Predlog zakona o predmetima opšte upotrebe

1. Naziv propisa Evropske unije : Regulation (EC) No 1223/2009 Of The European Parliament And Of The Council of 30 November 2009 on cosmetic products (Official Journal of the European Union L 342, 22.12.2009, p. 59) as last amended by Regulation (EU) 2018/885 of 20 June 2018 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products), L 158, 21.06.2018, p 1. 2. „CELEX” oznaka EU propisa32009R1223 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 07.09.2018. 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:Draft Law on products for general use Zakon o predmetima opšte upotrebeDraft Rulebook on cosmetic productsPravilnik o kozmetičkim proizvodima 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA:01. 2017-603 02. 2017-663 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:

a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe |Odredbe propisa R. Srbije |Sadržina odredbe |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1. |Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health. |02

1. |Ovim pravilnikom utvrđuju se pravila koje mora da ispuni svaki kozmetički proizvod koji se isporučuje na tržište, a u svrhu obezbeđenja funkcionisanja tržišta i visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi.

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: |02

3.1. |U smislu ovog pravilnika upotrebljeni pojmovi imaju sledeće značenje:

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(a)

|‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours; |01

62.1. |Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše koji su namenjeni da dođu u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prevenstveno radi čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju. |Potpuno usklađeno | | | |2.1.(b)

|‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition; |02

3.1.1) |supstanca je hemijski element i njegova jedinjenja u prirodnom stanju ili dobijena u proizvodnom procesu, uključujući sve aditive koji su neophodni za održavanje njene stabilnosti i nečistoće koje potiču od proizvodnog procesa, a izuzimajući rastvarač koji se može izdvojiti tako da to ne utiče na stabilnost supstance i promenu njenog sastava;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(c)

|‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances; |02

3.1.2) |smeša je mešavina ili rastvor koji se sastoji od dve ili više supstanci;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(d)

|‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark; |02

3.1.9) |proizvođač je pravno lice, preduzetnik ili fizičko lice pod čijim se imenom ili robnom markom kozmetički proizvod stavlja na tržište, bilo da proizvod izrađuje sam ili je za njega kozmetički proizvod projektovan ili proizveden;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(e)

|‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market; |02

3.1.11) |distributer je pravno lice ili preduzetnik (registrovan u Republici Srbiji), ili fizičko lice (sa prebivalištem u Republici Srbiji), koje je uključeno u lanac isporuke i koje u okviru svoje delatnosti isporučuje kozmetički proizvod, a nije proizvođač ili uvoznik;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(f)

|‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product; |02

3.1.13) |krajnji korisnik je potrošač ili profesionalni korisnik kozmetičkog proizvoda koji ga koristi za pružanje usluga;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(g)

|‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; |01

6.1.6) |isporuka na tržište (činjenje dostupnim na tržištu) jeste svaka isporuka predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije radi: distribucije, potrošnje ili upotrebe, u procesu komercijalne delatnosti/trgovačke delatnosti, sa ili bez naknade;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(h)

|‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market; |01

6.1.7) |stavljanje na tržište jeste prva isporuka predmeta opšte upotrebe na tržište Republike Srbije;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(i)

|‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market; |02

3.1.10) |uvoznik je pravno lice ili preduzetnik (registrovan u Republici Srbiji), ili fizičko lice (sa prebivalištem u Republici Srbiji) koje stavlja na tržište kozmetički proizvod iz druge zemlje; |Potpuno usklađeno | | | |2.1.(j)

|‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services ( 1 ) on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive; | | |Neusklađeno | |Definicija nije preneta | |2.1.(k)

|‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm; |02

3.1.3) |nanomaterijal je nerastvorljiv ili bioperzistentan i namerno proizveden materijal sa jednom ili više spoljašnjih dimenzija, ili unutrašnje strukture, na skali od 1 do 100 nm;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(l)

|‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product; |02

3.1.4) |konzervansi su supstance koje su isključivo ili u najvećoj meri namenjene sprečavanju razvoja mikroorganizama u kozmetičkom proizvodu;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(m)

|‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants; |02

3.1.5) |boje su supstance koje su isključivo ili u najvećoj meri namenjene da boje kozmetički proizvod, telo kao celinu ili određene njegove delove, apsorpcijom ili refleksijom vidljive svetlosti. Pored toga, bojama se smatraju i prekursori oksidativnih boja za kosu;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(n)

|‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation; |02

3.1.6) |UV filteri su supstance koje se isključivo ili u najvećoj meri namenjene zaštiti kože od određenog UV zračenja putem apsorbcije, reflektovanja ili rasipanja UV zračenja;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(o) |‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product; |02

3.1.14) |neželjeni efekat je štetna reakcija po ljudsko zdravlje pri normalnoj ili razumno predvidljivoj upotrebi kozmetičkog proizvoda;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(p) |‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death; |02

3.1.15) |ozbiljan neželjeni efekat je neželjeni efekat koji dovodi do privremene ili trajne funkcionalne onesposobljenosti, invalidnosti, hospitalizacije, kongenitalnih anomalija ili neposrednog rizika od životne ugroženosti ili smrti;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(q)

|‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain; |6.1.9) |povlačenje jeste svaka mera koja ima za cilj sprečavanje da proizvod u lancu snabdevanja, postane dostupan na tržištu Republike Srbije; |Potpuno usklađeno | | | |2.1.(r)

|‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user; |6.1.8) |opoziv jeste svaka mera koja ima za cilj vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan krajnjem korisniku;

|Potpuno usklađeno | | | |2.1.(s) |‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress. |02

3.1.7) |okvirna formulacija je formulacija koja navodi kategoriju ili funkciju sastojaka i njihove maksimalne koncentracije u kozmetičkom proizvodu ili daje relevantne kvantitativne i kvalitativne informacije kada god kozmetički proizvod nije pokriven ili je samo delimično pokriven takvom formulacijom;

|Potpuno usklađeno | | | |2.2. |For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product. |62.2. |Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se supstance ili smeše namenjene gutanju, udisanju, ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo.

|Potpuno usklađeno | | | |2.3. |In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | |Neprenosivo | | | |3. |Safety

A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:

(a) presentation including conformity with Directive87/357/EEC;

(b) labelling;

(d) any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.

The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation. |01

63. |Bezbednost kozmetičkog proizvoda

Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište moraju da budu bezbedni za ljudsko zdravlje, ukoliko se primenjuju pod normalnim ili razumno predvidljivim uslovima, uzimajući u obzir naročito:

izgled proizvoda uključujući i usklađenost sa propisima kojima se reguliše obmanjujući proizvodi u smislu opšte bezbednosti proizvoda;

njegovo deklarisanje;

uputstvo za primenu i odlaganje;

bilo koje druge podatke ili informacije koje daje odgovorna osoba, definisana u članu 64.

Navođenje upozorenja ne oslobađa odgovorne osobe od obaveze ispunjenja drugih zahteva ovog propisa.

1. Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.

2. For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.

3. For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.

The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

4. Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

5. For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.

The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

6. The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.

The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected. |01

64. |Odgovorna osoba

Na tržište mogu se stavljati samo kozmetički proizvodi za koje je imenovano pravno ili fizičko lice u Republici Srbiji kao odgovorna osoba.

Odgovorna osoba mora da obezbedi da je svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište u skladu sa primenjivim obavezama, utvrđenim ovim propisom.

Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen i ponovo uvezen u Republiku Srbiju, odgovornom osobom smatra se proizvođač čije sedište je u Republici Srbiji. Proizvođač može, putem pisanog ovlašćenja, kao odgovornu osobu imenovati lice osnovano u Republici Srbiji, koja se mora saglasiti u pisanoj formi.

Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen pa ponovo uvezen u Republiku Srbiju, proizvođač čije sedište je izvan Republike Srbije, mora putem pisanog ovlašćenja da imenuje kao odgovornu osobu, lice osnovano u Republici Srbiji, koje se mora saglasiti u pisanoj formi.

Za uvezeni kozmetički proizvod, svaki uvoznik se smatra odgovornom osobom za kozmetički proizvod koji on stavlja na tržište.

Uvoznik može, putem pisanog ovlašćenja, da imenuje lice čije sedište je u Republici Srbiji, kao odgovornu osobu, koja se mora saglasiti u pisanoj formi.

Distributer se smatra odgovornom osobom kada stavlja kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili robnom markom, ili kada izmeni proizvod koji je već stavljen na tržište, na način koji može uticati na njegovu usaglašenost sa zahtevima koji za njega važe.

Prevod informacija o kozmetičkom proizvodu koji je već stavljen na tržište ne smatra se izmenom proizvoda koja može uticati na usaglašenost sa primenjivim zahtevima iz ovog propisa.

1. Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.

2. Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

3. Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market. In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.

|01

65. |Obaveze odgovornih osoba

Odgovorne osobe moraju da obezbede usaglašenost sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na: bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe dobre proizvođačke prakse, procenu bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu, uzorkovanje i analizu, notifikaciju, ograničenje za pojedine supstance (iz Priloga 2., 3., 4., 5. i 6. podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda), supstance klasifikovane kao karcinogene, mutagene i supstance toksične po reproduktivno zdravlje, nanomaterijale, tragove zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama, informacije dostupne javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih neželjenih efekata, informacije o supstancama, kao na odredbe o deklaraciji.

Odgovorne osobe koje smatraju ili imaju razloga da veruju da kozmetički proizvod koji su stavile na tržište, nije u skladu sa ovim propisom, moraju odmah preduzeti potrebne korektivne mere, kako bi obezbedile usaglašenost tog proizvoda, povukle ga sa tržišta, ili opozvale od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.

Pored toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorne osobe moraju odmah obavestiti nadležne državne organe država članica u kojoj su taj proizvod učinili dostupnim, kao i države članice u kojoj je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan, i detaljno obrazložiti, naročito, u čemu se ogleda neusklađenost i preduzete korektivne mere.

Odgovorne osobe moraju sarađivati sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na uklanjanju rizika koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su isporučili na tržištu. Odgovorne osobe pogotovo moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, da im dostave sve potrebne podatke i dokumentaciju, za dokazivanje usaglašenosti određenih aspekata proizvoda, na srpskom jeziku, odnosno na jeziku razumljivom nadležnom organu.

1. In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.

2. Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

— the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,

— the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled,

— the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.

3. Where distributors consider or have reason to believe that:

— a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,

— a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non- compliance and of the corrective measures taken.

4. Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.

5. Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority. |01

66. |Obaveze distributera

U okviru sopstvenih aktivnosti, a prilikom isporuke kozmetičkog proizvoda na tržište, distributeri moraju sa primerenom pažnjom da deluju u vezi sa primenjivim zahtevima.

Pre nego što neki kozmetički proizvod isporuče na tržištu, distributeri moraju da provere sledeće:

da li je proizvod označen propisanim informacijama u pogledu naziva i adrese odgovornog lica, zemlje proizvodnje (za proizvode iz uvoza), broja proizvodne serije i spiska sastojaka,

da li se, u slučaju sapuna, bombica za kupanje i ostalih malih proizvoda kod kojih je (zbog veličine i oblika) nemoguće iz praktičnih razloga da se informacija o sastojcima nalazi na priloženom letku, etiketi, traci ili kartici, ova informacija nalazi u neposrednoj blizini posude u kojoj je proizvod izložen u svrhu prodaje,

da li je, za kozmetičke proizvode koji nisu upakovani, već se na zahtev kupca pakuju na mestu prodaje, deklaracija istaknuta na ambalaži u kojoj se proizvod stavlja u prodaju, ili na prodajnom mestu (ukoliko se proizvod ne drži u posebnoj ambalaži),

da li su ispunjeni zahtevi u pogledu jezika, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda,

da nije istekao navedeni minimalan rok trajanja, kada je primenljivo u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

Kada distributeri smatraju ili imaju razloga da veruju da:

kozmetički proizvod nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, ne smeju ga isporučiti na tržište dok se ne obezbedi njegova usaglašenost sa primenljivim zahtevima,

kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim propisom, moraju obezbediti preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.

Osim toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi, distributeri moraju odmah obavestiti odgovornu osobu i Ministarstvo, te podrobno obrazložiti, naročito, neusaglašenost i preduzete korektivne mere.

Distributeri moraju obezbediti da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uslovi skladištenja i transporta ne ugroze njegovu usaglašenost za zahtevima ovog propisa.

Distributeri moraju da sarađuju sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavljaju proizvodi koje su učinili dostupnim na tržištu. Distributeri naročito moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, istom dostaviti sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u stavu 2. ovog člana, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti.

At the request of a competent authority:

— responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,

— the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.

This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor. |01

67. |Identifikacija u lancu snabdevanja

Na zahtev nadležnog organa:

odgovorne osobe su u obavezi da navedu identitet distributera koje snabdevaju kozmetičkim proizvodima,

distributer je u obavezi da navede identitet distributera ili odgovorne osobe koja ga je snabdela, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom.

Ova obaveza važi tokom perioda od tri godine od datuma kada je serija pojedinog kozmetičkog proizvoda isporučena distributeru.

1. The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.

|01

68.1. |Dobra proizvođačka praksa

68.2. |Ne dovodeći u pitanje odredbe stava 1. ovog člana, proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji dužan je da svoj proizvodni proces uskladi i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi. | | |Nacionalna odredba | |8.2 |2. Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. |01

68.3. |

Usaglašenost sa dobrom proizvođačkom praksom se pretpostavlja, kada je proizvodnja u skladu sa relevantnim harmonizovanim standardima.

Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation. |01

69. |Slobodno kretanje robe

Sanitarni inspektor ne sme, iz razloga koji su u vezi sa zahtevima iz ovog propisa, odbiti, zabraniti, ili ograničiti isporuku na tržište kozmetičkih proizvoda, koji ispunjavaju zahteve ovog propisa.

|Potpuno usklađeno | | | |10.1.1.

10.1.2.

10.1.3. |Safety assessment

1. In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.

The responsible person shall ensure that:

(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;

(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;

(c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC. |01

70.1.

70.2.

70.3. |Procena bezbednosti

U svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, odgovorna osoba obezbeđuje da je isti prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

Odgovorna osoba obezbeđuje da je:

prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji;

prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza;

izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište.

Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.

|Potpuno usklađeno | | | |10.1.4. |The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2). | | |Neprenosivo | | | |10.2. |2. The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State. |01

71. |Procenitelj bezbednosti kozmetičkog proizvoda

Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda, bliže propisana podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, mora da bude izvedena od strane lica koje poseduje javnu ispravu u oblasti visokog obrazovanja iz oblasti farmacije, medicine, toksikologije, ili sličnih ekvivalentnih disciplina ili obrazovanje koje se, u skladu sa propisima koji uređuju visoko obrazovanje, može smatrati ekvivalentnim.

|Potpuno usklađeno | | | |10.3. |3. Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA. |01

70.4. |Nekliničke studije bezbednosti, navedene u proceni bezbednosti u skladu sa stavom 1, a vršene su posle 30. juna 1988. u svrhu procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda, moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o principima dobre laboratorijske prakse koji su važili u vreme pripreme studije, ili sa drugim međunarodnim standardima koje Komisija ili Evropska agencija za hemikalije priznaju kao ekvivalentne.

1. When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market. |01

72.1. |Dosije sa informacijama o proizvodu

Kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište, odgovorna osoba mora da čuva Dosije sa informacijama o proizvodu (eng. Product Information File – PIF). Dosije sa informacijama o proizvodu mora se čuvati 10 godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište.

|Potpuno usklađeno | | | |11.2. |2. The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

(a) a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;

(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);

(c) a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;

(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(e) data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries. |02

4. |Dosije sa informacijama o proizvodu

Dosije sa informacijama o proizvodu mora da sadrži redovno ažurirane informacije i podatke i to:

opis kozmetičkog proizvoda koji omogućava nedvosmisleno i jasno povezivanje tehničkog dosijea sa odgovarajućim kozmetičkim proizvodom;

izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, u skladu sa Prilogom I ovog pravilnika (Prilog I je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

opis metode proizvodnje i izjavu o usklađenosti sa dobrom proizvođačkom praksom, u skladu sa zakonom koji uređuje oblast predmeta opšte upotrebe;

dokaz tvrdnje o postojanju efekta koji ima kozmetički proizvod, ukoliko je to opravdano prema prirodi efekta kozmetičkog proizvoda;

o svim testiranjima na životinjama izvršenim od strane proizvođača, njegovih agenata ili dobavljača, u svrhu procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka., uključujući bilo koja testiranja na životinjama izvršena kako bi se ispunili regulatorni zahtevi trećih/drugih zemalja.

|Potpuno usklađeno | | | |11.3. |3. The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.

The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State. |01

72.2.

72.3. |Odgovorna osoba mora da omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima.

Na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, odgovorna osoba mora da učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu. |Potpuno usklađeno | | | | | |01

72.4. |Sa informacijama iz st. 2 i 3. ovog člana, koje predstavljaju poslovnu tajnu proizvođača, sanitarni inspektor postupa u skladu sa propisima koji uređuju zaštitu poslovne tajne.

| | |Nacionalna odredba | |11.4. |4. The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC. |01

72.5. |Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.

1. Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.

2. In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. |02

6 |Uzorkovanje i analiza

Uzorkovanje i analiza kozmetičkih proizvoda moraju da budu izvedeni na pouzdan i ponovljiv način.

U odsustvu relevantnih propisa, pouzdanost i ponovljivost se pretpostavljaju, ako je upotrebljena metoda u skladu sa odgovarajućim harmonizovanim standardima.

1. Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;

(b) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;

(d) the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;

(e) the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;

(f) the presence of substances in the form of nanomaterials and:

(i) their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;

(ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;

(g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

(h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.

2. When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.

3. As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available;

(d) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible.

4. Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available;

On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.

5. The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.

That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

6. The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.

That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.

7. Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.

8. The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). |01

73. |Notifikacija

Pre nego što se kozmetički proizvod stavi na tržište, odgovorna osoba mora elektronskim putem dostaviti Evropskoj Komisiji (u daljem tekstu: Komisiji) sledeće informacije:

kategoriju kozmetičkog proizvoda i njegov naziv ili nazive koji omogućuju njegovu identifikaciju;

naziv i adresu odgovorne osobe gde je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan;

zemlju porekla proizvoda u slučaju uvoza;

državu članicu u kojoj će se kozmetički staviti na tržište;

kontakt podatke fizičkog lica, koga je moguće kontaktirati u slučaju potrebe;

prisustvo supstanci u obliku nanomaterijala i:

njihovu identifikaciju uključujući hemijski naziv (IUPAC) i druga obeležja navedena u tački 2 preambule Aneksa od II do VI ove Uredbe;

razumno predvidive uslove izloženosti;

naziv i CAS ili EC broj supstanci koje su klasifikovane kao kancerogene, mutagene ili toksične po reprodukciju (CMR), kategorije 1A ili 1B, u skladu sa delom 3. delu Aneksa VI Uredbe (EZ) broj 1272/2008;

okvirnu formulaciju koja omogućava brzo i pravilno medicinsko lečenje u slučaju poteškoća.

Prvi podstav primenjuje se i na kozmetičke proizvode prijavljene u skladu sa Direktivom 76/768/EEZ.

Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba mora da dostavi Komisiji obaveštenje o originalnoj etiketi i, ako je čitljiva, fotografiju dotičnog pakovanja.

Počevši od 11. jula 2013, distributer koji u nekoj državi članici učini dostupnim neki kozmetički proizvod koji je već stavljen na tržište druge države članice i samoinicijativno prevede bilo koji element etikete tog proizvoda kako bi je uskladio sa nacionalnim zakonodavstvom, mora Komisiji podneti elektronskim putem, sledeće podatke:

kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;

državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postaje dostupan;

svoje ime i adresu;

ime i adresu odgovorne osobe gde je dokumentacija sa informacijama o proizvodu lako dostupna.

Ako je kozmetički proizvod stavljen na tržište pre 11. jula 2013. ali se nakon tog datuma više ne stavlja na tržište, a distributer uvede taj proizvod na tržište neke države članice nakon tog datuma, taj distributer mora odgovornoj osobi dostaviti sledeće:

kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućava njegovu identifikaciju;

državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postao dostupan;

svoje ime i adresu.

Na osnovu tog saopštenja, odgovorna osoba dostavlja Komisiji, elektronskim putem, informacije iz stava 1. ovog člana, ako prijavljivanje u skladu sa članom 7. stav (3) i članom 7a, stav (4) Direktive 76/768/EEZ nije izvršeno u državi članici u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan.

Komisija mora, bez odlaganja, svim nadležnim organima učiniti dostupnim, u elektronskom obliku, informacije iz tačke od 1) do 7) stava 1, i stavova 2. i 3. ovog člana

Nadležni organi mogu te informacije koristiti samo u svrhu tržišnog nadzora, analize tržišta, procene i obaveštavanja potrošača u skladu sa članovima 25, 26. i 27. ove Uredbe.

Komisija mora, bez odlaganja, informacije iz stavova 1, 2 i 3 u elektronskom obliku učiniti dostupnim centrima za otrove ili sličnim telima tamo gde su države članice ustanovile takve centre ili tela.

Ta tela mogu koristiti pomenute informacije samo u svrhu medicinskog lečenja.

U slučaju promene bilo kog podatka iz stavova 1, 3. i 4, odgovorna osoba ili distributer ih mora bez odlaganja ažurirati.

Uzimajući u obzir napredak tehnike i nauke, kao i posebne potrebe vezane za nadzor nad tržištem, Komisija može izmeniti i dopuniti stavove od 1 do 7 dodavanjem zahteva.

Te mere, osmišljene da poprave nesuštinske elemente ove Uredbe, usvajaće se u skladu s kontrolnim regulatornim postupkom na koji upućuje član 32. stav (3) ove Uredbe.

|Potpuno usklađeno | |Odredbe čl. 73. počinju da se primenjuju od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, odnosno dana stupanja na snagu odgovarajućih odredaba tog ugovora. | | |RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES |02 |III. Ograničenja za određene supstance

| | | | |14.1.

14.2.1. |Restrictions for substances listed in the Annexes

1. Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:

(a) prohibited substances

— prohibited substances listed in Annex II;

(b) restricted substances

— restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;

(i) colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;

(ii) without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(d) preservatives

(i) preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(e) UV-filters

(i) UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

2. Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). |02

7 |Ograničenja za supstance navedene u prilozima

Kozmetički proizvod ne sme da sadrži:

supstance čija je upotreba zabranjena u kozmetičkim proizvodima, a koje su navedene u Prilogu II (Prilog II je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

supstance navedene u Prilogu III, osim pod uslovima i uz ograničenja navedena u ovom prilogu (Prilog III je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

boje koje nisu navedene u Prilogu IV, kao i boje iz Priloga IV ukoliko se ne koriste pod uslovima navedenim u ovom prilogu ili ukoliko se ne koriste kao boje, već imaju drugu namenu. Ova odredba se odnosi i na kozmetičke proizvode namenjene za bojenje kose (Prilog IV je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

konzervanse koji nisu navedeni u Prilogu V, kao i konzervanse iz Priloga V, ukoliko se ne koriste pod uslovima navedenim u ovom prilogu ili ukoliko se ne koriste kao konzervansi, već imaju drugu namenu (Prilog V je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

UV filtere koji nisu navedeni u Prilogu VI, kao i UV filtere iz Priloga VI, ukoliko se ne koriste pod uslovima navedenim u ovom prilogu ili ukoliko se ne koriste kao UV filteri, već imaju drugu namenu (Prilog VI je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo).

|Potpuno usklađeno | | | |14.2.2. |The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | |Neprenosivo | | | |15.1.

15.2.1.

15.2.2.

15.2.3. |Substances classified as CMR substances

1. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.

2. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:

(a) they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety ( 1 );

(b) there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;

(d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.

Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure. |02

8. |Supstance klasifikovane kao karcinogene, mutagene supstance i supstance toksične po reproduktivno zdravlje (eng. CMR)

U proizvodnji kozmetičkog proizvoda je zabranjeno koristiti supstance koje su klasifikovane kao karcinogene, mutagene ili toksične po reprodukciju kategorije 2, u skladu sa propisom koji uređuje oblast klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i oglašavanja hemikalije i određenog proizvoda, kao i supstance kategorije 1A i 1B, u skladu sa propisom koji uređuje oblast klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i oglašavanja hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN.

Kao izuzetak od stava 1. ovog člana, supstance klasifikovane u kategoriju 3 mogu da se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda, ukoliko su odobrene od strane Naučnog komiteta za bezbednost potrošača (eng. Scientific Committee for Consumer Safety – u daljem tekstu: SCCS ) i procenjene kao bezbedne za upotrebu u proizvodnji kozmetičkog proizvoda.

U proizvodnji kozmetičkog proizvoda je zabranjeno koristiti supstance koje su klasifikovane kao karcinogene, mutagene ili toksične po reprodukciju kategorije 1A i 1B, u skladu sa propisom koji uređuje oblast klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i oglašavanja hemikalije i određenog proizvoda.

Supstance klasifikovane kao CMR supstance kategorije 1A i 1B mogu da se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda, ukoliko:

su u skladu sa propisima o bezbednosti hrane;

nije dostupna odgovarajuća alternativna supstanca, što je dokumentovano u analizi alternativa;

se primenjuju u kozmetičkom proizvodu sa poznatom izloženošću (dejstvu ili upotrebi kozmetičkog proizvoda;

su procenjene i potvrđena je njihova bezbednost, od strane SCCS za korišćenje u kozmetičkim proizvodima posebno u pogledu izloženosti ovim proizvodima i uzimajući u obzir ukupnu izloženost iz drugih izvora, posebno vodeći računa o osetljivim populacionim grupama.

U cilju izbegavanja nepravilne upotrebe, potrebno je specifično deklarisati ovakav kozmetički proizvod u skladu sa članom 6. ovog pravilnika, uzimajući u obzir moguće rizike koji su povezani sa prisustvom opasnih supstanci i putevima izloženosti. |Potpuno usklađeno | | | |15.2.4.

15.2.5.

15.2.6.

15.3.

15.4. |In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.

The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.

3. By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.

4. When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties. | | |Neprenosivo | | | |16 |Nanomaterials

1. For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.

2. The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.

3. In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.

In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.

The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.

The information notified to the Commission shall contain at least the following:

(a) the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;

(b) the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;

(c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;

(d) the toxicological profile of the nanomaterial;

(e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;

(f) the reasonably foreseeable exposure conditions.

The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.

The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).

|01

74. |Nanomaterijali

Za svaki kozmetički proizvod koji sadrži nanomaterijale mora biti obezbeđen visok nivo zaštite ljudskog zdravlja.

Odredbe ovog člana se ne odnose na nanomaterijale koji se koriste kao boje, UV-filteri ili konzervansi, a koji su regulisani članom 14. Uredbe, osim u slučaju kada je izričito drugačije navedeno.

Pored notifikacije u skladu sa članom 13. Uredbe, odgovorno lice mora Komisiji notifikovati kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale elektronskim putem šest meseci pre stavljanja na tržište, osim ako isti nisu već stavljeni na tržište od strane istog odgovornog lica pre 11. januara 2013. godine.

U slučaju kada se kozmetički proizvodi koji sadrže nanomaterijale već nalaze na tržištu, odgovorno lice mora notifikovati (prijaviti) takve proizvode, elektronskim putem, Komisiji u periodu između 11. januara 2013. i 11. jula 2013. u skladu sa članom 13. Uredbe

Prvi i drugi podstav ovog člana se ne odnose na kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale koji su u skladu sa zahtevima iz Aneksa III Uredbe.

Informacije koje se u okviru notifikacije dostavljaju Komisiji najmanje moraju da sadrže sledeće:

identifikaciju nanomaterijala, uključujući njegovo hemijsko ime (IUPAC) i druge karakteristike, kako je naznačeno u tački 2. Uvodnog dela Aneksa II do VI;

specifikaciju nanomaterijala (uključujući veličinu čestica, fizičke i hemijske osobine);

procenu količine nanomaterijala sadržane u kozmetičkim proizvodima, koji su planirani da se stave na tržište u toku jedne godine;

toksikološki profil nanomaterijala;

podatke o bezbednosti nanomaterijala u odnosu na kategoriju kozmetičkog proizvoda, u zavisnosti od načina upotrebe u tom kozmetičkom proizvodu;

realno očekivani uslovi izloženosti.

Odgovorna osoba može da ovlasti drugo pravno ili fizičko lice (u pisanoj formi) da izvrši notifikaciju nanomaterijala, o čemu mora da obavesti Komisiju.

Komisija dodeljuje referentni broj za prijavljeni toksikološki profil, koji može da zameni informaciju iz tačke d).

|Potpuno usklađeno | |Odredbe čl. 74. počinju da se primenjuju od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, odnosno dana stupanja na snagu odgovarajućih odredaba tog ugovora. | |16.4.

16.5.

16.6.

16.7.

16.8.

16.9.

16.10. |4. In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Commission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission’s request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available.

5. The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.

6. Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.

7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

8. The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

9. On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).

10. The following information shall be made available by the Commission:

(a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.

(b) The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV- filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.

11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018.

7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

9. On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).

10. The following information shall be made available by the Commission:

| | |Neprenosivo | | | |16.11. |11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018. |01

74. |Komisija treba da redovno preispituje odredbe ove Uredbe u pogledu nanomaterijala, u svetlu naučnog napretka i treba da, prema potrebi, predlaže odgovarajuće njihove izmene. |Potpuno usklađeno | | | |17 |Traces of prohibited substances

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3. |02

9. |Tragovi zabranjenih supstanci

U kozmetičkom proizvodu je dozvoljeno nenamerno prisustvo malih količina zabranjenih susptanci koje potiču od: nečistoća u prirodnim ili sintetičkim sastojcima, procesa proizvodnje, skladištenja ili migracije iz ambalaže, a koje se tehnički ne mogu izbeći u uslovima dobre proizvođačke prakse. Prisustvo zabranjenih supstanci je dozvoljeno, pod prethodno navedenim uslovim, samo ukoliko proizvod ispunjava zahteve iz člana 6. ovog pravilnika.

|Potpuno usklađeno | | | |18.1.(a)

18.1.(b)

18.1.(c) |Animal testing

1. Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:

(a) the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(b) the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(c) the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;

|01

75.1.

75.2. |Testiranje na životinjama

Na tržište Republike Srbije nije dozvoljeno stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda čija je finalna formulacija testirana na životinjama ili čiji su sastojci ili kombinacija sastojaka, namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima, testirani na životinjama, korišćenjem metoda koje ne odgovaraju alternativnim metodama validiranim od strane Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (eng. Organization for Economic co-operation and development – OECD), a u svrhu ispunjavanja zahteva Zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

U Republici Srbiji nije dozvoljeno testiranje na životinjama kozmetičkog proizvoda, njegovih sastojaka ili kombinacije sastojaka namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima, a u svrhu ispunjavanja zahteva Zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

| | | | |18.1.(d) |(d) the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) ( 1 ) or in Annex VIII to this Regulation. | | |Neprenosivo | | | |18.2.1.-

18.2.5 |2. The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.

The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated- dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.

On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.

The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty. | | | | | | |18.2.6.

18.2.7. |In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.

A derogation shall be granted only where:

(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;

(b) the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.

The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). |01

75.3.

75.4. |Izuzetno, kada postoji opravdana sumnja u bezbednost kozmetičkog proizvoda ili njegovog sastojka, Ministarstvo može dozvoliti odstupanje od zahteva navedenih u stavu 1. ovog člana.

Odstupanje se može dozvoliti samo:

ako je sastojak u širokoj upotrebi i ne može da se zameni drugim sastojkom koji ima slično delovanje ili;

kada postoji specifičan zdravstveni problem, potkrepljen dokazima, tako da je potreba za testiranjem na životinjama opravdana i postoji detaljan protokol za istraživanje kao osnova za evaluaciju.

|Potpuno usklađeno | | | |18.2.8.

18.2.9. |The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

(a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;

(b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed. |02

3.1.16)

3.1.17) |gotov kozmetički proizvod za svrhe člana 26. i 28. ovog pravilnika je kozmetički proizvod u svojoj finalnoj formulaciji koja se stavlja na tržište i koja je dostupna krajnjem korisniku, ili njegov prototip;

prototip za svrhe člana 26. i 28. ovog pravilnika je prvi model ili idejni projekat koji nije proizveden u serijama i iz kojeg se gotov kozmetički proizvod preslikava ili finalizira;

1. Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering: |01

14.1.

14.2. |Deklaracija

Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište Republike Srbije moraju da imaju deklaraciju na srpskom jeziku u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda. Podaci na deklaraciji moraju biti ispisani neizbrisivim, jasno čitljivim i vidljivim slovima.

Deklaracija

Deklaracija se nalazi na primarnoj (kontaktna) i sekundarnoj (pakovanje) ambalaži.

Deklaracija sadrži sledeće podatke:

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.a) |(a) the name or registered name and the address of the responsible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;

|02

14.2.1) |naziv i adresu odgovornog lica u smislu člana 7. ovog pravilnika (proizvođač, ili ovlašćeni zastupnik, ili uvoznik, ili distributer) koje proizvod stavlja u promet, kao i zemlju proizvodnje. Ukoliko je naznačeno nekoliko adresa, adresa na kojoj se nalazi tehnički dosije sa informacijama o proizvodu mora da bude posebno istaknuta;

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.b) |(b) the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;

|02

14.2.2) |neto sadržaj (u vreme pakovanja), izražen u jedinicama mase ili zapremine, (osim za pakovanja manja od 5 g ili 5 ml, besplatne uzorke, pakovanja za jednokratnu upotrebu i proizvode koji se prodaju kao veći broj komada u jediničnom pakovanju pod uslovom da je naznačen broj komada). Broj komada nije potrebno navoditi, ukoliko je to spolja lako vidljivo ili ako se svaki komad pojedinačno prodaje;

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.c) |(c) the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).

The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.

The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years);

|02

14.2.3) |datum do kojeg kozmetički proizvod, ukoliko se čuva pod odgovarajućim uslovima, ispunjava svoju prvobitnu funkciju i ostaje bezbedan u skladu zakonom koji uređuje oblast predmeta opšte upotrebe (minimalni rok trajanja proizvoda):

za proizvode čiji je rok trajanja 30 meseci ili kraći, rok trajanja se označava simbolom navedenim u Prilogu VII – 3. Datum minimalne trajnosti (Prilog VII je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo) ili rečima: „najbolje upotrebiti do” ili „upotrebljivo do”, iza kojih se navode mesec i godina isteka roka, ili: dan, mesec i godina (tim redosledom), ili se navodi gde se taj podatak nalazi na ambalaži. Ukoliko je neophodno, navode se posebni uslovi čuvanja proizvoda, koji se moraju ispoštovati kako bi se garantovao naznačeni rok trajanja,

za proizvode čiji je minimalni rok trajanja duži od 30 meseci, navođenje roka trajanja nije obavezno. Na ovim proizvodima, treba da stoji oznaka vremenskog perioda nakon prvog otvaranja (eng. Period after opening, PAO), tokom kojeg se proizvod može koristiti bez štetnih posledica po zdravlje potrošača. PAO informacija se označava simbolom otvorene teglice, sa označenim brojem meseci i/ili godina, unutar ili pored kutijice (slovom M – za mesec, slovom Y – za godinu). Oznaka za PAO informaciju se nalazi u Prilogu VII – 2. Period nakon prvog otvaranja (Prilog VII je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo), |Potpuno usklađeno | | | | | | |PAO ne treba da se obeležava na kozmetičkim proizvodima kod kojih koncept trajnosti nakon otvaranja nije relevantan, kao što su kozmetički proizvodi:

za jednokratnu upotrebu,

upakovanim u ambalažu u kojoj ne postoji mogućnost kontakta proizvoda sa spoljašnjom sredinom tj. nema fizičkog otvaranja proizvoda (npr. aerosoli i ambalaža pod pritiskom),

koji ne predstavljaju rizik za bezbednost potrošača odnosno kod kojih ne postoji rizik od „kvarenja“ koje bi dovelo do oštećenja ljudskog zdravlja;

| | |Nacionalna odredba, usklađena sa vodičem EU | |19.1.d) |(d) particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;

|02

14.2.4) |uslovi primene i upozorenja navedeni u Prilozima III, IV, V i VI (Prilozi III, IV, V i VI SU odštampani uz pravilnik i čine njegov sastavni deo). |Potpuno usklađeno | | | |19.1.e) |(e) the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging; |02

14.2.5) |broj proizvodne serije (kontrolni broj proizvoda). Ukoliko zbog veličine kontaktne ambalaže nije moguće na njoj označiti, broj proizvodne serije treba da bude označen samo na sekundarnoj ambalaži;

| | | | |19.1.f) |(f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation; |02

14.2.6) |namena proizvoda (ukoliko to nije jasno na osnovu izgleda proizvoda); |Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)1. |(g) a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term ‘ingredients’. |02

14.2.7)

(1) |spisak sastojaka proizvoda:

Ova informacija može biti navedena samo na sekundarnom pakovanju. Lista sastojaka mora u naslovu da sadrži reč „sastojci“ ili „ingredients“. |Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)2. |For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing. | | |Neusklađeno | |Definicija nije preneta | |19.1.g)2. |The following shall not, however, be regarded as ingredients:

(i) impurities in the raw materials used;

(ii) subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product. |02

14.2.7)

(2) |pod sastojcima proizvoda, ne podrazumevaju se: dozvoljene nečistoće u kozmetičkim sirovinama, tehnički materijali koji se koriste u tehnološkom procesu proizvodnje ali nisu prisutni u gotovom proizvodu,

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)3. |Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. Moreover, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.

|02

14.2.7)

(3) |mirisi i mešavine aromatičnih supstanci (aromatične kompozicije) i njihove sirovine se navode rečima „Parfum“ ili „Aroma“. Dodatno, pored reči „Parfum“ ili „Aroma“, u popisu sastojaka kozmetičkog proizvoda, neophodno je navesti prisustvo aromatičnih supstanci za koje postoji zahtev da budu navedene u koloni „Ostalo“ u Prilogu III

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)4. |The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. |02

14.2.7)

(1) |spisak sastojaka po opadajućem udelu u proizvodu u trenutku dodavanja |Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)4. |Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %. |02

14.2.7)

(4) |sastojci prisutni u količinama manjim od 1%, mogu biti navedeni bilo kojim redosledom, posle onih koji su prisutni u koncentracijama većim od 1%,

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)5. |All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets. |02

14.6. |Svi sastojci koji su prisutni u obliku nanomaterijala treba da budu jasno naznačeni na listi sastojaka. Iza naziva ovih sastojaka treba da bude navedena reč „nano“ u zagradama [nano].

|Potpuno usklađeno | | | |19.1.g)6. |Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable. |02

14.2.7)

(5) |boje, osim boja namenjenih bojenju kose, mogu biti navedene bilo kojim redom (posle ostalih sastojaka) i navode se oznakama CI (Colour Index Number) ili nazivom prema podacima u Prilogu IV. Za proizvode dekorativne kozmetike (proizvodi za ulepšavanje i bojenje usana, predela oko očiju, lica i tela, kose i noktiju) koji postoje u nekoliko nijansi, sve boje (osim boja namenjenih bojenju kose) korišćene u jednoj liniji mogu biti navedene na spisku sastojaka proizvoda, uz dodate reči „može da sadrži“, ili u okviru zagrade ispred koje stoji znak „+/-“,

|Potpuno usklađeno | | | |19.2. |2. Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies:

— the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;

— unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1. |02

14.2.4)

14.2.7)

(1) |uslovi primene i upozorenja navedeni u Prilozima III, IV, V i VI (Prilozi III, IV, V i VI SU odštampanI uz pravilnik i čine njegov sastavni deo). Ukoliko zbog veličine primarne i sekundarne ambalaže nije moguće navesti, uslove primene i upozorenja neophodno je napisati na posebnom priloženom listu, nalepnici, traci ili kartici. Na primarnoj i sekundarnoj ambalaži se navodi informacija (u skraćenom obliku) ili prikaz simbola iz Priloga VII – 1. Upućivanje na priloženu informaciju (Prilog VII je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo);

spisak sastojaka proizvoda:

Ukoliko to nije moguće (iz praktičnih razloga), priloženi poseban list, etiketa, traka ili karta, moraju da sadrže spisak sastojaka na koje se korisnik upućuje, bilo skraćenom informacijom ili oznakom iz Priloga VII – 1. Upućivanje na priloženu informaciju.

|Potpuno usklađeno | | | |19.3. |3. In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale. |02

14.2.7)

(6) |u slučaju sapuna, bombica za kupanje i ostalih malih proizvoda kod kojih je (zbog veličine i oblika) nemoguće iz praktičnih razloga da se informacija o sastojcima nalazi na priloženom letku, etiketi, traci ili kartici, ova informacija se mora nalaziti u neposrednoj blizini posude u kojoj je proizvod izložen u svrhu prodaje.

|Potpuno usklađeno | | | |19.4. |4. For cosmetic products that are not pre-packaged, are packaged at the point of sale at the purchaser’s request, or are pre-packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1. |02

14.3. |Za kozmetičke proizvode koji nisu upakovani, već se na zahtev kupca pakuju na mestu prodaje, deklaracija mora biti istaknuta na ambalaži u kojoj se proizvod stavlja u prodaju, ili na prodajnom mestu (ukoliko se proizvod ne drži u posebnoj ambalaži).

|Potpuno usklađeno | | | |19.5. |5. The language of the information mentioned in points (b), (c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user. |02

14.7. |Podaci iz stava 2. tačka 2., 3., 4., 6., 7.1.6. i 7.2. treba da budu navedeni na srpskom jeziku. |Potpuno usklađeno | | | |19.6. |6. The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used. |02

14.2.7)

(1) |spisak sastojaka proizvoda:

napisan INCI (eng. International Nomenclature of Cosmetics Ingredients, u daljem tekstu „INCI“) nazivom sastojaka po opadajućem udelu u proizvodu.

1. In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have. |01

77. |Tvrdnje (izjave) vezane za proizvod

Prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i reklamiranja) ne smeju se koristiti tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne poseduje.

|Potpuno usklađeno | | | |20.2.

20.3. |2. The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim.

After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC.

By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States.

3. The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products. | | |Neprenosivo | | | |21 |Access to information for the public

Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.

The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008. |01

78. |Informacije dostupne javnosti

Odgovorna osoba mora da učini lako dostupnim javnosti, na bilo koji adekvatan način, a ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, sledeće informacije:

kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda;

naziv i šifra kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija);

postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji su nastali kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda.

Informacija o kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, za koju se zahteva da bude dostupna javnosti, mora biti ograničena na opasne supstance, u skladu sa propisom koji uređuje oblast hemikalija.

Member States shall monitor compliance with this Regulation via in- market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.

Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.

Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.

Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means. |01

89.

90.

91. |Oblasti od značaja u vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe

Član 89.

Oblasti od značaja u vršenju sanitarnog nadzora nad predmetima opšte upotrebe su:

Nadzor nad proizvodnjom predmeta opšte upotrebe;

Nadzor nad prometom i korišćenjem predmeta opšte upotrebe;

Monitoring;

Uzorkovanje za potrebe sanitarnog nadzora;

Laboratorije;

Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora;

Nadzor nad proizvodnjom

Član 90.

Nadzor nad proizvodnjom obuhvata kontrolu :

sprovođenja unutrašnje kontrole od strane proizvođača,

uslova proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka,

gotovog proizvoda, uz uzimanje uzoraka za analizu ukoliko je to potrebno,

sprovođenja programa monitoringa.

U vršenju nadzora nad materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom, na odgovarajući način se primenjuju odredbe o službenoj kontroli uređene propisom koji bliže uređuje oblast bezbednosti hrane.

Nadzor nad prometom

2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište

Član 91.

Na tržište Republike Srbije dozvoljena je isporuka samo zdravstveno ispravnih i / ili bezbednih proizvoda.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe su u obavezi da poseduju dokaze o zdravstvenoj ispravnosti i / ili bezbednosti proizvoda, propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe.

1. In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:

(a) all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;

(b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;

79.1. |Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata

Odgovorna osoba i distributeri bez odlaganja obaveštavaju Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to:

svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati;

nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog;

preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo).

|Potpuno usklađeno | | | |23.2. |2. Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States. | | |Neprenosivo | | | |23.3. |3. Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person. | | |Neprenosivo | | | |23.4. |4. Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person. |01

79.2. |Kada distributer, krajnji potrošač ili zdravstveni radnik prijavi ozbiljan neželjeni efekat Ministarstvu, Ministarstvo mora bez odlaganja da prosledi tu informaciju odgovornoj osobi.

|Potpuno usklađeno | | | |23.5. |5. Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27. |01

79.3. |Ministarstvo može da koristi informacije o neželjenim efektima za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao i za svrhu informisanja potrošača.

| | | | |24 |Information on substances

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.

Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27. |01

80. |Informacije o supstancama

U slučaju ozbiljne sumnje u pogledu bezbednosti bilo koje supstance koja je sadržana u kozmetičkom proizvodu, Ministarstvo može, putem obrazloženog zahteva, da zahteva od odgovornog lica da dostavi listu svih kozmetičkih proizvoda, za koje je ono odgovorno, a koji sadrže datu supstancu. U listi mora da bude navedena koncentracija date supstance u kozmetičkim proizvodima.

Ministarstvo može da koristi informacije iz ovog člana za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije (procene) i informacija za potrošače.

1. Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following: |01

21 |

Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost i / ili bezbednost predmeta opšte upotrebe

Na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.

Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost.

(b) the safety assessment referred to in Article 10;

(d) the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;

(e) the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;

(f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;

(g) the animal testing requirements referred to in Article 18;

(h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);

(i) the requirements related to product claims set out in Article 20;

(j) the access to information for the public referred to in Article 21;

(k) the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;

(l) the information requirements on substances referred to in Article 24.

2. Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.

3. The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.

4. In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.

5. The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:

(a) where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or

(b) where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.

In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.

6. In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.

7. For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety ( 1 ) shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 2 ) shall also apply. |01

65 |Odgovorne osobe moraju da obezbede usaglašenost sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na: bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe dobre proizvođačke prakse, procenu bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu, uzorkovanje i analizu, notifikaciju, ograničenje za pojedine supstance (iz Priloga 2., 3., 4., 5. i 6. podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda), supstance klasifikovane kao karcinogene, mutagene i supstance toksične po reproduktivno zdravlje, nanomaterijale, tragove zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama, informacije dostupne javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih neželjenih efekata, informacije o supstancama, kao na odredbe o deklaraciji.

Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6. |01

21 |

Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost i / ili bezbednost predmeta opšte upotrebe

1. In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.

2. The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.

For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.

3. The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.

4. Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.

5. Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question. |01

106

|U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe, sanitarni inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:

privremeno zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni i/ili bezbedni;

zabrani proizvodnju, prometa i upotrebe zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;

naredi uništenje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe na bezbedan i neškodljiv način u skladu sa zakonom ili posebnim propisima;

narediti povlačenje s tržišta zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;

narediti povlačenje zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe proizvođaču u slučajevima kada to ne predstavlja ugrožavanje javnozdravstvenog interesa,

narediti subjektu u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe da obavesti potrošače o povlačenju zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe,

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;

naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe i odredi rok za njihovo otklanjanje;

privremeno zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi, dok se isti ne ispune;

naredi ovlašćenim laboratorijama izveštavanje o zdravstvenoj i/ili bezbednosti ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u inspekcijskom nadzoru;

naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.

Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu se rešenjem sanitarnog inspektora donetim u upravnom postupku.

1. Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.

2. Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.

3. Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27. | | |Neprenosivo | | | | |ADMINISTRATIVE COOPERATION | | | | | | |29 |Cooperation between competent authorities

1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.

2. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.

The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.

The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.

Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings. | | |Neprenosivo | | | | |IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS | | | | | | |31 |Amendment of the Annexes

1. Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).

2. The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3. Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | |Neprenosivo | | | |32 |Committee procedure

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof. | | |Neprenosivo | | | |33 |Glossary of common ingredient names

The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.

The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union. | | |Neprenosivo | | | |34 |Competent authorities, poison control centres or assimilated entities

1. Member States shall designate their national competent authorities.

2. Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary.

3. The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public. | | |Neprenosivo | | | |35 |Annual report on animal testing

Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:

(1) progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC. The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;

(2) progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;

(3) the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account. | | |Neprenosivo | | | |36 |Formal objection against harmonised standards

1. When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.

2. In the light of the Committee’s opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.

3. The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned. | | |Neprenosivo | | | |37 |Penalties

Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. |01

110-113. |XIV. KAZNENE ODREDBE

1.Privredni prestup

Privredni prestup subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe

Član 110.

Novčanom kaznom u iznosu od 300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice, ako:

na tržište Republike Srbije isporuči predmet opšte upotrebe koji nije zdravstveno ispravan i/ili bezbedan odnosno usaglašen (čl. 15., čl. 42. stav 1);

Za privredni prestup iz člana 1. ovog stava kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 50.000 do 200.000 dinara.

2.Prekršaji

a) Prekršaji subjekta u poslovanju predmetima opšte

Član 111.

Novčanom kaznom od 300.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

pripisuje lekovito svojstvo predmetu opšte upotrebe (član 18. stav 1. tačka 1);

neistinito deklariše i/ili oglašava predmet opšte upotrebe na način kojim se potrošač dovodi u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda član 18. stav 1. tačka 2);

na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 21. stav 1);

za predmete opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, a koji su promenili vlasnika, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član 21. stav 2);

na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da je predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan i/ili nebezbedan, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 22. stav 1);

za predmete opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvenu neispravnost i/ili nebezbednost, a koji su došli do potrošača, ne informiše potrošače na efikasan i jasan način o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, ne zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član 22. stav 2);

pismeno ne obavesti sanitarnog inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i ne dostavi dokaze da su uništeni na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom (član 22. stav 5);

na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, ne uspostavi i ne sprovodi unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim kontrolnim tačkama (član 24. stav 2);

materijali i predmeti namenjeni da dođu u kontakt sa hranom nisu deklarisani u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom i ako to označavanje nije vidno, jasno čitljivo, neizbrisivo i ako nije napisano na srpskom jeziku (član 30. st. 1 i 2);

prilikom maloprodaje materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa hranom, deklaracija ne sadrži sve informacije propisane u članu 30. stav 3. tač 1-3) (član 30. stav 3);

dobrovoljno samooznačavanje recikliranog sadržaja u materijalima i predmetima od reciklirane plastike nije u skladu sa pravilima propisanim u standardu SRPS ISO 14021:2017 Oznake i deklaracije o zaštiti životne sredine – Samodeklarišuće tvrdnje o zaštiti životne sredine (označavanje koje se odnosi na zaštitu životne sredine tipa II) (član 30. stav 4);

ne izdaje deklaraciju o usaglašenosti i ako ona ne sadrži informacije propisane podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom (član 31. stav 2);

ne raspolaže sistemima i postupcima koji omogućavaju identifikaciju subjekta u poslovanju od kojih i kojima se isporučuju materijali ili predmeti u kontaktu sa hranom i, po potrebi, supstance ili proizvodi obuhvaćeni ovim propisom i njegovim merama za sprovođenje koje se upotrebljavaju u njihovoj proizvodnji i ako na zahtev Ministarstva takve informacije ne stavi na raspolaganje (član 32. stav 2);

nema odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti u kontaktu sa hranom, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje i supstance predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtevma ovog zakona i podzakonskog akata koji uređuju ovu oblast (član 32. stav 4);

dokumentacija kojom dokazuje da su materijali i predmeti u kontaktu sa hranom, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje i supstance predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtevma ovog zakona i podzakonskog akata koji uređuju ovu oblast, ne sadrži uslove i rezultate testiranja, proračune, uključujući i modeliranje, druge analize i dokaze o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost (član 32. stav 5);

nema odgovarajuću deklaraciju o usaglašenosti koja, pored ostalog, sadrži i dodatnu informaciju da je u proizvodnji korišćena isključivo reciklirana plastika dobijena odobrenim postupkom recikliranja navodeći pri tom broj odobrenja kao i druge podatke o usklađenosti materijala sa ovim zakonom i podzakonskim akatom koji uređuju ovu oblast (član 32. stav 6);

ne obezbedi da su proizvodne operacije sprovedene u skladu sa: opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane: sistemom obezbeđenja kvaliteta, sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije i detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom u delu korišćenja štamparskih boja, recikliranih materijala ili drugih materijala (član 35.);

ne uspostavlja, ne primenjuje i ne održava efikasan i dokumentovan sistem obezbeđenja kvaliteta (član 36. stav 1);

ne uspostavlja i ne održava efikasan i sistem kontrole kvaliteta (član 36. stav 1);

ne priprema i ne čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta, ako ista ne obuhvata beleženje različitih proizvodnih postupaka koji se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa propisanim zahtevima i bezbednost gotovog materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata sistema kontrole kvaliteta i ako pomenutu dokumentaciju ne daje na uvid sanitarnom inspektoru na njegov zahtev (član 38.);

prilikom stavljanja igračaka na tržište, ne obezbedi da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 40. stav 1);

ne sačinjava potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i ako ne sprovodi, propisani postupak ocenjivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom (član 40. stav 2);

u slučaju kada je propisanim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa relevantnim zahtevima, nije sačinjena deklaracija o usaglašenosti, i nije stavljen znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom (član 40. stav 2);

ne čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije (član 40. stav 3);

ne obezbedi postojanje postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje usaglašena (član 40. stav 4);

kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuju i ne vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i ako o takvom nadgledanju ne obaveštavaju distributere (član 40. stav 4);

ne obezbedi da je na njegovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije (član 40. stav 5);

na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima (član 40. stav 6);

uz igračku ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usglašenost date igračke na srpskom jeziku (čl. 40. stav 6 i čl. 47.);

smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah ne preduzme neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 40. stav 7);

na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku i ako ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 40. stav 8);

ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i ako na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 41. stav 3. tačka 1);

na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke (član 41. stav 3. tačka 2);

na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje (član 41. stav 3. tačka 3);

na tržište Republike Srbije stavi igračke koje nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim na osnovu ovog zakona (član 42. stav 1);

pre stavljanja igračke na tržište, ne obezbedi da je proizvođač sproveo odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti i da je pripremio tehničku dokumentaciju, da igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, kao i da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st. 5. i 6. ovog zakona; (član 42. stav 2);

ne obavesti proizvođača i sanitarnu inspekciju da igračka predstavlja rizik (član 42. stav 2);

na igrački ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku (član 42. stav 3);

uz igračku ne priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član 42. stav 4);

dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 42. stav 5);

kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuje i, prema potrebi, ne vodi evidenciju reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka koje su opozvane i o svemu pomenutom ne obaveštava distributere (član 42. stav 6);

odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je stavio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 42. stav 7);

ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 42. stav 8);

na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva ne priloži na srpskom jeziku sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke i ako ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 42. stav 9);

pre isporuke igračke na tržište, ne proveri da igračka nosi potreban znak usaglašenosti, da su uz igračku priložena potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. (član 43. stav 2);

isporuči igračku na tržište za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, dok ista ne postane usaglašena i o tome ne obavesti proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju (član 43. stav 2);

dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 43. stav 3);

odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je isporučio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 43. stav 4);

na opravdan zahtev Ministarstva, ne dostavi sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke i ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište (član 43. stav 5);

na zahtev sanitarne inspekcije, ne dostavi podatke o svakom subjektu u poslovanju koji mu je isporučio igračku odnosno ime svakog subjekta u poslovanju kome je on isporučio igračku (član 45.);

na igrački ne označava upozorenje na jasno vidljiv, lako čitljiv, razumljiv i pravilan način, bliže propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i to na pričvršćenoj etiketi ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputstvu za upotrebu koje se prilaže uz igračku i ako upozorenja i bezbednosna uputstva nisu na srpskom jeziku (član 47.);

pre stavljanja igračke na tržište, ne izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i ako ne izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima (član 53.);

na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik (član 56. stav 1);

kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište nije u skladu sa primenjivim obavezama, utvrđenim ovim propisom (član 64. stav 2);

pre nego što je kozmetički proizvod isporučen na tržište, ne provere sve informacije navedene u članu 66. stav 2 tač.1)-5) (član 66. stav 2);

kozmetički proizvod, za koji smatra ili ima razloga da veruje da nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, isporuči na tržište pre nego što obezbedi njegovu usaglašenost sa primenjivim zahtevima (član 66. stav 3. tačka 1);

kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim propisom, ne obezbedi preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja (član 66. stav 3. tačka 2);

odmah ne obavesti odgovornu osobu i Ministarstvo kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi (član 66. stav 4);

uslovi skladištenja i transporta ugrožavaju usaglašenost kozmetičkog proizvoda za zahtevima ovog propisa dok je proizvod pod njegovom odgovornošću (član 66. stav 5);

na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavlja kozmetički proizvod koji je isporučio na tržište i ako, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, istom ne dostavi sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u članu 66. stav 2, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti (član 66. stav 6);

na zahtev nadležnog organa ne navede identitet distributera koje snabdeva kozmetičkim proizvodima (član 67. stav 1. tačka 1);

na zahtev nadležnog organa ne navede identitet distributera ili odgovorne osobe koja ga je snabdela, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom (član 67. stav 1. tačka 2);

svoj proizvodni proces ne uskladi sa principima dobre proizvođačke prakse i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi. (član 68.);

u svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, ne obezbedi da je kozmetički proizvod prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda (član 70. stav 1);

prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda nije uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji (član 70. stav 2. tačka 1);

prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, nije korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza (član 70. stav 2. tačka 2);

izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda nije redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište (član 70. stav 2. tačka 3);

ne čuva Dosije sa informacijama o proizvodu kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište i to u periodu od 10 godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište (član 72. stav 1);

ne omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima (član 72. stav 2);

na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, ne učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu. (član 72. stav 3);

se prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i reklamiranja) koristi tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne poseduje (član 77);

ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, ne učini lako dostupnim javnosti informacije o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, naziv i šifru kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija) kao i postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji nastaju kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda (član 78.);

bez odlaganja ne obavesti Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to o svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati; nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog; kao i o preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo) (član 79. stav 1. tač.1-3);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 30.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik, novčanom kaznom od 100.000 dinara.

b) Prekršaji imenovanog tela

Član 112.

Novčanom kaznom od 250.000 dinara kazniće se za prekršaj imenovano telo ako:

dodeli sertifikat o pregledu tipa za igračke čiji su sertifikati odbijeni ili povučeni (član 55. stav 4);

ne obavesti Ministarstvo o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno (član 58. stav 2);

ne obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača (član 58. stav 3);

ne dostavi i druge dodatne relevantne informacije na zahtev (član 58. stav 4);

ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebalo da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti i u skladu sa tim ne obustavi, ne povuče ili ne ograniči izdati sertifikat i o tome ne obavesti Ministarstvo (član 58. stav 5);

na zahtev Ministarstva ne dostavi relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti (član 58. stav 6);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u imenovanom telu, novčanom kaznom od 25.000 dinara.

v) Prekršaji ovlašćenih laboratorija

Član 113.

Novčanom kaznom od 200.000 dinara kazniće se za prekršaj ovlašćena laboratorija ako:

Ministarstvu ne dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru inspekcijskog nadzora (član 104. stav 8.);

Institutu za javno zdravlje Srbije ne dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru službenih kontrola (član 104. stav 8.);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u ovlašćenoj laboratoriji, novčanom kaznom od 20.000 dinara.

Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.

References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.

This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020. | | |Neprenosivo | | | |39 |Transitional provisions

By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.

As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive. | | |Neprenosivo | | | |40 |Entry into force and date of application

1. This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union

2. It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:

— Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and

— Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.