O B R A Z L O Ž E NJ E
I. USTAVNI OSNOV
Ustavni osnov za donošenje Predloga zakona sadržan je u članu 97. stav 1. tačka 10) Ustava Republike Srbije, prema kojem Republika Srbija, između ostalog, uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.
II. PRAVNI OSNOV
Pravni osnov za donošenje Predloga zakona sadržan je u članu 224. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Službeni glasnik RS”, broj 107/05, 72/2009 – dr. zakon, 88/2010, 99/2010,57/2011, 119/2012, 45/2013 – dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015 ), kojim je propisano da se način, postupak i uslovi uzimanja i presađivanja organa, tkiva i ćelija, kao delova ljudskog tela, odnosno način, postupak i uslovi za lečenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutim oplođenjem, uređuje posebnim zakonom.
III. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA
Razlozi za donošenje Predloga zakona sadržani su u potrebi da se oblast presađivanja ljudskih organa sistemski potpuno uredi, odnosno da se utvrde i obezbede uslovi za postizanje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje, kao i uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u cilju obezbeđivanja optimalne dovoljnosti ljudskih organa za presađivanje i obezbeđivanje visokog nivoa zaštite ljudskog zdravlja, kao i uvažavanja prioritetnih interesa za očuvanje života i zdravlja i zaštiti osnovnih ljudskih prava i dostojanstva davaoca ljudskih organa i primaoca organa.
Oblast presađivanja organa do sada je bila uređena Zakonom o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i delatnost u oblasti presađivanja ljudskih organa, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.
Naime, važeći zakon uređujući oblast presađivanja organa, nije prepoznao značaj definisanja i uređenja delatnosti u ovoj oblasti, kao i uslove pod kojima se ta delatnost može obavljati, a u koje spadaju darivanje, testiranje, procena podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, dodela i presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi što je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na nacionalnom nivou kako će se oni obavljati, kao i bez pravljenja razlike između zdravstvene ustanove koja može biti bolnica za darivanje organa i zdravstvene ustanove koja može biti centar za presađivanje ljudskih organa, što je za posledicu imalo nemogućnost izdavanja dozvole za rad svim gore pomenutim zdravstvenim ustanovama.
Kako je jedan od osnovnih razloga za donošenje Predloga zakona povećanje kadaveričnih donacija i povećanje broja uspešno obavljenih postupaka presađivanja organa, te smanjenja listi čekanja za presađivanje ljudskih organa neophodno je bilo utvrditi osnove za uspostavljanje organizacionog sistema, kao i uvrditi efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje organa umrlih lica u skladu sa profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima i savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i osnove kvaliteta bezbednosti ljudskih organa za presađivanje. Tako da je pre svega, Predlogom zakona na jasan način izvršena podela zdravstvenih ustanova koje će obavljati poslove presađivanja, odnosno uzimanja ljudskih organa i bolnica za darivanje ljudskih organa, kao i jasna podela poslova i obaveza koje obavlja jedna, odnosno druga gore pomenuta zdravstvena ustanova.
Takođe, Predlogom zakona je propisano donošenje Programa presađivanja ljudskih organa koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije, timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanja ljudskih organa.
Predlog zakona je propisao pojednostavljenu proceduru izdavanja odobrenja zdravstvenim ustanovama za obavljanje poslova presađivanja ljudskih organa, kao i uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u oblasti presađivanja ljudskih organa u cilju uspostavljanja i održavanja sistema sledivosti.
Jedna od novina Predloga zakona je i pojednostavljenje postupka davanja pristanka za presađivanje ljudskih organa, izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenjem zabrane o darivanju ljudskih organa davaoca ljudskih organa Predlog zakona je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih organa, kao i mogućnost članova porodice da to učini ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.
Takođe, Predlogom zakona precizirana je uloga i zadaci Uprave za biomedicinu kao kompetentnog tela u oblasti biomedicine na nivou cele Republike Srbije, kao i uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja ljudskih organa što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.
Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija, a posebno iz razloga što postojeći zakon uopšte nije propisao osnove za ispunjenje zahteva Direktive 53/2010 EU o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa namenjenih presađivanju.
Budući da se sva nova rešenja predložena Predlogom zakona odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog zakona o presađivanju ljudskih organa predstavlja jedinu mogućnost.
IV. OBJAŠNJENJE OSNOVNIH PRAVNIH
INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENJA
1. Osnovne odredbe (čl. 1 ( 3.)
U članu 1. propisano da se ovim Predlogom zakona uređuje presađivanje ljudskih organa, kao i uslovi za obezbeđenje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje, uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu obezbeđenja dovoljnosti ljudskih organa za presađivanje, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od značaja za oblast presađivanja ljudskih organa. Ovim Predlogom zakona uređuje se i nadležnost Uprave za biomedicinu, organa u sastavu Ministartva zdravlja, koja je nadležna za obavljanje poslova državne uprave u oblasti presađivanja ljudskih organa, oblasti ljudskih ćelija i tkiva, delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i u oblasti transfuzijske medicine.
Članom 2. propisano je se Predlog zakona primenjuje na darivanje, testiranje, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi. Odredbe Predloga zakona primenjuju se i na kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva, a ne primenjuju se na reproduktivne organe, kao ni na embrione i fetuse.
U članu 3. dato je značenje izraza koje se koriste u ovom zakonu.
2. Načela postupka presađivanja ljudskih organa (čl. 4 ( 7.)
Čl. 4 ( 7. predloženo je da se postupak presađivanja ljudskih organa zasniva na načelu zaštite interesa i dostojanstva, načelu dobrovoljnosti, načelu medicinske opravdanosti i bezbednosti i načelu jednake dostupnosti ljudskih organa.
3. Obezbeđivanje ljudskih organa za presađivanje (čl. 8 ( 9.)
Članom 8. propisano je da Republika Srbija u ostvarivanju društvene brige za zdravlje stanovništva obezbeđuje uslove i standarde kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje obezbeđivanjem sredstava za sprovođenje promocije dobrovoljnog davalaštva ljudskih organa, u cilju informiranja javnosti i podizanja društvene svesti o važnosti darivanja ljudskih organa posle smrti; za nabavku opreme za utvrđivanje smrti po neurološkim kriterijumima; za uspostavljanje odgovarajućeg informacionog sistema za pravičnu dodelu ljudskih organa i međunarodnu saradnju; za uspostavljanje mreže koordinacionih timova zdravstvenih ustanova uključenih u Republički program za presađivanje ljudskih organa i Uprave za biomedicinu; za model finansiranja rada koordinacionih timova, timova za uzimanje ljudskih organa i timova za presađivanje ljudskih organa zdravstvenih ustanova uključenih u Republički program za presađivanje ljudskih organa; za prevoz timova i ljudskih organa; za uspostavljanje organizacionog sistema i standarda kvaliteta i bezbednosti za sprovođenje Nacionalnog programa za presađivanje ljudskih organa u Republici Srbiji i međunarodnu saradnju. Sredstva iz ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
Članom 9. propisano je da se aktivnosti vezane za darivanje i presađivanje ljudskih organa sprovode u skladu sa Republičkim programom za presađivanje ljudskih organa, koji utvrđuje organizacionu strukturu zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja ljudskih organa, kao i ljudskih tkiva i obezbeđuje sistema kvaliteta u oblasti presađivanja ljudskih organa i ljudskih tkiva. Pomenuti program donosi ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Uprave za biomedicinu.
4. Organizacioni sistem za darivanje, testiranje i presađivanje ljudskih organa (čl. 10 ( 15.)
Članom 10. propisano je da svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa) uspostavlja sistem i efikasnu proceduru za darivanje, odnosno pribavljanje ljudskih organa umrlih lica, u skladu sa najboljom medicinskom praksom. Sistem i procedure obuhvataju dostupnost kvalifikovanog kadra, opreme i procedura za utvrđivanje smrti, osiguranje odgovarajućeg pristanka za darivanje ljudskih organa (i ljudskih tkiva tamo gde je primereno), optimalno zbrinjavanje i održavanje vitalnosti ljudskih organa davaoca, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, kao i obezbeđenje brze dostupnosti odgovarajućih informacija za potrebe državne ili međunarodne razmene organa. Zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa imenuje najmanje jednog koordinatora za darivanje ljudskih organa ili članove koordinacionog tima. Koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima odgovorni su za uspostavljanje sistema i sprovođenje procedura unutar bolnice za darivanje organa, koordinaciju timova za uzimanje ljudskih organa iz centara za presađivanje ljudskih organa, koordinaciju prevoza timova i ljudskih organa, kao i obezbeđenje kvaliteta i bezbednosti raspoloživih ljudskih organa za presađivanje. U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa koordinator za darivanje ljudskih organa ili članovi koordinacionog tima obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i ljudskih organa, u što kraćem roku. Uslove u pogledu kadra, opreme i standarda kvaliteta i bezbednosti u zdravstvenim ustanovama za darivanje ljudskih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 11. propisano je da testiranje na krvlju prenosive bolesti i imungenetsko testiranje davaoca i primaoca obavlja zdravstvena ustanova koja ima ovlašćenje za obavljanje testiranja. Dozvolu za obavljanje testiranja izdaje direktor Uprave za biomedicinu, na način propisan koji je propisan u zakonu. Način i uslove testiranja davaoca i primaoca ljudskih organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 12. propisano je da presađivanje ljudskih organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova uzimanja, odnosno presađivanja jednog ili više ljudskih organa (u daljem tekstu: centar za presađivanje ljudskih organa). Uzimanje ljudskih organa obavlja samo tim za uzimanje ljudskih organa iz centra za presađivanja ljudskih organa. Bliže uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i standarda kvaliteta u zdravstvenim ustanovama za darivanje ljudskih organa, odnosno zdravstvenim ustanovama za testiranje davaoca i primaoca ljudskih organa, kao i u centrima za presađivanje ljudskih organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 13 ( 15. uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje poslova za presađivanje ljudskih organa, odnosno testiranja. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa. Protiv navedenog rešenja se žalba može izjaviti ministru nadležnom za poslove zdravlja, dok je rešenje ministra konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Dozvola za obavljanje poslova izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta iz razloga utvrđenih ovim zakonom. Takođe, propisano je da centri za presađivanje ljudskih organa, ne mogu da menjaju način obavljanja poslova bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave za biomedicinu.
5. Uzimanje ljudskog organa od živog davaoca (čl. 16 ( 21.)
Članom 16. propisano je da o uzimanju ljudskog organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaocu odlučuje tim za presađivanje ljudskih organa i etički odbor centra za presađivanje ljudskih organa u kome se vrši presađivanje. Etički odbor centra za presađivanje ljudskih organa obrazuje se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
Članom 17. propisano je da je uzimanje ljudskih organa od živog davaoca zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno ukoliko su ispunjeni sledeći uslovi, i to: da je davalac ljudskog organa punoletno i poslovno sposobno lice; da je davalac ljudskog organa dao pismeni pristanak kao izraz slobodne volje i nakon što je detaljno upoznat sa rizicima darivanja; da je izvršena procena rizika po život i zdravlje davaoca ljudskog organa i utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje i da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje ljudskog organa.
Članom 18. propisano je da davalac ljudskog organa može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva. Izuzetno, davalac ljudskog organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik, ako ne postoji mogućnost da srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva, bude davalac ljudskog organa. Izuzetno, ljudski organ živog davaoca, koji se zbog biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku odnosno vanbračnom partneru, može se presaditi nesrodnom primaocu, u okviru programa ukrštene donacije između dva ili više para. Bliže uslove i način sprovođenja pomenutog programa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 19. propisano je da se pre uzimanja ljudskog organa moraju sprovesti odgovarajuće medicinska ispitivanja i psihosocijalna testiranja radi procene zdravstvenog stanja davaoca, procene rizika, kao i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za njegovo zdravlje. Zabranjeno je uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa ako postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca ljudskog organa. Način, uslove i medicinske kriterijume procene zdravstvenog stanja živog davaoca, kao i procenu rizika, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 20. propisano je da je uzimanje ljudskog organa od živog davaoca ljudskog organa dozvoljeno pod uslovom da je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure. Pismeni pristanak davaoca ljudskog organa daje se za tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo za uzimanje određenog ljudskog organa. Pismeni pristanak daje se za tačno određenog primaoca ljudskog organa. Pre davanja pismenog pristanka, davaoca ljudskog organa treba upoznati sa njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrasan savet u pogledu rizika po život i zdravlje, kao i sa tokom medicinskog postupka, verovatnoćom njegovog uspeha i uobičajenim rizicima. Ove informacije davaocu ljudskog organa daje zdravstveni radnik koji ne učestvuje u postupku uzimanja i presađivanja, odnosno nije nadležni doktor primaoca ljudskog organa. Davalac ljudskog organa može da povuče pismeni pristanak najkasnije do početka postupka uzimanja ljudskog organa radi presađivanja u telo drugog lica. Sadržaj obrasca pristanka i sadržaj obrasca povlačenja pristanka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 21. propisano je da su centri za presađivanje ljudskih organa dužni da dugoročno prate zdravstveno stanje živog davaoca ljudskog organa nakon presađivanja ljudskog organa i vode evidenciju o živim davaocima ljudskih organa. Evidenciju iz stava 1. ovog člana čini osnovna medicinska dokumentacija propisana zakonom kojom se uređuje dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva, kao i podatak o datumu uzimanja i presađivanja ljudskog organa, kao i podatak o vrsti uzetog i presađenog ljudskog organa.Način i uslovi doživotnog praćenja zdravstvenog stanja živih davalaca nakon presađivanja ljudskog organa, kao i način vođenja evidencije iz stava 1. ovog člana živih davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
6. Uzimanje ljudskih organa sa umrlog lica (čl. 22 – 24.)
Članom 22. propisano je da se uzimanje ljudskih organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu može izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti na osnovu medicinskih kriterijuma. Smrt lica utvrđuje komisija zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje dva doktora medicine, odgovarajućih specijalnosti. Doktor medicine koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju ljudskog organa sa umrlog lica ili je odgovoran za brigu o potencijalnim primaocima organa, ne može učestvovati u utvrđivanju smrti mozga, niti biti član pomenute komisije. Medicinske kriterijume, način i uslove za utvrđivanje smrti, kao i sastav i način izbora komisije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 23. propisano je da se ljudski organi sa umrlog lica mogu uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog u trenutku smrti. Izuzetno, ako umrlo lice nema gore pomenute srodnike, ljudski organi sa umrlog lica se mogu uzeti ako se tome, u trenutku smrti, nije izričito usprotivio pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva. Koordinator za darivanje ljudskih organa, odnosno član kordinacionog tima dužan je članove porodice umrlog lica, nakon utvrđene smrti, na odgovarajući način upoznati sa daljnim postupanjem, kao i uslovima za darivanje ljudskih organa. Sa umrlog maloletnog lica, koje je za života bilo pod roditeljskim staranjem, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu pismenog pristanka oba roditelja, odnosno jednog roditelja ukoliko je drugi roditelj umro ili je nepoznat. Sa umrlog maloletnog lica koje je za života bilo bez roditeljskog staranja, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Sa umrlog punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora zdravstvene ustanove. Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati ljudske organe samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.
Članom 24. propisano je da je pre uzimanja ljudskih organa sa umrlog lica kod kojeg je utvrđena smrt, doktor medicine koji je na čelu tima za uzimanje ljudskih organa dužan da zajedno sa koordinatorom za darivanje ljudskih organa iz zdravstvene ustanove za darivanje ljudskih organa da proveri; identitet davaoca i uslove pristanka, odnosno nepostojanje protivljenja za darivanje organa. Način provere identiteta i pristanka obavlja se u skladu sa standardnim operativnim procedurama centra za presađivanje ljudskih organa. Pri uzimanju ljudskih organa telo umrlog davaoca tretira se sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i porodice umrlog, i preduzimaju se sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca ljudskih organa. Za potrebnu brigu o telu umrlog davaoca ljudskih organa nakon uzimanja ljudskih organa zadužen je tim za uzimanje ljudskih organa.
7. Pristanak primaoca ljudskih organa (čl. 25 ( 27.)
Članom 25. propisano je da se radi obezbeđivanja dostupnosti ljudskih organa i pravičnosti postupka presađivanja u Republici Srbiji, za pacijente koji su državljani Republike Srbije kod kojih postoji medicinska opravdanost za presađivanje sačinjava se republička lista čekanja prema vrsti potrebnih ljudskih organa. Republičku listu čekanja sačinjava i vodi Uprava za biomedicinu. Izuzetno, ljudski organi mogu se dodeliti i strancima, u okviru međunarodne razmene organa. Sadržinu, način sačinjavanja i vođenja republičke liste čekanja, kriterijume za stavljanje na republičku listu čekanja, uslove za utvrđivanje priopiteta primaoca ljudskog organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 26. propisano je da se presađivanje ljudskih organa obavlja samo ako je punoletni poslovno sposobni primalac pre presađivanja, kao izraz slobodne volje, dao pismeni pristanak za presađivanje ljudskog organa. Ukoliko je primalac maloletno lice pristanak iz stava 1. ovog člana daju roditelji, odnosno staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina života. Ukoliko je primalac punoletno lice kome je sudskom odlukom u potpunosti ili delimično oduzeta poslovna sposobnost, pristanak daje staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje delimično poslovno sposobnog lica. Staratelj primaoca ljudskih organa pismeni pristanak daje na osnovu prethodne saglasnosti organa starateljstva, a po pribavljenom mišljenju etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Pismeni pristanak čuva se u zdravstvenoj ustanovi kao medicinska dokumentacija, u skladu sa zakonom. Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku presađivanja ljudskih organa dužan je da primaocu ljudskog organa radi donošenja odluke o davanju pristanka pruži potpune informacije o svrsi i prirodi presađivanja ljudskog organa, postupku presađivanja, verovatnoći uspeha, uobičajenim posledicama presađivanja, kao i o mogućim rizicima. Sadržaj obrasca izjave o pristanku iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 27. propisano je da je nakon presađivanja organa centar za presađivanje ljudskih organa u kojem je obavljeno presađivanje ljudskog organa dužan obezbediti praćenje zdravstvenog stanje primaoca ljudskog organa na način propisan standardnim operativnim procedurama za praćenje primaoca ljudskog organa.
8. Kvalitet i bezbednost (čl. 28 ( 33.)
Članom 28. propisano je da se svi poslovi iz oblasti presađivanja ljudskih organa sprovode u skladu s odgovarajućim profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima, kao i zahtevima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje propisanim ovim zakonom. Svaki zdravstveni radnik, odnosno zdravstevni saradnik koji je uključen u poslove iz oblasti presađivanja ljudskih organa preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca, kao i živih davalaca, odnosno ne preduzima radnju koja bi mogla da ugrozi kvalitet i bezbednost ljudskih organa za presađivanje. Sva lica koja su pomenuta moraju imati odgovarajuću stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.
Članom 29. propisano je da je koordinator za darivanje ljudskih organa u bolnici za darivanje ljudskih organa obavezan pre uzimanja ljudskih organa obezbediti procenu podobnosti davaoca ljudskog organa, kao i podobnost ljudskog organa na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 30. propisano je da zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz oblasti presađivanja ljudskih organa sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Saradnja sa međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa sprovodi se u skladu sa odredbama međunarodnih ugovora koje je potvrdila Republika Srbija.
Članom 31. propisano je da je za pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa odgovoran tim za uzimanje ljudskih organa koji uzima ljudskih organe. Sve zdravstvene ustanove, odnosno pravna lica koja učestvuju u prevozu ljudskih organa moraju da obezbede primenu odgovarajućih SOP-ova kako bi očuvali kvalitet organa u toku prevoza, kao i prihvatljivo vreme prevoza. Centar za presađivanje ljudskih organa obavezan je da proveri pre svakog presađivanja ljudskih organa da li je procena podobnosti ljudskih organa i davaoca sprovedena i da li su ispunjeni uslovi očuvanja i prevoza dostavljenih ljudskih organa, u skladu sa zakonom. Način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 32. propisano je da zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz oblasti presađivanja ljudskih organa, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih te neiskorištenih ljudskih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto. Uprava za biomedicinu obezbeđuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca kako bi se omogućila sledivost ljudskih organa od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan. Dokumentaciju iz ove odredbe zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku. Način obeležavanja i čuvanja podataka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Članom 33. propisano je da su zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su da uspostave delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost ljudskih organa, a koji su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti ljudskih organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom ljudskih organa. Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su da uspostave delotvoran i proveren sistem za prijavu ozbiljne neželjene reakcije koje se opaze u toku ili nakon presađivanja ljudskih organa, a mogu biti povezane sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti ljudskih organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom ljudskih organa. O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji zdravstvene ustanove, pismenim putem bez odlaganja obaveštavaju Upravu za biomedicinu, kao i međusobno jedna drugu, i preduzimaju sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obaveštavaju Upravu za biomedicinu. Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija. Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, kao i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudkih organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
9. Podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa (čl. 34 ( 40.)
Članom 34. propisano je da su podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa poverljivi i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa. Podatke o ličnosti o umrlom davaocu nije dozvoljeno davati primaocu, a podatke o ličnosti primaoca nije dozvoljeno davati porodici umrlog davaoca. Zdravstveni radnik koji obavlja poslove izabranog lekara davaoca i primaoca ljudskih organa u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: izabrani lekar), kao i drugi nadležni zdravstveni radnik koji u skladu sa zakonom treba da ima uvid u zdravstveno stanje davaoca i primaoca ljudskog organa, ima pravo na uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje tih lica, u skladu sa ovim zakonom. Drugi zdravstveni radnici, osim zdravstvenih radnika, ne mogu imati mogućnost korišćenja podataka, odnosno uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje davaoca i primaoca ljudskog organa. Rezultati postupka presađivanja mogu se koristiti u naučnoistraživačke svrhe, u skladu sa zakonom.
Članom 35. propisano je da se podaci o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih organa obrađuju u skladu sa ovim zakonom, kao i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti. Podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca ljudskih organa obrađuje Uprava za biomedicinu, kao i ovlašćena zdravstvena ustanova. Dozvoljeno je da ovlašćena zdravstvena ustanova obrađuje samo one podatke koji se odnose na deo poslova koju obavlja.
Članom 36. propisano je da su Uprava za biomedicinu i zdravstvene ustanove dužne da obezbede zaštitu podataka o ličnosti koje prikupljaju, obrađuju, čuvaju, vode i koriste, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuju, kako bi se sprečilo njihovo neovlašćeno korišćenje, uništavanje, promena i zloupotreba, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti. Radi zaštite podataka o ličnosti i sprečavanja njihovog neovlašćenog korišćenja, određeni podaci moraju da se zamene identifikacionom šifrom koju davalac, odnosno primalac ljudskih organa dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu informacionu bazu podataka.
Članom 37. propisano je da je zabranjeno korišćenje i iznošenje podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca ljudskih organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koje se podaci odnose. Izuzetno, na osnovu pismenog pristanka davaoca, odnosno primaoca organa podaci o ličnosti ovih lica mogu se upotrebljavati i iznositi u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja.
Članom 38. propisano je da je zabranjeno oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ljudskim organima, kao i oglašavanje davalaštva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak presađivanja ljudskih organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način. Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva ljudskih organa koja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom. Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.
Članom 39. propisano je zabrana trgovine ljudskim organima. Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku uzimanja, odnosno presađivanja, ukoliko posumnja da je ljudski organ koji seuzima, odnosno presađuje predmet komercijalne trgovine, dužan je da odbije učešće u postupku uzimanja, odnosno presađivanja i da bez odlaganja, usmeno i pismeno obavesti nadležne državne organe i Upravu za biomedicinu. Pod trgovinom ljudskim organima u smislu ovog zakona ne smatra se davanje naknade, kao ni plaćanje troškova uzimanja, odnosno darivanja organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja koje uključuje pripremu, obradu, očuvanje i distribuciju, u skladu sa ovim zakonom.
Članom 40. propisano je da Ministarstvo zdravlja vrši promociju dobrovoljnog davalaštva ljudskih organa u skladu sa ovim zakonom. Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije stručnoj i opštoj javnosti, u vezi presađivanja ljudskih organa. Ovo davanje informacija ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem. Informacije sadrže sve potrebne medicinske i druge podatke koji su od značaja za promociju postupka presađivanja ljudskih organa, podatke koji se odnose na ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za presađivanje ljudskih organa. Program promocije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja. Sredstva za sprovođenje programa promocije obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
10. Uprava za biomedicinu (čl. 41 ( 44.)
Čl. 41 ( 44. propisano je osnivanje Uprave za biomedicinu koja obavlja poslove koji se odnose na presađivanje ljudskih organa, oblast ljudskih ćelija i tkiva, kao i za biomedicinski potpomognuto oplođenje, kao i oblast transfuzijske medicine. Odredbama ovog poglavlja definisana je organizacija Uprave za biomedicinu, kao i razrađene odredbe koje se odnose na poslove Uprave za biomedicinu. Naime, pored direktora, predviđena su i tri pomoćnika direktora za svaku oblast iz razloga što se biomedicina brzo razvija u okviru navedenih oblasti, te je neophodno da svaku oblast posebno vodi pomoćnik koji će pre svega pratiti dostignuća u svojoj oblasti, i biti odgovoran i direktoru i ministru nadležnom za poslove zdravlja.
11. Finansiranje (čl. 45.)
Članom 45. propisano je da se za uzimanje, odnosno darivanje i presađivanje ljudskih organa, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa uzimanjem i presađivanjem ljudskih organa, praćenje zdravstvenog stanja pre i posle izvršenog presađivanja (u daljem tekstu: pravo na presađivanje), za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja. Pravo na presađivanje koje se ne obezbeđuje na način propisan u ovom odredbom može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja. Davalac ljudskog organa ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao ljudski organ, kao i u slučaju ako je uzimanjem ljudskog organa narušeno zdravstveno stanje davaoca ljudskog organa, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica davanja ljudskog organa, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad. Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji organ dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem organa pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja organa, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.
12. Nadzor (čl. 46 ( 50.)
Čl. 47 ( 50. detaljno su razrađene odredbe koje se odnose inspekcijski nadzor, kao i ovlašćenja ovlašćenih lica ( inspektora za biomedicinu. Kako se oblast biomedicine sastoji od oblasti presađivanja ljudskih organa, oblasti ljudskih ćelija i tkiva, biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i oblast transfuzijske medicine neophodno je obezbediti po jednog inspektora za svaku pomenutu oblast, sa odgovarajućom stručnom osposobljenošću koja će biti definisana podzakonskim aktom. Takođe, propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice za obavljanje poslova inspektora za biomedicinu. Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova uzimanja, testiranja, odnosno presađivanja ljudskih organa snosi podnosilac zahteva. Napred navedena sredstva podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.
13. Kaznene odredbe (čl. 51 ( 53.)
Odredbama čl. 52 ( 53. predložene su kaznene odredbe za krivična dela i prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona, odnosno iznosi kazni u odnosu na učinioce krivičnih dela i prekršaja.
14. Prelazne i završne odredbe (čl. 54 ( 58.)
Ovim odredbama propisano je da će propisi za sprovođenje ovog zakona biti doneti u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do donošenja propisa primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, ako nisu u suprotnosti za ovim zakonom.
Postupak uzimanja, odnosno presađivanja ljudskih organa koji je započet pre stupanja na snagu ovog zakona okončaće se po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.
Takođe, propisano je da do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavljaće zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09).
Propisano je i da ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
V. FINANSIJSKA SREDSTVA ZA SPROVOĐENJE ZAKONA
Za primenu Predloga zakona za 2018. godinu sredstva su obezbeđena u budžetu Republike Srbije za 2018. godinu, na razdelu – Ministarstvo zdravlja, Glava 27.1 – Uprava za biomedicinu, Program 1803 – Razvoj kvaliteta i dostupnosti zdravstvene zaštite, programska aktivnost 0007 – Uređenje Uprave u oblasti biomedicine – ekonomska klasifikacija 423 – Usluge informisanja, u iznosu od 1.400.000 dinara.
Takođe, za 2018. godinu obezbeđena su sredstva u iznosu od 1.000.000, 00 dinara u budžetu Republike Srbije na razdelu – Ministarstva zdravlja, Glava 27.1 – Uprava za biomedicinu, Program 1803 – Razvoj kvaliteta i dostupnosti zdravstvene zaštite, programska aktivnost 0007 – Uređenje Uprave u oblasti biomedicine – ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade) i 412 – socijalni doprinosi na teret poslodavca jer predloženi zakon utvrđuje postojanje inspektora za biomedicinu koji će obavljati poslove definisane predloženim zakonom. Za 2019. godine planira se zapošljavanje još jednog inspektora, za koji će takođe biti neophodno obezbediti dodatna sredstva u iznosu od 1.000.000,00 dinara, a u skladu sa limitima koje odredi Ministarstvo finansija. Pomenuta zapošljavanja inspektora za biomedicinu će biti u skladu sa Odlukom o maksimalnom broju zaposlenih na neodređeno vreme u sistemu državnih organa, sistemu javnih službi, sistemu Autonomne pokrajine Vojvodine i sistemu lokalane samouprave za 2018. godine, odnosno 2019. godinu.
U Finansijskom planu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje za 2018. godinu obezbeđena su sredstva u iznosu od 161.000.000 dinara u oviru rashoda zdravstvene zaštite, dok je za 2019. godine u postupku pripreme Finansijskog plana Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje neophodno obezbediti dodatna sredstva u iznosu od 32.000.000 dinara u okviru rashoda zdravstvene zaštite, a u skladu sa limitima koje odredi Ministarstvo finansija.