Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 84/04, 85/05- dr. zakon i 36/09-dr. zakon) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05-ispravka, 101/07 i 65/08),
Vlada donosi
U R E D B U
O IZMENAMA I DOPUNAMA UREDBE O KRITERIJUMIMA ZA
FORMIRANjE CENE LEKOVA
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS”, br. 37/08, 84/08, 88/08, 113/08 i 18/09; u daljem tekstu: Uredba), u članu 9. stav 2. tačka 2) menja se i glasi:
„2) do 95% za lek koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije, a koji ne potpada pod grupu lekova iz tač. 1) i 3) ovog stava (u daljem tekstu: originalan lek);”.
Član 2.
Član 10. menja se i glasi:
„Postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova za humanu upotrebu.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko ispod 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,8.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko ispod 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,95.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko ispod 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 1.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9913.
Izuzetno od st. 2. do 8. ovog člana kriterijum za formiranje cene leka na veliko čiji je režim izdavanja bez recepta je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9913. ”
Član 3.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 5. stav 6. Uredbe, uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 8. stav 4. Uredbe, uzima se 24. avgust 2009. godine.
Član 4.
Za lekove koji se uvoze u Republiku Srbiju na osnovu odobrenja za uvoz koje izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), a namenjeni su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, a za koji je posle izvršenog uvoza Agencija izdala dozvolu za stavljanje u promet, mogu se naći u prometu po ceni koju nosilac dozvole za stavljanje leka u promet formira u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe, do donošenja odluke Vlade o ceni tog leka.
Član 5.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-5424/2009
U Beogradu, 3. septembra 2009. godine
V L A D A
PRVI POTPREDSEDNIK VLADE – ZAMENIK PREDSEDNIKA VLADEIvica Dačić