tabNaziv propisa Evropske unije : Direktiva koju sprovodi Komisija 2012/25/EU od 9. oktobra 2012. god. o utvrđivanju postupaka obaveštavanja, između država članica, za razmenu ljudskih organa koji su namenjeni za presađivanje 2. „CELEX” oznaka EU propisa32012L0025 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: Uprava za biomedicinu 4. Datum izrade tabele: 7. jul 2017. 5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske Unije:0.1. Predlog zakona o presađivanju ljudskih organa 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA: 7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) |a1) |b) |b1) |v) |g) |d) | |Odredba propisa EU |Sadržina odredbe |Odredbe propisa R. Srbije |Sadržina odredbe |Usklađenost |Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost |Napomena o usklađenosti | |1. |Ova se direktiva primenjuje na prekograničnu razmenu ljudskih organa namenjenih presađivanju unutar Evropske unije.
|/ |/ |NP | | | |2 |U skladu s članom 29. Direktive 2010/53/EU, ovom se direktivom utvrđuju
(a) postupci za prenos informacija o karakterizaciji organa i davaoca;
(b) postupci za prenos informacija koje su potrebne, kako bi se obezbedila sledljivost organa;
(v) postupci kojima se obezbeđuje izveštavanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.
|0.1.
10.5
30.
33.5
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|PU | | | |3a |U smislu ove direktive, primenjuju se sledeće definicije:
,,država članica porekla” znači država članica u kojoj je organ pribavljen radi presađivanja |0.1
30.
33.5
|
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |3b |država članica odredišta” znači država članica u koju je organ poslat radi presađivanja |0.1
30.
33.4
|Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |3v |,,nacionalni identifikacioni broj davaoca/primaoca” znači identifikacioni kod dodeljen davaocu ili primaocu u skladu s identifikacionim sistemom uspostavljenim na nacionalnom nivou u skladu s članom 10. stavom 2. Direktive 2010/53/EU; |0.1
30
33.5
|Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |3g |,,specifikacija organa” znači (1) anatomski opis određenog organa, uključujući: vrstu organa (npr. srce, jetra); (2) prema potrebi, položaj organa (levo ili desno) u telu; i (3) da li se radi o celom organu ili o delu organa, uz naznaku režnja ili segmenta organa |0.1
30
33.5
|Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |3d |,,ovlašćeno telo” znači telo kome su povereni zadaci u skladu s članom 17. stavom 1. Direktive 2010/53/EU ili evropska organizacija za razmenu organa kojoj su povereni zadaci u skladu s članom 21. Direktive 2010/53/EU |0.1
30
33.5
|Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.1a |Države članice se staraju o tome da informacije koje se u skladu s ovom direktivom prenose između nadležnih ili ovlašćenih tela, organizacija za pribavljanje organa i/ili transplantacionih centara:
(a)prenose se pisanim putem, bilo u elektronskom obliku ili faksom (b)napisane su na jeziku koji razumeju i pošiljilac i primalac ili, ako toga nema, na uzajamno dogovorenom jeziku ili, ako toga nema, na engleskom jeziku
c) prenose se bez nepotrebnog odlaganja
g) evidentiraju se i na zahtev se mogu staviti na raspolaganje
d) uključuju datum i vreme prenosa
đ) uključuju podatke za stupanje u vezu s osobom koja je odgovorna za prenos
ž) sadrže sledeći podsetnik |0.1.
10.5
30.
33.5
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.2. |U hitnim slučajevima informacije mogu da se razmene u usmenom obliku, posebno za razmene u skladu s članovima 5. i 7. Posle tih usmenih kontakata mora da sledi prenos u pisanom obliku, u skladu s tim članovima | 0.1.
10.5
30.
33.5
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.3 |Države članice odredišta ili porekla se staraju o tome da se pošiljiocu potvrđuje prijem informacija prenesenih u skladu s ovom direktivom, u skladu sa zahtevima navedenim u stavu 1 |0.1.
10.5
30.
33.5
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |4.4. |Države članice se staraju o tome da je imenovano osoblje u nadležnim ili ovlašćenim telima:
(a) na raspolaganju 24 sata dnevno i 7 dana u nedelji za hitne situacije
(b) u mogućnosti da primi i prenese informacije u skladu s ovom direktivom bez nepotrebnog odlaganja |0.1.
10.5
30.
33.4
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |5.1 |Informacije o karakterizaciji organa i davaoca
Ako je predviđena razmena organa između država članica, države članice obezbeđuju da pre razmene organa nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla prenosi informacije koje su prikupljene radi karakterizacije pribavljenih organa i davaoca, kao što je navedeno u članu 7. i u Aneksu Direktive 2010/53/EU, nadležnim ili ovlašćenim telima potencijalnih država članica odredišta |0.1.
10.5
30.
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |5.2. |Države članice obezbeđuju da ako neke od informacija koje je potrebno preneti u skladu sa stavom 1. nisu dostupne u trenutku prvog prenosa, a postanu dostupne kasnije, kako bi se omogućilo donošenje medicinskih odluka, te informacije blagovremeno prenosi:
a )nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla nadležnom ili ovlašćenom telu države članice odredišta
b) organizacija za pribavljanje organa neposredno transplantacionom centru |0.1
30.
|
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |5.3 |Države članice preduzimaju odgovarajuće mere kako bi osigurale da organizacije za pribavljanje organa i transplantacioni centri prenose svojim odgovarajućim nadležnim ili ovlašćenim telima kopiju informacija u skladu s ovim članom |0.1
30. |Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. |DU |Biće transponovano u pravilniku | | |6.1.a |Informacije kojima se osigurava sledljivost organa
Države članice obezbeđuju da nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla obaveštava nadležno ili ovlašćeno telo države članice odredišta o:
(a) specifikaciji organa
(b) nacionalnom identifikacionom broju davaoca
(v) datumu pribavljanja organa
(g) imenu i podacima za stupanje u vezu sa centrom za pribavljanje organa |0.1
10.5
30. |U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |6.2. |Države članice obezbeđuju da nadležno ili ovlašćeno telo države članice odredišta obaveštava nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla o: (a) nacionalnom identifikacionom broju primaoca ili, ako organ nije presađen, o njegovoj konačnoj nameni
(b) datumu presađivanja, ako postoji;
(v) imenu i podacima za stupanje u vezu s transplatacionim centrom |0.1
10.5
30.
|U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa u skladu sa članom 30. ovog zakona, koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.a |Izveštavanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama
Države članice se staraju o tome da njihova nadležna ili ovlašćena tela sprovode sledeći postupak:
Kad god nadležno ili ovlašćeno telo države članice odredišta primi obaveštenje o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani za organ koji je primljen od druge države članice, ono odmah obaveštava nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla i bez nepotrebnog odlaganja prenosi tom nadležnom ili ovlašćenom telu početni izveštaj koji sadrži informacije navedene u Aneksu I, u meri u kojoj su te informacije dostupne.
|0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.b |Nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla odmah obaveštava nadležna ili ovlašćena tela svake dotične države članice odredišta i svakome od njih prenosi početni izveštaj, koji sadrži informacije navedene u Aneksu I, kad god primi obaveštenje o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani za davaoca čiji su organi poslati i u druge države članice. |0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.v |Dodatne informacije se prenose bez nepotrebnog odlaganja kada postanu dostupne posle početnog izveštaja |0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |7.g |Po pravilu u roku od tri meseca od prenosa početnog izveštaja u skladu s tačkom (a) ili (b) nadležno ili ovlašćeno telo države članice porekla prenosi nadležnim ili ovlašćenim telima svih država članica odredišta zajednički konačni izveštaj, koji sadrži informacije navedene u Aneksu II. Nadležna ili ovlašćena tela država članica odredišta blagovremeno dostavljaju odgovarajuće informacije nadležnom ili ovlašćenom telu države članice porekla. Konačni izveštaj se sastavlja posle prikupljanja odgovarajućih informacija iz svih uključenih država članica. |0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.1 |Međusobna povezanost država članica
Države članice Komisiji dostavljaju podatke za stupanje u vezu s nadležnim ili ovlašćenim telima kojima se odgovarajuće informacije prenose u smislu člana 5. s jedne strane i članova 6. i 7. s druge strane. Ti podaci za stupanje u vezu obuhvataju najmanje sledeće podatke: ime organizacije, telefonski broj, adresu elektronske pošte, broj faksa i poštansku adresu |0.1
30. |Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.2 |Ako država članica ima nekoliko nadležnih ili ovlašćenih tela, ona obezbeđuje da se informacije koje jedno od njih primi u skladu s članovima 5., 6. ili 7. prosleđuju odgovarajućem nadležnom ili ovlašćenom telu na nacionalnom nivou, u skladu s raspodelom nadležnosti u toj državi članici |0.1
30. |Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |8.3 |Komisija stavlja na raspolaganje državama članicama popis svih nadležnih i ovlašćenih tela koja su države članice imenovale u skladu sa stavom 1. Države članice ažuriraju informacije na tom popisu. Komisija može poveriti uspostavljanje i održavanje tog popisa trećoj strani |
|/ |NP | | | |9.1 |Transpozicija
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom direktivom najkasnije do 10. aprila 2014.
Kada države članice usvoje ove odredbe, te odredbe će sadržati upućivanje na ovu direktivu ili će se to upućivanje izvršiti prilikom njihovog zvaničnog objavljivanja. Države članice odlučuju kako se to upućivanje vrši. | |/ |NP | | | |9.2 |Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakona koje usvajaju u oblasti na koju se odnosi ova direktiva. | |/ |NP | | | | |Aneks I
Početni izveštaj o sumnji na ozbiljne štetne događaje ili neželjene pojave
Država članica podnosilac izveštaja.
Identifikacioni broj izveštaja: zemlja (ISO)/nacionalni broj
Kontakt podaci u vezi sa podnosiocem izveštaja (nadležno ili ovlašćeno telo u državi članici koja podnosi izveštaj): telefon, elektronska pošta i, ako postoji, faks
Centar/organizacija podnositelja izveštaja
Podaci za stupanje u vezu s koordinatorom/osobom za kontakt (transplantacioni centar/centar za pribavljanje organa u državi članici koja podnosi izveštaj): telefon, elektronska pošta i, ako postoji, faks
Datum i vreme podnošenja izveštaja (gggg/mm/dd/ss/mm)
Država članica porekla:
Nacionalni identifikacioni broj davaoca, saopšten u skladu sa članom
Sve države članice odredišta (ako su poznate).
Nacionalni identifikacioni broj(evi) primaoca, saopšten u skladu sa članom 6.
Datum i vreme nastupanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave (gggg/mm/dd/ss/mm)
Datum i vreme otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave (gggg/mm/dd/ss/mm).
Opis ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave
Preduzete/predložene neposredne mere.
|0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | | |
ANEKS II
Završni izveštaj o ozbiljnim štetnim događajima ili neželjenim pojavama
Država članica podnosilac izveštaja.
Identifikacioni broj izveštaja: zemlja (ISO)/nacionalni broj
Kontakt podaci podnosioca izveštaja: telefon, elektronska pošta i, ako postoji, faks
Datum i vreme podnošenja izveštaja (gggg/mm/dd/ss/mm)
8. Identifikacioni broj/brojevi početnog izveštaja (Aneks I)
Opis slučaja
Uključene države članice
Rezultat istrage i konačni zaključak
preduzete preventivne i korektivne mere
Zaključak/ |0.1
33.5 |Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, rokova i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
|DU |Biće transponovano u pravilniku | | |