Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 84/04 i 85/05-dr. zakon) i člana 17. stav 1. i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („ Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05-ispravka i 101/07),
Vlada donosi
UREDBU
O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE CENE LEKOVA
Predmet Uredbe
Član 1.
Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova za humanu upotrebu i lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Vrste kriterijuma
Član 2.
Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), izuzev za lekove koji se dobijaju iz humane plazme, jesu:
1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cena leka na veliko;
5) pokazatelji farmakoekonomske studije;
6)troškovi prometa na veliko.
Član 3.
Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko koji se dobijaju iz humane plazme koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije, a koji je od šireg javno-zdravstvenog interesa i namenjen je za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, jesu:
1) kalkulacija cene leka na veliko;
2) uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet;
3) postojeća cena leka na veliko;
4) pokazatelji farmakoekonomske studije;
5) troškovi prometa na veliko.
Referentne zemlje
Član 4.
Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.
Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija: Register zdravil Republike Slovenije koji se objavljuje na internet adresi: http://www.ivz.si, Registar lijekova u Hrvatskoj i L-Informatore Farmaceutico.
Cena leka na malo objavljena u L-Informatore Farmaceutico preračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,685.
Izuzetno od st. 2. i 3. ovog člana, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz stava 3. ovog člana, referentna zemlja, u smislu ove uredbe, jeste zemlja Evropske unije u kojoj se lek proizvodi i u kojoj je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Za inovativne lekove u slučaju iz stava 5. ovog člana referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz st. 5. i 6. ovog člana jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova tih referentnih zemalja.
Uporediva cena leka na veliko
Član 5.
Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 2. tačka 1) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka u referentnim zemljama. Pod istim lekom, u smislu ove uredbe, smatra se lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu: INN) i istog farmaceutskog oblika.
Uporediva cena leka na veliko utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u referentnim zemljama postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cenama, u obračun se uzima prosečna cena leka u svakoj referentnoj zemlji.
Ako u referentnim zemljama nema istog farmacetskog oblika, može se uporediti srodan oblik (na primer: tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor), pri čemu se oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju to dejstvo.
Ako je različit broj jedinica doziranja u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije, u obzir se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica doziranja leka na tržištu Republike Srbije, s tim da broj jedinica doziranja u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama sadrži najviše do pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica doziranja u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije. Uporediva cena leka na veliko u tom slučaju izračunava se za jedinicu doziranja uporedivog leka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u leku na tržištu Republike Srbije.
Kao uporediv lek u referentnim zemljama ne uzima se lek koji sadrži više od pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica doziranja u pakovanju u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije.
Uporediva cena leka na veliko preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Član 6.
Uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije iz člana 3. tačka 2) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka u zemljama Evropske unije.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se uvozi smatra se lek istog proizvođača, istog INN, istog farmaceutskog oblika i jačine.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji smatra se lek istog INN, istog farmaceutskog oblika i jačine, od različitih proizvođača.
Uporediva cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine zemlje Evropske unije pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama
Član 7.
Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 2. tačka 2) ove uredbe izračunava se tako što se uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama preračunate u dinare sabiraju i zbir se deli sa njihovim brojem.
Kalkulacija cene leka na veliko
Član 8.
Kalkulacija cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme iz člana 3. tačka 1) ove uredbe za lek koji se uvozi sadrži: CIP cenu (Carriage and Insurance Paid to), troškove carine i druge zavisne troškove uvoza, kao i troškove prometa na veliko.
Kalkulacija cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme iz člana 3. tačka 1) ove uredbe za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji sadrži: troškove materijala, troškove zarada, troškove kontrole, troškove amortizacije, ostale troškove poslovanja i troškove istraživanja i razvoja, kao i troškove prometa na veliko.
Troškovi istraživanja i razvoja iz stava 2. ovog člana obračunavaju se u visini od 2% ukupnih troškova po osnovu troškova materijala, troškova zarada, troškova kontrole, troškova amortizacije i ostalih troškova poslovanja.
CIP cena iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se CIP cena u valuti pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Cena leka na veliko koji se dobija iz humane plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 6. ove uredbe.
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive
cene leka na veliko
Član 9.
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 2. tačka 3) ove uredbe (u daljem tekstu: paritet cena) izražava se u procentu.
Paritet cena iz stava 1. ovog člana može da iznosi:
1) do 80% za lek kome je isteklo patentno pravo, odnosno koji je dobio dozvolu za promet na osnovu svoje suštinske sličnosti sa inovativnim lekom, ili na osnovu potpune dokumentacije sa podacima iz literature (u daljem tekstu: generički lek);
2) do 95% za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog licencnog ugovora zaključenog sa vlasnikom patentnog prava za taj lek, odnosno za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog ugovora o poslovno-tehničkoj saradnji zaključenog između proizvođača lekova, kao i za drugi originalan lek koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije (u daljem tekstu: originalan lek).
3) do 100% za originalan lek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da se u Republici Srbiji ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela (u daljem tekstu: inovativan lek). U roku od tri godine od dana pojavljivanja prve terapeutsko-farmakološke paralele u prometu u Republici Srbiji ili u prometu u Evropskoj uniji paritet cena inovativnog leka može iznositi do 100%, a posle tog roka paritet cena za taj lek može da iznosi najviše do 95%.
Postojeća cena leka na veliko
Član 10.
Postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova za humanu upotrebu.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko ispod 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,8.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko ispod 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,95.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko ispod 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 1.
Pokazatelji farmakoekonomske studije
Član 11.
Pokazatelji farmakoekonomske studije za lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji, u smislu ove uredbe, jesu:
1) cena leka na veliko za originalno pakovanje;
2) dnevno definisane doze lekova po podacima Svetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: DDD), kao i ATC šifra leka;
3) cene lekova na veliko po DDD;
4) odnosi cena lekova na veliko po DDD;
5) ekonomski efekti dužine trajanja lečenja, jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze.
Ako se u prometu u Republici Srbiji nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na lekove istog INN.
Ako se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na terapeutsko-farmakološko uporedive lekove.
Kriterijum za formiranje cene lekova na veliko za koje nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz člana 4. ove uredbe su pokazatelji farmakoekonomske studije.
Kriterijumi za formiranje cene novih lekova za koje je moguće utvrditi uporedivu cenu u referentnim zemljama jesu pokazatelji farmakoekonomske studije, paritet cena iz člana 9. ove uredbe i odnos prosečnih uporedivih cena na veliko u referentnim zemljama različitih oblika i doza leka istog INN.
Član 12.
Izuzetno od kriterijuma iz čl. 9. i 10. ove uredbe, na osnovu pokazatelja farmakoekonomske studije, može se formirati viša cena leka na veliko radi obezbeđivanja snabdevenosti tržišta potrebnim lekovima, za lekove od šireg javno-zdravstvenog interesa, odnosno lekove za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, odnosno za lekove koji se primenjuju u savremenoj terapiji i radi usklađivanja pariteta cena lekova istog INN.
Cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana ne može biti viša od 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, odnosno ne može biti viša od najviše uporedive cene na veliko originalnog leka u referentnim zemljama.
Troškovi prometa na veliko
Član 13.
Troškovi prometa na veliko sadržani su u ceni leka na veliko u visini od 6% od cene leka na veliko.
U ceni na veliko uvoznog leka sadržani su troškovi carine i drugi troškovi uvoza.
Troškovi prometa na malo
Član 14.
Kriterijum za formiranje cene lekova u prometu na malo jesu troškovi prometa na malo u visini do 12%, koji se zaračunavaju na cenu leka na veliko formiranu u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe.
Podaci po kriterijumima za formiranje cene lekova
Član 15.
Podatke obuhvaćene kriterijumima propisanim ovom uredbom na obrascima 1 do 6, koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo, pravno lice koje je nosilac dozvole za stavljanje leka u promet podnosi Ministarstvu zdravlja i Ministarstvu trgovine i usluga.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obavezno podnosi dozvolu za stavljanje leka u promet, odnosno izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije).
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da, u slučaju iz člana 4. stav 7. i člana 6. ove uredbe, dostavi podatke o uporedivoj ceni leka na veliko u referentnim zemljama, odnosno zemljama Evropske unije.
Kaznene odredbe
Član 16.
Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice koje obavlja promet na veliko lekom za humanu upotrebu za koji Vlada nije utvrdila cenu.
Novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 dinara za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu.
Član 17.
Novčanom kaznom od 300.000 do 800.000 dinara kazniće se za prekršaj zdravstvena ustanova koja obavlja promet na malo lekom za humanu upotrebu za koji Vlada nije utvrdila cenu.
Novčanom kaznom od 300.000 do 500.000 dinara za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik.
Novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 dinara za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu.
Prelazne i završne odredbe
Član 18.
Za lekove za humanu upotrebu podaci iz člana 15. ove uredbe podnose se u roku od 10 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe.
Član 19.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 5. stav 6. ove uredbe, uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 4. ove uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 8. stav 4. ove uredbe, uzima se 7. april 2008. godine.
Član 20.
Za lekove koji se uvoze u Republiku Srbiju na osnovu odobrenja za uvoz koje izdaje Agencija, a namenjeni su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, a za koji je posle izvršenog uvoza Agencija izdala dozvolu za stavljanje u promet, mogu se naći u prometu po ceni koju nosilac dozvole za stavljanje leka u promet formira u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe, do donošenja odluke Vlade o ceni tog leka
Član 21.
Stupanjem na snagu ove uredbe prestaje da važi Uredba o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS”, br. 117/04, 19/05, 71/05, 111/05, 53/06, 58/06, 88/06, 19/07 i 42/07).
Član 22.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-1421/2008-4
U Beogradu, 10. aprila 2008. godine
V L A D A
PREDSEDNIKVojislav Koštunica