IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA SAPROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa: Vlada
Obrađivač: Ministarstvo zdravlja
2. Naziv propisa
Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima
3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum):
a) Odredba Sporazuma koja se odnosi na normativnu sadržinu propisa,
b) Prelazni rok za usklađivanje zakonodavstva prema odredbama Sporazuma,
v) Ocena ispunjenosti obaveze koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma
g) Razlozi za delimično ispunjavanje, odnosno neispunjavanje obaveza koje proizlazeiz navedene odredbe Sporazuma,
/
d) Veza sa Nacionalnim programom za usvajanje pravnih tekovina Evropske unije./
4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije:
a) Navođenje odredbi primarnih izvora prava Evropske unije i ocene usklađenosti sa njima,
Direktiva 2004/23/EU Evropskog parlamenta i Saveta od 31. marta 2004. godine o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za doniranje, dobijanje, testiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija koji su namenjeni transplantaciji; Službeni list Evropske Unije L 102/48 01.04.2004, Celeks broj: 32004L0023;
Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 08. februara 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta o određenim tehničkim zahtevima kod doniranja, nabavke i testiranja tkiva i ćelija ljudskog porekla, Službeni list Evropske Unije L 38/40 od 09.02.2006, Celeks broj: 32006L0017;
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve sledivosti, obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama i određenim tehničkim zahtevima za kodiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija, Službeni list Evropske unije L 294/32 od 25.10.2006., Celeks broj: 32006L0086;
Odluka 2010/45/EC; Celex: 32010D0453; ODLUKA KOMISIJE, od 3.avgusta 2010. godine, kojom se utvrđuju smernice u vezi sa uslovima inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijama službenika za oblast ljudskih tkiva i ćelija koja se propisuje Direktivom Evropskog parlamenta i Saveta 2004/23/EZ,
Direktiva 2012/39/EC; Celex: 32012L0039; COMMISSION DIRECTIVE 2012/39/EU direktiva komisije 2012/39/EU, od 26. Novembra 2012. godine, kojom se menja i dopunjuje Direktiva 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahteva za ispitivanje ljudskih tkiva i ćelija.
Direktiva 2015/565/EC; kojom se kojom se menjaju i dopunjuju Direktiva 2006/86/ES u vezi sa određenim tehničkim uslovima za kodiranje ljudskih tkiva i ćelija;
Direktiva 2015/566/EC; kojom sprovodi Direktiva 2004/23/ES u vezi s procedurama za proveru ekvivalentnih standarda kvaliteta i bezbednosti uvezenih tkiva i ćelija
b) Navođenje sekundarnih izvora prava Evropske unije i ocene usklađenosti sa njima,
/
v) Navođenje ostalih izvora prava Evropske unije i usklađenst sa njima,
/
g) Razlozi za delimičnu usklađenost, odnosno neusklađenost,
/
d) Rok u kojem je predviđeno postizanje potpune usklađenosti propisa sa propisima Evropske unije.
/
5. Ukoliko ne postoje odgovarajuće nadležnosti Evropske unije u materiji koju reguliše propis, i/ili ne postoje odgovarajući sekundarni izvori prava Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost, potrebno je obrazložiti tu činjenicu. U ovom slučaju, nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa. Tabelu usklađenosti nije potrebno popunjavati i ukoliko se domaćim propisom ne vrši prenos odredbi sekundarnog izvora prava Evropske unije već se isključivo vrši primena ili sprovođenje nekog zahteva koji proizilazi iz odredbe sekundarnog izvora prava (npr. Predlogom odluke o izradi strateške procene uticaja biće sprovedena obaveza iz člana 4. Direktive 2001/42/EZ, ali se ne vrši i prenos te odredbe direktive).
/
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava Evropske unije prevedeni na srpski jezik?
NE
7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik Evropske unije?
DA, na engleski jezik.
8. Saradnja sa Evropskom unijom i učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti:
Tekst Predloga zakona o ljudskim ćelijama i tkivima preveden je na engleski jezik juna 2016. godine i zajedno sa tabelama usklađenosti propisa kojim je prikazan stepen podudarnosti, Predlog pomenutog zakona poslat je na mišljenje Evropskoj Komisiji, od koje je septembra 2016. godine, stigao pozitivan odgovor, uz određene preporuke koje smo uzeli u obzir.