Na osnovu člana 58. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, broj 30/10) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05 ( ispravka, 101/07, 65/08 i 16/11),
Vlada donosi
UREDBU
o izmenama i dopunama Uredbe o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept („Službeni glasnik RS”, broj 87/10; u daljem tekstu: Uredba), u članu 9. stav 1. posle reči: „Republici Srbiji” dodaje se zapeta i reči: „umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice,”.
Član 2.
Član 10. menja se i glasi:
„Postojeća cena leka na veliko jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko čija je postojeća cena na veliko ispod 40% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko čija je postojeća cena na veliko iznad 40% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9367, tako da paritet cene ne može biti viši od nivoa propisanog u članu 9. Uredbe.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9367.
Kriterijum za formiranje cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9367, tako da cena na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 6. Uredbe.
Izuzetno, za lekove čija je postojeća cena na veliko formirana na paritetu cena višem od pariteta propisanog u članu 9. Uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9367, a u skladu sa članom 12. Uredbe.”
Član 3.
U članu 13. stav 1. na kraju teksta tačka se zamenjuje zapetom i dodaju se reči: „ umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice.”
Posle stava 1. dodaje se novi stav 2. koji glasi:
„U ceni na veliko leka koji je obeležen kontrolnom markicom u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova sadržan je i iznos za pokriće cene kontrolne markice u visini od 1,27 dinara bez poreza na dodatu vrednost (PDV).”
Dosadašnji stav 2. postaje stav 3.
Član 4.
U članu 15. posle stava 3. dodaju se st. 4-6 koji glase:
„Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet može za lek koji je obeležen kontrolnom markicom u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova da podnese ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja i ministarstvu nadležnom za poslove trgovine podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice u skladu sa ovom uredbom.
U okviru podataka iz stava 4. ovog člana, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet podnosi izjavu lica odgovornog za puštanje serije leka u promet da je lek obeležen kontrolnom markicom, potpisanu i od strane odgovornog lica nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, a u slučaju da kontrolnu markicu lepi veleprodaja izjavu daje odgovorno lice nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, u čije ime i za čiji račun veleprodaja lepi kontrolne markice.
Izjava iz stava 5. ovog člana sadrži zaštićeno ime leka, generičko ime leka (INN), farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka, kao i naziv proizvođača i države proizvodnje leka”.
Član 5.
Posle člana 15. dodaje se podnaslov i čl. 15a i 15b koji glase:
„Kaznene odredbe
Privredni prestup
Član 15a
Novčanom kaznom od 1.000.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup nosilac dozvole za stavljanje leka u promet koji je pravno lice ako je podneo podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice za lek na čije spoljnje pakovanje nije nalepljena kontrolna markica u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova (član 15. st. 4-6).
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.
Član 15b
Novčanom kaznom od 200.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj nosilac dozvole za stavljanje leka u promet kao preduzetnik ako je podneo podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice za lek na čije spoljnje pakovanje nije nalepljena kontrolna markica u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova (član 15. st. 4-6).”
Član 6.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 5. stav 6. Uredbe, uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 8. stav 4. Uredbe, uzima se 6. maj 2011. godine.
Član 7.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, osim odredaba čl. 3, 4. i 5. koje se primenjuju protekom 30 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe.
05 Broj: 110-4501/2011-1
U Beogradu, 9. juna 2011. godine
V L A D A
PRVI POTPREDSEDNIK VLADE –ZAMENIK PREDSEDNIKA VLADEIvica Dačić