OBRAZAC IZJAVE O USKLAĐENOSTI PROPISA
SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa – Vlada
Obrađivač: Ministarstvo zdravlja
2. Naziv propisa
Predlog Zakona o medicinskim sredstvima
3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum), odnosno sa odredbama Prelaznog sporazuma o trgovini i trgovinskim pitanjima između Evropske zajednice, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Prelazni sporazum).
4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije
Direktiva Saveta o usklađivanju propisa zemalja članica u vezi aktivnih implatabilnih medicinskih sredstava 90/385/EEC. Celex 1990L0385.
Direktiva Saveta 93/42/EEC o medicinskim sredstvima. Celex 1993L0042.
Direktiva 98/79/EC Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 1998 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima. Celex 1998L0079.
5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa. Tabelu usklanjenosti nije potrebno popunjavati i ukoliko se domaćim propisom ne vrši prenos odredbi sekundarnog izvora prava Evropske unije već se isknjučivo vrši primena ili sprovođenje nekog zahteva koji proizilazi iz odredbe sekundarnog izvora prava (npr. Predlogom odluke o izradi strateške procene uticaja biće sprovedena obaveza iz člana 4. Direktive 2001/42/E3, ali se ne vrši i prenos te odredbe direktive).
__
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?
Ne.
7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik EU?
Da, na engleski jezik
8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti
Tekst Nacrta zakona o medicinskim sredstvima, preveden je na engleski jezik i 7. novembra 2016. godine sa tabelama usklađenosti propisa kojim je prikazan stepen podudarnosti odredaba nacrta pomenutog zakona, poslat je na mišljenje Evropskoj Komisiji. Evropska komisija je 13. januara 2017. dostavila mišljenje da nema primedbi na dostavljeni tekst Nacrta zakona.