1. Naziv propisa Evropske unije : DIREKTIVE 2012/39/EU DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU26. novembra 2012. godine kojom se menja i dopunjuje Direktiva 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahteva za ispitivanje ljudskih tkiva i ćelija 2. „CELEX” oznaka EU propisa32012L0039 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 7.07.2017. Ministarstvo zdravlja 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:0.1 Predloga zakona o ljudskim ćelijama i tkivima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe | | |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1 |Aneksi II i III Direktive 2006/17/EZ menjaju se i dopunjuju u skladu sa Aneksom ove direktive. | |/ |NP | | | |2.1 |Države članice treba da donesu zakone, uredbe i druge propise neophodne za usklađivanje sa ovom direktivom, najkasnije do 17. juna 2014. godine.<0} {0><}100{>One odmah obaveštavaju Komisiju o tekstu pomenutih propisa.<0}
{0><}100{>Kada države članice usvoje navedene propise, oni će sadržati upućivanje na ovu direktivu ili će se to upućivanje izvršiti prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja.<0} {0><}100{>Države članice odlučuju kako se to upućivanje vrši | |/ |NP | | | |2.2 |Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje usvajaju u oblasti na koju se odnosi ova direktiva | |/ |NP | | | |3. |Ova direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Evropske unije | |/ |NP | | | |4. |{0><}100{>Ova direktiva se odnosi na države članice.<0} | |/ |NP | | | |A1 |{0><}100{>ANEKS<0}
{0><}84{>Aneksi II i III uz Direktivu 2006/17/EZ menjaju se i dopunjuju na sledeći način:<0}
(1) {0><}0{>U Aneksu II, tačka 1.2 zamenjuje se sledećim:<0}
{0><}0{>„1.2. Ispitivanje antitela HTLV-I mora se sprovesti nad davaocima koji žive u oblastima visoke stope prevalencije ili koji vode poreklo iz takvih oblasti, ili nad davaocima čiji polni partneri ili roditelji vode poreklo iz takvih oblasti;”<0}
|0.1
8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.a |Aneks III menja se i dopunjuje na sledeći način:<0}
{0><}100{>a)<0} {0><}84{>tačka 2.4 zamenjuje se sledećim:<0}
{0><}98{>„2.4. Ispitivanje antitela HTLV-I mora se sprovesti nad davaocima koji žive u oblastima visoke stope prevalencije ili koji vode poreklo iz takvih oblasti, ili nad davaocima čiji polni partneri ili roditelji vode poreklo iz takvih oblasti |0.1
8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.b |tačka 3.3 zamenjuje se sledećim:<0}
{0><}100{>„3.3. Ispitivanje antitela HTLV-I mora se sprovesti nad davaocima koji žive u oblastima visoke stope prevalencije ili koji vode poreklo iz takvih oblasti, ili nad davaocima čiji polni partneri ili roditelji vode poreklo iz takvih oblasti |0.1
8.5 |Način i tehničke uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilnik | | |A2.v |tačka 4.2 zamenjuje se sledećim:<0}
‘4.2. {0><}0{>Kada je reč o doniranju koje se ne sprovodi između partnera, uzorci krvi moraju se uzeti pri svakom doniranju.<0}
{0><}0{>Kada je reč o doniranju između partnera (ne za neposrednu upotrebu), uzorci krvi moraju se uzeti u roku od tri meseca od trenutka prvog doniranja.<0} {0><}0{>Kada je reč o daljem doniranju istog davaoca, pri čemu se doniranje sprovodi između partnera, dodatni uzorci krvi uzimaju se u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom, najkasnije po isteku 24 meseca od trenutka prethodnog doniranja.”<0}
| |/ |NP |Nije predmet zakona | | |