IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa – Vlada
Obrađivač: Ministarstvo zdravlja
2. Naziv propisa: Predlog zakona o transfuzijskoj medicini
3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum) i odredbama Prelaznog sporazuma o trgovini, trgovinskim pitanjima između Evropske zajednice, s jedne
strane, i Republike Srbije s druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Prelazni sporazum).
4. Usklađenost propisa sa pravom Evropske unije.
Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 27.1.2003, o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za prikupljanje, testiranje, obradu, skladištenje i distribuiranje ljudske krvi i komponenata krvi, Celeks: 32002L0098
Direktiva 2004/33/EZ Komisije od 22.3.2004, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na određene tehničke zahteve za krv i komponente krvi, Celeks: 32004L0033
Direktiva 2005/61/EZ Komisije od 30.9.2005, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve u pogledu sledivosti (hemovigilance) i prijavljivanja ozbiljnih neželjenih reakcija i pojava, Celeks: 32005L0061
Direktivom 2005/62/EZ Komisije od 30.9.2005, kojom se sprovodi Direktiva 2002/98/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na standarde i specifikacije Zajednice u vezi sa sistemom kvaliteta za transfuzione ustanove, Celeks: 32005L0062
Direktiva 2011/38/EU od 11. aprila 2011. godine kojom se menja Aneks V k Direktivi 2004/33 / EZ u vezi sa maksimalnim vrednostima pH u trombocitima;
Direktiva 2014/110/EU od 17. decembra 2014. godine kojom se vrši izmene i dopune Direktive 2004/33/EZ u vezi sa kriterijumima za privremeno odlaganje za donora alogenog dobrovoljnog davanja krvi.
5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa. Tabelu usklanjenosti nije potrebno popunjavati i ukoliko se domaćim propisom ne vrši prenos odredbi sekundarnog izvora prava Evropske unije već se isknjučivo vrši primena ili sprovođenje nekog zahteva koji proizilazi iz odredbe sekundarnog izvora prava (npr. Predlogom odluke o izradi strateške procene uticaja biće sprovedena obaveza iz člana 4. Direktive 2001/42/E3, ali se ne vrši i prenos te odredbe direktive).
–
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?
Ne
7. Da li je zakon preveden na neki službeni jezik EU?
Da, na engleski jezik.
8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti.
Tekst Zakona o transfuzijskoj medicini, preveden je na engleski i oktobra 2015. godine i zajedno sa tabelama usklađenosti propisa kojim je prikazan stepen podudarnosti odredaba nacrta pomenutog zakona, poslat je na mišljenje Evropskoj Komisiji, od koje je decembra 2015. godine, stigao pozitivan odgovor, uz određene preporuke koje smo uzeli u obzir.