1. Naziv propisa Evropske unije : {0><}100{>ODLUKA KOMISIJE<0}{0><}99{>od 3. avgusta 2010. godine<0}{0><}0{>kojom se utvrđuju smernice u vezi sa uslovima inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijom službenika za oblast ljudskih tkiva i ćelija koja se propisuje Direktivom Evropskog parlamenta i Saveta 2004/23/EZ<0} 2. „CELEX” oznaka EU propisa32010D0453 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: Ministarstvo zdravlja 4. Datum izrade tabele: 7.07.2017. 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:0.1 Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1 |Smernice u vezi sa uslovima inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijom službenika u oblasti ljudskih tkiva i ćelija koja je propisana u članu 7. stav 5. Direktive 2004/23/EZ utvrđene su u Aneksu ove odluke |/ |/ |NP | | | |2 |{0><}100{>Ova odluka odnosi se na sve države članice.<0}
|/ |/ |NP | | | |A |ANEKS<0}
{0><}0{>SMERNICE U VEZI SA INSPEKCIJAMA I KONTROLNIM MERAMA I OBUKOM I KVALIFIKACIJOM SLUŽBENIKA U OBLASTI LJUDSKIH TKIVA I ĆELIJA | | | | | | |A.1 |Svrha smernica<0}
{0><}30{>Svrha ovih smernica je da se državama članicama obezbede uputstva u cilju postizanja konzistentnog nivoa stručnosti i učinka inspekcija u oblasti tkiva i ćelija.<0}
| |/ |NP | | | |A.2 |Odgovornosti inspektora<0}
{0><}0{>Inspektor bi trebalo da ima jasno pismeno ovlašćenje nadležnog organa za obavljanje posebnog zadatka kao i službenu legitimaciju.<0} {0><}32{>Inspektor bi trebalo da sakuplja detaljne informacije kako bi ih dostavio nadležnom organu u skladu sa posebnim ovlašćenjem za inspekciju.<0}
{0><}0{>Inspekcija se vrši po principu slučajnog uzorka budući da inspektori ne mogu ispitati sve sfere i svu dokumentaciju tokom inspekcije.<0} {0><}0{>Inspektor ne bi trebalo da snosi odgovornost za nedostatke koje nije mogao da zapazi tokom inspekcije usled ograničenog vremena ili obima inspekcije ili zbog toga što nije bilo moguće posmatrati tok određenih procesa tokom inspekcije. |0.1
47.1
46.5 |Inspektor za biomedicinu ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.
Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.3.a |Kvalifikacije inspektora<0}
{0><}43{>Inspektor bi najmanje trebalo da:<0}
{0><}0{>poseduje diplomu, certifikat ili drugi dokaz formalne kvalifikacije u oblasti medicinskih ili bioloških nauka, koji mu je dodeljen po završetku univerzitetskih studija ili studija koje su u datoj državi članici priznate kao ekvivalentne;<0}
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.3.b |ima praktično iskustvo u relevantnim sferama rada u ustanovama za tkivo, ćelije ili krv.<0} {0><}37{>Može se smatrati relevantnim i drugo prethodno iskustvo.<0}
{0><}0{>Nadležni organi, u izuzetnim slučajevima, mogu smatrati da znatno i relevantno iskustvo oslobađa određeno lice od zahteva utvrđenog u tački a) |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.a |Obuka inspektora<0}
{0><}0{>Pre preuzimanja dužnosti, inspektori bi trebalo da prođu posebnu uvodnu obuku.<0} {0><}56{>Ova obuka bi najmanje trebalo da uključuje:<0}
{0><}0{>sisteme akreditacije, imenovanja, izdavanja dozvola i licenci u datoj državi članici |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.b |primenljiv zakonski okvir za vršenje njihovih dužnosti |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.v |tehničke aspekte aktivnosti ustanova za tkiva i ćelije |0.1
46.5 | |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.g |inspekcijske tehnike i postupke, uključujući praktične vežbe |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.d |međunarodne sisteme upravljanja kvalitetom (ISO, EN); | | |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.đ |nacionalne zdravstvene sisteme i organizacione strukture za tkiva i ćelije u datoj državi članici |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.e |organizaciju nacionalnih regulatornih organa; |0.1
46.5 | |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A.4.ž |međunarodne inspekcijske instrumente i druga relevantna tela.<0}
{0><}0{>Ova uvodna obuka bi trebalo da bude dopunjena specijalizovanom obukom i stalnim internim obukama koje su potrebne tokom karijere inspektora |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.1a |Vrste inspekcija<0}
{0><}35{>Mogu se obaviti različite vrste inspekcija:<0}
{0><}46{> opšte sistemske inspekcije:<0} {0><}0{>trebalo bi da su terenske i da obuhvataju sve procese i aktivnosti, uključujući:<0} {0><}0{>organizacionu strukturu, politike, odgovornosti, upravljanje kvalitetom, kadar, dokumentaciju, kvalitet podataka, sisteme obezbeđenja zaštite podataka i poverljivosti, postrojenja, opremu, ugovore, žalbe i opozive ili revizije, načine prenošenja informacija (u okviru granica i preko njih) i sledljivost tkiva i ćelija |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.1b |tematske inspekcije:<0} {0><}0{>trebalo bi da su terenske i da obuhvataju jednu posebnu temu ili više njih, npr. sisteme upravljanja kvalitetom, pripremne procese, sisteme mera opreza ili laboratorijske uslove testiranja donatora |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.1v |sekundarne revizije:<0} {0><}0{>ne izvode se na terenu već na udaljenoj lokaciji i mogu obuhvatati sve procese i aktivnosti ili se fokusirati na jednu posebnu temu ili više njih |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.1g |ponovne inspekcije:<0} {0><}0{>mogu predstavljati nastavak inspekcije ili ponovnu procenu kako bi se pratile korektivne mere zahtevane tokom prethodne inspekcije |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.2a |Dodatno se mogu obaviti posebne inspekcije:<0}
{0><}37{>inspekcija trećeg lica:<0} {0><}47{>sekundarne ili terenske inspekcije bi trebalo sprovesti nad trećim licima kao što je propisano članom 24. Direktive 2004/23/EZ; |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A5.2b |zajedničke inspekcije:<0} {0><}32{>kao rezultat ocene posebnih okolnosti, uključujući ograničenje sredstava ili stručnog znanja, država članica može uzeti u obzir mogućnost da drugi nadležni organ Unije izvrši zajedničke inspekcije na njenoj teritoriji u saradnji sa službenicima države članice koja zahteva inspekciju |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A6 |Planiranje inspekcija<0}
{0><}37{>Nadležni organi bi trebalo da naprave program inspekcija i da utvrde i dodele potrebna sredstva.<0}
{0><}0{>U skladu sa članom 7. stav 3. Direktive 2004/23/EZ, nadležni organ ili organi organizuju inspekcije i sprovode kontrolne mere na redovnoj osnovi.<0} {0><}39{>Period između dve inspekcije ne sme biti duži od dve godine.<0}
{0><}0{>Preporučuje se izvođenje sveobuhvatne terenske inspekcije koja obuhvata sve sfere delovanja barem svake četvrte godine.<0} {0><}0{>Tokom perioda između dve opšte sistemske inspekcije, mogu se izvršiti tematske inspekcije koje su fokusirane na posebne teme ili procese ili se, pak, u nedostatku bitnih promena od poslednje inspekcije, može izvesti sekundarna revizija |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A7.1 |Vršenje inspekcija<0}
{0><}0{>Kada sredstva omogućavaju, tim bi trebalo da se sastoji od članova sa različitim stručnostima.<0}
{0><}30{>Po potrebi se može tražiti pomoć spoljnog eksperta za posebnu inspekciju.<0} {0><}0{>Dati ekspert ima samo savetodavnu ulogu.<0}
{0><}44{>U principu bi trebalo izbegavati inspekcije koje obavlja jedan inspektor.<0} {0><}0{>Barem jedan od inspektora bi trebalo da ima najmanje dve godine praktičnog iskustva iz stava 3. tačka b). |0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A7.2 |Posle inspekcije bi trebalo dostaviti izveštaj o inspekciji ustanovi za tkiva ili trećem licu koje je pregledano.<0} {0><}31{>Zaključci izveštaja bi trebalo da na jasan način identifikuju zapažene nedostatke.<0}
{0><}0{>U izveštaju bi trebalo naznačiti datum do kog bi ustanova za tkiva ili treće lice trebalo da podnese predloge i vremenski raspored za ispravljanje nedostataka iz izveštaja.<0}
{0><}43{>Po potrebi se može izvršiti ponovna inspekcija kako bi se obezbedila dalja kontrola.<0}
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A8 |Sistem upravljanja kvalitetom inspektorata<0}
{0><}0{>Svaki nadležni organ bi trebalo da ima ustanovljen sistem upravljanja kvalitetom koji obuhvata adekvatne standardne operativne procedure i odgovarajući interni sistem revizije.<0} {0><}31{>Nadležni organi bi trebalo redovno da sprovode evaluacije svojih inspekcijskih sistema.<0}
|0.1
46.5 |Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |