Predlog zakona o presađivanju ljudskih organa

1. Naziv propisa Evropske unije : Direktiva 2010/53/EU Evropskog parlamenta i Saveta od 7. jula 2010.o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa namenjenih za transplantaciju 2. „CELEX” oznaka EU propisa32010L0053R 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: Ministarstvo zdravlja 4. Datum izrade tabele: 7. jul 2017. godine 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske Unije:0.1. Predlog zakona o presađivanju ljudskih organa 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:

a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe |Odredbe propisa R. Srbije |Sadržina odredbe |Usklađenost[?] |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1 |Ova direktiva propisuje pravila za obezbeđivanje standarda kvaliteta za ljudske organe (u daljem tekstu: „organi“), koji su namenjeni za presađivanje u ljudsko telo, da bi se osigurao visok nivo zaštite ljudskog zdravlja.

|0.1

1.1 |Ovim zakonom uređuje se presađivanje ljudskih organa i uslovi za obezbeđenje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje, uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu obezbeđenja dovoljnosti ljudskih organa za presađivanje, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od značaja za oblast presađivanja ljudskih organa.

|PU | | | |2.1 |Ova direktiva se primenjuje na donaciju, testiranje, karakterizaciju, dobijanje, čuvanje, transport i transplantaciju organa namnjenih za transplantaciju |0.1.

2.1 |Odredbe ovog zakona odnose se na darivanje, testiranje, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi.

|PU | | | |2.2 |Ako se takvi organi koriste u istraživačke svrhe, ova direktiva se primenjuje samo u slučaju kada su namenjeni za presađivanje u ljudsko telo.

|0.1

2.1

|Odredbe ovog zakona odnose se na darivanje, testiranje, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi.

|PU | | | |3.a |Za potrebe ove direktive primenjuju se sledeće definicije:

„odobravanje“ je odobravanje, akreditacija, imenovanje, davanje dozvola ili registracija, u zavisnosti od pojmova koji se koriste u svakoj državi članici i prakse u toj državi članici;

|0.1

3.1.25

|dozvola je izdavanje ovlašćenja za obavljanje delatnosti uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa;

|PU | | | |3.b |„nadležni organ“ je organ, telo, organizacija i/ili institucija odgovorna za izvršavanje zahteva ove direktive |0.1.

3.1.27 |Uprava za biomedicinu je organ u sastavu Ministarstva zdravlja, odnosno nadležni organ odgovoran za sprovođenje ovog zakona, kao i koordinaciju svih aktivnosti vezanih za darivanje i presađivanje ljudskih organa na Republičkom i međunarodnom nivou. |PU | | | |3.v |„odlaganje“ je konačno odlaganje organa ako nije upotrebljen za transplantaciju |0.1.

3.1.22 |odlaganje je konačni postupak uništenja ljudskih organa neiskorišćenih za presađivanje; |PU | | | |3.g |„davalac“ je osoba koja donira jedan ili više organa, bez obzira na to da li se donacija vrši dok je ta osoba živa ili nakon njene smrti |0.1.

3.1.1 |davalac je lice koje, za života ili nakon smrti, daruje jedan ili nekoliko ljudskih organa za presađivanje;

|PU | | | |3.d |„donacija“ je doniranje organa za transplantaciju |0.1.

3.1.2 |darivanje je davanje ljudskih organa u svrhu presađivanja;

|PU | | | |3.đ |„karakterizacija davaoca“ je prikupljanje značajnih podataka o karakteristikama davaoca koji su potrebni za ocenu njegove prikladnosti za donaciju organa da bi se izvršila odgovarajuća procena rizika i rizici za primaoca sveli na najmanju moguću meru i obezbedila što bolja dodela organa |0.1.

3.1.6 |procena podobnosti davaoca je postupak prikupljanja odgovarajućih podataka o karakteristikama davaoca potrebnih da bi se ocenila njegova prihvatljivost za presađivanje, u svrhu procene i smanjenja rizika za primaoca i efikasne dodele ljudskih organa;

|PU | | | |3.e |„evropska organizacija za razmenu organa“ je javna ili privatna neprofitna organizacija, koja se bavi nacionalnom i prekograničnom razmenom organa i u kojoj su većina članica države članice |0.1.

3.1.26 |evropska organizacija za razmenu ljudskih organa je neprofitna evropska organizacija za razmenu ljudskih organa, koja se bavi dodelom ljudskih organa na Republičkom i međunarodnom nivou, čija su većina članica države članice Evropske unije;

|PU | | | |3.ž |„organ“ je diferenciran deo ljudskog tela sastavljen od različitih tkiva koji ima svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija sa značajnim stepenom autonomije. Deo organa se takođe smatra organom ako se njegova funkcija koristi u iste svrhe kao i ceo organ u ljudskom telu i ako ispunjava zahteve u vezi sa strukturom i vaskularizacijom |0.1.

3.1.4

0.1

3.1.5 |

ljudski organ je diferencirani deo ljudskog tela oblikovan od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost obavljanja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomije

kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva su deo ljudskog tela ili deo ljudskog organa i smatraju se ljudskim organom ako se njihova funkcija koristi u istu svrhu kao i ljudski organ u celini u ljudskom telu, zadržavajući zahteve strukture i vaskularizacije |PU | | | |3.z |„karakterizacija organa“ je prikupljanje zanačajnih podataka o karakteristikama organa koji su potrebni za ocenu njegove prikladnosti da bi se izvršila odgovarajuća procena rizika i rizici za primaoca sveli na najmanju moguću meru i obezbedila što bolja dodela organa |0.1.

3.1.7 |procena podobnosti ljudskih organa je postupak prikupljanja odgovarajućih informacija o karakteristikama ljudskih organa koje su neophodne da bi se ocenila njegova prihvatljivost, obezbedila odgovarajuća procena i smanjio rizik za primaoca, kao i obezbedila efikasna dodela ljudskih organa;

|PU | | | |3.i |„dobijanje“ je postupak pomoću kojeg donirani organi postaju raspoloživi |0.1

3.1.8 |pribavljanje je skup organizacionih i medicinskih postupaka kojim darovani ljudski organi postaju raspoloživi za presađivanje;

|PU | | | |3.j |„organizacija za dobijanje organa“ je zdravstvena ustanova, tim ili jedinica bolnice, osoba, ili bilo koje drugo telo koje vrši ili usklađuje dobijanje organa i kojoj su nadležni organi odobrili vršenje te delatnosti na osnovu regulatornog okvira države članice koja je u pitanju |0.1

3.1.9 |sistem za pribavljanje odnosi se na zdravstvene ustanove, koordinatore za darivanje ljudskih organa, odnosno koordinacione timove koje preduzimaju ili koordiniraju postupke vezane za darivanje ljudskih organa umrlih lica i koji su za to ovlašćeni;

|PU | | | |3.k |„čuvanje“ je korišćenje hemijskih agenasa, promena uslova u sredini ili druga sredstva za sprečavanje ili usporavanje biološkog ili fizičkog propadanja organa od dobijanja do transplantacije |0.1

3.1.21 |očuvanje ljudskih organa je postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava ili postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ljudskih organa od trenutka prikupljanja (pribavljanja) do presađivanja |PU | | | |3.l |„primalac“ je osoba koja prima organ za transplantaciju |0.1

3.1.3 |primalac ljudskih organa je živo lice kome se presađuje ljudski organ radi lečenja;

|PU | | | |3.lj |„ozbiljni neželjeni događaj“ je svaki neželjeni ili neočekivani događaj povezan sa bilo kojom fazom u lancu od donacije do transplantacije koji može da prouzrokuje prenošenje zarazne bolesti, smrt, da ugrozi život, da prouzrokuje invaliditet ili nesposobnost za rad kod pacijenata ili koji prouzrokuje ili produžava hospitalizaciju ili oboljevanje |0.1

3.1.18 |ozbiljan neželjeni događaj je svaki neželjeni i neočekivani događaj vezan sa bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja, a koji bi mogao dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći ili nesposobnosti bolesnika, odnosno koji može da ima za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili takva stanja produžava;

|PU | | | |3.m |„ozbiljna neželjena reakcija“ je nenameran odgovor, uključujući i zaraznu bolest, kod živog davaoca ili primaoca koji može da bude povezan sa bilo kojom fazom u lancu od donacije do transplantacije i koji je fatalan, ugrožava život, prouzrokuje invaliditet ili nesposobnost za rad ili koji prouzrokuje ili produžava hospitalizaciju ili oboljevanje |0.1

3.1.19 |ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest kod živog davaoca ili primaoca, a koja je povezana sa bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja ljudskih organa na čoveku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, izaziva nemoć ili nesposobnost, odnosno ima za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili takva stanja produžava;

|PU | | | |3.n |„operativni postupci“ su pisana uputstva koja opisuju korake u posebnom postupku, uključujući i materijale i metode koji se koriste i očekivani krajnji rezultat |0.1

3.1.20 |standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) su pismena uputstva kojima se opisuju koraci u određenom postupku, uključujući materijale i metode koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod |PU | | | |3.nj |„transplantacija“ je postupak namenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tela pomoću prenosa organa davaoca u telo primaoca |0.1

3.1.11 |presađivanje je postupak namenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tela primaoca ljudskih organa prenosom ljudskih organa davaoca;

|PU | | | |3.o |„centar za transplantaciju“ je zdravstvena ustanova, tim ili jedinica bolnice ili bilo koje drugo telo koje vrši transplantaciju organa i kojoj su nadležni organi odobrili vršenje te delatnosti na osnovu regulatornog okvira države članice koja je u pitanju

|0.1

3.1.13 |centar za presađivanje ljudskih organa je zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada (u daljem tekstu: Plan mreže), a koja je ovlašćena za uzimanja, odnosno presađivanja pojedinog ili više ljudskih organa;

|PU | | | |3.p |„sledljivost“ je mogućnost pronalaženja i identifikacije organa u svakoj fazi lanca od donacije do transplantacije ili odlaganja, uključujući i mogućnost da se:

– identifikuje davalac i organizacija za dobijanje organa,

– identifikuje primalac/primaoci u centru/centrima za transplantaciju, i

– pronađu i identifikuju svi važni podaci koji nisu podaci o ličnosti i koji se odnose na proizvode i materijale koji su u dodiru s tim organom.

|0.1

3.1.23 |sledivost je mogućnost pronalaženja i identifikacije ljudskih organa u bilo kojoj fazi postupaka od darivanja do presađivanja ili uništenja, uključujući sposobnost da se:

(1) identifikuju davaoci i tim za uzimanje ljudskih organa,

(2) identifikuju primaoci u centrima za presađivanje ljudskih organa i

(3) pronađu i identifikuju svi značajni, opšti podaci o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir sa tim ljudskih organom;

|PU | | | |4.1 |Okvir za kvalitet i bezbednost

Države članice obezbeđuju uspostavljanje okvira za kvalitet i bezbednost, koji obuhvata sve faze lanca od donacije do transplantacije ili odlaganja, u skladu sa pravilima propisanim u ovoj direktivi.

|0.1

28.1

0.1

28.2

0.1

28.3 |

Svi poslovi iz člana 2. stav 1. ovog zakona sprovode se u skladu sa odgovarajućim profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima i zahtevima kvaliteta i bezbednosti organa za presađivanje propisanim ovim zakonom.

Svaki zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik koji je uključen u poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca ljudskog organa, kao i živih davalaca ljudskih organa, odnosno ne preduzima radnju koja bi mogla da ugrozi kvalitet i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje.

Zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici iz stava 2. ovog člana moraju imati odgovarajuću stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.

|PU | | | |4.2.a |Okvir za kvalitet i bezbednost propisuje usvajanje i primenu operativnih postupaka za:

(a) potvrdu identiteta davaoca |0.1

24.1.1. |Pre uzimanja organa sa umrlog lica kod kojeg je utvrđena smrt, doktor medicine koji vodi tim za uzimanje ljudskih organa dužan je zajedno sa koordinatorom za darivanje ljudskih organa iz zdravstvene ustanove za darivanje ljudskih organa proveriti;

1) identitet davaoca;

|PU | | | |4.2.b |potvrdu podataka o pristanku davaoca i porodice davaoca, dozvolu ili odsustvo neodobravanja, u skladu sa nacionalnim pravilima koja se primenjuju u mestu donacije i dobijanja |0.1

24.1.2 |2) uslove pristanka, odnosno nepostojanje protivljenja iz člana 23. ovog zakona.

|PU | | | |4.2.v |potvrdu o završetku karakterizacije organa i davaoca u skladu sa članom 7. i Prilogom |0.1

29.1

29.2

Koordinator za darivanje ljudskih organa u zdravstvenoj ustanovi za darivanje ljudskih organa obavezan je pre uzimanja ljudskog organa obezbediti procenu podobnosti davaoca ljudskog organa, kao i podobnost ljudskog organa.

Način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |4.2.g |dobijanje, čuvanje, pakovanje i obeležavanje organa u skladu sa članovima 5, 6. i 8 |0.1.

31.1

31.2

31.3

31.4 |Za pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa odgovoran je tim za uzimanje ljudskih organa koji uzima ljudske organe.

Sve zdravstvene ustanove, odnosno pravna lica koja učestvuju u prevozu ljudskih organa moraju obezbediti primenu odgovarajućih SOP – ova kako bi očuvali kvalitet ljudskih organa u toku prevoza, kao i prihvatljivo vreme prevoza.

Centar za presađivanje ljudskih organa obavezan je da proveri pre svakog presađivanja ljudskog organa da li je sprovedena procena podobnosti ljudskog organa i davaoca ljudskih organa, kao i da li su ispunjeni uslovi očuvanja i prevoza dostavljenih organa, u skladu sa ovim zakonom.

Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.2.d |transport organa u skladu sa članom 8 |0.1.

31.1

31.2

31.3

31.4 |Za pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa odgovoran je tim za uzimanje ljudskih organa koji uzima ljudske organe.

Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.2.đ |obezbeđivanje sledljivosti u skladu sa članom 10, pri čemu se garantuje usklađenost sa odredbama Unije i nacionalnim odredbama o zaštiti podataka o ličnosti i poverljivosti |0.1

32.1

34.1 |

Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.

Podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa su poverljivi i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa.

|PU | | | |4.2.e |tačno, brzo i proverljivo izveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama u skladu sa članom 11(1); |0.1

33.1

33.2

33.3

33.4 |Zdravstvene ustanove uključene u postupke iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su uspostaviti delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost organa, a koje su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom organa, kao i prijavu ozbiljne neželjene reakcije koje se opaze u toku ili nakon presađivanja organa, a mogu biti povezane sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom organa.

O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji zdravstvene ustanove iz stava 1. ovoga člana, obavezne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicinu i međusobno, kao i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu.

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovoga člana.

Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja iz stava 2. ovoga člana, kao i način izveštavanja država članica Evropske unije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |4.2.ž |upravljanje ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama u skladu sa članom 11(2).

Operativni postupci iz tačke (đ), (e) i (ž) između ostalog određuju odgovornosti organizacija za dobijanje organa, evropskih organizacija za razmenu organa i centara za transplantaciju.

|0.1

33.1

33.2

33.3

33.4

33.5 |Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su uspostaviti delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost ljudskih organa, a koji su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti ljudskih organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom ljudskih organa.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su uspostaviti delotvoran i proveren sistem za prijavu ozbiljne neželjene reakcije koje se opaze u toku ili nakon presađivanja ljudskih organa, a mogu biti povezane sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti ljudskih organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom ljudskih organa.

O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji zdravstvene ustanove iz st 1. i 2. ovoga člana, pismenim putem bez odlaganja obaveštavaju Upravu za biomedicinu, kao i međusobno jedna drugu, i preduzimaju sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obaveštavaju Upravu za biomedicinu.

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.3 |Pored toga, okvir za kvalitet i bezbednost obezbeđuje da zdravstveno osoblje koje je u sve faze lanca od donacije do transplantacije ili odlaganja bude adekvatno kvalifikovano ili obučeno i kompetentno i omogućava razvoj posebnih programa obuke za to osoblje |0.1

28.2

28.3 |

Zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici iz stava 2. ovog člana moraju imati odgovarajuću stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.

|PU | | | |5.1 |Organizacije za dobijanje organa

1. Države članice obezbeđuju da se dobijanje vrši u organizacijama za dobijanje organa koje ispunjavaju pravila propisana u ovoj direktivi ili da ih vrše takve organizacije |0.1

12.1

12.2

12.3 |Presađivanje ljudskih organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova uzimanja i presađivanja jednog ili više ljudskih organa (u daljem tekstu: centar za presađivanje ljudskih organa).

Uzimanje ljudskih organa obavlja samo tim za uzimanje ljudskih organa centra za presađivanje ljudskih organa iz stava 1. ovog člana.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |5.2 |Države članice na zahtev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtevima u vezi sa odobravanjem organizacija za dobijanje organa |0.1

45.2.3 |

Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na presađivanje organa su:

|PU | | | |6.1 | Države članice obezbeđuju da se zdravstvene aktivnosti organizacija za dobijanje organa, kao što su odabir i ocena davalaca, vrše uz savetovanje sa doktorom medicine, kako je navedeno u Direktivi 2005/36/EZ Evropskog paralmenta i Saveta od 7. septembra 2005. o priznavanju profesionalnih kvalifikacija [[?]], i pod vođstvom takvog doktora medicine.

|0.1

12.3 |Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |6.2 |Države članice obezbeđuju da se dobijanje vrši u operacionim salama koje su projektovane, izgrađene, održavaju se i njima se upravalja u skladu sa odgovarajućim standardima i najboljom zdravstvenom praksom da bi se obezbedio kvalitet i bezbednost dobijenih organa. |0.1

12.3 |Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |6.3 |Države članice obezbeđuju da se materijal i oprema koji se koriste prilikom dobijanja organa održavaju u skladu sa značajnim zakonodavstvom Unije i međunarodnim i nacionalnim zakonodavstvom i standardima i smernicama o sterilizaciji medicinskih sredstava |0.1

12.3 |Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.1 |Države članice obezbeđuju da se pre transplantacije izvrši karakterizacija svih dobijenih organa i njihovih davalaca kroz prikupljanje skupa informacija određenog u Prilogu.

Informacije određene u Delu A Priloga sadrže minimalni skup podataka koji mora da bude prikupljen za svaku donaciju. Informacije određene u Delu B Priloga sadrže niz dodatnih podataka koji se dodatno prikupljaju na osnovu odluke medicinskog tima, uzimajući u obzir dostupnost takvih informcija i posebne okolnosti slučaja. |0.1

29.1

29.2

|Koordinator za darivanje ljudskih organa u zdravstvenoj ustanovi za darivanje ljudskih organa obavezan je pre uzimanja ljudskog organa obezbediti procenu podobnosti davaoca ljudskog organa, kao i podobnost ljudskog organa.

Način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.2 |I pored stava 1, ako prema analizi rizika i koristi u konkretnom slučaju, uključujući i hitne slučajeve u kojima je ugrožen život, očekivana korist za primaoca predvlada nad rizikom koji predstavljaju nepotpuni podaci, organ može da se razmatra za transplantaciju čak i ako nisu dostupni svi minimalni podaci određeni u Delu A Priloga. |0.1

29.2 |Način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.3 |Da bi se ispunili zahtevi u vezi sa kvalitetom i bezbednošću propisani u ovoj direktivi, medicinski tim nastoji da dobije sve neophodne informacije od živih davalaca i u tu svrhu im pruža sve inormacije koje su im neophodne da bi razumeli posledice donacije. Prilikom donacije organa umrlih davalaca, ukoliko je moguće i potrebno, medicinski tim nastoji da dobije te informacije od rođaka umrlih davalaca ili drugih osoba. Medicinski tim takođe nastoji da upozna sve strane od kojih se zahtevaju informacije sa značajem brzog prenosa informcija |0.1

10.3.

10.4

10.5

10.6 |Zdravstvena ustanova iz stava 1. ovog člana imenuje najmanje jednog koordinatora za darivanje ljudskih organa ili članove koordinacionog tima.

Koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana odgovorni su za uspostavljanje i sprovođenje procedura iz st. 1. i 2. ovog člana u zdravstvenoj ustanovi za darivanje ljudskih organa, koordinaciju timova za darivanje ljudskih organa iz centara za presađivanje ljudskih organa, koordinaciju prevoza timova i ljudskih organa, kao i obezbeđenje kvaliteta i bezbednosti raspoloživih ljudskih organa za presađivanje.

U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.

Uslove u pogledu kadra, opreme i standarda kvaliteta i bezbednosti u zdravstvenim ustanovama za darivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.4 |Testove potrebne za karakterizaciju organa i davalaca vrše laboratorije sa adekvatno kvalifikovanim ili obučenim i kompetentnim osobljem i odgovarajućim prostorijama i opremom |0.1

11.3 |Način i uslove testiranja davaoca i primaoca ljudskih organa, uslove u pogledu kadra, opreme i standarda kvaliteta i bezbednosti u zdravstvenim ustanovama za testiranje davaoca i primaoca ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.5 |Države članice obezbeđuju da organizacije, tela i laboratorije koji su uključeni u karakterizaciju organa i davalaca koriste odgovarajuće operativne postupke da bi se obezbedilo da informacije o karakterizaciji organa i davalaca blagovremeno stignu u centre za transplantaciju |0.1

10.1

10.2 |Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa) uspostavlja sistem i efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje ljudskih organa umrlih lica, u skladu sa najboljom medicinskom praksom.

Sistem i procedure iz stava 1. ovog člana obuhvataju dostupnost kvalifikovanog kadra, opreme i procedura za utvrđivanje smrti, obezbeđenje odgovarajućeg pristanka za darivanje ljudskih organa (i tkiva tamo gde je primereno), optimalno zbrinjavanje i održavanje vitalnosti ljudskih organa davaoca, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, kao i obezbeđenje brze dostupnosti odgovarajućih informacija za potrebe državne ili međunarodne razmene ljudskih organa.

|PU | | | |7.6 |Ako se organi razmenjuju između država članica, te države članice obezbeđuju da informacije o karakterizaciji organa i davalaca određene u Prilogu budu prenesene u drugu državu članicu sa kojom se razmenjuje organ u skladu sa postupcima koje je odredila Komisija na osnovu člana 29. |0.1

10.5 |U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.

|PU | | | |8.1.a |1. Države članice obezbeđuju da budu ispunjeni sledeći zahtevi:

(a) organizacije, tela ili preduzeća koji su uključeni u transport organa koriste odgovarajuće operativne postupke da bi se obezbedilo da organi ne budu oštećeni prilikom transporta i da transport bude blagovremen;

|0.1

31.1

31.2

|Za pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa odgovoran je tim za uzimanje ljudskih organa koji uzima ljudske organe.

|PU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1.b.1 |kontejneri za slanje koji se koriste za transport organa su obeleženi sledećim informcijama:

(i) identifikacijom organizacije za dobijanje organa i ustanove u kojoj je nabavka izvršena, uključujući i njihove adrese i brojeve telefona |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1.b .2 |identifikacijom odredišnog centra za transplantaciju, uključujući i njegovu adresu ibroj telefona |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1.b.3. |izjavom da pakovanje sadrži organ, u kojoj je određena vrsta organa i, ukoliko je potrebno, da li je namenjen za levu ili desnu stranu i oznakom „PAŽLJIVO RUKOVATI“ |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1.b.4 |preporučenim uslovima transporta, uključujući i uputstva za držanje kontejnera na odgovarajućoj temperaturi i u odgovarajućem položaju |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1.v |organi koji se transportuju su opremljeni izveštajem o karakterizaciji organa i davaoca. |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.2 |Zahtevi propisani u stavu 1(b) ne moraju da budu ispunjeni ako se transport vrši unutar iste ustanove |0.1

31.4

|Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |9.1 | Države članice obezbeđuju da se transplantacija vrši u centrima za transplantaciju koji ispunjavaju pravila propisana u ovoj direktivi ili da ih vrše takvi centri. |0.1

12.1

12.2.

Uzimanje ljudskih organa obavlja samo tim za uzimanje ljudskih organa centra za presađivanje ljudskih organa iz stava 1. ovog člana.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |9.2 |Nadležni organ u odobrenju navodi koje aktivnosti može da izvršava centar za transplantaciju |0.1

12.1

12.2.

12.3

13.1

13.2

13.3

13.4

13.5 |Presađivanje ljudskih organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova uzimanja i presađivanja jednog ili više ljudskih organa (u daljem tekstu: centar za presađivanje ljudskih organa).

Uzimanje ljudskih organa obavlja samo tim za uzimanje ljudskih organa centra za presađivanje ljudskih organa iz stava 1. ovog člana.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta i bezbednosti u centrima za presađivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje poslova iz čl. 10, 11. i 12. ovog zakona zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu.

Zahtev iz stav 1. ovoga člana mora sadržati i:

1) naziv i sedište zdravstvene ustanove;

2) opis poslova i vrstu ljudskih organa za koje se traži dozvola iz stava 1. ovog člana;

3) popis standardnih operativnih postupaka koji obezbeđuje sistem kvaliteta i bezbednost u oblasti presađivanja ljudskih organa;

4) prikaz odgovarajućih prostora, opreme, kadra i sistema kvaliteta za postupke za koje se traži odobrenje.

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova iz stava 1. ovog člana, direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje dozvolu, u skladu sa zakonom.

Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se na neodređeno vreme.

Centar za presađivanje ljudskih organa ne može da menja način obavljanja poslova bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave za biomedicinu.

|PU | | | |9.3.a |Centar za transplantaciju pre transplantacije proverava da li:

(a) je završena karakterizacija organa i davaoca i da li je evidentirana u skladu sa članom 7. i Prilogom |0.1

31.3 |Centar za presađivanje organa obavezan je da proveri pre svakog presađivanja organa da li je sprovedena procena podobnosti organa i davaoca organa, kao i da li su ispunjeni uslovi očuvanja i prevoza dostavljenih organa, u skladu sa zakonom.

| | | | |9.3.b |da li su ispunjeni uslovi čuvanja i transporta poslatih organa |0.1

| | | | |9.4 |Države članice na zahtev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtevima za odobravanje centara za transplantaciju | |/ |NP | | | |10.1 | Sledljivost

Države članice obezbeđuju sledljivost svih organa koji su dobijeni, dodeljeni i presađeni na njihovoj teritoriji od davaoca do primaoca i obrnuto da bi se zaštitilo zdravlje davalaca i primalaca |0.1

32.1 |Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.

|PU | | | |10.2 |Države članice obezbeđuju upotrebu sistema za identifikaciju davalaca i primalaca pomoću kojeg može da se identifikuje svaka donacija i svaki organ i primalac povezan sa njom. Države članice u vezi sa tim sistemom obezbeđuju mere za poverljivost i bezbednost podataka u skladu sa odredbama Unije i nacionalnim odredbama, kako je navedeno u članu 16 |0.1

32.1

32.2

32.3

32.4

|Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.

Uprava za biomedicinu obezbeđuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca ljudskih organa kako bi se omogućila sledivost ljudskih organa od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan.

Dokumentaciju iz stava 1. ovog člana zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku.

Način obeležavanja i čuvanja podataka iz stava 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |10.3.a |Države članice obezbeđuju da:

(a) nadležni organ ili druga tela uključena u lanac od donacije do transplantacije ili odlaganja čuvaju podatke potrebne da bi se obezbedila sledljivost u svim fazama lanca od donacije do transplantacije ili odlaganja i informacije o karakterizaciji organa i davalaca određene u Prilogu, u skladu sa okvirom za kvalitet i bezbednost |0.1

32.1

32.4 |Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.

Način obeležavanja i čuvanja podataka iz stava 1. i 2. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |10.3.b |se podaci potrebni za potpunu sledljivost čuvaju najmanje 30 godina nakon donacije. Takvi podaci mogu da se čuvaju u elektronskom obliku |0.1

32.3 |Dokumentaciju iz stava 1. ovog člana zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku.

|PU | | | |10.4 |Ako se organi razmenjuju između država članica, te države članice prenose potrebne podatke da bi se obezbedila sledljivost organa u skladu sa postupcima koje je odredila Komisija na osnovu člana 29 |0.1

32.4 |Način obeležavanja i čuvanja podataka iz stava 1. i 2. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.1 |Države članice obezbeđuju sistem za izveštavanje, ispitivanje, evidentiranje i prenošenje važnih i potrebnih podataka o ozbiljnim neželjenim događajima koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost organa i koji mogu da se pripišu testiranju, karakterizaciji, dobijanju, čuvanju i transportu organa, kao i svim ozbiljnim neželjenim reakcijama uočenim u toku ili nakon transplantacije koje mogu da budu povezane sa tim aktivnostima |0.1

33.1

33.2

33.3

33.4

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.2 |Države članice obezbeđuju operativni postupak za upravljanje ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama koji je određen u okviru za kvalitet i bezbednost |0.1

33.1

33.2

33.3

33.4

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.3.a |Države članice posebno, i u vezi sa stavom 1 i 2, obezbeđuju da postoje operativni postupci za blagovremeno obaveštavanje:

(a) nadležnog organa i organizacije za dobijanje organa ili centra za transplantaciju koji je u pitanju o svakom ozbiljnom neželjenom događaju ili reakciji |0.1

33.1

33.2

33.3

33.4

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.3.b |) nadležnog organa o merama za upravljanje u slučaju ozbiljnih neželjenih događaja ili reakcija |0.1

33.1

33.2

33.3

33.4

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.4 |Ako se organi razmenjuju između država članica, te države članice obezbeđuju prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija u skladu sa postupcima koje je odredila Komisija na osnovu člana 29 |0.1

33.5.

|Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |11.5 |Države članice obezbeđuju povezanost sistema za prijaljivanje iz stava 1. ovog člana i sistema za obaveštavanje uvedenog u skladu sa članom 11(1) Direktive 2004/23/EZ |0.1

33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |12. |Države članice obezbeđuju da zdravstveno osoblje koje je direktno uključeno u lanac od donacije do transplantacije ili odlaganja organa bude adekvatno kvalifikovano ili obučeno i kompetentno da vrši svoje zadatke i da prođe odgovarajuću obuku, kako je navedeno u članu 4(3) |0.1

28.2

28.3 | Svaki zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik koji je uključen u poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca ljudskog organa, kao i živih davalaca ljudskih organa, odnosno ne preduzima radnju koja bi mogla da ugrozi kvalitet i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje.

Zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici iz stava 2. ovog člana moraju imati odgovarajuću stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.

|PU | | | |13.1 |Države članice obezbeđuju da donacija organa sa živih ili umrlih davalaca bude dobrovoljna i neplaćena |0.1

5.1

5.2 |Darivanje organa je dobrovoljno i bez finansijske naknade.

Za uzete organe zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist.

|PU | | | |13.2 |Princip neplaćanja ne sprečava žive davaoce da prime naknadu, pod uslovom da je strogo ograničena na nadoknađivanje troškova i gubitak dohotka koji su povezani sa donacijom. Države članice određuju uslove pod kojima takva naknada može da bude isplaćena, pri čemu mora da se izbegne nastanak bilo kakvih finansijskih podsticaja ili koristi za potencijalnog davaoca |0.1

5.3.1

5.3.2

5.3.3

|Odredba stava 2. ovog člana se ne odnosi na:

1) naknadu zarade živom davaocu ljudskog organa za vreme privremene sprečenosti za rad osiguranika koja je uzrokovana uzimanjem, odnosno presađivanjem ljudskog organa;

2) opravdanu naknadu u vezi sa plaćanjem zdravstvenih ili tehničkih usluga u vezi sa uzimanjem ljudskog organa, uključujući i transport umrlog lica koji je radi mogućeg davanja ljudskog organa premešten u drugu zdravstvenu ustanovu izvan mesta prebivališta umrlog lica;

3) naknadu u slučaju prekomerne štete koja je nastala kao posledica uzimanja ljudskog organa sa živog davaoca.

|PU | | | |13.3 |Države članice zabranjuju oglašavanje potrebe za organima i raspoloživosti organa ako je namena takvog oglašavanja nuđenje ili traženje finansijske dobiti ili uporedive koristi |0.1

38.1 |Zabranjeno je oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ljudskim organima, kao i oglašavanje davalaštva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak presađivanja ljudskih organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.

|PU | | | |13.4 |Države članice obezbeđuju da se dobijanje organa vrši na neprofitnoj osnovi |0.1

5.1

5.2 |Darivanje organa je dobrovoljno i bez finansijske naknade.

Za uzete organe zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist. |PU | | | |14. |Zahtevi u vezi sa pristankom

Dobijanje organa se vrši tek nakon ispunjenja svih zahteva u vezi sa pristankom, odobravanjem ili odsustvom neodobravanja koji su na snazi u državi članici koja je u pitanju.

|0.1

17.1

17.1.1

17.1.2

17.1.3

17.1.4

18.1

18.2

18.3

18.4

20.1

20.2

20.3

20.4

20.5

20.6

23.1

23.2

23.3

23.4

23.5 |Uzimanje ljudskih organa od živog davaoca zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno je ako su ispunjeni sledeći uslovi, i to:

1) da je davalac ljudskog organa punoletno i poslovno sposobno lice;

2) da je davalac ljudskog organa dao pismeni pristanak kao izraz slobodne volje i nakon što je detaljno upoznat sa rizicima darivanja;

3) da je izvršena procena rizika po život i zdravlje davaoca ljudskog organa i utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje;

4) da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje ljudskog organa.

Davalac ljudskog organa iz člana 17. ovog zakona može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, davalac ljudskog organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik, ako ne postoji mogućnost da lice iz stava 1. ovog člana bude davalac ljudskog organa.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, ljudski organ živog davaoca, koji se zbog biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku odnosno vanbračnom partneru, može se presaditi nesrodnom primaocu, u okviru programa ukrštene donacije između dva ili više parova.

Način i uslovi za sprovođenje programa iz stava 3. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uzimanje ljudskog organa od živog davaoca dozvoljeno je samo ako je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućim rizicima i uspešnosti procedure.

Pristanak iz stava 1. ovog člana davaoca ljudskog organa odnosi se na tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo na uzimanje određenog ljudskog organa.

Pre davanja pristanka iz stava 1. ovog člana doktor medicine, koji ne učestvuje u postupku uzimanja i presađivanja ljudskog organa, odnosno nije doktor medicine primaoca ljudskog organa, dužan je upoznati davaoca sa njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrastan savet u pogledu rizika po život i zdravlje.

Pristanak iz stava 1. ovoga člana se daje za tačno određenog primaoca ljudskog organa.

Davalac ljudskog organa može opozvati svoj pristanak do početka postupka uzimanja ljudskog organa radi presađivanja u telo drugog lica.

Sadržaj i oblik obrasca pristanka iz stava 1. ovoga člana i sadržaj obrasca opoziva pristanka iz stava 5. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Ljudski organi sa umrlog lica mogu se uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome u trenutku smrti nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, ako umrlo lice nema srodnike iz stava 1. ovog člana, ljudski organi sa umrlog lica mogu se uzeti ako se tome, u trenutku smrti, nije izričito usprotivio pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva.

Koordinator za darivanje ljudskih organa, odnosno član kordinacionog tima dužan je članove porodice umrlog lica iz stava 1.ovog člana, nakon utvrđene smrti, na odgovarajući način upoznati sa daljim postupanjem, kao i uslovima za darivanje ljudskih organa iz stava 1. ovog člana.

Sa umrlog maloletnog lica, kao i punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu pismenog pristanka oba roditelja, odnosno staratelja.

Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati ljudske organe samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.

|PU | | | |15.1 | Države članice preduzimaju sve neophodne mere za obezbeđivanje najveće moguće zaštite živih davalaca da bi se u potpunosti garantovali kvalitet i bezbednost organa za transplantaciju |0.1

16.1

16.2

17.1

17.1.1.

17.1.2

17.1.3

17.1.4

18.1

18.2

18.3

18.4

19.1

19.2

19.3

20.1

20.2

20.3

20.4

20.5.

20.6

21.1

21.2

21.3 |O uzimanju ljudskog organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaocu odlučuje tim za presađivanje ljudskih organa i etički odbor centra za presađivanje organa u kome se vrši presađivanje.

Etički odbor centra za presađivanje ljudskih organa iz stava 1. ovog člana formiran je u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Uzimanje ljudskih organa od živog davaoca zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno je ako su ispunjeni sledeći uslovi, i to:

1) da je davalac ljudskog organa punoletno i poslovno sposobno lice;

2) da je davalac ljudskog organa dao pismeni pristanak kao izraz slobodne volje i nakon što je detaljno upoznat sa rizicima darivanja;

3) da je izvršena procena rizika po život i zdravlje davaoca ljudskog organa i utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje;

4) da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje ljudskog organa.

Davalac ljudskog organa iz člana 17. ovog zakona može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva.

Način i uslovi za sprovođenje programa iz stava 3. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pre uzimanja ljudskog organa moraju se sprovesti odgovarajuća medicinska ispitivanja i psihosocijalna testiranja radi procene zdravstvenog stanja davaoca, procene rizika, kao i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za njegovo zdravlje.

Zabranjeno je uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa ako postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca ljudskog organa.

Način, uslove i medicinske kriterijume za procenu zdravstvenog stanja živog davaoca, kao i procenu rizika iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pristanak iz stava 1. ovog člana davaoca ljudskog organa odnosi se na tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo na uzimanje određenog ljudskog organa.

Pristanak iz stava 1. ovoga člana se daje za tačno određenog primaoca ljudskog organa.

Davalac ljudskog organa može opozvati svoj pristanak do početka postupka uzimanja ljudskog organa radi presađivanja u telo drugog lica.

Sadržaj i oblik obrasca pristanka iz stava 1. ovoga člana i sadržaj obrasca opoziva pristanka iz stava 5. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Centri za presađivanje ljudskih organa dugoročno prate zdravstveno stanje živog davaoca ljudskog organa nakon presađivanja ljudskog organa i vode evidenciju o živim davaocima ljudskih organa.

Evidenciju iz stava 1. ovog člana čini osnovna medicinska dokumentacija propisana zakonom kojim se uređuje dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva, kao i podatak o datumu uzimanja i presađivanja ljudskog organa, kao i podatak o vrsti uzetog i presađenog ljudskog organa.

Način i uslovi doživotnog praćenja zdravstvenog stanja živih davalaca nakon presađivanja ljudskog organa, kao i način vođenja evidencije iz stava 1. ovog člana živih davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |15.2 |Države članice obezbeđuju da žive davaoce biraju adekvatno kvalifikovani ili obučeni i kompetentni stručnjaci na osnovu njihovog zdravlja i anamneze. Takve ocene mogu da budu osnova za isključenje osoba čija bi donacija mogla da predstavlja neprihvatljive rizike za zdravlje |0.1

19.1

19.2

19.3 |

Zabranjeno je uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa ako postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca ljudskog organa.

Način, uslove i medicinske kriterijume za procenu zdravstvenog stanja živog davaoca, kao i procenu rizika iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |15.3 |Države članice obezbeđuju da se vodi registar ili evidencija živih davalaca u skladu sa odredbama Unije i nacionalnim odredbama o zaštiti podataka o ličnosti i poverljivosti statističkih podataka |0.1

21.1

21.2

21.3 |Centri za presađivanje ljudskih organa dugoročno prate zdravstveno stanje živog davaoca ljudskog organa nakon presađivanja ljudskog organa i vode evidenciju o živim davaocima ljudskih organa.

|PU | | | |15.4 |Države članice nastoje da nastave da prate žive davaoce i moraju da uvedu sistem u skladu sa nacionalnim odredbama da bi se identifikovao, prijavio i nadzirao svaki događaj koji bi potencijalno mogao da utiče na kvalitet i bezbednost doniranog organa, a samim tim i na bezbednost primaoca, i sve ozbiljne neželjene reakcije kod živog davaoca koje bi mogle da budu posledica donacije |0.1

32.1

32.2

32.3

32.4

33.1

33.2

33.3

33.4

33.5 |

Dokumentaciju iz stava 1. ovog člana zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku.

Način obeležavanja i čuvanja podataka iz stava 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su uspostaviti delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost ljudskih organa, a koji su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti ljudskih organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom ljudskih organa.

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 3. ovoga člana.

|PU | | | |16.a |Države članice obezbeđuju da osnovno pravo na zaštitu podataka o ličnosti bude u potpunosti i efikasno zaštićeno prilikom svih aktivnosti u vezi sa donacijom i transplantacijom organa u skladu sa odredbama Unije o zaštiti podataka o ličnosti, kao što je Direktiva 95/46/EZ, a posebno član 8(3), članovi 16. i 17. i član 28(2). Države članice na osnovu Dirketive 95/46/EZ preduzimaju sve neophodne mere da bi obezbedile da:

(a) podaci koji se obrađuju budu poverljivi i bezbedni u skladu sa članovima 16. i 17. Dirketive 95/46/EZ. Svako neovlašćeno pristupanje podacima ili sistemima koji omogućavaju identifikaciju davalaca ili primalaca se kažnjava u skladu sa članom 23. ove direktive

(b) davaoci i primaoci čiji podaci se obrađuju u okviru područja primene ove direktive ne mogu da se identifikuju, izuzev kada je to dozvoljeno članom 8(2) i (3) Direktive 95/46/EZ i nacionalnim odredbama za primenu te direktive. Svako korišćenje sistema ili podataka koji omogućavaju identifikaciju davalaca ili primalaca da bi se davaoci ili primaoci pratili za svrhe koje nisu dozovljene članom 8(2) i (3) Direktive 95/46/EZ, uključujući medicinske svrhe, i nacionalnim odredbama za primenu te direktive se kažnjava u skladu sa članom 23. ove direktive

(v) budu ispunjena načela o kvalitetu podataka propisana u članu 6. Direktive 95/46/EZ

|0.1

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

35.1

35.2

35.3

36.1

36.2

36.3

37.1

37.2 | Podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa su poverljivi i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa.

Podatke o ličnosti umrlog davaoca ljudskih organa nije dozvoljeno davati primaocu, a podatke o ličnosti primaoca nije dozvoljeno davati porodici umrlog davaoca.

Zdravstveni radnik koji obavlja poslove izabranog lekara davaoca i primaoca ljudskih organa u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: izabrani lekar), kao i drugi nadležni zdravstveni radnik koji u skladu sa zakonom treba da ima uvid u zdravstveno stanje davaoca i primaoca ljudskih organa, ima pravo na uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje tih lica, u skladu sa ovim zakonom i zakonom koji uređuje zaštitu podataka o ličnosti.

Drugi zdravstveni radnici, osim zdravstvenih radnika iz stava 3. ovog člana, ne mogu imati mogućnost korišćenja podataka, odnosno uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa.

Rezultati postupka presađivanja mogu se koristiti u naučnoistraživačke svrhe.

Podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa obrađuju se u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima kojima se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Podatke iz stava 1. ovog člana obrađuje Uprava za biomedicinu, kao i ovlašćena zdravstvena ustanova.

Ovlašćena zdravstvena ustanova obrađuje samo one podatke iz stava 1. ovog člana koji se odnose na deo poslova koju obavlja.

Uprava za biomedicinu i zdravstvene ustanove dužne su da obezbede zaštitu podataka o ličnosti koje prikupljaju, obrađuju, čuvaju, vode i koriste, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuju, kako bi se sprečilo njihovo neovlašćeno korišćenje, uništavanje, promena i zloupotreba, u skladu sa zakonom koji uređuje zaštitu podataka o ličnosti.

Radi zaštite podataka iz stava 1. ovog člana i sprečavanja njihovog neovlašćenog korišćenja, podaci o ličnosti moraju da se zamene identifikacionom šifrom koju davalac ljudskog organa, odnosno primalac ljudskog organa dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu informacionu bazu podataka.

Način zaštite podataka iz st. 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zabranjeno je korišćenje i iznošenje podataka o ličnosti davaoca ljudskih organa, odnosno primaoca ljudskih organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koje se podaci odnose.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, na osnovu pismenog pristanka davaoca ljudskih organa, odnosno primaoca ljudskih organa podaci o ličnosti ovih lica mogu se upotrebljavati u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja.

|PU | | | |17.1 | Države članice imenuju jedan ili više nadležnih organa.

Države članice mogu da prenesu ili da dozvole nadležnom organu da prenese deo zadataka ili sve zadatke koji su mu dodeljeni u skladu sa ovom direktivom drugom telu koje se smatra prikladnim u skladu sa nacionalnim odredbama. Takvo telo može takođe da pomaže nadležnom organu u izvršavanju funkcija.

|0.1.

1.2

41.1

41.2

41.3

41.4

42.1

42.2

42.3

42.4

42.5

45.1 |Ovim zakonom uređuje se i nadležnost Uprave za biomedicinu, organa u sastavu Ministarstva zdravlja koja je nadležna za obavljanje poslova državne uprave u oblasti presađivanja ljudskih organa, primene ćelija i tkiva, poslove u oblasti delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i u oblasti transfuzijske medicine.

Osniva se Uprava za biomedicinu, kao organ uprave u sastavu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, za obavljanje stručnih poslova državne uprave i poslove inspekcijskog nadzora u oblasti presađivanja ljudskih organa.

Uprava za biomedicinu obavlja i stručne poslove državne uprave u oblasti primene ljudskih ćelija i tkiva, biomedicinski potpomognuto oplođenje, kao i transfuzijske medicine utvrđenih posebnim zakonima.

Uprava za biomedicinu nema svojstvo pravnog lica.

Sedište Uprave za biomedicinu je u Beogradu.

Upravom za biomedicinu rukovodi direktor.

Direktora postavlja Vlada na pet godina, na predlog ministra, prema zakonu kojim se uređuje položaj državnih službenika.

Za direktora može biti postavljeno lice koje je stručnjak za oblast presađivanja organa, odnosno za oblasti iz nadležnosti Uprave za biomedicinu iz člana 46. ovog zakona.

Direktor za svoj rad odgovara ministru.

Direktor rešava u upravnim stvarima iz delokruga Uprave za biomedicinu i odlučuje o pravima i dužnostima zaposlenih.

Uprava za biomedicinu je organ državne uprave koji obavlja nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata, kao i inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova koje obavljuju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona.

|PU | | | |17.2.a |Nadležni organ posebno preduzima sledeće mere:

(a) uvođenje i ažuriranje okvira za kvalitet i bezbednost u skladu sa članom 4 |0.1

45.2.1

45.2.2 |Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na presađivanje organa su:

1 ) predlaganje Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa, kao i praćenje sprovođenja standarda bezbednosti i praćenje kvaliteta Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa;

2) obavljanje poslova kontrole kvaliteta rada, odnosno kontinuiranog praćenja kvalitata rada;

|PU | | | |17.2.b |obezbeđivanje redovne kontrole ili revizije organizacija za dobijanje organa i centara za transplantaciju da bi se proverilo ispunjavanje zahteva ove direktive |0.1

45.2.3 |Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na presađivanje organa su:

3) izdavanje i oduzimanje dozvole za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, kao i vođenje Registra zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa; |PU | | | |17.2.v |dodeljivanje, privremeno oduzimanje ili oduzimanje odobrenja organizacijama za dobijanje organa ili centrima za transplantaciju ili zabranjivanje organizacijama za dobijanje organa ili centrima za transplantaciju da izvršavaju svoje aktivnosti ako nadzorne mere pokažu da takve organizacije ili centri ne ispunjavaju zahteve ove direktive |0.1

14.1

14.1.1

14.1.2

14.1.3

|Direktor Uprave za biomedicinu može da oduzme dozvolu za obavljanje poslova iz čl. 10, 11. i 12. ovog zakona ako zdravstevna ustanova za darivanje ljudskih organa, zdravstvene ustanova za testiranje ljudskih organa, odnosno centar za presađivanje ljudskih organa:

1) prestane da ispunjava uslove za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;

2) prestane da ispunjava uslove za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

3) se u postupku inspekcijskog nadzora nad radom, utvrdi da postupa suprotno zakonu i pravilima medicinske struke.

|PU | | | |17.2.g |uvođenje sistema za izveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama i postupka za upravljanje ozbiljnim neželjenim reakcijama i događajima, kako je propisano u članu 11(1) i (2); |0.1.

45.2.6 |vođenje Registra ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, kao sistema za brzo uzbunjivanje i razmenu informacija;

|PU | | | |17.2.d |izdavanje odgovarajućih uputstava zdravstvenim ustanovama, zdravstvenim radnicima i drugim stranama koje su uključene u sve faze lanca od donacije do transplantacije ili odlaganja, što može da obuhvata uputstvo za prikpljanje važnih podatka nakon transplantacije da bi se ocenili kvalitet i bezbednost presađenih organa |0.1

45.2.1

45.2.2 |1 ) predlaganje Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa, kao i praćenje sprovođenja standarda bezbednosti i praćenje kvaliteta Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa;

2) obavljanje poslova kontrole kvaliteta rada, odnosno kontinuiranog praćenja kvalitata rada;

|PU | | | |17.2.đ |učestvovanje, kada je moguće, u mreži nadležnih organa iz člana 19. i usklađivanje doprinosa na nacionalnom nivou sa aktivnostima te mreže | |/ |NU | | | |17.2.e |nadzor nad razmenom organa sa drugim državama članicama i trećim zemljama, kako je propisano u članu 20(1) |0.1

30.

45.7 |Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

koordinisanje i unapređenje saradnje sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama u cilju razmene ljudskih organa radi presađivanja organa;

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |17.2.ž |obezbeđivanje da se osnovno pravo na zaštitu podataka o ličnosti u potpunosti i efikasno poštuje u svim aktivnostima u vezi sa transplantacijom organa u skladu sa odredbama Unije o zaštiti podataka o ličnosti, a posebno sa Direktivom 95/46/EZ |0.1

36.1

36.2

36.3

Način zaštite podataka iz st. 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|PU | | | |18.1.a |Evidencija i izveštaji u vezi sa organizacijama za dobijanje organa i centrima za transplantaciju

1. Države članice obezbeđuju da nadležni organ:

(a) vodi evidenciju o aktivnostima organizacija za dobijanje organa i centara za transplantaciju, uključujući i ukupan broj živih i umrlih davalaca, vrste i količinu dobijenih i presađenih ili na drugi način odloženih organa u skladu sa odrebama unije i nacionalnim odredbama o zaštiti podataka o ličnosti i poverljivosti statističkih podataka |0.1

45.2.3

|izdavanje i oduzimanje dozvole za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, kao i vođenje Registra zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa;

|PU | | | |18.1.b |priprema i objavljuje godišnji izveštaj o aktivnostima iz tačke (a); |0.1

45.2.9

|podnošenje izveštaja iz oblasti presađivanja organa Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije;

|PU | | | |18.1.v |uvede i vodi ažurnu evidenciju o organizacijama za dobijanje organa i centrima za transplantaciju |0.1

45.2.3 |izdavanje i oduzimanje dozvole za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, kao i vođenje Registra zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa;

|PU | | | |18.2 |Dežave članice na zahtev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o evidenciji organizacija za dobijanje organa i centara za transplantaciju |0.1

45.2.9

|podnošenje izveštaja iz oblasti presađivanja organa Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije;

|PU | | | |19.1 |Razmena informacija

1. Komisija osniva mrežu nadležnih organa za razmenu informacija o iskustvima u primeni ove direktive | |/ |NP | | | |19.2 |Ako je potrebno, stručnjaci za transplantaciju organa, predstavnici evropskih organizacija za razmenu organa, nadležni organi za zaštitu podataka i druge važne strane mogu da budu uključeni u ovu mrežu | |/ |NP | | | |20.1 |Razmena organa sa trećim zemljama

1. Države članice obezbeđuju da razmenu organa sa trećim zemljama nadzire nadležni organ. Za te potrebe nadležni organ i evropske organizacije za razmenu organa mogu da zaključe ugovore sa odgovarajućim organima iz trećih zemalja.

|0.1

30. |Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |20.2 |Države članice mogu da ovlaste evropske organizacije za razmenu organa za nadzor nad razmenom organa sa trećim zemljama |0.1

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |20.3.a |Razmena organa iz stava 1. se dozvoljava samo ako organi:

(a) mogu da se prate od davaoca do primaoca i obrnuto |0.1

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |20.3.b |ispunjavaju iste zahteve u vezi sa kvalitetom i bezbednošću kao što su zahtevi propisani ovom direktivom |0.1

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |21.a |Države članice mogu da zaključe ili da dozvole nadležnom organu da zaključi sporazume sa evropskim organizacijama za razmenu organa, pod uslovom da takve organizacije obezbeđuju ispunjavanje uslova propisanih u ovoj direktivi, i da te organizacije između ostalog ovlaste za:

(a) izvršavanje aktivnosti koje su predviđene okvirom za kvalitet i bezbednost |0.1

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |21.b |posebne zadatke u vezi sa razmenom organa u države članice i treće zemlje i iz njih |0.1

|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |22.1 |Izveštaji u vezi sa ovom direktivom

1. Države članice dostavljaju Komisiji pre 27. avgusta 2013. i svake tri godine nakon toga izveštaj o aktivnostima preduzetim u vezi sa odredbama ove direktive i o iskustvima stečenim prilikom njene primene |0.1

45.2.9 |podnošenje izveštaja iz oblasti presađivanja organa Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije |PU | | | |22.2 |Komisija pre 27. avgusta 2014. i svake tri godine nakon toga dostavlja Evropskom parlamentu, Savetu, Evropskom ekonomsko-socijalnog komitetu i Komitetu regiona izveštaj o primeni ove direktive | |/ |NP | | | |23 |Kazne

Države članice propisuju pravila o kaznama koje se primenjuju na kršenje nacionalnih odredaba usvojenih u skladu sa ovom direktivom i preduzimaju sve neophodne mere da obezbede primenu kazni. Propisane kazne moraju da budu efikasne, srazmerne i moraju da odvraćaju od kršenja odredaba. Države članice obaveštavaju Komisiju o tim odredbama do 27. avgusta 2012. i bez odlaganja je obaveštavaju o svim naknadnim izmenama i dopunama koje utiču na te odredbe |0.1.

52.1

52.2

52.3

52.4

52.5

53.1

53.2

53.3

53.4

53.5

54.

|Ko uz bilo kakvu naknadu da svoj ljudski organ ili ljudski organ drugog lica radi presađivanja ili nudi svoj ili ljudski organ drugog lica uz naknadu radi presađivanja ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u postupku presađivanja ljudskih organa ili učestvuje u postupku presađivanja ljudskih organa koji je predmet komercijalne trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Ko obavi presađivanje ljudskog organa ili učestvuje u postupku presađivanja ljudskog organa licu koje se usmeno ili u pismenom obliku za života protivio darivanju ljudskih organa, odnosno licu čiji se član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom izričito usprotivio darivanju ljudskih organa, odnosno uzme ljudski organ ili učestvuje u uzimanju ljudskog organa od umrlog lica, koji se usmeno ili u pismenom obliku za života protivio darivanju ljudskih organa, odnosno licu čiji se član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom izričito usprotivio darivanju ljudskih organa, odnosno učestvuje u uzimanju ljudskih organa od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na način i u skladu sa postupkom propisanim ovim zakonom, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom od najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ljudskih organa, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca ljudskih organa, učinilac će se kazniti zatvorom od najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom od najmanje pet godina.

Novčanom kaznom od 500.000,00 do 1.000.000,00 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice – zdravstvena ustanova ako:

1) ne uspostavi sistem i procedure u skladu sa ovim zakonom (član 10. stav. 1);

2) obavlja poslove uzimanja, testiranja, odnosno presađivanja bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom ( čl. 10, 11. i 12);

3) omogući uzimanje ljudskih organa sa živog davaoca ljudskog organa u suprotnosti sa čl. 17. i 18. ovog zakona;

4) omogući uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa kod koga postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca ljudskog organa (član 19. stav 2);

5) omogući uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa bez pismenog pristanka davaoca ljudskog organa (član 20);

6) omogući uzimanje ljudskih organa od umrlog davaoca ljudskih organa suprotno ovom zakonu (član 23);

7) ne postupa sa telom u skladu sa zakonom (član 24. stav 3);

8) ne preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca, odnosno ne preduzima radnje koja bi mogla da ugrozi kvalitet i bezbednost ljudskih organa (član 28. stav 2);

9) ukoliko postupi suprotno članu 29;

10) vrši razmenu organa u suprotnosti sa članom 30;

11) izvrši pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa u suprotnosti sa članom 31;

12) ne vodi dokumentaciju i ne obezbedi sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih ljudskih organa od davaoca do primaoca i obrnuto (član 32. stav 1);

13) ne uspostavi sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja, kao i ozbiljnih neželjenih reakcija, ne obavesti Upravu za biomedicinu o ozbiljnim neželjenim događajima, kao i ozbiljnim neželjenim reakcijama, ne preduzme sve raspoložive mere za smanjenje štete (član 33. st. 1, 2, 3);

14) podatke o davaocu i primaocu ljudskih organa, obrađuje ili koristi u druge svrhe osim u svrhu presađivanja, u skladu sa ovim zakonom (član 35. stav 3);

15) ne obezbedi zaštitu podataka koje vodi, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuje (član 36. stav 1);

16) koristi i iznosi podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca ljudskih organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koga se podaci odnose, a o čemu davalac, odnosno primalac ljudskog organa nije dao pismeni pristanak (član 37);

17) oglašava, odnosno reklamira potrebu za organima kao i oglašavanje davanja organa, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji obavljaju postupak presađivanja organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način ( član 38.);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 40.000,00 do 50.000,00 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. tačaka 3) do 16) ovog zakona kazniće se i zdravstveni radnik, odnosno drugo lice novčanom kaznom od 10.000 dinara do 30.000,00 dinara. |PU | | | |24.a |Prilagođavanje Priloga

Komisija može da usvoji delegirane akte u skladu sa članom 25. i pod uslovima iz članova 26, 27. i 28. da:

(a) dopuni ili izmeni minimalni skup podataka određen u Delu A Priloga samo u izuzetnim slučajevima kada je to opravdano zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje, koji se smatra ozbiljnim rizikom na osnovu naučnog napretka | |/ |NP | | | |24.b |izmeni ili dopuni dopunski skup podataka određen u Delu B Priloga da bi ga prilagodila naučnom napretku i međunarodnom radu koji se vrši u oblasti kvaliteta i bezbednosti organa namenjenih za transplantaciju | |/ |NP | | | |25.1 |Izvršavanje ovlašćenja

1. Ovlašćenje za usvajanje delegiranih akata iz člana 24. se prenosi na Komisiju na period od pet godina nakon 27. avgusta 2010. Komisija priprema izveštaj o ovlašćenjima najkasnije šest meseci pre kraja petogodišnjeg perioda. Prenos ovlašćenja se automatski produžava za iste periode, ukoliko ga Evropski Parlament ili Savet ne ukine u skladu sa članom 26 | |/ |NP | | | |25.2 |Čim usvoji delegirani akt, Komisija o tome istovremeno obaveštava Evropski parlament i Savet | |/ |NP | | | |25.3 |Ovlašćenje za usvajanje delegiranih akata se prenosi na Komisiju u skladu sa uslovima propisanim u članovima 26. i 27 | |/ |NP | | | |25.4 |U slučaju pojavljivanja novog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje i kada je to potrebno zbog hitnih slučajeva, postupak iz člana 28. se primenjuje na delegirane akte usvojene u skladu sa članom 24(a) | |/ |NP | | | |26.1 |Ukidanje ovlašćenja

1. Ovlašćenja iz člana 24. bilo kada mogu da ukinu Evropski parlament ili Savet | |/ |NP | | | |26.2 |Institucija koja je započela unutrašnji postupak za odlučivanje da li da se ukinu ovlašćenja nastoji da o tome obavesti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku pre donošenja konačne odluke i navodi ovlašćenja koja mogu da budu ukinuta i moguće razloge za ukidanje | |/ |NP | | | |26.3 |Odlukom o ukidanju prestaju da važe ovalšćenja navedena u toj odluci. Odluka stupa na snagu odmah ili na dan koji je određen u njoj. Odluka ne utiče na važenje delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se obajvljuje u Službenom listu Evropske unije | |/ |NP | | | |27.1 |Prigovor na delegirane akte

1. Evropski parlament ili Savet mogu da izjave prigovor na delegirani akt u roku od dva meseca od datuma prijema obaveštenja.

Na inicijativu Evropskog parlamenta ili Saveta ovaj period se produžava za dva meseca.

| |/ |NP | | | |27.2 |Ako nakon isteka tog perioda ni Evropski parlament ni Savet ne izjave prigovor na delegirani akt, akt se objavljuje u Službenom listu Evropske unije i stupa na snagu na dan koji je određen u njemu.

Delegirani akt može da bude objavljen u Službenom listu Evropske unije i da stupi na snagu pre isteka tog perioda ako Evropski parlament i Savet obaveste Komisiju o nameri da ne izjavljuju prigovor | |/ |NP | | | |27.3 |Ako Evropski parlament ili Savet izjave prigovor na delegirani akt, akt ne stupa na snagu. Institucija koja izjavi prigovor navodi razloge za izjavljivanje prigovora na delegirani akt | |/ |NP | | | |28.1 |Postupak u hitnim slučajevima

1. Delegirani akti usvojeni u skladu sa ovim članom stupaju na snagu bez odlaganja i primenjuju se dok se ne izrazi prigovor u skladu sa stavom 2. Obaveštenje Evropskom parlamentu i Savetu o delegiranom aktu usvojenom u skladu sa ovim članom utvrđuje razloge za korišćenje postupka u hitnim slučajevima | |/ |NP | | | |28.2 |Evropski parlament i Savet mogu da izjave prigovor na delegirani akt usvojen prema ovom članu u skladu sa postupkom iz člana 27(1). U tom slučaju akt prestaje da se primenjuje. Institucija koja izjavi prigovor na takav delegirani akt navodi razloge za izjavljivanje prigovora | |/ |NP | | | |29.a |Mere za primenu

Ako se organi razmenjuju između država članica, Komisija usvaja detaljna pravila za istu primenu ove direktive u skladu sa postupkom iz člana 30(2) u vezi sa:

(a) postupcima za prenošenje informacija o karakterizaciji organa i davalaca koje su određene u Prilogu u skladu sa članom 7(6 | |/ |NP | | | |29.b |postupcima za prenos neophodnih informacija za obezbeđivanje sledljivosti organa u skladu sa članom 10(4); | |/ | | | | |29.v |postupcima za obezbeđivanje prijavljivanja ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija u skladu sa članom 11(4) | |/ |NP | | | |30.1 | Komitet

1. Komisiji pomaže Komitet za transplantaciju organa, u daljem tekstu: „Komitet“.

| |/ |NP | | | |30.2 |. Kada se upućuje na ovaj stav, primenjuju se članovi 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, imajući u vidu odredbe člana 8. iste odluke. Rok iz člana 5(6) Odluke 1999/468/EZ je tri meseca | |/ |NP | | | |31.1 |Transponovanje

1. Države članice donose zakone, uredbe i druge propise neophodne za sprovođenje ove direktive do 27. avgusta 2012. One o tome odmah obaveštavaju Komisiju.

Kada države članice usvoje ove odredbe, te odredbe će sadržati upućivanje na ovu direktivu ili će se to upućivanje izvršiti prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Načine takvog upućivanja predvideće države članice | |/ |NP | | | |31.2 |Ova dirketiva ne sprečava državu članicu da nastavi da primenjuje ili uvede strožija pravila, pod uslovom da su u skladu sa odredbama Ugovora o funkcionisanju Evropske unije | |/ |NP | | | |31.3 |Države članice dostavljaju Komisiji tekst odredaba nacionalnog zakonodavstva, koje usvajaju u oblasti na koju se odnosi ova direktiva | |/ |NP | | | |32 |Stupanje na snagu

Ova direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Evropske Unije.

| |/ |NP | | | |33 |Adresati

Ova direktiva odnosi se na sve države članice.

| |/ |NP | | | | |ANEKS

KARAKTERIZACIJA ORGANA I DAVALACA

DEO A

Minimalni skup podataka

Minimalni podaci – informacije za karakterizaciju organa i davalaca koje moraju da budu prikupljene za svaku donaciju u skladu sa drugim podstavom člana 7(1) i ne dovodeći u pitanje član 7(2).

Minimalni skup podataka

Ustanova u kojoj se vrši dobijanje organa i drugi opšti podaci

Vrsta davaoca

Krvna grupa

Pol

Uzrok smrti

Datum smrti

Datum rođenja ili procenjena starost

Težina

Visina

Intravenozna upotreba droga (u prošlosti ili sada)

Maligna neoplazija (u prošlosti ili sada)

Druge prenosive bolesti (sada)

Testovi za HIV; virus hepatitisa C; Virus hepatitisa B

Osnovne informacije za ocenu funkcije doniranog organa

|0.1

29.1

29.2

Način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Skup dodatnih podataka

Dodatni podaci – informacije za karakterizaciju organa i davalaca koje treba prikupiti pored minimalnih podataka određenih u Delu A na osnovu odluke medicinskog tima, uzimajući u obzir dostupnost takvih informacija i konkretne okolnosti slučaja u skladu sa drugim podstavom člana 7(1).

Skup dodatnih podataka

Opšti podaci

Kontakt podaci o organizaciji za dobijanje organa/ustanovi u kojoj se vrši dobijanje organa koji su neophodni za usklađivanje, dodeljivanje i sledljivost organa od davalaca do primalaca i obrnuto.

Podaci o davaocu

Demografski i antropometrički podaci koji su potrebni za garantovanje adekvatnog poklapanja između davaoca/organa i primaoca.

Anamneza davaoca

Anamneza davaoca, a posebno uslovi koji mogu da utiču na primerenost organa za transplantaciju i ukazuju na rizik od prenošenja bolesti.

Fizički i klinički podaci

Podaci kliničkog pregleda koji su neophodni za ocenu fiziološkog stanja potencijalnog davaoca i svi nalazi koji otkrivaju stanja koja nisu otkrivena prilikom pregleda anamneze davaoca i koja mogu da utiču na primerenost organa za transplantaciju ili mogu da ukazuju na rizik od prenošenja bolesti.

Laboratorijski parametri

Podaci potrebni za ocenu funkcionalne karakterizacije organa i za otkrivanje potencijalno prenosivih bolesti i mogućih kontraindikacija u vezi sa donacijom organa.

Testovi snimanja

Ispitivanja snimanjem neophodna za ocenu anatomskog stanja organa za presađivanje.

Terapija

Terapija koju prima davalac i koja je važna za ocenu funkcionalnog stanja organa i primerenosti za donaciju organa, a posebno korišćenje antibiotika, inotropne podrške ili transfuzione terapije.

Terapija

Terapija koju prima davalac i koja je važna za ocenu funkcionalnog stanja organa i primerenosti za donaciju organa, a posebno korišćenje antibiotika, inotropne podrške ili transfuzione terapije.

|0.1

29.1

29.2 |

Način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

[i] Sl. list br. L 255, 30.9.2005, str. 22.