O B R A Z L O Ž E NJ E
I. USTAVNI OSNOV
Ustavni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u odredbama člana 97. stav 1. tačka 10. Ustava Republike Srbije, prema kojima Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.
II . PRAVNI OSNOV
Pravni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u odredbama člana 123. stav 9. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Službeni glasnik RS”, broj 107/05, 72/2009 – dr. zakon, 88/2010, 99/2010,57/2011, 119/2012, 45/2013 – dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015 ), kojima je predviđeno da se način i postupak, kao i uslovi i organizacija transfuziološke delatnosti, uređuju posebnim zakonom.
III. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA
Razlozi za donošenje novog zakona sadržan je u potrebi da se oblast transfuzijske medicine, odnosno oblast pripreme krvi i komponenata krvi, kao i klinička transfuzija zasnivaju na najvišim standardima obezbeđivanja adekvatnih količina bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije, koji su usklađeni sa evropskim merilima i standardima, kao i da se zdravstvenim ustanovama koje obavljaju ovu delatnost omoguće bolji uslovi za njeno obavljanje u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti.
Oblast transfuziološke delatnosti do sada je bila uređena Zakonom o transfuziološkoj delatnosti („Službeni glasnik RS”, broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina uzvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju postojeći uslovi, organizacija i delatnost transfuzijske medicine kao i nadzor nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, a u cilju efikasnijeg obavljanja poslova iz oblasti transfuzijske medicine.
Naime, važeći zakon uređuje samo jedan deo transfuzijske medicine i to pripremu krvi i komponente krvi, dok oblast kliničke transfuzije koja podrazumeva delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi nije uopšte bila predmet važećeg zakona. Uključivanjem kliničke transfuzije obezbeđuje se direktno učestvovanje lekara specijaliste transfuziologa u procesu lečenja svakog pacijenta posebno a prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) čime će se u znatnoj meri smanjiti broj komplikacij, a kao i broj ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija koje mogu da nastati kao posledica primene krvi i komponenata krvi. Dosadašnjom praksom transfuziolog je samo isporučivao krv na osnovu trebovanja lekara drugih specijalnosti. Ovim se takođe postiže racionalna i adekvatna primena krvi i komponenata krvi.
Kako je jedan od osnovnih razloga za donošenje novog Zakona o transfuzijskoj medicini obezbeđivanje adekvatnih količina bezbedne i kvalitetne krvi i komponenata krvi u Republici Srbiji za pacijente kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, neophodno je pre svega napraviti jasnu podelu uloga svih zdravstvenih ustanova koje u svom radu koriste krv i komponente krvi, kako bi se upapred znao njihov značaj i doprinos u ostvarivanju primarnog cilja novog zakona.
Naime, novim zakonom je pre svega na jasan i nedvosmislen način, a u skladu sa Direktivama Evropske unije, definisana uloga svake zdravstvene ustanove koja obavlja pripremu krvi i komponenata krvi, odnosno obavlja delatnost planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi ako su namenjeni za transfuziju i ne uključuje bolničke banke krvi, kao i uloga bolničkih banka krvi koja je organizaciona jedinica stacionirane zdravstvene ustanove, koja obavlja delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi, za potrebe te zdravstvene ustanove. Time bi i ostala iza nas dugogodišnja loša praksa da zdravstvene ustanove, koje u svom radu koriste krv i komponente krvi, zbog nepreciznih postavljenih uslova u pogledu obavljanja delatnosti, prostora, opreme i kadra ne mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno kliničke transfuzije.
Iako važeći zakon propisuje da je neophodno obezbediti testiranje svih jedinica prikupljene krvi bazirane na međunarodnim standardima i protokolima rada koji će se primenjivati u svim zdravstvenim ustanovama koje obavljaju poslove testiranja krvi, odnosno propisuje da je testiranje jedinica krvi obavezno i da uključuje određivanje ABO i RhD krvno grupne pripadnosti, skrining iregularnih eritrocitnih antitela /skrining klinički značajnih antitela, detekciju serumskih markera na prisustvo transfuzijski prenosivih agenasa (do sada poznatih virusa hepatitisa B (HBsAg) hepatitisa C (anti-HCV), virusa humane imunodeficijencije (anti-HIV) i Treponeme Pallidum – uzročnika sifilisa, novim zakonom bezbednost i kvalitet krvi i komponenata krvi se podiže na viši nivo time što propisuje da se svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se tehnikom umnožavanja nukleinskim kiselinama – NAT. Naime, uvođenjem metode NAT postiže se kraći period otkrivanja virusa koji se mogu preneti transfuzijom krvi što podrazumeva znatno bezbedniju i sigurniju primenu krvi i komponenata krvi.
Takođe, novim zakonom je na jasan način uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom ovlašćenih transfuzijskih ustanova i bolničkih banaka krvi što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora nad transfuzijskom medicinom koja je kao multidisciplinarna nauka sa svakodnevnim uvođenjem novih tehnologija i procedura rada veoma specifična te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke iz oblasti transfuzijske medicine.
Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija.
Budući da se sva nova rešenja predložena ovim zakonom odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog Zakona o transfuzijskoj medicini predstavlja jedinu mogućnost.
IV. OBJAŠNJENJE OSNOVNIH PRAVNIH
INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENJA
1. Osnovne odredbe (čl. 1 – 5.)
Odredbama člana 1. propisano je da se ovim zakonom uređuje način, postupak, uslovi i organizacija i delatnost transfuzijske medicine, nadzor nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, kao i poslovi državne uprave u ovoj oblasti koje obavlja Uprava za biomedicinu.
Transfuzijska medicina, u smislu ovog zakona, obuhvata pripremu krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju.
Priprema krvi i komponenata krvi obuhvata delatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi i obavlja se u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.
Klinička transfuzija obuhvata delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi i obavlja se u bolničkim bankama krvi
Članom 2. predviđeno je da se odredbe ovog zakona odnose na prikupljanje i testiranje krvi i komponenata krvi bez obzira na njihovu dalju namenu, a ne odnose se na snabdevanje lekovima dobijenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme, kao ni na matične ćelije koje stvaraju krvne ćelije.
U osnovnim odredbama ovog zakona data su i pojašnjenja pojedinih izraza upotrebljenih u ovom zakonu, u cilju boljeg razumevanja teksta zakona, kao i unošenja pojmova koji su proizašli iz usklađivanja teksta Zakona sa evropskim zakonodavstvom (član 3).
Članom 4. propisana je društvena briga za zdravlje stanovništva na nivou Republike Srbije kroz obezbeđivanje uslova za snabdevanje stanovništva dovoljnom količinom kvalitetne i bezbedne krvi i komponenti krvi. Društvena briga za zdravlje stanovništva obuhvata planiranje potreba za lečenje bolesnika krvlju i komponentama krvi; podsticanje samodovoljnosti u snabdevanju stanovništva krvlju i komponentama krvi putem dobrovoljnog, anonimnog i besplatnog davalaštva krvi; stvaranjem uslova za podizanje javne svesti stanovništva o potrebi davanja krvi i komponenti krvi; obezbeđivanjem uslova za usklađivanje postupaka prikupljanja, testiranja, prerade, čuvanja, distribucije i izdavanja krvi i komponenti krvi u skladu sa dobrom praksom pripreme komponenata krvi, direktivama Evropske unije, preporukama Svetske zdravstvene organizacije kao i drugim propisima u ovoj oblasti; uspostavljanjem i razvijanjem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine, kao i sprovođenje mera i aktivnosti u oblasti transfuzijske medicine upotrebom savremenih zdravstvenih tehnologija, kao i osiguravanjem razvoja naučne delatnosti iz oblasti transfuzijske medicine uključujući i edukaciju zaposlenih.
Članom 5. predviđeno je da se sredstva za obavljanje transfuzijske medicine obezbeđuju u skladu sa zakonom, izuzev sredstva koja se odnose na promociju dobrovoljnog davanja krvi i komponentata krvi jer se obezbeđuju u budžetu Republike Srbije.
2. Organizacija transfuziološke službe (čl. 6 – 8.)
Odredbama člana 6. ovog zakona uređena je organizacija transfuziološke službe. Navedenim odredbama zakona predviđeno je se transfuzijska medicina obavlja u institutu, odnosno zavodu za transfuziju krvi koje su definisane kao ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničkim bankama krvi.
Takođe, odredbama ovog člana predviđeno su ovlašćene transfuzijske ustanove je samostalne zdravstvene ustanove, a bolničke banke krvi su deo stacioniranih zdravstvenih ustanova.
Odredba člana 6. propisuje da je u cilju osiguranja dostupnosti krvi i komponenata krvi za sve zdravstvene ustanove, broj ovlašćenih transfuzijskih ustanova određuje se Planom mreža zdravstvenih ustanova koje donosi Vlada, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
Odredbama člana 7. propisano je da pored delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i delatnosti utvrđenih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, ovlašćena transfuzijska ustanova: obezbeđuje potreban broj davalaca krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije; podstiče i organizuje aktivnosti na omasovljavanju dobrovoljnog davalaštva krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije; sprovodi kompletna serološka testiranja krvi ili komponenata krvi i ispitivanja poremećaja hemostaze; sprovodi kontrolu kvaliteta krvi i komponenata krvi; utvrđuje jedinstvenu doktrinu u oblasti transfuzijske medicine, obezbeđuje njeno sprovođenje i stručno povezivanje sa bolničkim bankama krvi; sprovodi edukaciju i učestvuje u obrazovanju kadrova za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine.
Odredbama člana 8. propisano je da se na bolničku banku krvi primenjuju odredbe ovog zakona koje se odnose na zaduženog transfuziologa u zdravstvenoj ustanovi, kadar, sistem kvaliteta, vođenje dokumentacije, sledivost, prijava ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija, čuvanje, distribuciju i izdavanje krvi i komponenata krvi, kao i čuvanje i poverljivost podataka.
3. Planiranje snabdevanja krvlju i promocija (čl. 9 – 10.)
Odredbama člana 9. ovog zakona predviđeno je da promociju dobrovoljnog, neplaćenog i anonimnog davanja krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije sprovode ovlašćene transfuzijske ustanove i Crveni krst Srbije.
Takođe, odredbama člana 9. ovog zakona propisano je da promotivne aktivnosti moraju biti kontinuirane i usklađene s potrebama za dovoljnim količinama bezbedne krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije, tokom cele godine, kao i da sredstva za promociju davanja krvi obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
Članom 10. ovog zakona propisano je da su bolničke banke krvi dužne da svoje godišnje potrebe za krvlju i komponentama krvi dostave ovlašćenim transfuzijskim ustanovama od kojih se snabdevaju najkasnije do 15. oktobra tekuće godine za narednu godinu.
Odredbama člana 10. ovog zakona je propisano da na osnovu izveštaja ovlašćenih transfuzijskih ustanova o potrebama bolničkih banaka krvi za krvlju i komponentama krvi, Institut za transfuziju krvi Srbije donosi Godišnji plan potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji, najkasnije do 15. novembra tekuće godine za narednu godinu.
Takođe, odredbama člana 10. ovog zakona propisano je da Institut za transfuziju krvi Srbije, na osnovu Godišnjeg plana potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji, u saradnji sa drugim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i Crvenim krstom Srbije donosi Godišnji plan akcija davanja krvi najkasnije do 15. decembra tekuće godine.
4. Delatnost transfuzijske medicine (čl. 11 – 37.)
Odredbama člana 11. ovog zakona predviđeno je da se dozvola za obavljanje delatnost pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno prikupljanja i testiranja ljudske krvi i komponente krvi, nezavisno od njihove namene, kao i njihovu obradu, skladištenje i distribuiranje ako su namenjeni za transfuziju izdaje ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za pripremu krvi i komponenata.
Takođe, odredbama člana 11. ovog zakona predviđeno je da se dozvola za obavljanje delatnosti kliničke transfuzije, odnosno delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi izdaje bolničkim bankama krvi ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za kliničku transfuziju. Bliže uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta koje ispunjavaju ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama čl. 12. do 14. ovog zakona uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine. Navedeno rešenje je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Dozvola za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta iz razloga utvrđenih ovim zakonom. Takođe, propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi koji su dobili dozvolu za obavljanje jedne od delatnosti transfuzijske medicine, ne mogu da menjaju način obavljanja delatnost bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave za biomedicinu.
Odredbama člana 15. ovog zakona propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužna da uspostavi i održi sistem kvaliteta zasnovan na principima dobre prakse, poslednjem izdanju Vodiča za pripremu, upotrebu i obezbeđenje kvaliteta krvi i komponenata krvi Saveta Evrope i odredbama ovog zakona. Način uspostavljanja i specifikaciju sistem kvaliteta za obavljanje delatnost pripreme krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 16. ovog zakona propisano je imenovanje zaduženog transfuziologa od strane direktora ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno direktor zdravstvene ustanove u čijem sastavu je bolnička banka krvi. Takođe, odredbama ovog zakona propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice koje može biti imenovano za zaduženog transfuziologa, kao i poslovi i zadaci za koje je ovo lice odgovorno.
Odredbama člana 17. ovog zakona propisano je da zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji isključivo rade na poslovima planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi, kao i poslovima kliničke transfuzije moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova, kao i redovno, pravovremeno obučeni za sprovođenje savremenih pristupa za obavljanje navedenih poslova. Takođe, propisano je da je način redovne, kontinuirane medicinske edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika utvrđen standardnim operativnim procedurama ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi.
Odredbama člana 18. ovog zakona propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi mora kreirati i održavati dokumentaciju o obezbeđenju sistema kvaliteta, stručnim smernicama, obukama i radnim uputstvima, kao i obrascima za izveštavanje. Takođe, ovom odredbom je utvrđeno da ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi moraju omogućiti dostupnost pomenute dokumentacije službenim licima tokom inspekcijskog nadzora.
Odredbama člana 19. ovog zakona regulisane su obaveze ovlašćene transfuzijske ustanove da vodi i čuva podatke o godišnjoj aktivnosti, testiranju davaoca na krvlju prenosive prenosive bolesti, informacijama koje su date davaocima, informacijama prikupljenim od davaoca, uslove o prihvatljivosti davaoca uključujući i kriterijume za trajnu zabranu davanja krvi i moguće izuzetke, kao kriterijumima za privremenu zabranu davanja krvi. Takođe, bolnička banka krvi dužna je da vodi podatke koje se odnose na serološka ispitivanja, izdavanje krvi i komponenata krvi, primaoce krvi i komponenata krvi, aferezne postupke, autologno spašavanje krvi, ispitivanje perinatalne zaštite i poremećaje hemostaze, ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama. Takođe, odredbama ovog člana utvrđena je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužne su da o podacima o kojima vodi evidenciju sačine godišnji izveštaj koji dostavlju Upravi za biomedicinu do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu i da te podatke čuvaju 15 godina. Sadržina tih podataka, kao i način i postupak čuvanja i dostupnosti dokumentacije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 20. ovog zakona propisana je obaveza ovlašćene transfuzijske ustanove, kao i bolničke banke krvi da mora da uspostavi sistem sledivosti koji obezbeđuje da se krv i komponente krvi prikupljaju, testiraju, obrađuju, čuvaju i distribuiraju na takav način koji osigurava praćenje krvi i komponenata krvi od davaoca do primaoca ili bilo koje druge upotrebe ili odbacivanja zbog nepodobnosti za dalju upotrebu i obrnuto. Takođe, odredba ovog člana propisuje da sistem sledivosti obezbeđuje nepogrešivu identifikaciju svakog pojedinačnog davanja krvi i komponente krvi, svake pojedinačne date jedinice krvi i komponente krvi, kao i vrstu komponente. Sistem sledivosti i identifikacije treba da bude usklađen sa međunarodnim sistemom sledivosti i označavanja radi obezbeđenja sledivosti krvi i komponenata krvi na međunarodnom nivou i mora biti u elektronskom obliku. Takođe, ovaj član propisuje obavezu ovlašćene transfuzijske ustanove da mora osigurati da je sistem označavanja krvi i komponenata krvi koje su prikupljene, testirane, obrađene, čuvane i distribuirane usklađen sa sistemom identifikacije. Bolnička banka krvi vodi registar o svakoj izdatoj i primenjenoj jedinici krvi i komponenti krvi i podatke o primaocu. Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi čuvaju 30 godina podatke kojima se obezbeđuje sistem sledivosti, a način uspostavljanja sistema sledivosti, kao i podatake koje treba da sadrži oznaka krvi i komponenati krvi, kao i sadržaj registra koje vode bolničke banke krvi propisuje ministar nadležan za poslove propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 21. ovog zakona regulisane su obaveze ovlašćene transfuzijske ustanova, da bez odlaganja, o svim ozbiljnim neželjenim događajima, odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponente krvi koji mogu imati uticaja na kvalitet i sigurnost krvi i komponenata krvi obavesti Upravu za biomedicinu. Takođe, bolnička banka krvi dužna je da bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim događajima u postupku čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi, odnosno o svim ozbiljnim neželjenim reakcijama primećenih za vreme ili nakon primene krvi ili komponenata krvi, obavesti ovlašćenu transfuzijsku ustanovu od koga je dobila krv i komponentu krvi, kao i Upravu za biomedicinu. Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolničke banke krvi moraju uspostaviti tačnu, efikasnu i proverenu proceduru povlačenja krvi i kompomentata krvi povezanih s neženjenim događajima, odnosno reakcijama, dok način, postupak i obrazac za obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 22. ovog zakona propisana je obaveza testiranja svake prikupljene jedinice krvi ili komponente krvi od strane ovlašćene transfuziološke ustanove koja ima dozvolu za obavljanje postupka testiranja krvi. Takođe, ovim odredbama predviđeno je testiranje krvi najmanje na: ABO i RhD krvnu grupu i skrining klinički značajnih antitela, kao i krvlju prenosive bolesti (HIV1/2, hepatitis B, hepatitis C i sifilis). Takođe, propisana je i obaveza da svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline – NAT koja se obavlja u Institutu za transfuziju krvi Republike Srbije. Ovlašćena transfuzijska ustanova je obavezana da o svakom davaocu i prikupljenoj jedinici krvi i komponente krvi kod koje je utvrđen uzročnik prenosive bolesti podnese prijavu nadležnim zdravstvenim ustanovama, u skladu sa zakonom kojim se uređuje način prijavljivanja prenosivih bolesti. Način, postupak i uslovi testiranja krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 23. ovog zakona propisana je obaveza da je ovlašćena transfuzijska ustanova dužna obezbediti uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi i uslove za odlaganje, odnosno uništavanje neupotrebljene krvi i komponenata krvi, u skladu sa zakonom, dok je bolnička banka krvi dužna da obezbediti uslove za čuvanje i izdavanje krvi i komponente krvi. Način i uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi, kao i uslove čuvanja i izdavanja krvi i komponenti krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 24. ovog zakona propisana je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova mora osigurati da svaka jedinica krvi i komponenata krvi ispunjava zahteve kvaliteta i sigurnosti. Zahteve kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama čl. 25 do 29. ovog zakona propisano je davanje krvi je dobrovoljno, besplatno i anonimno, kao i ko može biti davalac krvi (starosna dob kao i odgovarajuće zdravstveno stanje davaoca krvi), jer davanje krvi ne sme uzrokovati oštećenje zdravlja davaoca, kao i primaoca. Medicinske razloge koji bi mogli uzrokovati oštećenje zdravlja davaoca ili primaoca krvi, utvrđuje nadležni doktor medicine. Takođe, propisani su uslovi za davaoca krvi ili komponente krvi kod autologne transfuzije, kao i uslovi za dobijanje komponenti krvi afereznim postupkom. Pre svakog davanja krvi i li komponente krvi lice koje hoće da da krv ili komponente krvi, daje pismenu saglasnost za davanje krvi ili komponenata krvi koja se daje doktoru medicine i mora biti izraz slobodne volje davaoca, kome je predhodilo pismeno obaveštenje o mogućim reakcijama tokom davanja krvi i komponenata krvi, o obimu testiranja krvi i komponenata krvi, kao i zaštiti podataka o ličnosti. Obrazac saglasnosti i sadržaj obaveštenja davaocu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Pre svakog davanja krvi ili komponente krvi, doktor medicine obavezan je proceni prihvatljivost davaoca krvi ili komponente krvi, na osnovu prikupljenih podataka putem upitnika i zdravstvenog pregleda lica koje pristupa davanju krvi ili komponente krvi davaoca. Doktor medicine ne sme dozvoliti uzimanje krvi ili komponente krvi, ako prema kriterijumima za prihvatljivost davalaca krvi ili komponente krvi utvrdi da tom licu treba privremeno ili trajno zabraniti davanje krvi ili komponente krvi. Takođe, propisana je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova mora imati procedure za procenu svih davaoca krvi ili komponenata krvi, a rezultati procene i testiranja davaoca moraju biti dokumentirani i svaki relevantan nalaz koji odstupa od normale mora biti saopšten davaocu. Obim pregleda, kao i kriterijume za procenu prihvatljivosti davaoca krvi ili komponenata krvi, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Takođe, ovlašćena transfuziološka ustanova koja prikuplja krv mora da pre svakog uzimanja doze krvi ili komponenata krvi od davaoca pribavi podatke koji se unose u upitnik za davaoca. Upitnik se sastoji od dva dela, čiji prvi deo popunjava i potpisuje nadležni zdravstveni radnik, a drugi davalac. Prvi deo upitnika za davaoca sadrži lične podatke sadržane u zakonu, a drugi deo upitnika koji popunjava i potpisuje davalac sadrži podatke koji se odnose na ranija davanja krvi, trenutno zdravstveno stanje davaoca, bolesti koje je davalac imao i njihovo lečenje, uzimanje lekova, oblike rizičnih stanja i ponašanja, seksualne odnose tokom proteklih šest meseci, kao i odgovarajuća pitanja za žene davaoce. Nadležni doktor medicine na osnovu podataka dobijenih putem upitnika, kao i u neposrednom razgovoru sa davaocem uzima zdravstvenu anamnezu davaoca koja uključuje sve faktore koji mogu pomoći pri identifikaciji i izdvajanju davalaca čija bi krv ili komponente krvi mogle predstavljati rizik za samog davaoca, za primaoca kao i za zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike koji učestvuju u pripremi krvi i komponenata krvi. Obrazac upitnika, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 30. ovog zakona propisana je obaveza da Institut za transfuziju krvi Republike Srbije vodi jedinstven registar davalaca krvi i komponenata krvi u Republici Srbiji Takođe, odredbama ovog člana propisana je i sadržina registra, odnosno da se vode podaci o identifikaciji davalaca koji onemogućavaju nastanak rizika od zamene identiteta i podaci o zdravstvenom stanju i anamnezi davalaca krvi i komponentama krvi. Ovaj registar je sastavni deo jedinstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine i dostupan je svim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.
Odredbama člana 31. ovog zakona utvrđeno je da je primalac krvi ili komponente krvi lice koji je je primilo transfuziju krvi ili komponenete krvu, u svrhu lečenja. Nadležni doktor medicine, mora pismeno obavestiti primaoca krvi ili komponente krvi, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, o potrebi i proceduri postupka transfuzije krvi, o svim posledicama primanja krvi ili komponente krvi kako bi primalac mogao doneti odluku o prihvatanju, odnosno neprihvatanju predložene medicinske mere. Primalac krvi ili komponente krvi mora, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, u pismenom obliku potvrditi da je obavešten o primanju krvi ili komponente krvi, kao i o svim posledicama i da za istu daje saglasnost. Saglasnost primaoca krvi mora biti data u pismenom obliku. Primalac krvi ili komponente krvi može usmeno opozvati pristanak na primanje krvi ili komponente krvi, sve dok ne započne njeno izvođenje. Nadležni doktor medicine dužan je da odustanak primaoca krvi konstatuje u medicinskoj dokumentaciji primaoca krvi ili komponenti krvi.
Odredbama člana 32. ovog zakona propisano je da ako je primalac krvi ili komponenata krvi dete ili lice lišeno poslovne sposobnosti, može da primi krv ili komponentu krvi tek nakon datog obaveštenja i pismene saglasnosti njegovog roditelja ili staratelja. Nadležni doktor medicine koji smatra da roditelj ili staratelj ne postupa u najboljem interesu deteta ili lica lišenog poslovne sposobnosti dužan je da o tome odmah obavesti organ starateljstva. Dete koje je navršilo 15. godinu života i koje je sposobno za rasuđivanje, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, može samo dati pismenu saglasnost, u skladu sa zakonom.
Odredbama člana 33. ovog zakona propisano je da ukoliko primalac krvi koji je bez svesti, ili iz drugih razloga nije u stanju da da saglasnost, hitno davanje krvi i komponenata krvi može se sprovesti i bez saglasnosti primaoca krvi, na osnovu mišljenja nadležnog doktora medicine koji pruža hitnu medicinsku meru.
Odredbama člana 34. ovog zakona propisano je da nadležni doktor medicine mora primaoca krvi upoznati sa mogućnostima autologne transfuzije. Autologne jedinice krvi moraju biti jasno označene i moraju se čuvati odvojeno od alogenskih jedinica krvi.
Odredbama člana 35. ovog zakona propisano je da je nadležni doktor medicine koji u lečenju primenjuje krv i komponente krvi, odgovoran za opravdanost upotrebe i ispravnost postupka prilikom upotrebe krvi i komponente krvi, da vodi medicinsku dokumentaciju, vrši finalnu proveru podataka o identitetu pacijenta i preuzetoj komponenti krvi, vrši nadzor nad pacijentom tokom primene krvi, zbrinjava neželjene reakcije vezane za primenu krvi, utvrđuje pozitivne efekte primene krvi ili komponente krvi. Dokumentacija se čuva 15 godina, a vrstu dokumentacije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Odredbama člana 36. ovog zakona utvrđeno je da je za stručno praćenje čuvanja, izdavanja i primene krvi i komponentama krvi u zdravstvenim ustanovama u kojima su formirane bolničke banke krvi direkor u obavezi da obrazuje bolničku transfuzijsku komisiju koja ima najmanje tri člana od kojih jedan član mora biti doktor medicine specijalista transfuziologije.
Odredbama člana 37. ovog zakona utvrđeno je da se podaci o ličnosti davaoca krvi i komponenta krvi prikupljaju i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom i zakonom koji uređuje evidencije u zdravstvu. Podaci o ličnosti davaoca krvi i komponente krvi, podaci o zdravstvenom stanju, rezultati obavljenih testiranja, kao i razlozi zbog kojih se ne može dati krv, poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa. Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi moraju imati proceduru za razrešavanje neusklađenosti podataka. Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija. Način i uslovi zaštite podataka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
5. Metodologija troškova obrade krvi i komponenata krvi (član 38.)
Odredbama ovog člana predviđeno je da metodologiju za određivanje troškova obrade krvi i komponenti krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
6. Izvoz i uvoz krvi i komponenata krvi (član 39.)
Ovom odredbom zakona propisana je zabrana uvoza i izvoza krvi i komponenata krvi iz Republike Srbije. Takođe, predviđeno je ovlašćenje ministra koji izuzetno u slučaju elementarnih i drugih većih nepogoda i vanrednih prilika, može odobriti uvoz i izvoz krvi i komponenti krvi, uz obavezu testiranja krvi utvrđenu ovim zakonom.
7. Nadležnosti Uprave za biomedicinu u oblasti transfuzijske medicine (čl. 40 – 45.)
Odredbama ovog poglavlja predviđeno je postojanje organizacione jedinice za transfuzijsku medicinu u Upravi za biomedicinu, osnovanu u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast transplantacije organa. Organizaciona jedinica za transfuzijsku medicinu obavljaće poslove državne uprave i nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata, kao i inspekcijski nadzor nad radom ovlašćenih transfuzijskih ustanova i bolničkih banaka krvi.
Odredbama ovog poglavlja detaljno su razrađene odredbe koje se odnose na poslove organizacione jedinice za transfuzijsku medicinu, kao i ovlašćenja ovlašćenih lica – inspektora za biomedicinu. Takođe, propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice za obavljanje poslova inspektora za biomedicinu. Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i kao i delatnost kliničke transfuzije snosi podnosilac zahteva. Visinu ovih troškova propisuje ministar. Napred navedena sredstva podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.
8. Kaznene odredbe (čl. 46 – 49.)
Odredbama čl. 46 do 49. ovog zakona predviđene su kaznene odredbe za prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona. Naime, predloženi su iznosi kazni u odnosu na učinioce prekršaja, i to za zdravstvene ustanove, odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi, kao i za zaduženog transfuziologa i nadležnog doktora medicine.
9. Prelazne i završne odredbe (čl. 50 – 55.)
Prelaznim i završnim odredbama utvrđeni su obaveze i rokovi za donođenje propisa za sprovođenje ovog zakona, kao i rokovi i obaveze zdravstvene ustanove koje obavljaju transfuzijsku medicinu. Takođe, utvrđen je rok u okviru koga će Institut za transfuziju krvi Srbije organizovati vođenje jedinstvenog registra davalaca krvi i komponenata krvi, odnosno rok u kome će Uprava za biomedicinu organizovati vođenje registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija.
Prelaznim i završnim odredbama propisano je da će do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu, poslove inspekcijskog nadzora obavljati zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i da je će danom primene ovog zakona prestavi da važi predhodni zakon.
Prelaznim i završnim odredbama predviđeno je da zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja, a primenjuje se od 1. januara 2019. godine.
V. FINANSIJSKA SREDSTVA ZA SPROVOĐENJE ZAKONA
Za sprovođenje Zakona o transfuziološkoj delatnosti („Službeni glasnik RS“, broj 72/09), koji važi do početka primene ovog zakona, odnosno do 1. januara 2019. godine sredstva su obezbeđena za 2016. godinu u Finansijskom planu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje. Takođe, za 2017. godinu sredstva su planirana u predlogu Finansijskog plana Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje, a za 2018. godinu sredstva će se obezbediti u okviru limita koji odredi Ministartvo finansija.
U vezi sa tim, ovaj zakon će uticati na projekciju sredstava za 2019. godinu, odnosno uticaće na povećanje sredstava u Finansijskom planu Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje u okvirnom iznosu od 616.000.000,00 dinara, ali u okviru limita koji odredi Ministarstvo finansija.
Takođe će zakon uticati i na povećanje sredstava u budžetu Republike Srbije u 2019. godini, na razdelu Ministarstva zdravlja, u okviru limita koji odredi Ministarstvo finansija.