Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima

1. Naziv propisa Evropske unije : Direktiva Komisije 2006/17/EZod 8. februara 2006.o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na tehničke zahteve za doniranje, dobijanje i testiranje ljudskih tkiva i ćelija 2. „CELEX” oznaka EU propisa32006L0017 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 7.07.2017. Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:0.1 Predlog zakonao ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:

a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.a |„reproduktivne ćelije” su sva tkiva i ćelije namenjene upotrebi u asistiranoj reprodukciji |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |1b |„doniranje među partnerima” je doniranje reproduktivnih ćelija između muškarca i žene koji su izjavili da su u intimnom fizičkom odnosu; |

/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |1v |„neposredna upotreba” je svaki postupak u kojem se ćelije doniraju i koriste bez ikakvog pohranjivanja |

/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |1g |„sistem kvaliteta” označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu |0.1

3.1. 18 |sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu u oblasti za ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi;

|PU | | | |1d |„standardni operativni postupci” (SOP) su pisana uputstva koja opisuju korake u određenom procesu, uključujući i materijale koji se koriste i očekivani krajnji proizvod |0.1

3.1.20 |standardni operativni postupci su pismena uputstva koja opisuju sve korake nekog posebnog postupka uključujući i potrebne materijale, metode i očekivani krajnji ishod; |PU | | | |1đ |„validacija” (ili „kvalifikacija” u slučaju opreme ili sredine) je izrada dokumentovanih dokaza koji s viskom stepenom sigurnosti pruža uveravanja da određeni proces, SOP, oprema ili sredina dosledno daje proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta; proces se validitira da bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti za planiranu namenu;

|0.1

3.1.21 |validacija je izrada dokumentovanih postupaka koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanje da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina dosledno daju proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti na planiranu namenu; |PU | | | |1e |„sledljivost” je mogućnost lociranja i identifikovanja tkiva/ćelije u svakoj fazi od dobijanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribuiranja primaocu ili odbacivanja, što podrazumeva i mogućnost identifikovanja davaoca i banke tkiva ili proizvodnog objekta koji prima, obrađuje ili skladišti tkiva/ćelije, kao i mogućnost identifikovanja primaoca/primalaca u zdravstvenoj(-im) ustanovi(-ama) gde se tkiva/ćelije presađuju primaocu/primaocima; sledljivost takođe podrazumeva mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim tkivima/ćelijama |0.1

3.1.22 |sledivost je mogućnost lociranja i identifikovanja ljudskih ćelija i tkiva u svakoj fazi od darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva ili odbacivanja, što podrazumeva mogućnost identifikovanja davaoca i banke ljudskih ćelija i tkiva ili centra koji prima, obrađuje ili skladišti ljudske ćelije i tkiva, kao i mogućnost identifikovanja primaoca u zdravstvenim ustanovama gde se ljudske ćelije i tkiva presađuju primaocu, što uključuje i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa tim ljudskim ćelijama i tkivima;

|PU | | | |1ž |„organizacija koja se bavi dobijanjem” je zdravstvena ustanova ili jedinica bolnice ili drugog tela koja vrši dobijanje ljudskih tkiva i ćelija i koja ne mora da bude akreditovana, imenovana, ovlašćena ili da ima dozvolu za obavljanje poslova banke tkiva. |0.1

8.3 |Poslove dobijanja ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ćelija i tkiva. |PU | | | |2.1 |Zahtevi koji se odnose na dobijanje ljudskih tkiva i ćelija

Sa izuzetkom doniranja reproduktivnih ćelija među partnerima za neposrednu upotrebu, države-članice obezbeđuju da dobijanje ljudskih tkiva i ćelija bude akreditovano, imenovano, ovlašćeno ili dozvoljeno samo u slučajevima kada su ispunjeni zahtevi iz stavova 2 do 12 |0.1

8.3 |Poslove dobijanja ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ćelija i tkiva |PU | | | |2.2 |Dobijanje ljudskih tkiva i ćelija obavljaju lica koja su uspešno prošla program osposobljavanja koji propiše klinički tim specijalizovan za tkiva i ćelije koji se dobijaju ili banka tkiva ovlašćena za dobijanje tkiva/ćelija |0.1

8.5

9.6

Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.3 |Banka tkiva ili organizacija koja se bavi dobijanjem mora da ima pisane ugovore sa osobljem ili kliničkim timovima zaduženim za izbor davalaca, sem u slučaju da su zaposleni u istoj organizaciji ili ustanovi, kojima se utvrđuju postupci koje treba primenjivati da bi bili ispunjeni kriterijumi izbora davalaca iz priloga I. |0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.4 |Banka tkiva ili organizacija koja se bavi dobijanjem mora da ima pisane ugovore sa osobljem ili kliničkim timovima zaduženim za dobijanje tkiva/ćelija, sem u slučaju da su zaposleni u istoj organizaciji ili ustanovi, kojima se utvrđuje(-ju) vrsta/vrste tkiva i/ili ćelija i/ili uzoraka za testiranje koje treba dobiti, kao i protokoli kojih se treba pridržavati.

|0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.5 |Standardni operativni postupci (SOP) se koriste za potvrđivanje:

(a) identiteta davaoca

b)detaljnih podataka o pristanku ili odobrenju davaoca ili davaočeve porodice

v)oceni kriterijuma za izbor davalaca iz člana 3

g)oceni potrebnog laboratorijskog testiranja davalaca iz člana 4

Postoje takođe i SOP koji opisuju postupke dobijanja, pakovanja, obeležavanja i transporta tkiva i ćelija do mesta prijema u banci tkiva ili, u slučaju direktnog distribuiranja tkiva i ćelija, do kliničkog tima zaduženog za njihovu upotrebu ili, u slučaju uzoraka tkiva/ćelija, do laboratorije u kojoj se vrši testieanje, u skladu s članom 5 ove direktive.

|0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.6 |Dobijanje se vrši u odgovarajućim objektima, u skladu s postupcima koji na najmanju moguću meru svode mogućnost bakterijske ili druge kontaminacije dobijenih tkiva i ćelija, u skladu s članom |0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.7 |Materijalima i opremom za dobijanje se rukuje u skladu sa standardima i specifikacijama iz Priloga IV, odeljak 1.3, vodeći računa o relevantnim nacionalnim i međunarodnim propisima, standardima i smernicama za sterilizaciju lekova i medicinskih sredstava. Za dobijanje tkiva i ćelija koriste se kvalifikovani, sterilni instrumenti i uređaji. |0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.8 |Dobijanje tkiva i ćelija od živih davalaca vrši se u sredini koja obezbeđuje njihovo zdravlje, bezbednost i privatnost. |0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.9 |Prema potrebi se obezbeđuje osoblje i oprema potrebna za rekonstrukciju tela preminulih davalaca. Rekonstrukcija se vrši temeljno.

|0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Nije predmet zakona | | |2.10. |Procedure dobijanja tkiva i ćelija izvršavaju se u skladu sa zahtevima iz člana 5.

|0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.11 |Jedinstveni identifikacioni kod se dodeljuje davaocima i doniranim tkivima i ćelijama u toku dobijanja tkiva/ćelija ili u banci tkiva kako bi se obezbedilo pravilno identifikovanje davaoca ili sledljivost svih doniranih materijala. Kodirani podaci se unose u registar koji se u tu svrhu vodi.

|0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.12 |Dokumentacija o donatorima se vodi u skladu sa odeljkom 1.4 Priloga IV |0.1

8.5

9.6

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz člana 8. ovoga zakona propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Nadležni organ, odnosno organi obezbeđuje(-ju) da davaoci ispunjavaju kriterijume izbora utvrđene u:

Prilogu I za davaoce tkiva i ćelija, izuzev davalaca reproduktivnih ćelija |0.1

20.2

27.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |3b |Prilogu III za davaoce reproduktivnih ćelija |/ |/ | |Nije predmet zakona | | |4.1 |Potrebno laboratorijsko testiranje davalaca

Nadležni organ, odnosno organi obezbeđuje(-ju) da:

a)davaoci tkiva i ćelija, izuzev davalaca reproduktivnih ćelija, obave biološke testove iz tačke 1 Priloga II;

b)se testovi iz tačke (a) obavljaju u skladu s opštim zahtevima iz tačke 2 Priloga II

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.2 |Nadležni organ, odnosno organi obezbeđuje(-ju) da:

a)davaoci reproduktivnih ćelija obave biološke testove iz tačaka 1, 2 i 3 Priloga III

b)se testovi iz tačke (a) obavljaju u skladu s opštim zahtevima iz tačke 4 Priloga III |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |5. |Postupci dobijanja ćelija i/ili tkiva i njihov prijem u banci tkiva

Nadležni organ, odnosno organi obezbeđuje(-ju) da postupci doniranja i dobijanja tkiva i/ili ćelija i prijem tkiva i/ili ćelija budu u skladu sa zahtevima Priloga IV.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6 |Zahtevi koji se odnose na direktno distribuiranje određenih tkiva i ćelija primaocu

Nadležni organ, odnosno organi mogu da odobre direktno distribuiranje određenih tkiva iz ćelija sa mesta na kojem se vrši dobijanje do zdravstvene ustanove radi trenutne transplantacije.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.1 |Transponovanje

1. Države-članice usvajaju zakone, uredbe i administrativne propise potrebne za sprovođenje ove direktive najkasnije do 1. novembra 2006. One odmah dostavljaju Komisiji tekst tih odredaba i korelacionu tabelu sa odnosima između tih odredaba i ove direktive.

Kada države-članice usvoje ove mere, te mere će sadržati upućivanje na ovo uputstvo ili će biti praćene takvim upućivanjem prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Načine takvog upućivanja predvideće države-članice.

|/ |/ |NP | | | |7.2 |Države-članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje usvajaju u oblasti na koju se odnosi ova direktiva. |/ |/ |NP | | | |8. |Ova direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od objavljivanja u Službenom listu Evropske unije.

|/ |/ |NP | | | |A.1.1 |KRITERIJUMI IZBORA DAVALACA TKIVA I/ILI ĆELIJA (IZUZEV DAVALACA REPRODUKTIVNIH ĆELIJA) IZ ČLANA 3(a)

Kriterijumi izbora davalaca zasnivaju se na analizi rizika u vezi sa primenom određenih ćelija/tkiva. Pokazatelji tih rizika moraju da se identifikuju fizičkim pregledom, proučavanjem anamneze i ranijeg ponašanja, biološkim testiranjem, obdukcijom (kod preminulih davalaca) i svim drugim odgovarajućim pregledima. Sem u slučajevima kada je to opravdano dokumentovanom procenom rizika koju je odobrilo odgovorno lice iz člana 17 Direktive 2004/23/EZ, davaoci se isključuju iz doniranja u bilo kom od dolenavedenih slučajeva:

|0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.1 |Preminuli davaoci

Opšti kriterijumi za isključenje

Uzrok smrti nepoznat, sem u slučaju da su autopsijom dobijeni podaci o uzroku smrti nakon dobijanja tkiva/ćelija, a ne primenjuje se ni jedan od opštih kriterijuma za isključenje navedenih u ovom odeljku |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.2 |Istorijat bolesti nepoznate etiologije |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU | | | |A1.1.1.3 |Postojanje malignog oboljenja u sadašnjosti ili prošlosti, sem u slučaju primarnog karcinoma bazalnih ćelija, karcinoma in situ grlića materice i nekih primarnih tumora centralnog nervnog sistema, koji moraju da se procene na osnovu naučnih dokaza. Davaoci s malignim oboljenjima mogu da se ocenjuju i uzmu u razmatranje za doniranje rožnjače, ukoliko nisu imali retinoblastom, hematološku neoplazmu i maligne tumore prednjeg očnog segmenta |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.4a |Rizik prenošenja oboljenja koja izazivaju prioni. Taj rizik se na primer vezuje za:

osobe sa dijgnozom Krojcfeld-Jakobove bolesti, ili varijante Krojcfeld-Jakobove bolesti, ili sa neiatrogenskom Krojcfeld-Jakobove bolešću u porodičnoj anamnezi |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.4b |osobe koje u anamnezi imaju brzonapredujuću demenciju ili degenerativno neurološko oboljenje, uključujući i oboljenja sa nepoznatim uzrokom |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.4v |primaoce hormona dobijenih iz hipofize (kao što su hormoni rasta) i primaoce transplantata rožnjače, beonjače i tvrde moždanice (dura mater), kao i osobe nad kojima je obavljena nedokumentovana neurohirurgija (sa mogućim korišćenjem tvrde moždanice)

Za varijantu Krojcfeld-Jakobove bolesti mogu da budu preporučene dodatne mere predostrožnosti.

|0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.5 |Sistemska infekcija koja nije pod kontrolom u vreme doniranja, uključujući bakterijska oboljenja, sistemske virusne, gljivične ili parazitske infekcije ili značajnije lokalne infekcije tkiva i ćelija koji se doniraju. Davaoci sa bakterijskom sepsom mogu da se ocenjuju i uzimaju u obzir za doniranje oka, ali samo ako se rožnjača pohranjuje u kulturu organa kako bi se otkrila eventualna bakterijska kontaminacija tkiva |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.6 |Anamneza, klinički dokazi ili laboratorijski dokazi HIV-a, akutnog ili hroničnog hepatitisa B (sem kod osoba sa dokazanom imunošću), hepatitisa C i HTLV I/II, rizik od prenošenja ili dokazi o postojanju faktora rizika za ove infekcije. |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.7 |Anamneza hroničnog, sistemskog autoimunološkog oboljenja koje može da ima neželjeno dejstvo na kvalitet tkiva koje se dobija |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.8 |Naznake da rezultati testiranja uzoraka krvi davaoca neće biti validni zbog:

a)pojave hemodilucije, u skladu sa specifikacijama iz Priloga II, odeljak 2, ako nije dostupan predtransfuzioni uzorak

b)lečenja imunosupresivnim sredstvima |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.9 |Dokazi o postojanju drugih faktora rizika od prenosivih bolesti na osnovu procene rizika, uzimajući u obzir ranija putovanja i izloženost davaoca i lokalnu rasprostranjenost infektivnih oboljenja. |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.

10 |Prisustvo fizičkih znakova na telu davaoca koji ukazuju na rizik od prenosivog/prenosivih oboljenja u skladu sa Prilogom IV, tačka 1.2.3. |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.11 |Ingestacija ili izloženost supstanci (kao što je cijanid, olovo, živa, zlato) koja može da se prenese primaocima u dozi koja bi im ugrozila zdravlje |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.12 |Nedavno vakcinisanje živim oslabljenim virusom, ako se smatra da postoji rizik od prenošenja. |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.1.13 |Presađivanje sa ksenotransplantatima |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.2 |Dodatni kriterijumi za isključenje ako su davaoci preminula deca |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.2.1 |a)Sva deca koja su rođena od majki sa infekcijom HIV-a ili ispunjavaju bilo koji od kriterijuma za isključenje iz odeljka 1.1 moraju da se isključe kao donatori sve dok se konačno ne isključi rizik od prenošenja infekcije.

b) Deca mlađa od 18 meseci koja su rođena od majki sa infekcijom HIV-a, hepatitisa B, hepatitisa C ili HTLV-a ili su izložena riziku tih infekcija i koju su majke dojile u poslednjih 12 meseci ne mogu da se uzimaju u obzir kao davaoci nezavisno od rezultata analitičkih testova |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.1.2.1b |Deca koja su rođena od majki sa infekcijom HIV-a, hepatitisa B, hepatitisa C ili HTLV-a ili su izložena riziku tih infekcija, a koja nisu dojena majčinim mlekom u poslednjih 12 meseci i kod kojih analitičkim testovima, fizičkima pregledima i uvidom u zdravstvenu evidenciju nisu pronađeni dokazi o infekciji HIV-a, hepatitisa B, hepatitisa C ili HTLV-a, mogu da se prihvate kao davaoci |0.1

27.2 |Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.2.1.1 |Živi davaoci

Autologni živi davaoci

Ako se odstranjena tkiva i ćelije skladište ili uzgajaju, primenjuje se isti minimalni skup zahteva vezanih za biološko testiranje koji se primenjuju i na alogeničnog živog davaoca. Pozitivni rezultati testova ne sprečavaju nužno skladištenje, obradu i reimplantaciju tkiva ili ćelija ili proizvoda dobijenih od njih, pod uslovom da postoje odgovarajući izolovani objekti za skladištenje kako bi se sprečio rizik od unakrsne kontaminacije sa drugim transplantatima i/ili rizik od kontaminacije slučajnim uzročnicima i/ili rizik od slučajne zamene.

|0.1

20.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.2.2.1 |Alogenični živi davalac

Alogenični živi davaoci moraju da budu izabrani na osnovu svog zdravstvenog stanja i anamneze, putem upitnika i kroz razgovor sa davaocem koji vrši kvalifikovan i obučen zdravstveni radnik, u skladu s tačkom 2.2.2. Ova procena mora da obuhvati relevantne faktore koji mogu da pomognu u identifikovanju i izdvajanju osoba čije doniranje bi moglo da predstavlja rizik za zdravlje drugih, kao što je mogućnost prenošenja bolesti, ili da ugrozi njihovo sopstveno zdravlje. Postupak prikupljanja tkiva/ćelija ne sme ni kod jednog doniranja da ugrozi život ili zdravlje davaoca. U slučaju doniranja krvi iz pupčane vrpce ili amniotske membrane, to se odnosi i na majku i na dete.

|0.1

20.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.2.2.2 |Kriterijume za izbor živih alogeničnih davalaca određuje i dokumentuje banka tkiva (i lekar koji vrši transplantaciju u slučaju direktne distribucije primaocu) na osnovu konkretnog tkiva ili ćelija koji se doniraju, uzimajući u obzir takođe i zdravstveno stanje davaoca, njegovu anamnezu i ranije ponašanje, kao i rezultate kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testova kojima se utvrđuje zdravstveno stanje davaoca.

|0.1

20.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A1.2.2.3a |Primenjjuju se isti kriterijumi isključenja kao i za preminule davaoca, sa izuzetkom tačke 1.1.1. U zavisnosti od tkiva ili ćelija koji se doniraju, prema potrebi se dodaju i drugi specifični kriterijumi za isključenje, kao što su:

a) trudnoća (izuzev donatora kvrnih ćelija iz pupčane vrpce i amniotske membrane, kao i braće ili sestara koji doniraju krvotvorne matične ćelije)

b) dojenje

v)u slučaju krvotvornih matičnih ćelija, mogućnost prenošenja naslednih stanja. |0.1

20.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1 | PRILOG II

POTREBNO LABORATORIJSKO TESTIRANJE DAVALACA (IZUZEV DAVALACA REPRODUKTIVNIH ĆELIJA) IZ ČLANA 4(1)

Potrebno biološko testiranje davalaca

|0.1

8.5 |Način i uslovi za obavljanje delatnosti dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.1 |Sledeći biološki testovi su minimalan zahtev za sve davaoce:

HIV 1 i 2

Anti-HIV-1,2

Hepatitis B

HBsAg anti-HBc

Hepatitis C

Anti-HCV-Ab

Sifilis

Vidi 1.4 (dole)

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.2 |Testiranje na antitela za HTLV-I se obavlja na davaocima koji žive ili dolaze iz oblasti sa visokom stopom pojavljivanja bolesti ili čiji seksualni partneri potiču iz tih oblasti, ili u slučajevima kada roditelji davaoca potiču iz tih oblasti.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.3 |Ako je anti-HBc pozitivan, a HbsAg negativan, potrebno je obaviti dodatna ispitivanja i procenu rizika kako bi se odredila prihvatljivost za kliničku upotrebu |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.4 |Potrebno je primeniti validiran algoritam testiranja kako bi se isključilo prisustvo aktivne infekcije bakterijom Treponema pallidum. Ako je obavljen specifičan ili nespecifičan nereaktivan test, tkiva i ćelije mogu da se puste u upotrebu. Ako se vrši nespecifičan test, reaktivan rezultat ne sprečava dobijanje ili puštanje u upotrebu ako je specifičan test za potvrđivanje bakterije Treponema nereaktivan. Kod davaoca kod kojeg testiranje uzorka reaguje na specifičan test za Treponema potrebno je obaviti temeljnu procenu rizika kako bi se odredila prihvatljivost za kliničku upotrebu.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.5 |U određenim okolnostima može da bude potrebno dodatno testiranje, u zavisnosti od anamneze davaoca i osobina doniranog tkiva ili ćelija (npr. RhD, HLA, malarija, CMV, toksoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi). |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.1.6 |Za autologne davaoce primenjuje se Prilog I, tačka 2.1.1 |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2 |Opšti zahtevi koji moraju da budu ispunjeni za određivanje bioloških markera |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.1 |Testiranje mora da obavlja kvalifikovana laboratorija, koja poseduje odobrenje nadležnog organa države-članice za obavljanje poslova centra za testiranje, i prema potrebi mora da koristi komplete za testiranje sa oznakom CE. Vrsta testa koja se primenjuje mora da bude validirana za datu svrhu u skladu sa raspoloživim naučnim dostignućima i znanjem.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.2 |Biološki testovi se vrše na serumu ili plazmi davaoca; oni ne smeju da se obavljaju na drugim tečnostima ili sekretima, kao što je očna vodica ili staklasto telo, ako za to ne postoji posebno kliničko opravdanje na osnovu validiranog testa za tu tečnost.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.3a |Ako su potencijalni davaoci izgubili krv i u skorije vreme primili doniranu krv, krvne komponente, koloide ili kristaloide, testiranje krvi možda neće biti validno zbog hemodilucije uzorka. Potrebno je primeniti algoritam da bi se procenio stepen hemodilucije u sledećim situacijama:

ante-mortem uzorkovanje krvi: ako su krv, komponente krvi i/ili kolodi infundirani u roku od 48 sati pre uzorkovanja krvi ili ako su kristaloidi infundirani u roku od sat vremena pre uzorkovanja krvi |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.3b |post-mortem uzorkovanje krvi: ako su krv, komponente krvi i/ili kolodi infundirani u roku od 48 sati pre smrti ili ako su kristaloidi infundirani u roku od sat vremena pre smrti.

Banke tkiva mogu da prihvate tkiva i ćelije davalaca sa dilucijom plazme od preko 50% samo ako su korišćeni postupci testiranja validirani za tu plazmu ili ako postoji predtransfuzioni uzorak |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.4 |U slučaju preminulog davaoca, uzorci krvi moraju da budu uzeti neposredno pre smrti ili, ukoliko to nije moguće, vreme uzimanja uzorka mora da bude što je moguće pre nakon smrti, a najkasnije u roku od 24 sata nakon smrti |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.5a |Kod živih davalaca (sa izuzetkom alogeničnih davalaca matičnih ćelija iz koštane srži i matičnih ćelija iz periferne krvi, iz praktičnih razloga), uzorci krvi moraju da budu uzeti u vreme doniranja ili, ako to nije moguće, u roku od sedam dana nakon doniranja (to je „uzorak iz doniranja”). |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.5b |Ako tkiva i ćelije alogeničnih živih davalaca mogu da se skladište na duži rok, potrebno je ponovljeno uzorkovanje i testiranje po isteku intervala od 180 dana. U okolnostima ponovljenog uzorkovanja, uzorak iz doniranja može da bude uzet do 30 dana pre i 7 dana nakon doniranja |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.5v |Ako tkiva i ćelije alogeničnih živih davalaca ne mogu da se skladište na duži rok, pa ponovljeno uzorkovanje nije moguće, primenjuje se tačka 2(5)(a). |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.6 |Ako se kod živog davaoca (sa izuzetkom davalaca matičnih ćelija iz koštane srži i matičnih ćelija iz periferne krvi) „uzorak iz doniranja”, u skladu sa definicijom iz tačke 2(5)(a), dodatno testira tehnikom amplifikacije nukleinske kiseline (NAT) na HIV, HBV I HCV, nije potrebno vršiti testiranje ponovljenog uzorka krvi. Ponovno testiranje takođe nije potrebno ako obrada obuhvata korak inaktivacije koji je validiran za konkretne viruse |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.7 |U slučaju prikupljanja matičnih ćelija iz koštane srži i iz periferne krvi, uzorci krvi moraju da budu uzeti za testiranje u roku od 30 dana pre doniranja |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.2.8 |Ako je davalac novorođenče, biološki testovi mogu da se obave na majci davaoca, kako bi se izbegle medicinski nepotrebne procedure na odojčetu |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A3.1 |KRITERIJUMI ZA IZBOR I POTREBNI LABORATORIJSKI TESTOVI ZA DAVAOCE REPRODUKTIVNIOH ĆELIJA IZ ČLANA 3(b) I ČLANA 4(2)

Doniranje među partnerima za neposrednu upotrebu

Kriterijumi za izbor davalaca i laboratorijsko testiranje ne moraju da se primenjuju u slučaju doniranja reproduktivnih ćelija među partnerima za neposrednu upotrebu. |/ |/ | |Nije predmet zakona | | |A3.2 |Doniranje među partnerima (ne za neposrednu upotrebu)

Reproduktivne ćelije koje se obrađuju i/ili skladište i reproduktivne ćelije koje su namenjene pohranjivanju embriona zamrzavanjem moraju da zadovoljavaju sledeće kriterijume | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.1 |lekar odgovoran za davaoca mora da utvrdi i dokumentuje, na osnovu anamneze i terapeutskih indikacija pacijenta, obrazloženje za doniranje i bezbednost doniranja za primaoca i za dete/decu koje/koja moe/mogu da se rode | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.2 |sledeći biološki testovi moraju da se obave kako bi se procenio rizik od unakrsne kontaminacije:

HIV 1 i 2

Anti-HIV-1,2

Hepatitis B

HBsAg anti-HBc

Hepatitis C

Anti-HCV-Ab

U slučaju sperme koja se obrađuje radi intrauterine oplodnje i koja se ne skladišti, ako banka tkiva može da dokaže da je rizik od unakrsne kontaminacije i izloženosti osoblja rešen primenom validiranih procesa, biološko testiranje ne mora da bude obavezno | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.3 |ako su rezultati testova na HIV 1 i 2, hepatitis B ili hepatitis C pozitivni ili neodstupni, ili ako je poznato da je davalac izvort rizika od infekcije, potrebno je uvesti sistem odvojenog skladištenja | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.4 |testiranje na antitela za HTLV-I se obavlja na davaocima koji žive ili dolaze iz oblasti sa visokom stopom pojavljivanja bolesti ili čiji seksualni partneri potiču iz tih oblasti, ili u slučajevima kada roditelji davaoca potiču iz tih oblasti;

| |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.5 |u određenim okolnostima može da bude potrebno dodatno testiranje, u zavisnosti od ranijih putovanja davaoca i njegove prethodne izloženosti (npr. RhD, malarija, CMV, Trypanosoma cruzi); | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.2.6 |pozitivni rezultati ne moraju nužno da sprečavaju doniranje među partnerima u skladu s nacionalnim pravilima | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3 |Doniranje koje se ne vrši među partnerima

Kod upotrebe reproduktivnih ćelija koje nisu namenjene doniranju među partnerima potrebno je da budu ispunjeni sledeći kriterijumi | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.1 |davaoci moraju da budu izabrani na osnovu starosti, zdravstvenog stanja i anamneze, putem upitnika i kroz razgovor sa davaocem koji vrši kvalifikovan i obučen zdravstveni radnik. Ova procena mora da obuhvati relevantne faktore koji mogu da pomognu u identifikovanju i izdvajanju osoba čije doniranje bi moglo da predstavlja rizik za zdravlje drugih, kao što je mogućnost prenošenja bolesti (kao što su infekcije koje se prenose polnim putem), ili da ugrozi njihovo sopstveno zdravlje (npr. superovulacija, sedacija ili rizici povezani s postupkom uzimanja jajnih ćelija ili fiziološke posledice doniranja); | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.2 |davaoci moraju da budu negativni na HIV 1 i 2, HCV, HBV i sifilis na uzorku seruma ili plazme, koji se testira u skladu s Prilogom II, tačka 1.1, a davaoci sperme dodatno moraju da budu negativni na hlamidiju na uzorku urina koji se testira tehnikom amplifikacije nukleinske kiseline (NAT); | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.3 |testiranje na antitela za HTLV-I se obavlja na davaocima koji žive ili dolaze iz oblasti sa visokom stopom pojavljivanja bolesti ili čiji seksualni partneri potiču iz tih oblasti, ili u slučajevima kada roditelji davaoca potiču iz tih oblasti | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.4 |u određenim okolnostima može da bude potrebno dodatno testiranje, u zavisnosti od anamneze davaoca i osobina doniranog tkiva ili ćelija (npr. RhD, malarija, CMV, Trypanosoma cruzi). | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.5 |kod autolognih davalaca, primenjuje se Prilog I, tačka 2.1.1 | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.3.6 |Genetski skrining na prisustvo autosomalnih recesivnih gena za koje se iz na osnovu međunarodnih naučnih dokaza zna da preovlađuju u etničkoj zajednici iz koje davalac potiuče i procena nasleđenih stanja za koje se zna da su prisutna u porodici moraju da budu obavljeni nakon dobijanja saglasnosti. Potrebno je dostaviti potpune informacije, u skladu sa zahtevima koji važe u državama-članicama. Potpune informacije o povezanom riziku i o merama koje su preduzete da bi se on umanjio moraju da budu saopštene i jasno objašnjene primaocu | | | |Nije predmet zakona | | |A3.4 |Opšti zahtevi koji moraju da budu ispunjeni za određivanje bioloških markera

| |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.4.1 |Testiranje se vrši u skladu s Prilogom II, tačke 2.1 i 2.2. | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.4.2 |Uzorci krvi moraju da budu uzeti u vreme doniranja | |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A3.4.3 |Sperma koja se ne donira među partnerima se drži u karantinu najmanje 180 dana, nakon čega je obavezno ponovljeno testiranje. Ako se uzorak donirane krvi dodatno testira tehnikom amplifikacije nukleinske kiseline (NAT) na HIV, HBV I HCV, nije potrebno vršiti testiranje ponovljenog uzorka krvi. Ponovno testiranje takođe nije potrebno ako obrada obuhvata korak inaktivacije koji je validiran za konkretne viruse.

| |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A4.1.1 |Postupci doniranja i dobijanja Saglasnost i identifikacija davaoca

Pre nego što se počne sa dobijanjem tkiva i ćelija, ovlašćeno lice mora da potvrdi i napravi zabelešku o:

a)činjenici da je data saglasnost za dobijanje tkiva ili ćelija u skladu s članom 13 Direktive 2004/23/EZ

b)na koji način je davalac pouzdano identifikovan i ko ga je identifikovao |0.1

20.1

20.2

22.1

22.2

22.3

22.4

22.5

22.6 |Pre uzimanja ljudskih ćelija i tkiva sprovode se sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvati u cilju procene i smanjena fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca.

Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uzimanje ljudskih ćelije i tkiva od živog davaoca dozvoljeno je samo ako je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure.

Pristanak iz stava 1. ovog člana davaoca ljudskih ćelija i tkiva odnosi se na pojedinačni zahvat i na ljudske ćelije i/ili tkivo.

Pre davanja pristanka iz stava 1. ovog člana doktor medicine, koji ne učestvuje u postupku dobijanja ili primene ljudskih ćelija i tkiva, odnosno nije nadležni doktor primaoca, obavezan je upoznati davaoca s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrastan savet u pogledu rizika po život i zdravlje.

Pristanak iz stava 1. ovoga člana se daje za tačno određenog primaoca.

Davalac može slobodno i u bilo koje vreme do početka postupka dobijanja opozvati svoj pristanak.

Sadržaj i oblik obrasca pristanka iz stava 1. ovoga člana i sadržaj obrasca opoziva pristanka iz stava 5. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.1.2 |U slučaju živih davalaca, zdravstveni radnik odgovoran za anamnetzu mora da se uveri da je davalac:

a)razumeo informacije koje su mu pružene

b) imao priliku da postavi pitanja i dobio zadovoljavajuće odgovore

v) potvrdio da su sve pružene informacije prema njegovim saznanjima tačne |0.1

20.2 |Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.1 |Ocenjivanje davaoca (ovaj odeljak se ne primenjuje na doniranje reproduktivnih ćelija među partnerima i na autologne davaoce)

Ovlašćeno lice mora da prikupi i evidentira relevantne informacije o zdravstvenom stanju i ponašanju davaoca u skladu sa zahtevima iz odeljka 1.4. |0.1

20.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.2a |Radi pribavljanja odgovarajućih informacija potrebno je koristiti različite relevantne izvore, koji obuhvataju barem razgovor sa davaocem, ako je reč o živim davaocima, a prema potrebi i sledeće:

zdravstvenu dokumentaciju davaoca |0.1

20.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.2b |razgovor sa osobom koja je dobro poznavala davaoca, za preminule davaoce |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.2v |razgovor sa lekarem koji je lečio davaoca |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.2g |razgovor sa lekarem opšte praksa |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.2d |obdukcijski izveštaj |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.3 |Pored toga, u slučaju preminulog davaoca, a ako je opravdano i u slučaju živog davaoca, potrebno je obaviti fizički pregled tela kako bi se otkrili znaci koji sami po sebi mogu da budu dovoljni da se davalac isključi ili koji moraju da se ocene uzimajući u obzir anamnezu i ličnu prošlost davaoca |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.2.4 |Kompletna dokumentacija o davaocu se pregleda, ocenjuje se njena prikladnost i potpisuje je kvalifikovan zdravstveni radnik |0.1

20.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.3.1 |Postupci dobijanja moraju da budu primereni vrsti davaoca i vrsti tkiva/ćelija koji se doniraju. Moraju da postoje procedure za zaštitu bezbednosti živog davaoca |0.1

20.2

27.2

|Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kriterijumi za izbor umrlog davaoca tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.3.2 |Postupci dobijanja moraju da zaštite one osobine tkiva/ćelija koje su potrebne za njihovu krajnju kliničku namenu, a da istovremeno na najmanju moguću meru svedu rizik od mikrobiološke kontaminacije u toku postupka, posebno u slučajevima kada tkiva i ćelije ne mogu naknadno da se sterilizuju |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.3.3 |U slučaju preminulih davalaca, zona pristupa mora da bude ograničena. Obavezno je korišćenje lokalnog sterilnog polja sa sterilnim zavesama. Osoblje koje obavlja postupak dobijanja tkiva ili ćelija mora da bude prikladno odeveno za tu vrstu postupka. To obično podrazumeva pranje ruku i nošenje sterilne odeće i sterilnih rukavica, štitnika za lice i zaštitnih maski |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP | | | |A4.1.3.4 |U slučaju preminulog davaoca, potrebno je zabeležiti na kom mestu je izvršeno dobijanje tkiva ili ćelija i navesti vreme koje je proteklo od smrti do dobijanja tkiva ili ćelija, kako bi se obezbedilo očuvanje bioloških i/ili fizičkih svojstava tkiva/ćelija |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.3.5 |Kada su tkiva i ćelije uzeti sa tela preminulog davaoca, ono mora da se rekonstruiše tako da bude što je moguće sličnije svom izvornom anatomskom obliku |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|NP |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.3.6 |Svaka neželjena pojava do koje dođe u toku dobijanja tkiva/ćelija i koja je ugrozila ili može da ugrozi živog davaoca, kao i ishod istrage u kojoj je utvrđivan uzrok te pojave, moraju da se evidentiraju i pregledaju |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |A4.1.3.7 |Potrebno je da postoje politike i procedure za svođenje rizika od kontaminacije tkiva ili ćelija od osoblja zaraženog prenosivim bolestima na najmanju moguću meru |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.3.8 |Za dobijanje tkiva i ćelija moraju da se koriste sterilni instrumenti i uređaji. Instrumenti ili uređaji moraju da budu dobrog kvaliteta, valiidrani ili posebno sertifikovani, i moraju redovno da se održavaju za potrebe dobijanja tkiva i ćelija |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.3.9 |Ako moraju da se koriste instrumenti za višekratnu upotrebu, potrebno je da postoji validirana procedura čišćenja i sterilizacije za uklanjanje uzročnika infekcija |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.3.10 |Kad god je to moguće koriste se samo medicinska sredstva sa oznakom CE, a sve osoblje koje sa njim radi mora da prođe odgovarajuću obuku za upotrebu tih sredstava |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1a |Dokumentacija o davaocima

Za svakog davaoca mora da postoji evidencija koja sadrži:

identifikaciju davaoca (ime, prezime i datum rođenja – ako su u postupak doniranja uključeni majka i dete, navodi se i ime i datum rođenja majke i ime, ako je poznato, i datum rođenja deteta);

|0.1

38.1

38.2

38.3

33.6 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, odnosno ustanove u kojima se primenjuju ljudske ćelije i tkiva, vode evidenciju o poslovima iz člana 1. stav 2. ovog zakona.

Evidencija iz stava 1. ovog člana uključuju podatke o vrsti i količini prikupljenih, testiranih, očuvanih, obrađenih, skladištenih, distribuiranih ili na drugi način zbrinutih ljudskih ćelija i tkiva, podatke o poreklu i primeni ljudskih ćelija i tkiva, kao i podatke o uvozu i izvozu ljudskih ćelija i tkiva.

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |AA4.1.4.1b |starost, pol, anamnezu i ranije ponašanje (prikupljene informacije moraju da budu dovoljne za primenu kriterijuma za isključenje, ukoliko je potrebno); |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1v |rezultate pregleda tela, u odgovarajućim slučajevima |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1g |formulu hemodilucije, u odgovarajućim slučajevima |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1d |obrazac za davanje pristanka/odobrenja, u odgovarajućim slučajevima |0.1

38.1

38.2

38.3

33.6

|Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, odnosno ustanove u kojima se primenjuju ljudske ćelije i tkiva, vode evidenciju o poslovima iz člana 1. stav 2. ovog zakona.

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |AA4.1.4.1đ |kliničke podatke, rezultate laboratorijskih testova i rezultate drugih obavljenih testova |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1e |ako je izvršena obdukcija, rezultati moraju da budu navedeni u kartonu (za tkiva i ćelije koje ne mogu da se skladište na duži rok, u karton se obavezno upisuje preliminarni usmeni obukcijski izveštaj); |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.1ž |za davaoce krvotvornih matičnih ćelija, prikladnost davaoca za izabranog primaoca mora da bude dokumentovana. Kod doniranja između davaoca i primaoca koji nisu u srodstvu, ako organizacija odgovorna za dobijanje tkiva/ćelija ima ograničen pristup podacima o primaocu, organizacija koja vrši presađivanje mora da dobije podatke o davaoci koji su od značaja za potvrđivanje njegove prikladnosti |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.2a |Organizacija koja vrši dobijanje tkiva/ćelija mora da sastavi izveštaj o dobijanju, koji se prosleđuje banci tkiva. Taj izveštaj mora da sadrži najmanje sledeće:

a)identifikaciju, naziv i adresu banke tkiva koja prima ćelije/tkiva

b) identifikaicone podatke o davaocu (uključujući i podatke o tome na koji način je davalac identifikovan i ko ga je identifikovao);

v) opis i identifikaciju dobijenih tkiva i ćelija (uključujuči i uzorke za testiranje);

g) identifikaciju lica odgovornost za postupak dobijanja, uključujući i njegov potpis;

d) datum, vreme (početka i završetka, ako je od značaja) i lokaciju odbijanja tkiva/ćelija i primenjeni postupak (SOP), uz navođenje svih incidenata do kojih je došlo; po potrebi se navode i uslovi sredine u objektu za dobijanje tkiva/ćelija (opis fizičke zone u kojoj je izvršeno dobijanje); |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.2đ |za preminule davaoce, uslove pod kojima se telo čuva: u hladnjači (ili ne), za vremenom početka i završetka čuvanja u hladnjači |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.2e |identifikaciju/brojeve šarži korišćenih reagenasa i transportnih tečnosti.

U izveštaju takođe treba da se navede datum i vreme smrti, ukoliko je to moguće.

Ako se sperma dobija kod kuće, u izveštaju o dobijanju se navodi podatak o tome i izveštaj sadrži samo:

(a) ime i adresu banke tkiva koja prima ćelije/tkiva;

(b) identifikaciju davaoca

Ako je moguće, može da se navede i datum i vreme dobijanja |0.1

38.1

38.2

38.3

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužan je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.3 |Sve evidencije moraju da budu jasne i čitke, zaštićene od neovlašćenih izmena, i moraju da se čuvaju i u tom stanju daju na uvid za sve vreme u kojem je njihovo čuvanje predviđeno u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka |0.1

33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.4.4 |Dokumentacija o davaocima koja je potrebna da bi se obezbedila puna sledljivost mora da se čuva najmanje 30 godina nakon kliničke upotrebe ili datuma isteka, u odgovarajućoj arhivi koju nadležni organ smatra prihvatljivom |0.1

35.1

35.2

35.3 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, dužna je voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim poslovima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.

Podaci iz stava 1. ovog člana se vode u elektronskom obliku i u pismenom obliku.

Podaci iz stava 1. ovoga člana čuvaju se trajno nakon kliničke upotrebe.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.5.1 |Ambalaža

Nakon dobijanja, sva uzeta tkiva i ćelije moraju da se upakuju tako da rizik od kontaminacije bude sveden na najmanju moguću meru i moraju da se skladište na temperaturama koje čuvaju potrebne karateristike i biološku funkciju ćelija/tkiva. Ambalaža takođe mora da pnemogući kontaminaciju osoba koje vrše pakovanje i transport tkiva i ćelija |0.1

8.5

|Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.5.2 |Upakova ćelije/tkiva moraju da se otpreme u ambalaži koja je prikladna za prevoz bioloških materijala i koja čuva bezbednost i kvaliteta tkiva ili ćelija koji se u njoj nalaze |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.1.5.3 |Svi prateći uzorci tkiva ili krvi za testiranje moraju da budu tačno obeleženi kako bi se omogućila identifikacija s davaocem i moraju da sadrže napomenu o vremenu i datumu uzimanja uzorka |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.1.6 |Obeležavanje dobijenih tkiva/ćelija

U vreme dobijanja, svaki paket koji sadrži tkiva i ćelije mora da bude obeležen. Na osnovnoj ambalaži tkiva/ćelija se obavezno navodi identifikacija ili kod donacije i vrsta tkiva i ćelija. Ako veličina ambalaže to dozvoljava, takođe se navode i sledeće informacije:

(a) datum (a ako je moguće i vreme) doniranja;

(b) upozoroenja o opasnostima;

(v) priroda aditiva (ako su korišćeni);

(g) u slučaju autolognih donacija, na etiketi mora da stoji naznaka „samo za autolognu upotrebu”;

(d) u slučaju doniranja za određenog primaoca, na etiketi mora da bude naveden primalac.

Ako neku od informacija iz tačaka (a) do (d) nije moguće staviti na etiketu na osnovnoj ambalaži, ona se navodi na odvojenom listu koji se prilaže uz osnovnu ambalažu.

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.1.7 |1.7. Obeležavanje ambalaže za otpremanje

Ako tkiva/ćelije otprema posrednik, na svakoj ambalaži za optremanje mora da bude navedeno najmanje sledeće:

(a) TKIVA I ĆELIJE i RUKOVATI PAŽLJIVO;

(b) identifikacija ustanove iz koje se ambalaža transportuje (adresa i telefon), kao i kontakt-osoba za slučaj problema;

(v) identifikacija odredišne banke tkiva (adresa i telefon) i ime osobe koju treba kontaktirati radi preuzimanja isporuke;

(g) datum i vreme početka transporta;

(d) specifikaicje o uslovima transporta koje su od značaja za kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija;

(đ) u slučaju svih proizvoda od ćelija, natpis: NE ZRAČITI;

(e) ako je poznato da je proizvod pozizivan na markere određenih infektivnih bolesti, natpis: BIOLOŠKA OPASNOST;

(ž) u slučaju autolognih davalaca, natpis: „SAMO ZA AUTOLOGNU UPOTREBU”;

(z) specifikacije o uslovima skladištenja (na primer NE ZAMRZAVATI).

|0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kada uzeta tkiva/ćelije dođu u banku tkiva, mora da se obavi dokumentovana verifikacija da pošiljka, što obuhvata uslove transporta, ambalažu, obeležavanje i prateću dokumentaciju i uzorke, ispunjava zahteve iz ovog priloga i specifikacije ustanove koja prima tkiva/ćelije |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.2 |Svaka ustanova mora da obezbedi da tkiva i ćelije koje primi budu u karantinu dok ta tkiva i ćelije, zajedno sa pratećom dokumentacijom, ne budu pregledani ili dok na drugi način ne bude verifikovana njihova usaglašenost sa zahtevima. Pregled odgovarajućih informacija o davaocu/dobijanju, a samim tim i prihvatanje doniranog tkiva/ćelija, moraju da ovavljaju navedena/ovlašćena lica |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.3 |Svaka banka tkiva mora da ima dokumentovanu politiku i specifikacije na osnovu kojih se verifikuje svaka pošiljka tkiva i ćelija, uključujući i uzorke. Ta politika i specifikacije moraju da sadrže tehničke zahteve i druge kriterijume koje banka tkiva smatra bitnima za održavanje prihvatljivog kvaliteta. Banka tkiva mora da ima dokumentovane postupke rukovanja i odvajanja neusaglašenih pošiljki, ili pošiljki sa nepotpunim rezultatima testiranja, da ne bi došlo do rizika od kontaminacije drugih tkiva i ćelija koje se obrađuju, čuvaju ili skladište |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2..4a |Podaci koji moraju da budu registrovani u banci tkiva (izuzev u slučaju davalaca reproduktivnih ćelija za potrebe doniranja među partnerima) obuhvataju:

saglasnost/odobrenje; uključujući i namenu/namene za koje tkiva i ćelije mogu da se koriste (tj. terapeutska upotreba ili istraživanje, ili i terapeutska upotreva i istraživanje) i specifična uputstva za odbacivanje ako tkiva ili ćelije nisu upotrebljeni za namenu za koju je data saglasnost |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.4b |sve potrebne evidencije koje se odnose na dobijanje tkiva/ćelija i uzimanje anamneze davaoca, kao što je opisano u odeljku o dokumentaciji o davaocu |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.4v |rezultate fizičkog pregleda, laboratorijskih testova i drugih testova (kao što je obdukcijski izveštaj, ako se koristi u skladu s tačkom 1.2.2.); |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.4g |za alogenične davaoce, pravilno dokumentovan pregled celokupnog postupka ocenjivanja davaoca na osnovu kriterijuma za izbor od strane ovlašćenog i obučenog lica |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.4d |u slučaju ćelijskih kultura za autolognu upotrebu, dokumentaciju o mogućoj alergiji na lekove (npr. na antibiotike) kod primaoca |0.1

8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A4.2.5a |U slučaju reproduktivnih ćelija namenjenih doniranju među partnerima, podaci koji se registruju u banci tkiva obuhvataju:

saglasnost; uključujući i namenu/namene za koje tkiva i ćelije mogu da se koriste (npr. samo u reproduktivne svrhe i/ili za istraživanje) i specifična uputstva za odbacivanje ako tkiva ili ćelije nisu upotrebljeni za namenu za koju je data saglasnost |/ |

/ |NP |Nije predmet zakona | | |A4.2.5b |identifikaciju i karakteristike davaoca: vrstu davaoca, starost, pol, prisustvo faktora rizika i, u slučaju preminulog davaoca, uzrok smrti |/ |

/ |NP |Nije predmet zakona | | |A4.2.5v |identifikaciju partnera |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A4.2.5g |mesto dobijanja tkiva/ćelija |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |A4.2.5d |dobijena tkiva i ćelije i njihove relevantne karakteristike |/ |/ |NP |Nije predmet zakona | | |