ANALIZA EFEKATA
NACRTA ZAKONA O TRANSFUZIJSKOJ MEDICINI
Koji su problemi koje zakon treba da reši
Oblast transfuziološke delatnosti do sada je bila uređena Zakonom o transfuziološkoj delatnosti („Službeni glasnik RS”, broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju postojeći uslovi, organizacija i delatnost transfuzijske medicine kao i nadzor nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, a u cilju obezbeđivanja kvalitetne i sigurne krvi i komponenata krvi.
Postojeći zakon je neprecizno uredio organizaciju transfuzioloških službi u Republici Srbiji, tako da je obavljanje transfuziološke delatnosti u Republici Srbiji organizovano je na tri nivoa:
Institut za transfuziju krvi Srbije, Zavod za transfuziju krvi Vojvodine i Zavod za transfuziju krvi Niš;
Službe za transfuziju krvi – pri opštim bolnicama, zdravstvenim centrima, kliničko-bolničkim centrima – 44;
Bolničke banke krvi – pri bolnicama, instititima i klinikama – 76;
Institut i zavodi za transfuziju krvi pored motivacije davalaca, prikupljanja krvi, testiranja, obrade, skladištenja, distribucije i izdavanja krvi i komponenata krvi bave se i visoko specijalizovanim aktivnostima kao što su tipizacija tkiva, kontrola kvaliteta, medicinska ekspertiza, edukacija kadrova, kao i koordinacija aktivnosti i saradnje između laboratorija i centara.
Službe za transfuziju krvi pored kliničke transfuzije bave se i bazičnim transfuziološkim aktivnostima (motivacijom davalaca, prikupljanjem krvi, testiranjem, obradom, skladištenjem, distribucijom i izdavanjem krvi i komponenata krvi).
Bolničke banke krvi, osnovane u državnoj svojini ili u privatnoj svojini, bave se isključivo kliničkom transfuzijskom praksom, pri čemu krv i komponente krvi nabavljaju od službi za transfuziju krvi i zavoda, odnosno Instituta za transfuziju krvi.
[pic]
Prikaz haotičnog kretanja krvi i komponenata krvi
Prema podacima koje prikuplja Uprava za biomedicinu, u našoj zemlji se broj prikupljenih jedinica krvi u odnosu na broj potrebnih jedinica krvi i komponenata krvi povećava, što je pokazatelj da krvi ima dovoljno, ali zbog lošeg planiranja, neracionalno potrošnje i sezonskih nestašica, krvi i komponenata krvi nema dovoljno za zbrinjavanje pacijenata u Republici Srbije. Pored toga postoje i „namenski“ davaoci koji dolaze po pozivu za tačno određenog pacijenta i čine u proseku 10% od ukupnog broja prikupljenih jedinica krvi na godišnjem nivou.
godina Broj prikupljenih jedinica krvi u Srbiji 2011. 240.626 2012. 241.471 2013. 241.846 2014. 237.755 2015. 243.743
*Podaci Uprave za biomedicine
U odnosu na prikazan broj ukupno prikupljenih jedinica krvi, svake godine, Institut za transfuziju krvi Srbije, Zavod za transfuziju krvi Vojvodine, kao i Zavod za transfuziju krvi Niš prikupe više od 50% od ukupnog broja prikupljenih jedinica krvi.
Da bi kontinuirano obezbedili adekvatnu količinu krvi i komponenata krvi u toku cele godine, potrebno je napraviti nacionalni plan akcija davanja krvi koji će pre svega biti zasnovan na napravljenom planu potreba za krvlju u svim bolničkim bankama krvi. S obzirom da pojedine komponente krvi imaju različit rok upotrebe, kao i da su nestašice krvi i komponenata krvi sezonske, odnosno unapred je poznato kada će nastupiti nestašica, potrebno je prilikom izrade plana akcija uzeti u obzir gore pomenute činjenice.
Postojeći zakon uređuje samo jedan deo transfuzijske medicine i to pripremu krvi i komponenata krvi, dok oblast kliničke transfuzije koja podrazumeva delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponenata krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja nije uopšte bila predmet važećeg zakona. Uključivanjem kliničke transfuzije obezbeđuje se direktno učestvovanje lekara specijaliste transfuziologa u proces lečenja svakog pacijenta prema preporukama Svetske Zdravstvene Organizacije (SZO) čime će se pre svega racionalno upotrebljavati krv i komponente krvi, kao i u znatnoj meri smanjiti broj komplikacija, broj ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija koje mogu nastati kao posledica primene krvi i komponenata krvi.
Takođe, loša organizaciona struktura dovela je da veliki broj zakonom definisanih službi ne može da obavlja transfuziološku delatnost propisanu zakonom, pre svega jer nemaju adekvatan prostor i opremu za gore pomenute delatnosti, čime se ne može ostvariti jedan od osnovnih ciljeva postojećeg zakona, a to je obezbeđivanje adekvatnih količina bezbedne krvi, te za posledicu svega toga ima da nijedna od navedenih transfuzioloških ustanova nema dozvolu za obavljanje zakonom definisane transfuziološke delatnosti. Navedena podela rada nema jasne granice, pa se zdravstvene ustanove i njihove organizacione jedinice svih nivoa praktično bave svim transfuziološkim aktivnostima u različitoj meri i na različite načine, što je znatno otežalo ujednačenost snabdevanja krvlju i komponenatama krvi, kao i neracionalne i neadekvatne primene krvi i komponenata krvi. Pored toga, kapaciteti postojeće opreme sa kojima Institut i zavodi raspolažu nisu iskorišćeni u punom obimu jer trenutno obrađuju manju količinu krvi i komponenata krvi od one količine za koje su namenjeni. Naravno, zbog modernizacije i razvoja tehnologuja u ovoj oblasti neophodno je poboljšati amortizaciju postojeće opreme i obezbediti novu opremu tamo gde je neophodna.
[pic]
Pored toga, usled nedostatka novca za uvođenje jedinstvenog informacionog sistema nepostoji informacioni sistem u službama za transfuziju u Republici Srbiji. Većina bolničkih službi nema kompijutere pa se sva evidencija vodi ručno. Institut i zavodi imaju sopstvene, međusobno nepovezane i nekompatibilne informacione sisteme, koji su neadekvatni za sve aktivnosti ovih ustanova. Nedostatak jedinstvenog informacionog sistema otežava praćenje traga jedinice krvi i komponenata krvi od davaoca ka pacijentu i obrnuto, kao i praćenje neželjenih događaja i reakcija, što otežava lociranje i ispravljanje eventualnih grešaka, uključujući i blagovremeno povlačenje jedinica krvi i komponenata krvi iz upotrebe.
Zbog nedovoljno jasne formulacije oko vršenja inspekcijskog nadzora koja je stvorila u praksi nejasnu sliku oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor, kao i odredbe da se do organizovanja obavljanja poslova inspektora za transfuziološku delatnost utvrđenih zakonom, poslove nadzora obavlja zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, nakon šest godina, stručni inspekcijski nadzor u ovoj oblasti i dalje ne postoji, odnosno i dalje nema inspektora koji imaju adekvatno obrazovanje i stečena znanja iz oblasti biomedicine u skladu sa najvišim standardima nadležnih organizacija i stručnih tela Evropske unije, te se inspekcijski nadzor ne sprovodi kontinuirano.
Postojeći inspekcijski nadzor, pored nedostatka gore pomenutog obrazovanja i neophodne edukacije,nema kapacitete pre svega da utvrdi da li zdravstvene ustanove mogu da obavljaju transfuziološku delatnost definisanu zakonom. Pored toga, Uprava nema informaciju da li je zdravstvena inspekcija postupa po prijavama građana u pogledu nepravilnosti u radu tih zdravstvenih ustanova sem u slučajevima kada prijave direktno stižu u Upravu za biomedicinu. Tada se prijave prosleđuju zdravstvenoj inspekciji na dalje postupanje koja sačinjava informaciju o utvrđenom činjeničnom stanju, prepuštajući Upravi da odluči šta da čini u konkretnom slučaju. U većini takvih slučajeva, zbog poštovanja zakonskih propisa Uprava za biomedicinu je primorana da opet vrati predmet inspekciji kako bi sačinila zapisnik i rešenje i postupila u skladu sa Zakonom o transfuziološkoj delatnosti.
2. Koji su željeni ciljevi donošenja zakona
Osnovni cilj donošenja novog Zakona o transfuzijskoj medicini je:
Obezbeđenje adekvatne količine bezbedne krvi i komponenata krvi za svakog pacijenta u Republici Srbiji.
Koraci ka ostvarivanju gore pomenutog osnovnog cilja su:
podela na dva različita tipa ustanova, sa jasni podeljenim poslovima koji se ne preklapaju,
bolja nacionalna koordinacija u oblasti transfuzijske medicine kroz planiranje i organizaciju rada,
ujednačenost snabdevanja krvlju i komponentama krvi,
uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine,
racionalna i adekvatna primena krvi i komponenata krvi,
jasan nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti transfuzijske medicine;
uspostavljanje optimalnog nivoa finansiranja zdravstvenih ustanova koje obavljaju transfuzijsku medicinu, utvrđivanjem metodologije određivanja troškova obrade krvi i komponenti krvi.
Da bi se obezbedila adekvatna količina bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije novi zakon je pre svega na jasan i nedvosmislen način, a u skladu sa Direktivama Evropske unije, definisao uloge dve vrste zdravstvenih ustanova i to zdravstvene ustanove koje obavljaju pripremu krvi i komponenata krvi, odnosno obavljaju delatnost planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi ako su namenjeni za transfuziju i ne uključuju bolničke banke krvi (u daljem tekstu: ovlašćene transfuzijske ustanove) i bolničke banke krvi koje su organizaciona jedinica stacionirane zdravstvene ustanove, koja obavljaju delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponenata krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja, za potrebe te zdravstvene ustanove.
[pic]
ORGANOGRAM PREDLOŽENE REORGANIZACIJE TRANSFUZIOLOŠKE SLUŽBE
Naime, ovlašćene transfuzijske ustanove su pre svega zadužene da planiraju i prikupljaju krv i komponente krvi na teritoriji Republike Srbije. Godišnje planove akcija davanja krvi donose se na osnovu godišnjeg plana potreba za krvlju koje im dostavljaju bolničke banke krvi.
Uloga ovlašćenih transfuzijskih ustanova u delatnosti planiranja i prikupljanja krvi i komponenata krvi je vrlo značajna jer od njihovog dobrog planiranja zavisi obezbeđenost dovoljnom količinom bezbedne krvi u celoj zemlji. Zbog toga je neophodna njihova saradnja sa Crvenim krstom Srbije sa kojim sprovode promociju dobrovoljnog, neplaćenog i anonimnog davanja. Promotivne aktivnosti pre svega treba da budu jedinstvene i usmerene na obaveštenost o vremenu i mestu davanja krvi, kao i da svoju krv daju za potrebe svih građana Republike Srbije, a ne svojih sugrađana ili još gore tačno određenog pacijenta.
Kroz dobro planiranje i organizaciju sve ovlašćene transfuzijske ustanove bi trebalo u svakom trenutku imati dovoljnu količinu krvi i komponenata krvi za bilo kog pacijenta na teritoriji Republike Srbije. Naime, novom organizacijom će se omogućiti racionalnije, efikasnije i sa manjim materijalnim sredstvima prikupljanje krvi od DDK, a prikupljenom krvlju i komponentama će se znatno lakše upravljati i distribuirati na mesta gde je ona neophodna. U novoj organizaciji samo sa četiri mesta će se distribuirati krv i komopnente krvi ka svim bolničkim banakama krvi prema njihovim potrebama koje će svake godine to one prikazivati. Kako je rok trajanja pojedinih komponenata ograničena (koncetrat eritrocita do 42 dana, trombocita 5) navedena četiri centra će strogo voditi računa o roku upotrebe komponenata krvi i distrubuiraće ih na vreme tamo gde je komponenta neophodna, odnosno lakše će se upravljati zalihama krvi i komonentama krvi krvi sa 4 mesta nego kao sada sa 47.
[pic]
Prikaz predloženog kretanja krvi i komponenata krvi
U cilju obezbeđivanja kvalitetne i bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije,
neophodno je da ovlašćene transfuzijske ustanove obavljaju delatnost testiranja i obrade krvi i komponenata krvi namenjenih transfuziji kroz uspostavljanje, odnosno korišćenje postupaka automatizacije u testiranju i obradi krvi. U testiranju krvi neophodno je koristiti savremene metode koje se obezbeđuju korišćenjem savremenih automatskih aparata, jer se za obavljanje ove delatnosti koriste manje količine seruma i testova, a prati kompletan proces testiranja, čime se poboljšava kvalitet testirane krvi i omogućava povećana bezbednost i sigurnost krvi i komponenata krvi u lečenju pacijenata. U postupku testiranja krvi neophodno je obezbediti korišćenje maksimalnih kapaciteta aparata za testiranje, jer se na taj način smanjuju troškovi potrošnje reagenasa, a kao krajnji rezultat smanjuju se i troškovi, odnosno finansijska sredstva namenjena testiranju krvi (npr. korišćenjem kompletne ploče za testiranje krvi). Uspostavljanjem sistema koji počiva na savremenoj metodologiji rada, uz korišćenje savremenih zdravstvenih tehnologija, omogućava se korišćenje četvorostrukih kesa, jer se na taj način od jedne jedinice krvi mogu dobiti maksimalno četiri komponente neophodne za lečenje pacijenata. Ukoliko bi se zadržalo korišćenje dvostrukih kesa prilikom davanja krvi izgubili bi se trombociti i krioprecepitat za kojima je iz godine u godinu uočena povećana potrošnja. Takođe je neophodno obezbediti i uspostaviti sistem u obradi krvi, tako da se iz svake jedinice krvi dobije maksimalan broj komponenti korišćenjem savremene opreme i materijala (npr. obezbeđivanje korišćenja četvorostrukih kesa za krv od strane svih ovlašćenih transfuzijskih ustanova kada obavljaju obradu krvi, u cilju dobijanja eritrocita, plazme, trombocita, krioprecipitata. U oblasti obrade krvi korišćenjem automatizacije i savremene opreme i materijala dobijaju se kvalitetnije komponente krvi, koje samim tim obezbeđuju bolji kvalitet i efikasnije lečenje pacijenata.
Utvrđivanjem optimalnog broja zdravstvenih ustanova koje obavljaju delatnost pripreme krvi i komponenata krvi je trend koji se može uočiti u svim evropskim zemljama, odnosno i zemljama u okruženju. Na ovaj način, pored obezbeđivanja sigurne i bezbedne krvi i uspostavljanjem sistema kvaliteta kroz testiranje svake jedinice uzete krvi ili komponente krvi, smanjuju se troškovi neophodni za obavljanje ovih poslova. Na primer, korišćenjem postupaka automatizacije u određivanju krvnih grupa obezbeđuje se ušteda u korišćenju potrošnog materijala (test seruma), odnosno mogućnost nastanka ljudske greške je svedena na minimum, a pre svega na krvlju prenosive bolesti. Na taj način se obezbeđuje bezbedna krv za pacijente, a samim tim eliminiše nastanak dodatnih troškova zdravstvene zaštite.
Novim zakonom bezbednost i kvalitet krvi i komponenata krvi se podiže na viši nivo time što propisuje da se svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira tehnikom umnožavanja nukleinskim kiselinama – NAT. Naime, uvođenjem metode NAT postiže se kraći period otkrivanja virusa koji se mogu preneti transfuzijom krvi što podrazumeva znatno bezbedniju i sigurniju primenu krvi i komponenata krvi.
Tabela iz naučeno-istraživačkog rada – TRANSFUSION, 2009, Steven H. Kleinman
Virus ELISA period ‘prozora’ MP NATperiod ‘prozora’ ID NATperiod ‘prozora’ HIV 16* 9 5.6 HCV 58.3 7.4 4.9 HBV 45 39 20
ELISA tehnika, MP više uzoraka, ID pojedinačni uzorak
*dani u godini
Prikazano je koliko se skraćuje period prozora tj. broj dana kada se može detektovati virus u krvi.
Naime, dosadašnjom praksom se mogla infekcija dokazivati samo ELISA tehnikom – koja na indirektan način dokazuje postojanje antitela na prisustvo nekog od gore pomenutih virusa ali u velikom broju slučaja detektovana antitela ne pripadaju tom virusu. Zbog toga su dobrovoljni davaoci krvi kod kojih su detektovana antitela nekog od virusa (HIV, HCV, HBV) bili izloženi dodatnom stresu i morali su da idu u drugu zdravstvenu ustanovu na dodatna ispitivanja koja bi isključila postojanje gore pomenute viruse. Uvođenjem NAT testiranja svaka prikupljena jedinica krvi će se testirati, čime će se obezbediti jasan i siguran nalaz (neće biti lažno pozitivnih nalaza), a sa druge strane izbeći će se dodatni nepotreban stres za dobrovoljne davaoce krvi.
U cilju racionalne i adekvatne primene krvi i komponenata krvi predmet novog zakona je i klinička transfuzija koja podrazumeva delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponenata krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostazu, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja. Uključivanjem kliničke transfuzije obezbeđuje se direktno učestvovanje lekara specijaliste transfuziologa u procesu lečenja svakog pacijenta posebno a prema preporukama Svetske Zdravstvene Organizacije (SZO) čime će se u znatnoj meri smanjiti broj komplikacija, a kao i broj ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija koje mogu da nastanu kao posledica primene krvi i komponenata krvi. Dosadašnjom praksom transfuziolog je samo isporučivao krv na osnovu trebovanja lekara drugih specijalnosti.
Informacioni sistem se održava na mnoge važne aspekte transfuzije krvi, počev od registracije i odbijanja davalaca, praćenje traga krvi od davaoca do korisnika sve do obezbeđivanja kvaliteta. Zbog toga je vrlo značajno razmotriti i unificirati kodove i sistem numerisanja u svim ustanovama koje se bave transfuzijom, i to u skladu sa međunarodnim informacionim standardom za transfuziju krvi, čime bi se omogućilo pristup i transfer podataka i na taj način olakša praćenje traga krvi i komponenata krvi od davaoca ka pacijenata i obrnuto, kao i praćenje neželjenih reakcija, čime se brzo lociraju i ispravljaju eventualne greške, uključujući i blagovremeno povlačenje jedinica krvi i komponentata krvi iz upotrebe.
U pogledu inspekcijskog nadzora, samo dobro edukovan inspektor za biomedicinu je u prilici da stručno i objektivno utvrdi pravilnost/nepravilnost u radu ovlašćene transfuziološke ustanove, odnosno bolničke banke krvi. Pored inspekcijskog nadzora koji je neophodan prilikom izdavanja dozvole za obavljanje transfuzijske medicine, inspekcijski nadzor je neophodno da se sprovodi kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine. Takođe, neophodnost inspekcijskog nadzora se pojavljuje i u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast čija nepravilnost u postupanju može da izazove značajne posledice po pitanju zdravlja većeg broja ljudi, neophodno je pre svega imati edukovane inspektore iz oblasti transfuzijske medicine koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti.
Kako je postojeći zakon delimično usklađen da Direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa Direktivama EU, Ministartvo zdravlja je preko Projekata EU (PLAC – Policy & legal advice centre) izabralo eksperta EU iz oblasti transfuzije koji je zajedno sa članovima radne grupe učestvovao na izradi novog zakona, te da je novi zakon potpuno usaglašen sa Direktivama EU, i to:
Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 27.1.2003, o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za prikupljanje, testiranje, obradu, skladištenje i distribuiranje ljudske krvi i komponenata krvi, Celeks: 32002L0098
Direktiva 2004/33/EZ Komisije od 22.3.2004, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na određene tehničke zahteve za krv i komponente krvi, Celeks: 32004L0033
Direktiva 2005/61/EZ Komisije od 30.9.2005, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve u pogledu sledivosti (hemovigilance) i prijavljivanja ozbiljnih neželjenih reakcija i pojava, Celeks: 32005L0061
Direktivom 2005/62/EZ Komisije od 30.9.2005, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na standarde i specifikacije Zajednice u vezi sa sistemom kvaliteta za transfuzione ustanove, Celeks: 32005L0062
Direktiva 2011/38/EU od 11. aprila 2011. godine kojom se menja Aneks V k Direktivi 2004/33 / EZ u vezi sa maksimalnim vrednostima pH u trombocitima;
Direktiva 2014/110/EU od 17. decembra 2014. godine kojom se vrši izmene i dopune Direktive 2004/33/EZ u vezi sa kriterijumima za privremeno odlaganje za donora alogenog dobrovoljnog davanja krvi.
3. Druga mogućnost za rešavanje problema
Imajući u vidu probleme koji se nisu rešili u dosadašnjoj primeni Zakonom o transfuziološkoj delatnosti („Službeni glasnik RS”, broj 72/09) razmotrene su nekoliko mogućnosti za rešavanje postojećih problema:
Status quo – nemenjanje postojećeg zakona je još na početku odbačena kao mogućnost jer se navedeni problemi nisu mogli otkloniti bez promene u zakonu. Naime, kako postojeći zakon nije napravio jasnu razliku u podeli poslova što je doprinelo da u ovom trenutku imamo veliki broj zdravstvenih ustanova (47) koje obavljaju delatnost pripreme krvi i komponenata krvi nije bilo rentabilno ulagati i obezbediti neophodnu opremu koju traba da ima svaka od navedenih zdravstvenih ustanova, kao i ulagati u nove tehnologije u njima, već je pre svega bilo neophodno prvenstveno definisati koje zdravstvene ustanove će moći da obavljaju delatnost pripreme krvi i komponenata krvi, a tek nakon toga ulagati u njih.
Sa reorganizacijom transfuziološke službe se nije moglo krenuti bez jasne podele na ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi sa definisanjem delatnosti koje treba da obavljaju.
Donošenje Zakona o izmenama i dopunama Zakona o transfuzijskoj medicini – rešenja koja su predložena Predloga zakona o transfuzijkoj medicini, pored toga što obuhvataju više od polovine članova važećeg zakona, donose značajne novine u odnosu na važeći zakon.
Donošenje novog zakona – razlozi zbog kojih nije bilo moguće prihvatiti neku od predhodnih mogućnosti doveli su do potrebe da se pristupi izradi novog zakona.
4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema
Da bi se oblast transfuzijske medicine, odnosno oblast pripreme krvi i komponenata krvi, kao i klinička transfuzija zasnivali na najvišim standardima obezbeđivanja adekvatnih količina bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije, koji su usklađeni sa evropskim merilima i standardima, neophodno je pre svega jasno definisati ko može da obavlja ovu delatnost iz oblati transfuzijske medicine, kako se ona obavlja, koji uslovi treba da budu ispunjeni, i naravno ko i kako vrši nadzor nad sprovođenjem ovog zakona.
Donošenjem ovog zakona se takođe obezbeđuje bezbedno i kvalitetno snabdevanje stanovništva krvlju i komponentama krvi na teritoriji Republike Srbije, u skladu sa principima dobrovoljnog, besplatnog i anonimnog davanja krvi i komponenata krvi.
5. Na koga će i kako će uticati predložena rešenja
Rešenja predložena u Predlogu zakona o transfuzijskoj medicini uticaće na:
građane, odnosno pacijente kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite obezbeđivanjem adekvatnog lečenja pacijenata kroz snabdevanje kvalitetnom i bezbednom krvi, odnosno komponentama krvi koje su prikupljene, testirane, obrađene, čuvane, distribuirane i izdate u skladu sa standardima Evropske Unije, odnosno
društvo u celini, jer će se obezbeđivanjem dovoljnih količina kvalitetne i bezbedne krvi i komponenata krvi, povećati kvalitet i standard u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, distribuiranja i izdavanja krvi i komponenata krvi u skladu sa standardima Evropske Unije;
dobrovoljne davaoce krvi koji će zbog nemogućnosti prikupljanja krvi i komponenata krvi na svakom mestu morati da promene naviku davanja krvi i komponenata krvi tako što će oni pre svega biti obavešteni na vreme kada i gde mogu dati krv, kao i da svoju krv daju za potrebe svih građana Republike Srbije, a ne svojih sugrađana ili još gore tačno određenog pacijenta.
zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnost pripreme krvi i komponentata krvi, donošenje ovog zakona obezbediće neophodne uslove da kroz sistem izdavanja, odnosno oduzimanja dozvola za obavljanje ove delatnosti, omogućava ostvarivanje najvišeg standarda u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, distribuiranja i izdavanja krvi i komponenata krvi, u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i sa standardima Evropske Unije;
zdravstvene ustanove koje obavljaju kliničku transfuziju, donošenje ovog zakona obezbediće neophodne uslove da kroz sistem izdavanja, odnosno oduzimanja dozvola za obavljanje omoguće postizanje najvišeg nivoa bezbednosti kvaliteta krvi i komponenti krvi namenjenih transfuziji;
Upravu za biomedicinu, kao nadležnog organa u oblasti transfuzijske medicine, čija je uloga jasno definisana kroz vršenje nadzora nad sprovođenjem ovog zakona, kao i inspekcijkog nadzora koji podrazumeva zapošljavanje inspektora za biomedicinu. Pored toga, Uprava za biomedicinu će podnositi izveštaje iz oblasti transfuzijske medicine Evropskoj komisiji, kao i prisustvovati redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije u vezi implementacije direktiva iz područja transfuzijske medicine. Takođe, u obavezi da vodi registar o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim događajima;
6. Troškovi koje će primena Zakona izazvati kod građana i privrede, posebno malih i srednjih preduzeća
Primena Predloga zakona o transfuzijskoj medicini neće direktno stvoriti troškove kako kod građana, tako ni kod privrede, odnosno malih i srednjih preduzeća, ali će implementacija pojedinih predloženih zakonskih rešenja zahtevati nova finansijska sredstva iz budžeta, odnosno evropskih fondova.
Troškovi reorgaizacije transfuzioloških službi – zakon je novom organizacijom transfuziološke službe predvideo da se krv i komponente krvi prikupljaju od strane ovlašćenih transfuzijskih ustanova. One će imati obavezu da na osnovu Godišnjeg plana potreba za krvlju donesu Godišnji plan akcija davanja krvi i komponenata krvi, te da svoje ekipe (zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike) šalju na mesto prikupljanja krvi i komponenata krvi tako da će ovo rešenje nametnuti troškove prevoza do mesta prikupljanjaa, kao i troškove za nova prevozna sredstva. Pored toga, svaka zdravstvena ustanova koja se bavi transfuzijskom medicinom moraće da obezbedi i održava infrakstrukturu (zgrade, radni prostor i pripadajuću opremu) potrebnu za postizanje usaglašenosti u pogledu postizanja najvišeg nivoa kvaliteta krvi i komponenata krvi.
Troškovi jedinstvenog informacionog sistema – jedinstveni informacioni sistem, koji je naveden u zakonu, će se voditi iz Instituta za transfuziju krvi Srbije (ITKS) koji u ovom momentu već raspolaže sa hardverom koji može podržati rad na ovakvom sistemu kao i dovoljan broj inžinjera za njegovo održavanje, te je neophodno obezbediti sredstva za njegovo osavremenjivanje i edukaciju postojećih inžinjera. Naime, hardveri za rad na jedinstvenom informacionom sistemu su desk top računari, a podaci se čuvaju na serverima.Takva oprema delimično postoji u svim ovlašćenim ustanovama (izuzev u Kragujevcu gde je planirano otvaranje novog Zavoda za transfuziju) koja zastareva. U tom smislu potrebno je nabaviti novu hardversku opremu.Softver sa tri različita koda (za ITKS, i zavode u Nišu i Novom Sadu) je obezbeđen tokom „SOFRECO“ projekta finansiranog od strane EU 2003-2006 godine. Od tada nisu zanavljani i neophodno je njihovo ponovno uvođenje ili zanavljanje sa obzirom na nove standarde i novu opremu kao i obezbeđivanje koda istog softvera za Kragujevac. Tri od četiri ustanove imaju inžinjere koji mogu održavati ovakav softver, kao i osobe koje su zadužene za rad na bazama podataka.
Troškovi promocije – zakon je predvideo da se sprovodi promocija dobrovoljnog, anonimnog i besplatnog davanja krvi i komponenata krvi a sredstva potrebna za gore pomenutu promociju su već obezbeđena u budžetu RS, ali zbog reorganizacije transfuziološke službe i intenzivnije promocije koja bi trebalo da utiče na promenu navika i svesti dobrovoljnih davalaca krvi neohodno će biti povećati postojeći iznos novčanih sredstava.
Troškovi za kreiranje dokumentacije koju je neophodno da prikupljaju i održavaju ovlašćene transfuzijske ustanove, a odnosi se na dokumentaciju o obezbeđenju sistema kvaliteta, stručnim smernicama, obukama i radnim uputstvima, obrascima za izveštavanje, i koju su dužni da vode i po postojećem zakonu, odnosiće se na troškove edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika u pravcu pravilnog kreiranja i vođenja već postojeće dokumentacije.
Troškovi inspekcije – jedno od predloženih rešenja je i upostavljanje inspekcije iz oblasti biomedicine. Implementacija ovog rešenja zahteva postojanje novčanih sredstava za zapošljavanje inspektora za biomedicinu, kao i sredstva za edukaciju pomenutih inspektora.
Troškovi vezani za zaduženog transfuziologa – Preciziranjem poslova zaduženog transfuziologa u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama zahteva sredstva za edukaciju zaduženih transfuziologa.
Troškovi obezbeđenja sledivosti i sistema kvaliteta – Predloženo zakonsko rešenje koje je usmereno na uspostavljanje sledivosti podrazumeva postojanje jedinstvenog informacionog sistema i umreženost svih zdravstvenih ustanova u pomeniti sistem što je povezano sa obrazloženjem troškova iz tačke 2. –troškovi jedinstvenog informacionog sistema, kao i troškove za edukaciju zaposlenih.
Troškovi podnošenja izveštaja i saradnje sa Evropskom komisijom – Za realizaciju novih zadataka Uprave za biomedicinu neophodno je obezbediti sredstva za edukaciju zaposlenih u Upravi.
Troškovi testiranja krvi i komponenata krvi – Za implementaciju zakonskog rešenja u pogledu testiranja krvi i komponenata krvi (član 22. stav 2. ) novčana sredstva su opredeljena jer se i sada krv i komponente krvi testiraju na zakonom utvrđene krvlju prenosive bolesti. Međutim, kako je zakon predvideo da se svaka testirana jedinica krvi testira sa tehnikom umnožavanja nukleinskim kiselinama – NAT to podrazumeva obezbeđenje finansijskih sredstava za uvođenje ove tehnika (sredstva za opremu), kao i sredstva za izvršenu uslugu.
Troškovi uspostavljanja Registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija u Upravi za biomedicinu.
Potencijalni novi troškovi koji će nastati kao posledica obaveze da svaka jedinica krvi i komponenta krvi ispunjava zahteve kvaliteta i sigurnosti. (što će detaljnije biti regulisano podzakonskim aktom).
7. Da li pozitivni efekti opravdavaju troškove?
Da.
Donošenjem ovog zakona obezbediće se efikasna organizacija zdravstvenih ustanova iz Plana mreže zdravstvenih ustanova, koje obavljaju transfuzijsku medicinu čime će se obezbediti najviši nivo kvaliteta krvi i komponenata krvi, uz adekvatnu i racionalnu primenu krvi i komponenata krvi.
Naime, podela zdravstvenih ustanova koje se bave pripremom krvi i komponenata krvi i zdravstevnih ustanova koja se bave kliničkom transfuzijom obezbeđuje pre svega podizanje nivoa kvaliteta primarne delatnosti svake od tih zdravstvenih ustanova.
Zbog ostvarivanja osnovnog cilja, zakon je predvideo optimalizaciju broja transfuzijskih ustanova koja se bave pripremom krvi i komponenata krvi jer kvalitet usluga iz oblasti transfuzijske medicine neposredno zavisi od uslova u kojima se obavljaju aktivnosti. Naime, sve predviđene ovlašćene transfuzijske ustanove će morati da imaju amortizovanu opremu, odgovarajući prostor, kao i edukovane zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike što direktno utiče na povećanje kvaliteta prikupljene krvi i komponenata krvi.
Takođe, nova organizacija službe za transfuziju krvi Srbije podrazumeva novi koncept preuzimanja uzoraka krvi iz kojih se testira jedinica krvi uzeta od DDK. Prema tom konceptu uzorci se sa mesta prikupljanja transportuju u ovlašćenu transfuzijsku ustanovu, gde se testiraju ELISA tehnikom tj metodom koja indirekno dokazuje prisustvo virusa odnosno infekcije DDK. Zatim se ti uzorci šalju u Institut za transfuziju krvi Srbije da bi se iz svakog uzorka uradio test na prisustvo genoma virusa (NAT) tj direktno se dokazala eventualna infekcija DDK i na taj način se DDK obavestio (potvrdni nalaz) da je pozitivan. Prema iskustvima zemalja EU, kao i SAD i Australije i Kanade potvrđeno je takva organizacija testiranja DDK najbezbednija, najsigurnija, jednostavnija i najjeftinija, zbog smanjene mogućnosti greške (faktor čovek – visoko edukovan kadar) i skupoće aparata na kojima se izvodi testiranje, pošto je neophodno da oprema bude potpuno automatizovana čime se znatno smanjuje mogućnost greške, a sve u cilju maksimalne bezbednosti krvi i zaštite svih građana naše zemlje. U zemljama EU, NAT se uglavnom radi na jednom mestu jer nije isplativo (primer Hrvatska, Mađarska, Slovenija), što se procenjuje prema broju stanovnika određene zemlje, sem u zemljama koje imaju veći broj stanovnika (preko 10 000000) kao što su Nemačka, Francuska, Italija.
U ostvarivanju osnovnog cilja donošenja Zakona o transfuzijskoj medicini, obezbeđivanjem adekvatnih količina bezbedne krvi, neophodno je u narednom periodu ostvariti realizaciju godišnjeg plana potreba za krvlju i komponentama krvi na teritoriji Republike Srbije, kao i preduzeti mere koje će imati za posledicu smanjenje negativnog efekta ovog zakona, a to je kratkoročan pad davalaštva. Naime, neophodno je organizovati dodatne edukacije za zaposlene u tim transfuzijskim ustanovama, kao i u Crvenom krstu Srbije, a zatim edukovati i dobrovoljne davaoce krvi i promotivne aktivnosti usmeriti na promenu navika DDK, tako što će oni pre svega biti obavešteni na vreme kada i gde mogu dati krv, kao i da svoju krv daju za potrebe svih građana Republike Srbije, a ne svojih sugrađana ili još gore tačno određenog pacijenta. Kroz dobro planiranje i organizaciju sve ovlašćene transfuzijske ustanove bi trebalo u svakom trenutku imati dovoljnu količinu krvi za bilo kog pacijenta na teritoriji Republike Srbije. Naime, novom organizacijom će se omogućiti racionalnije, efikasnije i sa manjim materijalnim sredstvima prikupljanje krvi od DDK, a prikupljenom krvlju i komponentama će se znatno lakše upravljati i distribuirati na mesta gde je ona neophodna. U novoj organizaciji samo sa četiri mesta će se distribuirati krv i komopnente krvi ka svim bolničkim banakama krvi prema njihovim potrebama koje će svake godine to one prikazivati. Kako je rok trajanja pojedinih komponenata ograničena (koncetrat eritrocita do 42 dana, trombocita 5) navedena četiri centra će strogo voditi računa o roku upotrebe komponenata krvi i distrubuiraće ih na vreme tamo gde je komponenta neophodna, odnosno lakše će se upravljati zalihama krvi i komonenta krvi krvi sa 4 mesta nego kao sada sa 47 što će direktno uticati na racionalnu upotrebu krvi i komponenata krvi.
Iz sredstava budžeta Republike Srbije sa razdela Ministarstva zdravlja, za institute i zavode za transfuziju krvi na teritoriji Republike Srbije u cilju realizacije Programa za podsticanje aktivnosti na omasovljavanju dobrovoljnog davalaštva krvi, izdvojeno:
[pic]
Jedinica mere – RSD
Podaci Ministarstva zdravlja
Provera sistema kvaliteta u oblasti transfuzijske medicine podrazumeva dobro edukovanog inspektora za biomedicinu koji će stručno i objektivno da utvrdi pravilnost/nepravilnost u radu ovlašćene transfuziološke ustanove, odnosno bolničke banke krvi. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast čije nepravilnost u postupanju može da izazove značajne posledice po pitanju zdravlja većeg broja ljudi, neophodno je pre svega imati edukovane inspektore iz oblasti transfuzijske medicine koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti, te troškovi koji iziskuju zapošljavanje novih kadrova u državnoj upravi i troškovi edukacije su u tom slučaju zanemarljivi.
Uz odgovarajuću i edukovanu inspekciju, koja vrši inspekcijki nadzor konituirano, a najmanje jedanput u dve godine, zakon je uneo promene i u pogledu roka važenja dozvole za rad. Po postojećem zakonu, na svakih pet godina, ustanova koja je dobila dozvolu je trebala da obnavlja istu, uz ponovnu pripremu iste dokumentacije i plaćanje takse. Novi zakon, uvodi trajanje dozvole na neodređeno vreme, uz mogućnost oduzimanja iste u slučajevima propisane zakonom. Naime, novo zakonsko rešenje utiče na smanjenje troškova za ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi jer neće svakih pet godina morati da podnose zahteve za obnavljanje dozvole, odnosno neće morati da plaćaju po 30.000,00 rsd – Institut za transfuziju krvi, po 25.000,00 rsd – Zavodi za transfuziju krvi, po 20.000,00 rsd – službe za transfuziju krvi i po 20.000,00 rsd bolničke banke krvi svakih pet godina na ime republičke administrativne takse. (Pravilnik o visini troškova nastalih u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova transplantacije organa, tkiva i ćelija, banka ćelija i tkiva, biomedicinski potpomognutog oplođenja i transfuziološke delatnosti (Službeni glasnik RS, br. 82/13).
Takođe, u cilju sprovođenja načela efikasnosti i ekonomičnosti postupka, zakon je predvideo da rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole za obavljanje transfuzijske medicine izdaje Uprava za biomedicinu, čime se skraćuje i pojednostavljuje upravni postupak kojim se uvrđuju ispunjenost uslova za obavljanje transfuzijske medicine.
8. Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju
Cilj ovog zakona nije stimulisanje pojave novih privrednih subjekata, jer su delatnosti pripreme krvi i komponentama krvi, delatnosti koje se mogu obavljati samo u zdravstvenim ustanovama koje su osnovane sredstvima u državnoj svojini, dok se bolničke banke krvi koje se bave kliničkom transfuzijom mogu osnivati sredstvima u državnoj i privatnoj svojini. Obavljanje transfuzijske medicine počiva na dobrovoljnom davalaštvu krvi i komponentama krvi uspostavljeno na principima besplatnosti, anonimnosti i dobrovoljnosti. Obavljanje transfuzijske medicine nema za svoju svrhu sticanje profita, već je njen cilj uspostavljanje dovoljnih, kvalitetnih i bezbednih količina krvi i komponenti krvi za stanovništvo Republike Srbije na principima samodovoljnosti.
9. Da li su zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove
Zaključkom Odbora za javne službe 05 broj 011-540/2016, na osnovu člana 41. stav 1. Poslovnika Vlade („Službeni glasnik RS“ br. 61/06 – prečišćen tekst, 69/08, 88/09, 33/10, 69/10, 20/11, 37/11, 30/13 i 76/14), na predlog Ministarstva zdravlja utvrđen je Program javne rasprave o Nacrtu zakona o transfuzijskoj medicini.
U skladu sa utvrđenim programom javne rasprave, Ministarstvo zdravlja je sprovelo javnu raspravu u periodu od 22. januara 2016. godine do 11. februara 2016. godine, za predstavnike državnih organa, javnih službi, predstavnike zdravstvenih ustanova, stručnu javnost i druge zainteresovane učesnike, a tekst Nacrta bio je postavljen na sajtu Ministarstva zdravlja, www.zdravlje.gov.rs, na sajtu Uprave za biomedicinu, www.upravazabiomedicinu.gov.rs, na sajtu Crvenog krsta Srbije www. redcross.org.rs, na sajtu Kancelarije za saradnju sa civilnim društvom www.civilnodrustvo.gov.rs i na portalu e-uprave. Takođe je javnost imala mogućnost da predloge, sugestije, inicijative i komentare dostavi na elektronsku adresu: [email protected] ili pisanim putem Ministarstvu zdravlja, Upravi za biomedicinu, Beograd, Pasterova br. 1, sa naznakom: „Za javnu raspravu o Nacrtu zakona transfuzijskoj medicini”.
Pored toga, sa e-maila [email protected] upućen je Nacrt zakona sa programom na elektronske adrese svih zdravstvenih ustanova u Republici Srbiji, kao i na adrese svih direktora tih zdravstvenih ustanova, sa zahtevom da isti proslede svim zaposlenima u toj zdravstvenoj ustanovi.
U toku trajanja javne rasprave (29. januara 2016. godine) održan je sastanak sa predstavnicima Crvenog krsta Srbije u cilju sagledavanja pozitivnih i negativnih efekata predloženih rešenja u Nacrtu zakona koja se odnose na dobrovoljne davaoce krvi. Naime, razmatrana je mogućnost pada davalaštva, kao i uloga Crvenog krsta Srbije u ublažavanju i kratkom trajanju tog negativnog efekta. Crveni krst Srbije će organizovati dodatne edukacije na terenu i svoje članove pravovremeno uputiti. Ono što oni vide kao mogući problem u budućnosti je taj što davaoci na terenu davalaštvo krvi vide kroz prizmu „lokalnog“ davalaštva i želje da se pomogne lokalnoj zajednici. U tom cilju Crveni krst Srbije će najveću pažnju usmertiti u budućem periodu prema onim sredinama za koje veruju da će imati najveći otpor.
U toku trajanja javne rasprave organizovane su četiri prezentacije Nacrta zakona, i to:
• Niš, 3. februar 2016. godine, u Nišavskom upravnom okrugu,
• Kragujevac, 4. februar 2016. godine, Klinički centar Kragujevac,
• Novi Sad, 5. februar 2016. godine, u Skupštini Autonomne Pokrajine Vojvodine,
• Beograd, 9. februar 2016. godine, u Privrednoj komori Srbije.
Na prezentacijama Nacrta zakona u toku javne rasprave učestvovali su članovi Radne grupe za izradu Nacrta zakona o transfuzijskoj medicini i to: dr Branko Čalija, dr Nada Vasiljević, prof. dr Gradimir Bogdanović, prof. dr Radmila Jovanović, dr Predrag Đorđević, dr Vesna Knežević, dr Aleksandra Vlačić, dr Vojislav Lukić, Zlata Žižić dipl. pravnik, kao i v.d direktora Uprave za biomedicinu, dr Nenad Milojičić.
U toku javne rasprave svim učesnicima je predstavljen Nacrt Zakona o transfuzijskoj medicini, nakon čega je sprovedena diskusija u vezi predloga, primedbi i sugestija koje su date na gore pomenuti Nacrt. Pisanih primedbi, predloga i sugestija nije bilo.
Članovi radne grupe su detaljno razmotrili sve navedene primedbe, sugestije i predloge i postupili na sledeći način:
Predlog da se gornja granica za davaoce krvi pomeri se ne prihvata jer nema medicinskog opravdanja za pomeranje gornje granice davanja uzimajući u obzir sve elemente koji se odnose na zaštitu zdravlja potencijalnog davaoca.
Predlog da u članu 19. i 20. vreme čuvanja dokumentacije bude isto (30 godina) se ne prihvata jer je u pitanju različita dokumentacija koja se po Direktivama EU čuva u navedenim različitim vremenskim periodima.
Predlog da priprema krvi i komponenata krvi obuhvati i delatnosti promocije je prihvaćena i intregrisana u postojeći Nacrt zakona.
Predlog da NAT bude u tri grada, a ne samo u Beogradu u Institutu za transfuziju krvi (član 22.) se ne prihvata jer je postojanje NAT u samo jednom gradu isplativije, jednostavnije i bezbednije.
Na osnovu mnogobrojnih primedbi na član 54. odnosno datum primene Zakona, Radna grupa je odlučila da se primena zakona pomeri na 1.1.2019. godine zbog organizacione strukture i nedostatak kadra.
Grupa primedbi koje se odnose na jasnije definisanje pojmova (član 1. stav 4. praćenje efekata lečenja, član 30. –druge osobe; član 33. – hitno davanje krvi i komponenata krvi, član 29. prvi deo upitnik popunjava doktor medicine) prihvaćene su i intregrisane u postojeći Nacrt zakona.
Pojedine sugestije i predlozi bili su dragoceni, ali suviše specifični i nisu mogli biti integrisani u tekst Nacrta zakona. Uzeti su u obzir te će biti integrisani u predviđenim podzakonskim aktima nakon usvajanja Zakona.
Po završenoj javnoj raspravi može se, kao opšti zaključak, istaći da je javna rasprava na Nacrt zakona o transfuzijskoj medicini sprovedena bez ikakvih problema, sa zadovoljavajućim rezultatima.
10. Koje će mere biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona
Po stupanju na snagu ovog zakona, neophodno je doneti čitav set podzakonskih akata u ovoj oblasti, predviđenih ovim zakonom, koju će doneti ministar zdravlja, odnosno po stupanju na snagu ovog zakona, oblast transfuzijske medicine će se podeliti po oblastima, formiraće se radne grupe sastavljene od eminetnih stručnjaka iz odgovarajuće oblasti transfuzijske medicine sa zadatkom da sačine radne verzije podzakonskih akata.
Po usvajanju zakona, neophodno je da se predlaži novi Pravilnik o unutrašnjem uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Upravi za biomedicinu u kojem će biti sadržana nova zaduženja utvrđena predloženim zakonom, kao i nova radna mesta – inspektora za biomedicinu.
Neophodno je doneti plan aktivnosti za uspostavljanja jedinstvenog informacinog sistema u oblasti transfuzijske medicine i formiranje svih registara koje će voditi subjekti transfuziloškog sistema u Republici Srbiji koji će biti deo jedinstvenog informacionog sistema u Republici Srbiji.
Takođe, je potrebno napraviti plan reorganizacije po fazama kako bi se primena zakona mogla realizovati od 1. januara 2019. godine.
Napraviti plan promocije novog sistema transfuzijske službe u Srbiji, kao i plana obuke za inspektore biomedicine, za zadužene transfuziologe, za zaposlene u Upravi za biomedicinu.