1. Naziv propisa Evropske unije : Direktiva Saveta 93/42/EEC o medicinskim sredstvima 2. „CELEX” oznaka EU propisa1993L0042 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:Nacrt zakona o medicinskim sredstvima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 2016-477 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe |Odredbe propisa R. Srbije |Sadržina odredbe |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1.1. |This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive, accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices. |član 1. st. 2. i 4. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinska sredstva za humanu upotrebu (u daljem tekstu: medicinska sredstva), uključujući in vitro dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva.
Odredbe ovog zakona primenjuju se i na pomoćna sredstva za medicinska sredstva (pribor). |PU | | | |1.2.a |For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(a) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, — control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; |član 2. tačka 1)
| Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi:
(1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
(2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, kontrole, ublažavanja ili otklanjanja povreda ili invaliditeta,
(3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija,
(4) kontrole začeća,
i koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima; |PU | | | |1.2.b |‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device; |član 2. tačka 2) |2) pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođač izričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba tog medicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača. |PU | | | |1.2.c. |‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: — concerning a physiological or pathological state, or — concerning a congenital abnormality, or — to determine the safety and compatibility with potential recipients, or — to monitor therapeutic measures. Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination. Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; |član 2. tačka 3) |3) in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa (,,kit“), instrument, aparatura, oprema ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, namenjen od proizvođača za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije za:
(1) određivanje fiziološkog ili patološkog stanja,
(2) određivanje kongenitalne anomalije,
(3) određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem,
(4) praćenje terapijskih postupaka,
Posude za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom. Posude za uzorke su medicinska sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač izričito namenio za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljuskog tela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja.
Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osim ako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač izričito nameno za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima; |PU | | | |1.2.d. |‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. The abovementioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custommade devices; |član 2. tačka 7) |7) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) je svako medicinsko sredstvo koje je specijalno proizvedeno po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika koji na ličnu odgovornost specificira karakteristike dizajna tog medicinskog sredstva i namenjeno je za određenog pacijenta.
Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta može da propiše na recept odnosno, nalog lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije.
Serijski proizvedeno medicinsko sredstvo koje je potrebno prilagoditi specifičnim zahtevima zdravstvenog radnika ili drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim sredstvom proizvedenim po narudžbini; |PU | | | |1.2.e. |‘device intended for clinical investigation’ means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment. For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner; |član 2. tačka 8) |8) medicinsko sredstvo namenjeno za kliničko ispitivanje je svako medicinsko sredstvo namenjeno za primenu od odgovarajućeg zdravstvenog radnika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u zdravstvenoj ustanovi;
U svrhu sprovođenja kliničkog ispitivanja, i drugo lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije da sprovede takvo ispitivanje, prihvata se kao ekvivalentno odgovarajućem zdravstvenom radniku. |PU | | | |1.2.f. |‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient; |član 2. tačka 20) i član 1. stav 3. |20) proizvođač medicinskog sredstva (u daljem tekstu: proizvođač) je pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obeležavanje pre nego što ga stavi na tržište pod svojim imenom, bez obzira da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice;
Odredbe ovog zakona koje se odnose na proizvođače primenjuju se i na pravna i fizička lica koja sastavljaju sistem ili komplet, pakuju, dorađuju, potpuno obnavljaju i/ili obeležavaju jedan ili više gotovih proizvoda i određuje im namenu medicinskog sredstva u svrhu stavljanja na tržište Republike Srbije pod svojim imenom. Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na lice koje, iako nije proizvođač, sastavlja ili prilagođava medicinsko sredstvo određene namene, koje se već nalazi na tržištu i namenjeno je određenom korisniku. |PU | | | |1.2.g. |‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials; |član 2. tačka 22) |22) namena je upotreba za koju je medicinsko sredstvo namenjeno u skladu sa podacima koje je proizvođač naveo prilikom obeležavanja, u uputstvu za upotrebu i/ili u promotivnom materijalu; |PU | | | |1.2.h. |‘placing on the market’ means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished; |član 2. tačka 25) |25) stavljanje na tržište je prvo stavljanje na raspolaganje medicinskog sredstva sa ili bez naknade, u cilju distribucije i/ili upotrebe na tržištu Republike Srbije, bez obzira da li je novo ili potpuno obnovljeno, osim medicinskog sredstva namenjenog za kliničko ispitivanje; |PU | | | |1.2.i. |‘putting into service’ means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose; |član 2. tačka 26) |26) stavljanje u upotrebu je faza u kojoj je medicinsko sredstvo na raspolaganju krajnjem korisniku, spremno za upotrebu na tržištu Republike Srbije po prvi put i za njegovu predviđenu namenu; |PU | | | |1.2.j. |‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under this Directive; |član 2. tačka 21) |21) ovlašćeni predstavnik proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač pisanim putem jedinog ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva; |PU | | | |1.2.k. |‘clinical data’ means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:
— clinical investigation(s) of the device concerned; or
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; |član 2. tačka 28) |28) klinički podaci su svi podaci o sigurnosti i/ili performansama medicinskog sredstva koji proizilaze iz upotrebe medicinskog sredstva. Klinički podaci potiču:
(1) od kliničkog ili kliničkih ispitivanja tog medicinskog sredstva, ili
(2) iz naučne literature o kliničkom ispitivanju ili kliničkim ispitivanjima ili drugom ispitivanju sličnog medicinskog sredstva za koje se može dokazati ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom, ili
(3) objavljenih i/ili neobjavljenih izveštaja o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom sredstvu ili drugom sličnom sredstvu čija se ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom može dokazati; |PU | | | |1.2.l. | ‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technology; |član 2. tačka 14) |14) kategorija medicinskih sredstava je skup medicinskih sredstava koja imaju zajedničko područje predviđene upotrebe ili zajedničku tehnologiju; |PU | | | |1.2.m. |‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; |član 2. tačka 15) |15) grupa generičkih medicinskih sredstava je skup medicinskih sredstava koji imaju istu ili sličnu upotrebu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućava da se klasifikuju na opšti način ne odražavajući specifične karakteristike; |PU | | | |1.2.n. |‘single use device’ means a device intended to be used once only for a single patient. |član 2. tačka 9) |9) medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se upotrebljava samo jednom za jednog pacijenta tokom jedne procedure. Medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu može tokom jedne procedure da se upotrebljava više puta na istom pacijentu, ili na istom pacijentu u produženom vremenskom periodu trajanja jedne procedure. Kritično medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu namenjeno za upotrebu za hirurške invazivne procedure; |PU | | | |1.3. |3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (1), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned. |član 1. stav 5. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo koje ima namenu u primeni leka u smislu zakona kojim se uređuju lekovi, ne dovodeći u pitanje odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Ako je to medicinsko sredstvo stavljeno na tržište tako da sa lekom čini jedan integralni proizvod koji je namenjen isključivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji se ne može ponovno koristiti, na taj proizvod se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Na osnovne zahteve u pogledu sigurnosti i performansi tog medicinskog sredstva primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. |PU | | | |1.4. |Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorized in accordance with this Directive. |član 1. stav 6. |Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo čiji je sastavni deo supstanca koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lekom u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, i koja deluje na organizam kao dopuna destvu medicinskog sredstva. |PU | | | |1.4 a. |Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a ‘human blood derivative’, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive. |član 1. stav 8. |Odredbe ovog zakona primenjuje se na medicinsko sredstvo čiji je sastavni deo supstanca koja se, ako se odvojeno koristi, može smatrati lekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lekom koji je dobijen iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, i koja bi mogla delovati na ljudski organizam aktivnošću koja je pomoćna u odnosu na aktivnost medicinskog sredstva (u daljem tekstu: derivat ljudske krvi). |PU | | | |1.5. |This Directive shall not apply to:
(a) in vitro diagnostic devices;
(b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC;
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC;
(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
(g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilizing animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue. |član 1. stav 9. |Ovaj zakon se ne primenjuje na:
(1) lekove;
(2) kozmetičke proizvode;
(3) ljudsku krv, krvne proizvode, plazmu ili krvne ćelije ljudskog porekla ili proizvode koji sadrže takve krvne proizvode, plazmu ili ćelije u trenutku stavljanja na tržište, osim proizvoda iz stava 8. ovog člana;
(4) transplantate, tkiva, ćelije ljudskog porekla, kao ni na proizvode koji sadrže tkiva ili ćelije ljudskog porekla ili iz njih potiču, osim proizvoda iz stava 8. ovog člana;
(5) transplantate, tkiva ili ćelije životinjskog porekla, osim ako je medicinsko sredstvo proizvedeno ili izrađeno od neživog životinjskog tkiva ili proizvoda koji je izrađen od neživog životinjskog tkiva;
(6) medicinsko sredstvo za upotrebu isključivo u veterinarskoj medicini. |PU | | | |1.6. |Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC (1) and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled. |član 12. stav 4. |Ako je namena medicinskog sredstva da se koristi i kao lična zaštitna oprema, medicinsko sredstvo mora da ispunjava i odgovarajuće osnovne zahteve za ličnu zaštitnu opremu. |PU | | | |1.7. |This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council (2). | | | | |NP | |1.8. |8. This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (3), nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure . |član 12. stav 2. |Medicinsko sredstvo koje je izvor jonizujućeg zračenja, u skladu sa zakonom, mora da ispunjava i uslove utvrđene propisima kojima se uređuje zaštita od jonizujućeg zračenja. |PU | | | | 2 |Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose. |član 12. stav 1. |Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima (ako je njegova usaglašenost ocenjena propisanim postupkom, ako je obeleženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ako mu je izdata odgovarajuća isprava o usaglašenosti i druga dokumentacija propisana ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje) i kada je pravilno nabavljeno i instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom. |PU | | | |3. |The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (5) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive. |član 13. stav 1. i član 12. stav 2. |Za medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisanim tehničkim standardima Evropske unije ili harmonizovanim standardima Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usglašeni tehnički standardi EU pretpostavlja se da je usaglašeno sa odgovarajućim osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Kad postoji značajan rizik, medicinska sredstva koja su takođe i mašine, u skladu sa zakonom, moraju da ispunjavaju propisane osnovne zahteve za zdravlje i sigurnost u meri u kojoj su ti zahtevi više specifični od osnovnih zahteva propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |4.1. |Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate
that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11. |član 17. stav 1. |Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. |PU | | | |4.2. |2. Member States shall not create any obstacle to:
— devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII,
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.
These devices shall not bear the CE marking. |član 19. stav 1. |Medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju i medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) na tržištu mora da prati izjava proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o posebnoj nameni medicinskog sredstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |4.3. |At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply. |član 19. stav 2. |Medicinsko sredstvo namenjeno izlaganju na poslovnim sajmovima, izložbama, przentacijama i sl. ne mora da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, pod uslovom da je na vidnom mestu označeno upozorenje da to medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima i da je zabranjen njegov promet ili upotreba u bilo koje svrhe, dok se ne usaglasi sa osnovnim zahtevima. |PU | | | |4.4. |Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient in accordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, when a device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use. |član 19. stav 3. |Informacije koje su neophodne za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva za predviđenu namenu, a koje prate medicinsko sredstvo na tržištu i/ili u upotrebi u Republici Srbiji, moraju da budu na srpskom jeziku i napisane na razumljiv način koji uzima u obzir znanje potencijalnog korisnika, osim pakovanja medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu u skladu sa ovim zakonom. |PU | | | |4.5. |Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives.
However, should one or more of these directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate that the devices fulfil the provisions only of those directives applied by the manufacturer. In this case, the particulars of these directives, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the directives and accompanying such devices. |član 19. stav 4. |Kada se na medicinsko sredstvo primenjuju i drugi propisi koji nalažu stavljanje znaka usaglašenosti, taj znak je dokaz da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe tih propisa. Ako jedan ili više propisa omogućava proizvođaču da tokom prelaznog perioda odabere koje će rešenje primeniti, znak usaglašenosti ukazuje da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe samo onih propisa koje je primenio proizvođač. U tom slučaju proizvođač je dužan da detaljne podatke iz tih propisa dokumentuje u obaveštenjima ili uputstvima za upotrebu koji se zahtevaju tim propisima, a prate to medicinsko sredstvo. |PU | | | |5.1. |Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonized standards the references of which have been publishes in the Official Journal of the European Communities; Member States shall publish the references of such national standards. |član 13. st. 1. do 3. |Za medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisanim tehničkim standardima Evropske unije ili harmonizovanim standardima Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usglašeni tehnički standardi EU pretpostavlja se da je usaglašeno sa odgovarajućim osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Ministar objavljuje objedinjeni spisak harmonizovanih standarda Republike Srbije, kojima su prihvaćeni usaglašeni standardi EU iz stava 1. ovog člana.
Spisak standarda iz stava 2. ovog člana objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije. |PU | | | |5.2. |For the purposes of this Directive, reference to harmonized standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Communities. |član 13. stav 4. |Tehnički standari iz stava 1. ovog člana uključuju i monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, naročito u odnosu na hirurške konce, kao i međusobni uticaj između lekova i materijala korišćenih kao sastavni deo medicinskog sredstva koje takve lekove sadrži. |PU | | | |5.3.
|If a Member State or the Commission considers that the harmonized standards do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the measures to be taken by the Member States with regard to these standards and the publication referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the procedure defined in Article 6. | | |NP | |U Republici Srbiji harmonizovane standarde prevodi i objavljuje Institut za standardizaciju Srbije. Ovim zakonom dato je ovlašćenje ministru zdravlja da objavi jedinstveni spisak harmonizovanih standarda za medicinska sredstva – član 13. stav 2. | |6.1. |The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’. | | |NP | | | |6.2. |Where reference is made to this Article, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC (2) shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |NP | | | |6.3. |The Committee shall adopt its rules of procedure. | | |NP | | | |7.1. |The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as ‘the Committee’. | | |NP | | | |7.2. |Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. | | |NP | | | |7.3. |Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |NP | | | |7.4. |Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |NP | | | |8.1. |Where a Member State ascertains that the devices referred to in Article 4 (1) and (2) second indent, when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to: (a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3; (b) incorrect application of the standards referred to in Article 5, in so far as it is claimed that the standards have been applied; (c) shortcomings in the standards themselves. |član 21. st. 1. i 2. |Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje i/ili sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica, ministarstvo, po prijavi ili po službenoj dužnosti, nalaže sledeće mere:
1) povlačenje sa tržišta;
2) zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište i/ili u upotrebu;
Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama iz stava 1. ovoga člana, navodeći razloge, a posebno:
1) da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve iz čl. 12. i 13. ovog zakona;
2) zbog nepravilne primene odredbi člana 13. ovog zakona;
3) zbog nedostataka samih tehničkih standarda.
Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i o tome obaveštava Agenciju i, po potrebi, telo za ocenjivanje usaglašenosti. |PU | | | |8.2. |The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:
(a) the measures are justified:
(i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
(ii) when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
(b) the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative. | | |NP | | | |8.3. |Where a non-complying device bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof. |član 21. stav 3. |Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i o tome obaveštava Agenciju i, po potrebi, telo za ocenjivanje usaglašenosti. |PU | | | |8.4. |The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure. | | |NP | | | |9.1. |Devices shall be divided into Classes I, IIa, IIb and III. Classification shall be carried out in accordance with Annex IX. |član 24. stav 1. |Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na:
1) klasu I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika;
2) klasu IIa – medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika;
3) klasu IIb – medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika;
4) klasu III – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika. |PU | | | |9.2. |In the event of a dispute between the manufacturer and the notified body concerned, resulting from the application of the classification rules, the matter shall be referred for decision to the competent authority to which the notified body is subject. |član 24. st. 2. do 4. |Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač.
U slučaju spora između proizvođača i imenovanog tela u pogledu određivanja klase medicinskog sredstva odluku donosi ministarstvo, na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja Agencije.
Ministar propisuje uslove i pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava. |PU | | | |9.3. |Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | |. |NP | | | |10.1. |Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving a Class I, IIa, IIb or III device is recorded and evaluated centrally:
(a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. |član 98. stav 1. |Agencija evidentira, procenjuje i preduzima mere iz svoje nadležnosti u slučaju incidenta medicinskog sredstva, i to:
1) svaku neispravnost ili izmenu karakteristika i/ili performansi medicinskog sredstva, kao i nepravilnosti u obeležavanju ili uputstvima za upotrebu koje su dovele ili ili su mogle da dovedu do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
2) svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi s performansama medicinskog sredstva iz tačke 1) ovog stava koji su razlog da proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača povuče sa tržišta medicinsko sredstvo istog tipa |PU | | | |10.2. |Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorized representative, is also informed of the incident. |član 98. stav 2. |O incidentu iz stava 1. ovog člana, zdravstveni radnik ili zdravstvena ustanova, odnosno koordinator za vigilancu dužan je da obavesti Agenciju i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. |PU | | | |10.3. |After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents. |član 98. stav 3. |O incidentu iz stava 1. ovog člana Agencija obaveštava ministarstvo i predlaže odgovarajuće mere u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |10.4. |Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). | | |NP | | | |11.1. |In the case of devices falling within Class III, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:
(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); or
(b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with:
(i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV;
or
(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance). |član 15.
član 17. |Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve.
Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva.
Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EEA ili državi sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti – notifikovano telo ili sa sedištem u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo.
Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti.
Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište i/ili u upotrebu u Republici Srbiji, ocenjivanje usaglašenosti može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje:
1) proizvođač;
2) notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Ministar propisuje postupke ocenjivanja usaglašenosti i vrstu isprave o usaglašenosti koju je lice iz stava 2. ovog člana dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište i/ili u upotrebu. |PU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik, pa i pravila koja se tiču klasifikacije medicinskih sredstava. | |11.2. |In the case of devices falling within Class IIa, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII, coupled with either:
(a) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; or (b) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance); or (c) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance). Instead of applying these procedures, the manufacturer may also follow the procedure referred to in paragraph 3 (a). | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik, pa i pravila koja se tiču klasifikacije medicinskih sredstava. | |11.3. |In the case of devices falling within Class IIb, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either: (a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); in this case, point 4 of Annex II is not applicable; or (b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with: (i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; or (ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance); or (iii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance). | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik, pa i pravila koja se tiču klasifikacije medicinskih sredstava. | |11.4. |The Commission shall, no later than five years from the date of implementation of this Directive, submit a report to the Council on the operation of the provisions referred to in Article 10 (1), Article 15 (1), in particular in respect of Class I and Class IIa devices, and on the operation of the provisions referred to in Annex II, Section 4.3 second and third subparagraphs and in Annex III, Section 5 second and third subparagraphs to this Directive, accompanied, if necessary, by appropriate proposals. | | |NP | | | |11.5 |In the case of devices falling within Class I, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure referred to in Annex VII and draw up the EC declaration of conformity required before placing the device on the market. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik, pa i pravila koja se tiču klasifikacije medicinskih sredstava. | |11.6. |In the case of custom-made devices, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and draw up the statement set out in that Annex before placing each device on the market. Member States may require that the manufacturer shall submit to the competent authority a list of such devices which have been put into service in their territory. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik, pa i pravila koja se tiču klasifikacije medicinskih sredstava. | |11.7. |During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture. |član 27. stav 2. |U postupku ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva proizvođača i/ili imenovano telo dužno je da uzme u obzir rezultate svih operacija ocenjivanja i verifikacije koji su, po potrebi, sprovedeni u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje u fazi proizvodnje međuproizvoda. | | | | |11.8. |The manufacturer may instruct his authorized representative to initiate the procedures provided for in Annexes III, IV, VII and VIII. |član 51. st. 1. i 3. |Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu dužan je da podnese:
1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji);
2) ovlašćeni predstavnik proizvođača.
Ovlašćenje u pismenoj formi inostranog proizvođača medicinskog sredstva mora da bude potpisano od inostranog proizvođača i ovlašćenog predstavnika proizvođača i da sadrži obaveze i poslove koje ovlašćeni predstavnik proizvođača u Republici Srbiji obavlja u ime tog proizvođača, a naručito:
1) da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i sve sertifikate za to medicinsko sredstvo;
2) da na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije obezbedi i dostavi sve podatke i dokumentaciju kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva;
3) da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva, odnosno Agencije u cilju uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo;
4) da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta i incidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva;
5) da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za brisanje podatka o ovlašćenom predstavniku iz Registra proizvođača medicinskih sredstava ako proizvođač promeni ovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji.
|PU | | | |11.9. |Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified |član 15. stav 4. |Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EEA ili državi sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti – notifikovano telo ili sa sedištem u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo. |PU | | | |11.10. |The notified body may require, where duly justified, any information or data, which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure. |član 27. stav 8. |Imenovano telo može, kada je to opravdano, da zahteva od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača sve informacije i podatke koji su potrebni za uspostavljanje i održavanje potvrđene usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru ocenjivanja usaglašenosti. |PU | | | |11.11. |Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II, III, V and VI shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of a maximum length of five years. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |11.12. |The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 shall be in an official language of the Member State in which the procedures are carried out and/or in another Community language acceptable to the notified body. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |11.13. |By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health. |član 10. |Radi prevencije i/ili sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama, Vlada na predlog ministra može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za stavljanja na tržište i registraciju medicinskih sredstava, za kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava, obeležavanje, vigilancu, oglašavanje, kao i primenu, odnosno upotrebu medicinskih sredstava, od uslova koji su propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |11.14. |The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | | |NP | | | |12.1. |By way of derogation from Article 11 this Article shall apply to systems and procedure packs. | | | | | | |12.2. |Any natural or legal person who puts devices bearing the CE marking together within their intended purpose and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he states that: (a) he has verified the, mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers’ instructions and has carried out his operations in accordance with these instructions; and (b) he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating relevant instructions from the manufacturers; and (c) the whole activity is subjected to appropriate methods of internal control and inspection. Where the conditions above are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant procedure pursuant to Article 11. |član 25. st. 1. i 2. |Svako pravno ili fizičko lice koje sastavlja medicinska sredstva sa znakom usaglašenosti, a u skladu s njihovom namenom i u granicama upotrebe predviđenim od proizvođača, da bi ih stavio na tržište kao sistem ili komplet, mora da da sledeću izjavu:
1) da je proverio uzajamnu kompatibilnost medicinskih sredstava koja su sastavni delovi sistema ili kompleta i izvršio postupak sklapanja u skladu s uputstvima proizvođača;
2) da je izvršio pakovanje sistema ili kompleta i dostavio korisnicima uputstvo za upotrebu uključujuči odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvođača;
3) da se na aktivnosti iz tač. 1) i 2) ovog stava primenjuju odgovarajuće metode interne kontrole proizvodnje medicinskog sredstva.
Ako nisu ispunjeni uslovi iz stava 1. ovoga člana, kao i kada sistem ili komplet sadrži proizvode koji ne nose znak usaglašenosti ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna u odnosu na njihovu prvobitno određenu namenu, sistem ili komplet smatra se medicinskim sredstvom koje podleže postupku ocenjivanja usaglašenosti. |PU | | | |12.3. |Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their
manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions. |član 25. stav 3. |Svako pravno ili fizičko lice koje radi stavljanja na tržište steriliše sisteme ili komplete iz stava 1. ovog člana ili druga medicinska sredstva sa znakom usaglašenosti koja su proizvođači odredili da se moraju sterilisati pre upotrebe, dužno je da da sprovede postupak sterilizacije u skladu sa odgovarajućim sistemom kvaliteta za postupak sterilizacije propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, po sopstvenom izboru. Primena tih postupaka ograničena je na postizanje sterilnosti do otvaranja sterilnog pakovanja ili njegovog oštećenja. To lice sačinjava izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu sa uputstvima proizvođača. |PU | | | |12.4. |The products referred to in paragraphs 2 and 3 themselves shall not bear an additional CE marking. They shall be accompanied by the information referred to in point 13 of Annex I which includes, where appropriate, the information supplied by the manufacturers of the devices which have been put together. The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years. |član 25. stav 4. i 5. |Sistemi i kompleti iz st. 1. i 3. ovog člana ne moraju da budu označeni znakom usaglašenosti. Sisteme i komplete prati uputstvo za upotrebu koje, po potrebi, uključuje informacije od proizvođača o medicinskim sredstvima koja čine sistem ili komplet.
Izjave iz st. 1 i 3. ovoga člana proizvođač je dužan da čuva pet godina i dostavi ih na zahtev ministarstva ili imenovanog tela. | | | | |12a |The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection. | | |NP | | | |13.1. |A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
(a) that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
(b) that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
(c) that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
(d) that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2). | | |NP | | | |13.2. |The Commission shall inform the Member States of the measures taken. | | |NP | | | |14.1 |Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedures referred to in Article 11 (5) and (6) and any other natural or legal person engaged in the activities referred to in Article 12 shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
For all medical devices of classes IIa, IIb and III, Member States may request to be informed of all data allowing for identification of such devices together with the label and the instructions for use when such devices are put into service within their territory. |član 63. st. 1. do 3. |Agencija je dužan da u roku od 7 dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva izvrši registraciju proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača (u daljem tekstu: Registar proizvođača).
Za medicinsko sredstvo iz člana 59. stav 1. ovog zakona, podatke o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača Agenciji dostavlja ministarstvo radi registracije u Registru proizvođača.
Za proizvođača koji pod sopstvenim imenom stavlja na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji medicinska sredstva klase I, kao i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) i medicinskog sredstva namenjenog za klinička ispitivanja, u skladu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i za svako pravno ili fizičko lice koje obavlja delatnosti iz člana 25. ovog zakona, Agencija unosi u Registar proizvođača podatke o adresi mesta proizvodnje medicinskog sredstva i o klasama i kategorijama tih medicinskih sredstava. |PU | | | |14.2 |Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1. |član 2. tačka 21) i član 63. st. 4. do 6. |21) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač pisanim putem jedinog ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva;
Pravna ili fizička lica na teritoriji Republike Srbije koja za potrebe proizvođača van teritorije Republike Srbije obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva (uslužna proizvodnja), kao i lica koja obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva isključivo radi izvoza dužna su da ministarstvu prijave delatnost proizvodnje.
Podaci iz st. 2, 3. i 4. ovog člana unose se u elektronsku bazu podataka koju vodi Agencija.
Sadržaj i način vođenja Registra proizvođača, kao i podatke iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet stranici Agencije propisuje ministar. |PU | | | |14.3. |The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative. | | |NP | | | |14a.1. |Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European database accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a wellinformed basis. The databank shall contain the following:
(a) data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;
(b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures, as laid down in Annexes II to VII; (c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 10;
(d) data relating to clinical investigations referred to in Article 15. | | |NP | | | |14a.2. |Data shall be forwarded in a standardised format. | | |NP | | | |14a.3. |The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). | | |NP | | | |14a.4. |The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012. The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the
databank. On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3. | | |NP | | | |14b. |Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
When appropriate, the necessary measures designed to amend nonessential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4). |član 84.
član 100. stav 4.
i
član 103. |Ministarstvo je dužno da zabrani promet i naloži da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta:
1) ako je određeno medicinsko sredstvo štetno pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;
2) ako ne ispunjava performanse, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;
3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene, na predlog Agencije;
4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara deklarisanom, na predlog Agencije, ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;
5) ako propisani postupci ocenjivanje usaglašenosti nisu sprovedeni po službenoj dužnosti, odnosno na predlog imenovanog tela;
6) ako je proizveden od pravnog, odnosno fizičkog lica koje nije registrovano u Registru proizvođača, odnosno kome ministarstvo nije izdalo dozvolu za proizvodnju;
7) ako za medicinsko sredstvo nije podnet zahtev za registraciju;
8) ako nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti;
9) ako je medicinsko sredstvo koje je na tržištu falsifikovano ili postoji sumnja da je falsifikovano, na predlog Agencije ;
10) ako je medicinskom sredstvu istekao rok upotrebe;
11) u drugim slučajevima kada je medicinsko sredstvo na tržištu suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Radi obezbeđivanja sistema vigilance , Agencija sarađuje sa nadležnim organima zemalja „EEA“ i Evropskom Komisijom, kao i sa „EUDAMED”, „CAMD“, Svetskom zdravstvenom organizacijom, nadležnim organima drugih zemalja odgovornih za javno zdravlje ili profesionalna oboljenja, notifikovanim i imenovanim telima, fondovima zdravstvenog osiguranja, profesionalnim udruženjima, distributerima, kao i drugim telima koja raspolažu podacima o riziku povezanom sa medicinskim sredstvom.
XIV. PROCEDURE ZA ZAŠTITU OD OZBILJNE PRETNJE PO JAVNO ZDRAVLJE Član 103.
Agencija i ministarstvo preduzimaju sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica uključujući i zdravstvene radnike od rizika koje može izazvati medicinsko sredstvo.
Ministarstvo u cilju zaštite javnog zdravlja može da zabrani proizvodnju ili promet medicinskog sredstva.
Ako ministarstvo proceni da medicinsko sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik po javno zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili u drugim aspektima zaštite javnog zdravlje, kao i ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, bez odlaganja će naložiti proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača da preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne i/ili korektivne mere, da zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, da stavljanje medicinskog sredstva na tršište uslovi specifičnim zahtevima, da naloži povlačenje ili povlačenje medicinskog sredstva u razumnom roku sa tržišta, a proporcionalno prirodi rizika, odnosno neusaglašenosti sa odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. Ministarstvo može preduzeti i sve druge neophodne i opravdane mere u skladu sa zakonom.
Ako Agencija utvrdi da medicinsko sredstvo ili medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta, iako je pravilno instalirano, održavano i korišćeno u skladu sa predviđenim načinom upotrebe, može da ugrozi zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika, ili drugih lica ili njihovu imovinu, Agencija predlaže ministarstvu da obustavi, zabrani promet ili upotrebu medicinskog sredstva, ili da naloži povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta.
Agencija blagovremeno i na odgovarajući način, informiše sva lica koja mogu biti izložena opasnosti od medicinskog sredstva.
Zvanično upozorenje javnosti, pored obaveštenja na zvaničnoj internet stranici Agencije, daje se samo u slučaju nastupajuće opasnosti kada druge jednako efikasne mere ne mogu da se preduzmu ili ne mogu da se preduzmu blagovremeno.. |PU | |Precizno su propisane mere za zaštitu javnog zdravlja i povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta, kao i saradnja sa organima EU, za šta direktiva daje mogućnost | |15.1. |In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII. |član 29. i
član 34. |Kliničko ispitivanje se obavlja u skladu sa smernicama dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima Svetske organizacije za standardizaciju (ISO 14155).
Kliničko ispitivanje se sprovodi na osnovu odobrenja sprovođenja ili potvrde o prijavi kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i zahtev mišljenje Etičkog odbora Srbije iz stava 2. ovog člana podnose se preko Agencije istovremeno u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Sigurnost i performanse in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva procenjuju se na osnovu studija procene performansi.
Sadržaj zahteva iz stava 2. ovog člana, odnosno dokumentaciju za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije, odnosno prijave kliničkog ispitivanja Agenciji, uslove i način sprovođenja, kao i izmene i dopune kliničkog ispitivanja propisuje ministar.
Osnovne zahteve za kliničku evaluaciju propisuje ministar.
Medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje mora da bude proizvedeno u skladu sa osnovnim zahtevima.
Odredbe ovog zakona i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje koje se odnose na osnovne zahteve za proizvodnju medicinskog sredstva primenjuju se i na proizvodnju medicinskog sredstva namenjenog kliničkom ispitivanju, osim ako ovim zakonom o propisima donetim za njegovo sprovođenje nije drugačije uređeno. |PU | | | |15.2. |In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan. |član 38. i
39. stav 1. |Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Agencija odobrava sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od najviše 40 dana od dana prijema zahteva.
Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija u roku od 5 dana od dana prijema zahteva obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od najviše 20 dana od dana prijema obaveštenja.
Rok za odobravanje sprovođenja kliničkog ispitivanja iz stava 2. ovog člana ne teče od dana kada Agencija zatraži dopunu zahteva i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.
Ako podnosilac ne dopuni zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev kao nepotpun.
Agencija na svom sajtu objavljuje izdata odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od sedam dana od dana izdavanja.
Etički odbor Srbije daje nezavisno i nepristrasno mišljenje na zahtev za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju, sa dokumentacijom u postupku koji se sprovodi paralelno sa odobrenjem Agencije iz iz člana 38. stav 2. ovog zakona, odnosno u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. |PU | | | |15.3. |In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan. |član 42. i član 43. |Agencija odobrava sprovođenje postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Sponzor je dužan da prijavi Agenciji sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja.
Za kliničko ispitivanje iz stava 1. ovog člana nije potrebno odobrenje Agencije za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
Agencija izdaje potvrdu o prijemu prijave iz stava 1. ovog člana u roku od 15 dana od dana njenog prijema. |PU | | | |15.4. |The authorization referred to in paragraph 2 second subparagraph and paragraph 3, may be made subject to authorization from the competent authority. |član 29. stav 2. |Kliničko ispitivanje se sprovodi na osnovu odobrenja sprovođenja ili potvrde o prijavi kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. |PU | | | |15.5. |The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend nonessential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). |član 29. stav 6. |Osnovne zahteve za kliničku evaluaciju propisuje ministar. |PU | | | |15.6. |The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken. |član 40. i 47. |Agencija odbija zahtev za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja ako utvrdi:
1) da je korist od medicinskog sredstva koje se klinički ispituje manja od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika;
2) da nije potvrđen kvalitet medicinskog sredstva i nisu završena predklinička ispitivanja;
3) da podneta dokumentacija nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Agencija može, u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, da donese odluku o prestanku važenja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
Ako Agencija na osnovu izvršene kontrole utvrdi da započeto kliničko ispitivanje nije neophodno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja ispitanika, odnosno interesa nauke i društva u celini, dužna je da od sponzora ili glavnog istraživača traži dodatne podatke o sprovođenju kliničkog ispitivanja.
Sponzor ili glavni istraživač dužan je da u roku od sedam dana od dana kada su zatraženi podaci, Agenciji dostavi sve tražene podatke, na osnovu kojih Agencija obaveštava sponzora, glavnog istraživača i Etički odbor Srbije o predloženim merama, u skladu sa ovim zakonom. |PU | | | |15.7. |The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities. |član 48. i 49. |Sponzor je dužan da tromesečno izveštava Agenciju o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja, a u slučaju prevremenog završetka, odnosno prekida kliničkog ispitivanja sponzor je dužan da o tome obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije u roku od 15 dana od dana prekida odnosno prevremenog završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja, uz obrazloženje zbog čega je kliničko ispitivanje prekinuto.
Sponzor je dužan da obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku od 90 dana od dana završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja.
Sponzor je dužan da pripremi završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja koji dostavlja Agenciji u roku od godinu dana po završetku kliničkog ispitivanja.
Izveštaj iz stava 3. ovog člana mora da sadrži i pozitivne i negativne rezultate kliničkog ispitivanja, detaljno i na odgovarajući način prikazane, tako da je moguće objektivno proceniti sigurnost i performanse, kao iodnos koristi i rizika od upotrebe medicinskog sredstva
Sponzor je dužan da obavesti Agenciju o privremenom obustavljanju kliničkog ispitivanja zbog razloga, koji ne utiču na odnos koristi rizika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u roku od 15 dana od dana odluke da privremeno obustavi kliničko ispitivanje.
Ukoliko sponzor ne započne privremeno obustavljeno kliničko ispitivanje u roku od dve godine od dana privremenog obustavljanja smatarće se da je kliničko ispitivanje završeno.
Ako sponzor donese odluku da nastavi sprovođenje kliničkog ispitivanja dužan je da podnese Agenciji zahtev za suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja. |PU | | | |15.8. |The provisions of paragraphs 1 and 2 do not apply where the clinical investigations are conducted using devices which are authorized in accordance with Article 11 to bear the CE marking unless the aim of these investigations is to use the devices for a purpose other than that referred to in the relevant conformity assessment procedure. The relevant provisions of Annex X remain applicable. | | | | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik, pa će osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo biti detaljnije regulisani – prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |16.1. |The Member States shall notify the Commission and other Member States of the bodies which they have designated for carrying out the tasks pertaining to the procedures referred to in Article 11 and the specific tasks for which the bodies have been designated. The Commission shall assign identification numbers to these bodies, hereinafter referred to as ‘notified bodies’. The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official Journal of the European Communities. It shall ensure that the list is kept up to date. |član 26. stav 9. |Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom. |NP | |nadležnost Ministarstva privrede | |16.2. |Member States shall apply the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonized standards shall be presumed to meet the relevant criteria.
When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). |član 26. |Telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti.
Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na obim poslova sadržanih u aktu o akreditaciji iz stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:
1) stručne osposobljenosti zaposlenih i drugih angažovanih lica;
2) prostora i opreme;
3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu na lica povezana sa medicinskim sredstvom koje je predmet ocenjivanja usaglašenosti;
4) postupanja sa prigovorima na njegov rad i donete odluke;
5) čuvanja poslovne tajne;
6) osiguranja od odgovornosti za štetu.
Akt o akreditaciji iz stava 1. ovog člana smatra se dokazom da je telo za ocenjivanje usaglašenosti kompetentno za ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji, odnosno u odnosu na postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva određene vrste i klase. Akreditaciono telo Republike Srbije može da zatraži mišljenje ministarstva u pogledu predloženog obima akreditacije. Ministarstvo može da učestvuje u postupku akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti u svojstvu posmatrača, na predlog akreditacionog tela Republike Srbije uz saglasnost podnosioca zahteva.
Rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. U postupku imenovanja tela za ocenjivanje usaglašenosti može učestvovati akreditaciono telo Republike Srbije u svojstvu posmatrača, na predlog ministarstva, uz saglasnost podnosioca zahteva.
Ako ministarstvo utvrdi da je imenovano telo prestalo da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili da ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Pre donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pisanoj formi da upozori imenovano telo i odredi rok za otklanjanje tih nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana.
Rešenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
U slučaju donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana ili u slučaju da imenovano telo prestane sa radom, ministar nalaže tom telu da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom imenovanom telu, po izboru proizvođača, odnosno omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima.
Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom.
Ministarstvo objavljuje i ažuruira spisak imenovanih tela na svojoj zvaničnoj internet stranici. |PU | | | |16.3. |A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof. |član 26.. stav 6. |Ako ministarstvo utvrdi da je imenovano telo prestalo da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili da ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. |PU | | | |16.4. |The notified body and the manufacturer, or his authorized representative, shall lay down, by common accord, the time limits for completion of the assessment and verification operations referred to in Annexes II to VI. |član 27. stav 1. |Imenovano telo i proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupaka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva. | | | | |16.5. |The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information. |član 27. stav 2. do 4. |Imenovano telo je dužno da obavesti ministarstvo i Agenciju o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim, povučenim ili sertifikatima čije je izdavanje odbijeno.
Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača.
Imenovano telo je dužno da na zahtev iz st. 2. i 3. ovog člana dostavi i druge dodatne relevantne informacije. |PU | | | |16.6. |Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission. |član 27. stav 5. |Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebao da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata imenovano telo obaveštava ministarstvo i Agenciju. |PU | | | |16.7. |The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex XI requirements |član 27. stav 6. |Imenovano telo, na zahtev ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti. |PU | | | |17.1. |Devices, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity when they are placed on the market. |član 18. stav 1 . |Medicinsko sredstvo koje se smatra usaglašenim sa osnovnim zahtevima, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) ili namenjenog kliničkom ispitivanju, mora da nosi znak usaglašenosti kada se stavlja na tržište Republike Srbije. |PU | | | |17.2. |The CE marking of conformity, as shown in Annex XII, must appear in a visible, legible and indelible form on the device or its sterile pack, where practicable and appropriate, and on the instructions for use. Where applicable, the CE marking must also appear on the sales packaging.
It shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes II, IV, V and VI. |član 18. stav 2. |Znak usaglašenosti mora da bude vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na samom medicinskom sredstvu ili na pakovanju koje obezbeđuje sterilnost, kad je to izvodljivo i primenljivo, kao i na uputstvu za upotrebu. Ako je primenjivo, znak usaglašenosti mora da bude i na prodajnom, odnosno komercijalnom pakovanju. |PU | | | |17.3. |It is prohibited to affix marks or inscriptions which are likely to mislead third parties with regard to the meaning or the graphics of the CE marking. Any other mark may be affixed to the device, to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not thereby reduced. |član 18. stav 3. |Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treća lica mogli da dovedu u zabludu u odnosu na značenje ili grafički izgled znaka usaglašenosti. Druga oznaka može da se stavi na medicinsko sredstvo, pakovanje ili uputstvo za upotrebu samo ako se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost znaka usaglašenosti. |PU | | | |18. |Without prejudice to Article 8:
(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the product in question or to ensure that it is withdrawn from the market, in accordance with the procedure in Article 8.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive. |član 20. |Ako ministarstvo utvrdi da je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik medicinskog sredstva koje nije registrovano iz člana 78. ovog Zakona dužan je da bez odlaganja preduzme odgovarajuće korektivne mere.
Ako proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik ne preduzme odgovarajuće korektivne mere u slučaju iz stava 1. ovog člana, ministarstvo je dužno da ograniči ili zabrani stavljanje na tržište tog medicinskog sredstva, odnosno da preduzme mere za njegovo povlačenje u skladu sa članom 21. ovog zakona
Odredbe st. 1. i 2. ovog člana primenjuju se i ako je znak usaglašenosti stavljen u skladu sa ovim zakonom na proizvode na koje se ovaj zakon ne primenjuje.
|PU | | | |19.1. |Any decision taken pursuant to this Directive: (a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations; or (b) to withdraw devices from the market, shall state the exact grounds on which it is based. Such decisions shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the national law in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject. | | |NP | |Na donošenje i ukidanje rešenja koje donosi Agencija i Ministarstvo zdravlja primenjuje se Zakon o opštem upravnom postupku | |19.2. |In the event of a decision as referred to in paragraph 1, the manufacturer, or his authorized representative shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measure to be taken. | | |NP | |Na donošenje i ukidanje rešenja koje donosi Agencija i Ministarstvo zdravlja primenjuje se Zakon o opštem upravnom postupku | |20.1. |Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. |član 11. |Zaposleni u Agenciji, članovi organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjaci sa liste stručnjaka, kao i zaposleni u ministarstvu dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za registraciju medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno u ministarstvu, naročito ako:
1) su podaci tajni, odnosno koji kao celina ili u preciznom obliku i skupu svojih komponenata nisu opšte poznati ili nisu lako dostupni licima koja se uobičajeno bave tom vrstom informacija;
2) podaci imaju komercijalnu vrednost zbog svoje tajnosti i to u periodu trajanja te tajnosti;
3) proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, pod datim okolnostima preduzima razumne korake da ti podaci ostanu tajni.
Lica iz stava 1. ovog člana kao poslovnu tajnu čuvaju i podatke iz dokumentacije za registraciju medicinskog sredstva, izmene i dopune, odnosno produženje registracije, koji se odnose na neotkrivena ispitivanja medicinskih sredstava.
Radi suzbijanja nelojalne konkurencije, zaposleni i lica iz stava 1. ovog člana ne smeju da otkrivaju informacije iz dokumentacije koja je podneta u postupku registracije medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno ministarstvom, osim uz saglasnost proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, odnosno podnosioca zahteva za druge postupke koji se vode pred Agencijom, odnosno ministarstvom, kao i osim podataka koji su dostupni stručnoj i opštoj javnosti radi davanja informacija o medicinskom sredstvu koje su neophodne za upotrebu, odnosno rukovanje, kao i zaštitu javnog zdravlja.
U slučaju povrede obaveze iz st. 1, 2. i 3. ovog člana primenjuju se propisi koji se odnose na zaštitu poslovne tajne.
Na zaštitu podataka iz stava 2. ovog člana primenjuju se propisi o zaštiti intelektualne svojine. |PU | | | |20.2. |The following information shall not be treated as confidential: (a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14; (b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3); (c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn | | | | |Ovi podaci su javno dopstupni kroz registre propisane ovim zakonom koji se nalaze na sajtu nadležnog organa | |20.3. |The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | | | | | | |20a. |Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level. |član 100. |Radi otklanjanja opasnosti po zdravlje i sigurnost pacijenata i drugih korisnika medicinskog sredstva, Agencija obezbeđuje, organizuje i koordiniraa prikupljanje podataka, analizu i procenu rizika od upotrebe medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata.
Agencija informiše ministarstvo o rezultatima procene i preduzetim merama o incidentim medicinskog sredstva, koje su imale za posledicu preduzimanje određenih mera.
Lični podaci pacijenta, korisnika ili drugog lica mogu biti dostavljeni Agenciji, odnosno ministarstvu, ako je to neophodno za ispunjavanje obaveza iz stava 1. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Radi obezbeđivanja sistema vigilance , Agencija sarađuje sa nadležnim organima zemalja „EEA“ i Evropskom Komisijom, kao i sa „EUDAMED”, „CAMD“, Svetskom zdravstvenom organizacijom, nadležnim organima drugih zemalja odgovornih za javno zdravlje ili profesionalna oboljenja, notifikovanim i imenovanim telima, fondovima zdravstvenog osiguranja, profesionalnim udruženjima, distributerima, kao i drugim telima koja raspolažu podacima o riziku povezanom sa medicinskim sredstvom. |PU | | | |21.1. |Directive 76/764/EEC is hereby repealed with effect from 1 January 1995. | | |NP | | | |21.2. |In the title and Article 1 of Directive 84/539/EEC, ‘human or’ is deleted. In Article 2 of Directive 84/539/EEC, the following subparagraph is added to paragraph 1: ‘If the appliance is at the same time a medical device within the meaning of Directive 93/42/EEC (*) and if it satisfies the essential requirements laid down therein for that device, the device shall be deemed to be in conformity with the requirements of this Directive. | | |NP | | | |21.3. |Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows: 1. in Article 1 (2) the following two subparagraphs are added: ‘(h) “placing on the market” means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished; (i) “manufacturer” means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;’ 2. in Article 9 the following paragraphs are added: ‘5. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture. 6. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified. 7. The notified body may require, where duly justified, any information or data which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure. 8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II and III shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of five years. 9. By derogation from paragraphs 1 and 2 the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.’; 3. the following Article 9a is inserted after Article 9:
‘Article 9a 1. Where a Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures. These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2) of Directive 93/42/EEC (*). 2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken and, where appropriate, publish the relevant parts of these measures in the Official Journal of the European Communities.
4. Article 10 shall be amended as follows: — the following subparagraph shall be added to paragraph 2: ‘Member States may however authorize manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60day period, provided that the Ethical Committee concerned has delivered a favourable opinion with respect to the investigation programme in question.’, — the following paragraph shall be inserted: ‘2a. The authorization referred to in the second subparagraph of paragraph 2 may be subject to approval by the competent authority.’;
5. the following is added to Article 14: ‘In the event of a decision as referred to in the previous paragraph the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measures to be taken.’ | | |NP | | | |22.1 |Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1994. They shall immediately inform the Commission thereof. The Standing Committee referred to in Article 7 may assume its tasks from the date of notification (1) of this Directive. The Member States may take the measures referred to in Article 16 on notification of this Directive. When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States. Member States shall apply these provisions with effect from 1 January 1995. | | |NP | | | |22.2. |Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. | | |NP | | | |22.3. |Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 11 (1) to (5) for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant tests and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices. | | |NP | | | |22.4. |Member States shall accept: — devices which conform to the rules in force in their territory on 31 December 1994 being placed on the market during a period of five years following the adoption of this Directive, and — the aforementioned devices being put into service until 30 June 2001 at the latest.
In the case of devices which have been subjected to EEC pattern approval in accordance with Directive 76/764/EEC, Member States shall accept their being placed on the market and put into service during the period up to 30 June 2004. | | |NP | | | |23. |This Directive is addressed to the Member States. | | |NP | | | |ANNEX I
|ESSENTIAL REQUIREMENTS | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX II
|EC DECLARATION OF CONFORMITY | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX III
|EC TYPE-EXAMINATION | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX IV
|EC VERIFICATION | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX V
|EC DECLARATION OF CONFORMITY | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX VI
|EC DECLARATION OF CONFORMITY | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX VII
|EC DECLARATION OF CONFORMITY | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX VIII
|STATEMENT CONCERNING DEVICES FOR SPECIAL PURPOSES | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX IX
|CLASSIFICATION CRITERIA | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX X
|CLINICAL EVALUATION | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |ANNEX XI
|CRITERIA TO BE MET FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES | | |NU | |Aneksi ove direktive biće implementirani kroz pravilnik- osnovni zahtevi prevedeni i objavljeni kroz pravilnik | |