1. Naziv propisa Evropske unije : DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/565od 8. aprila 2015.koja predviđa izmene i dopune Direktive 2006/86/EC u vezi sa određenim tehničkim uslovima za kodiranje ljudskih tkiva i ćelija(Tekst sa značajem za Evropsku agenciju za životnu sredinu) 2. „CELEX” oznaka EU propisa32015L0565 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 7.07.2017. Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:0.1 Predloga zakona o ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.1.1.k |Direktiva 2006/86/EC (2) Komisije se ovim menja i glasi kako sledi:
(1) U članu 2, dodaju se sledeće tačke od (k) do (i):
‘(k) „Jedinstveni evropski kod” (Single European Code) označava jedinstveni identifikator koji se primenjuje na tkiva i ćelije koje se distribuiraju u Uniji. Jedinstveni evropski kod se sastoji od niza za identifikaciju donacije i niza za identifikaciju proizvoda, kao što je dalje navedeno u VII Aneksu ove Direktive |01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.l |„niz za identifikaciju donacije” označava prvi deo Jedinstvenog evropskog koda koji se sastoji od koda ustanove u EU koja obavlja poslove sa tkivima i jedinstvenog broja donacije;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.m |„kod ustanove u EU koja obavlja poslove sa tkivima” označava jedinstveni identifikator za akreditovane, određene, ovlašćene ili licencirane ustanove koje obavljaju poslove sa tkivima u Uniji. Kod ustanove koja obavlja poslove sa tkivima se sastoji od ISO koda zemlje i broja ustanove koja obavlja poslove sa tkivima koji je naveden u Zborniku EU ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima, kao što je dalje navedeno u VII Aneksu ove Direktive;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.n |„jedinstveni broj donacije” označava jedinstveni broj koji se pripisuje određenoj donaciji tkiva i ćelija u skladu sa sistemom na snazi u svakoj državi članici za dodelu takvih brojeva, kao što je dalje navedeno u VII Aneksu ove Direktive;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.o |„niz za identifikaciju proizvoda” označava drugi deo Jedinstvenog evropskog koda koji se sastoji od koda proizvoda, broja razdvajanja i datuma isteka;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.p |„kod proizvoda” označava identifikator za određenu vrstu tkiva i ćelija u pitanju. Kod proizvoda se sastoji od identifikatora sistema za kodiranje proizvoda koji ukazuje na sistem kodiranja koji koristi ustanova koja obavlja poslove sa tkivima („E” za EUTC, „A” za ISBT128, „B” za Eurocode) i broja proizvoda tkiva i ćelija predviđenog u odgovarajućem sistemu za kodiranje za vrste proizvoda, kao što je definisano u VII Aneksu ove Direktive |01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.ku |„broj razdvajanja” označava broj koji izdvaja i jedinstveno identifikuje tkiva i ćelije koje imaju isti jedinstveni broj donacije i isti kod proizvoda i potiču iz iste ustanove koja obavlja poslove sa tkivima, kao što je definisano u VII Aneksu;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.r |„datum isteka” označava datum do kojeg se tkiva i ćelije mogu primeniti, kao što je definisano u VII Aneksu ove Direktive;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.s |„platforma za kodiranje EU” označava IT platformu čiji je domaćin Komisija, a koja sadrži Zbornik ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima i Zbornik proizvoda tkiva i ćelija u EU;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.t |„Zbornik ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima” označava registar svih ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima, a koje su ovlašćene, licencirane, određene ili akreditovane od strane nadležnog organa ili nadležnih organa država članica, a koji sadrži informacije o ovim ustanovama kako je navedeno u VIII Aneksu ove Direktive;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.u |„Zbornik proizvoda tkiva i ćelija u EU” označava registar svih vrsta tkiva i ćelija koje cirkulišu u Uniji i odgovarajućih kodova proizvoda u okviru tri dozvoljena sistema kodiranja (EUTC, ISBT128 i Eurocode);
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.v |„EUTC” označava sistem za kodiranje proizvoda za tkiva i ćelije koji je razvijen od strane Unije i sastoji se od registra svih vrsta tkiva i ćelija koje cirkulišu u Uniji i njihovih odgovarajućih kodova proizvoda.
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.v |„pušten u promet” označava distribuciju za primenu kod ljudi ili prenos na drugog operatera, na primer, za dalju preradu sa ili bez povratka.
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.ks |„u okviru istog centra” znači da se svi koraci od nabavke do ljudske primene vrše od strane iste odgovorne osobe, u okviru istog sistema upravljanja kvalitetom i sistema sledljivosti, u okviru zdravstvenog centra koji sadrži najmanje akreditovanu, imenovanu, ovlašćenu ili licenciranu ustanovu koja obavlja poslove sa tkivima i organizaciju odgovornu za primenu kod ljudi na istoj lokaciji;
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.1.1.i |„udruživanje” označava fizički kontakt ili mešanje u jednoj posudi, tkiva ili ćelija iz više od jedne nabavke od istog donatora, ili od dva ili više donatora.’
|01.
33.6 |Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.2.1 |Član 9 će biti zamenjen sledećim:
‘Član 9
Sledljivost
1. Države članice će osigurati da su tkiva i ćelije sledljivi, posebno kroz dokumentaciju i korišćenje Jedinstvenog evropskog koda od nabavke do ljudske primene ili odlaganja i obrnuto. Tkiva i ćelije koje se koriste za medicinske proizvode za naprednu terapiju će biti sledljive na osnovu ove Direktive barem dok se ne prenesu na proizvođača medicinskih proizvoda za naprednu terapiju.
|0.1
33.1
33.2
33.3
33.4
33.5
33.6 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona obavezna je obezbediti sledivost svih ljudskih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto, odnosno uništenja, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima u obavljanju poslova primene ljudskih ćelija i tkiva.
Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledivost iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: jedinstveni kod).
Izuzetno od stava 2. ovog člana, uz odobrenje Uprave za biomedicine, sledivost se ne obezbeđuje primenom jedinstenog koda za:
1) ljudske ćelije i tkiva direktno distribuirane za trenutnu upotrebu;
2) ljudske ćelije i tkiva uvezene u slučaju hitnosti i/ili vanrednih okolnosti;
3) ljudske ćelije i tkiva koje se distribuiraju iz banke ljudskih ćelija i tkiva za upotrebu u istoj ustanovi;
4) ljudske ćelije i tkiva koje banka ljudskih ćelija i tkiva uveze i distribuira za upotrebu u istoj ustanovi.
Centri za primenu ljudskih ćelije i tkiva obavezni su obezbediti sledivost ljudskih ćelija i tkiva od distribucije do primaoca, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima u obavljanju poslova primene.
Ljudske ćelije i tkiva za proizvodnju lekova za naprednu terapiju moraju imati sledivost u skladu sa ovim zakonom najmanje do prodaje proizvođaču.
Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.2.2 |Države članice će osigurati da ustanove koje obavljaju poslove sa tkivima i organizacije odgovorne za primenu kod ljudi zadržavaju podatke navedene u VI Aneksu najmanje 30 godina, koristeći odgovarajući čitljiv medijum za skladištenje.
|0.1
35.1
35.2
35.3 |Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa dozvolom iz člana 8. ovoga zakona, dužna je voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim poslovima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.
Podaci iz stava 1. ovog člana se vode u elektronskom obliku i u pismenom obliku.
Podaci iz stava 1. ovoga člana čuvaju se trajno nakon kliničke upotrebe.
|PU | | | |1.2.3 | U slučaju tkiva i ćelija dobijenih od preminulog davaoca od strane timova za nabavku koji posluju u dve ili više ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima, države članice će osigurati odgovarajući sistem sledljivosti nabavki.’
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.1 |Član 10 će biti zamenjen sledećim:
‘Član 10
Evropski sistem za kodiranje
1. Ne dovodeći u pitanje stav 2 ili 3 ovog člana, Jedinstveni evropski kod primenjuje se na sva tkiva i ćelije koje se distribuiraju za primenu kod ljudi. Za ostale situacije gde su tkiva i ćelije puštene u promet, niz za identifikaciju donacije će se primenjivati kao minimum, bar u pratećoj dokumentaciji.
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.2.a | Stav 1 se neće odnositi na sledeće:
(a) reproduktivne ćelije od partnerske donacije;
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.2.b |tkiva i ćelije koje se distribuiraju direktno za hitnu transplantaciju primaocu, kao što je navedeno u članu 6(5) Direktive 2004/23/EC |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.2.c |tkiva i ćelije koje se uvoze u Uniju u hitnom slučaju, čiji uvoz je direktno ovlašćen od strane nadležnog organa ili nadležnih organa, kao što je navedeno u članu 9(3)b Direktive 2004/23/EC.
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.3.a |Države članice mogu takođe omogućiti izuzeća od zahteva predviđenog u stavu 1 za:
(a) tkiva i ćelije, osim reproduktivnih ćelija za partnerske donacije, kada ova tkiva i ćelije ostaju u okviru istog centra |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.3.3.b |tkiva i ćelije koje se uvoze u Uniju, kada ova tkiva i ćelije ostaju u okviru istog centra od uvoza do primene, pod uslovom da centar obuhvata ustanovu koja obavlja poslove sa tkivima koja je ovlašćena, određena, akreditovana, ili licencirana za obavljanje uvoznih aktivnosti |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.a.1 |Sledeći članovi će biti ubačeni:
‘Član 10a
Format Jedinstvenog evropskog koda
1. Jedinstveni evropski kod iz člana 10(1) mora biti u skladu sa specifikacijama navedenim u ovom članu i u VII Aneksu.
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.a.2 |Jedinstveni evropski kod treba da bude u formatu koji je čitljiv oku i istom će prethoditi skraćenica „SEC” (Single European Code). Paralelno korišćenje drugih sistema etiketiranja i sledljivosti je moguće. |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.a.3 |Jedinstveni evropski kod će biti odštampan sa nizom za identifikaciju donacije i nizom za identifikaciju proizvoda i biće odvojen jednim razmakom ili kao dve uzastopne linije.
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.a |Zahtevi koji se odnose na primenu Jedinstvenog evropskog koda
1. Države članice će osigurati da se ispune sledeći minimalni zahtevi od strane ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima, uključujući ustanove koje uvoze tkiva, kao što je definisano Direktivom Komisije (EU) 2015/566 (3):
(a) dodeliće Jedinstveni evropski kod svim tkivima i ćelijama koje zahtevaju |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.b |dodeliće niz za identifikaciju donacije nakon nabavke tkiva i ćelija, ili kada ih primaju iz organizacije za nabavku, ili prilikom uvoza tkiva i ćelija od dobavljača iz treće zemlje.
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.b.1 |Niz za identifikaciju donacije će uključivati sledeće:
(1) njihov EU kod za ustanove koje obavljaju poslove sa tkivima koji je dodeljen u Zborniku EU ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima;
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.b.2 |jedinstveni broj donacije dodeljuje ustanova koja obavlja poslove sa tkivima, osim ako se takav broj ne dodeljuje iz centrale na nacionalnom nivou ili je globalno jedinstveni broj koji se koristi prema ISBT128 sistemu za kodiranje. Kada je to dozvoljeno, u slučaju udruživanja tkiva i ćelija, novi identifikacioni broj donacije će biti dodeljen finalnom proizvodu; sledljivost sa pojedinačnim donacijama će se obezbediti od strane ustanove koja obavlja poslove sa tkivima u kojima se vrši udruživanje;
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.c |neće menjati niz za identifikaciju donacije kada je dodeljen tkivima i ćelijama koje su puštene u promet, osim ako je potrebno da se ispravi greška u kodiranju; svaka korekcija zahteva odgovarajuću dokumentaciju |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.d |koristiće jedan od dozvoljenih sistema kodiranja proizvoda i odgovarajuće brojeve proizvoda tkiva i ćelija koji su uključeni u EU Zbornik proizvoda tkiva i ćelija najkasnije do njihove distribucije za ljudsku primenu |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.e |koristiće odgovarajući broj razdvajanja i datum isteka. Za tkiva i ćelije za koje nije definisan datum isteka, isti će biti 00000000 najkasnije do njihove distribucije za ljudsku primenu; |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.f |primenjivaće Jedinstveni evropski kod na etiketi proizvoda u pitanju na neizbrisiv i stalan način i napomenuti da je kod u relevantnoj pratećoj dokumentaciji najkasnije do njihove distribucije za primenu kod ljudi. Ustanova koja obavlja poslove sa tkivima može taj zadatak poveriti trećem licu ili trećim licima, pod uslovom da ustanova obezbedi poštovanje ove Direktive, posebno u pogledu jedinstvenosti koda. Kada veličina etikete isključuje primenu Jedinstvenog evropskog koda na etiketi, kod će biti nedvosmisleno povezan sa tkivima i ćelijama u paketu sa takvom etiketom kroz prateću dokumentaciju |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.g.1 |obavestiće nadležni organ ili nadležne organe kada:
informacije sadržane u Zborniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima zahtevaju ažuriranje ili ispravku;
|0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.g.2 |EU Zbornik proizvoda tkiva i ćelija proizvoda zahteva ažuriranje |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.g.3 |ustanova koja obavlja poslove sa tkivima uoči situaciju značajnog nepoštovanja uslova koji se odnose na Jedinstveni evropski kod u vezi sa tkivima i ćelijama dobijenim od drugih EU ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.1.h |preduzeće neophodne mere u slučaju pogrešne primene Jedinstvenog evropskog koda na etiketi |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.a |Države članice će osigurati da se sledeći minimalni zahtevi primenjuju od strane svih nadležnih organa:
(a) obezbediće dodelu jedinstvenog broja ustanove koja obavlja poslove sa tkivima svim takvim ustanovama ovlašćenim, akreditovanim, određenim ili licenciranim u državi članici. Ako ustanova koja obavlja poslove sa tkivima ima različite fizičke lokacije, ali ima jedan sistem za dodelu jedinstvenih brojeva donacija, može se smatrati jednom te istom ustanovom za obavljanje poslova sa tkivima. Ako ustanova za obavljanje poslova sa tkivima koristi dva ili više sistema za dodelu jedinstvenih brojeva donacija, takvom telu će biti dodeljeni odvojeni brojevi ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima koji odgovaraju broju sistema za dodelu koji se koristi |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.b |odlučiće koji sistem ili sistemi se koriste za dodelu jedinstvenih brojeva donacije u njihovoj državi članici. Dozvoljeni sistemi dodela uključuju nacionalne sisteme kojima se uspostavlja centralizovana dodela nacionalno jedinstvenog broja donacije ili sistema, koji zahtevaju od svake ustanove koja obavlja poslove sa tkivima da dodeli jedinstvene brojeve donacije ili međunarodne sisteme koji dodeljuju globalno jedinstvene brojeve donacija koji su kompatibilni sa Jedinstvenim evropskim kodom |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.c |pratiće i sprovodiće punu implementaciju Jedinstvenog evropskog koda u njihovoj državi članici |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.d.1 |obezbediće validaciju podataka o ustanovama koje obavljaju poslove sa tkivima koji se nalaze u tkivu Zborniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima za njihovu državu članicu i ažuriraće Zbornik bez nepotrebnog odlaganja, naročito u sledećim situacijama:
(1) kada je nova ustanova koja obavlja poslove sa tkivima ovlašćena, određena, akreditovana, ili licencirana |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.d.2 |kada se informacije o ustanovi koja obavlja poslove sa tkivima promene ili nisu pravilno zabeležene u EU Zborniku ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU | | | |1.4.b.2.d.3 |kada se detalji o akreditaciji, određivanju, ovlašćenju ili licenci ustanove koja obavlja poslove sa tkivima, kako je navedeno u VIII Aneksu ove Direktive, promene, uključujući:
— akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licencu za novu vrstu tkiva ili ćelije,
— akreditaciju, određivanje, ovlašćenje ili licencu za novu propisanu aktivnost,
— detalje bilo kakvih uslova i/ili izuzetaka koji su dodati ovlašćenju,
— suspenziju, delimično ili u celosti, specifične akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence za određenu aktivnost ili vrstu tkiva ili ćelija;
— opoziv, delimično ili u celosti, akreditacije, određivanja, ovlašćenja ili licence za ustanovu koja obavlja poslove sa tkivima,
— situacije kada ustanova koja obavlja poslove sa tkivima dobrovoljno prestaje, delimično ili u celosti, sa aktivnošću ili aktivnostima za koje je ovlašćena, akreditovana, određena ili licencirana.
Bez nepotrebnog odlaganja znači u roku od 10 radnih dana za bilo kakve promene koje značajno utiču na ovlašćenje, akreditaciju, određivanje ili licencu odgovarajućih ustanova koje obavljaju poslove sa tkivima.
Kada je ustanova koja obavlja poslove sa tkivima ovlašćena od strane dva ili više nadležnih organa za različite vrste tkiva i ćelija ili različite aktivnosti, svaki nadležni organ će ažurirati informacije koje se odnose na one aktivnosti za koje je odgovoran |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.e |upozoriće nadležne organe druge države članice kada uoče netačne podatke u Zborniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima, a koji se odnose na druge države članice ili kada uoče situaciju značajnog nepridržavanja odredbi koje se odnose na Jedinstveni evropski kod u vezi sa drugom državom članicom |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.2.f |upozoriće Komisiju i druge nadležne organe kada je, po njihovoj proceni, Zborniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima neophodno ažuriranje |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.b.3 |Primena Jedinstvenog evropskog koda ne isključuje dodatnu primenu drugih zakona u skladu sa nacionalnim zahtevima država članica |0.1
33.6
|Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1.4.c.1.a |Pristupačnost i održavanje evropskog sistema kodiranja
1. Komisija će biti domaćin i održavaće IT platformu („EU platofrma za kodiranje”) koja sadrži sledeće:
(a) Zbornik ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima | |/ |NP | | | |1.4.c.1.b |EU Zbornik proizvoda tkiva i ćelija | |/ |NP | | | |1.4.c.2 |Komisija će obezbediti da informacije sadržane u EU platformi za kodiranje budu javno dostupne pre 29. oktobra 2016 | |/ |NP | | | |1.4.c.3 |Komisija će ažurirati, kada je to potrebno, EUTC i obezbediće sveobuhvatno ažuriranje EU Zbornika proizvoda tkiva i ćelija. Komisija smatra da je neophodno da se uspostave sporazumi sa organizacijama koje upravljaju sistemom ISBT128 i Eurocode kako bi se osiguralo da su ažurirani kodovi proizvoda redovno dostupni Komisiji za uključivanje u EU Zbornik proizvoda tkiva i ćelija. Ako takve organizacije nisu u skladu sa uslovima iz memoranduma o razumevanju, Komisija može suspendovati, delimično ili u celosti, buduću upotrebu kodova proizvoda, nakon razmatranja dovoljne zalihe dotične vrste proizvoda u zemljama članicama, uključujući tranzicioni period, i nakon konsultacija sa stručnjacima u državama članicama preko ekspertske grupe nadležnih organa za supstance ljudskog porekla | |/ |NP | | | |1.4.d |Prelazni period
Tkiva i ćelije koje su već u skladištu 29. oktobra 2016. izuzimaju se od obaveza koje se odnose na Jedinstveni evropski kod, pod uslovom da se tkiva i ćelije puste u promet u Uniji u roku od pet godina nakon tog datuma i pod uslovom da je puna sledljivost osigurana alternativnim putem. Za tkiva i ćelije koje ostaju u skladištu i koje su puštene u promet samo po isteku ovog perioda od pet godina, a za koje primena Jedinstvenog evropskog koda nije moguća, posebno zato što se tkiva i ćelije čuvaju u uslovima dubokog zamrzavanja, ustanove koje obavljaju poslove sa tkivima će koristiti procedure primenjive na proizvode sa malim etiketama kao što je utvrđeno u članu 10b stav 1(f).
| |/ |NP | | | |1.5 |Aneksi se menjaju u skladu sa I Aneksom ove Direktive.
|/ | |NP | | | |1.6 |Novi VIII Aneks se dodaje, čiji tekst je izložen u II Aneksu ove Direktive |/ | |NP | | | |2 |Države članice će doneti zakone, propise i administrativne odredbe neophodne za usaglašavanje sa ovom Direktivom najkasnije do 29. oktobra 2016. One će odmah dostaviti Komisiji tekst tih odredbi i primenjivaće zakone od 29. aprila 2017.
Kada države članice usvoje te odredbe, one će sadržati referencu na ovu Direktivu ili će biti praćene takvom referencom prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Države članice će utvrditi na koji način će ta referenca biti realizovana.
Države članice će dostaviti Komisiji tekst glavnih odredbi nacionalnog zakona koje su usvojile u oblasti pokrivenoj ovom Direktivom |/ | |NP | | | |3 |Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana njenog objavljivanja u Službenom listu Evropske unije.
| | |NP | | | |4 |Ova direktiva je upućena državama članicama.
Sačinjeno u Briselu, 8. april 2015.
| |/ |NP | | | |1..A.1. |Aneksi Direktive 2006/86/EC se menjaju i glase kako sledi:
(1) II Aneks, deo E se menja kako sledi:
(a) u tački 1 dodaje se sledeća tačka (g):
‘(g) Jedinstveni evropski kod primenjiv na tkiva i ćelije koje se distribuiraju za ljudsku primenu ili niz za identifikaciju donacije primenjiv na tkiva i ćelije koje su puštene u promet, osim distribuiranja za ljudsku primenu’
(b) drugi stav tačke 1 će biti zamenjen sledećim:
‘Ako bilo koja od informacija iz tačaka (d), (e) i (g) ovog člana ne može biti uključena na etiketi primarnog kontejnera, ista mora biti obezbeđena na posebnom listu koji prati osnovni kontejner. Ovaj list mora biti spakovan sa primarnim kontejnerom na način koji osigurava da ostanu zajedno.’
(c) u tački 2, dodaje se sledeća tačka (j):
‘(j) za uvezena tkiva i ćelije, zemlja nabavke i zemlja izvoznica (ukoliko se razlikuje od zemlje nabavke)’
|0.1
8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1A.2 |III i IV Aneks će biti zamenjeni sledećim:
OBAVEŠTENJE O OZBILJNIM NEŽELJENIM REAKCIJAMA
DEO A
Brzo obaveštenje za sumnjive ozbiljne neželjene reakcije
Ustanova koja obavlja poslove sa tkivima
Kod EU ustanove koja obavlja poslove sa tkivima (ukoliko je primenljivo)
Identifikacioni izveštaj
Datum izveštavanja (dan/mesec/godina)
Pojedinac na koji je događaj uticao (primalac ili donator)
Datum i mesto nabavke ili ljudske primene (dan/mesec/godina)
Jedinstveni broj za identifikaciju donacije
Datum sumnje na ozbiljnu neželjenu reakciju (dan/mesec/godina)
Vrsta tkiva i ćelija uključenih u sumnjivu ozbiljnu neželjenu reakciju
Jedinstveni evropski kod tkiva ili ćelija uključenih u sumnjivu ozbiljnu neželjenu reakciju (ukoliko je primenljivo)
Vrsta sumnjive ozbiljne neželjene reakcije ili reakcija
DEO B
Zaključci istrage o ozbiljnim neželjenim reakcijama
Ustanova koja obavlja poslove sa tkivima
EU kod ustanove koje obavlja poslove sa tkivima (ukoliko je primenljivo)
Identifikacija izveštaja
Datum potvrde (dan/mesec/godina)
Datum ozbiljne neželjene reakcije (dan/mesec/godina)
Jedinstveni broj za identifikaciju donacije
Potvrda ozbiljne neželjene reakcije (Da/Ne)
Jedinstveni evropski kod tkiva ili ćelija uključenih u sumnjivu ozbiljnu neželjenu reakciju (ukoliko je primenljivo)
Promena vrste ozbiljne neželjene reakcije (Da/Ne) Ukoliko je odgovor DA, navedite detalje
Klinički ishod (ukoliko je poznat)
— Potpuni oporavak
— Manje posledice
— Ozbiljne posledice
— Smrt
Ishod istrage i konačni zaključci
Preporuke za preventivne i korektivne akcije
IV ANEKS
OBAVEŠTENJE O OZBILJNIM NEŽELJENIM DOGAĐAJIMA
DEO A
Brzo obaveštenje za sumnjive neželjene događaje
Ustanova koja obavlja poslove sa tkivima
Kod EU ustanove koja obavlja poslove sa tkivima (ukoliko je primenjivo)
Identifikacija izveštaja
Datum izveštavanja (dan/mesec/godina)
Datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan/mesec/godina)
Ozbiljan neželjeni događaj koji može uticati na kvalitet i bezbednost tkiva i ćelija usled odstupanja u sledećem: Specifikacija
Defekt tkiva i ćelija Problem sa opremom Ljudska greška Drugo (navesti)
Nabavka
Testiranje
Transport
Obrada
Skladištenje
Distribucija
Materijali
Drugo (navesti)
DEO B
Zaključci istrage o ozbiljnim neželjenim događajima
Ustanova koja obavlja poslove sa tkivima
EU kod ustanove koje obavlja poslove sa tkivima (ukoliko je primenljivo)
Identifikacija izveštaja
Datum potvrde (dan/mesec/godina)
Datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan/mesec/godina)
Analiza osnovnog uzroka (detalji)
Preduzete korektivne mere (detalji)
|0.1
36.4
37.2 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja iz stava 1. ovoga člana, kao i način i postupak dostavljanja izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |1A3 |(3) VI i VII Aneks će biti zamenjeni sledećim:
‘
VI ANEKS
Minimum podataka koje je potrebno sačuvati u skladu sa članom 9(2)
A. OD STRANE USTANOVA KOJE OBAVLJAJU POSLOVE SA TKIVIMA
(1) Identifikacija donatora
(2) Identifikacija donatora koja će uključivati najmanje:
— Identifikaciju organizacije za nabavku (uključujući kontak detalje) ili ustanovu koja obavlja poslove sa tkivima
— Jedinstveni broj donacije
— Datum nabavke
— Mesto nabavke
— Vrstu donacije (npr. jedno ili više tkiva; autologna ili alogena; živi ili preminuli donatori)
(3) Identifikacija proizvoda koja će uključivati najmanje sledeće:
— Identifikaciju ustanove koja obavlja poslove sa tkivima
— Vrstu tkiva i ćelije/proizvoda (osnovna nomenklatura)
— Broj udruživanja (u slučaju udruživanja)
— Broj razdvajanja (ukoliko je primenljivo)
— Datum isteka (ukoliko je primenljivo)
— Status tkiva/ćelije (npr. u karantinu, pogodan za upotrebu, itd.)
— Opis i poreklo proizvoda, primenje korake prerade, materijale i aditive koji dolaze u kontakt sa tkivima i ćelijama i imaju uticaj na njihov kvalitet i/ili bezbednost.
— Identifikacija ustanove koja izdaje finalnu etiketu
(4) Jedinstveni evropski kod (ukoliko je primenljivo)
(5) Identifikacija ljudske primene koja će uključivati najmanje:
— Datum distribucije/odlaganja
— Identifikacija lekara ili krajnjeg korisnika/objekta
B. OD STRANE ORGANIZACIJA ODGOVORNIH ZA LJUDSKU PRIMENU
(1) Identifikacija ustanove koja dobavlja tkivo
(2) Identifikacija lekara ili krajnjeg korisnika/objekta
(3) Vrsta tkiva i ćelija
(4) Identifikacija proizvoda
(5) Identifikacija primaoca
(6) Datum primene
(7) Jedinstveni evropski kod (ukoliko je primenljivo)
VII ANEKS
STRUKTURA JEDINSTVENOG EVROPSKOG KODA
NIZ ZA IDENTIFIKACIJU DONACIJE NIZ ZA IDENTIFIKACIJU PROIZVODA
KOD EU USTANOVE KOJA OBAVLJA POSLOVE SA TKIVIMA JEDINSTVENI BROJ DONACIJE KOD PROIZVODA BROJ RAZDVAJANJA DATUM ISTEKA
(DDMMGGGG)
ISO kod zemlje Broj ustanove koja obavlja poslove sa tkivima Identifikator sistema kodiranja proizvoda Broj proizvoda
2 alfabetska karaktera 6 alfa-numeričkih karaktera 13 alfa-numeričkih karaktera 1 alfabetski karakter 7 alfa-numeričkih karaktera 3 alfa-numeričkih karaktera 8 numeričkih karaktera’ |0.1
36.4
37.2 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja iz stava 1. ovoga člana, kao i način i postupak dostavljanja izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |2A |Podaci koji će se evidentirati u Zborniku ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima
A. Informacije o ustanovi koja obavlja poslove sa tkivima
1. Ime ustanove koja obavlja poslove sa tkivima
2. Nacionalni ili međunarodni kod ustanove koja obavlja poslove sa tkivima
3. Naziv organizacije u kojoj se nalazi ustanova koja obavlja poslove sa tkivima (ukoliko je primenljivo)
4. Adresa ustanove koja obavlja poslove sa tkivima
5. Kontakt detalji koji se mogu objaviti: funkcionalna i-mejl adresa, telefon i faks
Detalji o ovlašćenju, akreditaciji, određivanju ili licenci ustanove koja obavlja poslove sa tkivima
1. Naziv nadležnog organa ili nadležnih organa koji vrše ovlašćenje, akreditaciju, određivanje ili licenciranje
2. Naziv nacionalnog nadležnog organa ili nadležnih organa odgovornih za Zbornik ustanova EU koje obavljaju poslove sa tkivima
3. Ime imaoca ovlašćenja, akreditacije, određivanja ili licence (ukoliko je primenljivo)
4. Tkiva i ćelije za koje je odobreno ovlašćenje, akreditacija, određivanje ili licenca
5. Aktivnosti koje se zaista obavljaju, a za koje je odobreno ovlašćenje, akreditacija, određivanje ili licenca
6. Status ovlašćenja, akreditacije, određivanja ili licence (ovlašćen, suspendovan, oduzet, delimično ili u celosti, dobrovoljni prestanak aktivnosti)
7. Detalji bilo kakvih uslova i izuzetaka koji su dodati ovlašćenju (ukoliko je primenljivo).’
|0.1
36.4
37.2 |Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Upravi za biomedicinu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja iz stava 1. ovoga člana, kao i način i postupak dostavljanja izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |