Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS», broj 84/04),
Vlada Republike Srbije donosi
U R E D B U
O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE CENE LEKOVA
Predmet uredbe
Član
Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova za humanu upotrebu i lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Vrste kriterijuma
Član
Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko za proizvođače i nosioce dozvole za promet lekova na veliko jesu:
1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cena leka na veliko;
5) pokazatelji farmakoekonomske studije;
6) troškovi prometa na veliko.
Referentne zemlje
Član
Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.
Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja sledećih publikacija: Register zdravil Republike Slovenije, Registar lijekova u Hrvatskoj i L-Informatore Farmaceutico.
Cena leka na malo objavljena u L-Informatore Farmaceutico preračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,685.
Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama
Član
Uporediva cena leka na veliko jeste cena na veliko istog leka u referentnim zemljama. Pod istim lekom, u smislu ove uredbe, smatra se lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu: INN) i istog farmaceutskog oblika.
Uporediva cena leka na veliko utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u referentnim zemljama postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cenama, u obračun se uzima prosečna cena leka u svakoj referentnoj zemlji.
Ako u referentnim zemljama nema istog farmacetskog oblika, može se uporediti srodan oblik (na primer: tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor), pri čemu se oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju to dejstvo.
U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakovanju u obzir se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica. Uporediva cena leka na veliko u tom slučaju izračunava se za jedinicu doziranja uporedivog leka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u leku na tržištu Republike Srbije.
Uporediva cena leka na veliko preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama
Član
Prosečna uporediva cena leka na veliko izračunava se tako što se uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama preračunate u dinare sabiraju i zbir se deli sa njihovim brojem.
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive
cene leka na veliko
Član
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (u daljem tekstu: paritet cena ) izražava se u procentu.
Paritet cena iz stava 1. ovog člana može da iznosi:
1) do 80% za lek kome je isteklo patentno pravo, odnosno koji je dobio dozvolu za promet na osnovu svoje suštinske sličnosti sa inovativnim lekom, ili na osnovu potpune dokumentacije sa podacima iz literature (u daljem tekstu: generički lek);
2) do 90% za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog licencnog ugovora zaključenog sa vlasnikom patentnog prava za taj lek (u daljem tekstu: licencni lek);
3) do 95% za originalan lek, koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da lek u Republici Srbiji nema nijednu terapeutsko-farmakološku paralelu (u daljem tekstu: inovativan lek). Posle pojavljivanja prve terapeutsko-farmakološke paralele u prometu u Republici Srbiji ili u prometu u Evropskoj uniji paritet cena za taj lek može da iznosi najviše do 90%.
Postojeća cena leka na veliko
Član
Postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima koji su važili do dana podnošenja podataka obuhvaćenih kriterijumima propisanim ovom uredbom.
Ako je postojeća cena leka na veliko ispod 32% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1,2.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko između 32% i 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,8.
Ako je postojeća cena licencnog leka na veliko između 32% i 90% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena licencnog leka na veliko iznad 90% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,9.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,95.
Pokazatelji farmakoekonomske studije
Član
Pokazatelji farmakoekonomske studije za lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji, u smislu ove uredbe, jesu:
1) cena leka na veliko za originalno pakovanje;
2) dnevno definisane doze lekova po podacima Svetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: DDD);
3) cene lekova na veliko po DDD;
4) odnosi cena lekova na veliko po DDD;
5) ekonomski efekti dužine trajanja lečenja.
Ako se u prometu u Republici Srbiji nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na lekove istog INN.
Ako se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na terapeutsko-farmakološko uporedive lekove.
Kriterijum za formiranje cene lekova na veliko za koje nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz člana 3. ove uredbe su pokazatelji farmakoekonomske studije.
Kriterijumi za formiranje cene novih lekova za koje je moguće utvrditi uporedivu cenu u referentnim zemljama jesu pokazatelji farmakoekonomske studije, paritet cena iz člana 6. ove uredbe i odnos prosečnih uporedivih cena na veliko u referentnim zemljama različitih oblika i doza leka istog INN.
Troškovi prometa na veliko
Član
Troškovi prometa na veliko sadržani su u ceni leka na veliko u visini od 6% od cene leka na veliko.
Troškovi prometa na malo
Član
Kriterijum za formiranje cene lekova u prometu na malo jesu troškovi prometa na malo u visini do 12%, koji se zaračunavaju na cenu leka na veliko formiranu u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe.
Prelazne i završne odredbe
Član
Proizvođači lekova i nosioci dozvole za promet lekova na veliko dužni su da Ministarstvu trgovine, turizma i usluga podnesu podatke obuhvaćene kriterijumima propisanim ovom uredbom na obrascima 1 do 4, koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo.
Podaci iz stava 1. ovog člana podnose se u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe za lekove za humanu upotrebu, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini podaci se podnose počev od 15. aprila 2005. godine.
Član
Kod prvog formiranja cene lekova na veliko u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe za dan preračunavanja uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 4. stav 5. ove uredbe uzima se dan stupanja na snagu ove uredbe.
Član
Kod prvog formiranja cene lekova na veliko u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu iz člana 7. ove uredbe jeste cena na veliko utvrđena u skladu sa Odlukom o najvišim cenama, najvišem nivou cena i načinu obrazovanja cena lekova za humanu upotrebu («Službeni glasnik RS», broj 102/04).
Član
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u «Službenom glasniku Republike Srbije».
05 Broj: 110-7021/2004
U Beogradu, 22. oktobra 2004. godine
VLADA REPUBLIKE SRBIJE
Tačnost prepisa overavaZAMENIKGENERALNOG SEKRETARADragan Blešić POTPREDSEDNIK,Miroljub Labus, s.r.