Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, broj 84/04),
Vlada Republike Srbije donosi
UREDBU
O IZMENAMA I DOPUNAMA UREDBE O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE CENE LEKOVA
Član
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS“, broj 117/04), u članu 2. reči: „proizvođače i nosioce dozvole za promet lekova na veliko“ zamenjuju se rečima: „nosioce dozvole za stavljanje leka u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova“.
Član
U članu 6. stav 2. tač. 2) i 3) menjaju se i glase:
„2) do 95% za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog licencnog ugovora zaključenog sa vlasnikom patentnog prava za taj lek, odnosno za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog ugovora o poslovno-tehničkoj saradnji zaključenog između proizvođača lekova, kao i za drugi originalan lek koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije (u daljem tekstu: originalan lek).
3) do 100% za originalan lek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da se u Republici Srbiji ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela (u daljem tekstu: inovativan lek). U roku od tri godine od dana pojavljivanja prve terapeutsko-farmakološke paralele u prometu u Republici Srbiji ili u prometu u Evropskoj uniji paritet cena inovativnog leka može iznositi do 100%, a posle tog roka paritet cena za taj lek može da iznosi najviše do 95%.“
Član
U članu 7. st. 5, 6. i 7. menjaju se i glase:
„Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko između 32% i 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,95.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 1.“
Član
U članu 8. stav 1. na kraju tačke 2), tačka i zapeta zamenjuju se zapetom i dodaju se reči: «kao i ATC šifra leka;“.
Na kraju tačke 5) tačka se zamenjuje zapetom i dodaju se reči: „jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze.“.
Posle stava 5. dodaju se st. 6. i 7. koji glase:
„Na osnovu pokazatelja farmakoekonomske studije, radi zaštite šireg javno-zdravstvenog interesa i snabdevenosti tržišta neophodnim lekovima, odnosno lekovima za lečenje savremenom terapijom, za bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, izuzetno od kriterijuma iz čl. 6. i 7. ove uredbe, može se formirati viša cena leka na veliko.
Cena leka na veliko iz stava 6. ovog člana ne može biti viša od 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama.“
Član
U članu 9. dodaje se stav 2. koji glasi:
„U ceni na veliko uvoznog leka sadržani su troškovi carine i drugi troškovi uvoza.“
Član
U članu 11. stav 1. reči: „Proizvođači lekova i nosioci dozvole za promet lekova na veliko“ zamenjuju se rečima: „ nosioci dozvole za stavljanje leka u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova „.
Stav 2. briše se.
Član
Član 12. briše se.
Član
Podaci na obrascima 1. do 4. iz Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS“, broj 117/04), podnose se u roku od sedam dana od dana stupanja na snagu ove uredbe za lekove za humanu upotrebu, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini podaci se podnose počev od 1. januara 2006. godine.
Član
Kod prvog formiranja cene lekova na veliko za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 4. stav 5. Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS“, broj 117/04), uzima se dan stupanja na snagu ove uredbe.
Član
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije“.
Broj:
U Beogradu, februara 2005. godine
VLADA REPUBLIKE SRBIJE
POTPREDSEDNIK
4353005.032.doc/1