Na osnovu člana 123. tačka 3. Ustava Republike Srbije i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05 ( ispravka, 101/07, 65/08, 16/11, 68/12 ( US, 72/12, 7/14 ( US, 44/14 i 30/18 ( dr. zakon), a u vezi sa članom 31. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10, 107/12 i 113/17),
Vlada donosi
U R E D B U
o načinu ostvarivanja zaštite podataka za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i bližim uslovima za prihvatanje referentnog leka u postupku izdavanja dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom
Član 1.
Ovom uredbom uređuje se način ostvarivanja zaštite podataka za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i bliži uslovi pod kojima se prihvata referentni lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji, a na koji se poziva predlagač koji podnosi zahtev za izdavannje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom.
Član 2.
Predlagač za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom može, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, da podnese zahtev za izdavanje dozvole za lek po isteku najmanje osam godina od dana kada je globalna dozvola za referentni lek na koji se poziva izdata u Republici Srbiji, Evropskoj uniji ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole.
Ako uz zahtev za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom predlagač podnosi dokumentaciju koja sadrži podatke o biološkoj ekvivalenciji generičkog leka u odnosu na referentni lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji, na osnovu odgovarajuće studije biološke raspoloživosti, potrebno je da dostavi i sledeće:
1) dokaz da je nadležno regulatorno telo izdalo dozvolu za referentni lek koji je korišćen u studiji biološke ekvivalentnosti na osnovu potpune kliničke dokumentacije;
2) dokaz da je nosilac dozvole za referentni lek u zemlji porekla ista kompanija koja je i nosilac dozvole za referentni lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji;
3) dokaz da je Sažetak karakteristika leka koji je korišćen u studiji biološke ekvivalentnosti indentičan odobrenom Sažetku karakteristika leka za referentni lek za koji je izdata dozvola u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji;
4) dokaz da je mesto sprovođenja studije biološke ekvivalentnosti inspektovano od strane GCP inspekcije regulatornog tela zemlje članice Evropske unije ili nadležnog regulatornog tela;
5) dokaz da je referentni lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji, a koji je korišćen u studiji, identičan sa referentnim lekom za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji u pogledu kvalitativnog sastava, farmaceutskog oblika, izgleda u pogledu boje, oblika, veličine, težine, vrste omotača i podeone crte, a, ukoliko su dostupni podaci, i kvantitativan sastav mora biti isti.
Uz dokaz iz stava 2. tačka 5) ovog člana, predlagač dostavlja i podatke o visokoj rastvorljivosti aktivne supstance i komparativne disulocione profile za referentni lek koji je korišćen u studiji i referentni lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji na osnovu važećih stručnih smernica.
Član 3.
Predlagač za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom iz člana 2. stav 2. ove uredbe koji dostavi dokumentaciju koja sadrži sve podatke iz člana 2. st. 2. i 3. ove uredbe, nije dužan da dostavi i podatke iz in vivo ispitivanja sa referentnim lekom za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji.
Član 4.
Postupci za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom za koje dozvola za referentni lek na koji se poziva nije izdata u Republici Srbiji ili Evropskoj uniji, a koji nisu okončani do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa ovom uredbom.
Član 5.
Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-5305/2018
U Beogradu, 7. juna 2018. godine
V L A D A
PREDSEDNIKAna Brnabić