Predlog zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe (sa tabelama)

PREDLOG ZAKONA

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI PREDMETA OPŠTE UPOTREBE

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom, uređuju se uslovi koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, namenjeni za ljudsku upotrebu (u daljem tektu: predmeti opšte upotrebe), koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet, uslovi za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opšte upotrebe, na predmete opšte upotrebe koji se privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade, kao i postrojenja koja dolaze u kontakt sa hranom.

Član 2.

Cilj ovog zakona je obezbeđenje visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača.

Član 3.

Pod predmetima opšte upotrebe, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se:

posuđe, pribor, uređaji, ambalaža i drugi materijali koji dolaze u kontakt sa hranom u skladu sa zakonom kojim se uređuje bezbednost hrane;

dečije igračke i predmeti namenjeni deci i odojčadi;

kozmetički proizvodi, kozmetički proizvodi sa posebnom namenom i ambalaža za pakovanje ovih proizvoda;

predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom, predmeti za ukrašavanje lica i tela, za pirsing i imitacija nakita.

Član 4.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1) posuđe, pribor, postrojenja, uređaji, ambalaža i drugi materijali jesu predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe tokom proizvodnje, prerade, pakovanja, prevoza ili upotrebe u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje bezbednost hrane;

dečije igračke jesu proizvodi ili materijali koji su oblikovani i jasno namenjeni za igru dece;

predmeti namenjeni deci i odojčadi jesu proizvodi koji su namenjeni za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja odojčadi, kao što su cucle, flašice, glodalice, nosiljke, kolica, stolovi za presvlačenje, stolice za hranjenje i drugo;

odojčad jesu maloletna lica uzrasta do 12 meseci;

mala deca jesu maloletna lica uzrasta od 12 meseci do tri godine;

deca jesu maloletna lica uzrasta od tri godine do navršenih 14 godina;

kozmetički proizvodi jesu supstance, preparati ili proizvodi koji dolaze u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (koža, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, radi čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zaštite i održavanja;

kozmetički proizvodi sa posebnom namenom jesu proizvodi koji nemaju primarno biocidno dejstvo, koji se nanose na kožu i sluzokožu ili dolaze u dodir sa drugim delovima tela (kosa, nokti i slično), a za razliku od drugih kozmetičkih proizvoda, imaju posebno delovanje, specifičnu namenu i ograničeno vreme primene;

proizvodnja predmeta opšte upotrebe obuhvata pripremu, obradu, preradu, doradu, sklapanje, pakovanje, čuvanje proizvoda kod proizvođača i transport;

promet predmeta opšte upotrebe jeste skladištenje, prodaja, korišćenje pri pružanju usluga, transport, bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne, uključujući i njihov uvoz i izvoz;

sledljivost jeste mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, sirovina ili supstanci namenjenih za proizvodnju predmeta opšte upotrebe ili koje mogu biti ugrađene u predmet opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade i prometa;

poslovanje predmetima opšte upotrebe jeste svaka javna delatnost koja se obavlja u bilo kojoj fazi proizvodnje ili prometa predmeta opšte upotrebe, bez obzira da li se na taj način stiče dobit ili ne;

subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe jeste pravno lice, preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu, uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe;

zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe jeste ispravnost u pogledu deklaracije, sastava, senzorskih svojstava, vrste i sadržaja štetnih materija, mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i životnu sredinu, u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima;

službena kontrola jeste kontrola zdravstvene ispravnosti u proizvodnji i prometu u svim fazama, inspekcijsko uzorkovanje, program monitoringa kao i nadzor nad sprovođenjem unutrašnje kontrole;

unutrašnja kontrola jeste postupak samokontrole kojim subjekat poslovanja proverava usklađenost svog poslovanja sa propisima kojima su uređeni uslovi u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe;

monitoring jeste sprovođenje niza planiranih aktivnosti koje se odnose na merenje, uzimanje uzoraka i praćenje različitih parametara u određenom vremenskom intervalu, radi uvida u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe i njihov eventualno štetan uticaj na zdravlje ljudi kao i uvid u pravilnu primenu propisa iz ove oblasti;

inspekcijsko uzorkovanje jeste uzimanje uzoraka predmeta opšte upotrebe radi laboratorijskog ispitivanja kada inspektor posumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe, ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način.

II. NADZOR NAD SPROVOĐENjEM ZAKONA

Član 5.

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko sanitarnih inspektora (u daljem tekstu: inspektor), u okviru delokruga utvrđenog zakonom.

Pri vršenju nadzora nad sprovođenjem ovog zakona inspektor mora imati legitimaciju, a pri vršenju službene kontrole pri uvozu predmeta opšte upotrebe i znak kojim potvrđuje svoje službeno svojstvo.

III. ZDRAVSTVENA ISPRAVNOST

Član 6.

Dozvoljeno je stavljati u promet samo zdravstveno ispravne predmete opšte upotrebe.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe.

Član 7.

Zdravstveno neispravnim smatra se predmet opšte upotrebe:

ako mu nedostaje deklaracija, ako sastav ne odgovara deklarisanom, ako mu je istekao rok upotrebe označen na deklaraciji i ako nema podatke o roku upotrebe koji je propisan za tu vrstu predmeta;

ako su mu senzorska svojstva izmenjena zbog fizičkih, hemijskih, mikrobioloških ili drugih procesa;

ako po svom obliku, načinu izrade i/ili obrade prilikom korišćenja predstavlja opasnost po zdravlje ljudi;

ako sadrži materije ili sastojke koji nisu dopušteni, ili ako ih sadrži u nedozvoljenoj količini, a koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi;

ako sadrži mikroorganizme u broju većem od dozvoljenog ili druge mikroorganizme štetne po zdravlje ljudi;

ako u kontaktu sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe sadrži ili oslobađa materije u količinama koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi ili materije koje mogu menjati senzorska svojstva hrane ili predmeta opšte upotrebe;

ako sadrži radionuklide iznad granica utvrđenih posebnim propisima;

ako je zagađen fizičkim primesama koje mogu biti štetne po zdravlje ljudi ili izazivaju gađenje.

Član 8.

Predmet opšte upotrebe koji se stavlja u promet u Republici Srbiji mora imati deklaraciju u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način deklarisanja, sadržaj deklaracije i označavanje predmeta opšte upotrebe u vezi sa svim elementima zdravstvene ispravnosti i zdravstvenim izjavama, bliže uslove o deklarisanju i označavanju predmeta opšte upotrebe.

Član 9.

Zabranjeno je pripisivanje lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe.

Zabranjeno je neistinito oglašavanje predmeta opšte upotrebe, odnosno oglašavanje na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda.

Na oglašavanje predmeta opšte upotrebe primenjuje se zakon koji uređuje uslove i način oglašavanja.

Član 10.

Ovlašćena laboratorija dužna je da obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, ako na osnovu laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzorka uzetog u službenoj kontroli, utvrdi da je predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan.

IV. OBAVEZE I ODGOVORNOSTI SUBJEKATA U POSLOVANjU PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE

Član 11.

U svim fazama proizvodnje i prometa predmeta opšte upotrebe mora biti obezbeđena sledljivost.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da ima dokumentaciju kojom identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale, predmete opšte upotrebe i koje snabdeva sirovinama, materijalima i predmetima opšte upotrebe.

Subjekt iz stava 2. ovog člana dužan je da obezbedi dostupnost podataka o sledljivosti nadležnim organima za vršenje službene kontrole.

Predmeti opšte upotrebe koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije moraju biti označeni na propisan način radi identifikacije i sledljivosti.

Član 12.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da obustavi proizvodnju ili promet predmeta opšte upotrebe kada utvrdi njegovu zdravstvenu neispravnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe iz stava 1. ovog člana promenili vlasnika, subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da o tome obaveste imaoce predmeta opšte upotrebe, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Član 13.

Na osnovu pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme aktivnosti za pivremeno stavljanje van prometa tih predmeta do obezbeđenja dokaza o zdravstvenoj ispravnosti, i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, odnosno inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.

Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme aktivnosti za povlačenje tih predmeta od subjekata kod kojih se nalaze i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvena neispravnost, došli do potrošača, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da, na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja.

Član 14.

Uništenje zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe obavlja se na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pismeno obavesti inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i dostavi dokaze da su uništeni u skladu sa stavom 1. ovog člana.

Troškove uništenja snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe kod koga su zatečeni zdravstveno neispravni predmeti opšte upotrebe.

V. SLUŽBENA KONTROLA

Član 15.

Službena kontrola u poslovanju predmetima opšte upotrebe obuhvata:

1) kontrolu proizvodnje predmeta opšte upotrebe u svim fazama

2) kontrolu prometa predmeta opšte upotrebe u svim fazama,

3) kontrolu zdravstvene ispravnosti gotovog proizvoda,

4) kontrolu sprovođenja unutrašnje kontrole,

5) inspekcijsko uzorkovanje,

6) sprovođenje programa monitoringa.

Član 16.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, uspostave i sprovode unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke, higijenske prakse kao i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da na zahtev inspektora nadležnog za službenu kontrolu stave na uvid dokumentaciju u vezi sa sprovedenom unutrašnjom kontrolom.

Član 17.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pre početka obavljanja delatnosti, u objektima u kojima će obavljati tu delatnost obezbedi sanitarno – tehničke i higijenske uslove (u daljem tekstu: sanitarni uslovi) u skladu sa zakonom kojim se uređuje sanitarni nadzor.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje sanitarne uslove iz stava 1. ovog člana.

Član 18.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da održava higijenu u objektu u kome obavlja delatnost i njegovom neposrednom okruženju, higijenu prostorija, postrojenja, uređaja, opreme, pribora, namenskih prevoznih sredstava, higijenu radne odeće i obuće zaposlenih lica i da preduzima i druge higijenske mere u cilju zaštite zdravlja stanovništva, u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

Član 19.

Zaposleni u proizvodnji kozmetičkih proizvoda i kozmetičkih proizvoda sa posebnom namenom, u proizvodnji posuđa, pribora i ambalaže za jednokratnu upotrebu moraju imati osnovna znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni.

Troškove obučavanja lica iz stava 1. ovog člana, nastale u vezi sa sticanjem znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni snosi poslodavac odnosno subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje program obuke za sticanje osnovnih znanja o higijeni predmeta opšte upotrebe i o ličnoj higijeni, način njenog sprovođenja, visinu troškova i naknadu za rad komisije i uređuje ostala pitanja u vezi sa obukom za sticanje osnovnih znanja za lica iz stava 1. ovog člana.

Sredstva ostvarena uplatom naknade za polaganje ispita za sticanje osnovnih znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni higijeni prihod su budžeta Republike sa namenom finansiranja svih troškova vezanih za polaganja ispita za sticanje osnovnih znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni.

Od obaveze pohađanja obuke iz stava 2. ovog člana izuzeta su lica koja imaju formalno obrazovanje iz oblasti zdravstvene, farmaceutske i veterinarske struke.

Član 20.

Zaposleni u proizvodnji predmeta opšte upotrebe, koji dolaze u kontakt sa predmetima opšte upotrebe, moraju nositi radnu odeću i radnu obuću, koju obezbeđuje subjekat u poslovanju, u skladu sa propisima o sanitarnom nadzoru.

Radnu odeću i obuću zaposleni iz stava 1. ovog člana ne smeju nositi van radnih prostorija.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove koje mora da ispunjava radna odeća i obuća iz stava 1. ovog člana.

Član 21.

Transport predmeta opšte upotrebe mora se obavljati na način i pod uslovima koji obezbeđuju njihovu zdravstvenu ispravnost.

VI. LABORATORIJSKO ISPITIVANjE ZDRAVSTVENE ISPRAVNOSTI PREDMETA OPŠTE UPOTREBE

Član 22.

Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli, mogu obavljati ovlašćene laboratorije zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica koje ispunjavaju propisane uslove u pogledu akreditacije, prostorija, opreme i stručnog kadra.

Ovlašćene laboratorije iz stava 1. ovog člana dužne su da Institutu za javno zdravlje Srbije dostavljaju izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli na šestomesečnom i godišnjem nivou.

Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja, dostavlja izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli na teritoriji Republike Srbije na šestomesečnom i godišnjem nivou.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove u pogledu prostorija, opreme, stručnog kadra i metode za laboratorijsko ispitivanje zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe iz stava 1. ovog člana.

Ministar nadležan za poslove zdravlja rešenjem utvrđuje ispunjenost uslova iz stava 1. ovog člana.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje sadržinu izveštaja i način izveštavanja iz st. 2. i 3. ovog člana.

Rešenje o ispunjenosti uslova iz stava 5. ovog člana objavljuje se u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

VII. MONITORING

Član 23.

Ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije, donosi Program monitoringa najkasnije do 1. decembra tekuće godine za narednu godinu.

Na osnovu Programa iz stava 1. ovog člana, instituti i zavodi za javno zdravlje donose planove za sprovođenje Programa monitoringa na teritoriji za koju su osnovani, u saradnji sa ministarstvom nadležnim za poslove zdravlja, najkasnije do 31. decembra tekuće godine za narednu godinu.

Sredstva za sprovođenje Programa iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Član 24.

Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, na osnovu sprovedenog plana za sprovođenje monitoringa, dostavi ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije sa stručnom analizom i predlogom mera, najkasnije do 31. jula tekuće godine za prvih šest meseci i do 31. januara naredne godine za prethodnu godinu.

Član 25.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da, bez naknade, obezbede potrebne količine predmeta opšte upotrebe, kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje radi sprovođenja Programa monitoringa.

VIII. INSPEKCIJSKO UZORKOVANjE

Član 26.

U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe, inspektor je dužan da izvrši inspekcijsko uzorkovanje predmeta opšte upotrebe na propisan način kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način.

Prilikom inspekcijskog uzorkovanja uzimaju se uzorci predmeta opšte upotrebe za analizu i superanalizu (dodatno stručno mišljenje) radi ispitivanja zdravstvene ispravnosti.

Inspektor je dužan da uzorke iz stava 2. ovog člana, dostavi ovlašćenoj laboratoriji sa primerkom zapisnika o inspekcijskom uzorkovanju.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način, postupak inspekcijskog uzorkovanja i način i postupak izbora ovlašćene laboratorije u koju će se uputiti uzorak predemeta opšte upotrebe iz stava 1. ovog člana kao i izgled i sadržinu obrasca zapisnika o inspekcijskom uzorkovanju predmeta opšte upotrebe iz stava 3. ovog člana.

Član 27.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da inspektoru, u vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe iz člana 26. stav 1. ovog zakona, bez naknade, stave na raspolaganje propisane potrebne količine predmeta opšte upotrebe, kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje radi utvrđivanja njihove zdravstvene ispravnosti.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe snose troškove laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe, kao i naknade za izvršene službene kontrole u skladu sa ovim zakonom i posebnim propisima.

Član 28.

Ovlašćena laboratorija kojoj je uzorak dostavljen, dužna je da izvrši ispitivanje zdravstvene ispravnosti uzorka i po završenom ispitivanju dostavi nadležnom inspektoru stručno mišljenje i rezultate laboratorijskih analiza.

Stručno mišljenje mora da sadrži mišljenje da li je uzorak zdravstveno ispravan ili ne, a ako je neispravan, razlog neispravnosti kao i druge propisane podatke.

Član 29.

Inspektor je dužan da subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe pismenim putem obavesti o rezultatu ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzorka.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe, za koji je laboratorijski utvrđena zdravstvena neispravnost, ima pravo da pismeno zahteva od inspektora obavljanje superanalize, u roku od tri dana od dana prijema obaveštenja.

Uzorak za superanalizu se uzima u isto vreme, na isti način i pod istim uslovima kao uzorak za analizu i ispituje se istom metodom ili metodom veće osetljivosti kao u analizi i u tom slučaju merodavan je rezultat superanalize.

Član 30.

Inspektor je dužan da naredi zabranu proizvodnje ili prometa u skladu sa zakonom kada se u proizvodnji ili prometu utvrdi zdravstvena neispravnost predmeta opšte upotrebe.

Mera zabrane prometa zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe nalaže se subjektu u poslovanju kod koga su predmeti opšte upotrebe zatečeni.

IX. SLUŽBENA KONTROLA PREDMETA OPŠTE UPOTREBE KOJI SE UVOZE

Član 31.

Službena kontrola predmeta opšte upotrebe koji se uvoze obavlja se u mestima carinjenja.

Član 32.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pre carinjenja podnese pismeni zahtev ministartvu nadležnom za poslove zdravlja preko inspektora u mestu carinjenja radi utvrđivanja zdravstvene ispravnosti.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnese i sve propisane dokaze odnosno dokumentaciju od značaja za utvrđivanje zdravstvene ispravnosti.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje koji dokazi se podnose uz zahtev za službenu kontrolu predmeta opšte upotrebe koji se uvoze, iz stava 2. ovog člana.

Član 33.

Inspektor rešenjem odobrava uvoz zdravstveno ispravnih predmeta opšte upotrebe, odnosno zabranjuje uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe, u roku od tri dana od sprovedene službene kontrole.

Član 34.

Carinski organi ne mogu obaviti carinjenje za stavljanje robe u slobodan promet bez rešenja inspektora o odobrenom uvozu predmeta opšte upotrebe.

Carinski organi dužni su da omoguće inspektoru uvid u potrebnu dokumentaciju i nesmetano obavljanje službene kontrole nad predmetima opšte upotrebe koji se nalaze pod carinskim nadzorom, radi utvrđivanja njihove zdravstvene ispravnosti, i pruži pomoć u sprovođenju rešenja inspektora kojim su utvrđene mere u skladu sa ovim zakonom.

Član 35.

Izuzetno od odredbe člana 34. stav 1. ovog zakona, carinski organi mogu, na zahtev uvoznika, obaviti carinjenje pošiljke predmeta opšte upotrebe, koja je u postupku zdravstvenog nadzora pre donošenja rešenja o odobrenju uvoza, ako je pošiljka podvrgnuta laboratorijskim ispitivanjima, čiji rezultati još nisu poznati, a na osnovu pismene saglasnosti ministarstva.

Za dobijanje saglasnosti iz stava 1. ovog člana, uvoznik je dužan da podnese poseban pismeni zahtev ministartvu nadležnom za poslove zdravlja preko inspektora u mestu carinjenja, neposredno ili preko ovlašćenog carinskog agenta, sa podacima o mestu i uslovima skladištenja, načinu prevoza i obavezama skladištara i korisnika u obezbeđenju pošiljke, do okončanja postupka službene kontrole, kao i podacima o drugim uslovima, značajnim za očuvanje zdravstvene ispravnosti pošiljke.

Uvoznik, carinski agent, skladištar ili korisnik ne sme stavljati u promet, otuđiti na drugi način ili preraditi pošiljku iz stava 1. ovog člana do donošenja rešenja kojim se, na osnovu laboratorijskih ispitivanja i drugih potrebnih dokaza, utvrđuje da je pošiljka zdravstveno ispravna.

Ako se laboratorijskim ispitivanjima utvrdi da pošiljka iz stava 1. ovog člana u pogledu zdravstvene ispravnosti ne odgovara propisanim uslovima, inspektor rešenjem nalaže mere, čije troškove sprovođenja snosi uvoznik.

Član 36.

Troškove laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe koji se uvoze snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Član 37.

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na predmete opšte upotrebe koji se unosi radi prodaje u slobodnim carinskim prodavnicama, u slobodne carinske zone u Republici Srbiji.

Član 38.

Predmeti opšte upotrebe koji se uvoze u Republiku Srbiju radi stavljanja u promet, moraju da ispunjavaju uslove utvrđene propisima o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe i bezbednosti proizvoda, odnosno uslove koje je Republika Srbija priznala kao istovetne njima ili uslove sadržane u potvrđenim međunarodnim sporazumima.

X. SISTEM BRZOG OBAVEŠTAVANjA I UZBUNjIVANjA,

USLOVI I NAČIN INFORMISANjA I RAZMENE INFORMACIJA

Član 39.

Za izveštavanje, razmenu informacija o zdravstvenoj neispravnosti predmeta opšte upotrebe, koji dolaze u kontakt sa hranom, kao i za obaveštavanje o preduzetim merama da bi se sprečili ili otklonili rizici zdravstvene neispravnosti tih proizvoda, koristi se sistem brzog obaveštavanja i uzbunjivanja (RASFF), uspostavljen zakonom koji uređuje bezbednost hrane, kao mreža za izveštavanje o direktnom i indirektnom riziku čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe koji dolaze u kontakt sa hranom, ili hrana za životinje.

U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja učestvuju i druga ministarstva, zdravstvena služba, ovlašćene i akreditovane laboratorije, subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

Propisom kojim ministar nadležan za poslove poljoprivride uz saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja, bliže uređuje način uspostavljanja i organizaciju sistema brzog obaveštavanja i uzbunjivanja o bezbednosti hrane i hrane za životinje, bliže se uređuje i način izveštavanja i razmene informacija u tom sistemu, za proizvode iz stava 1. ovog člana.

U pogledu uslova i načina informisanja i razmene informacija i podataka s drugim organima, organizacijama, regulatornim telima i ustanovama koje učestvuju u proceni i upravljanju rizikom u Republici Srbiji i organizacijama u inostranstvu shodno se primenjuje zakon kojim se uređuje opšta bezbednost proizvoda i drugi propisi koji uređuju način uspostavljanja i rada sistema brze razmene informacija o opasnim proizvodima, uključujući opasne predmete opšte upotrebe iz člana 3. tačka 2)-4) ovog zakona.

Ministar nadležan za poslove zdravlja određuje lica za kontakt sa nadležnim organom u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, odnosno u sistemu brze razmene informacija o opasnim proizvodima.

Član 40.

U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja mogu da učestvuju i druge zainteresovane zemlje i međunarodne organizacije, a na osnovu sporazuma sa tim zemljama i organizacijama.

Član 41.

Podaci dostupni učesnicima u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja koji se odnose na rizik po zdravlje čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe, moraju biti dostupni javnosti u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

Podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri moraju biti dostupni javnosti u skladu sa zakonom.

Član 42.

Svi učesnici u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja dužni su da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste ministarstvo nadležno za poslove zdravlja o pojavi visokog rizika po zdravlje ljudi.

Kada predmeti opšte upotrebe mogu predstavljati ozbiljan rizik po zdravlje ljudi ili životnu sredinu, i ako taj rizik ne može na zadovoljavajući način da bude uklonjen, ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije, naređuje preduzimanje hitnih mera.

Ako su predmeti opšte upotrebe domaćeg porekla, preduzimaju se sledeće hitne mere:

privremena zabrana stavljanja u promet ili upotreba predmeta opšte upotrebe;

određivanje posebnih uslova za postupanje sa zdravstveno neispravnim (rizičnim)

predmetima opšte upotrebe.

Ako su predmeti opšte upotrebe iz uvoza, preduzimaju se sledeće hitne mere:

privremena zabrana uvoza spornih predmeta opšte upotrebe iz države ili dela

države izvoza, odnosno države proizvodnje;

određivanje posebnih uslova za postupanje sa navedenim predmetima opšte

upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje.

Hitne mere su na snazi sve do prestanka visokog rizika po zdravlje ljudi.

XI. PRAVA I DUŽNOSTI INSPEKTORA

Član 43.

U obavljanju službene kontrole nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe, inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:

privremeno zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni;

zabrani proizvodnju i promet zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

naredi uništenje zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;

naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe;

zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi;

naredi izveštavanje o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli ukoliko to nije učinjeno u skladu sa članom 22. ovog zakona;

naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.

Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu se rešenjem inspektora donetim u upravnom postupku.

Član 44.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da postupe po rešenju inspektora u roku određenom tim rešenjem.

Preduzimanje izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po život i zdravlje ljudi, inspektor može narediti i usmenim rešenjem u skladu sa zakonom.

Usmeno rešenje iz stava 2. ovog člana mora se uneti u zapisnik o izvršenom nadzoru.

Član 45.

Protiv rešenja inspektora može se izjaviti žalba u roku od osam dana od dana dostavljanja rešenja.

Žalba ne odlaže izvršenje rešenja.

Po žalbi protiv prvostepenog rešenja inspektora, rešava ministar nadležan za poslove zdravlja.

Rešenje iz stava 3. ovog člana konačno je.

XII. KAZNENE ODREDBE

Član 46.

Novčanom kaznom u iznosu od 300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

stavi u promet zdravstveno neispravne predmete opšte upotrebe (član 6. stav 1);

ne obustavi proizvodnju ili promet predmeta opšte upotrebe, kada utvrdi njihovu zdravstvenu neispravnost (član 12. stav 1);

ne preduzme aktivnosti za stavljanje van prometa predmeta opšte upotrebe, na osnovu pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe, do obezbeđenja dokaza o zdravstvenoj ispravnosti (član 13. stav 1);

stavi u promet, otuđi na drugi način ili preradi pošiljku pre donošenja rešenja kojim se utvrđuje da je pošiljka zdravstveno ispravna (član 35. stav 3);

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 50.000 do 200.000 dinara.

Član 47.

Novčanom kaznom u iznosu od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

predmetu opšte upotrebe pripiše lekovito svojstvo (član 9. stav 1);

ne obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja da je uzorak predmeta opšte upotrebe uzet u službenoj kontroli zdravstveno neispravan (član 10);

nema dokumentaciju kojom identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale i predmete opšte upotrebe i koje snabdeva istim (član 11. stav 2);

ne obezbedi dostupnost podataka o sledljivosti nadležnim organima za vršenje službene kontrole (član 11. stav 3);

ne obavesti imaoce predmeta opšte upotrebe, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost, da su predmeti opšte upotrebe promenili vlasnika (član 12. stav 2);

ne informiše na efikasan i jasan način potrošače o razlogu povlačenja predmeta opšte upotrebe za koje je utvrđena zdravstvena neispravnost, a koji su došli do potrošača (član 13. stav 3);

pismeno ne obavesti inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe, i ne dostavi dokaz da su uništeni na bezbedan i neškodljiv način (član 14. stav 2);

ne uspostavi i ne sprovodi sistem unutrašnje kontrole, kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke i higijenske prakse i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka (član 16. stav 1);

ne postupi po rešenju inspektora u roku određenom tim rešenjem (član 44. stav 1).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 20.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. tačka 1) i tač. 3) – 9) ovog člana kazniće se i preduzetnik novčanom kaznom od 200.000 do 500.000 dinara.

Član 48.

Novčanom kaznom u iznosu od 100.000 do 300.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

zaposleni u proizvodnji kozmetičkih proizvoda i kozmetičkih proizvoda sa posebnom namenom, u proizvodnji posuđa, pribora i ambalaže za jednokratnu upotrebu nemaju osnovna znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni (član 19. stav 1);

zaposleni koji u proizvodnji i prometu dolaze u kontakt sa predmetima opšte upotrebe ne nose radnu odeću i radnu obuću (član 20. stav 1);

ne obavlja transport predmeta opšte upotrebe namenskim vozilom na način i pod uslovima koji obezbeđuju njihovu zdravstvenu ispravnost (član 21);

ne dostavi Institutu za javno zdravlje Srbije izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli na šestomesečnom i godišnjem nivou (član 22. stav 2);

ne dostavi ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja izveštaje o zdravstvenoj isparvnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli na teritoriji Republike Srbije na šestomesečnom i godišnjem nivou (član 22. stav 3);

ne obezbedi bez naknade potrebne količine predmeta opšte upotrebe, kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje radi sprovođenja Programa monitoringa (član 25);

ne stavi ispektoru na raspolaganje bez naknade potrebne količine predmeta opšte upotrebe, kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje radi utvrđivanja njihove zdravstvene ispravnosti (član 27. stav 1);

ne dostavi inspektoru po završenom ispitivanju zdravstvene ispravnosti uzorka, stručno mišljenje i rezultate laboratorijskih analiza (član 28. stav 1).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik novčanom kaznom od 50.000 do 150.000 dinara.

Član 49.

Novčanom kaznom u iznosu od 10.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj carinski službenik ako:

1) obavi carinjenje bez rešenja inspektora o odobrenom uvozu predmeta opšte upotrebe (član 34. stav 1);

2) ne omogući inspektoru uvid u potrebnu dokumentaciju i nesmetano obavljanje službene kontrole nad predmetima opšte upotrebe koji se nalaze pod carinskim nadzorom radi utvrđivanja njihove zdravstvene ispravnosti i ne pruži pomoć u sprovođenju rešenja inspektora (član 34. stav 2).

XIII. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 50.

Ministar nadležan za poslove zdravlja doneće podzakonska akta na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 51.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona najkasnije u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 52.

Do donošenja podzakonskih akata na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona primenjivaće se propisi doneti na osnovu Zakona o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe („Službeni list SFRJ”, broj 53/91, „Službeni list SRJ”, br. 24/94, 28/96 i 37/02 i „Službeni glasnik RS”, br. 79/05 i 101/05) i Zakona o zdravstvenom nadzoru nad životnim namirnicama i predmetima opšte upotrebe („Službeni glasnik SRS”, br. 48/77 i 29/88 i „Službeni glasnik RS”, br. 44/91, 53/93, 67/93, 48/94 i 101/05), ako nisu u suprotnosti s odredbama ovog zakona.

Član 53.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaju da važe Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe („Službeni list SFRJ”, broj 53/91, „Službeni list SRJ”, br. 24/94, 28/96 i 37/02, „Službeni glasnik RS”, br. 79/05 i 101/05) i Zakon o zdravstvenom nadzoru nad životnim namirnicama i predmetima opšte upotrebe („Službeni glasnik SRS”, br. 48/77 i 29/88 i „Službeni glasnik RS”, br. 44/91, 53/93, 67/93, 48/94 i 101/05).

Član 54.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

O B R A Z L O Ž E Nj E

I. USTAVNI OSNOV ZA DONOŠENjE ZAKONA

Ustavni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u članu 97. tačka 10. Ustava Republike Srbije, prema kojem Republika Srbija, između ostalog, uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.

II. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Razlozi za donošenje ovog zakona nalaze se u novim rešenjima sadržanim u Zakonu o bezbednosti hrane („Službeni glasnik RS”, broj 41/09) koji je stavio van snage Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe i Zakon o zdravstvenom nadzoru nad životnim namirnicama i predmetima opšte upotrebe u delu koji se odnosi na životne namirnice kao i u Nacionalnom programu integracija, Akcionom planu za ispunjavanje prioriteta iz godišnjeg izveštaja Evropske komisije za 2010. godinu radi ubrzavanja sticanja statusa kandidata kojim je predviđeno da Ministarstvo zdravlja utvrdi Predlog zakona o predmetima opšte upotrebe do kraja trećeg tromesečja 2011. godine.

Predloženim zakonskim rešenjem omogućilo bi se usklađivanje ove oblasti sa zakonodavstvom Evropske unije.

Značaj donošenja Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, prvenstveno je u tome, što se njime obezbeđuje visok nivo zaštite života i zdravlja ljudi i zaštita interesa potrošača.

Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe i njen racionalan i efikasan nadzor, u sklopu usklađivanja nacionalnog zakonodavstva sa međunarodnim propisima i standardima, predstavljaju značajne prioritete Republike Srbije.

Donošenjem ovog zakona sveobuhvatno će se urediti odgovarajući aspekti uslova u pogledu zdravstvene ispravnosti koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe namenjeni za ljudsku upotrebu.

Zadatak je Republike Srbije da preko svojih nadležnih organa, to pravo što je moguće više organizovanije i efikasnije sprovede.

U sadašnjem trenutku oblast zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe, uređena je na određeni način kroz više zakona i to:

– Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe („Službeni list SFRJ” broj 53/91, „Službeni list SRJ”, br. 24/94, 28/96 i 37/02, „Službeni glasnik RS”, br. 79/05 i 101/05),

– Zakon o zdravstvenom nadzoru nad životnim namirnicama i predmetima opšte upotrebe („Službeni glasnik SRS”, br. 48/77 i 29/88, „Službeni glasnik RS”, br. 44/91, 53/93, 67/93, 48/94 i 101/05),

– Zakon o sanitarnom nadzoru („Službeni glasnik RS”, broj 125/04),

– Zakon o duvanu („Službeni glasnik RS”, broj 101/05),

– Zakon o standardizaciji („Službeni glasnik RS”, broj 36/09),

– Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti („Službeni glasnik RS”, broj 36/09),

-Zakon o opštoj bezbednosti proizvoda („Službeni glasnik RS”, broj 41/09),

-Zakon o zaštiti potrošača („Službeni glasnik RS”, broj 79/05).

III. OBJAŠNjAVANjE POJEDINAČNIH

PREDLOŽENIH REŠENjA

1.Osnovne odredbe (čl. 1-4)

Članom 1. bliže je utvrđen predmet uređivanja Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe. U tom smislu, članom 1. je istaknuto da su ovim zakonom uređuju uslovi koji u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe namenjeni za ljudsku upotrebu, koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet.

Ovim zakonom se uređuju i uslovi za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opšte upotrebe kao i na predmete opšte upotrebe, koji se privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade.

U članu 2. nedvosmisleno je istaknuto da je cilj ovog zakona obezbeđenje visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača.

Članom 3. je jasno naglašeno šta se u smislu ovog zakona podrazumeva pod predmetima opšte upotrebe.

Članom 4. je dato bliže objašnjenje značenja pojedinih pojmova upotrebljenih u ovom zakonu.

2. Nadzor nad sprovođenjem zakona (član 5)

Članom 5. utvrđuje se da nadzor nad sprovođenjem Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko sanitarnih inspektora.

Kako je sanitarni inspektor državni službenik sa posebnim ovlašćenjima, u vršenju službene kontrole ima obavezu da dokazuje svoj identitet službenog lica posedovanjem legitimacije. U vršenju poslova inspekcijskog nadzora na granici gde je komunikacija sa kontrolisanim subjektima učestala predviđeno je nošenje znaka (značke), radi identifikacije službenog svojstva ovog lica od strane kontrolisanih subjekata (rad u carinskim skladištima, kontrola većeg broja subjekata u trenutku vršenja nadzora pre postupka carinjenja robe).

3. Zdravstvena ispravnost (čl. 6-10)

Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe, podrazumeva ispravnost u pogledu deklaracije, sastava, senzorskih svojstava, vrste i sadržaja štetnih materija, mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i okoline.

U smislu čl. 6. stav 1. ovog zakona dozvoljeno je stavljati u promet samo zdravstveno ispravne predmete opšte upotrebe.

Pod pojmom prometa predmeta opšte upotrebe smatra se skladištenje, prodaja, korišćenje pri pružanju usluga, transport, bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne, uključujući i njihov uvoz i izvoz.

Članom 6. stav 2. propisano je da ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove za zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe.

Članom 7. je taksaktivno navedeno i utvrđeno koji se predmeti opšte upotrebe smatraju zdravstveno neispravnim.

U članu 8. je istaknuta imperativna obaveza da svaki predmet opšte upotrebe koji se stavlja u promet, mora imati odgovarajuću deklaraciju u skladu sa zakonom.

Članom 9. utvrđena je izričita zabrana pripisivanja lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe. Istaknuta je i zabrana reklamiranja predmeta opšte upotrebe, koje bi potrošača moglo dovesti u zabludu u pogledu stvarnog sastava ili namene.

U članu 10. utvrđena je dužnost ovlašćene laboratorije da obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, ako na osnovu laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzorka uzetog u službenoj kontroli, utvrdi da je predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan.

4. Obaveze i odgovornosti subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe (čl. 11-14)

Članom 11. stav 1. utvrđeno je da u svim fazama proizvodnje i prometa predmeta opšte upotrebe, mora biti obezbeđena sledljivost.

Pojam sledljivosti označava mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, sirovina i supstanci namenjenih za proizvodnju predmeta opšte upotrebe ili za koje mogu biti ugrađene u predmet opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade i prometa.

Članom 11. stav 2. utvrđena je dužnost subjekta u poslovanju predmetom opšte upotrebe, da poseduje dokumentaciju kojim identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale, predmete opšte upotrebe i koje snabdeva sirovinama, materijalima i predmetima opšte upotrebe.

Članom 11. stav 3. utvrđena je dužnost subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe, da obezbede dostupnost podataka o sledljivosti nadležnim organima za vršenje službene kontrole.

Pod pojmom poslovanja predmetima opšte upotrebe, smatra se svaka javna delatnost koja se obavlja u bilo kojoj fazi proizvodnje ili prometa predmeta opšte upotrebe, bez obzira da li se time stiče dobit ili ne.

Subjektom u poslovanju predmetima opšte upotrebe smatra se pravno lice preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu, uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe.

Članom 11. stav 4. utvrđena je obaveza da predmeti opšte upotrebe koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije, moraju biti označeni na odgovarajući način, radi identifikacije i sledljivosti. Ovo podrazumeva adekvatnost označavanja preko roka upotrebe, oznake šarže, bar koda ili na drugi prikladan način.

Članom 12. utvrđena je obaveza subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe, da obustavi proizvodnju ili promet predmeta opšte upotrebe u slučaju kada utvrdi ili posumnja u njegovu zdravstvenu ispravnost.

U članu 13. utvrđeno je da u slučaju pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe, subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da preduzme odgovarajuće mere i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Članom 14. utvrđeno je da se uništavanje zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe obavlja na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu, i o tome obavesti inspektora o datumu, mestu i uništenoj količini predmeta opšte upotrebe. Troškove uništavanja zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe kod koga su zatečeni zdravstveno neispravni predmeti opšte upotrebe.

5. Službena kontrola (čl. 15-21)

Članom 15. taksativno je navedeno šta obuhvata službena kontrola u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Čl. 16-18. utvrđene su dužnosti, način i postupak odgovarajućeg subjekta u sprovođenju unutrašnje kontrole, uspostavljanje sistema samokontrole obezbeđivanje pre početka obavljanja delatnosti u objektima obezbedi propisane sanitarne uslove i održavanje higijene u objektu i neposrednom okruženju.

Čl. 19-21. propisano je da zaposlena lica u proizvodnji kozmetičkih proizvoda i kozmetičkih proizvoda sa posebnom namenom, u proizvodnji posuđa, pribora i ambalaže za hranu za jednokratnu upotrebu moraju imati osnovna znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni, da zaposleni u proizvodnji i prometu koji dolaze u kontakt sa predmetima opšte upotrebe moraju nositi radnu odeću i obuću koju obezbeđuje subjekat u poslovanju i da se transport predmeta opšte upotrebe mora obavljati namenskim vozilom koje obezbeđuje njihovu zdravstvenu ispravnost.

Sredstva ostvarena uplatom naknade za polaganje ispita za sticanje osnovnih znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni higijeni prihod su budžeta Republike. Iz ovih sredstava se, između ostalog, obezbeđuju finansijska sredstva za finansiranje troškova vezanih za polaganje ispita za sticanje osnovnih znanja o higijeni proizvoda i o ličnoj higijeni, čime se ne zahtevaju posebna izdvajanja iz Budžeta za ove namene.

6. Laboratorijsko ispitivanje zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe (član 22)

Članom 22. bliže je utvrđen način vršenja laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe.

Navedena laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli, mogu obavljati ovlašćene laboratorije zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica, koje ispunjavaju propisane uslove u pogledu akreditacije, prostorija, opreme i stručnog kadra.

Objavljivanje rešenja o ispunjenosti uslova u pogledu ispunjenosti uslova laboratorija koje vrše ispitivanje uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli je bitno jer je reč o pravnom aktu kojim se utvrđuju ovlašćenja laboratorije zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica koja ispunjavaju propisane uslove u pogledu akreditacije, opreme i stručnog rada. Na ovaj način se obezbeđuje potpuna javnost stečenih prava po datom ovlašćenju. Troškove objavljivanja rešenja padaju na teret Budžeta ali ne predstavljaju poseban trošak jer se za donošenje rešenja o ovlašćenju plaća odgovarajuća administrativna taksa.

7. Monitoring (čl. 23-25)

Čl. 23-25. bliže su uređena pitanja za monitoring.

Monitoring je sprovođenje niza planiranih aktivnosti, koje se odnose na merenje, uzimanje uzoraka i praćenje različitih parametara u određenom vremenskom intervalu, kako bi se dobio uvid u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe i njihov eventualno štetan uticaj na zdravlje ljudi, kao i uvid u pravilnu primenu propisa iz ove oblasti.

8. Inspekcijsko uzorkovanje (čl. 26-30)

Čl. 26-30. uređena su pitanja koja se odnose na inspekcijsko uzorkovanje.

Inspekcijsko uzorkovanje je uzimanje uzoraka predmeta opšte upotrebe radi laboratorijskog ispitivanja, kada inspektor posumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način.

Prilikom inspekcijskog uzorkovanja uzimaju se uzorci predmeta opšte upotrebe za analizu i superanalizu radi ispitivanja zdravstvene ispravnosti.

Uzorak za superanalizu se uzima na isti način i pod istim uslovima kao uzorak za analizu i ispituje se istom metodom ili metodom veće osetljivosti kao u analizi i u tom slučaju merodavan je rezultat superanalize.

Članom 27. propisana je obaveza subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe da plaćaju naknadu za laboratorijsko ispitivanje i izvršene službene kontrole, odnosno bilo koji postupak koji sprovodi nadležni organ u toku vršenja provera usaglašenosti i primene propisa u poslovanju predmetima opšte upotrebe (provera, inspekcija, uzorkovanje i drugi vidovi kontrole).

Članom 30. posebno je istaknuta dužnost inspektora da naredi zabranu proizvodnje ili prometa u skladu sa zakonom kada se u proizvodnji ili prometu utvrdi zdravstvena neispravnost predmeta opšte upotrebe.

9. Službena kontrola predmeta opšte upotrebe (čl. 31-38)

Saglasno članu 31. službena kontrola predmeta opšte upotrebe koji se uvoze obavlja se u mestima carinjenja.

Članom 32. utvrđena je dužnost subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe da pre carinjenja podnesu pismeni zahtev ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja u mestu carinjenja, radi utvrđivanja zdravstvene ispravnosti.

Uz pismeni zahtev subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da podnese sve propisane dokaze.

Članom 33. propisano je da inspektor rešenjem odobrava uvoz zdravstveno ispravnih predmeta opšte upotrebe, odnosno zabranjuje uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe.

U članu 34. je propisano da organi carinske službe ne mogu obaviti carinjenje bez rešenja inspektora o odobrenom uvozu predmeta opšte upotrebe.

Saglasno članu 35. st. 1. i 2. organi carinske službe na zahtev uvoznika podnetog inspektoru, mogu obaviti carinjenje pošiljke predmeta opšte upotrebe, koja je u postupku zdravstvenog nadzora, pre donošenja rešenja o odobrenju uvoza ako je pošiljka podvrgnuta i laboratorijskim ispitivanjima, čiji rezultati još nisu poznati, a na osnovu pismene saglasnosti inspektora Ministarstva.

Članom 35. stav 3. je propisano da uvoznik, carinski agent, skladištar, ili korisnik, ne sme stavljati u promet, otuđiti na drugi način niti prerađivati pošiljku iz stava 1. tog člana do donošenja rešenja kojim se, na osnovu laboratorijskih analiza i drugih potrebnih dokaza, utvrđuje da je pošiljka zdravstveno ispravna, odobrava uvoz.

Članom 37. je naglašeno da se odredbe ovog zakona shodno primenjuju i na predmete opšte upotrebe, koji se uvoze radi prodaje u slobodne carinske prodavnice ili konsignaciona skladišta u Republici Srbiji.

10. Sistem obaveštava i uzbunjivanja (čl. 39-42)

Članom 39. utvrđeno je da se ovim zakonom uspostavlja sistem brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, kao mreža za izveštavanje o direktnom ili indirektnom riziku po zdravlje čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe. U predmete opšte upotrebe spadaju i predmeti i materijali u kontaktu sa hranom, za koje je sistem brzog obaveštavanja i uzbunjivanja bliže regulisan Zakonom o bezbednosti hrane. Za druge predmete opšte upotrebe primenjuje se već uspostavljen sistem za informisanje i razmenu informacija saglasno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda. Navedenom odredbom napravljena je veza sa ovim sistemima kako se ne bi stvarali paralelni sistemi i dodatni troškovi, a što je u saglasnosti sa istovetnim pristupom u zemljama Evropske Unije. Ministarstvo zdravlja shodno navedenim propisima predstavlja kontakt tačku za komunikaciju u navedenim sistemima.

Sistemom brzog obaveštavanja upravlja ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.

Članom 40. je propisano da u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja mogu da učestvuju i druge zainteresovane zemlje i međunarodne organizacije, a na osnovu sporazuma tih zemalja i organizacija.

Članom 41. je propisano da podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja moraju biti dostupni javnosti.

Članom 42. utvrđena je dužnost svih učesnika brzog obaveštavanja i uzbunjivanja da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste ministarstvo nadležno za poslove zdravlja o pojavi visokog rizika po zdravlje ljudi radi preduzimanja odgovarajućih propisanih mera.

11. Prava i dužnosti inspektora (čl. 43-45)

Članom 43. su taksativno nabrojane mere koje inspektor može u okviru svojih prava i dužnosti preduzeti u obavljanju službene kontrole nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe. Utvrđene mere inspektor nalaže rešenjem donetim u upravnom postupku.

Čl. 44. i 45. bliže je utvrđen postupak u vezi sa donošenjem rešenja i postupak rešavanja po žalbi na rešenje inspektora.

12. Kaznene odredbe (čl. 46-49)

Odredbama člana 46-49. utvrđene su određene sankcije za privredni prestup i prekršaje zbog kršenja pojedinih odredaba ovog zakona.

13. Prelazne i završne odredbe (čl. 51-55)

Odredbama čl. 50-54. urađena su pitanja od prelaznog i završnog karaktera, u vezi određenih podzakonskih akata u skladu sa ovim zakonom. Isto tako utvrđen je prestanak važećih saveznih i republičkih zakona, iz ove oblasti društvenog života, kao i dan stupanja na snagu ovoga zakona.

IV. FINANSIJSKA SREDSTVA POTREBNA

ZA SPROVOĐENjE ZAKONA

Donošenje ovog zakona neće izazvati povećanje troškova u budžetu Republike Srbije. Vršenje poslova radi primene ovog zakona neće uzrokovati povećanje broja zaposlenih i nabavku nove opreme.

V. ANALIZA EFEKATA

1. Određivanje problema koje Zakon treba da reši.

Zakonom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, uređuju se uslovi koji u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, namenjeni za ljudsku upotrebu, koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet.

Takođe, ovim zakonom se bliže uređuju uslovi za efikasno vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Isto tako, odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opšte upotrebe, kao i na predmete koji se privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade.

Donošenjem ovog zakona biće otklonjeni mnogi problemi koji su do sada stvarili određene poteškoće u praktičnoj primeni dosadašnjeg zakona. Treba posebno naglasiti da su postojeći zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe i propisi za njegovo sprovođenje doneti još 1991. godine i kao takvi su na određeni način istitucionalno zastareli sa aspekta njihove efikasne primene, a posebno ti su propisi nedovoljno usaglašeni sa međunarodnim pravilima i standardima, kao i sa pravnom regulativom EU.

2. Ciljevi koji treba da se postignu donošenjem zakona

Osnovni cilj donošenja ovog zakona sadržan je u obezbeđivanju visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštita interesa potrošača, uključujući pri tome načelo poštenja i savesnosti u prometu predmeta opšte upotrebe.

Donošenjem Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, stvoriće se uslovi za kvalitetniji i efikasniji pristup u kontroli i praćenju zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe.

Takođe, ovim zakonom će biti jasnije utvrđene odgovarajuće obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Konceptom ovog zakona uspostavlja se sistem sledljivosti, koji se ogleda kroz mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade ili prometa.

Svakako u budućem radu značajni ciljevi će se postići preko novog uspostavljanja sistema brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, kojim će se unaprediti razmena informacija o rizicima vezanim za predmete opšte upotrebe.

Na taj način, kreiranje politike u ovoj oblasti biće usmerena na ključne probleme, a reagovanje u odnosu na pojavu opasnosti u zdravstvenoj ispravnosti predmeta za opštu upotrebu, biće znatno brže.

Kao posebno značajan cilj koji se želi postići ovim zakonom, jeste stvaranje normativno – pravnih uslova za efikasnije vršenja nadzora nadležnih organa u sprovođenju zakona.

3. Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešavanje problema

Potreba za donošenjem odgovarajućeg novog zakonskog propisa, kojim bi se uredila pitanja o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, realno postoji i stručno se sagledava već duže vreme. Ta potreba je bila sva veća i aktuelnija, jer su napred navedena pitanja u sadašnjem trenutku još uvek predmet uređivanja odgovarajućeg saveznog i republičkog zakona, donetog pre 20 godina.

Aktuelnost i potreba za donošenjem novog Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, posebno je prisutna posle donošenja Zakona o bezbednosti hrane („Službeni glasnik RS”, broj 41/09), kojim su na novim zakonskim postavkama, uređeni opšti uslovi za bezbednost hrane i hrane za životinje.

4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema

Uređivanje uslova koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, zatim uslova za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe, po svom karakteru i sadržini, predmet je zakonske regulative.

Iz tog razloga, zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe, može se urediti isključivo donošenjem posebnog zakona, kojim će se napred navedena pitanja urediti.

Pitanja u vezi sa zdravstvenim nadzorom predmeta opšte upotrebe, do sada su bila predmet uređivanja odgovarajućeg saveznog i republičkog Zakona o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe, čiji su osnovni zakonski tekstovi doneti još 1991. godine. Ti zakoni su imali dosta svojih izmena i dopuna pa je zbog toga donošenje novog republičkog zakona, u sadašnjem trenutku najbolje za rešavanje problema u ovoj značajnoj oblasti društvenog života.

5. Na koga će i kako uticati predložena rešenja

Rešenja predložena u Zakonu o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, uticaće na potrebu odgovornijeg rada i delovanja svih subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Subjekt u poslovanja predmetima opšte upotrebe je pravno lice, preduzetnik ili fizičko lice, odgovorno za ispunjavanje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu, uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe.

Poslovanje predmetima opšte upotrebe, jeste svaka javna delatnost, koja se obavlja u bilo kojoj fazi proizvodnje ili prometa predmeta opšte upotrebe, bez obzira da li se time stiče dobit ili ne.

6. Koji su troškovi koji će primena akta izazvati građanima

i privredi, posebno malim i srednjim preduzećima

Uspostavljanjem sistema samokontrole kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa na principu dobre proizvođačke i higijenske prakse, kao i analize rizika i kontrole kritičkih kontrolnih tačaka, subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe će imati dodatne troškove vezane za ispunjenje uslova propisanih ovim zakonom. Takvi objekti odnosno domaća proizvodnja biće konkurentna i na međunarodnom tržištu u dogledno vreme.

7. Da li pozitivni efekti akta opravdavaju

troškove njegove primene

Kako su početna ulaganja subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe veća, ali cilj i efekat koji se postiže su bezbednost proizvoda za potrošača.

8. Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih

subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju

Donošenjem Zakona stimuliše se poboljšanje tehničkih uslova kako postojećih objekata tako i pojavu novih privrednih subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe koji zadovoljavaju uslove propisane zakonom.

VI PREGLED PODZAKONSKIH AKATA

Zakonom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, predloženo je donošenje sledećih podzakonskih akata:

– iz člana 6. stav 2.

– iz člana 8. stav 2.

– iz člana 17. stav 2.

– iz člana 19. stav 3.

– iz člana 20. stav 3.

– iz člana 22. stav 4.

– iz člana 22. stav 6.

– iz člana 32. stav 3.

– iz člana 39. stav 5.

Ministar nadležan za poslove zdravlja, na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona, doneće sve napred navedene podzakonske akte u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja podzakonskih akata na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona primenjivaće se propisi doneti na osnovu Zakona o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe („Službeni list SFRJ”, broj 53/91, „Službeni list SRJ”, br. 24/94, 28/96 i 37/2002, „Službeni glasnik RS”, br. 79/05, 101/05 i 41/09); Zakona o zdravstvenom nadzoru nad životnim namirnicama i predmetima opšte upotrebe („Službeni glasnik SRS”, br. 44/77 i 29/88; „Službeni glasnik RS”, br. 44/91, 53/93, 67/93, 48/94, 101/05 i 41/2009) i drugih zakona, ako nisu u suprotnosti sa ovim zakonom.

VII PROPISI EVROPSKE UNIJE SA KOJIMA SE VRŠI USKLAĐIVANjE

EU propisi sa kojima se vrši usklađivanje Celex oznaka propisa EU Naziv propisa EU na engleskom jeziku Usklađenosti(0- nije usklađen, 1-delimično usklađen, 2- potpuno usklađen) 32004R1935 Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 32006R2023 Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food 32009L0048 Council Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Councile of 18 June 2009 on the safety of toys 31976L0768 Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approcimation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 32009R1223 Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products Naziv propisa EU Uredba 1935/2004 Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 2004. godine o materijalima i predmetima koji mogu doći u kontakt sa hranom (Službeni glasnik br. L 338, 13/11/2004 str. (4-17)Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Councilof 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food  2. „CELEX” oznaka EU propisa 32004R1935 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisaMinistarstvo zdravlja 4. datum izrade tabele01.08.2011. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze 2009-68 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa (član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o usklađenosti propisa sa propisima EU 1.1. The purpose 1. Ovim zakonom, uređuju se uslovi koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, namenjeni za ljudsku upotrebu, koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet, uslovi za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe. Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opšte upotrebe, na predmete opšte upotrebe koji se privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade, kao i postrojenja koja dolaze u kontakt sa hranom. Potpuno usklađeno 1.2.a are intended to be brought into contact with food; 3. 1. 1) Pod predmetima opšte upotrebe, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se:1) posuđe, pribor, uređaji, ambalaža i drugi materijali koji dolaze u kontakt sa hranom Potpuno usklađeno 1.2.b are already in contact with food and were intended for that purpose;  4. 1.1 Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:1.Posuđe, pribor, postrojenja, uređaji, ambalaža i drugi materijali su predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe tokom proizvodnje, prerade, pakovanja, prevoza ili upotrebe; Potpuno usklađeno 1.2.c can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use. 4. 1. 1) Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:Posuđe, pribor, postrojenja, uređaji, ambalaža i drugi materijali su predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe tokom proizvodnje, prerade, pakovanja, prevoza ili upotrebe; Potpuno usklađeno 1.3. This Regulation shall not apply to: neusklađen Predmet je podzakonskih akata 2.1.a. „traceability“ 4. 1. 9) Sledljivost jeste mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, sirovina ili supstanci namenjenih za proizvodnju predmeta opšte upotrebe ili koje mogu biti ugrađene u predmet opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade i prometa; Potpuno usklađeno 2.1.b. „placing on the market“ 4. 1. 8) Promet predmeta opšte upotrebe obuhvata skladištenje, prodaju, korišćenje pri pružanju usluga, transport, bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne, uključujući i njihov uvoz i izvoz Potpuno usklađeno 2.2.a (a) „active food contact materials and articles“ neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 2.2.b (b)“intelligent food contact materials and articles“ neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 2.2.c. (c) „business“ Potpuno usklađeno Uređeno Zakonom o bezbednosti hrane 2.2.d (d) „business operator“ Potpuno usklađeno Uređeno Zakonom o bezbednosti hrane 3.1.a General requirements- a) endanger human health 4. 12. Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe podrazumeva ispravnost u pogledu deklaracije, sastava, senzorskih svojstava, vrste i sadržaja štetnih materija, mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i životnu sredinu, u skladu sa ovim zakonom, drugim zakonima i podzakonskim propisima; Delimično usklađeno Poptuno usklađivanje sprovešće se kroz odgovarajuće podzakonske propise 3.1.b General requirements-(b) bring about an unacceptable change in the composition offood 4. 12. Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe podrazumeva ispravnost u pogledu deklaracije, sastava, senzorskih svojstava, vrste i sadržaja štetnih materija, mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i životnu sredinu, u skladu sa ovim zakonom, drugim zakonima i podzakonskim propisima; Delimično usklađeno Poptuno usklađivanje sprovešće se kroz odgovarajuće podzakonske propise 3.1 c General requirements- c) bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof. 7. 1. Zdravstveno neispravnim smatra se predmet opšte upotrebe iz člana 3. Tačke 1) – 4) ovog zakona ako:4)ako sadrži materije ili sastojke koji nisu dopušteni, ili ako ih sadrži u nedozvoljenoj količini, a koji mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi;6)ako u kontaktu sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe sadrži ili oslobađa materije u količinama koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi ili materije koje mogu menjati senzorska svojstva hrane ili predmeta opšte upotrebe; Delimično usklađeno Poptuno usklađivanje sprovešće se kroz odgovarajuće podzakonske propise 3.2.  labelling, advertising and presentation  9. 2. Zabranjeno je neistinito oglašavanje proizvoda iz člana 3. ovog zakona, odnosno oglašavanje na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene. Potpuno usklađeno 4. Special requirements for active and intelligent materials and articles Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5. Specific measures for groups of materials and articles 6.2. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove za zdravstvenu ispravnost posuđa, pribora, postrojenja, uređaja i ambalaže za hranu, Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.a (a) a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.b (b) list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.c (c) purity standards for substances referred to in (a); Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.d (d) special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.e (e) specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.f (f) an overall limit on the migration of constituents into or on to food; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.g (g) provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.h (h) other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.i (i) basic rules for checking compliance with points (a) to (h); Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.j (j) rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h); Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.k (k) specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.l (l) additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles; materials and articles; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.1.m (m) provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles; Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 5.1.n (n) specific procedural rules adapting, Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 5.2. Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2). Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 6. National specific measures Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 7. Role of the European Food Safety Authority Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 8. General requirements for the authorisation of substances Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 9. Application for authorisation of a new substance Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 10. Opinion of the Authority Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 11. Community authorisation Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 12. Modification, suspension and revocation of authorisation Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 13. Competent authorities of Member States Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 14. Administrative review Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 15.1. Labeling Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.1.a (a) the words ‘for food contact’, Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.1.b (b) if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.1.c (c) the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.1.d (d) adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.1.e (e) in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.2 The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.3. The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.4 Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.5. Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 15.6. Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.7.a At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:(a) the materials and articles or on their packaging; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.7.b b) labels affixed to the materials and articles or to their packaging; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.7.c (c) a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.8.a At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:(a) the accompanying documents; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.8.b (b) the labels or packaging Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.8.c (c) the materials and articles themselves. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.9.a The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:(a) the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4; Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 15.9.b (b) the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles. Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata 16.1.1 The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them. 11.2 Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da ima dokumenta kojima identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale, predmete opšte upotrebe i koje snabdeva sirovinama, materijalima i predmetima opšte upotrebe. Potpuno usklađeno 16.1.2 Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance. That documentation shall be made available to the competent authorities on demand. 11.3 Subjekt iz stava 2. ovog člana dužan je da ima uspostavljen dokumentovan sistem kojim obezbeđuje dostupnost podataka o sledljivosti.Predmeti opšte upotrebe koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije moraju biti označeni na odgovarajući način radi identifikacije i sledljivosti. Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 16.2. In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 17.1 The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility. 11.1 U svim fazama proizvodnje i prometa predmeta opšte upotrebe mora biti obezbeđena sledljivost. Potpuno usklađeno Dodatno usklađen čalnom 13. 17.2 With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied. That information shall be made available to the competent authorities on demand. 11.2 Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da ima dokumenta kojima identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale, predmete opšte upotrebe i koje snabdeva sirovinama, materijalima i predmetima opšte upotrebe. Potpuno usklađeno 17.2 With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied. That information shall be made available to the competent authorities on demand. 11.3 Subjekt iz stava 2. ovog člana dužan je da ima uspostavljen dokumentovan sistem kojim obezbeđuje dostupnost podataka o sledljivosti. Potpuno usklađeno 17.3 The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be identifiable by an appropriate system which allows their traceability by means of labelling or relevant documentation or information. 11.4 Predmeti opšte upotrebe koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije moraju biti označeni na odgovarajući način radi identifikacije i sledljivosti. Potpuno usklađeno 18.1.1 Safeguard measures When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information has detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 18.1.2 It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 18.2 The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in Article 23(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 18.3 If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2). Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 18.4 The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted or the Commission has declined to adopt such amendments. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 19. Public access Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 20. Confidentiality Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 21. Sharing of existing data Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 22. Amendments to Annexes I and II Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 23. Committee procedure Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 24.1 Inspection and control measures1. Member States shall carry out official controls in order toenforce compliance with this Regulation in accordance with relevant provisions of Community law relating to official food andfeed controls. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 24.2 Inspection and control measures2. Where necessary and on the request of the Commission, theAuthority shall assist in developing technical guidance on sampling and testing to facilitate a coordinated approach for theapplication of paragraph 1. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 24.3 3. The Community reference laboratory for materials andarticles intended to come into contact with food and national reference laboratories established as laid down in Regulation (EC)No 882/2004 shall assist Member States in the application ofparagraph 1 by contributing to a high quality and uniformity ofanalytical results. Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 25. Sanctions Neprenosivo Odredba se primenjuje na članice EU 26. Repeals Neprenosivo 27. Transitional arrangements Neprenosivo 28. Entry into force Neprenosivo

1. Naziv propisa EU COMMISSION REGULATION (EC) No 2023/2006of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with foodOfficial Journal of the European Union L 384/75-78Uredba 2023/2006 Komisije Evropske zajednice od 22. decembra 2006. godine o materijalima i predmetima koji mogu doći u kontakt sa hranom (Službeni glasnik br. L 384, 29/12/2006 str. (75-78) 2. „CELEX” oznaka EU propisa32006R2023  3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisaMinistarstvo zdravlja 4. datum izrade tabele01.08.2011. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze 2009-68 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa (član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o usklađenosti propisa sa propisima EU 1. This Regulation lays down the rules on good manufacturingpractice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food 16. 2. Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da, u skladu sa svojom delatnošću, uspostave sistem samokontrole kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa u skladu sa principima dobre proizvođačke, higijenske prakse kao i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka. Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 7.1. DocumentationThe business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article. 16. 1. Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da sprovode unutrašnju kontrolu na dokumentovan način. Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 7.2. DocumentationThe business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system. 16.2. Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da, u skladu sa svojom delatnošću, uspostave sistem samokontrole kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa u skladu sa principima dobre proizvođačke, higijenske prakse kao i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka. Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 7.3. DocumentationThe documentation shall be made available by thebusiness operator to the competent authorities at their request. 11.3. Subjekt iz stava 2. ovog člana dužan je da obezbedi dostupnost podataka o sledljivosti nadležnim organima za vršenje službene kontrole. Delimično usklađeno Predmet je podzakonskih akata 8. Entry into force Neprenosivo ANNEX Detailed rules on good manufacturing practiceProcesses involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article Neusklađeno Predmet je podzakonskih akata

1. Naziv propisa EU Direktiva 2009/48/EC Evropskog parlamenta i Saveta od 18. Juna 2009. godine o bezbednosti igračaka (Službeni glasnik L 170, 30/06/2009 str. (1- 37)Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (Official Journal of the European Union L 17, 30/06/2009 P(1-37 )) 2. „CELEX” oznaka EU propisa 32009L0048 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisaMinistarstvo zdravlja 4. datum izrade tabele27.07.2011. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPI:2009-68 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) DIREKTIVA SAVETA od 27. jula 1976. godine o približavanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na kozmetičke proizvode (76/768/EEZ) (Službeni glasnik L 262, 27.9.1976, str. 169) sa izmenama po amandmanima M-M69, sa izmenama po amandmanima A1-A2, ispravke C1-C11)COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Mamber states relating to cosmetic products (76/768/EEC) (OJ L 262, 27.9.1796, p. 169) Amended by: A1-A2, Corrected by: C1-C11 31976L0768 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa 4. datum izrade tabele   Ministarstvo zdravlja 27.07.2011 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPI Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe      2009-68 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa(član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o usklađenosti propisa sa propisima EU 1.1. A ‘cosmetic product’ shall mean any substance or mixture intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis. hair system. nails. lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them. perfuming them. changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.    UREDBA 1223/2009 Evropskog parlamenta i Saveta od 30. novembra 2009. godine o kozmetičkim proizvodima (Službeni glasnik br. 342/59, 22/12/2009 str. ( 59- 207)REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance)Official Journal of theEuropean Union L 342/59 32009R1223 3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa 4. datum izrade tabele Ministarstvo zdravlja 04.10.2011. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPI Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe 2009-68 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa (član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o uskla-đenosti propisa sa propisima EU

1. |SCOPE. DEFINITIONS

Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market. in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health. |1

|Ovim zakonom. uređuju se uslovi koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe. namenjeni za ljudsku upotrebu. koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet. uslovi za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe. kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe | | | | | |1 |SCOPE. DEFINITIONS

Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market. in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health. |2 |Cilj ovog zakona je obezbeđenje visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača | | | | | |2.1 |For the purposes of this Regulation. the following definitions shall apply: |4. 1

|Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

| | | | | |2.1.a |(a) ‘cosmetic product’ |4. 1. 5

|Kozmetički proizvodi su supstance. preparati ili proizvodi koji dolaze u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (koža. dlaka. nokti. usne. spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje. sa ciljem da ih čiste. parfimišu. menjaju njihov izgled i/ili koriguju mirise tela i/ili štite i održavaju ih u dobrom stanju; | | | | | |2.1.b |‘substance’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.c |(c) ‘mixture’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.d

|(d) ‘manufacturer’ |4.1.13 |Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je pravno lice. preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu. uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 4. tačka 7. (1) | | | |2.1.e |(e) ‘distributor’ |4.1.13 |Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je pravno lice. preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu. uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe | |Prema evropskoj regulativi posebno je definisan pojam «proizvođač». posebno «distributer». a posebno «uvoznik».Razlog zašto su navedenu terminologiju razlučili jeste stepen odgovornosti i saradnje sa autorizovanim organima u opozivu odnosno povlačenju sa tržišta | | | |2.1.f |(f) ‘end user’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |2.1.g |(g) ‘making available on the market’ |4.1.10 |Promet predmeta opšte upotrebe obuhvata skladištenje. prodaju. korišćenje pri pružanju usluga. transport. bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne. uključujući i njihov uvoz i izvoz |

| | | | |2.1.h |(h) ‘placing on the market’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je u potpunosti na odredbe podzakonskih akata. prvog stavljanja u promet na tržište i već postojeće prisutnosti u prometu. | | | |2.1.i

|(i) ‘importer’ |4.1.13 |Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je pravno lice. preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu. uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 4. tačka 7. (3) | | | |2.1.j |(j) ‘harmonised standard’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.k |(k) ‘nanomaterial’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.l |(l) ‘preservatives’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.m |(m) ‘colorants’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.n |(n) ‘UV-filters’ | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.o |(o) ‘undesirable effect’ | | |

|Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.p |(p) ‘serious undesirable effect’ | | |

|Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.1.q |(q) ‘withdrawal’ | | |

|Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 4.tačka 12. | | | |2.1.r |(r) ‘recall’ | | |

|Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 4. tačka 13. | | | |2.1.s |(s) ‘frame formulation’ | | |

|Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika kojim se uređuje kozmetika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |2. 2.

|For the purposes of point (a) of paragraph 1. a substance or mixture intended to be ingested. inhaled. injected or implantedinto the human body shall not be considered to be a cosmetic product. | | |

|Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika kojim se uređuje kozmetika a nije predmet uređenja Zakona | | | |2.3

|In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies. theCommission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequentlyagreed at international level. That measure. designed to amendnon-essential elements of this Regulation. shall be adopted inaccordance with the regulatory procedure with scrutiny referredto in Article 32(3). | | |

|Odnosi se na države članice. | | | |3.1. |Safety

A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use. taking account. in particular. of the following:

|4.1.12 |Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe podrazumeva ispravnost u pogledu deklaracije. sastava. senzorskih svojstava. vrste i sadržaja štetnih materija. mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i životnu sredinu. u skladu sa ovim zakonom. drugim zakonima i podzakonskim propisima;

|

|Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |3.1.a

|(a) presentation including conformity with Directive 87/357/EEC; | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 4. tačka 5. | | | |3.1.b |(b) labelling; |4.1.12

8.1 |Zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe podrazumeva ispravnost u pogledu deklaracije. sastava. senzorskih svojstava. vrste i sadržaja štetnih materija. mikrobiološke ispravnosti kao i mogućnosti štetnog uticaja na zdravlje ljudi i životnu sredinu. u skladu sa ovim zakonom. drugim zakonima i podzakonskim propisima;

Predmet opšte upotrebe koji se stavlja u promet u Republici Srbiji mora imati deklaraciju u skladu sa zakonom i drugim propisima.

| |Ovaj deo Uredbe primenljiv je i na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika kojim se uređuje kozmetika | | | |3.1.c |(c) instructions for use and disposal; | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika kojim se uređuje kozmetika a nije predmet uređenja Zakona | | | |3.1.d |(d) any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika kojim se uređuje kozmetika a nije predmet uređenja Zakona | | | |3.2 |The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirementslaid down in this Regulation. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. a nije predmet uređenja Zakona | | | |4.1 |Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market | | | |Odnosi se na države članice. | | | |4.2. |For each cosmetic product placed on the market. the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligationsset out in this Regulation |4.11 |Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je pravno lice. preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu. uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za korišćenje predmeta opšte upotrebe;

| |Ovaj deo Uredbe biće primenljiv u potpunosi na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |4.3.1 |For a cosmetic product manufactured within the Community. and not subsequently exported and imported back into theCommunity. the manufacturer established within the Communityshall be the responsible person | | | |Odnosi se na države članice. | | | |4.3. 2 |The manufacturer may designate. by written mandate. a person established within the Community as the responsible person whoshall accept in writing. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |4.4 |Where. for a cosmetic product manufactured within theCommunity. and not subsequently exported and imported backinto the Community. the manufacturer is established outside theCommunity. he shall designate. by written mandate. a personestablished within the Community as the responsible person whoshall accept in writing. | | | |Odnosi se na države članice | |. | |4.5.1 |For an imported cosmetic product. each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |4.5.2 |The importer may. by written mandate. designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |4.6.1 |The distributor shall be the responsible person where heplaces a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may beaffected. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |4.6.2 |The translation of information relating to a cosmetic productalready placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with theapplicable requirements of this Regulation may be affected. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |5.1 |Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3. 8. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Article 19(1).(2)and (5). as well as Articles 20. 21. 23 and 24. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |5.2. 1.

|Responsible persons who consider or have reason to believethat a cosmetic product which they have placed on the market isnot in conformity with this Regulation shall immediately take thecorrective measures necessary to bring that product into conformity. withdraw it or recall it. as appropriate. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 10. | | | |5.2. 2.

|Furthermore. where the cosmetic product presents a risk tohuman health. responsible persons shall immediately inform thecompetent national authorities of the Member States in whichthey made the product available and of the Member State in whichthe product information file is readily accessible. giving details. inparticular. of the non-compliance and of the corrective measurestaken. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 10. i 12.. | | | |5.3 |Responsible persons shall cooperate with these authorities.at the request of the latter. on any action to eliminate the risksposed by cosmetic products which they have made available onthe market. In particular. responsible persons shall. further to areasoned request from a competent national authority. provide itwith all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product. in a language which can be easily understood by that authority | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 10. i 12.. | | | |6.1 |In the context of their activities. when making a cosmeticproduct available on the market. distributors shall act with duecare in relation to applicable requirements | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 11. | | | |6.2 |Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

— the labelling information provided for in Article 19(1)(a). (e)and (g) and Article 19(3) and (4) is present.

— the language requirements provided for in Article 19(5) arefulfilled.

— the date of minimum durability specified. where applicableunder Article 19(1). has not passed. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 11. i 12.. | | | |6.3. 1. |Where distributors consider or have reason to believe that:

— a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation. they shall not make theproduct available on the market until it has been broughtinto conformity with the applicable requirements.

— a cosmetic product which they have made available on themarket is not in conformity with this Regulation. they shallmake sure that the corrective measures necessary to bringthat product into conformity. withdraw it or recall it. asappropriate. are taken. |13 |Na osnovu pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da odmah pokrene postupak za stavljanje van prometa tih predmeta do obezbeđenja dokaza o zdravstvenoj ispravnosti i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe. za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost. promenili vlasnika. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe može da pokrene postupak za povlačenje tih predmeta od subjekata kod kojih se nalaze i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe. za koje je utvrđena zdravstvena neispravnost. došli do potrošača. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da. na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i. ako je to neophodno. zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen. ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja.

| |Ovaj deo Uredbe primenljiv je i na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici. | | | |6.3.2. |Furthermore. where the cosmetic product presents a risk to human health. distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available. giving details.in particular. of the non-compliance and of the corrective measures taken | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 11. i 12.. | | | |6.4. |Distributors shall ensure that. while a product is under theirresponsibility. storage or transport conditions do not jeopardiseits compliance with the requirements set out in this Regulation. |17 |Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pre početka obavljanja delatnosti. u objektima obezbedi propisane sanitarno – tehničke i higijenske uslove (u daljem tekstu sanitarni uslovi).

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje sanitarne uslove iz stava 1. ovog člana.

| |Ovaj deo Uredbe primenljiv je i na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici i drugih podzakonskih propisa | | | |6.5 |Distributors shall cooperate with competent authorities. atthe request of the latter. on any action to eliminate the risks posedby products which they have made available on the market. Inparticular. distributors shall. further to a reasoned request from acompetent national authority. provide it with all the informationand documentation necessary to demonstrate the conformity ofthe product with the requirements listed under paragraph 2. in alanguage which can be easily understood by that authority. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 11. i 12.. | | | |7.1. |At the request of a competent authority:

— responsible persons shall identify the distributors to whomthey supply the cosmetic product.

— the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom. and the distributors to whom. the cosmetic product was supplied. |11.

|U svim fazama proizvodnje i prometa predmeta opšte upotrebe mora biti obezbeđena sledljivost.

Subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da ima dokumenta kojima identifikuje subjekte od kojih nabavlja sirovine. materijale. predmete opšte upotrebe i koje snabdeva sirovinama. materijalima i predmetima opšte upotrebe.

Subjekt iz stava 2. ovog člana dužan je da ima uspostavljen dokumentovan sistem kojim obezbeđuje dostupnost podataka o sledljivosti.

Predmeti opšte upotrebe koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije moraju biti označeni na odgovarajući način radi identifikacije i sledljivosti.

| | | | | |7. 2. |This obligation shall apply for a period of three years followingthe date on which the batch of the cosmetic product was madeavailable to the distributor. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |8.1. |The manufacture of cosmetic products shall comply withgood manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1 |16. 2. |Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da. u skladu sa svojom delatnošću. uspostave sistem samokontrole kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa u skladu sa principima dobre proizvođačke. higijenske prakse kao i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka.

| | | | | |8.2 |Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards. the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |9.1.

|Member States shall not. for reasons related to the requirements laid down in this Regulation. refuse. prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which complywith the requirements of this Regulation. |38. |Predmeti opšte upotrebe koji se uvoze u Republiku Srbiju radi stavljanja u promet. moraju da ispunjavaju uslove u skladu sa propisima o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe i bezbednosti proizvoda. odnosno uslove koje je Republika Srbija priznala kao istovetne njima ili ako postoji poseban međunarodni sporazum sa uslovima sadržanim u tom sporazumu.

| |Veza: SSP sporazum. | | | |10.1 |In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3. the responsible person shall. prior to placing a cosmetic product on the market. ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up inaccordance with Annex I. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |10.1. 2 |The responsible person shall ensure that:

(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipatedsystemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;

(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in thesafety assessment for reviewing data from all existing sources;

(c) the cosmetic product safety report is kept up to date in viewof additional relevant information generated subsequent toplacing the product on the market. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |10.1. 3 |The first subparagraph shall also apply to cosmetic products thathave been notified under Directive 76/768/EEC. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |10.1. 4 |The Commission. in close cooperation with all stakeholders. shalladopt appropriate guidelines to enable undertakings. in particular small and medium-sized enterprises. to comply with therequirements laid down in Annex I. Those guidelines shall beadopted in accordance with the regulatory procedure referred toin Article 32(2) | | | |Odnosi se na države članice EU | | | |10.2 |The cosmetic product safety assessment. as set out in Part Bof Annex I shall be carried out by a person in possession of adiploma or other evidence of formal qualifications awarded oncompletion of a university course of theoretical and practicalstudy in pharmacy. toxicology. medicine or a similar discipline. ora course recognised as equivalent by a Member State. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |10.3 |Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles ofgood laboratory practice. as applicable at the time of performanceof the study. or with other international standards recognised asbeing equivalent by the Commission or the ECHA. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |11.1 |When a cosmetic product is placed on the market. theresponsible person shall keep a product information file for it.The product information file shall be kept for a period of ten yearsfollowing the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |11.2 |The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

(a) a description of the cosmetic product which enables theproduct information file to be clearly attributed to the cosmetic product;

(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);

(c) a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practicereferred to in Article 8;

(d) where justified by the nature or the effect of the cosmeticproduct. proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(e) data on any animal testing performed by the manufacturer.his agents or suppliers. relating to the development or safetyassessment of the cosmetic product or its ingredients. including any animal testing performed to meet the legislative orregulatory requirements of third countries. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |11.3.1 |The responsible person shall make the product informationfile readily accessible in electronic or other format at his addressindicated on the label to the competent authority of the MemberState in which the file is kept. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |11.3.2 |The information contained in the product information file shallbe available in a language which can be easily understood by thecompetent authorities of the Member State. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |11.4 |The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of thisArticle shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno ppostignutom nivou uređenja u EU) | | | |12.1 |Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner. |26. 1 |U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe. inspektor je dužan da izvrši inspekcijsko uzorkovanje predmeta opšte upotrebe na propisan način kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način. | | | | | |12.1 |Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner. |26. 4 |Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način. postupak inspekcijskog uzorkovanja i mehanizam odabira ovlašćene laboratorije u koju će se uputiti uzorak predemeta opšte upotrebe iz stava 1. ovog člana kao i izgled i sadržinu obrasca zapisnika o inspekcijskom uzorkovanju predmeta opšte upotrebe iz stava 3. ovog člana. | | | | | |12.2 |In the absence of any applicable Community legislation.reliability and reproducibility shall be presumed if the methodused is in accordance with the relevant harmonised standards. thereferences of which have been published in the Official Journal ofthe European Union. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona | | | |13.1

|Prior to placing the cosmetic product on the market theresponsible person shall submit. by electronic means. the following information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product and its name or names.enabling its specific identification;

(b) the name and address of the responsible person where theproduct information file is made readily accessible;

(c) the country of origin in the case of import;

(d) the Member State in which the cosmetic product is to beplaced on the market;

(e) the contact details of a physical person to contact in the caseof necessity;

(f) the presence of substances in the form of nanomaterials and:

(i) their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;

(ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;

(g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or ECnumber of substances classified as carcinogenic. mutagenicor toxic for reproduction (CMR). of category 1A or 1B. underPart 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

(h) the frame formulation allowing for prompt and appropriatemedical treatment in the event of difficulties. | | | |Ovaj deo Uredbe odnosi se na države članice | | | |13.2 |When the cosmetic product is placed on the market. theresponsible person shall notify to the Commission the originallabelling. and. where reasonably legible. a photograph of the corresponding packaging | | | |Ovaj deo Uredbe odnosi se na države članice | | | |13.3 |As from 11 July 2013. a distributor who makes available ina Member State a cosmetic product already placed on the marketin another Member State and translates. on his own initiative. anyelement of the labelling of that product in order to comply withnational law. shall submit. by electronic means. the following information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product. its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in whichit is made available. enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available;

(c) his name and address;

(d) the name and address of the responsible person where theproduct information file is made readily accessible. | | | |Ovaj deo Uredbe odnosi se na države članice | | | |13.4 |Where a cosmetic product has been placed on the marke tbefore 11 July 2013 but is no longer placed on the market asfrom that date. and a distributor introduces that product in aMember State after that date. that distributor shall communicatethe following to the responsible person:

(a) the category of cosmetic product. its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in whichit is made available. enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available

(c) his name and address. | | | |Ovaj deo Uredbe odnosi se na države članice | | | |13.4. 2 |On the basis of that communication. the responsible person shallsubmit to the Commission. by electronic means. the information referred to in paragraph 1 of this Article. where notification saccording to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |13.5. 1 |The Commission shall. without delay. make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1. and in paragraphs 2and 3 available electronically to all competent authorities. | | | |Odnosi se na države članice | |. | |13.5. 2 |That information may be used by competent authorities only forthe purposes of market surveillance. market analysis. evaluationand consumer information in the context of Articles 25. 26 and 27. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |13.6. 1 |The Commission shall. without delay. make the information referred to in paragraphs 1. 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies. where such centres or bodies havebeen established by Member States. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |13.6. 2 |That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |13.7 |Where any of the information set out in paragraphs 1. 3 and 4 changes. the responsible person or the distributor shall provide an update without delay. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona (primeniće se saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |13.8. 1 |The Commission may. taking into account technical andscientific progress and specific needs related to market surveillance. amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |13.8. 2 |Those measures. designed to amend non-essential elements of thisRegulation. shall be adopted in accordance with the regulatoryprocedure with scrutiny referred to in Article 32 (3) | | | |Odnosi se na države članice. | | | |14 |Restrictions for substances listed in the Annexes | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona. | | | |14.1 |Without prejudice to Article 3. cosmetic products shall notcontain any of the following:

(a) prohibited substances

— prohibited substances listed in Annex II;

(b) restricted substances

— restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;

(c) colorants

(i) colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex. except for hair colouring products referred to in paragraph 2;

(ii) without prejudice to points (b). (d)(i) and (e)(i). substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants. and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(d) preservatives

(i) preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b). (c)(i) and (e)(i). substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives. and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(e) UV-filters

(i) UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b). (c)(i) and (d)(i). substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona. | | | |14.2. 1 |Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products. such products shall not contain colorants intended to colour the hair. other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona. | | | |14.2. 2 |The decision of the Commission referred to in the first subparagraph. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici a nije predmet uređenja Zakona. | | | |15 |Substances classified as CMR substances | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |15.1 |The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances. of category 2. under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However. a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |15.2.1 |The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances. of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2 . 2 |However. such substances may be used in cosmetic products by way of exception where. subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008. all of the following conditions are fulfilled: | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 2.a |(a) they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law. establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1)  (1) OJ L 31. 1.2.2002. p. 1. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 2.b |(b) there are no suitable alternative substances available. as documented in an analysis of alternatives; | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 2.c |(c) the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 2.d |(d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products. in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources. taking particular account of vulnerable population groups. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 3

|Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation. taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. o kozmetici | | | |15.2. 4

|In order to implement this paragraph. the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008. | | | |Odnosi se na države članice | | | |15.2. 5

|On imperative grounds of urgency. the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation. | | | |Odnosi se na države članice | | | |15.2. 6

|The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise. and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation. and at least every subsequent five years | | | |Odnosi se na države članice | | | |15.3 |By 11 January 2012. the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS. the ECHA. the EFSA and other relevant stakeholders. drawing. as appropriate. on relevant best practice | | | |Odnosi se na države članice | | | |15.4 |When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available. or at the latest on 11 January 2015. the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties | | | |Odnosi se na države članice | | | |16.1 |For every cosmetic product that contains nanomaterials. a high level of protection of human health shall be ensured | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.2 |The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants. UV-filters or preservatives regulated under Article 14. unless expressly specified | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3.1 |In addition to the notification under Article 13. cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market. except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3.2 |In the latter case. cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means. in addition to the notification in Article 13. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3.3 |The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3.4 |The information notified to the Commission shall contain at least the following:

(a) the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;

(b) the specification of the nanomaterial including size of particles. physical and chemical properties;

(c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;

(d) the toxicological profile of the nanomaterial;

(e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product. as used in such products;

(f) the reasonably foreseeable exposure conditions. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3.5 |The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |16.3. 6 |The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile. which may substitute the information to be notified under point (d) | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.4 |In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial. the Commission shall. without delay. request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Commission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission’s request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking. the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time. which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.5 |The Commission may. at any time. invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns. for example due to new information supplied by a third party | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.6 |Taking into account the opinion of the SCCS. and where there is a potential risk to human health. including when there is insufficient data. the Commission may amend Annexes II and III. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.7 |The Commission may. taking into account technical and scientific progress. amend paragraph 3 by adding requirements | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.8 |The measures. referred to in paragraphs 6 and 7. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.9 |On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4). | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.10 |The following information shall be made available by the Commission:

(a) By 11 January 2014. the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market. including those used as colorants. UV-filters and preservatives in a separate section. indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.

(b) The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report. which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community. including those used as colorants. UV-filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise. in particular. the new nanomaterials in new categories of cosmetic products. the number of notifications. the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides. and information on international cooperation programmes. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |16.11 |The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall. where necessary. propose suitable amendments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |17

|The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance. stemming from impurities of natural or synthetic ingredients. the manufacturing process. storage. migration from packaging. which is technically unavoidable in good manufacturing practice. shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici | | | |18.1 |Animal testing

Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3. the following shall be prohibited:

(a) the placing on the market of cosmetic products where the final formulation. in order to meet the requirements of this Regulation. has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(b) the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which. in order to meet the requirements of this Regulation. have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(c) the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation

(d) the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation. after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration. Evaluation. Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (1) or in Annex VIII to this Regulation.

(1)  OJ L 142. 31.5.2008. p. 1.   | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |18.2.1 |The Commission. after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD. has established timetables for the implementation of the provisions under points (a). (b) and (d) of paragraph 1. including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a). (b) and (d) of paragraph 1. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |18.2.2 |In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity. reproductive toxicity and toxicokinetics. for which there are no alternatives yet under consideration. the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |18.2.3 |The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests. in particular those concerning repeated-dose toxicity. reproductive toxicity and toxicokinetics. for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |18.2. 4 |On the basis of these annual reports. the timetables established as referred to in the first subparagraph. could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |18.2.5

|The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. If these studies conclude. at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph. that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty. | | | |Odnosi se na tela EU i obaveze u tom smislu. | | | |18.2. 6 |In exceptional circumstances. where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient. a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis. the Commission may. after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision. authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives. duration and reporting of the results. | | | |Odnosi se na tela EU i obaveze u tom smislu. | | | |18.2 . 7 |A derogation shall be granted only where:

(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;

(b) the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation. | | | |Odnosi se na tela EU i obaveze u tom smislu. | | | |18.2.8 |The decision on the authorisation. the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35. | | | |Odnosi se na tela EU i obaveze u tom smislu. | | | |18.2. 9 |The measures referred to in the sixth subparagraph. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |18.3 |For the purposes of this Article and Article 20:

(a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation. as placed on the market and made available to the end user. or its prototype;

(b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches. and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1 |Labelling

Without prejudice to other provisions in this Article. cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible. easily legible and visible lettering:

|8. |Predmet opšte upotrebe koji se stavlja u promet u Republici Srbiji mora imati deklaraciju u skladu sa zakonom i drugim propisima.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način deklarisanja. sadržaj deklaracije i označavanje predmeta opšte upotrebe u vezi sa svim elementima zdravstvene ispravnosti i zdravstvenim izjavama. bliže uslove o deklarisanju i označavanju predmeta opšte upotrebe. | |Ovaj deo Uredbe. primenjljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika. a nije predmet uređenja Zakona | | | |19.1.a |(a) the name or registered name and the address of the responsible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated. the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products; | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.b |(b) the nominal content at the time of packaging. given by weight or by volume. except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres. free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items. for which details of weight or volume are not significant. the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually; | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.c |(c) the date until which the cosmetic product. stored under appropriate conditions. will continue to fulfil its initial function and. in particular. will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).

The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.

The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day. month and year. in that order. If necessary. this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products. there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated. except where the concept of durability after opening is not relevant. by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years); | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.d |(d) particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;

| | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.e |(e) the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small. such information need appear only on the packaging;

| | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.f |(f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;

| | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.g |(g) a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term‘ingredients’.

For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing. The following shall not, however, be regarded as ingredients:

| | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.1.i | (i) impurities in the raw materials used;

(ii) subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.

Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. Moreover. the presence of substances. the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III. shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.

The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.

All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.

Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades. all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed. provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used. where applicable. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.2 |Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided. the following applies:

— the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet. label. tape. tag or card;

— unless impracticable. this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII. which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.3 |In the case of soap. bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label. tag. tape or card or in an enclosed leaflet. this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.4 |For cosmetic products that are not pre-packaged. are packaged at the point of sale at the purchaser’s request. or are pre-packaged for immediate sale. Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.5 |The language of the information mentioned in points (b). (c). (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2). (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |19.6 |The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name. a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmetici saglasno postignutom nivou uređenja u EU) | | | |20.1 |In the labelling. making available on the market and advertising of cosmetic products. text. names. trade marks. pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have. |20. |Zabranjeno je pripisivanje lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe.

Zabranjeno je neistinito oglašavanje proizvoda iz člana 3. ovog zakona. odnosno oglašavanje na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava. svojstva ili namene. | | | | | |20.2.1 |The Commission shall. in cooperation with Member States. establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim. | | | |Odnosi se na države članice | | | |20.2 .2

|After consulting the SCCS or other relevant authorities. the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products. in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation. taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC. | | | |Odnosi se na države članice | | | |20.2.3 |By 11 July 2016. the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria. the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States. | | | |Odnosi se na države članice | | | |20.3 |The responsible person may refer. on the product packaging or in any document. notice. label. ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product. to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product. or its prototype. or any of the ingredients contained in it. or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |21. 1

|Without prejudice to the protection. in particular. of commercial secrecy and of intellectual property rights. the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and. in the case of perfume and aromatic compositions. the name and code number of the composition and the identity of the supplier. as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |21. 2 |The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |22. 1 |In-market control

Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale. through the product information file and. where appropriate. physical and laboratory checks on the basis of adequate samples. |15. |Službena kontrola u poslovanju predmetima opšte upotrebe obuhvata:

kontrolu proizvodnje predmeta opšte upotrebe u svim fazama

kontrolu prometa predmeta opšte upotrebe u svim fazama

kontrolu zdravstvene ispravnosti gotovog proizvoda.

kontrolu sprovođenja unutrašnje kontrole.

inspekcijsko uzorkovanje.

sprovođenje programa monitoringa. | | | | | |22. 1 |Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale. through the product information file and. where appropriate. physical and laboratory checks on the basis of adequate samples. |26. 1. |U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe. inspektor je dužan da izvrši inspekcijsko uzorkovanje predmeta opšte upotrebe na propisan način kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način. | | | | | |22. 2 |Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices. |16. 2. |Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da. u skladu sa svojom delatnošću. uspostave sistem samokontrole kojim se obezbeđuje zdravstvena ispravnost predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa u skladu sa principima dobre proizvođačke. higijenske prakse kao i analize opasnosti i kontrole kritičnih tačaka. | | | | | |22. 3 |Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers. resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks. |43. |U obavljanju službene kontrole nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe. inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:

zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe. kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost. dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni;

zabrani proizvodnju i promet zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

naredi uništenje zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;

naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe;

zabrani upotrebu prostorija. uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi;

naredi izveštavanje o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli ukoliko to nije učinjeno u skladu sa članom 22. ovog zakona;

naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.

Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu se rešenjem inspektora donetim u upravnom postupku. | | | | | |22. 4 |Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public. by way of electronic communication and. where appropriate. by other means. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |23.1 |In the event of serious undesirable effects. the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:

(a) all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;

(b) the name of the cosmetic product concerned. enabling its specific identification;

(c) the corrective measures taken by him. if any. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |23.2 |Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred. that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |23.3 |Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred. that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |23.4 |Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred. that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |23.5 |Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance. market analysis. evaluation and consumer information in the context of Articles 25. 26 and 27. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |24. 1

|In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products. the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |24. 2 |Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance. market analysis. evaluation and consumer information in the context of Articles 25. 26 and 27. | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |25.1 |Non-compliance by the responsible person

Without prejudice to paragraph 4. competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures. including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity. the withdrawal of the product from the market or its recall. within an expressly mentioned time limit. commensurate with the nature of the risk. where there is non-compliance with any of the following:

(a) the good manufacturing practice referred to in Article 8;

(b) the safety assessment referred to in Article 10;

(c) the requirements for the product information file referred to in Article 11;

(d) the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;

(e) the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;

(f) the restrictions for substances referred to in Articles 14. 15 and 17;

(g) the animal testing requirements referred to in Article 18;

(h) the labelling requirements referred to in Article 19(1). (2). (5) and (6);

(i) the requirements related to product claims set out in Article 20;

(j) the access to information for the public referred to in Article 21;

(k) the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;

(l) the information requirements on substances referred to in Article 24. |43 |U obavljanju službene kontrole nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe, inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:

zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni;

zabrani proizvodnju i promet zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

naredi uništenje zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;

zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;

naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe;

zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi;

naredi izveštavanje o zdravstvenoj ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli ukoliko to nije učinjeno u skladu sa članom 22. ovog zakona;

naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.

Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu se rešenjem inspektora donetim u upravnom postupku. | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 10. 11. i 12 | | | |25.2 |Where applicable. a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take | | | |Odnosi se na države članice. | | | |25.3 |The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |25.4 |In the case of serious risks to human health. where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market. it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take. | | | |Odnosi se na države članice. | |. | |25.5.1 |The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:

(a) where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or

(b) where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 10. 11. i 12 | | | |25.5.2 |In the event of serious risks to human health. that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States. without delay. of the measures taken. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |25.6 |In the absence of a serious risk to human health. in the event that the responsible person does not take all appropriate measures. the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |25.7.1 |For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article. the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (1) shall be used.  | | | |Odnosi se na države članice. | | | |25.7.2 |Article 12(2). (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (2) 

shall also apply.

| | | |Odnosi se na države članice. | | | |26

|Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures. including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity. the withdrawal of the product from the market or its recall. within a given reasonable time limit. commensurate with the nature of the risk. where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6. | | | |Uređeno Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda član 11. i 12 | | | |27.1 |In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1). where a competent authority ascertains. or has reasonable grounds for concern. that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health. it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn. recalled or their availability is otherwise restricted. |13 |Na osnovu pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da odmah pokrene postupak za stavljanje van prometa tih predmeta do obezbeđenja dokaza o zdravstvenoj ispravnosti i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe. za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost. promenili vlasnika. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe može da pokrene postupak za povlačenje tih predmeta od subjekata kod kojih se nalaze i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe. za koje je utvrđena zdravstvena neispravnost. došli do potrošača. subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da. na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i. ako je to neophodno. zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen. ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja. | | | | | |27.2.1 |The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |27.2.2 |For the purposes of the first subparagraph. the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |27.2.3 |Article 12(2). (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |27.3 |The Commission shall determine. as soon as possible. whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall. whenever possible. consult the interested parties. the Member States and the SCCS | | | |Odnosi se na države članice. | | | |27.4 |Where the provisional measures are justified. Article 31(1) shall apply. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |27.5 |Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question | | | |Odnosi se na države članice. | | | |28

28.1 |Good administrative practices

Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person. who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject | | | |Odnosi se na države članice. | | | |28.2 |Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health. the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |28.3 |Where applicable. the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |29. |Cooperation between competent authorities | | | |Odnosi se na države članice. | | | |30. 1 |The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |30. 2 |The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.

Upon that request. the competent authority requested shall. without undue delay and taking into account the degree of urgency. carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |31.1 |Where there is a potential risk to human health. arising from the use of substances in cosmetic products. which needs to be addressed on a Community-wide basis. the Commission may. after consulting the SCCS. amend Annexes II to VI accordingly.

Those measures. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

On imperative grounds of urgency. the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4). | | | |Odnosi se na države članice. | | | |31.2 |The Commission may. after consulting the SCCS. amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.

Those measures. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | | |Odnosi se na države članice. | | | |31.3 |Where it appears necessary. in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market. the Commission may. after consulting the SCCS. amend Annex I.

Those measures. designed to amend non-essential elements of this Regulation. shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). | | | |Odnosi se na države članice. | | | |32. |Committee procedure | | | |Odnosi se na države članice. | | | |33

|Glossary of common ingredient names | | | |Odnosi se na države članice. | | | |34.1 |Competent authorities. poison control centres or assimilated entities

Member States shall designate their national competent authorities | | | |Odnosi se na države članice. | | | |34.2 |Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |34.3 |The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public. | | | |Odnosi se na države članice. | | | |35

|Annual report on animal testing | | | |Odnosi se na države članice. | | | |36. |Formal objection against harmonised standards | | | |Odnosi se na države članice. | | | |37 |Penalties | | | |Odnosi se na države članice. | | | |38. |Repeal | | | |Odnosi se na države članice. | | | |39

|Transitional provisions

| | | |Odnosi se na države članice. | | | |40.

|Entry into force and date of application

| | | |Odnosi se na države članice. | | | |ANNEX I

PART A

|COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT

– Cosmetic product safety information | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX I

PART B |COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT

– Cosmetic product safety assessment | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |Preamble to Annexes II to VI | | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX II

|LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX III

|LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX IV

|LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX V

|LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX VI

|LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX 

VII

|SYMBOLS USED ON PACKAGING/CONTAINER | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX 

VII 1) |Reference to enclosed or attached information | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX 

VII 2) |Period-after-opening | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX 

VII 3) |Date of minimum durability | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX 

VIII

|LIST OF VALIDATED ALTERNATIVE METHODS TO ANIMAL TESTING | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX IX PART A

|Repealed Directive with its successive amendments

(referred to in Article 33) | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX IX PART B

|List of time-limits for transposition into national law and application

(referred to in Article 33) | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |ANNEX X |CORRELATION TABLE | | | |Ovaj deo Uredbe primenljiv je na odredbe podzakonskih akata. Pravilnika o kozmeticia | | | |