1. Naziv propisa Evropske unije : Direktiva Komisije 2006/86/EZod 24. oktobra 2006.o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve sledljivosti, obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama i određenim tehničkim zahtevima za kodiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija 2. „CELEX” oznaka EU propisa32006L0086 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 7.7.2017. Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.1a |Ova direktiva se primenjuje na kodiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje:
ljudskih tkiva i ćelija namenjenih primeni kod ljudi |0.1
1.1
1.2 |Ovim zakonom utvrđuju se uslovi za postizanje kvaliteta i sigurnosti u oblasti ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva.
Oblast iz stava 1. ovog člana obuhvata poslove darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi, od živog davaoca ili od umrlog lica.
|PU | | | |1.1b |industrijskih proizvoda dobijenih iz ljudskih tkiva i ćelija i namenjenih primeni kod ljudi, ukoliko ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim direktivama |0.1
2.2 |Odredbe ovoga zakona primenjuju se i na postupke darivanja, dobijanja i testiranja ljudskih ćelija i tkiva koja se koriste u izradi proizvoda namenjenih za primenu kod ljudi, a koji u sebi sadrže ljudske ćelije i tkiva ili su proizvedeni iz ljudskih ćelija i tkiva.
|PU | | | |1.2 |Odredbe članova 5 do 9 ove direktive, koje se tiču sledljivosti i izveštavanja o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama, takođe se primenjuju i na doniranje, dobijanje i testiranje ljudskih tkiva i ćelija |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |2.a |Sledeći pojmovi u ovoj direktivi imaju dolenavedena značenja:
„reproduktivne ćelije” su sva tkiva i ćelije namenjene upotrebi u asistiranoj reprodukciji |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |2.b |„doniranje među partnerima” je doniranje reproduktivnih ćelija između muškarca i žene koji su izjavili da su u intimnom fizičkom odnosu |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |2.v |„sistem kvaliteta” označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu |0.1
3.1.18 |sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu u oblasti za ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi; |PU | | | |2.g |„upravljanje kvalitetom” označava koordinisane aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta |0.1
3.1.19 |upravljanje kvalitetom označava usklađene aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta; |PU | | | |2.d |„standardni operativni postupci” (SOP) su pisana uputstva koja opisuju korake u određenom procesu, uključujući i materijale koji se koriste i očekivani krajnji proizvod |0.1
3.1.20 |standardni operativni postupci su pismena uputstva koja opisuju sve korake nekog posebnog postupka uključujući i potrebne materijale, metode i očekivani krajnji ishod;
|PU | | | |2.đ |„validacija” (ili „kvalifikacija” u slučaju opreme ili sredine) je izrada dokumentovanih dokaza koji s viskom stepenom sigurnosti pruža uveravanja da određeni proces, SOP, oprema ili sredina dosledno daje proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta; proces se validitira da bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti za planiranu namenu |0.1
3.1.21 |validacija je izrada dokumentovanih postupaka koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanje da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina dosledno daju proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti na planiranu namenu |PU | | | |2.e |„sledivost” je mogućnost lociranja i identifikovanja tkiva/ćelije u svakoj fazi od dobijanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribuiranja primaocu ili odbacivanja, što podrazumeva i mogućnost identifikovanja davaoca i banke tkiva ili proizvodnog objekta koji prima, obrađuje ili skladišti tkiva/ćelije, kao i mogućnost identifikovanja primaoca/primalaca u zdravstvenoj(-im) ustanovi(-ama) gde se tkiva/ćelije presađuju primaocu/primaocima; sledljivost takođe podrazumeva mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim tkivima/ćelijama |0.1
3.1.22 |sledivost je mogućnost lociranja i identifikovanja ljudskih ćelija i tkiva u svakoj fazi od darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva ili odbacivanja, što podrazumeva mogućnost identifikovanja davaoca i banke ljudskih ćelija i tkiva ili centra koji prima, obrađuje ili skladišti ljudske ćelije i tkiva, kao i mogućnost identifikovanja primaoca u zdravstvenim ustanovama gde se ljudske ćelije i tkiva presađuju primaocu, što uključuje i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa tim ljudskim ćelijama i tkivima;
|PU | | | |2.ž |„kritičan” znači sa potencijalnim uticajem na kvalitet i/ili bezbednost ili u kontaktu sa ćelijama i tkivima |0.1
3.1.23 |kritično je ono što ima mogućnost uticaja na kvalitet i bezbednost ili sve ono što je u dodiru sa ljudskim ćelijama i tkivima; |PU | | | |2.z |„organizacija koja se bavi dobijanjem” je zdravstvena ustanova ili jedinica bolnice ili drugog tela koja vrši dobijanje ljudskih tkiva i ćelija i koja ne mora da bude akreditovana, imenovana, ovlašćena ili da ima dozvolu za obavljanje poslova banke tkiva |0.1
8.3 |Poslove dobijanja ljudskih ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ljudskih ćelija i tkiva.
|PU | | | |2.i |„organizacija zadužena za primenu kod ljudi” je zdravstvena ustanova ili jedinica bolnice ili drugog tela koja na ljudima primenjuje ljudska tkiva i ćelije |0.1
3.1.26 |centar koji je zadužen za primenu ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi je stacionarna zdravstvena ustanova ili organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove, ili drugo pravno lice koja na ljudima primenjuje ljudske ćelije i tkiva (u daljem tekstu: centar za primenu ćelija i tkiva); |PU | | | |3. |Banka tkiva mora da ispunjava zahteve iz Priloga I |/ |/ |NP | | | |4. |Postupak pripreme u bankama tkiva mora da ispunjava zahteve iz Priloga II |/ |/ |NP | | | |5.1.a |Države-članice obezbeđuju da:
organizacije koje se bave dobijanjem imaju postupke za čuvanje evidencije o dobijenim tkivima i ćelijama i za obaveštavanje banaka tkiva bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim rekacijama kod živog davaoca koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija |0.1
36.1.
36.2
36.3
36.4 |
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva dužne su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.1.b |organizacije zadužene za primenu tkiva i ćelija kod ljudi imaju postupke za čuvanje evidencije o primenjenim tkivima i ćelijama i za obaveštavanje banaka tkiva bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim rekacijama uočenim u toku i nakon kliničke primene koje mogu da budu u vezi s kvalitetom i bezbednošću tkiva i ćelija |0.1
36.1.
36.2
36.3
36.4 |
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva dužne su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.1.v |banke tkiva koje distribuiraju tkiva i ćelije za primenu kod ljudi dostavljaju organizaciji zaduženoj za primenu kod ljudi informacije o načinu na koji ta organizacija treba da prijavljuje ozbiljne neželjene reakcije iz tačke (b). |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.2.a |Države-članice obezbeđuju da banke tkiva:
imaju postupke na osnovu kojih mogu nadženom organu bez odlaganja da dostave sve relevantne raspoložive informacije o sumnji na ozbiljne neželjene reakcije iz stava 1(a) i (b) |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.2.b |imaju postupke za obaveštavanje nadležnog organa bez odlaganja o zaključku istrage radi analiziranja uzroka i ishoda |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.3.a |Države-članice obezbeđuju da:
odgovorno lice iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ dostavlja nadležnom organu informacije navedene u obaveštenju iz dela A Priloga III |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|PU | | | |5.3.b |banke tkiva obaveštavaju nadležni organ o svim radnjama koje su preduzete u vezi s drugim impliciranim tkivima i ćelijama koji su distribuirani za primenu kod ljudi |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.3.v |banke tkiva obaveštavaju nadležni organ o zaključku istrage i dostavljaju barem informacije iz dela B Priloga III |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.1.a |Obaveštavanje o ozbiljni neželjenim pojavama
Države-članice obezbeđuju da:
organizacije koje se bave dobijanjem imaju postupke za čuvanje evidencije i za obaveštavanje banaka tkiva bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim pojavama u toku dobijanja tkiva/ćelija koje mogu da utiču na kvalitet i/ili bezbednost ljudskih tkiva i ćelija |0.1
36.1.
36.2
36.3
36.4 |
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva dužne su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.1.b |organizacije zadužene za primenu tkiva i ćelija kod ljudi imaju postupke za obaveštavanje banaka tkiva bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim pojavama koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija |0.1
36.1.
36.2
36.3
36.4 |
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva dužne su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.1.v |banke tkiva dostavljaju organizaciji zaduženoj za primenu kod ljudi informacije o načinu na koji ta organizacija treba da prijavljuje ozbiljne neželjene pojave koje mogu da utiču na bezbednost i kvalitet tkiva i ćelija |0.1
36.1.
36.2
36.3
36.4 |
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva dužne su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.2 |U slučaju asistirane reprodukcije, svaka pogrešna identifikacija ili zamena gamete ili embriona se smatra ozbiljnom neželjenom pojavom. Sva lica ili organizacije koje se bave dobijanjem ili odrganizacije zadužene za primenu kod ljudi koje vrše asistiranu reprodukciju obaveštavaju banke tkiva koje su dostavile tkiva/ćelije o tim pojavama radi obavljanja istrage i obaveštavanja nadležnog organa. |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |6.3.a |Države-članice obezbeđuju da banke tkiva:
imaju postupke na osnovu kojih mogu nadženom organu bez odlaganja da dostave sve relevantne raspoložive informacije o sumnji na ozbiljne neželjene pojave iz stava 1(a) i (b) |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.3.b |imaju postupke za obaveštavanje nadležnog organa bez odlaganja o zaključku istrage radi analiziranja uzroka i ishoda |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.4.a |Države-članice obezbeđuju da:
odgovorno lice iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ dostavlja nadležnom organu informacije navedene u obaveštenju iz dela A Priloga IV |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.4.b |banke tkiva ocenjuju ozbiljne neželjene pojave kako bi identifikovale uzroke koji se mogu sprečiti u okviru procesa |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.4.v |banke tkiva obaveštavaju nadležni organ o zaključku istrage i dostavljaju barem informacije iz dela B Priloga IV |0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.1 |Države-članice dostavljaju Komisiji do 30. juna naredne godine godišnji izveštaj o obaveštenjima o ozbiljnjnim neželjenim reakcijama i pojavama koje je primio nadležni organ. Komisija dostavlja nadležnim organima država-članica sažetak primljenih izveštaja. Nadležni organ taj izveštaj stavlja na raspolaganje bankama tkiva.
|0.1
39.1
45.2.7
|Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona obavezna je Upravi za biomedicinu dostaviti godišnji izveštaj o aktivnostima iz člana 38. stav 2. ovog zakona najkasnije do marta tekuće godine za prethodnu godinu.
podnošenje izveštaja iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije;
|PU | | | |7.2 |Prenos podataka mora da bude u skladu sa specifikacijama formata razmene podataka iz Priloga V, deo A i B, i mora da obezbedi sve informacije koje su potrebne za identifikovanje pošiljaoca i čuvanje referentnih podataka o njemu |/ |/ |/ | | | |8. |Države-članice obezbeđuju da njihovi nadležni organi dostavljaju jedni drugima potrebne informacije o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama kako bi omogućili preduzimanje odgovarajućih radnji |0.1
36.2
36.4 |
O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ljudske ćelije i tkiva dužne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu.
Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |9.1 |Banke tkiva imaju delotvorne i tačne sisteme za jedinstvenu identifikaciju i obeležavanje primljenih i distribuiranih ćelija/tkiva |0.1
34.1
34.2 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona dužna je primenjivati jedinstven sistem identifikacije svakog davaoca u kojem se dodeljuje jedinstveni kod svakom davanju i svakom pakovanju ljudskih ćelija i tkiva proizašlom iz davanja.
Sve ljudske ćelije i tkiva moraju biti označene.
|PU | | | |9.2 |Banke tkiva i organizacije zadužene za primenu kod ljudi čuvaju podatke iz Priloga VI najmanje 30 godina, na odgovarajućem i čitljivom nosaču podataka |0.1
35.1
35.2
35.3 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, dužna je voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim poslovima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.
Podaci iz stava 1. ovog člana se vode u elektronskom obliku i u pismenom obliku.
Podaci iz stava 1. ovoga člana čuvaju se trajno nakon kliničke upotrebe.
|PU | | | |10.1 |Jedinstveni evropski identifikacioni kod se dodeljuje svem doniranom materijalu u banci tkiva kako bi se omogućila pravilna identifikacija davalaca i sledljivost sveg doniranog materijala i kako bi se dostavile informacije o najvažnijim osobinama i svojstvima tkiva i ćelija. Taj kod kao minimum sadrži informacije iz Priloga VII |01.
33.2
33.6
|
Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledivost iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: jedinstveni kod).
Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |10.2 |Stav 1 se ne primenjuje na doniranje reproduktivnih ćelija među partnerima |/ |/ |NP | | | |11.1 |Države-članice usvajaju zakone, uredbe i administrativne propise potrebne za sprovođenje ove direktive najkasnije do 1. septembra 2007. One odmah dostavljaju Komisiji tekst tih odredaba i korelacionu tabelu sa odnosima između tih odredaba i ove direktive.
Države-članice usvajaju zakone, uredbe i administrativne propise potrebne za sprovođenje člana 10 ove direktive do 1. septembra 2008.
Kada države-članice usvoje ove mere, te mere će sadržati upućivanje na ovo uputstvo ili će biti praćene takvim upućivanjem prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Načine takvog upućivanja predvideće države-članice |/ |/ | NP | | | |11.2 |Države-članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje usvajaju u oblasti na koju se odnosi ova direktiva | |/ |NP | | | |12. |Ova direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od objavljivanja u Službenom listu Evropske unije | |/ |NP | | | |A1.A.1 |Potrebno je imenovati odgovorno lice sa stručnom spremom i zaduženjima iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ |0.1.
13.1 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa dozvolom za obavljanje poslova iz člana 8. ovog zakona imenuju zaduženo lice i njegovu zamenu za sve poslove koji se obavljaju u skladu sa odredbama ovoga zakona.
|PU | | | |A1.A2 |Banka tkiva mora da ima organizacionu strukturu i opereativne postupke koji odgovaraju delatnostima za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/ dozvola; mora da postoji organizacioni dijagram koji jasno definiše odgovornost i odnose izveštavanja |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A3 |Svaka banka tkiva mora da ima pristup imenovanom zdravstvenom radniku koji će pružati savete i nadzirati zdravstvene poslove banke, kao što je izbor davalaca, pregled kliničkih ishoda primenjenih tkiva i ćelija ili, prema potrebi, interakcija sa kliničkim korisnicima |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A4 |Potrebno je da postoji dokumentovan sistem upravljanja kvalitetom za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/ dozvola, u skladu sa standardima iz ove direktive |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A5 |Potrebno je obezbediti identifikaciju rizika svojstvenih za upotrebu i rukovanje sa biološkim materijalom i svođenje tih rizika na najmanju moguću meru, u skladu s održavanjem odgovarajućeg kvaliteta i bezbednosti za planiranu namenu tkiva i ćelija. Ti rizici pre svega podrazumevaju rizike koji se odnose na postupke, sredinu i zdravstveno stanje osoblja koji su specifični za banku tkiva |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A6 |Sporazumi između banaka tkiva i trećih lica moraju da budu u skladu s članom 24 Direktive 2004/23/EZ. U sporazumima s trećim licima moraju da budu definisani uslovi odnosa i obaveze, kao i protokole kojih se treba pridržavati da bi se postigao utvrđeni učinak |0.1
14.1
14.2 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, dužna je sklopiti pismeni ugovor sa pravnim licem za obavljanje svih poslova koji utiču ili mogu uticati na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva koje se obrađuje u saradnji sa tim pravnim licem, a posebno ako:
1) banka ljudskih ćelija i tkiva poveri pravnom licu neku fazu obrade ljudskih ćelija i tkiva;
2) pravno lice dobavlja materijale i/ili pruža usluge koje utiču ili mogu uticati na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva, uključujući i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;
3) banka ljudskih ćelija i tkiva pruža usluge pravnom licu;
4) banka ljudskih ćelija i tkiva distribuira ljudske ćelije i tkiva obrađene u pravnom licu.
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona dužna je da ocenjuje i bira pravna lica sa kojima zaključuju ugovore iz stava 1. ovog člana na osnovu njihove sposobnosti da zadovolje uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
.
|PU | | | |A1.A7 |Potrebno je da postoji dokumentovan sistem, koji nadzire odgovorno lice, za potvrđivanje usklađenosti tkiva i/ili ćelija za odgovarajućim zahtevima u pogledu bezbednosti i kvaliteta potrebnim za njihovo puštanje u upotrebu i distribuiranje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A8 |Za slučaj prestanka obavljanja delatnosti, u sporazumima koji su zaključeni i postupcima koji su usvojeni u skladu s članom 21(5) Direktive 2004/23/EZ navode se podaci o sledljivosti i informacije u vezi s kvalitetom i bezbednošću ćelija i tkiva |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.A9 |Potrebno je da postoji dokumentovan sistem koji obezbeđuje identifikovanje svake jedinice tkiva ili ćelija u svim fazama delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/ dozvola |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B1 |Osoblje u bankama tkiva mora da bude raspoloživo u dovoljnom broju i kvalifikovano za zadatke koje obavlja. Kompetentnost osoblja mora da se ocenjuje u odgovarajućim intervalima koje predviđa sistem kvaliteta |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B2 |Sve osoblje treba da ima jasne, dokumentovane i ažurirane opise radnih mesta. Njihovi zadaci, obaveze i odgovornosti moraju da budu jasno dokumentovani i shvaćeni |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B3.a |Osoblje mora da prođe inicijalnu/osnovnu obuku, koja se prema potrebi obnavlja kada dođe do promene postupaka ili razvoja naučnog znanja, i ono mora da ima odgovarajuće mogućnosti za stručni razvoj. Program obuke mora da obezbedi i da dokumentuje da je svaki pojedinac:
pokazao kompetentnost u obavljanju zadataka koji su mu dodeljeni |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B3.b |poseduje odgovarajuće znanje i razumevanje naučnik/tehničkih procesa i principa koji su od značaja za zadatke koji su mu dodeljeni |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B3.v |razumeo organizacioni okvir, sistem kvaliteta i pravila zdravlja i bezbednosti u ustanovi u kojoj radi |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.B3.g |odgovarajuće upoznat sa širim etičkim, pravnim i regulatornim kotekstom svog rada |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V1 |Sva oprema i materijali moraju da budu projektovani i održavani tako da odgovaraju svojoj nameni i moraju da svedu sve opasnosti za primaoca i/ili osoblje na najmanju moguću meru |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V2 |Sva kritična oprema i tehnički uređaju moraju da se identifikuju i validiraju, redovno proveravaju i preventivno održavaju u skladu s uputstvima proizvođača. Ako oprema ili materijali utiču na kritične parametre obrade ili skladištenja (npr. na temperaturu, pritisak, broj čestica, nivo mikrobiotske kontaminacije), oni moraju da budu identifikovani i za njih mora da se primenjjuje odgovarajuće praćenje, upozorenja, uzbune i korektivne radnje, kako bi se otkrile nepravilnosti i kvarovi i kako bi se obezbedilo da kritični parametri uvek budu u prihvatljivim granicama. Sva oprema sa kritičnom mernom funkcijom mora da bude baždarena u skladu sa sledljivim standardom, ako takav standard postoji |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V3 |Nova i popravljena oprema mora da se testira prilikom ugradnje i mora da se validira pre upotrebe. Rezultati testova moraju da budu dokumentovani |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V4 |Održavanje, servisiranje, čišćenje, dezinfekcija i sanitizacija sve kritične opreme mora redovno da se vrši i na odgovarajući način evidentira |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V5 |Moraju da budu raspoložive procedure za rad svakog dela kritične opreme, sa opisom radnji koje se preduzimaju u slučaju nepravilnosti ili kvara |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.V6 |U procedurama za delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ ovlašćenje/dozvola moraju da budu navedene detaljne specifikacije svih kritičnih materijala i reagenasa. Pre svega je potrebno definisati specifikacije za aditive (npr. rastvore) i ambalažni materijal. Kritični reagensi moraju da ispunjavaju dokumentovane zahteve i specifikacije, a u odgovarajućim slučajevima i zahteve Direktive Saveta 93/42/EEZ od 14. juna 1993. o medicinskim sredstvima i Direktive 98/79/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G1 |Banka tkiva mora da ima odgovarajuće objekte za obavljanje delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ ovlašćenje/dozvola, u skladu sa standardima iz ove direktive |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G2 |Ako te aktivnosti obuhvataju obradu tkiva i ćelija izloženih uticajima sredine, to mora da se obavlja u sredini sa propisanim kvalitetom i čistoćom vazduha da bi se na najmanju moguću meru sveo rizik od kontaminacije, uključujući i unakrsnu kontaminaciju između doniranih tkiva/ćelija. Delotvornost ovih mera mora da se validira i prati |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G3 |Ukoliko nije drugačije navedeno u tački 4, kada su tkiva i ćelije izloženi uticajima sredine u toku obrade bez naknadnog postupka inaktivacije mikroba, potreban je kvalitet vazduha sa brojem čestica i brojem kolonija mikroba koji odgovara klasi A prema važećoj verziji Evropskih smernica za dobru proizvođačku praksu (GMP), Prilogu 1 i Direktivi 2003/94/EZ, sa pozadinskim okruženjem koje odgovara potrebama obrade tih tkiva/ćelija, ali koje odgovara barem klasi G prema GMP u smislu broja čestica i broja kolonija mikroba |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G4a |Sredina koja zadovoljava blaže uslove od onih iz tačke 3 može da bude prihvatljiva ako:
je primenjen validiran proces inaktivacije mikroba ili validiran proces terminalne sterilizacije |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G4b |je dokazano da izloženost sredini klase A ima štetnog uticaja na potrebna svojstva tkiva ili ćelije |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G4v |ako je dokazano da način i put primene tkiva ili ćelije na primaoca predstavlja značajno manji rizik od prenošenja bakterijske ili gljivične infekcije primaocu nego što je slučaj kod presađivanja ćelija i tkiva |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G4g |ako nije tehnički moguće izvesti potreban proces u sredini klase A (na primer zbog potrebe da se u zoni obrade nalazi posebna oprema koja nije u potpunosti uskladiva sa klasom A) |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G5 |U tački 4(a), (b), (v) i (g) potrebno je odrediti sredinu. Potrebno je dokazati i dokumentovati da se sa izabranom sredinom postiže potreban kvalitet i bezbednost, uzimajući u obzir barem namenu, način primene i stanje imuniteta primaoca. U svakom sektoru banke tkiva potrebno je obezbediti odgovarajuću odeću i opremu za ličnu zaštitu, uz pisana uputstva za higijenu i oblačenje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G6 |Ako delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola podrazumevaju skladištenje tkiva i ćelija, moraju da budu definisani uslovi skladištenja koji su potrebni da bi se sačuvala tražena svojstva tkiva i ćelija, što uključuje i relevantne parametre kao što su temperatura, vlaga ili kvalitet vazduha |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G7 |Kritični parametri (npr. temperatura, vlaga ili kvalitet vazduha) moraju da se kontrolišu, prate i evidentiraju kako bi se dokazala usaglašenost sa propisanim uslovima skladištenja |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G8 |Potrebno je obezbediti objekte za skladištenje u kojima mogu u potpunosti da se odvoje i razlikuju tkiva i ćelije pre puštanja/u karantinu i odbačena tkiva i ćelije, kako bi se sprečila njihova slučajna zamena ili unakrsna kontaminacija. Za čuvanje određenih tkiva i ćelija dobijenih u skladu s posebnim kriterijumima potrebno je obezbediti fizički odvojene zone ili uređaje za skladištenje ili uvesti bezbedno razdvajanje, kako u karantinu tako i na lokacijama na kojima se skladište tkiva i ćelije puštene u upotrebu |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.G9 |Banka tkiva mora da ima pisanu politiku i procedure za kontrolisan pristup, čišćenje i održavanje, odlaganje otpada i reorganizaciju usluga u vanrednoj situaciji |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D1 |Potrebno je da postoji sistem koji proizvodi jasno definisanu i efektivnu dokumentaciju, tačne evidencije i registre i odobrene Standardne operativne postupke (SOP) za delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola. Dokumenti moraju redovno da se revidiraju i moraju da budu u skladu sa standardima iz ove direktive. Sistem mora da obezbedi da rad koji se obavlja bude standardizovan i da budu sledljivi svi koraci, tj. kodiranje., prihvatljivost davalaca, dobijanje, obrada, konzerviranje, skladištenje, transport, distribuiranje ili odbacivanje, uključujkući i aspekte koji se tiču kontrole i provere kvaliteta |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D2 |Za svaku kritičnu aktivnost potrebno je identifikovati i dokumentovati materijale, opremu i angažovano osoblje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D3 |U bankama tkiva, sve izmene dokumenata mora da pregleda, datira, odobri, dokumentuje i odmah sprovede ovlašćeno osoblje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D4 |Potrebno je uvesti proceduru kontrole dokumenata pomoću kojeg se vodi evidencija o revizijama i izmenama dokumenata i koji obezbeđuje da se u upotrebi nalaze samo važeće verzije dokumenata |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D5 |Potrebno je dokazati da evidencije na pouzdan i istinit način prikazuju rezultate |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D6 |Evidencije moraju da budu čitke i neizbrisive i mogu da budu pisane rukom ili prenete u drugi validiran sistem, kao što je računar ili mirkofilm |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D7 |Ne dovodeći u pitanje član 9(2), sve evidencije, uključujući i neobrađene podatke, koje su kritične za bezbednost i kvalitet tkiva i ćelija vode se tako da pristup tim podacima bude omogućen najmanje 10 godina nakon isteka roka, kliničke upotrebe ili odbacivanja |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.D8 |Evidencije moraju da ispunjavaju zahteve u pogledu poverljivosti utvđrene u članu 14 Direktive 2004/23/EZ. Pristup registrima i podacima mora da bude ograničen na lica koja imaju odobrenje odgovornog lica i na nadležni organ prilikom obavljanja inspekcija i kontrolnih mera |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.Đ1 |Potrebno je uvesti sistem revizije sa delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola. Provere moraju nepristrasno da vrše obučena i kompetentna lica najmanje svake dve godine, radi verifikovanja usklađenosti sa odobrenim protokolima i regulatornim zahtevima. Zaključci i korektivne radnje moraju da budu dokumentovani |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.Đ2 |Sva odstupanja od propisanih standarda kvaliteta i bezbednosti moraju da budu ispitana i dokumentovana, što podrazumeva donošenje odluke o mogućim korektivnim i preventivnim radnjama. O daljem postupanju sa neusaglašenim tkivima i ćelijama odlučuje se u skladu s pisanim procedurama koje nadzire odgovorno lice i o tome se sačinjava evidencija. Potrebno je identifikovati i prikazati sva tkiva i ćelije na koja se neusaglašenost odnosi |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.Đ3 |Korektivne radnje moraju blagovremeno i delotvorno da se dokumentuju, pokreću i obavljaju. Nakon preduzimanja preventivnih i korektivnih radnji trebalo bi proceniti njihovu delotvornost |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.Đ4 |Banka tkiva treba da ima postupke za ispitivanje učinka sistema upravljanja kvalitetom kako bi se obezbedilo kontinuirano i sistematsko usavršavanje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2 |Nadležni organ odobrava svaki postupak pripreme tkiva i ćelija nakon procene kriterijuma za izbor davalaca i procedura dobijanja tkiva/ćelija, protokola za svaki korak u postupku, kriterijuma upravljanja kvalitetom i konačnih kvantitativnih i kvalitativnih kriterijuma za ćelije i tkiva. Ta procena mora da ispunjava barem zahteve sadržane u ovom prilogu |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.A |Po prijemu dobijenih tkiva i ćelija u banci tkiva, ta tkiva i ćelije moraju da zadovolje zahteve iz Direktive 2006/17/EZ |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B |Ako delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola obuhvataju obradu tkiva i ćelija, banka tkiva mora da ispunjava sledeće kriterijume |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B1 |Kritični postupci obrade moraju da budu validirani i ne smeju da učine tkiva ili ćelije klinički nedelotvornim ili štetnim za primaoca. Ta validacija može da se zasniva na studijama koje je izvršila sama banka tkiva ili na podacima preuzetim iz objavljenih studija ili, kod dobro utemeljenih postupaka obrade, na retrospektivnom ocenjivanju kliničkih rezultata za tkiva koja je banka dostavila |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B2 |Potrebno je dokazati da osoblje može dosledno i efektivno da sprovodi validirani postupak u okruženju banke tkiva |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B3 |Porcedure moraju da budu dokumentovane u Standardnim operativnim postupcima, koji moraju da budu u skladu s validiranim metodom i standardima iz ove direktive, u skladu s Prilogom I(D), tačke 1 do 4. |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B4 |Potrebno je obezbediti da se svi postupci obavljaju u skladu s odobrenim SOP |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B5 |Ako se na tkiva ili ćelije primenjuje postupak inaktivacije mikroba, on mora da bude utvrđen, dokumentovan i validiran |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B6 |Pre uvođenja bilo kakvih značajnih promena u obradi, izmenjeni postupci moraju da budu validirani i dokumentovani |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B7 |Nad postupcima obrade se obavezno vrši redovno kritičko ocenjivanje kako bi se obezbedilo da i dalje postižu željene rezultate |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.B8 |Procedure za odbacivanje tkiva i ćelija moraju da sprečavaju kontamnaciju drugih doniranih tkiva/ćelija i proizvoda, sredine u kojoj se vrši obrada ili osoblja. Te procedure moraju da budu u skladu s nacionalnim propisima |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V |Ako delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola obuhvataju skladištenje i puštanje tkiva i ćelija u upotrebu, odobreni postupci banke tkiva moraju da zadovoljavaju sledeće kriterijume |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V1 |Za svaku vrstu uslova skladištenja mora da bude utvrđeno maksimalno vreme skladištenja. Izabrani period mora između ostalog da se zasniva na mogućnosti opadanja potrebnih svojstava tkiva i ćelija |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V2 |Potrebno je da postoji sistem za zadržavanje tkiva i/ili ćelija pre puštanja u upotrebu kako bi se obezbedilo da ne budu pušteni dok se ne ispune svi zahtevi iz ove direktive. Mora da postoji stanardan operativni postupak u kojem su detaljno navedene okolnosti, odgovornosti i procedure za puštanje tkiva i ćelija u distribuciju |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V3 |Sistem za identifikaciju tkiva i ćelija u svakoj fazi obrade u banci tkiva mora jasno da razdvaja puštene proizvode od proizvoda koji nisu pušteni (koji su u karantinu) i odbačenih proizvoda |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V4 |Iz evidencija mora da se vidi da su pre puštanja tkiva i ćelija zadovoljene sve odgovarajuće specifikacije, pre svega da su popunjeni svi važeći obrasci izjava, odgovarajuće zdravstvene evidencije, evidencije o obradi i rezultati testiranja validirani u skladu sa pisanom procedurom od strane lica koje je za taj zadatak ovlastilo odgovorno lice iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ. Ako se za objavljivanje rezultata iz laboratorije koristi računar, u sledu revizije mora da bude navedeno ko je bio zadužen za njihovo objavljivanje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.V5 |Potrebno je obaviti dokumentovanu procenu rizika odobrenu od strane odgovornog lica iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ kako bi se utvrdio način daljeg postupanja sa svim pohranjenim tkivima i ćelijama nakon unošenja novog kriterijuma izbora ili testiranja davalaca ili bilo kog značajno izmenjenog koraka u obradi kojim se postiže veća bezbednost ili kvalitet |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G |Ako delatnosti za koje se zahteva akreditacija/imenovanje/ovlašćenje/dozvola obuhvataju distribuiranje tkiva ćelija, odobreni postupci banke tkiva moraju da zadovoljavaju sledeće kriterijume |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G1 |Moraju da budu definisani kritični uslovi transporta, kao što su temperatura i vremensko ograničenje, kako bi se očuvala potrebna svojstva tkiva i ćelija |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G2 |Ambalaža/paket mora da bude siguran i da obezbedi čuvanje tkiva i ćelija u propisanim uslovima. Sva ambalaža i paketi moraju da budu validirani za ovu namenu |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G3 |Ako distribuiranje vrši treće lice pod ugovorom, mora da postoji dokumentovan sporazum kako bi se obezbedilo ispunjenje potrebnih uslova |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G4 |U banci tkiva mora da postoji osoblje sa ovlašćenjima za procenu potrebe za povlačenjem tkiva/ćelija i za pokretanje i koordinisanje potrebnih radnji |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G5 |Potrebno je da postoji delotvoran postupak povlačenja tkiva/ćelija, sa opisom odgovornosti i radnji koje treba preduzeti. To obavezno uključuje i obaveštavanje nadležnog organa |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G6 |Mere moraju da budu preduzete u unapred utvđrenom roku i one moraju da obuhvataju praćenje svih relevantnih tkiva i ćelija, a prema potrebi i praćenje do davaoca. Svrha istrage je da se identifikuje svaki davalac koji je mogao da doprinese izazivanju reakcije kod primaoca i da se dobiju sva raspoloživa tkiva i ćelije tog davaoca, kao i da se pošiljaoci i primaoci tkiva i ćelija dobijenih od istog davaoca obaveste u slučaju da su izloženi riziku |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G7 |Potrebno je da postoje postupci za rešavanje zahteva za tkiva i ćelije. Pravila za dodelu tkiva i ćelija određenim pacijentima ili zdravstvenim ustanovama moraju da budu dokumentovana i na zahtev moraju da se stave na raspolaganje tim licima |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.G8 |Potrebno je da postoji dokumentovan sistem za rukovanje s vraćenim proizvodima, uključujući i kriterijume za njihovo uvršćivanje u inventar, ako je potrebno |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.a |Na osnovnoj ambalaži tkiva/ćelija se navodi sledeće:
vrsta tkiva i ćelija, identifikacioni broj ili kod tkiva/ćelija i po potrebi broj partije ili šarže |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.b |identifikacija banke tkiva |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.v |datum isteka |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.g |u slučaju autolognog doniranja, potrebno je navesti taj podatak (samo za autolognu upotrebu) i identifikovati davaoca/primaoca |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.d |u slučaju doniranja za tačno određenog primaoca, na etiketi se navodi ime primaoca |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D1.đ |ako je poznato da su tkiva i ćelije pozitivni na marker određenog infektivnog oboljenja, ambalaža se obeležava rečima BIOLOŠKA OPASNOST.
Ako neku od informacija iz tačaka (g) i (d) nije moguće staviti na etiketu na osnovnoj ambalaži, ona se navodi na odvojenom listu koji se prilaže uz osnovnu ambalažu. Taj list mora da bude spakovan s osnovnom ambalažom na način kojim se obezbeđuje da ostanu zajedno |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.D2.a |Sledeće informacije se navode ili na etiketi ili u pratećoj dokumentaciji:
opis (definicija) i, prema potrebi, dimenzije proizvoda od tkiva ili ćelija |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.b |morfologija i funckionalni podaci, ukoliko su od značaja |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.v |datum distribuiranja tkiva/ćelija |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.g |biološka merenja primenjena na davaocu i njihovi rezultati |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.d |preporuke za skladištenje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.đ |uputstvo za otvaranje ambalaže i pakovanja i za svu potrebnu manipulaciju/obnavljanje |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.e |rok važenja nakon otvaranja/manipulacije |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.ž |uputstva za obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama i/ili pojavama iz članova 5 i 6 |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. | |Biće transponovano u pravilnik | | |A2D2.z |prisustvo potencijalno štetnih ostataka (npr. antibiotici, etilen-dioksid itd.) |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.a |Za potrebe transporta, osnovna ambalaža mora da bude stavljena u ambalažu za otpremanje, na kojoj se navode najmanje sledeće informacije:
identifikacija banke tkiva iz koje pošiljka potiče, sa adresom i telefonskim brojem |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.b |identifikacija organizacije zadužene za primenu kod ljudi na odredištu, sa adresom i telefonskim brojem |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.v |napomena o tome da paket sadrži ljudska tkiva/ćelije i naznaka RUKOVATI PAŽLJIVO |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.g |ako su za funkcionisanje transplantata potrebne žive ćelije, kao što su matične ćelije, gamete i embrioni, potrebno je dodati natpis: „NE ZRAČITI”; |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.d |preporučeni uslovi transporta (npr. čuvati na hladnom mestu, u uspravnom položaju itd.); |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.Đ.đ |uputstva za bezbednost/način hlađenja (prema potrebi). |0.1
9.6 |Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A3.A |Brzo obaveštavanje u slučaju sumnje na ozbiljne neželjene reakcije
Brzo obaveštavanje u slučaju sumnje na ozbiljne neželjene reakcije
Banka tkiva
Identifikacija izveštaja
Datum izveštavanja (godina/mesec/dan)
Osoba kod koje su reakcije uočene (primalac ili davalac)
Datum i mesto dobijanja ili primene kod ljudi (godina/mesec/dan)
Jedinstveni identifikacioni broj donacije
Datum nastanka ozbiljne neželjene reakcije na koju se sumnja (godina/mesec/dan)
Vrsta tkiva i ćelija u ozbiljnoj neželjenoj reakciji na koju se sumnja
Vrsta ozbiljne(-ih) neželjene(-ih) reakcije(-ja) na koju/koje se sumnja
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A3.B |Zaključak istrage ozbiljne neželjene reakcije
Banka tkiva
Identifikacija izveštaja
Datum potrvđivanja (godina/mesec/dan)
Datum nastanka ozbiljne neželjene reakcije (godina/mesec/dan)
Jedinstveni identifikacioni broj donacije
Ozbiljna neželjena reakcija potvrđena (da/ne)
Promena vrste ozbiljne neželjene reakcije (da/ne)
Ako je odgovor potvrdan, navesti detalje
Klinički ishod (ako je poznat)
– potpuni oporavak
– manje posledice
– ozbiljne posledice
– smrt
Ishod istrage i konačni zaključci
Preporuke za preventivne i korektivne radnje
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.A |Deo A
Brzo obaveštavanje u slučaju sumnje na ozbiljne neželjene pojave
Banka tkiva
Identifikacija izveštaja
Datum izveštavanja (godina/mesec/dan)
Datum nastanka ozbiljne neželjene pojave (godina/mesec/dan)
Ozbiljna neželjena pojava koja može da utiče na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija zbog nepravilnosti koje se tiče: Specifikacija
Nedostaci na tkivima i ćelijama
Kvar na opremi
Ljudska greška
Ostalo (navesti)
Dobijanja
Testiranja
Transporta
Obrade
Skladištenja
Distribuiranja
Materijala
Drugo (navesti)
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.B |Zaključak istrage ozbiljne neželjene pojave
Banka tkiva
Identifikacija izveštaja
Datum potrvđivanja (godina/mesec/dan)
Datum nastanka ozbiljne neželjene pojave (godina/mesec/dan)
Analizas osnovnog uzroka (detalji)
Preduzete korektivne radnje (detalji)
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.A |OBRAZAC ZA GODIŠNJE OBAVEŠTAVANJE
DEO A
Obrazac za godišnje izveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama
Zemlja koja podnosi izveštaj
Datum izveštavanja: 1. januar – 31. decembar (godina)
Broj ozbiljnih neželjenih reakcija po vrstma atkiva ili ćelija (ili proizvoda koj idoalze u dodir s tkivima ili ćelijama)
Vrsta tkiva/ćelije (ili proizvoda koji dolazi u dodir s tkivima i ćelijama) Broj ozbiljnih neželjenih reakcija Ukupan broj distribuiranih tkiva/ćelija tog tipa (ako je podatak dostupan)
Ukupno
Ukupan broj distribuiranih tkiva i ćelija (uključujući i tipove tkiva i ćelija za koje nisu prijavljene ozbiljne neželjene reakcije):
Broj zahvaćenih primalaca (ukupan broj primalaca):
Priroda prijavljene ozbiljne neželjene reakcije Ukupan broj ozbiljnih neželjenih reakcija
Preneta bakterijska infekcija
Preneta virusna infekcija
HBV HCV HIV-1/2
Ostalo (navesti)
Prenjneta parazitska infekcija Malarija
Ostalo (navesti)
Preneta maligna oboljenja
Druga preneta oboljenja
Druge ozbiljne reakcije (navesti)
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.B |Obrazac za godišnje izveštavanje o ozbiljnim neželjenim pojavama
Zemlja koja podnosi izveštaj
Datum izveštavanja: 1. januar – 31. decembar (godina)
Ukušam broj obrađenih tkiva i ćelija
Ukupan broj ozbiljnih neželjenih pojava koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija zbog nepravilnosti koje se tiče:
Specifikacija
Nedostaci na tkivima i ćelijama (navesti)
Kvar na opremi (navesti)
Ljudska greška (navesti) Ostalo (navesti)
Dobijanja
Testiranja
Transporta
Obrade
Skladištenja
Distribuiranja
Materijala
Drugo (navesti)
|0.1
36.4 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.A |PODACI KOJE ČUVAJU BANKE TKIVA
Identifikacija davalaca
Identifikacija davalava obuhvata najmanje:
– identifikaciju organizacije koja se bavi dobijanjem tkiva/ćelija ili banke tkiva
– jedinstveni identifikacioni broj doniranja
– datum dobijanja
– mesto dobijanja
– vrstu doniranja (npr. doniranje jednog ili više tkiva; autologno ili alogenično; od živih ili preminulih davalaca)
Identifikacija proizvoda, koja obuhvata najmanje:
– identifikaciju banke tkiva
– vrstu tkiva i ćelije/proizvoda (osnovna nomenklatura)
– broj zbira lotova (ako se primenjuje)
– broj podskupa lotova (ako se primenjuje)
– rok važenja
– stanje tkiva/ćelija (tj. u karantinu, prikladno za upotrebu itd.)
– opis i poreklo proizvoda, primenjene korake u obradi, materijale i aditive koji dolaze u kontakt sa tkivima i ćelijama i utiču na njihov kvalitet i/ili bezbednost.
– identifikaciju objekta koji je izdao konačnu oznaku
Identifikaciju primene kod ljudi, koja obuhvata najmanje:
– datum distribuiranja/odbacivanja
– identifikaciju lekara ili krajnjeg korisnika/objekta |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Ba |Identifikacija banke tkiva koja je isporučila tkiva/ćelije
|0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Bb |Identifikacija lekara ili krajnjeg korisnika/objekta |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Bv |Vrsta tkiva i ćelija
|0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Bg |Identifikacija proizvoda |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. | |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Bd |Identifikacija primaoca |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6.Bđ |Datum primene |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A7a |Identifikacija doniranja:
– jedinstveni identifikacioni broj
– identifikacija banke tkiva |0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |P7b |Identifikacija proizvoda:
– kod proizvoda (osnovna nomenklatura)
– broj podskupa lotova (ako se primenjuje)
– rok važenja
|0.1
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |