1. Naziv propisa Evropske unije : DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/566od 8. aprila 2015.kojom se uspostavlja Direktiva 2004/23/EC u vezi s procedurama za proveru ekvivalentnih standarda kvaliteta i bezbednosti uvezenih tkiva i ćelija 2. „CELEX” oznaka EU propisa32015L0566 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 7.7.2017. Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:0.1. Predloga zakona o ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.1 |Ova direktiva će se primenjivati na uvoz sledećeg u Uniju:
a) ljudskih tkiva i ćelija namenjenih za primenu kod ljudi; i
b) industrijskih proizvoda dobijenih od ljudskih tkiva i ćelija koji su namenjeni za primenu kod ljudi, kada ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim zakonima Unije |/ | |NP | | | |1.2. |Kada su ljudska tkiva i ćelije koje će se uvoziti namenjeni da se koriste isključivo u industrijskim proizvodima koji su obuhvaćeni drugim propisima Unije, ova Direktiva će se primenjivati samo na donaciju, nabavku i testiranje koje se odvija izvan Unije, kao i na doprinos za obezbeđivanje sledljivosti od donatora ka primaocu i obrnuto |/ | |NP | | | |1.3.a. |Ova Direktiva se neće primenjivati na sledeće:
a)uvoz tkiva i ćelija iz člana 9(3)(a) Direktive 2004/23/EC koji je direktno ovlašćen od strane nadležnog organa ili nadležnih organa
b) uvoz tkiva i ćelija iz člana 9(3)(b) Direktive 2004/23/EC koji je direktno ovlašćen u slučaju vanrednih situacija
c) krv i krvne komponente kao što je definisano Direktivom 2002/98/EC;
d) organe ili delove organa, kao što je definisano u Direktivi 2004/23/EC.
|/ | |NP | | | |2.a |Definicije
Za potrebe ove Direktive, primenjuju se sledeće definicije:
(a) „hitan slučaj” označava bilo kakvu nepredviđenu situaciju u kojoj ne postoji praktična alternativa osim da se hitno uvezu tkiva i ćelije iz treće zemlje u Uniju za hitnu primenu kod poznatog primaoca ili poznatih primaoca čije zdravlje će biti ozbiljno ugroženo bez takvog uvoza |0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.b |„ustanova koja uvozi tkiva” označava banku tkiva ili bolničku jedinicu ili drugi organ uspostavljen u okviru Unije koji predstavlja stranku u ugovoru sa dobavljačem iz treće zemlje za uvoz u Uniju tkiva i ćelija koje dolaze iz treće zemlje, a koje su namenjene za primenu kod ljudi;
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.c |„jednokratni uvoz” označava uvoz bilo koje određene vrste tkiva ili ćelija, koje su namenjene za ličnu upotrebu jednog primaoca ili primalaca, a koje su poznate ustanovi koja uvozi tkiva i dobavljaču i treće zemlje pre nego što dođe do uvoza. Takav uvoz bilo kog specifičnog tipa tkiva ili ćelija se obično ne javlja više od jednom za bilo kog datog primaoca. Uvozi od istog dobavljača iz treće zemlje koji se odvijaju na redovnoj osnovi ili više puta neće se smatrati ‘jednokratnim uvozom’;
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2.d |„dobavljač iz treće zemlje” označava ustanovu koja obavlja poslove sa tkivom ili neki drugi organ, osnovan u trećoj zemlji, koji je odgovoran za izvoz u Uniju tkiva i ćelija kojima snabdeva ustanovu koja uvozi tkiva. Dobavljač iz treće zemlje može da obavlja jednu ili više aktivnosti koje se odvijaju izvan Unije, a koje uključuju donaciju, nabavku, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje ili distribuciju tkiva i ćelija uvezenih u Uniju.
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |3.1 |Akreditacija, određivanje, ovlašćivanje ili licenciranje ustanova koje uvoze tkiva
1. Ne dovodeći u pitanje član 1(3), države članice će osigurati da sav uvoz tkiva i ćelija iz trećih zemalja preduzimaju ustanove koje uvoze tkiva koje su akreditovane, određene, ovlašćene ili licencirane od strane nadležnog organa ili nadležnih organa za potrebe ovih aktivnosti.
|0.1
41.1
41.9 |Uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva obavlja banka ljudskih ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza, u skladu sa članom 9. ovog zakona.
Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |3.2 |Nadležni organ ili organi, po pribavljenim informacijama navedenim u II Aneksu ove Direktive i, pošto je utvrđeno da je ustanova koja uvozi tkiva u skladu sa zahtevima ove Direktive, izdaju akreditacije, određuju, ovlašćuju ili licenciraju ustanovu koja uvozi tkiva da uvozi tkiva i ćelije i ukazuju na bilo kakve uslove koji se primenjuju kao što su bilo kakva ograničenja za tipove tkiva i ćelija koji će biti uvezeni ili dobavljače iz trećih zemalja koji će se koristiti. Nadležni organ ili organi će izdati akreditovanoj, određenoj, ovlašćenoj ili licenciranoj ustanovi koja uvozi tkiva sertifikat izložen u II Aneksu ove Direktive.
|0.1
41.9 |Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva obavlja Banka ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza, u skladu sa članom 9. ovog zakona.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |3.3 |Ustanova koja uvozi tkiva neće preduzimati nikakve značajne promene u svojim uvoznih aktivnostima bez prethodnog pismenog odobrenja nadležnog organa ili nadležnih organa. Konkretno, bilo kakve promene u smislu vrste uvezenih tkiva i ćelija, aktivnosti koje se preduzimaju u trećim zemljama, a koje mogu da imaju uticaj na kvalitet i bezbednost uvezenih tkiva i ćelija ili u smislu dobavljača iz trećih zemalja koji se koriste, smatraće se značajnim promenama. Kada ustanova koja uvozi tkiva preduzima jednokratni uvoz tkiva ili ćelija poreklom od dobavljača iz treće zemlje koji nisu obuhvaćeni postojećom akreditacijom, određivanjem, ovlašćenjem ili licencom, takav uvoz se ne smatra značajnom promenom ako je ustanova koja uvozi tkiva ovlašćena za uvoz iste vrste tkiva ili ćelija od jednog ili više dobavljača iz druge treće zemlje.
|0.1
41.9 |Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva obavlja Banka ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza, u skladu sa članom 9. ovog zakona.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |3.4 |Nadležni organ ili organi mogu da suspenduju ili oduzmu akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licencu, delimično ili u celosti, ustanovi koja uvozi tkiva, naročito ako inspekcija ili druge mere kontrole pokazuju da takva ustanova ne ispunjava zahteve ove Direktive.
|0.1
41.9 |Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva obavlja Banka ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza, u skladu sa članom 9. ovog zakona |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.1 |Inspekcije i druge mere kontrole
1. Države članice će osigurati da nadležni organ ili organi organizuju inspekcije i druge mere kontrole ustanova koja uvozi tkiva i, gde je to moguće, svojih dobavljača iz trećih zemalja i da ustanove koje uvoze tkiva sprovode odgovarajuće kontrole kako bi se osigurala ekvivalencija kvaliteta i bezbednosni standardi tkiva i ćelija koje će biti uvezene sa standardima utvrđenim u Direktivi 2004/23/EC. Interval između inspekcija svake date ustanove koja uvozi tkiva neće prelaziti 2 godine.
|0.1
46.3
46.5 |Inspekcijski nadzor nad obavljanjem delatnosti u oblasti ljudskih ćelija i tkiva obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.
Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU | | | |4.2.a |Pomenute inspekcije će vršiti službenici koji predstavljaju nadležni organ ili organe koji će:
biti ovlašćen da vrši inspekciju ustanove koja uvozi tkiva i, gde je to moguće, aktivnosti bilo kojih dobavljača iz trećih zemalja;
|0.1
46.5
|Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.2.b |ocenjivati i verifikovati procedure i aktivnosti koje se sprovode u ustanovama koje uvoze tkiva i ustanove dobavljača iz trećih zemalja koje su relevantne za obezbeđivanje ekvivalencije standarda kvaliteta i bezbednosti tkiva i ćelija koje će biti uvezene sa standardima utvrđenim u Direktivi 2004/23/EC;
|0.1
46.5
|Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.2.c |ispitati bilo kakva dokumenta ili druge podatke koji su relevantni za pomenutu procenu i verifikaciju.
|0.1
46.5
|Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.3 |Države članice će, nakon pravovremeno opravdanog zahteva iz druge države članice ili Komisije, pružunu informacije o rezultatima inspekcija i drugih mera kontrole koje se odnose na ustanove koje uvoze tkiva i dobavljače iz trećih zemalja.
|0.1
45.2.9
46.5 |Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na primene ljudskih ćelija i tkiva organa su:
9) saradnja sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama.
Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.4 |Države članice u koje se tkiva i ćelije uvoze će, nakon pravovremeno opravdanog zahteva iz druge države članice u kojoj se uvezena tkiva i ćelije nakon toga distribuiraju, razmotriti vršenje inspekcija ili drugih mera kontrole ustanova koja uvozi tkiva i aktivnosti bilo kojih dobavljača iz treće zemlje. Država članica u kojoj se ustanova koja uvozi tkiva nalazi odlučuje o merama koje će preduzeti nakon konsultacija sa državom članicom koja je podnela takav zahtev.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |4.5 |Kada se na licu mesta bude odvijala pomenuta inspekcija nakon takvog zahteva, nadležni organ ili organi države članice u kojoj se nalazi ustanova koja uvozi tkiva će se složiti sa nadležnim organom ili organima države članice koji su podneli takav zahtev u vezi sa tim da li i kako će država članica koja je podnela takav zahtev učestvovati u inspekciji. Konačnu odluku o takvom učešću donosi država članica u kojoj se nalazi ustanova koja uvozi tkiva. Razlozi za bilo koju odluku o odbijanju takvog učešća će biti objašnjeni državi članici koja je podnela takav zahtev.
|
0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.1.a |Prijave za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licenciranje ustanove koja uvozi tkiva
1. Ustanove koje uvoze tkiva, nakon preduzimanja mera kako bi se osiguralo da bilo kakav uvoz tkiva i ćelija ispunjava standarde kvaliteta i bezbednosti ekvivalentne onima postavljenim u Direktivi 2004/23/EC i da se uvezena tkiva i ćelije mogu pratiti od davaoca do primaoca i obrnuto, će se prijaviti za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licencu za ustanovu koja uvozi tkiva:
(a) putem obezbeđivanja nadležnom organu ili organima potrebnih informacija i dokumentacije kao što je navedeno u I Aneksu ove Direktive;
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.1.b |stavljanjem na raspolaganje i, na zahtev nadležnog organa ili nadležnih organa, pružanjem dokumentacije navedene u III Aneksu ove Direktive.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.2.a |Države članice mogu izabrati da ne primenjuju zahteve za dokumentaciju iz I Aneksa, dela F i III Aneksa ove Direktive na jednokratne uvoze kao što je definisano u članu 2 ove Direktive, pod uslovom da imaju odgovarajuće nacionalne mere kako bi se regulisali takvi uvozi. Pomenute nacionalne mere treba da obezbede sledeće:
(a) sledljivost od davaoca do primaoca i obratno |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |5.2.b |da se uvezena tkiva i ćelije ne primenjuju ni kod koga osim kod namenjenih primalaca. | | |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.1 |Ažurirane informacije
1. Ustanove koje uvoze tkiva ustanove dužne su da zatraže prethodno pismeno odobrenje nadležnog organa ili nadležnih organa za bilo kakve planirane značajne promene u svojim uvoznim aktivnostima, a naročito one bitne promene opisane u članu 3(3), i da obaveste nadležni organ ili organe o svojoj odluci da prekinu uvozne aktivnosti delimično ili u celosti.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.2 |Ustanove koje uvoze tkiva će obavestiti, bez odlaganja, nadležni organ ili organe o bilo kakvim sumnjivim ili stvarnim ozbiljnim neželjenim događajima ili reakcijama, prijavljenim od strane dobavljača iz trećih zemalja, a koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija koje se uvoze. Informacije izložene u III i IV Aneksu Direktive 2006/86/EC biće uključene u takva obaveštenja.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.3.a |Ustanove koje uvoze tkiva će obavestiti, bez odlaganja, nadležni organ ili organe o sledećem:
(a) bilo kakvom opozivu ili suspenziji, delimičnoj ili u celosti, ovlašćenja dobavljača iz treće zemlje da izvozi tkiva i ćelije |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |6.3.b |bilo kojoj drugoj odluci donetoj iz razloga nepoštovanja od strane nadležnog organa ili organa u zemlji u kojoj je sedište dobavljača iz treće zemlje i koji mogu biti od značaja za kvalitet i bezbednost uvezenih tkiva i ćelija.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.1.a |Pismeni sporazumi
1. Ustanove koje uvoze tkiva će imati važeće pismene sporazume sa dobavljačima iz trećih zemalja gde se bilo koja od aktivnosti donacija, nabavke, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili izvoza u Uniju tkiva i ćelija koje će biti uvezene u Uniju sprovodi izvan Unije.
Države članice mogu izabrati da ne primenjuju ovaj zahtev u vezi sa jednokratnim uvozima kao što je definisano u članu 2 ove Direktive, pod uslovom da imaju odgovarajuće nacionalne mere kako bi se regulisao takav uvoz. Ove nacionalne mere treba da obezbedi sledeće:
(a) sledljivost od davaoca do primaoca i obratno |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.1.b |da se uvezena tkiva i ćelije ne primenjuju ni kod koga osim kod namenjenih primalaca.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.2 |Pismeni sporazum između ustanove koja uvozi tkiva i dobavljača iz treće zemlje treba da sadrži uslove kvaliteta i bezbednosti koji moraju biti ispunjeni kako bi se osigurala ekvivalencija standarda kvaliteta i bezbednosti tkiva i ćelija koje će biti uvezene sa standardima utvrđenim u Direktivi 2004/23/EC. Konkretno, pisani sporazum obuhvata, kao minimum, sadržaj naveden u IV Aneksu ove Direktive. |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.3 |Pismeni sporazum utvrđuje pravo nadležnog organa ili nadležnih organa za inspekciju aktivnosti, uključujući objekte, bilo kojih dobavljača iz trećih zemalja tokom trajanja pisanog sporazuma i za period od 2 godine od njegovog prestanka.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |7.4 |Ustanove koje uvoze tkiva će obezbediti kopije pisanih sporazuma sa dobavljačima trećih zemalja nadležnom organu ili organima, kao deo njihove prijave za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licenciranje.
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |8.1 |Registar ustanova koje uvoze tkiva
1. Ustanove koje uvoze tkiva vode evidenciju o svojim aktivnostima, uključujući vrste i količine tkiva i ćelija koje uvoze, kao i njihovo poreklo i odredište. Ovaj zapis takođe sadrži iste informacije za bilo kakve jednokratne uvoze koji se sprovode. Godišnji izveštaj iz člana 10(1) Direktive 2004/23/EC sadrži informacije o tim aktivnostima.
|0.1
35.1 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, dužna je voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim poslovima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.
|PU | | | |8.2 |Nadležni organ ili organi će uključiti ustanove koje uvoze tkiva u javno dostupan registar ustanova koje obavljaju poslove sa tkivom utvrđenim u članu 10(2) Direktive 2004/23/EC.
|0.1
40.1 |Uprava za biomedicinu vodi registar zdravstvenih ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona prema vrstama poslova za koje imaju dozvolu i prema vrsti ljudskih ćelija i tkiva.
|PU | | | |8.3 |Informacije o akreditaciji, određivanju, ovlašćenju ili licencama ustanova koje uvoze tkiva će takođe biti dostupne preko mreže registara iz člana 10(3) Direktive 2004/23/EC.
|0.1
40.1
40.2
40.3 |Uprava za biomedicinu vodi registar zdravstvenih ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona prema vrstama poslova za koje imaju dozvolu i prema vrsti ljudskih ćelija i tkiva.
Registar iz stava 1. ovoga člana nalazi se na internet stranici Uprave za biomedicinu.
Registar iz stava 1. ovoga člana je deo mreže nacionalnih registara država članica Evropske unije.
.
|PU | | | |9.1 |Prenošenje
1. Države članice će usvojiti i objaviti zakone, propise i administrativne odredbe neophodne za usaglašavanje sa ovom Direktivom najkasnije do 29. oktobra 2016. One će odmah dostaviti Komisiji tekst tih odredbi.
One će primenjivati te odredbe od 29. aprila 2017. godine.
Kada države članice usvoje te odredbe, one će sadržati referencu na ovu Direktivu ili će biti praćene takvom referencom prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Države članice će utvrditi na koji način će ta referenca biti realizovana.
|/ |/ |NP | | | |9.2 |Države članice će dostaviti Komisiji tekst glavnih odredbi nacionalnog zakona koje su usvojile u oblasti pokrivenoj ovom Direktivom.
|/ |/ |NP | | | |10 |Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana njenog objavljivanja u Službenom listu Evropske unije.
|/ |/ |NP | | | |I.A. |Minimalni zahtevi koji se odnose na informacije i dokumentaciju koje je potrebno da dostave ustanove koje uvoze tkiva kao kandidati prilikom konkurisanja za dobijanje akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence za potrebe uvoznih aktivnosti
Prilikom podnošenja zahteva za akreditaciju, određivanje, ovlašćivanje ili licencu u svrhu uvoznih aktivnosti, ustanova koja uvozi tkiva kao kandidat mora, osim ako već nije isto obezbedila kao deo ranijih prijava za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licenciranje ustanove obavlja poslove sa tkivima ili ustanove koja uvozi tkiva, pružiti najnovije ažurirane informacije i, za deo F, dokumentaciju o sledećem:
A. Opšte informacije o ustanovi koja uvozi tkiva (UUT)
1. Ime UTT (Ime kompanije).
2. Adresa UUT za posete.
3. Poštanska adresa UUT (ukoliko se razlikuje).
4. Status UUT kandidata: Potrebno je navesti ukoliko je ovo prva prijava za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licenciranje kao UUT ili, gde je to moguće, da li je ovo obnovljena aplikacija. Ako je podnosilac prijave već akreditovan, određen, ovlašćen ili licenciran kao ustanova koja uvozi tkiva, potrebno je obezbediti KOD ustanove koja obavlja poslove sa tkivima IZ ZBORNIKA.
5. Ime jedinice koja se prijavljuje (ukoliko se razlikuje od imena kompanije).
6. Adresa za posete jedinice koja se prijavljuje.
7. Poštanska adresa jedinice koja se prijavljuje (ukoliko se razlikuje).
8. Ime mesta prijema uvoza (ukoliko se razlikuje od imena kompanije i jedinice koja se prijavljuje).
9. Adresa za posete mesta prijema.
10. Poštanska adresa mesta prijema (ukoliko se razlikuje).
B. Kontakt detalji za prijavu
1. Ime kontakt osobe za prijavu.
2. Broj telefona.
3. I-mejl adresa.
4. Ime odgovorne osobe (ukoliko se razlikuje od kontaktne osobe).
5. Broj telefona.
6. I-mejl adresa.
7. URL veb-sajta UUT (ako je dostupno).
C. Detalji tkiva i ćelija koje se uvoze
1. Spisak vrsta tkiva i ćelija koje se uvoze, uključujući i jednokratne uvoze određenih tipova tkiva ili ćelija.
2. Naziv proizvoda (gde je to primenljivo, u skladu sa generičkim spiskom EU) svih tipova tkiva i ćelija koje se uvoze.
3. Poslovno ime (ukoliko se razlikuje od naziva proizvoda) svih tipova tkiva i ćelija koje se uvoze.
4. Naziv dobavljača iz treće zemlje za svaku vrstu tkiva i ćelija koje se uvoze.
D. Lokacija aktivnosti
1. Spisak u kom se navodi koje aktivnosti donacije, nabavke, testiranja, prerade, čuvanja ili skladištenja se obavljaju pre uvoza od strane dobavljača iz treće zemlje po vrsti tkiva ili ćelije.
2. Spisak u kom se navodi koje od aktivnosti donacije, nabavke, testiranja, prerade, čuvanja ili skladištenja se obavljaju pre uvoza od strane podugovarača od dobavljača iz treće zemlje po vrsti tkiva ili ćelije.
3. Spisak svih aktivnosti koje obavlja UUT posle uvoza po vrstama tkiva ili ćelija.
4. Imena trećih zemalja u kojima se odigravaju aktivnosti pre uvoza po vrsti tkiva ili ćelije.
E. Detalji o dobavljačima iz treće zemlje
1. Ime dobavljača (jedno ili više) iz treće zemlje (naziv kompanije).
2. Ime kontaktne osobe.
3. Adresa za posete.
4. Poštanska adresa (ukoliko se razlikuje).
5. Broj telefona uključujući međunarodni pozivni broj.
6. Kontakt broj za hitni slučaj (ukoliko se razlikuje)
7. I-mejl adresa.
F. Prateća dokumentacija uz prijavu
1. Kopija pismenog sporazuma sa dobavljačem ili dobavljačima iz treće zemlje.
2. Detaljan opis toka uvezenih tkiva i ćelija od njihove nabavke do njihovog prijema u ustanovi koja uvozi tkiva.
3. Kopija sertifikata o ovlašćenju izvoza dobavljača iz treće zemlje ili, gde nije izdat poseban sertifikat o ovlašćenju izvoza, sertifikat relevantnog nadležnog organa iz treće zemlje ili organa koji ovlašćuje aktivnosti dobavljača iz treće zemlje u sektoru tkiva i ćelija, uključujući izvoze. Ova dokumentacija će takođe sadržati kontakt detalje nadležnog organa ili nadležnih organa treće zemlje. U trećim zemljama gde ne postoji takva dokumentacija, biće obezbeđeni alternativni oblici dokumentacije, kao što su izveštaji o revizijama dobavljača iz treće zemlje.
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |II.A |Sertifikat o akreditaciji, određivanju, ovlašćenju ili licenci koju izdaje nadležni organ ili organi ustanovi koja uvozi tkiva
Detalji o ustanovi za uvoz tkiva
Naziv UUT
Kod u Zvorniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima
Adresa UUT i poštanska adesa(ukoliko se razlikuje)
Mesto za prijem uvoza (ukoliko se razlikuje od gore pomenute adrese)
Ime imaoca akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence
Adresa imaoca akreditacije, određivanja, ovlašćenje ili licence
Broj telefona imaoca akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence (optimalno)
I – mail adresa imaoca akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence (optimalno)
URL veb- sajta UUT
Obim aktivnosti
2.1 Vrsta tkiva i ćelija (navedite u spisku dole, koristeći kategorije tkiva i ćelija koje su navedene u Pregledu ustanove EU koje obavljaju poslove sa tkivima, dodajući redove po potrebi)
Aktivnosti u trećim zemljama
Donacija
Nabavka
Testiranje
Čuvanje,
Obrada
Skladištenje
D3Z –dobavljač iz treće zemlje
PU – podugovarač dobavljača iz treće zemlje
O-odobreno
S-suspendovano
P- povučeno
PR –prestanak
2.2 Jednokratni uvozi
2.3 Ime(na) proizvoda uvezenih tkiva i ćelija
2.4
Bilo kakvi uslovi koji se odnose na uvoz ili razjašnjenja
2.5 Treća zemlja ili zemlja nabavke (po uvozu tkiva i ćelija)
2.6 Treća zemlja ili zemlja u kojoj se odigravaju druge aktivnosti (ukoliko se razlikuje)
2.7. Ime i zemlja jednog ili više dobavljača iz treće zemlje (po uvozu tkiva i ćelija)
2.8 Države članice EU u kojima će uvezena tkiva i ćelije biti distribuirane(ukoliko je poznato)
3.Akreditacija, određivanje, ovlašćenje ili licenca nadležnog organa(NO)
3.1Broj nacionalne akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence
3.2 Pravna osnova za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licencu
3.3 Datum isteka akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence (ukoliko postoji)
3.4. Prva akreditacija, određivanje ili licenca UUT ili obnavljanje
Prvi put Obnova
3.5 Dodatne primedbe
3.6 Ime nadležnog organa
3.7 Ime službenog nadležnog organa
3.8 Potpis službenika nadležnog organa
3.9 Datum akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence
3.10 Pečat nadležnog organa
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |III.A. |Minimalni zahtevi koji se odnose na dokumentaciju koja se stavlja na raspolaganje nadležnom organu ili organima od strane ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima i koje nameravaju da uvoze tkiva i ćelije iz trećih zemalja
Sa izuzetkom jednokratnih uvoza kao što je definisano u članu 2 ove Direktive koji su izuzeti od ovih zahteva dokumentacije, podnosilac prijave odnosno ustanova koja uvozi tkiva će staviti na raspolaganje i, ukoliko nije već obezbedila kao deo ranijih prijava za akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licenciranje ustanove koja uvozi tkiva, i obezbediti na zahtev nadležnog organa ili nadležnih organa najnoviju ažuriranu verziju sledećih dokumenata koji se odnose na podnosioca prijave i njegovog dobavljača (jednog ili više) iz treće zemlje.
A. Dokumentacija koja se odnosi na ustanovu koja uvozi tkiva
1. Opis posla odgovornog lica i detalji o njegovim/njenim relevantnim kvalifikacijama i evidencija obuke kao što je navedeno u Direktivi 2004/23/EC;
2. Kopija primarne etikete, etikete ponovnog pakovanja, eksternog paketa i transportnog kontejnera;
3. Spisak relevantnih i ažuriranih verzija standardnih operativnih procedura (SOP) koje se odnose na uvozne aktivnosti ustanove uključujući SOP o primeni Jedinstvenog evropskog koda, prijem i skladištenje uvezenih tkiva i ćelija u ustanovi koja uvozi tkiva, upravljanje neželjenim događajima i reakcijama, upravljanje opozivom i sledljivost od davaoca do primaoca.
B. Dokumentacija koja se odnosi na jednog ili više dobavljača iz treće zemlje
1. Detaljan opis kriterijuma koji se koriste za identifikaciju i evaluaciju donatora, informacije koje se pružaju donatoru ili porodici istog, kako se dobija saglasnost od donatora ili porodice istog i da li je donacija bila dobrovoljna i neplaćena ili ne;
2. Detaljne informacije o centru ili centrima za testiranje koje koriste dobavljači iz trećih zemalja i testovima koje vrše takvi centri;
3. Detaljne informacije o metodama koje se koriste u obradi tkiva i ćelija, uključujući detalje validacije za proceduru kritičke obrade;
4. Detaljan opis objekata, kritične opreme i materijala i kriterijuma koji se koriste za kontrolu kvaliteta i kontrolu životne sredine za svaku aktivnost koju sprovodi dobavljač iz treće zemlje;
5. Detaljne informacije o uslovima za oslobađanje tkiva i ćelija od strane jednog ili više dobavljača iz treće zemlje ili dobavljača;
6. Detalji o bilo kojim podizvođačima koje koriste dobavljači iz trećih zemalja, uključujući naziv, lokaciju i preduzete aktivnosti;
7. Rezime najskorije inspekcije dobavljača iz treće zemlje od strane nadležnog organa ili nadležnih organa treće zemlje, uključujući datum inspekcije, vrstu inspekcije i glavne zaključke;
8. Rezime najskorije revizije dobavljača iz treće zemlje koju sprovodi ustanova koja uvozi tkiva ili se sprovodi u njeno ime;
9. Svaka relevantna nacionalna ili međunarodna akreditacija.
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |IV.A |Minimalni zahtevi koji se odnose na sadržaj pismenih sporazuma između ustanova koje uvoze tkiva i njihovih dobavljača iz trećih zemalja
Sa izuzetkom jednokratnih uvoza kao što je definisano u članu 2 ove Direktive koji su izuzeti od ovih zahteva, pismeni sporazum između ustanove koja uvozi tkiva i dobavljača iz treće zemlje treba da sadrži najmanje sledeće odredbe:
1. Detaljne informacije o specifikacijama ustanova koje uvoze tkiva u cilju obezbeđivanja da su standardi kvaliteta i bezbednosti navedeni u Direktivi 2004/23/EC ispunjeni i međusobno dogovorene uloge i odgovornosti obe strane u obezbeđivanju da su uvezena tkiva i ćelije ekvivalentnih standarda kvaliteta i bezbednosti;
2. Klauzula kojom se obezbeđuje da dobavljač iz treće zemlje pruža informacije navedene u III B Aneksu ove Direktive ustanovi koja uvozi tkiva;
3. Klauzula kojom se obezbeđuje da dobavljač iz treće zemlje obaveštava ustanovu koja uvozi tkiva o bilo kakvim sumnjivim ili stvarnim ozbiljnim neželjenim događajima ili reakcijama koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost uvezenih tkiva i ćelija ili onih koji će biti uvezeni od strane ustanove koja uvozi tkiva;
4. Klauzula kojom se obezbeđuje da dobavljač iz treće zemlje obaveštava ustanovu koja uvozi tkiva o bilo kakvim značajnim izmenama svojih aktivnosti, uključujući bilo kakav opoziv ili suspenziju, delimično ili u celosti, njenog ovlašćenja za izvoz tkiva i ćelija ili drugih takvih odluka o nepoštovanju od strane nadležnog organa ili nadležnih organa treće zemlje, što može uticati na kvalitet i bezbednost uvezenih tkiva i ćelija ili onih koje će biti uvezene od strane ustanove koja uvozi tkiva;
5. Klauzula kojom se nadležnom organu ili organima garantuje pravo na uvid u aktivnosti dobavljača iz treće zemlje, uključujući inspekcije na licu mesta, ukoliko poželi da uradi tako kao deo svoje inspekcije ustanove koja uvozi tkiva. Klauzula takođe treba da garantuje ustanovi koja uvozi tkiva pravo da redovno vrši reviziju svog dobavljača iz treće zemlje;
6. Dogovoreni uslovi koje treba ispuniti za prevoz tkiva i ćelija između dobavljača iz treće zemlje i ustanove koja uvozi tkiva;
7. Klauzula kojom se osigurava da se donatorska evidencija u vezi sa uvezenim tkivima i ćelijama čuva od strane dobavljača iz treće zemlje ili njenog podizvođača, u skladu sa pravilima o zaštiti podataka Evropske unije, 30 godina nakon nabavke i da se donese pogodna odredba za njihovo zadržavanje ukoliko dobavljač iz treće zemlje prestane sa radom;
8. Odredbe za redovan pregled i, tamo gde je potrebno, revizija pismenog sporazuma, kako bi se unele bilo kakve promene u zahtevima standarda kvaliteta i bezbednosti EU koji su izloženi u Direktivi 2004/23/EC ukoliko je potrebno;
9. Spisak svih standardnih operativnih procedura dobavljača iz treće zemlje koji se odnose na kvalitet i bezbednost uvezenih tkiva i ćelija i obavezu da iste na zahtev obezbede.
|0.1
41.9 |Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza iz stava 1. ovog člana, kao i način provere ispunjavanja uslova iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |