobrenje izdaje se sa rokom važenja iz prethodnog odobrenja.

Na rešenje iz stava 1.ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

6. Privremena dozvola

Član 30.

U slučaju nepredviđene pojave nepoželjnih organizama koji ne mogu biti suzbijeni drugim sredstvima ili biocidnim proizvodom za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdato odobrenje, može se izdati privremena dozvola za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: privremena dozvola).

Privremena dozvola može da se izda i za nove načine i uslove korišćenja biocidnog proizvoda za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdato odobrenje.

Za izdavanje privremene dozvole proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za privremenu dozvolu).

Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese strani proizvođač preko zastupnika, odnosno predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji.

Ako je podnosilac zahteva za privremenu dozvolu zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome.

Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za privremenu dozvolu dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.

Član 31.

Uz zahtev za izdavanje privremene dozvole dostavlja se dokaz o nepredviđenoj pojavi nepoželjnih organizama, obrazloženje o tome da ne postoji u prometu biocidni proizvod koji može suzbiti te nepoželjne organizme, podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda, potrebnim količinama, o licima koja će koristiti biocidni proizvod, kao i predlog sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda.

Agencija na osnovu procene podataka iz stava 1. ovog člana izdaje privremenu dozvolu u roku od 30 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.

U privremenoj dozvoli određuju se uslovi za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda, i to: količine; dan početka korišćenja; područje korišćenja; način korišćenja; način sistematskog praćenja; naziv lica koje će koristiti i rok korišćenja.

Rok važenja privremene dozvole ne može biti duži od 120 dana.

Rok važenja privremene dozvole može da se produži samo u slučaju ako i po isteku roka od 120 dana nepoželjni organizmi nisu suzbijeni u dovoljnoj meri.

Za procenu podataka iz stava 1. ovog člana plaća se naknada.

Na rešenje iz stava 2. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 7. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Nosilac privremene dozvole dužan je da uputi korisnika na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda.

Član 32.

Agencija oduzima privremenu dozvolu ako biocidni proizvod nije dovoljno efikasan da uništi nepoželjne organizme, kao i ako njegovim korišćenjem nastaje šteta koja je veća od štete koju prouzrokuju nepoželjni organizmi.

Agencija izdaje novu privremenu dozvolu sa izmenjenim uslovima korišćenja ako biocidni proizvod nije dovoljno efikasan pa je potrebno promeniti uslove njegovog korišćenja, odnosno ako se promenom uslova smanjuje mogućnost da delovanje biocidnog proizvoda izazove veću štetu od štete koju prouzrokuju nepoželjni organizmi.

Nosilac privremene dozvole dužan je da po prestanku korišćenja biocidnog proizvoda, odnosno najkasnije po isteku važenja privremene dozvole, Agenciji dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda.

Na rešenje iz st. 1. i 2. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

IV. OGRANIČENjA I ZABRANE STAVLjANjA U PROMET I KORIŠĆENjA BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 33.

Agencija, u slučaju opravdane sumnje da aktivna supstanca, odnosno biocidni proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, propisuje zabranu stavljanja u promet odnosno korišćenja ili ograničenje stavljanja u promet odnosno korišćenja aktivne supstance odnosno biocidnog proizvoda, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

V. REGISTAR BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 34.

Agencija na osnovu podatka koji se dostavljaju za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, za izdavanje odobrenja ili privremene dozvole, kao i na osnovu podatka iz člana 26. stav 3. i člana 32. stav 3. ovog zakona vodi Registar biocidnih proizvoda, koji je sastavni deo Integralnog registra hemikalija, utvrđenog posebnim zakonom kojim se uređuju hemikalije.

Registar biocidnih proizvoda sadrži naročito sledeće podatke: naziv i sedište nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, nosioca odobrenja ili nosioca privremene dozvole kao i broj, datum donošenja i rok važenja tih akata; naziv i svojstva aktivnih supstanci i drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu; klasifikaciju svih opasnih aktivnih supstanci i drugih opasnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu; trgovačko ime biocidnog proizvoda; vrstu biocidnog proizvoda i dozvoljene načine korišćenja; vrstu formulacije biocidnog proizvoda (tečno, granulat, prah, čvrsto); tarifni broj; maksimalne dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda ako su propisane; uslove za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda; kao i bezbednosni list.

Agencija jednom godišnje objavljuje u „Službenom glasniku Republike Srbije” sledeće podatke iz Registra biocidnih proizvoda: naziv i sedište nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili nosioca odobrenja; trgovačko ime biocidnog proizvoda; broj, datum donošenja i rok važenja tih akata.

VI. ISTRAŽIVANjE I RAZVOJ BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 35.

Biocidni proizvod za koji nije doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdato odobrenje može da se stavlja u promet samo radi korišćenja za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orjentisano istraživanje i razvoj.

Za stavljanje u promet biocidnog proizvoda koji se koristi za proces-orjentisano istraživanje i razvoj Agencija izdaje potvrdu.

Uz zahtev za izdavanje potvrde iz stava 2. ovog člana proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda dostavlja podatke o aktivnoj supstanci, odnosno biocidnom proizvodu i to: identitet; podatke o obeležavanju; planiranim količinama korišćenja; licima koja će ih koristiti; o uticaju te aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu ako su poznati, kao i planiranom datumu početka i završetka istraživanja.

Lice koja vrši naučno istraživanje i razvoj, odnosno proces-orjentisano istraživanje i razvoj dužno je da sačini izveštaj o biocidnom proizvodu za koji je vršio istraživanje, a koji sadrži podatke o identitetu, podatke o obeležavanju, količinama koje koristi, licima koja ih koriste, kao i podatke o uticaju aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu ako su poznati.

Lica koja vrše naučno istraživanje i razvoj, odnosno proces-orjentisano istraživanje i razvoj dužna su dostave izveštaj iz stava 4. ovog člana Agenciji na njen zahtev.

Član 36.

Ako pri korišćenju biocidnog proizvoda iz člana 35. stav 1. ovog zakona za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orjentisano istraživanje i razvoj može da dođe do ispuštanja tog biocidnog proizvoda u životnu sredinu, Agencija izdaje dozvolu za to istraživanje.

Uz zahtev za izdavanje dozvole iz stava 1. ovog člana, lice koje vrši naučno istraživanje i razvoj, odnosno proces-orjentisano istraživanje i razvoj dostavlja podatke o aktivnoj supstanci, odnosno biocidnom proizvodu i to: identitetu; podatke o obeležavanju; planiranim količinama korišćenja; licima koja će ih koristiti; o uticaju aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu; planiranom datumu početka i završetka istraživanja; nameni istraživanja; planu vršenja istraživanja; o stručnoj osposobljenosti lica koja vrše istraživanja; praćenju toka istraživanja; načinu korišćenja; o generisanom otpadu, kao i opis postrojenja i uslova za vršenje istraživanja i druge podatke o bezbednom korišćenju aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda.

Ako na osnovu procene podataka iz stava 2. ovog člana Agencija oceni da naučno istraživanje i razvoj, odnosno proces-orjentisano istraživanje i razvoj predstavlja prihvatljiv rizik izdaje dozvolu za to istraživanje.

Agencija može u dozvoli da propiše posebne uslove (npr. količina, tretirano područje) pod kojima se vrši istraživanje.

Nosilac dozvole za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orjentisano istraživanje i razvoj dužan je da se pridržava uslova iz dozvole.

Za procenu podataka iz stava 3. ovog člana plaća se naknada.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 7. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

VII. KLASIFIKACIJA, PAKOVANjE, OBELEŽAVANjE, REKLAMIRANjE I BEZBEDNOSNI LIST BIOCIDNOG PROIZVODA

Član 37.

Klasifikacija biocidnog proizvoda, sadržaj i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidni proizvod vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, a pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda u skladu sa tim propisima i specifičnim zahtevima za biocidni proizvod.

Agencija propisuje specifične zahteve za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda.

VIII. UVOZ BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 38.

Carinski organ dozvoliće uvoz biocidnog proizvoda za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, izdato odobrenje ili privremena dozvola, odnosno potvrda.

Carinski organ dužan je da Agenciji dostavi do 31. marta tekuće godine izveštaj o realizovanom uvozu biocidnih proizvoda u prethodnoj godini.

IX. BEZBEDNO KORIŠĆENjE BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 39.

Biocidni proizvod mora da se koristi tako da se pri rukovanju sa njim ne prouzrokuje štetno dejstvo na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, vodeći računa o racionalnoj primeni kombinacije fizičkih, bioloških, hemijskih i drugih odgovarajućih mera protiv ciljnih organizama, kao i da se njegovo korišćenje svede na najmanju moguću meru.

Korisnik biocidnog proizvoda dužan je da poštuje sve zaštitne mere za bezbednost ljudi i životinja i životne sredine u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista.

Član 40.

Određeni opasni biocidni proizvodi ne mogu da se stavljaju u promet za opštu upotrebu.

Agencija propisuje biocidne proizvode iz stava 1. ovog člana.

Član 41.

Profesionalni korisnik dužan je da vodi evidenciju o količinama nabavljenih biocidnih proizvoda, količinama zaliha, količinama upotrebljenih biocidnih proizvoda i nameni za koju su upotrebljeni.

Profesionalni korisnik dužan ja da podatke iz evidencije čuva najmanje 10 godina i da ih dostavi Agenciji na njen zahtev.

Agencija propisuje način vođenja evidencije iz stava 1. ovog člana.

Član 42.

Određene opasne biocidne proizvode odnosno određene vrste biocidnih proizvoda može da koristi profesionalni korisnik koji ispunjava uslove u pogledu kadrova, opreme i prostorija i koji ima savetnika za hemikalije u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

Agencija donosi rešenje o ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana u roku od 60 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.

Za procenu ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana plaća se naknada.

Agencija propisuje određene opasne biocidne proizvode odnosno određene vrste biocidnih proizvoda, kao i bliže uslove koje mora da ispunjava profesionalni korisnik iz stava 1. ovog člana.

Član 43.

Sistematsko praćenje stavljanja u promet i korišćenja biocidnog proizvoda, maksimalne dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda, kao i njihovih metabolita vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije i drugim posebnim propisima.

Maksimalno dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda u ili na tretiranim objektima, prostorijama, predmetima, organizmima ili drugim mestima koje su propisane u skladu sa ovim zakonom i posebnim propisima ne smeju biti prekoračene.

Agencija propisuje maksimalno dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda i način na koji se utvrđuje da li su prekoračene te količine ostataka.

Radi sistematskog praćenja štetnih dejstava biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, zamene biocidnog proizvoda manje opasnim, kontrole utvrđenih uslova za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda plaća se naknada.

Nosilac odobrenja koji stavlja biocidni proizvod u promet dužan je da najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu plati naknadu iz stava 4. ovog člana u određenom procentu od zarade koju je za prethodnu godinu ostvario od stavljanja u promet biocidnog proizvoda.

X. KOMISIJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Član 44.

Radi pružanja stručne pomoći u najsloženijim poslovima, Agencija obrazuje Komisiju za biocidne proizvode (u daljem tekstu: Komisija).

Komisija obavlja sledeće stručne poslove:

daje mišljenje u pogledu donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet;

daje predlog za zabrane i ograničenja stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

daje mišljenje o zahtevu za utvrđivanje okvirne formulacije.

U sastav Komisije imenuju se stručnjaci iz oblasti toksikologije, ekotoksikogolije, farmacije, veterine, hemije, medicine i drugih relevantnih prirodnih nauka, kao i predstavnici drugih organa nadležnih za pojedina pitanja u vezi sa stavljanjem u promet i korišćenjem biocidnih proizvoda.

Rad Komisije finansira se iz sredstava Agencije.

Članovi Komisije ne mogu biti lica koja proizvode, odnosno stavljaju u promet biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i proceni tehničkog dosijea biocidnog proizvoda, kao i bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

Član Komisije mora potpisati izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

XI. STRUČNA POMOĆ AGENCIJI

Član 45.

Za procenu osnovnih informacija za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, tehničkog dosijea za izdavanje odobrenja, procenu podataka za izdavanje privremene dozvole i procenu podataka za izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj, odnosno proces-orjentisano istraživanje i razvoj, Agencije može da angažuje pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.

XII. DOSTUPNOST PODATAKA

Član 46.

Podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu, podnosilac zahteva za odobrenje ili privremenu dozvolu može označiti pojedine podatke poverljivim, uz pismeno obrazloženje da bi otkrivanje tih podataka moglo uticati na njegovo poslovanje.

Agencija će smatrati poslovnom tajnom i neće učiniti dostupne javnosti podatke o punom sastavu biocidnog proizvoda.

Svako može podneti zahtev da mu se učine dostupni podaci kojima raspolaže Agencija.

Agencija neće tražiocu iz stava 3. ovog člana omogućiti pristup podacima koji su označeni kao poverljivi ako proceni da je pristup tim podacima potrebno ograničiti u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja i o tome donosi rešenje.

Na rešenje iz stava 4. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 5. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 47.

Kao poslovna tajna ne mogu se označiti podaci koji su značajni za bezbednost i zdravlje ljudi i životinja, bezbednost imovine i zaštitu životne sredine:

naziv i adresa nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, nosioca odobrenja ili nosioca privremene dozvole;

naziv i adresa proizvođača biocidnog proizvoda;

naziv i adresa uvoznika i proizvođača aktivne supstance;

naziv i količina aktivne supstance ili drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu i naziv biocidnog proizvoda;

naziv opasnih supstanci koje doprinose da je biocidni proizvod klasifikovan kao opasan;

podaci o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda;

metodi za prevođenje aktivne supstance ili biocidnog proizvoda u manje opasne;

izvod rezultata ispitivanja efikasnosti aktivne supstance i biocidnog proizvoda, njihovog dejstva na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i ako postoje podaci o pojavi rezistencije;

preporučeni metodi i preventivne mere za smanjenje opasnosti kod skladištenja, transporta i korišćenja, kao i u slučaju požara ili ostalih opasnosti;

bezbednosni list;

metodi za analizu količine i prirode aktivne supstance, drugih supstanci u biocidnom proizvodu i ostataka biocidnog proizvoda koji nastaju prilikom dozvoljenog načina korišćenja, a koji su značajni zbog njihovih toksikoloških ili ekotoksikoloških svojstava;

način odlaganja biocidnog proizvoda i njegove ambalaže;

procedure koje treba sprovesti i mere koje treba preduzeti u slučaju izlivanja ili curenja;

način na koji treba pružiti prvu pomoć i zdravstveni savet u slučaju povreda.

Ako lice iz člana 46. stav 1. ovog zakona naknadno objavi neke od podataka koje je označio kao poverljive, ti podaci prestaju da budu poslovna tajna i dužan je da o tome obavesti Agenciju.

Agencija poverljive podatke može da dostavlja i drugim nadležnim organima ili ovlašćenim licima koja su dužna da se pridržavaju propisa o poverljivosti podataka.

Zaposleni u Agenciji, kao i druga lica kojima su u obavljanju poslova dostupni poverljivi podaci, dužni su da ih čuvaju i po prestanku obavljanja tih poslova.

XIII. ODGOVORNOST ZA ŠTETU

Član 48.

Nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, nosilac odobrenja i nosilac privremene dozvole dužan je da nadoknadi štetu koja nastane na teritoriji Republike Srbije u vezi sa biocidnim proizvodom zbog nepoštovanja odredbi iz ovog zakona i zbog određenih svojstava biocidnog proizvoda, na koje je to lice moglo da utiče.

XIV. NAKNADE

Član 49.

Visinu naknade iz člana 11. stav 4, člana 20. stav 1, člana 23. stav 8, člana 27. stav 6, člana 31. stav 6, člana 36. stav 6, člana 42. stav 3. i člana 43. stav 4. ovog zakona propisuje Agencija uz saglasnost Vlade.

XV. NADZOR

Član 50.

Nadzor nad primenom ovog zakona i propisa donetih na osnovu njega vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Inspekcijski nadzor vrši Ministarstvo, preko inspektora za zaštitu životne sredine.

Inspekcijski nadzor koji se odnosi na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje biocidnih proizvoda, ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda, kao i na uslove prodaje biocidnog proizvoda za opštu upotrebu i njihovo skladištenje, u maloprodaji vrši ministarstvo nadležno za trgovinu preko tržišnih inspektora.

Radi praćenja stanja i preduzimanja određenih mera, inspekcija za zaštitu životne sredine i tržišna inspekcija (u daljem tekstu: inspektori) u saradnji sa Agencijom pripremaju godišnje planove inspekcijskog nadzora, a dva puta godišnje dostavljaju Agenciji informaciju o rezultatima i nalazima izvršenih inspekcija.

Član 51.

Inspektor može da vrši uzorkovanje biocidnog proizvoda radi utvrđivanja da li su ispunjeni uslovi za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda.

Troškove ispitivanja iz stava 1. ovog člana snosi proizvođač ili uvoznik tog biocidnog proizvoda.

Član 52.

U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor ima pravo i dužnost da utvrđuje:

da li se biocidni proizvod stavlja u promet i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno da li je klasifikovan, pakovan i obeležen i da li ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

da li je za biocidni proizvod koji se nalazi u prometu pre stupanja na snagu ovog zakona podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku;

da li je postupljeno u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;

da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da li je taj biocidni proizvod obeležen i da li su u bezbednosnom listu navedeni način i uslovi korišćenja biocidnog proizvoda;

da li je pre stavljanja u promet pribavljena privremena dozvola za biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama;

da li je nosilac privremene dozvole uputio korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;

da li se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

da li je dostavljen izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;

da li se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda za proces-orjentisano istraživanje i razvoj pribavljena potvrda od Agencije;

da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda koji se koristi za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj pribavljena dozvola za to istraživanje;

da li se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom, kao i da li se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;

da li se određeni opasan biocidni proizvod odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda stavlja u promet suprotno odredbama ovog zakona;

da li profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispunjava propisane uslove;

da li se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu, kao i tačnost tih podataka.

Član 53.

U vršenju poslova iz člana 52. ovog zakona inspektor je ovlašćen i dužan da:

zabrani da se biocidni proizvod stavlja u promet i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako nije klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom;

naredi da se biocidni proizvod klasifikuje, pakuje i obeleži u skladu sa ovim zakonom;

naredi da se za biocidni proizvod koji se nalazio u prometu pre dana stupanja na snagu ovog zakona podnese zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu;

naredi povlačenje biocidnog proizvoda sa tržišta za koji nije podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku;

naredi da se postupa u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;

naredi da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da se taj biocidni proizvod obeleži i da se u bezbednosnom listu navede način i uslovi njegovog korišćenja;

naredi povlačenje prometa biocidnog proizvoda kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama do pribavljanja privremene dozvole;

naredi da nosilac privremene dozvole uputi korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;

naredi da se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

naredi da se dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;

naredi da se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

zabrani stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda ako se ne postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama;

privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za proces orjentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja potvrde;

privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja dozvole za to istraživanje;

naredi da se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom i da se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;

naredi da se određeni opasan biocidni proizvod, odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda stavlja u promet u skladu sa odredbama ovog zakona;

naredi povlačenje sa tržišta određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ih stavlja u promet suprotno odredbama ovog zakona;

naredi da profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispuni propisane uslove;

zabrani korišćenje određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ne ispunjava uslove;

naredi da se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu.

Član 54.

Mere koje pri vršenju inspekcijskog nadzora naredi inspektor određuju se rešenjem.

U slučaju preduzimanja izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po život i zdravlje ljudi i životnu sredinu inspektor može rešenje iz člana 53. ovog zakona doneti i usmeno i narediti njegovo izvršenje bez odlaganja.

Inspektor je dužan da usmeno rešenje iz stava 1. ovog člana donese i u pismenom obliku najkasnije u roku od osam dana od dana donošenja usmenog rešenja.

Član 55.

Protiv rešenja inspektora za zaštitu životne sredine dopuštena je žalba ministru.

Protiv rešenja tržišnog inspektora dopuštena je žalba ministru nadležnom za poslove trgovine.

Žalba na rešenje inspektora ne odlaže njegovo izvršenje.

Rešenje iz st. 2. i 3. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 56.

Svako pravno lice, preduzetnik i fizičko lice dužno je da inspektoru omogući vršenje inspekcijskog nadzora, da mu bez odlaganja stavi na uvid i raspolaganje potrebnu dokumentaciju i druge dokaze i izjasni se o činjenicama koje su od značaja za vršenje nadzora.

Član 57.

Ako inspektor u vršenju nadzora nađe da su povređeni drugi zakoni i propisi čija povreda može imati uticaja na život i zdravlje ljudi, životnu sredinu i bezbednost na radu, dužan je da o tome odmah obavesti nadležni organ, zajedno sa njim izvrši nadzor i preduzme odgovarajuće mere.

Član 58.

Inspektor ima službenu legitimaciju, oznaku i odgovarajuću opremu.

XVI. KAZNENE ODREDBE

1. Privredni prestupi

Član 59.

Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda ne pribavi odobrenje, odnosno rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako taj biocidni proizvod ne klasifikuje, obeleži i pakuje odnosno nema bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom (član 6. i član 7. stav 1);

se ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno iz odobrenja ili ako ne obeleži biocidni proizvod ili ako u bezbednosnom listu za taj biocidni proizvod ne navede načine i uslove korišćenja biocidnog proizvoda (član 26. stav 1);

ne prati sve okolnosti u vezi sa korišćenjem biocidnog proizvoda koji mogu štetno delovati na zdravlje ljude i životinja i životnu sredinu, kao i dejstva i okolnosti u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda (član 26. stav 5);

odmah po saznanju ne obavesti Agenciju o podacima iz člana 26. stav 6. ovog zakona;

ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja odobrenja ili u novom odobrenju (član 27. stav 4);

ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu (član 28. stav 2);

ne povuče u određenom roku ili na određeni način sa tržišta biocidni proizvod u skladu sa nalogom Agencije (član 29. stav 2);

ako stavi u promet biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama pre pribavljanja privremene dozvole (član 30. stav 1);

ako ne uputi korisnika na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda (član 31. stav 9);

ako po prestanku korišćenja biocidanog proizvoda za koji je izdata privremena dozvola, odnosno najkasnije po isteku važenja privremene dozvole, Agenciji ne dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda (član 32. stav 3);

ako stavlja u promet biocidni proizvod za proces-orjentisano istraživanje i razvoj bez potvrde (član 35. stav 2);

ako stavlja u promet biocidni proizvod za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj bez dozvole za to istraživanje (član 36. stav 1);

ako se ne pridržava uslova iz dozvole (član 36. stav 5);

ako se biocidni proizvod ne koristi na propisan način, odnosno ako se ne poštuju zaštitne mere za bezbednost ljudi i životinja i životne sredine u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista (član 39);

ako se određeni opasan biocidni proizvod stavlja u promet za opštu upotrebu (član 40. stav 1);

ako određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda koristi, a ne ispunjava uslove iz člana 42. stav 1. ovog zakona.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa, a najviše do dvadesetostrukog iznosa učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti do 10 godina.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu se uz izrečenu kaznu može izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određenih poslova do 10 godina.

2. Prekršaji

Član 60.

Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

ne vodi evidenciju o količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet, količinama zaliha, količinama biocidnog proizvoda povučenog sa tržišta, kao i o licima kojima je prodat ili ustupljen ili ta evidencija ne sadrži propisane podatke (član 26. stav 2);

podatke iz evidencije ne dostavi najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu, odnosno ne čuva ih najmanje 10 godina (član 26. stav 3);

ne sačini izveštaj o aktivnoj supstanci, odnosno biocidnom proizvodu, odnosno taj izveštaj ne sadrži propisane podatke ili ga ne dostavi Agenciji na njen zahtev (član 35. st. 4. i 5);

ne vodi evidenciju o količinama nabavljenih biocidnih proizvoda, količinama zaliha, količinama upotrebljenih biocidnih proizvoda i nameni za koju su upotrebljeni ili ta evidencija ne sadrži propisane podatke ili ne čuva te podatke najmanje 10 godina ili ih ne dostavi Agenciji na njen zahtev (član 41. st. 1. i 2);

podatke o biocidnom proizvodu koji su označeni određenim stepenom poverljivosti učini dostupnim javnosti (član 46. st. 1. i 2);

podatke o biocidnim proizvodima ne učini dostupnim javnosti (član 47. stav 1).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom pričinjene štete ili neizvršene obaveze, vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet prekršaja, a najviše do dvadesetostrukog iznosa tih vrednosti.

Za prekršaj stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene delatnosti do tri godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 25.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određenih poslova u trajanju do jedne godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i preduzetnik novčanom kaznom od 50.000 do 500.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i fizičko lice novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana preduzetniku može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određenih delatnosti u trajanju do tri godine.

Član 61.

Novčanom kaznom 10.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj odgovorno lice u Agenciji ako:

podatke o biocidnom proizvodu koji su označeni određenim stepenom poverljivosti učini dostupnim javnosti (član 46. st. 1. i 2);

podatke o biocidnom proizvodu ne učini dostupne javnosti (član 47. stav 1).

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u Agenciji može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane vršenja određenih poslova u trajanju od jedne godine.

Član 62.

Novčanom kaznom 50.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako učini neku od radnji iz člana 59. stav 1. ovog zakona.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana preduzetniku se može uz kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene delatnosti do tri godine.

Član 63.

Novčanom kaznom 10.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice ako ne čuva poverljive podatke po prestanku obavljanja poslova (član 47. stav 4).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom pričinjene štete ili neizvršene obaveze, vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet prekršaja, a najviše do dvadesetostrukog iznosa tih vrednosti.

XVII. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 64.

Proizvođač ili uvoznik koji je stavljao u promet biocidni proizvod za komercijalne svrhe do dana stupanja na snagu ovog zakona dužan je da podnese zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili zahtev za izdavanje odobrenja u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu propisa iz člana 10. stav 2. i člana 13. stav 9. ovog zakona.

Agencija o zahtevu za upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu iz stava 1. ovog člana odlučuje u roku od 180 dana od dana podnošenja zahteva.

Profesionalni korisnik iz člana 42. stav 1. ovog zakona dužan je da podnese zahtev za donošenje rešenja o ispunjenosti uslova u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu propisa iz člana 42. stav 4. ovog zakona.

Agencija o zahtevu iz stava 3. ovog člana odlučuje u roku od 180 dana od dana podnošenja zahteva.

Član 65.

Podzakonski propisi za izvršavanje ovog zakona doneće se u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 66.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

O B R A Z L O Ž E Nj E

USTAVNI OSNOV

Osnov za donošenje Zakona o biocidnim proizvodima je odredba člana 97. tačka 9. Ustava Republike Srbije prema kojoj Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem zaštite i unapređenja životne sredine.

RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Osnovni cilj donošenja ovog zakona je uspostavljanje, održavanje i unapređivanje jedinstvenog sistema stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda na teritoriji Republike Srbije. Ovaj zakon osiguraće visok nivo zaštite zdravlja ljudi i životne sredine kao i poboljšanje slobodnog prometa biocidnih proizvoda sa zemljama EU i drugim zemljama, osiguravajući konkurentnost privrede, a podstičući razvoj bezbednijih alternativa. Takođe, uspostaviće se sistem kojim će se u promet stavljati biocidni proizvodi koji su dovoljno efikasni da unište nepoželjne organizme i takvi da ne predstavljaju neprihvatljiv efekat na ljude, ciljane organizme koje je potrebno uništiti, na druge organizme i na životnu sredinu kao i da nemaju štetan efekat na podzemne vode. To se postiže procenom opasnosti i rizika aktivne supstance i biocidnog proizvoda pre stavljanja u promet, proveravanjem u procesu izdavanja odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet kao i odgovarajućom klasifikacijom i obeležavanjem, naročito upozorenjima o opasnosti, zabranama i uputstvima za upotrebu.

Biocidni proizvodi su hemijske supstance i smeše sastavljene od hemijskih supstanci kao i mikroorganizmi, gljive i virusi, za koje je zajedničko da imaju negativno dejstvo na nepoželjne organizme. Biocidni proizvod se upotrebljava za hemijsko ili biološko uništavanje nepoželjnih organizama, kada se ti organizmi pojave u prevelikim količinama i na mestima gde su nepoželjni i tada ugrožavaju zdravlje ljudi, utiču na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili na životinje i životnu sredinu. Svuda gde postoje izvori hrane i vlage, mikroorganizmi i druge štetočine će se razvijati, čak i u ekstremnim klimatskim uslovima. Ti nepoželjni organizmi mogu da unište naše zdravlje i našu hranu, mogu da utiču i na proizvodne procese prouzrokujući buđ ili formirajući mulj, blokiraju ventile i zapuše cevi, ili da izazovu koroziju čelika, plastike i gume. Biocidni proizvodi štite zdravlje ljudi, poboljšavaju performanse proizvoda i njihov značaj svakodnevno raste da bi se osigurao bezbedan, dugotrajan i efikasan proizvod. Često se nazivaju nepoljoprivredni pesticidi i imaju širok spektar primene (dezinfekciona sredstva, razni konzervansi, insekticidi, rodenticidi, sredstva za zaštitu drveta, i drugi).

Biocidni proizvodi se pojavljuju u različitim formama i to od jeftinih, uobičajenih hemikalija koje se proizvode u velikim količinama, do veoma skupih formulacija koje su sačinjene za uništavanje i kontrolu specifičnih nepoželjnih organizama. Biocidni proizvodi se koriste u bolnicama, restoranima, mrtvačnicama, prostorijama gde se pere veš, kupatilima, kuhinjama, cevima u klima uređajima, u bazenima za kupanje, u uljima ili za uništavanje odnosno uklanjanje štetočina kao što su pacovi odnosno insekti.

S obzirom da su biocidni proizvodi namenjeni da „unište, odvrate, učine bezopasnim, spreče delovanje ili kontrolišu nepoželjne organizme“ oni su u osnovi opasni te je za njih potrebno ispitati svojstva odnosno da li imaju štetna dejstva na ljude i životnu sredinu pre nego što se stave u promet. To je posebno važno iz razloga što je za pojedine biocidne proizvode, koji su se koristili u velikim količinama, naknadno utvrđeno da značajno štete zdravlju ljudi i životnoj sredini, kao i da dugo opstaju u prirodi tj. ne razgrađuju se lako i prenose se na velike razdaljine, čak do polova Zemlje gde se nikada nisu ni koristili, pa su se zabrane stavljanja u promet takvih biocidnih proizvoda propisale post festum, što svakako nije dobar pristup.

Po svojim svojstvima i nameni biocidni proizvodi su slični sredstvima za zaštitu bilja. Razlika između biocidnih proizvoda i sredstava za zaštitu bilja je pre svega u tome što se sredstva za zaštitu bilja koriste u poljoprivredi za zaštitu bilja od nepoželjnih organizama dok se biocidni proizvodi koriste za nepoljoprivredne svrhe kada nepoželjni organizmi ugrožavaju zdravlje ljudi, utiču na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili na životinje i životnu sredinu. Za razliku od sredstava za zaštitu bilja, kod kojih je zakonski uređeno da se ne mogu staviti u promet dok se ne proveri njihova opasnost i moguće posledice na zdravlje ljudi i životnu sredinu, postojeća regulativa ne predviđa taj postupak na jedinstven način za sve vrste biocidnih proizvoda kao jedinstvenu grupu proizvoda.

Takođe, razlog za donošenje ovog zakona je i potreba da se oblast stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda uredi u skladu sa propisima Evropske Unije, jer je dosadašnja regulativa uređivala pojedine vrste biocidnih proizvoda kroz više različitih zakona (Zakon o prometu i proizvodnji otrovnih materija, Zakon o sredstvima za zaštitu bilja i dr.). Stavljanje u promet pojedinih vrsta biocidnih proizvoda nije zakonski uređeno, što je suprotno evropskim propisima u ovoj oblasti. Ovaj predlog zakona usaglašen je sa Uputstvom 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište koja po prvi put harmonizuje uslove za stavljanje u promet biocidnih proizvoda u EU. Potrebno je naglasiti da ovaj zakon treba da bude usvojen istovremeno sa zakonom kojim se uređuju hemikalije zato što će se tim zakonom staviti van snage Zakon o prometu i proizvodnji otrovnih materija koji delimično uređuje oblast biocidnih proizvoda. Imajući u vidu da zakon kojim se uređuju hemikalije ne uređuje oblast biocidnih proizvoda, istovremenim usvajanjem ova dva zakona bi se izbeglo postojanje pravne praznine u uređenju ove obalasti.

Agencija za hemikalije koja se osniva zakonom kojim se uređuju hemikalije je nadležna za sprovođenje ovog zakona. Rad Agencije za hemikalije (u daljem tekstu: Agencija) u delu koji se odnosi na upravljanje biocidni proizvodima finansiraće se i iz naknada koje su utvrđene ovim zakonom.

Predlog zakona o biocidnim proizvodima harmonizovan je sa odredbama Uputstvo 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište, ali su uzeti u obzir i drugi propisi EU koji su doneti da bi omogućili sprovođenje ovog uputstva i to:

Uredba 1896/2000 o prvoj fazi programa u skladu sa članom 16 (2) Uputstva 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište;

Uredba 1687/2002 o dodatnom periodu za notifikaciju određenih aktivnih supstanci koje se nalaze na tržištu za biocidnu upotrebu na osnovu člana 4 (1) Pravilnika 1896/2000

Uredba 2032/2003 o drugoj fazi 10-godišnjeg programa u skladu sa članom 16 (2) Uputstva 98/8/EC o biocidnim proizvodima

Uredba 1048/2005 o amandmanima na Pravilnik 2032/2003.

Ovaj zakon usklađen je sa Akcionim planom izmene regulative u oblasti sistema izdavanja uvoznih i izvoznih dozvola i svih drugih administrativnih procedura koje prethode izvoz, uvozu odnosno tranzitu robe u cilju usaglašavanja sa pravilima i principima Svetske trgovinske organizacije.

OBJAŠNjENjE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENjA

Zakon o biocidnim proizvodima je još jedan od zakona koji je pripremljen u postupku usklađivanja domaće legislative sa propisima Evropske Unije koji ovu oblast uređuje koherentno i celovito. Zakon je koncipiran tako da sadrži 17 poglavlja:

I. Osnovne odredbe (član 1.-3.)

Ovim odredbama definisan je predmet uređenja Zakona o biocidnim proizvodima. U ovom delu se takođe nalaze definicije pojedinih pojmova koji se upotrebljavaju u ovom zakonu. Osim toga, ovim odredbama je definisano polje primene ovog zakona, odnosno razgraničenje sa srodnim oblastima, odnosno proizvodima koji su uređeni drugim posebnim zakonima tako što je regulisano na šta se ovaj zakon ne odnosi. Biocidni proizvodi se pored sredstava za zaštitu bilja, graniče i sa lekovima i medicinskim sredstvima koja se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini, aditivima za hranu, kozmetičkim sredstvima i detergentima, koji, pored osnovne namene mogu imati i određena biocidna svojstva.

II. Liste aktivnih supstanci (član 4.)

Aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam, virus ili fungus (gljiva) koja ima opšte ili specifično dejstvo na nepoželjne organizme i koja određuje osnovnu funkciju biocidnih proizvoda. Ovim odredbama je propisano propisivanje Liste aktivnih supstanci (Lista I), Liste aktivnih supstanci sadržanih u biocidnim proizvodima manjeg rizika (Lista Ia) i Liste osnovnih supstanci (Lista Ib). Ove liste su tzv. pozitivne liste odnosno posledica uključivanja aktivne supstance u te liste je da te aktivne supstance sa istim fizičkim i hemijskim sastavom mogu da se koriste u biocidnim proizvodima.

U Listu I, Listu Ia i Listu Ib EU pored naziva aktivne supstance upisuju se i minimalni nivo čistoće aktivne supstance u biocidnom proizvodu, vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca i uslovi pod kojima može biti donet akt za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.

Na Listi Ia nalaze se aktivne supstance koje se koriste u biocidnim proizvodima manjeg rizika i ona ne sadrži supstance koje su klasifikovane kao opasne i to: karcinogene, mutagene, toksične po reprodukciju, izazivaju preosetljivost ili bioakumulativne i perzistentne. Za aktivne supstance koje se nalaze u Listi Ia je propisano u kom procentu mogu da se nalaze u biocidnom proizvodu da bi se taj biocidni proizvod smatrao biocidnim proizvodom manjeg rizika. One supstance koje se nalaze u Listi Ib zovu se osnovne supstance i one su npr. ugljen-dioksid, azot, etanol, 2-propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska (infuzorna) zemlja. Osnovna supstanca stavlja se u promet i koristi za biocidne namene ako je upisana u Listu Ib – Lista osnovnih supstanci.

Ovaj zakon ne razmatra postupak uključivanja aktivnih supstanci u Listu I, Listu Ia i Listu Ib EU imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi centralizovano na nivou EU, a ne pojedinačno u zemljama članicama, odnosno, o uključenju određene aktivne supstance na navedene liste moraju se složiti sve zemlje EU. Ovim zakonom je predviđeno je preuzimanje listi EU. Postupak uključivanja aktivne supstance u Listu I, Listu Ia i Listu Ib EU je dosta skup i dugotrajan tako da ponavljanje, odnosno paralelno sprovođenje ovog postupka u Republici Srbiji nije racionalno. Ukoliko bi ovim zakonom ipak bilo regulisano uključivanje aktivnih supstanci na nacionalnom nivou, tj. od strane državnih organa Republike Srbije, taj postupak ne bi bio priznat od strane članica EU, odnosno Evropske Komisije. Ovaj postupak uključivanja aktivnih supstanci uređen je EU Uputstvom 98/8.

Naime odredbe Uputstva 98/8/EC o proceni aktivne supstance sadržane u biocidnom proizvodu pre stavljanja biocidnog proizvoda na tržište, primenjuju se u EU od 2000. godine za tzv. „nove EU“ aktivne supstance odnosno aktivne supstance koje nisu bile na tržištu, tj. koje se nisu koristile u biocidnim proizvodima pre 2000. godine. Za uključivanje aktivnih supstanci koje su bile na tržištu pre 2000. godine tzv. „postojeće EU“ aktivne supstance u Listu I, Listu Ia i Listu Ib EU, donet je program kada će se proceniti rizik i efikasnost tih aktivnih supstanci (Program za upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili Listu Ib – Listu osnovnih supstanci (u daljem tekstu: Program EU), na osnovu prethodno sprovedenog popisa aktivnih supstanci koje su se nalazile na tržištu EU. Evropska Komisija je odredila rokove i zadužila pojedine zemlje (izvestioce) koje su obavezne da pripreme procenu rizika i efikasnosti za određene aktivne supstance. Celokupni tehnički dosije za procenu aktivnih supstanci treba da pripreme oni koji proizvode odnosno stavljaju na tržište aktivnu supstancu. Takođe za procenu rizika i efikasnosti odnosno podataka iz tehničkog dosijea plaća se naknada zemlji izvestiocu da izvrši procenu tehničkog dosijea. Pošto se aktivne supstance procene i uključe u Listu I, Listu Ia i Listu Ib EU, te aktivne supstance sa istim fizičkim i hemijskim sastavom se mogu koristiti u biocidnim proizvodima. Rok do koga je EU planirala da završi procenu „postojećih EU“ aktivnih supstanci je 2010. godina, međutim zbog obimnosti postupka završetak procene produžen za 4 godine.

Obaveza zemalja članica prilikom stavljanja biocidnih proizvoda na tržište je da izvrše procenu tehničkog dosijea i donesu odobrenja za stavljanje na tržište za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu uključenu u listu. Ovakav princip je preuzet u ovom zakonu, odnosno, propisano je da se u promet stavlja biocidni proizvod čija je aktivna supstanca uključena na jednu od lista EU. To bi bilo tzv. „konačno“ odobrenje. Međutim s obzirom da u EU nisu procenjene sve aktivne supstance i da je to dug proces kao i da bi uklanjanje biocidnog proizvoda za koji nije doneto to „konačno“ odobrenje moglo da izazove značajne posledice po zdravlje ljudi i životnu sredinu, ovim zakonom predviđeni su „tranzicioni“ postupci stavljanja u promet biocidnih proizvoda sa aktivnim supstancama koje još nisu procenjene i stavljene u liste EU. Kako su predviđeni ovi „tranzicioni“ postupci u zakonom je data mogućnost i u ovim slučajevima da se zabrani upotreba biocidnih proizvoda koji predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi i životnu sredinu.

III. Postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet (član 5.-32.)

Ovo poglavlje sadrži 6 delova.

U članu 5. uređuje se podela biocidnih proizvoda na vrste, u zavisnosti od načina upotrebe, organizama na koje deluju, prostora u kojima se upotrebljavaju i predmeta, odnosno površina koje se tretiraju tim biocidnim proizvodima. Vrste biocidnih proizvoda su, između ostalih, dezinfekciona sredstva, razni konzervansi, insekticidi, rodenticidi, sredstva za zaštitu drveta i drugi.

Odredbama člana 6. propisano je da se biocidni proizvod može staviti u promet i koristiti pod uslovom da je za njega doneto odobrenje za stavljanje u promet i korišćenje, da je klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom kao i da ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom.

1. Upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu biocidnih proizvoda za dostavljanje tehničkog dosijea (član 7.-11.)

Kao što je već rečeno aktivne supstance će se uključivati postepeno u skladu sa Programom EU, ove odredbe regulišu da se biocidni proizvodi koji sadrže aktivne supstance iz tog programa, mogu stavljati u promet u Republici Srbiji na osnovu „privremenog odobrenja“ odnosno rešenja o upisu u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea (u daljem tekstu Privremena lista). Tu Privremenu listu sačinjava Agencija.

Privremena lista sadrži podatke o biocidnim proizvodima kao i rokove za dostavljanje tehničkog dosijea za taj biocidni proizvod.

Agencija će kao osnovu za određivanje roka uzimati rokove iz Programa EU, ali s obzirom da zbog kapaciteta državnog organa i stručnih lica koji vrše procenu tehničkog dosijea neće biti moguće da se istovremeno vrši procena rizika više biocidnih proizvoda koji sadrže „postojeće EU“ aktivne supstance određeni su i dosatni kriterijumi za prioritizaciju procene biocidnog proizvoda. Kriterijum za prioritizaciju će biti količina podataka o biocidnom proizvodu, odnosno potencijalni rizik koji taj biocidni proizvod predstavlja po ljude, životinje i životnu sredinu. Za biocidne proizvode koji sadrže „nove EU“ aktivne supstance, a koji su se nalazili u promet u Republici Srbiji na dan stupanja na snagu ovog zakona, količina podataka o biocidnom proizvodu, odnosno potencijalni rizik koji taj biocidni proizvod predstavlja po ljude, životinje i životnu sredinu je jedini kriterijum za određivanje roka. Pored činjenice da li je aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodnom proizvodu uključena u Program EU ili je za aktivnu supstancu započet postupak upisa u Listu I ili Listu Ia Evropske Unije, kriterijumi koji se uzimaju u obzir su: svojstva biocidnog proizvoda, način upotrebe, odnosno izloženost ljudi ili životne sredine tom biocidnom proizvodu, činjenica da li se biocidni proizvodi koriste u manjim ili većim količinama, kao i postojanje podataka o svojstvima biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu odnosno postojanja procene aktivne supstance i drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu izrađene u skladu sa drugim propisima.

Takođe, biocidni proizvodi koji su bili u promet u Republici Srbiji pre stupanja na snagu ovog zakona, bez obzira da li sadrže u sebi „postojeće EU“ ili „nove EU“ aktivne supstance, upisuju se u Privremenu listu i mogu ostati u promet u Republici Srbiji na osnovu rešenja o upisu u tu listu. Propisivanje mogućnosti da biocidni proizvodi koji su bili u prometu u Republici Srbiji pre stupanja na snagu ovog zakona, a koji sadrže „nove EU ” aktivne supstance ostanu u promet i bez pribavljenog odobrenja za stavljanje u promet, sprečava naglo povlačenje iz prometa određenih biocidnih proizvoda, od kojih je većina stavljena u promet na osnovu postupka sprovedenog po osnovu drugih propisa (propisa koji uređuju stavljanje u promet lekova, pesticida, predmeta opšte upotrebe i sl.). Prilikom određivanja roka za dostavljanje tehničkog dosijea za ove biocidne proizvode u Privremenu listu, vodiće se računa o postojanju informacija o svojstvima odnosno riziku tih biocidni proizvoda po život i zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

Za biocidne proizvode koji se stavljaju u promet nakon stupanja na snagu ovog zakona, a koji sadrže „novu EU” aktivnu supstancu, u ovoj fazi Agencija nalaže se da pre stavljanja u promet pribavi odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda u promet, što znači da lica koja stavljaju u promet ove biocidni proizvode moraju odmah Agenciji da dostave tehnički dosije. Na tržištu EU se od 2000. godine nisu pojavile „nove EU“ aktivne supstance pa se očekuje da se i na našem tržištu, ako ne isključivo, onda u najvećem broju nalaze biocidni proizvodi koji sadrže „postojeće EU“ aktivne supstance.

2. Odobrenje za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (član 12.-20.)

U članu 12. propisano je da se za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: odobrenje) proizvođač ili uvoznik podnosi zahtev Agenciji. Takođe, u ovom članu se određuje da zahtev za izdavanje odobrenja može podneti i strani proizvođač preko zastupnika odnosno preko predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji.

U toku postupka donošenja odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet, Agencija vrši procenu biocidnih proizvoda na osnovu tehničkog dosijea i ako biocidni proizvod ispunjava uslove donosi odobrenje za stavljanje u promet. Jedan od ciljeva ovog zakona je da biocidni proizvodi moraju imati odobrenje za stavljanje u promet da bi se našli u prometu u Republici Srbiji. Ovaj cilj ostvaruje se postepeno u skladu sa Privremenom listom. Produženi period dostavljanja tehničkog dosijea omogućiće industriji da pripremi tehnički dosije, a s druge strane na tržištu će uvek biti prisutni odgovarajući biocidni proizvodi.

Odredbama člana 16. propisuju se smernice postupka procene biocidnih proizvoda na osnovu tehničkog dosijea i to uticaj tog biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i njegovog uticaja na životnu sredinu, kao i moguće neželjene posledice na ciljane organizme. U tom postupku takođe se utvrđuje njegova efikasnost i rizik pri predviđenim načinima upotrebe. Važno je istaći da se ispunjenost smernica iz člana 16. sprovodi kroz utvrđivanje konkretnih karakteristika biocidnih proizvoda i aktivne supstance sadržane u tom biocidnom proizvodu. Ukoliko biocidni proizvod ispunjava te karakteristike nadležni organ donosi odobrenje za njegovo stavljanje na u promet (član 18).

Smernice procene tehničkog dosijea će biti preuzeti iz aneksa VI. Uputstva 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište u propis koji je ovlašćena da donese Agencija.

Agencija odlučuje o donošenju odobrenje za stavljanje u promet u roku od jedne godine za biocidne proizvode, a u roku od 60 dana za biocidne proizvode manjeg rizika. Ovim odredbama propisani su rokovi za otklanjanje nedostataka u sadržini tehničkog dosijea.

Da bi se dobili podaci potrebni za tehnički dosije neophodno je izvršiti laboratorijska ispitivanja. Na ispitivanje biocidnih proizvoda i aktivnih supstanci radi dostavljanja podataka u tehničkom dosijeu i to na metode ispitivanja, načine klasifikacije, način i postupke ispitivanja svojstava biocidnih proizvoda na kičmenjacima kao i podelu podataka ovih ispitivanja shodno se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju hemikalije. Posebno treba istaći da se istraživanja moraju sprovesti u laboratorijama koje su usklađene sa principima dobre laboratorijske prakse. Pitanjima dobre laboratorijske prakse ne bavi se ovaj zakon već zakon kojim se uređuje stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava. S obzirom da se ispitivanja u skladu sa principima dobre laboratorijske prakse zahtevaju i za lekove, hemikalije biocidni proizvodi, sredstva za zaštitu bilja, itd. nema potrebe da se ova materija uređuje u više različitih zakona.

S obzirom da se za hemikalije ne ispituje efikasnost, ovaj zakon daje ovlašćenje da metode ispitivanja efikasnosti propiše Agencija. Do donošenja Uputstva 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište, u pojedinim zemljama članicama EU efikasnost nije uzimana u obzir kao kriterijum za donošenje odobrenja za stavljanje u promet odnosno nisu propisane harmonizovane metode ispitivanja efikasnosti biocidnih proizvoda koje bi se ujednačeno koristile. Imajući u vidu postojanje izbora proizvoda za specifična korišćenja, javila se potreba za razmatranjem i faktora efikasnosti kao što su spektar aktivnosti, brzina i dužina trajanja aktivnosti, okolnosti prilikom korišćenja (miris, fizičke karakteristike) itd. Zbog toga je potrebno ujednačiti, na nivou EU, metode ispitivanja efikasnosti što EU trenutno i radi, a ovim zakonom predviđeno je preuzimanje tih metoda.

Ove odredbe uređuju i način podele podataka, odnosno korišćenje podataka iz dokumentacije uz prijavu koje je dostavilo jedno lice od strane naknadnog podnosioca zahteva za donošenje odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Korišćenje podataka je moguće na osnovu saglasnosti za upotrebu tih podataka izdate od strane lica koje je već dostavilo tehnički dosije. Podaci se mogu deliti u slučajevima kada je jedno lice podnelo zahtev za donošenje odobrenja za isti ili sličan biocidni proizvod odnosno biocidni proizvod koji sadrži istu aktivnu supstancu.

Rok važenja odobrenja je najviše deset godina. Rok važenja tog odobrenja biće kraći ako je za aktivnu supstancu sadržanu u biocidnom proizvodu za koji se donosi odobrenje u Listi I ili Listi Ia određen kraći rok. Agencija u odobrenju za stavljanje biocidnog proizvoda u promet utvrđuje uslove za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda. Poštovanjem uslova iz tog odobrenja postiže se da se biocidni proizvodi koriste na bezbedan način, i na takav način koji obezbeđuje njihovu efikasnost, odnosno postiže se smanjenje rizika koji predstavljaju biocidni proizvodi kao i smanjenje njihove upotrebe. Uslovi iz tog odobrenja olakšavaju i inspekcijski nadzor nad stavljanjem biocidnih proizvoda u promet i načinom korišćenja biocidnih proizvoda.

Ovim odredbama je propisno da Agencija omogućava slobodno korišćenje podataka iz tehničkog dosijea dostavljenog za isti biocidni proizvod za koji je bilo doneto odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda u promet nakon isteka određenog roka.

Za vršenje procene tehničkog dosijea biocidnog proizvoda plaća se naknada čiju visinu, u zavisnosti od obima tehničkog dosijea, propisuje Vlada Republike Srbije. Naknada je predviđena iz razloga što je procena tehničkog dosijea zahtevan posao koji mogu da obavljaju samo stručnjaci koji poznaju regulatornu toksikologiju i procenu rizika koji su za to i obučeni. Iz istog razloga je potrebno da se zaposleni u Agenciji usavršavaju i da se za taj posao angažuju stručnjaci sa fakulteta i drugih naučnoistraživačkih organizacija. Za vršenje ovog posla se i prema propisima EU plaća posebna naknada. Trenutna taksa za izradu toksikološke ocene koja odgovara, samo na mnogo nižem nivou, proceni rizika biocidnih proizvoda na osnovu tehničkog dosije potpuno je neadekvatna. Kao potvrda ovome je činjenica da i udruženja proizvođača ovih proizvoda obučavaju zemlje u razvoju i zemlje kojima je privreda u tranziciji o visini troškova koju treba da naplati državni organ za ovu vrstu delatnosti.

3. Utvrđivanje okvirne formulacije (član 21.-22.)

Da bi se pojednostavili uslovi za stavljanje u promet biocidnih proizvoda koji nisu isti po sastavu ali su odstupanja u njihovom sastavu takva da ne utiču na promenu svojstava biocidnih proizvoda (uglavnom je ovde reč o promeni boje, parfema, neznatnim promenama u sastavu), sprovodi se skraćeni postupak donošenja odobrenja za stavljanje u promet koji traje najduže 60 dana. Ovim odredbama je propisan postupak određivanja okvirne formulacije koja predstavlja specifikaciju odstupanja u sastavu koja mogu biti dozvoljena. Lice koje stavlja sličan biocidni proizvod u promet, može umesto tehničkog dosijea za biocidni proizvod dostaviti saglasnost od imaoca odobrenje za stavljanje u promet da može koristiti podatke iz tehničkog dosijea za biocidni proizvod za koji je određena okvirna formulacija.

4. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU (član 23.-24.)

Ovim odredbama je propisan postupak priznavanja akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnih proizvoda koji sadrži aktivnu supstancu upisanu u Listu aktivnih supstanci (Lista I) ili Listu aktivnih supstanci manjeg rizika (Lista Ia) EU izdatog od strane nadležnog organa države članice EU. Činjenica da je za određeni biocidni proizvod izdat ovaj akt znači da je taj biocidni proizvod procenjen, odnosno da su određeni uslovi za njegovo bezbedno i efikasno korišćenje. Iz tog razloga je predviđena jednostavnija procedura – Agencija donosi odobrenje za stavljanje u promet takvog biocidnog proizvoda u roku od 120 dana, a na osnovu sažetka tehničkog dosijea i overenog akta kojim se odobrava stavljanje biocidnog proizvoda u promet izdatog od zemlje članice EU. Ovim odredbama su propisani slučajevi kada Agencija može da izmeni uslove za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda, odnosno da odbije zahtev za priznavanje akta.

Takođe se radi stručne procene podataka iz zahteva i sažetka tehničkog dosijea pri priznavanju akta kojim se odobrava stavljanje biocidnih proizvoda u promet izdatog od zemlje članice EU, propisuje naknada. U stručnoj proceni proverava se da li su ciljni organizmi prisutni u štetnim količinama, kao i da li su okolnosti korišćenja biocidnih proizvoda kao što su npr. klimatski uslovi ili period razmnožavanja ciljnih organizama značajno razlikuju u odnosu na okolnosti u državi koja je izdala taj akt. To je potrebno jer i u ovom postupku Agencija utvrđuje da li stavljanje u promet biocidnih proizvoda pod istim uslovima kao u zemlji gde je izdat akt predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi i životnu sredinu.

5. Produženje odobrenja, prestanak važenja i izdavanje novog odobrenja, prestanak važenja i donošenje novog rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu (član 25.-29.)

Rokovi važenja odobrenja za stavljanje u promet se mogu produžiti a zahtev za produženje se dostavlja u roku od godinu dana za biocidne proizvode odnosno 60 dana za biocidne proizvode manjeg rizika i to ako su ispunjeni uslovi za stavljanje u promet.

Odredbama člana 26. propisano je da je nosilac odobrenja za stavljanje u promet odnosno rešenja o upisu u Privremenu listu dužan da prati dejstva i okolnosti u vezi sa biocidnim proizvodom koje mogu štetno delovati na ljude, životinje i životnu sredinu kao i da prati efikasnost biocidnih proizvoda.

Nosilac odobrenja odnosno rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu je dužan da Agenciju obavesti o novim saznanjima koja se odnose na svojstva biocidnih proizvoda za koji su dobijena ta rešenja, odnosno da ga obavesti o promenama administrativnih podataka. Agencija na osnovu tih informacija kao i na osnovu bilo kojih drugih podataka može doneti rešenje kojim menja uslove za stavljanje biocidnih proizvoda u promet odnosno doneti rešenje o prestanku važenja odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet.

I ovim rešenjima iz zakona postiže se da lica koja stavljaju u promet biocidni proizvod odnosno koji ga koriste moraju dalje da prate dejstva biocidnih proizvoda, odnosno da preuzimaju odgovornost za taj biocidni proizvod.

Agencija će doneti rešenje o prestanku važenja rešenja o upisu u Privremenu listu odnosno odobrenja za stavljanje u promet ako se odbije upis „ postojeće“ aktivne supstance koju sadrži taj biocidni proizvod u liste EU. Odbijanje upisa postojeće aktivne supstance u liste EU za korišćenje u pojedinim vrstama biocidnih proizvoda ima posledicu da se biocidni proizvod koji je sadrži ne može stavljati u promet. Ovo je jedna od vrlo važnih odredbi koja omogućuje da se preuzmu hitne mere povlačenja u promet biocidnih proizvoda za koje se utvrdi da izaziva negativne posledice na ljude, životinje i životnu sredinu.

I ovde je propisana obaveza plaćanja naknade za stručnu procenu novih saznanja iz obaveštenja kao i dodatnih informacije koje dostavlja nosilac odobrenja odnosno rešenja o upisu u Privremenu listu.

6. Privremena dozvola (član 30.-32.)

U slučaju epidemije odnosno nepredviđene i masovne pojave nepoželjnih organizama kada nije moguće čekati na donošenje odobrenja o stavljanju u promet u onom roku koji je potreban za redovan postupak, Agencija može izdati privremenu dozvolu sa važnošću od najduže na 120 dana, odnosno za ono vreme za koje se mogu uništiti nepoželjni organizmi. Za izdavanje privremene dozvole potrebno je Agenciji dostaviti određene podatke – dokaz o nepredviđenoj pojavi nepoželjnog organizma, obrazloženje o tome da ne postoji adekvatan biocidni proizvod za koji je doneto odobrenje o stavljanju u promet koji može suzbiti te nepoželjne organizme, podatke o efikasnosti biocidnih proizvoda za koji je podnet zahtev, predlog sistematskog praćenja upotrebe tog biocidnog proizvoda, podatke o potrebnim količinama, podatke o licima koja će koristiti taj biocidni proizvod i podatke o stručnim osobama koje će primenjivati taj biocidni proizvod i vršiti sistematsko praćenje korišćenja tog biocidnog proizvoda. U privremenoj dozvoli se određuju uslovi za ograničenu i kontrolisanu upotrebu i to: količine, dan početka korišćenja, područje i uslovi korišćenja, način upotrebe, način sistematskog praćenja, korisnici i rok upotrebe. Privremena dozvola se može produžiti samo ako nepoželjni organizmi nisu uništeni u periodu od 120 dana. Agencija može oduzeti ovu dozvolu ako je šteta koju prouzrokuju nepoželjni organizmi manja od štete koju može prouzrokovati upotreba biocidnih proizvoda.

Za privremenu dozvolu takođe je neophodno izvršiti stručnu procenu podataka koji dostavlja podnosilac zahteva te je i ovde propisana obaveza plaćanja naknade.

Ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda (član 33.)

Ako biocidni proizvod odnosno aktivna supstanca predstavlja značajnu opasnost po ljude i životnu sredinu mogu se propisati zabrane stavljanja u promet i korišćenja ili ograničenje za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda odnosno aktivne supstance. Postupak zabrane odnosno ograničenja se sprovodi na način propisan zakonom kojim se uređuju hemikalije.

Registar biocidnh proizvoda (član 34.)

Ovim odredbama je propisana obaveza Agencije da vodi registar biocidnih proizvoda za koje je doneto rešenje o upisu biocidnih proizvoda u Privremenu listu, odobrenje za stavljanje u promet biocidnih proizvoda ili privremena dozvola za stavljanje biocidnih proizvoda u promet, a pojedine podatke iz registra objavljuje u službenom listu. Ovakav registar je do sada vođen za sredstva za zaštitu bilja, ali ne i za sve biocidne proizvode. Vođenje registra biocidnih proizvoda omogućava transparentnost donetih rešenja kao i preciznu evidenciju o vrstama biocidnih proizvoda, njihovim svojstvima, količinama i licima koja ih stavljaju u promet. Postojanje ovakvog registra olakšava nadzor nad stavljanjem u promet i načinom upotrebe biocidnih proizvoda. Podaci iz registra biocidnih proizvoda biće upisani u Integralni registar hemikalija koji se vodi u skladu sa zakonom kojim se uređuju hemikalije.

Istraživanje i razvoj biocidnih proizvoda (čl. 35 -36)

Imajući u vidu da se biocidni proizvodi koji se koriste za istraživanje i razvoj odnosno za proces orjentisano istraživanje i razvoj koriste u malim količinama i da su dostupni ograničenom broju lica, kao i da je cilj podsticanje razvijanja bezbednijih alternativa, ove odredbe propisuju da se biocidni proizvodi i aktivne supstance za ove svrhe mogu koristiti bez akata kojima se dozvoljava stavljanje u promet u komercijalne svrhe. Dozvolu je potrebno pribaviti samo za ona istraživanja gde se biocidni proizvod značajno ispušta u životnu sredinu. Radi procene podataka koji se dobijaju za izdavanje ove dozvole takođe je propisano plaćanje naknade.

Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, reklamiranje i bezbednosni list biocidnog proizvoda (član 37.)

S obzirom da su u širem smislu, određeni biocidni proizvodi hemikalije, na kriterijume i načine klasifikacije, obeležavanje, reklamiranje kao i sadržinu i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidne proizvode primenjuju se odredbe zakona o hemikalijama. Imajući u vidu specifičnosti biocidnog proizvoda kao proizvoda, potrebno je propisati dodatne uslove za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda. Ovi dodatni uslovi omogućavaju bezbedno rukovanje i odlaganje biocidnog proizvoda i obezbeđuju da korisnici ne budu u zabludi o svojstvima proizvoda. Specifični uslovi će biti propisani u podzakonskom propisu koji donosi Agencija.

Uvoz biocidnih proizvoda (član 38.)

Radi kontrole nad stavljanjem u promet biocidnih proizvoda, potrebno je propisati nadzor nad njihovim uvozom. Nadzor nad uvozom biocidnih proizvoda vrši carinski organ. Carinski organ neće dozvoliti uvoz biocidnih proizvoda za koji nije doneto rešenje o upisu biocidnih proizvoda u Privremenu listu, odobrenje za stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda ili privremena dozvola za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Radi sprovođenja ovih odredbi potrebno je uspostaviti informacioni sistem odnosno mrežu između carinskog organa i Agencije. Carinski organ je dužan da Agenciji dostavlja izveštaje o sprovedenom uvozu za prethodnu kalendarsku godinu.

Bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda (čl. 39. – 43.)

Ovim odredbama uređeno je da se biocidni proizvod mora koristi tako da se pri rukovanju sa njim ne prouzrokuje štetno dejstvo na zdravlje ljudi i životinje i životnu sredinu, vodeći računa o racionalnoj primeni kombinacije fizičkih, bioloških, hemijskih i drugih odgovarajućih mera protiv ciljnih organizama kao i da se njegovo korišćenje svede na najmanju moguću meru. Takođe u ovom delu zakona propisano je da je korisnik biocidnog proizvoda dužan da poštuje sve zaštitne mere za bezbednost ljudi i životinja i životne sredine u skladu sa uputstvom za upotrebu sa obeležavanja i u skladu sa informacijama iz bezbednosnog lista.

S obzirom da je potrebno ograničiti stavljanje u promet biocidnih proizvoda klasifikovani u određene klase opasnosti za opštu upotrebu i ovo je propisano u delu zakona koji se bavi bezbednim korišćenjem biocidnih proizvoda.

Takođe uređena je obaveza da profesionalni korisnik vodi evidenciju o biocidnim proizvodima koje koristi.

S obzirom da je upotrebu biocidnih proizvoda klasifikovanih u određene klase opasnosti odnosno određenih vrste biocidnih proizvoda potrebno ograničiti samo na profesionalne korisnike koji ispunjavaju uslove u pogledu kadrova, opreme i prostorija i koji imaju savetnika za hemikalije u odredbama ovog dela zakona propisane su ove obaveze za profesionalnog korisnika.

Odredbama ovog dela zakona su propisani i drugi opšti uslovi za bezbednu upotrebu kao što su obaveza poštovanja maksimalne propisane količine ostataka biocidnih proizvoda u ili na tretiranim objektima, prostorijama, predmetima, organizmima ili drugim mestima. Na sistematsko praćenje stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda kao i njihovih metabolita se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju hemikalije.

Radi sistematskog praćenja štetnih dejstava biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, zamene biocidnog proizvoda manje opasnim, kontrolu utvrđenih uslova za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda plaća se naknada.Ovde je propisano da imalac odobrenja koji stavlja biocidni proizvod u promet plaća naknadu u određenom procentu od zarade koju je za prethodnu godinu ostvario od stavljanja biocidni proizvod u promet. Napominjemo da je ovo vrsta naknade koja već dugo postoji u zemljama EU. Naime se ovde prenosi finansijski „teret“ obezbeđenja sredstva za rad Agencije za hemikalije na proizvođače odnosno uvoznike ovih proizvoda. Jedan od glavnih stavova Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju hemikalijama kao globalne strategije za postizanje bezbednog upravljanja hemikalijama u celom svetu, navodi se uvođenje ovih finansijskih aranžmana radi održivosti nacionalnog sistema finansiranja.

Komisija za biocidne proizvode (član 44.)

Radi razmatranja najstručnijih pitanja, s obzirom na kompleksnost tehničkog dosijea, u postupku donošenja akata za stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda koja zahtevaju specifično stručno znanje iz oblasti toksikologije, ekotoksikologije, farmacije, veterine, hemije, medicine i drugih relevantnih prirodnih nauka, predviđeno je formiranje Komisije za biocidne proizvode. Princip angažovanja spoljnih stručnjaka je preuzet iz dosadašnjeg sistema stavljanja u promet otrova i sredstava za zaštitu bilja ali za razliku od dosadašnjeg sistema, članovi Komisije ne mogu biti lica koja proizvode odnosno stavljaju u promet biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i proceni tehničkog dosijea biocidnih proizvoda. Da bi se osigurao nepristrasan i stručan rad, član Komisije mora potpisati izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

Stručna pomoć Agenciji (član 45.)

Imajući u vidu da u nadležnom državnom organu još uvek nema dovoljno stručnog kadra za procenu tehničkog dosijea, u zakonu data je mogućnost da Agencija angažuje javne ustanove odnosno pravna ili fizička lica za vršenje ovog posla. Agencija, u zavisnosti od svojih kapaciteta, odlučuje da li će sama vršiti procenu tehničkog dosijea ili će da angažuje drugo stručno lice.

Dostupnost podataka (član 46. – 47.)

Dostupnost podataka je regulisana ovim zakonom da bi se, sa jedne strane, zadovoljio interes javnosti da ima pristup podacima od značaja za zaštitu zdravlja ljudi i životne sredine i da bi se, sa druge strane, obezbedila zaštita poslovne tajne i intelektualne svojine, odnosno interesi privrednih subjekata.

Propisano je koji podaci su dostupni javnosti, a koji smatraju tajnom. Ostali podaci mogu se označiti kao poverljivi, a Agencija će odlučiti o tome da li će oni biti dostupni javnosti na osnovu propisa o slobodnom pristupu informacijama od javnog značaja.

Odgovornost za štetu (član 48.)

U ovom delu zakona propisana je odgovornost imaoca odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda odnosno rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu za štetu koja nastaje u vezi sa biocidnim proizvodom zbog nepoštovanja zahteva iz ovog zakona ili zbog deklarisanih svojstava biocidnog proizvoda. Naime imaoc odobrenja za stavljanje u promet odnosno rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu je odgovoran za štetu na koju on ima uticaja.

Naknade (član 49.)

U ovom delu je propisano da Agencije za hemikalije uz saglasnost Vlade propisuje visinu naknada utvrđenih na osnovu ovog zakona.

Nadzor (čl. 50. – 58.)

Inspekcijski nadzor nad primenom odredaba ovog zakona i propisa donetih na osnovu ovog zakona vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životnu sredinu preko inspektora za zaštitu životne sredine. Ovakvo rešenje je dato iz razloga što je Ministarstvo životne sredine i prostornog planiranja nadležno za upravljanje hemikalijama, a Agenciji se ne mogu poveriti inspekcijski poslovi.

Pored toga u delu zakona koji se odnosi na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje i skladištenje biocidnih proizvoda u maloprodaji propisana je kontrola od strane tržišne inspekcije jer oni dolaze u dodir sa njima prilikom kontrole druge robe. Posebno je važno da obeležavanje na pakovanju biocidnog proizvoda bude pravilno odnosno u skladu sa propisima kako bi se sprečila povreda potrošača. Glavna kontrola je zasnovana na kontroli „prvog“ koji stavlja biocidni proizvod u promet (proizvođač i uvoznik) i ti poslovi su povereni inspekciji zaštite životne sredine s obzirom na znanje koje oni poseduju. Kontrola od strane tržišne inspekcije omogućiće povratnu informaciju o tome da li su biocidni proizvodi adekvatno klasifikovani, obeleženi i pakovani prilikom distribucije u lancu snabdevanja

Zakonom propisana su prava i dužnosti inspektora, kao i ovlašćenja u vršenju inspekcijskog nadzora. Predviđeno je, između ostalog, da inspektor može u slučaju preduzimanja izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po zdravlje ljudi, doneti i usmeno rešenje i narediti njegovo izvršenje bez odlaganja. Pravno i fizičko lice dužno je da inspektoru u vršenju nadzora omogući: pregled poslovnih i drugih prostorija u kojima se obavlja delatnost, kao i pregled objekata, postrojenja, uređaja, predmeta i dr; prisustvo najmanje jednog zaposlenog lica ovlašćenog za pružanje potrebnih informacija, obaveštenja, kao i davanje podataka, akata, evidencija i druge dokumentacije; kao i uvid u primenjene mere zaštite.

Kaznene odredbe (čl. 59. – 63.)

U kaznenim odredbama predviđene su novčane kazne. Takođe se u ovom zakonu predviđaju i druge mere kao što je zabrana obavljanja delatnosti odnosno dužnosti. Ovo je predviđeno jer neodgovornim rukovanjem biocidnim proizvodima može se naneti velika šteta zdravlju ljudi i životnoj sredini i imovini.

Prelazne i završne odredbe (čl. 64. – 66.)

U ovom delu zakona propisane su prelazne odredbe za podnošenje zahteva za pribavljanje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu za one biocidne proizvode koji su se nalazili u prometu do dana stupanja na snagu ovog zakona kao i mogućnost da Agencija o zahtevima za te biocidne proizvode odlučuju u dužem vremenskom periodu nego što je to predviđeno u materijalnim obredbama. Takođe su propisane i prelazne odredbe za pribavljanje rešenja za profesionalno korišćenje određenih biocidnih proizvoda i produženi rokovi za rešavanje tih zahteva od strane Agencije.

IV. PROCENU FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENjE ZAKONA

Za sprovođenje ovog zakona potrebna su finansijska sredstva za osnivanje i početak rada Agencije za hemikalije koja bi pored ovog zakona sprovodila i Zakon o hemikalijama. Neophodno je obezbediti poslovni prostor, opremu i druga sredstva za osnivanje i rad Agencije što je planirano da obezbedi Vlada Republike Srbije iz budžeta Republike Srbije. Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se i iz sopstvenih prihoda Agencije, budžeta Republike Srbije i donacija, u skladu sa zakonom. Funkcionisanje rada Agencije obezbediće se prelaskom zaposlenih na poslovima upravljanja hemikalijama a po potrebi zaposlenih na drugim poslovima iz Ministarstva životne sredine i prostornog planiranja.

Za sprovođenje ovog zakona potrebno je pre svega obezbediti podizanje kapaciteta Agencije i to u broju zaposlenih i u njihovim specijalističkim znanjima. Za sprovođenje ovog zakona ne bi se znatno povećao broj zaposlenih, odnosno ovo povećanje odnosi se pre svega na obaveze vezane za sprovođenje zakona o hemikalijama. Broj zaposlenih u Agenciji bi se postepeno povećavao zavisno od dinamike koja je planirana u zakonu. S obzirom da broj zaposlenih u ovom momentu ne odgovara potrebama sprovođenja ovog zakona kao i zbog činjenice da je za procenu tehničkog dosijea potrebno specifično stručno znanje u tekstu ovog zakona data je mogućnost da Agencija angažuje druga stručna lica. Tima je omogućeno da se poboljšanje kapaciteta Agencije sprovodi mogućim tempom.

Edukacija zaposlenih sprovodila bi se, kao i u drugim zemljama u tranziciji, na osnovu projekata koji se uglavnom finansiraju iz EU. U Ministarstvu životne sredine i prostornog planiranja u početnoj fazi je projekat za unapređenje kapaciteta za bezbedno upravljanje hemikalijama u kome će biti obuhvaćeni i biocidni proizvodi, koji se finansira iz sredstava Vlade Švedske kroz saradnju sa Švedskom agencijom za hemikalije. Takođe su u pripremi još dva projekta koji treba da se finansiraju od strane drugih donatora.

V. ANALIZA EFEKATA

Zakon o biocidni proizvodnim proizvodima još je jedan od zakona koji je pripremljen u postupku usklađivanja domaće legislative sa propisima Evropske unije koji ovu oblast uređuje koherentno i celovito.

S obzirom na sve veću upotrebu biocidnog proizvoda, kao i na činjenicu da biocidni proizvodi utiču na zdravlje ljudi i životnu sredinu, EU je još 1998. godine, donošenjem novih propisa, uvela strožiju kontrolu stavljanja u promet i korišćenje biocidnih proizvoda. Ova kontrola sprovodi se u dva pravca, prvo kroz procenu aktivne supstance koju sadrži biocidni proizvod proizvod i kao rezultat te procene je stavljanje na liste onih aktivnih supstanci čija je proizvodnja i korišćenje dozvoljeno. Drugi pravac je kontrola procene biocidnih proizvoda proizvoda, a ne samo njegove aktivne supstance, a rezultat te procene je donošenje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda.

Ovaj sistem preuzet je i u ovom zakonu. Do sada se stavljanje u promet pojedinih vrsta biocidnih proizvoda uređivalo kroz više različitih zakona (Zakona o prometu i proizvodnji otrovnih materija, Zakon o sredstvima za zaštitu bilja i dr.) dok stavljanje u promet i korišćenje pojedinih vrsta biocidnih proizvoda nije bilo zakonski uređeno. Takav pristup nije adekvatan u odnosu na potrebu da se adekvatno proceni rizik od stavljanja biocidnog proizvoda u promet i korišćenje.

Dakle, ovim zakonom preuzimaju se rešenja iz regulative EU i uvodi se odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda u promet. Takođe, uređeno je da se pozitivna lista aktivnih supstanci preuzima iz EU propisa imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi na nivou EU, odnosno sprovodi ga telo Evropske komisije zaduženo za ovu oblast. Postupak uključivanja aktivne supstance na liste je dosta skup i dugotrajan tako da ponavljanje, odnosno paralelno sprovođenje ovog postupka u Republici Srbiji nije racionalno. Ukoliko bi ovim zakonom ipak bilo regulisano uključivanje aktivnih supstanci na nacionalnom nivou, tj. od strane državnih organa Republike Srbije, taj postupak ne bi bio priznat od strane članica EU, odnosno Evropske komisije.

Ovim zakonom preuzeto je i rešenje iz regulative EU da se procena biocidnog proizvoda, odnosno izdavanje akata za stavljanje biocidnog proizvoda proizvoda u promet sprovodi pred nadležnim organima svake države, a na osnovu nacionalnih zakona koji su usklađeni sa EU propisima.

Osim toga, ovaj zakon razlikuje postupak donošenje odobrenja za stavljanje u promet biocidnih proizvoda i biocidnih proizvoda manjeg rizika odnosno stvara razliku u količini neophodne dokumentacije potrebne za procenu rizika. Takođe su utvrđeni i različiti rokovi u kome organ odlučuje o izdavanju odobrenja za svaki od ovih biocidnih proizvoda, a propisuje se i pojednostavljeni postupak stavljanja u promet biocidni proizvoda koji se neznatno razlikuju u svom sastavu.

Jedna od značajnih karakteristika Predloga zakona o biocidnim proizvodima je njegova povezanost sa Predlogom zakona o hemikalijama. Naime, u čitavom nizu pitanja Predlog zakona o biocidni proizvodima upućuje na rešenja odnosno postupke koji su uređeni Predlogom zakona o hemikalijama. To ukazuje na činjenicu da ova dva zakona uređuju sličnu materiju i da Zakon o hemikalijama predstavlja osnov za uređivanje velike oblasti hemikalija u koje u širem smislu spadaju i biocidni proizvodi. Biocidni proizvodi su uređeni posebnim zakonom jer je za stavljanje biocidnih proizvoda u promet potrebno pribaviti odobrenje o stavljanju biocidnog proizvoda u promet, što nije slučaj kod hemikalija. Pre nego što se stave u promet odnosno pre nego što se pribavi odobrenje državnog organa potrebno je ispitati svojstva na ljude i životnu sredinu s obzirom da su biocidni proizvodi namenjeni da ,,unište, odvrate, učine bezopasnim, spreče delovanje ili kontrolišu nepoželjne organizme” i oni su u osnovi opasni.

Upućivanje na Predlog zakona o hemikalijama odnosi se na metode ispitivanja radi procene rizika, propisivanje zabrane i ograničenja, stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda, načinu klasifikacije, obeležavanja, reklamiranja i sadržaja bezbednosnog lista kao i na obavezu njegovog dostavljanja. Međutim, u samom Predlogu zakona o biocidnim proizvodima uređuju se metodi ispitivanja efikasnosti biocidnih proizvoda, a u delu klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i reklamiranja nalaže se propisivanje i specifičnih zahteva za biocidne proizvode u posebnom pravilniku.

Osim navedenog, ovim zakonom uređuje se priznavanje akata za stavljanje u promet biocidnih proizvoda koji su izdati u zemljama EU. Potom se propisuje da se akti kojima se dozvoljava stavljanje u promet mogu oduzeti ili u njima izmeniti uslovi koje su propisane za stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda. On daje i mogućnost izdavanja privremene dozvole u vanrednim situacijama, a i omogućava da se istraživanje i razvoj sprovode bez dozvole osim, kada se tokom tih istraživanja biocidni proizvodi ispuštaju u životnu sredinu u količinama u kojim je ugrožavaju. Ovde su propisane i odredbe o nadzoru nad uvozom biocidnih proizvoda kao i način za bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda odnosno obavezu pridržavanja uputstva za korišćenje i vođenje evidencije.

Donošenjem ovog zakona obezbeđuje se uspostavljanje jedinstvenog sistema stavljanja u promet biocidnih proizvoda i korišćenja aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu.

Osnovni cilj donošenja ovog zakona je uspostavljanje, održavanje i unapređivanje jedinstvenog sistema upravljanja biocidnim proizvodima na teritoriji Republike Srbije, osiguranje visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi i životne sredine kao i poboljšanje slobodnog prometa biocidnih proizvoda sa zemljama EU i drugim zemljama, osiguravajući konkurentnost privrede, a podstičući razvoj bezbednijih alternativa.

Ovaj zakon o biocidnih proizvodima donosi se i radi usklađivanja domaćih propisa sa propisima Evropske Unije.

Druge mogućnosti nisu razmatrane s obzirom da je i do sada ova oblast bila uređena zakonima. Takođe se nalaže donošenje ovog zakona kroz mnoga strateška dokumenta Vlade kao i dokumenta koje je pripremila EU za proces pristupanja. Ova oblast je zakonski rešena u svim zemljama Evrope.

Donošenjem Zakona o biocidnim proizvodima daje se pravni osnov za uspostavljanje sistematske kontrole proizvodnje i korišćenja biocidnih proizvoda i to ne samo kroz postupak donošenja akta za stavljanje u promet, već i kroz sistematsko praćenje biocidnih proizvoda po programu koji donosi Agencija kao i kroz inspekcijski nadzor. Ovo je vrlo važno s obzirom da neadekvatno korišćenje biocidnih proizvoda može izazvati posledice na zdravlje ljudi, a takođe može degradirati životnu sredinu.

S obzirom na materiju koju reguliše ovaj zakon utiče na čitav niz subjekata.

1. Za Agenciju za hemikalije ovaj zakon stvara obavezu da sprovede postupak izdavanje akata kojim se dozvoljava stavljanje u promet biocidnih proizvoda, odnosno da vrši procenu tehničkog dosijea, utvrđuje okvirnu formulaciju, donosi rešenje o oduzimanju tih akata ili menja uslove za stavljanje u promet i korišćenje u tim aktima. Pored toga organ je dužan da priprema programe za sistematsko praćenje biocidnih proizvoda. To su vrlo komplikovani procesi koji zahtevaju ne samo dobro organizovanu državnu upravu, već i velika znanja iz specifičnih oblasti. Obuka zaposlenih u Agenciji biće organizovana uz pomoć projekta koje finansiraju zemlje članice EU i Evropska komisija.

2. Carinski organ na osnovu ovog zakona vrši nadzor nad uvozom biocidnih proizvoda, što će izazvati potrebu za dodatnom obukom carinika. Osim toga mora se uspostaviti kontinuirana saradnja između carinskih organa i Agencije. Obuka carinskih organa biće organizovana uz pomoć projekta koje finansiraju zemlje članice EU i Evropska komisija.

3. Za lica koja stavljaju u promet biocidne proizvode ovaj zakon utvrđuje obavezu da dostave osnovne podatke i tehnički dosije, izvrše odnosno pribave rezultate određenih ispitivanja, zamene aktivne supstance i biocidne proizvode koji sadrže supstance koje su zabranjene ili čija je proizvodnja i korišćenje ograničeno. Takođe će lica koja podnose zahtev za stavljanje u promet biocidnih proizvoda imati obavezu da plaćaju naknade za donošenje akata za stavljanje u promet biocidnog proizvoda, procenu podataka i procenu rizika koji biocidni proizvod predstavlja. Nosilac ovog rešenja moraće da plaća i godišnju naknadu koja će se odrediti u kao procenat u odnosu na vrednost prodatog biocidnog proizvoda. Posebno će se utvrditi obaveza da usklade klasifikaciju, pakovanja, obeležavanje i reklamiranje biocidnih proizvoda sa odredbama koji nalaže ovaj zakon i propis donet na osnovu njega. Oni će morati da se pridržavaju obaveze bezbednog rukovanja odnosno skladištenja hemikalija, kao i obaveze vođenja evidencije.

4. Profesionalni korisnici određenih biocidnih proizvoda su dužni da vode evidenciju o količinama nabavljenih biocidnih proizvoda, o količinama zaliha, upotrebljenih biocidnih proizvoda i nameni za koju su upotrebljeni. Dok pojedine biocidne proizvode koje odredi Agencija kao i određene vrste biocidnog proizvoda mogu koristiti samo profesionalni korisnici koji ispunjavaju propisane uslove u pogledu kadrova, opreme i prostorija i koji imaju savetnika za hemikalije

5. Za radnike koji rukuju sa biocidnim proizvodima propisana je obaveza da se pridržavaju pravila o korišćenju, bezbednosti i zaštiti zdravlja prilikom korišćenja, i pridržavaju mera prve pomoći.

6. Laboratorije koje hoće da ispituju efikasnost biocidnih proizvoda kao i na pravna i fizička lica koja će vršiti procenu tehničke dokumentacije. Laboratorije će morati da usklade svoj rad tako da je kvalitet ispitivanja adekvatan. Lica koja će vršiti procenu tehničke dokumentacije dobijaće adekvatnu nadoknadu za stručan rad za procenu tehničkih dosijea. Takođe će za pojedina naučna istraživanja kada se biocidni proizvod značajno ispušta u životnu sredinu biti potrebno da se pribavi dozvola. Lica koja vrše istraživanja moraće da snose određene troškove za pribavljanje dozvole. Međutim kad se uzme u obzir da će za pojedina ispitivanja efikasnosti biocidnih proizvoda biti potrebne značajne količine (čak do 30 tona), a da se pritom ispitivanju ispuštaju u životnu sredinu to je potrebno kontrolisati dozvolom. Rad laboratorija biće uređen na tržišnom principu gde će same laboratorije imati slobodu da se odluče o isplativosti unapređenja njihovih kapaciteta i organizacija radi mogućnosti da izvršavaju ispitivanja u skladu sa ovim zakonom.

7. Šira populacija imaće koristi od ispitivanja svojstava biocidnih proizvoda koja su predviđena ovim zakonom, propisivanjem zabrana i ograničenja za hemikalije čiji se rizik ne može adekvatno kontrolisati primenjivanjem drugih mera za smanjenje rizika, a takođe će dobiti dovoljno informacija na etiketi biocidnog proizvoda da bi taj biocidni proizvod koristili na bezbedan način.

Koji su troškovi koje će primena zakona izazvati građanima i privredi, posebno malim i srednjim preduzećima?

Najveće troškove ovaj zakon nametnuće licima koje stavljaju u promet biocidne proizvode, bilo da ih uvoze kao gotove proizvode ili da ih formulišu u našoj zemlji. Oni će morati da obezbede neophodnu dokumentaciju za procenu rizika i efikasnosti pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda. U velikoj meri naša preduzeća samo mešaju odnosno formulišu gotove sirovine koje nabavljaju iz drugih zemalja. Oni koji proizvode te sirovine, u ovom slučaju naročito aktivne supstance, moraju da imaju rezultate izvršenih ispitivanja. „Domaće“ aktivne supstance odnosno aktivne supstance koje se proizvode u našoj zemlji je samo par i za njih će biti najveći troškovi pri primeni ovog zakona.

Ako se sirovine uvoze iz EU ili od drugih zemalja koji stavljaju na tržište EU, to za uvoznika ne predstavlja problem jer se prema ovom zakonu pozitivna lista aktivnih supstanci EU preuzima kod nas.

Procena tehničkog dosijea radi donošenje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda sprovodi se po utvrđenom postupku pred Agencijom. Prema određenim procenama ispitivanja svojstva biocidnog proizvoda i izrada tehničkog dosijea košta od nekoliko stotina hiljada do par miliona evra. S obzirom na činjenicu da je moguće priznavanje akata kojima se odobrava stavljanje biocidnog proizvoda u promet koja su izdata u EU, kao i na činjenicu da se mogu koristiti isti podaci za analogne biocidne proizvode, ovim zakonom date su mogućnosti da stavljanje biocidnog proizvoda u promet manje košta. Ovde napominjemo da su isti zahtevi za dobijanje dozvole za biocidne proizvode u EU i našem tržištu što se tiče obima podataka koje je potrebno dostaviti te su shodno tome slični troškovi za one koji stavljaju u promet biocidne proizvode u EU i u našoj zemlji. Samim tim neće biti favorizovani EU proizvođači. Takođe neće biti priznate dozvole EU koje se sada izdaju u pojedinim zemljama EU za određene biocidne proizvode, već tek po upisu aktivnih supstanci u ,,pozitivne liste” EU.

Zakon omogućuje i da biocidni proizvod sa ,,postojećim EU” aktivnim supstancama, odnosno aktivnim supstancama koje su se upotrebljavale u biocidnim proizvodima pre stupanja na snagu Direktive 98/8 odnosno pre 2000. godine, mogu da ostanu na tržištu bez dozvole do upisa aktivne supstancu u „pozitivne liste”. Takođe, biocidni proizvodi koji su bili u prometu u Republici Srbiji pre stupanja na snagu ovog zakona, bez obzira da li sadrže u sebi ,,postojeće EU” ili ,,nove EU” aktivne supstance, upisuju se u Privremenu listu gde su određeni rokovi za dostavljanje tehničkih dosijea mogu ostati na tržištu Republike Srbije na osnovu rešenja o upisu u tu listu. Propisivanje mogućnosti da biocidni proizvodi koji su bili u prometu u Republici Srbiji pre stupanja na snagu ovog zakona, a koji sadrže ,,nove EU” aktivne supstance ostanu u prometu i bez pribavljanja odobrenja za stavljanje biocidnog proizvoda u promet, sprečava naglo povlačenje sa tržišta određenih biocidnih proizvoda, od kojih je većina stavljena u promet na osnovu postupka sprovedenog po osnovu drugih propisa (propisa koji uređuju stavljanje u promet lekova, pesticida, predmeta opšte upotrebe i sl.). To će omogućiti da se troškovi donošenja rešenja prolongiraju i usklade sa potrebama tržišta.

Broj biocidnih proizvoda koji se nalaze ne tržištu naše zemlje nije moguće izračunati jer se ne vodi adekvatna statistika. Adekvatna statistika se ne vodi jer se biocidni proizvodi ne uređuju jednim zakonom već kroz više različitih zakona (Zakona o prometu i proizvodnji otrovnih materija, Zakon o sredstvima za zaštitu bilja i dr.) dok stavljanje u promet i korišćenje pojedinih vrsta biocidnih proizvoda nisu bile zakonski uređene. Iz tog razloga nije moguće izračunati ukupan broj biocidnih proizvoda na domaćem tržištu, niti je moguće sagledati broj domaćih i inostranih proizvođača tih proizvoda. To pokazuju cifre kada se uporedi broj registrovanih biocidnih proizvoda u skladu sa postojećim Zakonom o proizvodnji i prometu otrovnih materija (oko 250) sa brojem biocidnih proizvoda na slovenačkom tržištu (oko 800). Izrada Registra biocidnih proizvoda neće biti lak posao ni posle usvajanja zakona jer postoje granični slučajevi gde jedan proizvod može biti biocidni proizvod ili sredstvo za zaštitu bilja, detergent, kozmetički proizvod i dr. te će i za inventarizaciju biti potrebno adekvatno prepoznavanje biocidnih proizvoda. U Evropskoj uniji postoje nekoliko hiljada biocdinih proizvoda.

S obzirom na činjenicu da postoji odloženo sprovođenje EU propisa na teritoriji EU koji se tiču donošenja akata za stavljanje u promet biocidnog proizvoda i to zbog upisa aktivnih supstanci u „pozitivne liste“ za upotrebu u biocidnim proizvodima kao i na činjenicu da su potrebna značajna sredstva za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda u ovom zakonu predviđeni su tranzicioni periodi za dobijanje ovih odobrenja.

Tako je ovim zakonom propisano da se biocidni proizvod može staviti u promet na osnovu odobrenja koje izdaje Agencija kada proceni biocidni proizvod na osnovu tehničkog dosijea. Međutim, s obzirom da je pripremanje tehničkog dosijea dugotrajan i skup proces zakon predviđa mogućnost stavljanja u promet biocidnog proizvoda na osnovu rešenja o upisu u Privremenu listu. Ta privremena lista sadrži rokove do kada je obavezno dostavljane tehničkog dosijea. U Privremenu listu mogu se upisati biocidni proizvodi koji se već nalaze u prometu u Republici Srbiji ili biocidn proizvod čija je aktivna supstanca upisana u „pozitivnu“ listu EU odnosno u Program za upis u tu listu EU. Proizvođač ili uvoznik takvog biocidnog proizvoda uz zahtev za upis biocidnog proizvoda u list Agenciji podnosi osnovne informacije o tom biocidnom proizvodu. Agencija na osnovu podataka iz te informacije odlučuje da li se biocidni proizvod upisuje u Privremenu listu ili će podnosioca zahteva uputiti na postupak izdavanja odobrenja što znači da se taj biocidni proizvod ne može stavljati u promet dok se za njega ne dostavi tehnički dosije i dok Agencija ne izvrši procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea.

Na taj način obezbeđeno je da se biocidni proizvod stavlja u promet na osnovu dva postupka. Prvi u kome se donosi rešenje o upisu u Privremenu listu i drugi znatno duži i komplikovaniji u kome se izdaje odobrenje za stavljanje u promet. Napominjemo da će Agencija, kao osnovu za određivanje roka za dostavljanje tehničkog dosijea u Privremenoj listi, uzimati rokove iz Programa za upis u Listu I ili Listu Ia EU, ali s obzirom da zbog kapaciteta državnog organa i stručnih lica koji vrše procenu tehničkog dosijea neće biti moguće da se istovremeno vrši procena rizika više biocidnih proizvoda koji sadrže ,,postojeće EU” aktivne supstance, kriterijum za prioritizaciju će biti količina podataka o biocidnom proizvodu, odnosno potencijalni rizik koji taj biocidni proizvod predstavlja po ljude, životinje i životnu sredinu. Za biocidne proizvode koji sadrže ,,nove EU” aktivne supstance, a koji su se nalazili u prometu u Republici Srbiji na dan stupanja na snagu ovog zakona, količina podataka o biocidnom proizvodu, odnosno potencijalni rizik koji taj biocidni proizvod predstavlja po ljude, životinje i životnu sredinu je jedini kriterijum za određivanje roka. Da bi se stvorila slika kojim tempom ide upis aktivne supstance u „pozitivne liste EU“ napominjemo da su do sada upisane samo dve aktivne supstance, a da će njihov upis stupiti na snagu za 1,5 godinu od dana upisa u liste i da od tada za dve godine će se izdati prova dozvola. Znači da se prva dozvola za biocidni proizvod sa aktivnim supstancama sa „pozitivne liste EU“ biti izdata za otprilike 3,5 godine.

Za biocidne proizvode koji se stavljaju u promet nakon stupanja na snagu ovog zakona, a koji sadrže ,,novu EU” aktivnu supstancu, Agencija nalaže da pre stavljanja u promet pribavi odobrenje za stavljanje u promet, što znači da lica koja stavljaju u promet ove biocidne proizvode moraju da Agenciji odmah dostave tehnički dosije. Na tržištu EU se od 2000. godine nisu pojavile ,,nove EU” aktivne supstance pa se očekuje da se i na našem tržištu, ako ne isključivo, onda u najvećem broju nalaze biocidni proizvodi koji sadrže ,, postojeće EU” aktivne supstance.

Produženi period dostavljanja tehničkog dosijea omogućiće industriji da pripremi tehnički dosije, a s druge strane na tržištu će uvek biti prisutni odgovarajući biocidni proizvodi. Izrada tehničkog dosije kao i procena tog dosije od strane Agencije, zahtevaće značajna finansijska sredstva. U tom smislu može se očekivati da pojedini domaći proizvođači, a naročito mala i srednja preduzeća ne mogu u jednom trenutku da izdrže troškove stavljanja u promet biocidnih proizvoda i to onih biocidnih proizvoda koji imaju specifične aktivne supstance i specifičnu upotrebu.

Međutim kako se ne može pronaći tačan niti približan broj biocidnih proizvoda u prometu kao i ni broj domaćih proizvoda u odnosu na strane, niti se može proceniti broj aktivnih supstanci koje se koriste u biocidnim proizvodima nemoguće je proceniti troškove sprovođenja. To je još jedan razlog što se propisuje upis u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosije radi dobijanja odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Osnovni podaci u prvoj fazi pomoći će da se ovom listom isplaniraju i buduće obaveze lica koji stavljaju u promet biocidne proizvode.

Treba istaći da se neće zaustaviti stavljanje u promet biocidnih proizvoda koji su se nalazili u prometu odnosno kao i onih biocidnih proizvoda koji će se po prvi put naći u prometu u Republici Srbiji, a sadrže ,, postojeće EU” aktivne supstance EU, jer će ti biocidni proizvodi biti u prometu tokom postupka donošenja rešenja. Ukoliko se u tom postupku ustanovi da biocidni proizvodi ne ispunjavaju uslove za donošenje rešenja odnosno ako se za njih uvedu zabrane ili ograničenja njihovog korišćenja, narediće se njihovo povlačenje sa tržišta o trošku lica koje je taj biocidni proizvod stavilo u promet.

Postupak provere tehničkog dosijea koji će raditi Agencija odnosno stručno lice podleže naknadi koju snosi lice koje je podnelo zahtev za izdavanje odobrenja za stavljanja biocidnog proizvoda u promet. Naknade se propisuju jer je za postupak provere potrebno imati ili angažovati stručan kadar s obzirom da se radi o tehničkoj dokumentaciji koja se odnosi na proveru rezultata ispitivanja svojstava supstanci, proceni izloženosti ljudi i životne sredine toj supstanci, propisivanju mere za smanjenje rizika i procenu efikasnosti. Takođe potrebno je proveriti informaciju o merama prve pomoći, protivpožarnim merama, merama u slučaju udesa nastalog prilikom ispuštanja biocidnog proizvoda, informacije o rukovanju i skladištenju; informacije o kontroli izloženosti ili ličnoj zaštiti. Visina naknade zavisiće od sadržaja i obima tehničkog dosijea odnosno od vrste rešenja koja se donose.

Za praćenje štetnih dejstava biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, zamene biocidnog proizvoda manje opasnim, sistematskog praćenja stavljanje u promet odnosno korišćenje biocidnog proizvodatakođe se plaća se naknada. Ovde je propisano da nosilac odobrenja koji stavlja biocidni proizvod u promet plaća naknadu u određenom procentu od zarade koju je za prethodnu godinu ostvario od stavljanja biocidnog proizvoda u promet. Napominjemo da je ovo vrsta naknade već dugo postoji u zemljama EU. Naime se ovde prenosi finansijski „teret“ obezbeđenja sredstva za rad Agencije za hemikalije na proizvođače odnosno uvoznike ovih proizvoda. Jedan od glavnih stavova Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju hemikalijama kao globalne strategije za postizanje bezbednog upravljanja hemikalijama u celom svetu, navodi se uvođenje ovih finansijskih aranžmana radi održivosti nacionalnog sistema finansiranja.

Sistematsko praćenje hemikalija, u ovom slučaju biocidnog proizvoda i aktivnih supstanci, radi propisivanja i praćenja određenih zabrana ili ograničenja ili provere da li se pridržavaju uslova za stavljanje u promet iz dozvole odnosno praćenju trovanja od biocidnog proizvoda, zahtevaće angažovanje finansijskih sredstava iz budžeta ali obzirom da će to praćenje biti planirano pripremom pojedinačnih programa, oni će biće uslovljeni finansijskim mogućnostima kojima Agencija u tom trenutku raspolaže. Pri izradi ovih programa takođe će se voditi računa o ,,gorućim” problema nastalim stavljanjem u promet i korišćenjem biocidnog proizvoda. Može se i očekivati, da se za ovaj deo sprovođenja zakona, dobiju sredstva Evropske Unije ili će se ta sredstva obezbediti kroz učešće u zajedničkim projektima.

Smanjenje troškova za ispitivanje svojstava biocidnog proizvoda i pripremu tehničkog dosijea biće znatno za biocidne proizvodne proizvode manjeg rizika, jer je propisano da se za te biocidne proizvode zahteva manje podataka u postupku izdavanja odobrenja. Osim toga za te biocidne proizvode biće propisana manja naknada za procenu tehničkog dosijea da bi se smanjili troškovi za stavljanje u promet bezbednijih alternativa.

Za sprovođenje ovog zakona zahtevaće se izgradnja stručnih kapaciteta u domaćoj privredi. Međutim pravovremena ulaganja u sticanje novih znanja za sprovođenje ovih stručnih poslova domaćoj privredi će jednog dana mnogo više koristiti.

Nesumnjiva je korist koju će imati građani, profesionalni korisnici i drugi potrošači biocidnih proizvoda kao i životna sredina, s obzirom na činjenicu da će ovi zakoni doprineti da se adekvatno proceni rizik koji biocidni proizvod predstavlja na zdravlje ljudi i životnu sredinu. Takođe kada se procene sve postojeće aktivne supstance i biocidni proizvodi izbeći će se greške koje su bile do sada da se biocidni proizvod stavi u promet bez procene rizika, a onda mnogo više plati njegovo povlačenje sa tržišta i iz životne sredine kada se proceni prevelik rizik po zdravlje ljudi i životnu sredinu od tog biocidnog proizvoda. Tako se sada procenjuje da su troškovi isključenja polihlorovanih bifenila iz upotrebe i životne sredine skoro pet puta skuplji proces nego sprovođenje procene rizika 30.000 industrijskih hemikalije u skladu sa REACH.

Da li pozitivni efekti donošenja zakona opravdavaju troškove njene primene?

Proizvodnja, korišćenje i odlaganje biocidnih proizvoda povezano sa velikim brojem različitih uticaja tih biocidnih proizvoda na zdravlje i životnu sredinu i pojavu značajnog broja različitih bolesti (karcinom, leukemija, bolesti kože i respirativnog sistema, očnih bolesti, astme i dr.). Međutim, s obzirom na nedostatak podataka sveobuhvatna kvantitativna procena uticaja hemikalija na životnu sredinu i ljudsko zdravlje nije moguća. Puno informacija o tom uticaju biće poznato po izvršavanju testiranja i procene rizika zavisno od načina upotrebe koji će sprovesti proizvođači i uvoznici supstanci u EU. Mi ćemo imati veliku korist pristupanjem Evropskoj Uniji jer će tada podaci koje će imati Evropska Unija o uticaju na zdravlje ljudi i životnu sredinu aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda biti dostupni i nama.

Propisivanjem zahteva da na pakovanju biocidnog proizvoda bude adekvatno obaveštenje o njihovom uticaju na ljude i životnu sredinu, uvođenjem odobrenja o stavljanju biocidnog proizvoda u promet kao i adekvatna kontrola rizika doprineće u velikoj meri smanjenju pojave bolesti i očuvanju životne sredine. Korist donošenja zakona odnosiće se na profesionalne radnike odnosno obične korisnike koji će dobiti više informacija o biocidnim proizvodima.

Ovaj zakon u mnogome se odnosi na primenu preventivnih mera da bi se rizik prilikom korišćenja biocidnog proizvoda sveo na najmanju moguću meru. Očekuje se da će se pozitivan efekat od ovog zakona pojavi u roku od nekoliko godina i očekuje se da on bude dugotrajan. Ovde se misli na smanjenje izlaganja ljudi i životne sredine opasnim biocidnim proizvodima.

Takođe ovim zakonom osiguraće se da se ispitivanje na životinjama smanji na najmanju moguću meru.

Da li zakon stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju?

Ovaj zakon je zakon koji ima kao osnovnu svrhu zaštitu ljudi i životne sredine kroz bezbednije korišćenje biocidnih proizvoda, a i u isto vreme doprinosi borbi protiv štetočina kako one ne bi uticale na zdravlje ljudi, hranu odnosno predmete koje ljudi koriste. Zakonom se ne uređuju pitanja kojim se stimulišu novi privredni subjekti i tržišna konkurencija.

Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o zakonu?

Zainteresovane strane su iznele svoje stavove tokom dva seminara organizovana uz pomoć Odeljenja Evropske komisije za tehničku pomoć i razmenu informacija- TAIEX. Prvi seminar u 2005. godini održan je u prvoj fazi izrade teksta zakona gde su prisustvovale zainteresovane strane i tada je prezentovan koncept izrade zakona zajedno sa ekspertima iz Slovenije. Na drugom TAIEX seminaru u novembru 2006. godine, pored prezentacije teksta zakona o biocidnim proizvodima prezentovani su i tehnički detalji podzakonskih propisa kao i iskustva sedam eksperata EU o sprovođenju ovih propisa u EU. Tada je bilo prisutno oko 60 predstavnika privrede, naučno-istraživačkog sektora i drugih državnih organa. Tekst zakona o biocidnim proizvodima koji je tada prezentovan i koji nije u međuvremenu pretrpeo mnogo izmena stavljen je na internet stranicu ovog ministarstva u formi prezentacije. Takođe obavljena je i zvanična javna rasprava od 6. do 20. novembra 2007. godine po Programu javne rasprave 05 Broj: 011-7168/2007-1 od 6.11.2007. godine. Tokom javne rasprave nisu dobijena mišljenja koja bitno utiču na izmene odredbi zakona niti na efekte zakona na privredu.

Koje će mere tokom primene zakona biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona?

Tokom primene Zakona o biocidnim proizvodima doneće se podzakonski propisi potrebni za njegovo sprovođenje, popisaće se biocidni proizvodi koji su u prometu pre stupanja na snagu ovoga zakona, izradiće se Registar biocidnihh proizvoda koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, sprovodiće se sistematsko praćenje biocidni proizvoda odnosno aktivnih supstanci, a takođe će se primena zakona kontrolisati inspekcijskim nadzorom.

Na osnovu ovog zakona Agencija donosi podzakonske propise.

Osim toga Agencija će doneti Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea, čime će postepeno izvršavati obaveze iz zakona a u skladu sa dinamikom propisanom u EU.

Takođe će se pripremati programi za sistematsko praćenje biocidnih proizvoda. Sistematsko praćenje biocidnih proizvoda vrši se radi propisivanja i praćenja određenih zabrana i ograničenja, provere pridržavanja uslova iz akata kojima se dozvoljava stavljanje u promet i korišćenje biocidninih proizvoda, oduzimanja i promena uslova iz tiha akata, kao i radi popisa trovanja biocidnim proizvodima odnosno aktivnom supstancom na teritoriji Republike Srbije.

Svim ovim merama postići će se ciljevi postavljeni u razlozima za donošenje ovog zakona i to bolja kontrola stavljanja u promet i korišćenje biocidnih proizvoda, a samim tim i bolja zaštita ljudi i životne sredine. Takođe će se uticati na zamenu postojećih biocidnih proizvoda manje opasnim. Posebno treba istaći da će se uslovi za stavljanje u promet biocidnih proizvoda iz ovog zakona izjednačiti sa uslovima EU, što će omogućiti lakšu trgovinu sa zemljama članicama EU.

VI. RAZLOZI ZA DONOŠENjA ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU

Jedan od osnovnih ciljeva ovog zakona je da se u skladu sa načelom održivog razvoja obezbedi zaštita životne sredine, prirodnih resursa i zdravlja ljudi kroz bezbedno stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda. Nedonošenje zakona po hitnom postupku moglo bi da prouzrokuje štetne posledice po život i zdravlje ljudi i da dovede privredu u nekonkurentan odnos u odnosu na druge države EU. Donošenje zakona po hitnom postupku takođe je značajno u kontekstu harmonizacije nacionalnog zakonodavstva u ovoj oblasti sa propisima EU koji su navedeni u tekstu obrazloženja.