ANALIZA EFEKATA
PREDLOGA ZAKONA O PRESAĐIVANJU LJUDSKIH ORGANA
1. Koji su problemi koje zakon treba da reši
Oblast transplantacije organa do sada je bila uređena Zakonom o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09 od 3. septembra 2009. godine), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i delatnost u oblasti presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.
Postojeći zakon uređujući oblast presađivanja organa, nije prepoznao značaj definisanja i uređenja delatnosti u ovoj oblasti, kao i uslove pod kojima se ta delatnost može obavljati, a u koje spadaju darivanje, testiranje, procena podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, dodela i presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi što je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na nacionalnom nivou kako će se oni obavljati, kao i bez pravljenja razlike između zdravstvene ustanove koja može biti bolnica za darivanje organa i zdravstvene ustanove koja može biti centar za presađivanje organa, što je za posledicu imalo nemogućnost izdavanja dozvole za rad svim gore pomenutim zdravstvenim ustanovama.
Naime, u 2017. godini u Republici Srbiji poslove transplantacije organa obavljaju zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova, odnosno, transplantacioni centri i takozvane „donor bolnice“ u kojima se obavljaju poslovi uzimanja, presađivanja, distribucije, tipizacije tkiva, odnosno poslovi transplantacije organa. Poslovi utvrđivanja moždane smrti i prikupljanja organa obavljaju se u 14 zdravstvenih ustanova. Od tog broja pet zdravstvenih ustanova su istovremeno i transplantacioni centri, a devet su donor bolnice. Tipizacija tkiva se obavlja u 2 EFI akreditovane referentne laboratorije.
Transplantacija bubrega se obavlja u 5 transplantacionih centara, odnosno, u KCS, UDK, KCV, VMA I KCN. Tipizacija tkiva se obavlja u Institutu za transfuziju krvi Srbije (EFI akreditacija) i Institutu za transfuziju krvi Vojvodine (EFI akreditacija). Transplantacija jetre se obavlja u 3 transplantaciona centra, KCV, KCS i VMA. Transplantacija srca se obavlja u Kliničkom centru Srbije.
Institucije u „Donor programu“ su: Klinički centar Srbije, Klinički centar Vojvodine, Klinički centar Niš, Vojnomedicinska Akademija, KBC Zemun, Klinički centar Kragujevac, Univerzitetska dečja klinika, Zdravstveni centar Valjevo, Opšta bolnica Sremska Mitrovica, Opšta bolnica Sombor, Opšta bolnica Zrenjanin, Opšta bolnica Subotica, Opšta bolnica Čačak i Opšta bolnica Užice.
Posledica neuređenog sistema u ovoj oblasti u kojem više transplantacionih centara obavlja transplantaciju istih organa, a da pri tome ni jedan ne ispunjava uslove sistema kvaliteta jeste činjenica da se Republika Srbija nalazi na dnu lestvice po broju realizovanih davalaca ljudskih organa posle smrti u Evropi. Broj davalaca na milion stanovnika trenutno je između jedan i dva.
[pic]
*podaci Uprave za biomedicinu
Kako je jedan od osnovnih razloga za donošenje Predloga zakona povećanje kadaveričnih i broja uspešno obavljenih presađivanja ljudskih organa, te smanjenja listi čekanja za presađivanje ljudskih organa, neophodno je bilo utvrditi osnove za uspostavljanje organizacionog sistema, kao i uvrditi efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje ljudskih organa umrlih lica u skladu sa profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima i savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i osnove kvaliteta bezbednosti organa za presađivanje. Tako da je pre svega, Predlogom zakona na jasan način izvršena podela zdravstvenih ustanova koje će obavljati poslove presađivanja, odnosno uzimanja ljudskih organa i bolnica za darivanje ljudskih organa, kao i jasna podela poslova i obaveza koje obavlja jedna, odnosno druga gore pomenuta zdravstvena ustanova.
Takođe, Predlogom zakona propisuje donošenje Programa presađivanja ljudskih organa koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije, timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanja ljudskih organa.
U važećem Zakonu o transplantaciji organa primenjen je model informisane saglasnosti po kojem je građanima data mogućnost da daju pristanak za darivanje ljudskih organa, i to u pismenom obliku uz obavezno prisustvo svedoka. Kao dokaz da su pristali da doniraju ljudski organ, daje im se donatorska kartica. Međutim, data donatorska kartica u slučaju njihove smrti nije dovoljan uslov za otpočinjanje postupka transplantacije, već se u slučaju utvrđivanja moždane smrti kod svih (nezavisno od toga ima li umrli donatorsku karticu ili nema) obavlja razgovor sa porodicom koja odlučuje o darivanju ljudskih organa nezavisno od toga da li je umrli vlasnik donatorske kartice ili nije. Kako je ovaj model koji pre svega puno košta (štampanje izjava, kartica, kao i koverata, uspostavljanje i vođenje registra dobrovoljnih davalaca ljudskih organa) obesmislio davanje izjave o pristanku darivanja ljudskih organa i takođe doprineo padu broja davalaca ljudskih organa, novi zakon je pojednostavio postupak davanja pristanka za presađivanje ljudskih organa, izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenjem zabrane o darivanju ljudskih organa davaoca ljudskih organa te je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih organa, kao i mogućnost članova porodice da to učini ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja. Navedeni model pretpostavljene saglasnosti je prihvaćen zahvaljujući činjenici da su ga implementirale zemlje koje se nalaze na samom vrhu po broju preminulih davalaca organa na milion stanovnika (Španija, Hrvatska, Austrija, Belgija i dr. – ukupno 11 zemalja).
Pored toga, usled nedostatka novca za uvođenje jedinstvenog informacionog sistema ne postoji informacioni sistem u oblasti presađivanja ljudskih organa, što je prouzrokovalo nepostojanje zakonom propisanih registara pa se sva evidencije vodi ručno. Nedostatak jedinstvenog informacionog sistema otežava praćenje traga ljudskih organa od davaoca do primaoca, kao i praćenje neželjenih događaja i reakcija, što otežava lociranje i ispravljanje eventualnih grešaka.
Takođe, zbog nedovoljno jasne formulacije oko vršenja inspekcijskog nadzora koja je stvorila u praksi nejasnu sliku oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor, kao i odredbe da se do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu, poslove nadzora obavlja zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, nakon šest godina, stručni inspekcijski nadzor u ovoj oblasti i dalje ne postoji, odnosno, i dalje nema inspektora koji imaju adekvatno obrazovanje i stečena znanja iz oblasti biomedicine u skladu sa najvišim standardima nadležnih organizacija i stručnih tela Evropske unije, te se inspekcijski nadzor ne sprovodi kontinuirano.
Postojeći inspekcijski nadzor, pored nedostatka gore pomenutog obrazovanja i neophodne edukacije, nema kapacitete pre svega da utvrdi da li zdravstvene ustanove mogu da obavljaju poslove iz oblasti presađivanja organa. Pored toga, Uprava za biomedicinu nema informaciju da li je zdravstvena inspekcija postupa po prijavama građana u pogledu nepravilnosti u radu tih zdravstvenih ustanova sem u slučajevima kada prijave direktno stižu u Upravu za biomedicinu. Tada se prijave prosleđuju zdravstvenoj inspekciji na dalje postupanje koja sačinjava informaciju o utvrđenom činjeničnom stanju, prepuštajući Upravi da odluči šta da čini u konkretnom slučaju. U većini takvih slučajeva, zbog poštovanja zakonskih propisa, Uprava za biomedicinu je primorana da opet vrati predmet inspekciji kako bi sačinila zapisnik i rešenje te postupila u skladu sa Zakonom o transplantaciji organa.
2. Koji su željeni ciljevi donošenja zakona
Osnovni cilj donošenja Predloga zakona o presađivanju ljudskih organa je:
povećanje kadaveričnih donacija i povećanje broja uspešno obavljenih presađivanja ljudskih organa, te smanjenja listi čekanja za presađivanje ljudskih organa
Koraci ka ostvarivanju gore pomenutog osnovnog cilja su:
jasna podela zdravstvenih ustanova koje obavljaju poslove presađivanja ljudskih organa, testiranje ljudskih organa i darivanje ljudskih organa,
uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u oblasti presađivanja ljudskih organa,
uspostavljanje Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa na teritoriji RS.
jasan nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja ljudskih organa.
Da bi se povećao broj kadaveričnih davalaca ljudskih organa, kao i presađivanje organa, Predlog zakona je, pre svega, na jasan i nedvosmislen način, a u skladu sa Direktivama Evropske unije, definisao ulogu centra za presađivanje ljudskih organa i uveo pojam zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa u cilju uspostavljanja standarda i procedura kojima će se povećati najpre broj zdravstvenih ustanova u kojima se može utvrditi smrt, optimalno zbrinjavati i održavati vitalnost organa davaoca, izvršiti procena podobnosti davaoca i organa i obezbediti brza dostupnost informacija radi državne i međunarodne razmene organa. Povećanjem broja zdravstvenih ustanova za darivanje ljudskih organa, direktno se povećava i broj potencijalnih davalaca organa kod kojih je nastupila smrt.
Dosadašnjom zakonskom regulativom u ovoj oblasti definisana je mogućnost uzimanja ljudskih organa sa umrlog lica isključivo u slučaju kada je potvrđena moždana smrt. Novi Predlog zakona o presađivanju ljudskih organa definisao je mogućnost uzimanja ljudskih organa posle potvrđivanja smrti, što ne isključuje ni mogućnost davalaštva ljudskih organa od davaoca sa nekucajućim srcem. Iskustva iz zemalja u kojima je uspostavljena praksa davalaštva pojedinih organa od davaoca bez srčane akcije ukazuju da se na ovaj način broj davaoca može povećati za 7-10%.
Takođe, još jedna novina u Predlogu zakona o presađivanju ljudskih organa kojom se utiče na povećanje broja davalaca ljudskih organa, kao i presađivanje ljudskih organa je mogućnost presađivanja od živog nesrodnog davaoca u okviru programa ukrštene donacije između dva ili više biološki inkompatibilnih parova. U mnogim zemljama Evrope se zbog donošenja novih zakona o bezbednosti saobraćaja broj preminulih davaoca ljudskih organa sve više smanjuje, što je imalo za posledicu povećanje broja živih davaoca ljudskih organa. Međutim, svi pacijenti kojima je presađivanje ljudskih organa potrebno, ne mogu imati kompatibilnog živog davaoca, pre svega zbog inkompatibilnosti krvnih grupa i HLA senzibilizacije. Program ukrštene donacije među inkompatibilnim parovima omogućava prevazilaženje krvno-grupne barijere i HLA senzibilizacije bez dodatne imunosupresivne terapije primaoca, što smanjuje rizik komplikacija kod pacijenata i istovremeno umanjuje troškove postupka.
Uvođenje informacionog sistema se odražava na mnoge važne aspekte presađivanja ljudskih organa a pre svega, sačinjavanje i vođenje republičke liste čekanja za primaoce ljudskih organa zasnovane na unapred utvrđenim kriterijumima za stavljanje na republičku listu, praćenje dodele ljudskih organa i kretanja ljudskih organa od davaoca do primaoca. Zbog toga je vrlo značajno razmotriti i unificirati kodove i sistem identifikacije davaoca i primaoca ljudskih organa kako bi se omogućila sledivost ljudskih organa, od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan, čime bi bio omogućen pristup i transfer podataka te, na taj način, olakšano praćenje ljudskih organa od davaoca do primaoca i obrnuto, kao i praćenje neželjenih reakcija, čime se brzo lociraju i ispravljaju eventualne greške.
Novi Predlog zakona utvrđuje uspostavljanje republičkog programa za presađivanje ljudskih organa koji podrazumeva, između ostalog, uspostavljanje organizacionog sistema i standarda kvaliteta i bezbednosti za sprovođenje republičkog programa za presađivanje ljudskih organa u Republici Srbiji i međunarodnu saradnju, uspostavljanje mreže između koordinacionih timova i Uprave za biomedicinu, prevoz timova i ljudskih organa, pronalaženje modela finansiranja rada koordinacionih timova, timova za uzimanje ljudskih organa i timova za presađivanje ljudskih organa. Kroz jasno definisanje šta jedna zdravstvena ustanova mora da ispuni da bi učestvovala u navedenom programu, koja je to ustanova i koju vrstu ljudskih organa će presađivati, zatim koje timove ima i na koji način se oni prevoze iz jedne u drugu ustanovu, kao i druga jasno definisana pitanja organizacione i finansijske prirode direkto utiču na povećanje broja davaoca, pre svega vraćanjem poverenja građana u sistem koji se zasniva na jasnim pravilima, a sa druge strane, i kroz podsticaj i motivaciju zdravstvenih radnika koji učestvuju u navedenom programu.
U pogledu inspekcijskog nadzora, samo dobro edukovan inspektor za biomedicinu je u prilici da stručno i objektivno utvrdi pravilnost/nepravilnost u radu centra za presađivanje ljudskih organa i zdravstvenih ustanova za darivanje ljudskih organa. Pored inspekcijskog nadzora koji je neophodan prilikom izdavanja dozvole za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, inspekcijski nadzor je neophodno sprovoditi kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine. Takođe, neophodnost inspekcijskog nadzora se pojavljuje i u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast, u kojoj nepravilnosti u postupanju mogu izazavati značajne posledice po pitanju zdravlja većeg broja ljudi, neophodno je, pre svega, imati edukovane inspektore iz oblasti biomedicine koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti.
Kako je postojeći zakon delimično usklađen da Direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa Direktivama EU, Ministarstvo zdravlja je preko Projekata EU (PLAC – Policy & legal advice centre) izabralo eksperta EU iz oblasti presađivanja ljudskih organa koji je zajedno sa članovima radne grupe učestvovao na izradi Predloga zakona, te je Predlog zakona potpuno usaglašen sa Direktivama EU, i to:
Direktiva 2010/45/EU Evropskog Parlamenta i Saveta od 7. jula 2010. godine o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa koji su namenjeni transplantaciji;
Direktiva 2012/25/EU od 9. oktobra 2012. godine kojom se utvrđuju procedure informisanja za razmenu ljudskih organa namenjenih za transplantaciju između država članica.
3. Druga mogućnost za rešavanje problema
Imajući u vidu probleme koji se nisu rešili u dosadašnjoj primeni Zakona o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09), razmotrene su nekoliko mogućnosti za rešavanje postojećih problema:
Status quo – nemenjanje postojećeg zakona je još na početku odbačeno kao mogućnost jer se navedeni problemi nisu mogli otkloniti bez promene u zakonu. Naime, kako postojeći zakon nije jasno definisao uslove za zdravstvene ustanove koje mogu obavljati poslove u oblasti presađivanja ljudskih organa, te nije napravio podelu tih ustanova po vrstama organa, a sa druge strane je propustio definisanje zdravstvenih ustanova za darivanje ljudskih organa koje su neophodne i preko potrebne u čitavom procesu presađivanja organa jer upravo od tih zdravstvenih ustanova sve kreće, nije bilo rentabilno ulagati i obezbediti neophodnu opremu koju traba da ima svaka od navedenih zdravstvenih ustanova, kao i ulagati u nove tehnologije u njima, već je, pre svega, bilo neophodno prvenstveno definisati koje zdravstvene ustanove će moći da obavljaju delatnost presađivanja ljudskih organa, a tek nakon toga ulagati u njih.
Donošenje Zakona o izmenama i dopunama Zakona o transplantaciji organa ( rešenja koja su predložena Nacrtom zakona o presađivanju ljudskih organa, pored toga što obuhvataju više od polovine članova važećeg zakona, donose značajne novine u odnosu na važeći zakon.
Donošenje novog zakona – razlozi zbog kojih nije bilo moguće prihvatiti neku od predhodnih mogućnosti doveli su do potrebe da se pristupi izradi novog zakona.
4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema
Da bi se uredila oblast presađivanja ljudskih organa, kao i organizacija zdravstvenih ustanova za obavljanje delatnosti u oblasti presađivanja ljudskih organa, neophodno je, pre svega, jasno definisati šta se podrazumeva pod obavljanjem pomenute delatnosti, ko može da obavlja ovu delatnost, kako se ona obavlja, koje uslove treba da ispune zdravstvene ustanove, i naravno, ko i kako vrši nadzor nad sprovođenjem ovog zakona. Postojeća zakonska rešenja, kao i njihova nemogućnost implementacije su vremenom prouzrokovala pad davalaca i izvršenih transplantacija organa, te je u cilju postizanja samodovoljnosti u oblasti presađivanja ljudskih organa, odnosno u cilju povećanja broja davalaca i smanjenje broja pacijenata koji se nalaze na listi čekanja za presađivanje bilo neophodno utemeljiti osnov za jedan jasno uređen i transparentan sistem koji vraća veru i postepeno menja svest građana i na taj način povećava jedinu šansu za preživljavanje svim građanima Republike Srbije koji se nalaze na listama čekanja za presađivanje pojedinih ljudskih organa.
5. Na koga će i kako uticati predložena rešenja
Rešenja predložena u Predlogu zakona o presađivanju ljudskih organa uticaće na:
građane, jer je Predlog zakona pojednostavio postupak davanja pristanka za presađivanje ljudskih organa, odnosno uveo je zabranu darivanja ljudskih organa davaoca organa, te je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih ljudskih organa, kao i mogućnost članova porodice da to učini ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu malolentih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja;
pacijente koji se nalaze na Listama čekanja za presađivanje ljudskih organa i to zbog kraćeg vremena čekanja na neophodan ljudski organ koji je testiran, obrađen, čuvan i distribuiran u skladu sa standardima Evropske Unije,
društvo u celini, jer će se uspostavljanjem jasnog i transparentnog sistema u oblasti presađivanja ljudskih organa povećati poverenje u ovaj sistem što podrazumeva i razvijanje altruizma koji je važan faktor u pogledu darivanja ljudskih organa jer se presađivanje organa zasniva pre svega na načelima dobrovoljnog i neplaćenog davalaštva i to u cilju obezbeđivanja kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa;
zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnost centara za presađivanje ljudskih organa i zdravstvene ustanove za darivanje ljudskih organa, donošenje ovog zakona obezbediće neophodne uslove da kroz sistem izdavanja, odnosno oduzimanja dozvola za obavljanje ove delatnosti, omogućava ostvarivanje najvišeg standarda u postupku darivanja, odnosno presađivanja ljudskih organa, u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i sa standardima Evropske Unije;
Upravu za biomedicinu, kao nadležnog organa u oblasti biomedicine, čija je uloga i zadaci jasno definisana ovim zakonom, kao i vršenje nadzora nad sprovođenjem ovog zakona, kao i inspekcijkog nadzora koji podrazumeva zapošljavanje inspektora za biomedicinu. Pored toga, Uprava za biomedicinu će podnositi izveštaje iz oblasti biomedicine Evropskoj komisiji, kao i prisustvovati redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije u vezi implementacije direktiva iz područja biomedicine.
6. Troškovi koje će primena Zakona izazvati kod građana i privrede, posebno malih i srednjih preduzeća
Primena Predloga zakona o presađivanju ljudskih organa neće direktno stvoriti troškove kako kod građana, tako ni kod privrede, odnosno malih i srednjih preduzeća, ali će implementacija pojedinih predloženih zakonskih rešenja zahtevati nova finansijska sredstva iz budžeta, odnosno evropskih fondova.
Predlog zakona je predvideo da se sprovodi promocija dobrovoljnog davalaštva, a sredstva potrebna za gore pomenutu promociju su već obezbeđena u budžetu RS, ali kako je neophodno intenzivirati promociju davalaštva zbog promenjenog modela saglasnosti za darivanje ljudskih organa, biće neophodno povećati postojeći iznos novčanih sredstava.
Troškovi za kreiranje dokumentacije koju je neophodno da prikupljaju i održavaju zdravstvene ustanove iz oblasti presađivanja ljudskih organa, odnosiće se na troškove edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika u pravcu pravilnog kreiranja i vođenja te dokumentacije.
Troškovi obezbeđenja sledivosti i sistema kvaliteta – Predloženo zakonsko rešenje koje je usmereno na uspostavljanje sledivosti podrazumeva postojanje jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca ljudskih organa i umreženost svih zdravstvenih ustanova u pomeniti sistem – troškovi jedinstvenog sistema identifikacije, kao i troškove za edukaciju zaposlenih.
Troškovi uspostavljanja Registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija u Upravi za biomedicinu.
Troškovi inspekcije – jedno od predloženih rešenja je i upostavljanje inspekcije iz oblasti biomedicine. Implementacija ovog rešenja zahteva postojanje novčanih sredstava za zapošljavanje inspektora za biomedicinu, kao i sredstva za edukaciju pomenutih inspektora.
Troškovi podnošenja izveštaja i saradnje sa Evropskom komisijom – Za realizaciju novih zadataka Uprave za biomedicinu neophodno je obezbediti sredstva za edukaciju zaposlenih u Upravi.
Troškovi uvođenja jedinstvenog informacionog sistema u oblasti presađivanja ljudskih organa koji će obezbediti visok nivo kvaliteta u obavljanju delatnosti presađivanja ljudskih organa i ispunjavanje svih zahteva navedenih u novom zakonu – uspostavljanje sledivosti, uspostavljanja Registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija u Upravi za biomedicinu, vođenje jedinstvene liste čekanja.
Troškovi uspostavljanja Republičkog programa za presađivanja ljudskih organa – Za uspostavljanje pomenutog programa neophodno je obezbediti sredstva za prevoz timova i ljudskih organa, sredstva za model modela finansiranja rada koordinacionih timova, timova za uzimanje ljudskih organa i timova za presađivanje ljudskih organa.
Troškovi podnošenja izveštaja i saradnje sa Evropskom komisijom – Za realizaciju novih zadataka Uprave za biomedicinu neophodno je obezbediti sredstva za edukaciju zaposlenih u Upravi.
7. Da li pozitivni efekti opravdavaju troškove?
Da.
Donošenje ovog Predloga zakona uticaće na povećanje broja realizovanih kadaveričnih davalaca ljudskih organa i presađivanja ljudskih organa, kao i smanjenje listi čekanja u Republici Srbiji, što potencijalno ima značajne zdravstvene, ekonomske i opšte društvene prednosti. Naime, razvojem programa presađivanja ljudskih organa povećava se jedina šansa za preživljavanje svim građanima Republike Srbije koji se nalaze na listama čekanja za presađivanje jetre i srca jer im ova metoda lečenja direktno spašava živote, dok povećanje broja presađivanja ovih organa direktno utiče na smanjenje mortaliteta pacijenata na ovim listama čekanja.
Takođe, razvoj i unapređenje presađivanja bubrega u Republici Srbiji ima višestruku prednost u odnosu na dijalizu koja je jedina terapijska opcija velikom broju pacijenata u našoj zemlji shodno niskom procentu presađivanja bubrega (jer je procenat presađivanja bubrega vrlo nizak) (5000 pacijenata se nalazi na dijalizi). Pre svega, presađivanje bubrega je medicinski najbolja metoda lečenja terminalne bubrežne slabosti za pacijenta, jer obezbeđuje duže preživljavanje i kvalitetniji život u odnosu na lečenje hemodijalizom ili peritoneumskom dijalizom. Pacijenti nakon presađivanja bubrega dobijaju šansu da se nakon presađivanja vrate u normalne životne tokove uključujući i vraćanje sposobnosti za radno angažovanje, a kod mlađih pacijenta, posle presađivanja bubrega, uspostavlja se i reproduktivna funkcija (mogu da se ostvare u ulozi roditelja). Osim toga, presađivanje bubrega je istovremeno i najjeftiniji način lečenja pacijenata sa terminalnom slabošću bubrega, te će razvoj programa presađivanja organa direktno uticati na smanjenje budžetskih sredstva koji se u velikom procentu izdvajaju za dijalizu (cena jedne dijalize po pacijentu iznosi oko 110 eura za jedan dijalizni tretman, a u proseku se godišnje izvrši oko 160 dijaliznih tretmana po pacijentu). Takođe, pacijenti na dijalizi ostvaruju pravo na nadoknadu za tuđu negu i pomoć koju primaju za svo vreme dok su na dijalizi (u većini slučajeva je to ceo život) dok, nakon presađivanja bubrega, pacijent je, kao što je pomenuto, nakon neophodnog postoperativnog perioda, radno sposoban.
Provera sistema kvaliteta u oblasti presađivanja ljudskih organa podrazumeva dobro edukovanog inspektora za biomedicinu koji će stručno i objektivno da utvrdi pravilnost/nepravilnost u radu zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja ljudskih organa. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast u kojoj nepravilnost u postupanju može da izazove značajne posledice po pitanju zdravlja većeg broja ljudi, neophodno je pre svega imati edukovane inspektore koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti, te su troškovi koji iziskuju zapošljavanje novih kadrova u državnoj upravi i troškovi edukacije u tom slučaju zanemarljivi.
Uz odgovarajuću i edukovanu inspekciju, koja vrši inspekcijki nadzor kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine, zakon je uneo promene i u pogledu roka važenja dozvole za rad. Po postojećem zakonu, na svakih pet godina, ustanova koja je dobila dozvolu je trebala da obnavlja istu, uz ponovnu pripremu iste dokumentacije i plaćanje takse. Predlog zakona, uvodi trajanje dozvole na neodređeno vreme, uz mogućnost oduzimanja iste u slučajevima propisanim zakonom. Naime, novo zakonsko rešenje utiče na smanjenje troškova za zdravstvene ustanove iz oblasti presađivanja ljudskih organa jer neće svakih pet godina morati da podnose zahteve za obnavljanje dozvole, odnosno neće morati da plaćaju po 20.000,00 dinara – za zdravstvenu ustanovu u kojoj je dozvoljeno uzimanje i distribucija organa, odnosno, u kojoj se dijagnostikuje i utvrđuje moždana smrt, po 25.000,00 dinara – za zdravstvenu ustanovu za presađivanje organa, po 15.000,00 dinara – za zdravstvenu ustanovu za utvrđivanje podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, 40.000,00 dinara – za zdravstvenu ustanovu za transplantaciju organa, koja obavlja i poslove uzimanja, distribucije i presađivanja organa, svakih pet godina na ime republičke administrativne takse (Pravilnik o visini troškova nastalih u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova transplantacije organa, tkiva i ćelija, banka ćelija i tkiva, biomedicinski potpomognutog oplođenja i transfuziološke delatnosti (Službeni glasnik RS, br. 82/13).
Takođe, u cilju sprovođenja načela efikasnosti i ekonomičnosti postupka, zakon je predvideo da rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole za obavljanje delatnosti iz oblasti izdaje Uprava za biomedicinu, čime se skraćuje i pojednostavljuje upravni postupak kojim se utvrđuju ispunjenost uslova za obavljanje delatnosti iz oblasti presađivanja organa.
8. Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju
Cilj Predloga zakona nije stimulisanje pojave novih privrednih subjekata, jer se delatnost presađivanja organa može obavljati samo u zdravstvenim ustanovama koje su osnovane sredstvima u državnoj svojini.
9. Da li su zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove
Zaključkom Odbora za javne službe 05 broj 011-540/2016, na osnovu člana 41. stav 1. Poslovnika Vlade („Službeni glasnik RS“ br. 61/06 – prečišćen tekst, 69/08, 88/09, 33/10, 69/10, 20/11, 37/11, 30/13 i 76/14), na predlog Ministarstva zdravlja utvrđen je Program javne rasprave o Nacrtu zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja.
U skladu sa utvrđenim programom javne rasprave, Ministarstvo zdravlja je sprovelo javnu raspravu u periodu od 09. decembra 2016. godine do 30. decembra 2016. godine, za predstavnike državnih organa, javnih službi, predstavnike zdravstvenih ustanova, stručnu javnost i druge zainteresovane učesnike, a tekst Nacrta bio je postavljen na sajtu Ministarstva zdravlja, www.zdravlje.gov.rs, na sajtu Kancelarije za saradnju sa civilnim društvom www.civilnodrustvo.gov.rs i na portalu e-uprave. Takođe je javnost imala mogućnost da predloge, sugestije, inicijative i komentare dostavi na elektronsku adresu: [email protected] ili pisanim putem Ministarstvu zdravlja, Upravi za biomedicinu, Beograd, Pasterova br. 1, sa naznakom: „Za javnu raspravu o Nacrtu zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja”.
U toku trajanja javne rasprave organizovane su četiri prezentacije Nacrta zakona, i to:
Novi Sad, 21. decembar 2016. godine, u 10.00-14.00 časova, u Velikoj sali Skupštine Autonomne Pokrajine Vojvodine, ul. Vladike Platona bb,
Niš, 22. decembar 2016. godine, u 10.00-14.00 časova, u velikoj sali Medicinskog fakulteta, Niš,
Beograd, 26. decembar 2016. godine, u 10.00-14.00 časova, u Privrednoj komori Srbije, ul. Terazije 23, drugi sprat (Velika sala),
Kragujevac, 28. decembar 2016. godine, u 10.00-14.00 časova, Klinički centar Kragujevac, ul. Zmaj Jovina br. 30 (sala Hirurškog bloka, VIII sprat).
Na prezentacijama Nacrta zakona u toku javne rasprave učestvovali su članovi Radne grupe za izradu Nacrta zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja i to: Ass. dr Mirjana Laušević, prof. dr Jasna Jović, prof. dr Milotka Fabri, prof. dr Zvonko Magić, dr Aleksandra Vlačić, dr Zorana Andrić, Zlata Žižić dipl. pravnik, kao i v.d. direktora Uprave za biomedicinu, dr Nenad Milojičić.
U toku javne rasprave svim učesnicima je predstavljen Nacrt Zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja, nakon čega je sprovedena diskusija u vezi predloga, primedbi i sugestija koje su date na gore pomenuti Nacrt. Članovi Radne grupe su davali odgovore na postavljena pitanja prisutnih. Odgovoreno je na određen broj konstruktivnih predloga. Dogovoreno je da se svi predlozi, primedbe, sugestije dostave u pismenoj formi u zaključkom propisanom roku.
Najveći broj pristiglih primedbi odnosi se na odredbe kojima se uređuje uzimanje organa sa umrlog lica, odnosno novine u predloženom Nacrtu zakona o pretpostavljenoj saglasnosti za darivanje organa. Naime, primedbe se odnose na potrebu uvođenja registra nedavalaca organa, postojanje donatorskih kartica koje treba da imaju pravno obavezujuću formu uz mogućnost tri izbora za građane Republike Srbije, kao i potpuno isključenje porodice u postupku presađivanja organa sa umrlog lica. Radna grupa za izradu Nacrta zakona je razmotrila pomenute primedbe i njihovo integrisanje u pomenuti Nacrt te je utvrdila da pomenute primedbe bitno narušavaju predložena sistemska rešenja i koncepciju Nacrta zakona. Naime, predloženo zakonsko rešenje u navedenom Nacrtu je usmereno pre svega ka pozitivnom razmišljanju o programu presađivanja organa, ali istovremeno ne negira i pravo porodice da interpretira stav i mišljenje umrlog lica i kao stav porodice. Ovo rešenje je bazirano na načinu implementacije pretpostavljenog pristanka za darivanje organa u svim zemljama u kojima je model pretpostavljenog pristanaka uveden, i gde se presađivanje organa nikada ne obavlja protivno želji porodice. U pogledu potrebe uvođenja registra nedavalaca, mišljenje Radne grupe zasniva se na sagledavanju svrsishodnosti istih jer uvođenje registara iziskuje velike finansijske troškove koji se mogu izbeći jer se i postojanjem, odnosno nepostojanjem registra uvek dolazi do istog rezultata – uvek se razgovara sa porodicom kojoj je pružena mogućnost da interpretira volju davaoca organa. Praksa svih zemalja koje imaju pomenute registre je upravo razgovor sa porodicom, i u slučaju njihovog protivljenja ne započinje se postupak presađivanja organa. Pored toga, registri davalaca i nedavaoca organa ne utiču na porast broja donora, već tome doprinosi poverenje u sistem koji funkcioniše i gde se poštuju jasna pravila za sve. Kartice davaoca organa imaju izvanrednu propagandnu ulogu i pokazuju pozitivan stav lica prema doniranju organa posle smrti, što porodici olakšava odluku u slučaju da je osoba koja ima donatorsku karticu doživela smrt po neurološkim kriterijumima.
Takođe razmotrene su i ostale pristigle primedbe i sugestije, a posebno one koje bitno ne narušavaju predložena sistemska rešenja i koncepciju Nacrta zakona, već su usmereni na poboljšanje teksta Nacrta zakona i u duhu su koncepta na kojima se isti zasniva.
Pojedine sugestije i predlozi bili su dragoceni, ali suviše specifični i nisu mogli biti integrisani u tekst Nacrta zakona. Uzeti su u obzir, te će biti integrisani u predviđenim podzakonskim aktima nakon usvajanja Zakona. Primedbe, predlozi i sugestije koje ne predstavljaju predmet ovog Nacrta i koje ne mogu da doprinosu unapređenju kvaliteta ovog Zakona nisu prihvaćene.
Po završenoj javnoj raspravi može se, kao opšti zaključak, istaći da je javna rasprava na Nacrt zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja sprovedena bez ikakvih problema, sa zadovoljavajućim rezultatima.
10. Koje će mere biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona
Po stupanju na snagu Predloga zakona, neophodno je doneti čitav set podzakonskih akata u ovoj oblasti, predviđenih ovim zakonom, koje će doneti ministar zdravlja, odnosno po stupanju na snagu ovog zakona, oblast presađivanja ljudskih organa će se podeliti po oblastima, formiraće se radne grupe sastavljene od eminetnih stručnjaka iz odgovarajućih oblasti presađivanja ljudskih organa sa zadatkom da sačine radne verzije podzakonskih akata.
Po usvajanju Predloga zakona, neophodno je da se predlaži novi Pravilnik o unutrašnjem uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Upravi za biomedicinu u kojem će biti sadržana nova zaduženja utvrđena predloženim zakonom, kao i nova radna mesta – inspektora za biomedicinu.
Neophodno je doneti plan aktivnosti za uspostavljanje jedinstvenog informacinog sistema u oblasti presađivanja ljudskih organa i formiranje svih registara iz ove oblasti.
Takođe je po usvajanju Predloga zakona neophodno pristupiti izradi Republičkog programa za presađivanja ljudskih organa.
Napraviti plan promocije dobrovoljnog davalaštva ljudskih organa u Republici Srbiji, kao i plana obuke za inspektore biomedicine, kao i za zaposlene u Upravi za biomedicinu.
[pic]