PREDLOG ZAKONA O IZMENI I DOPUNI
ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA
Član 1.
U Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, broj 30/10), u članu 11. stav 1. tačka 5) briše se.
Posle stava 6. dodaje se stav 7. koji glasi:
„Prilikom izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene i dopune dozvole za lek, odnosno obnove dozvole za lek, kao i prilikom podnošenja zahteva za upis u Registar medicinskih sredstava, odnosno zahteva nosioca upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, Agencija na zahtev ovih lica izdaje uverenje za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, za koje se nadoknada ne naplaćuje.”
Član 2.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službeni glasnik Republike Srbije”.
O B R A Z L O Ž E NJ E
I. USTAVNI OSNOV ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavni osnov za donošenje zakona sadržan je u odredbama člana 97. tačka 10. Ustava Republike Srbije, prema kojima Republika Srbija između ostalog, uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.
II. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA
Razlozi za donošenje zakona su stvaranje povoljnijih uslova za poslovanje privrednih subjekata, kao i smanjivanje troškova proizvođača lekova i medicinskih sredstava, odnosno uvoznika lekova i medicinskih sredstava, kao i drugih pravnih subjekata koji učestvuju na tržištu u Republici Srbiji. Takođe, razlog za donošenje ovog zakona je i smanjivanje tarifa koje plaćaju učesnici na tržištu lekova i medicinskih sredstava u Republici Srbiji.
III. OBRAZLOŽENJE PREDLOŽENIH POJEDINAČNIH REŠENJA
U članu 1. predloženo je da se ukine obaveza plaćanja nadoknade Agenciji za izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, odnosno da se na zahtev nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa u Registar medicinskih sredstava, prilikom izdavanja dozvole za lek kao i njene izmene i dopune ili obnove dozvole, ili prilikom odgovarajućih postupaka koji se vode pred Agencijom za upis u Registar medicinskih sredstava, na zahtev ovih subjekata, od strane Agencije može izdati i napred navedeno uverenje za potrebe izvoza. Na taj način ne naplaćuju se dodatni troškovi nosiocima dozvole, već se u okviru troškova u postupku izdavanja dozvole od strane Agencije, odnosno upisa u Registar, vrši i izdavanje napred navedenog uverenja za potrebe izvoza lekova, odnosno medicinskih sredstava.
U članu 2. predloženo je da Zakon, saglasno Ustavu, stupi na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službeni glasnik Republike Srbije”.
IV. FINANSIJSKA SREDSTVA POTREBNA ZA SPROVOĐENJE OVOG ZAKONA
Za sprovođenje ovog zakona nije potrebno obezbeđivanje dodatnih sredstava u budžetu Republike Srbije.
PREDLOG ODREDABA KOJE SE MENJAJU I DOPUNJUJU
Član
Agencija izdaje tarifu za pružanje sledećih usluga:
1) izdavanje dozvole za lek, izmena i dopuna, obnova, prenos, kao i prestanak dozvole za lek;
2) upis u registre koje vodi Agencija, izmena i dopuna, obnova, prenos, kao i brisanje iz registara koje vodi Agencija;
3) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja leka i i medicinskog sredstva, izmene i dopune dozvole, kao i donošenje odluke u vezi s prijavom kliničkih ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek, odnosno medicinskog sredstva koje je upisano u Registar medicinskih sredstava;
4) farmakovigilance, kao i vigilance medicinskih sredstava;
5) izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
5) kategorizacije lekova i medicinskih sredstava, odnosno utvrđivanja da li je određeni proizvod lek ili medicinsko sredstvo;
6) izdavanje sertifikata o izvršenoj analizi kvaliteta lekova, kao i medicinskih sredstava ( u daljem tekstu: sertifikat analize);
7) izdavanje odobrenja za oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
8) procenu dokumentacije o leku, odnosno medicinskom sredstvu na zahtev nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa u registre koje vodi Agencija;
9) davanje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekova.
Nadoknadu za pružanje usluga po tarifi iz stava 1. ovog člana plaća podnosilac zahteva.
Izuzetno od stava 2. ovog člana, Agencija ne naplaćuje tarife za poslove iz stava 1. ovog člana koji se odnose na lekove koji se upotrebljavaju za lečenje retkih bolesti kod ljudi („Orphan” lekovi), za lečenje retkih bolesti kod manje zastupljenih životnjskih vrsta („MUMS”), lekove i medicinska sredstva iz humanitarne pomoći, kao i za obavljanje poslova po zahtevu nadležnih ministarstava.
Visinu i način plaćanja tarifa utvrđuje Upravni odbor.
Vlada daje saglasnost na akt Agencije iz stava 4. ovog člana.
Pošto Vlada da saglasnost na akt Agencije iz stava 4. ovog člana, taj akt objavljuje se u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
PRILIKOM IZDAVANJA DOZVOLE ZA LEK, ODNOSNO IZMENE I DOPUNE DOZVOLE ZA LEK, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE ZA LEK, KAO I PRILIKOM PODNOŠENJA ZAHTEVA ZA UPIS U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA, ODNOSNO ZAHTEVA NOSIOCA UPISA MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA, AGENCIJA NA ZAHTEV OVIH LICA IZDAJE UVERENJE ZA POTREBE IZVOZA LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U SKLADU SA PREPORUKAMA SVETSKE ZDRAVSTVENE ORGANIZACIJE, ZA KOJE SE NADOKNADA NE NAPLAĆUJE.
4353012.0001.94.doc/3
IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa- Vlada
Obrađivač: MINISTARSTVO ZDRAVLJA
2. Naziv propisa
Predlog zakona o izmeni i dopuni Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima
3./
a) Odredba Sporazuma i Prelaznog sporazuma koja se odnose na normativnu saržinu propisa
/
b) Prelazni rok za usklađivanje zakonodavstva prema odredbama Sporazuma i Prelaznog sporazuma
/
v) Ocena ispunjenosti obaveze koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma
/
g) Razlozi za delimično ispunjavanje, odnosno neispunjavanje obaveza koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma
/
d) Veza sa Nacionalnim programom za integraciju Republike Srbije u Evropsku uniju
Predlog zakona o izmeni i dopuni Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima nalazi se u Nacionalnom programu za integraciju Republike Srbije u Evropsku uniju, ali konkretna izmena se ne usaglašava.
4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije
a) Navođenje primarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima
/
b) Navođenje sekundarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima
/
v) Navođenje ostalih izvora prava EU i usklađenost sa njima
/
g) Razlozi za delimičnu usklađenost, odnosno neusklađenost
/
d) Rok u kojem je predviđeno postizanje potpune usklađenosti propisa sa propisima Evropske unije
/
5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa.
/
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?
/
7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik EU?
Ne
8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti
Ne
4353012.0082.2.doc/1