PREDLOG ZAKONA
O IZMENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA
Član 1.
U Zakonu o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 36/09 i 88/10), u članu 2. posle tačke 9) dodaju se tač. 9a) i 9b), koje glase:
„9a) opozivanje jeste svaka aktivnost ili mera kojom se vrši povraćaj biocidnog proizvoda koji je proizvođač odnosno distributer već isporučio ili učinio dostupnim potrošačima odnosno daljim korisnicima;
9b) povlačenje jeste svaka aktivnost ili mera kojom se sprečava dalje snabdevanje i činjenje dostupnim biocidnog proizvoda koji je stavljen u promet;ˮ.
Član 2.
U članu 4. posle stava 3. dodaju se novi st. 4, 5. i 6, koji glase:
„Aktivne supstance za koje je odbijen upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika upisane su u Listu II – Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u Listu I ili Listu Ia.
Listom iz stava 4. ovog člana određeni su naročito: ime aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kome ne može biti korišćena ta supstanca.
Lista iz stava 4. ovog člana objavljuje se u ̦Službenom glasniku Republike Srbijе̕.ˮ
Dosadašnji stav 4. postaje stav 7.
Član 3.
U član 8. posle reči: „osimˮ dodaju se reči: „ako je aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu II – Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u Listu I ili Listu Ia, odnosnoˮ.
Član 4.
U članu 30. stav 4. menja se i glasi:
„Poverljive podatke koji su potrebni za izdavanje privremene dozvole strani proizvođač može da dostavi Agenciji neposredno ili preko zastupnika koji je dužan da priloži ovlašćenje za zastupanje.ˮ
Stav 5. briše se.
Dosadašnji stav 5. postaje stav 4.
Član 5.
Član 42. briše se.
Član 6.
Član 50. menja se i glasi:
„Nadzor nad primenom ovog zakona i propisa donetih na osnovu njega vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životne sredine.
Inspekcijski nadzor vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životne sredine preko inspektora za zaštitu životne sredine, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko sanitarnih inspektora i ministarstvo nadležno za poslove trgovine preko tržišnih inspektora.
Inspekcije iz stava 2. ovog člana međusobno sarađuju, odnosno međusobno se obaveštavaju o preduzetim merama, razmenjuju informacije, pružaju neposrednu pomoć i preduzimaju zajedničke mere i aktivnosti značajne za sprovođenje nadzora, a Agenciji dostavljaju informacije o rezultatima i nalazima izvršenih inspekcija.ˮ
Član 7.
Posle 50. dodaje se član 50a koji glasi:
„Član 50a.
Ministarstva iz člana 50. stav 2. ovog zakona sporazumom obrazuju zajedničko telo radi obavljanja poslova inspekcijskog nadzora, u skladu sa propisima kojima se uređuje državna uprava.
U radu zajedničkog tela učestvuje Agencija.
Sporazumom iz stava 1. ovog člana uređuju se i pitanja programiranja inspekcijskog nadzora.ˮ
Član 8.
U članu 51. stav 2. menja se i glasi:
„Prilikom uzimanja uzoraka pravno odnosno fizičko lice ili preduzetnik dužan je da nadležnom inspektoru stavi besplatno na raspolaganje potrebne količine uzoraka radi ispitivanja.ˮ
Posle stava 2. dodaje se stav 3, koji glasi:
„Troškove uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda snosi pravno ili fizičko lice ili preduzetnik od kog je uzorak uzet, ako se u konačnom postupku utvrdi da ne odgovara propisanim uslovima za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda. Ako uzorak odgovara propisanim uslovima za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda troškovi uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda padaju na teret sredstava predviđenih finansijskim planom Agencije za hemikalije.ˮ
Član 9.
U članu 52. tački 13) reči: „odnosno određena vrsta biocidnog proizvodaˮ zamenjuju se rečima: „koji ne može da se stavlja u promet za opštu upotrebuˮ.
Tačka 14) briše se.
Član 10.
U članu 53. posle tačke 2) dodaje se tačka 2a), koja glasi:
„2a) naredi ili organizuje da se povuče iz prometa biocidni proizvod koji nije klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom i naredi ili organizuje da se upozore potrošači i dalji korisnici na opasnosti koje biocidni proizvod predstavlja;ˮ
U tački 4) reči: „u propisanom rokuˮ zamenjuju se rečima: „ili zahtev za izdavanje odobrenjaˮ.
Posle tačke 12) dodaje se tačka 12a), koja glasi:
„12a) naredi, koordinira ili, po potrebi, organizuje sa proizvođačima, uvoznicima, distributerima i drugim organima opozivanje biocidnog proizvoda ako se ne postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama, uključujući i prinudno sprovođenje mere opozivanja biocidnog proizvoda, kao i njegovo uništavanje na odgovarajući način od strane i na teret proizvođača, uvoznika, odnosno distributera;ˮ.
U tački 16) posle reči „proizvod” zapeta se briše, a reči: „odnosno određena vrsta biocidnog proizvodaˮ zamenjuju se rečima: „koji ne može da se stavlja u promet za opštu upotrebuˮ.
U tački 17) reči: „odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ih stavljaˮ zamenjuju se rečima: „koji ne može da se stavlja u promet za opštu upotrebu ako je stavljenˮ.
Tač. 18) i 19) brišu se.
Član 11.
U članu 55. posle stava 2. dodaje se novi stav 3, koji glasi:
„Protiv rešenja sanitarnog inspektora dopuštena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.ˮ
Dosadašnji stav 3. postaje stav 4.
U dosadašnjem stavu 4. koji postaje stav 5. reči: „st. 2. i 3.ˮ zamenjuju se rečima: „st. 1, 2. i 3.ˮ.
Član 12.
U članu 59. stav 1. tačka 16) briše se.
Član 13.
U članu 64. stav 3. briše se.
Dosadašnji stav 4. postaje stav 3.
Član 14.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
OBRAZLOŽENjE
I. USTAVNI OSNOV
Osnov za donošenje Zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima je odredba člana 97. tačka 9. Ustava Republike Srbije prema kojoj Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem zaštite i unapređenja životne sredine.
II. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA
Zakon o biocidnim proizvodima koji je donet u maju 2009. godine uveo je nov način jedinstvenog sistema stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda na teritoriji Republike Srbije koji je u skladu sa propisima Evropske Unije, odnosno koji osigurava visok nivo zašite zdravlja ljudi i životne sredine kao i poboljšanje slobodnog prometa biocidnih proizvoda sa zemljama EU i drugim zemljama i odgovarajući stručni nadzor nad primenom zakona. Ovim zakonom uređeni su, između ostalog, i sredstva za održavanje opšte higijene.
Osnovni razlog donošenja ovih izmena i dopuna je povećanje efikasnosti inspekcijskog nadzora nad primenom Zakona o biocidnim proizvodima i propisa donetih na osnovu njega, što se postiže propisivanjem ovlašćenja za vršenje inspekcijskog nadzora i sanitarnim inspektorima, kao i jasnijim definisanjem ovlašćenja inspektora.
S obzirom da su sanitarni inspektori vršili nadzor nad primenom Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe („Službeni list SFRJˮ, broj 53/91; „Službeni list SRJˮ, br. 24/94, 28/96, 37/2002; „Službeni glasnik RSˮ, br. 101/05 – dr. zakon, 79/2005 – dr. zakon i 41/2009 – dr. zakon) kojim su se uređivala, između ostalog, zdravstvena ispravnost sredstava za održavanje opšte higijene, to je zbog njihovog znanja i iskustva u ovoj materiji celishodno da vrše nadzor i nad primenom propisa kojima se uređuju biocidni proizvodi.
Predložene izmene i dopune Zakona nisu u suprotnosti sa relevantnim propisima EU, a takođe suštinski ne menjaju politiku upravljanja biocidnim proizvodima koja je definisana u Zakonu o biocidnim proizvodima.
III. POJAŠNjENjE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENjA
U članu 1. Zakona o izmenama i dopunama izvršene su dopune člana 2. osnovnog zakona i to tako što su dodate neophodne definicije za termine koji se koriste u ovom zakonu.
U članu 2. izvršena je dopuna člana 4. osnovnog zakona kojom je propisno da su aktivne supstance za koje je odbijen upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika upisane u Listu II – Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u Listu I ili Listu Ia. Ovo su tzv. negativne liste koje nisu postojale u osnovnom zakonu u kojem su postojale samo tzv. pozitivne liste. Negativne liste su posledica odbijanja upisa aktivnih supstanci u pozitivne liste.
U članu 3. izvršena je pravnotehnička redakcija odnosno usaglašavanje sa izmenama iz člana 4. osnovnog zakona.
U članu 4. izvršena je pravnotehnička redakcija odnosno usaglašavanje sa izmenama Zakona koje su objavljene u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, broj 88/10. Naime, ovom izmenom se više ne predviđa mogućnost da strani proizvođač preko zastupnika, odnosno predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji može da podnese Agenciji za hemikalije zahtev za izdavanje privremene dozvole za stavljanje u promet biocidnog proizvoda. Ova odredba je brisana iz razloga što je poslovanje stranih lica uređeno drugim zakonima. S druge strane, omogućeno je da strani proizvođač može da dostavi Agenciji podatke koji predstavljaju poslovnu ili industrijsku tajnu (poverljive podatke), umesto uvoznika koji tu obavezu ima prema osnovnom zakonu. S obzirom da određenim podacima o biocidnom proizvodu raspolaže samo strani proizvođač, uvoznici su u sličnim situacijama imali problem da pribave ove podatke, a ovakvim rešenjem olakšano je dobijanje kompletne dokumentacije neophodne za podnošenje zahteva.
U članu 5. brisan je član 42. osnovnog zakona. Ovom izmenom izvršeno je usaglašavanje Zakona o biocidnim proizvodima sa Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti („Službeni glasnik RSˮ, broj 125/04) kojim se daje ovlašćenje za donošenje podzakonskog propisa kojim se uređuju uslovi koje moraju da ispune lica koja su ovlašćena da obavljaju poslove dezinfekcije, dezinsekcije i deratizacije. Donošenje i sprovođenje ovog propisa u nadležnosti je ministarstva nadležnog za poslove zdravlja. Na ovaj način izbegava se dvostruko uređivanje iste materije.
U čl. 6. i 7. Zakona o izmenama i dopunama izvršena je izmena člana 50. osnovnog zakona i dodat član 50a. Izmenom člana 50. utvrđeno je da inspekcijski nadzor biocidnih proizvoda pored inspektora za zaštitu životne sredine i tržišnih inspektora, vrše i sanitarni inspektori.
Ovakvo rešenje predlaže se iz razloga što sanitarni inspektori imaju iskustva u vršenju nadzora nad primenom propisa kojima se uređuju predmeti opšte upotrebe, a posebno sredstva za održavanje opšte higijene te vršenje inspekcijskog nadzora nad biocidnim proizvodima ne bi bilo dodatno opterećenje za sanitarne inspektore. Pored toga, propisivanje nadležnosti sanitarnih inspektora doprinosi većoj efikasnosti inspekcijskog nadzora nad primenom Zakona o biocidnim proizvodima i propisa donetih na osnovu njega, ne samo zbog njihovog iskustva, već i broja.
Ovim članom propisana je i obaveza međusobne saradnje i preduzimanja zajedničkih mera i aktivnosti, a u skladu sa zakonom kojim se uređuje državna uprava. Takođe, propisana je obaveza da se Agenciji dostavljaju informacije o rezultatima i nalazima izvršenih inspekcija kako bi na adekvatan način mogla da prati stanje u ovoj oblasti i preduzima određene mere.
Članom 50a propisano je da ministarstva čije inspekcije vrše nadzor nad primenom ovog zakona obrazuju zajedničko telo u čijem radu učestvuje Agencija, upravo radi koordinacije poslova i efikasnije međusobne saradnje. S obzirom da je Agencija ovlašćena za obezbeđivanje uslova za kvalitetno, efikasno i bezbedno upravljanje hemikalijama i da zapošljava najstručnije kadrove u ovoj oblasti, to na najbolji način može da doprinese radu zajedničkog tela. Propisano je i da se poslovi zajedničkog tela detaljnije uređuju sporazumom o osnivanju, kojim se uređuju i pitanja programiranja inspekcijskog nadzora kako bi se uskladio rad sve tri inspekcije.
U članu 8. izvršena je izmena člana 51. stav 2. osnovnog zakona. Ovom izmenom preciziraju se prava i dužnosti lica obuhvaćenih kontrolom, kao i prava i dužnosti inspektora koji vrše nadzor nad primenom ovog zakona, odnosno precizira se način njihovog postupanja u slučajevima kada uzimaju uzorke od privrednog subjekta obuhvaćenog kontrolom. Na ovaj način se izbegavaju problemi do kojih može doći sa privrednim subjektima koji su u postupku kontrole, imajući u vidu da se ovim stvara obaveza privrednim subjektima da inspektoru koji vrši nadzor u konkretnom slučaju stave besplatno na raspolaganje potrebne količine uzoraka radi ispitivanja, a što je u skladu sa praksom i propisima Evropske Unije koji uređuju tržišni nadzor, odnosno sa praksom u Republici Srbiji u pogledu kontrole i uzorkovanja drugih vrsta roba.
U stavu 2. izvršena je dopuna člana 51. osnovnog zakona i to tako što je utvrđeno da troškove uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda snosi pravno ili fizičko lice ili preduzetnik od kog je uzorak uzet ako se u konačnom postupku utvrdi da ne odgovara propisanim uslovima za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda, dok u slučaju da uzorak odgovara propisanim uslovima za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda troškovi uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda padaju na teret sredstava predviđenih finansijskim planom Agencije za hemikalije.
Ovakvo rešenje predlaže se da bi se smanjilo finansijsko opterećenje pravnih lica i preduzetnika u slučaju da uzeti uzorak u potpunosti odgovara propisanim uslovima, odnosno da troškovi uzorkovanja i analize u ovom slučaju padaju na teret sredstava predviđenih finansijskim planom Agencije za hemikalije koja je nadležna za administrativno upravljanje hemikalijama i biocidnim proizvodima. Na ovaj način se izbegava dodatno finansijsko opterećenje privrednih subjekata koji u svemu postupaju u skladu sa propisima, što je u skladu sa propisima i praksom Evropske Unije koji utvrđuju da inspektor samo u slučaju osnovane sumnje da uzeti uzorak ne odgovara propisanim svojstvima isti šalje na analizu, a od rezultata analize zavisi ko snosi ove troškove.
U članu 9. izvršena je pravnotehnička redakcija i usaglašavanje sa izmenama iz člana 5. ovog zakona i člana 40. osnovnog zakona.
U članu 10. utvrđeno je ovlašćenje inspektora u postupku vršenja nadzora nad primenom Zakona da naredi ili organizuje da se povuče iz prometa biocidni proizvod koji nije klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom i naredi ili organizuje da se upozore potrošači i dalji korisnici na opasnosti koje biocidni proizvod predstavlja. Navedena mera je uvedena iz razloga što osnovni zakon utvrđuje mogućnost inspektoru samo da naredi da se biocidni proizvod klasifikuje, pakuje i obeleži u skladu sa ovim zakonom. U slučaju da se takav biocidni proizvod već nalazi u prometu, a radi zaštite ljudi i životne sredine potrebno je da se isti povuče iz prometa, te je bilo neophodno uvesti ovu mogućnost i ukloniti pravnu prazninu, posebno imajući u vidu da se radi o mogućim velikim rizicima po zdravlje ljudi i životnu sredinu od ovakvih biocidnih proizvoda. Iz istog razloga je propisana i odredba u stavu 3. ovog člana, kojom je utvrđeno ovlašćenje inspektora da naredi, koordinira ili, po potrebi, organizuje sa proizvođačima, uvoznicima, distributerima i drugim organima opozivanje bicidnog proizvoda ako se ne postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama, uključujući i prinudno sprovođenje mere opozivanja biocidnog proizvoda, kao i njegovo uništavanje na odgovarajući način od strane i na teret proizvođača, uvoznika, odnosno distributera. Propisana mera je u skladu sa propisima i praksom Evropske Unije, kao i propisima Republike Srbije (Zakon o opštoj bezbednosti proizvoda („Službeni glasnik RSˮ, broj 41/09)).
U stavu 2. izvršena je pravnotehnička redakcija i usaglašavanje sa čl. 6. i 12. osnovnog zakona.
U st. 4, 5. i 6. izvršena je pravnotehnička redakcija i usaglašavanje sa članom 5. ovog zakona i članom 40. osnovnog zakona.
U članu 11. izvršena je pravnotehnička redakcija i usaglašavanje sa članom 6. ovog zakona.
U čl. 12. i 13. izvršena je pravnotehnička redakcija i usaglašavanje sa članom 5. ovog zakona i članom 40. osnovnog zakona.
IV. PROCENA FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENjE ZAKONA
Za sprovođenje ovog zakona nisu potrebna dodatna finansijska sredstva iz budžeta Republike Srbije.
V. ANALIZA EFEKATA
Zakonom o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima ne dira se u suštinska rešenja data u Zakonu o biocidnim proizvodima, odnosno ove izmene i dopune odnose se na uvođenje sanitarnih inspektora u postupak nadzora nad primenom propisa kojim se uređuju biocidni proizvodi. Dakle, ovim izmenama i dopunama ne odstupa se od rešenja u evropskom propisu.
Određivanje problema koji zakon treba da reši
S obzirom na iskustvo i znanje sanitarnih inspektora pitanje stručnog i kvalifikovanog nadzora rešiće se ovim Zakonom.
Cilj koji se postiže
Osnovni cilj donošenja Zakona je isti kao i cilj osnovnog zakona, a to je uspostavljanje, održavanje i unapređivanje jedinstvenog sistema upravljanja biocidnim proizvodima na teritoriji Republike Srbije, osiguranje visokog nivoa zašite zdravlja ljudi i životne sredine kao i poboljšanje slobodnog prometa biocidnim proizvodima sa zemljama EU i drugim zemljama i odgovarajući stručni nadzor nad primenom zakona.
Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešenje problema?
Pitanje nadzora nad primenom propisa može se urediti samo zakonom, pa druge mogućnosti nisu razmatrane.
Zašto je donošenje zakona najbolje rešenje problema?
Iz razloga što se pitanje nadzora nad primenom propisa može urediti samo zakonom, druge mogućnosti nisu razmatrane.
Na koga će i kako uticati rešenja predložena u zakonu?
Ove izmene i dopune neće uticati na proizvođače odnosno uvoznike biocidnih proizvoda jer ne uvode nove obaveze.
Koji su troškovi koje će primena zakona izazvati građanima, privredi, posebno malim i srednjim privrednim društvima?
Ovaj zakon ne izaziva dodatne troškove, već uvodi mogućnost da troškovi uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda padnu na teret sredstava predviđenih finansijskim planom Agencije za hemikalije, ako se u konačnom postupku utvrdi da uzorak koji je uzet u postupku kontrole od privrednog subjekta odgovara propisanim svojstvima. Dakle, ovim Zakonom se uvodi mogućnost smanjenja troškova za privredne subjekte koji postupaju u svemu u skladu sa Zakonom.
Da li pozitivni efekti donošenja zakona opravdavaju troškove njegove primene?
S obzirom da se ne radi o suštinskim izmenama zakona, zakon neće izazvati nove troškove zbog njegove primene.
Da li zakon stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju?
Ovim izmenama i dopunama osnovnog zakona ne utiče se na rešenja iz osnovnog zakona te nema uticaj na pojavu novih privrednih subjekata i tržišnu konkurenciju.
Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o zakonu?
Predlagač je Zakon o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima dostavio na mišljenje svim zainteresovanim stranama.
Koje će se mere tokom primene zakona preduzeti da bi se ostvarilo ono što se donošenjem zakona namerava?
S obzirom da se ovim izmenama i dopunama suštinski ne menja osnovni zakon, sve mere koje će se preduzimati da bi se ostvario cilj osnovnog zakona preduzimaće se i tokom primene ovog zakona.
PREGLED ODREDABA ZAKONA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA KOJE SE MENjAJU
Član 2.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam uključujući virus ili fungus (gljivu) koji ima opšte ili specifično dejstvo na nepoželjne organizme;
2) biocidni proizvod jeste aktivna supstanca ili smeša koja sadrži jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kome se snabdevaju korisnici, a čija je namena da hemijski ili biološki uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili kontroliše nepoželjne organizme;
3) biocidni proizvod manjeg rizika jeste biocidni proizvod koji sadrži jednu ili više aktivnih supstanci upisanih u Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i druge supstance koje nisu supstance koje izazivaju zabrinutost, a koristi se pod uslovima koji predstavljaju mali rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu;
4) dobra laboratorijska praksa jeste laboratorijska praksa sprovedena u skladu sa principima (smernicama) propisanim posebnim zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
5) naučno istraživanje i razvoj jeste naučno eksperimentisanje, analiziranje ili istraživanje aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima;
6) nepoželjni organizam jeste svaki organizam čije neželjeno prisustvo ili štetan efekat utiče na zdravlje ljudi, na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili proizvode, na životinje ili životnu sredinu;
7) okvirna formulacija jeste specifikacija za grupu biocidnih proizvoda koji imaju istu namenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance. Odstupanja u sastavu biocidnih proizvoda za koje je utvrđena okvirna formulacija mogu biti npr. smanjen procenat aktivne supstance u biocidnom proizvodu, promenjen procenat drugih supstanci u biocidnom proizvodu, odnosno korišćenje drugog pigmenta, boje, parfema i sl. i ta odstupanja ne smeju da utiču na nivo rizika, odnosno na efikasnost biocidnog proizvoda;
8) osnovna supstanca jeste supstanca upisana u Listu Ib – Listu osnovnih supstanci, koja se u principu ne koristi kao pesticid, ali koja se u manjem broju slučajeva koristi za biocidne svrhe, sama ili u sastavu proizvoda koji se sastoji iz te supstance i razređivača koji sam po sebi nije supstanca koja izaziva zabrinutost, a ta supstanca ne stavlja se u promet za korišćenje kao biocidni proizvod kao npr. ugljen-dioksid, azot, etanol, 2-propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska (infuzorna) zemlja;
9) ostatak biocidnog proizvoda jeste jedna ili više supstanci koje se nalaze u biocidnom proizvodu, a koje ostaju kao rezultat njegovog korišćenja, uključujući i metabolite te supstance i proizvode koji nastaju degradacijom ili reakcijom;
9A) OPOZIVANjE JESTE SVAKA AKTIVNOST ILI MERA KOJOM SE VRŠI POVRAĆAJ BIOCIDNOG PROIZVODA KOJI JE PROIZVOĐAČ ODNOSNO DISTRIBUTER VEĆ ISPORUČIO ILI UČINIO DOSTUPNIM POTROŠAČIMA ODNOSNO DALjIM KORISNICIMA;
9B) POVLAČENjE JESTE SVAKA AKTIVNOST ILI MERA KOJOM SE SPREČAVA DALjE SNABDEVANjE I ČINjENjE DOSTUPNIM BIOCIDNOG PROIZVODA KOJI JE STAVLjEN U PROMET;
10) Program za upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili Listu Ib – Lista osnovnih supstanci jeste program Evropske unije koji sadrži spisak aktivnih supstanci koje su bile stavljene u promet u Evropskoj uniji pre stupanja na snagu propisa EU o biocidnim proizvodima i koji sadrži rok u kome mora biti dostavljen tehnički dosije za upis aktivnih supstanci u te liste;
11) profesionalno korišćenje jeste svako korišćenje biocidnog proizvoda za obavljanje registrovane delatnosti;
12) proces-orjentisano istraživanje i razvoj jeste istraživanje koje je usmereno na korišćenje i dalji razvoj aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda kada se na istraživačkom ili proizvodnom nivou ispituje mogućnost korišćenja tog biocidnog proizvoda;
13) stavljanje u promet jeste snabdevanje trećih lica ili činjenje dostupnim aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda trećim licima na teritoriji Republike Srbije, bilo uz naknadu ili bez naknade, pri čemu se i uvoz smatra stavljanjem u promet;
14) supstanca koja izaziva zabrinutost jeste supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i prisutna je u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi stvorila takav efekat, a nije aktivna supstanca.
Supstancom koja izaziva zabrinutost smatra se svaka supstanca koja je klasifikovana kao opasna i prisutna je u takvoj koncentraciji u biocidnom proizvodu da on bude klasifikovan kao opasan, odnosno ako postoje drugi razlozi zbog kojih se ona prisustvom u biocidnom proizvodu može smatrati supstancom koja izaziva zabrinutost.
Član 4.
Aktivne supstance upisane su u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i Listu Ib – Lista osnovnih supstanci, koje su objavljene u službenom glasilu Evropske unije.
Listama iz stava 1. ovog člana određeni su naročito: ime aktivne supstance; minimalni nivo čistoće aktivne supstance u biocidnom proizvodu; vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca i uslovi pod kojima može biti donet akt za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.
Liste iz stava 1. ovog člana preuzimaju se i objavljuju u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.
AKTIVNE SUPSTANCE ZA KOJE JE ODBIJEN UPIS U LISTU I – LISTA AKTIVNIH SUPSTANCI ILI LISTU IA – LISTA AKTIVNIH SUPSTANCI SADRŽANIH U BIOCIDNOM PROIZVODU MANjEG RIZIKA UPISANE SU U LISTU II – LISTA AKTIVNIH SUPSTANCI ZA KOJE JE ODBIJEN UPIS U LISTU I ILI LISTU IA.
LISTOM IZ STAVA 4. OVOG ČLANA ODREĐENI SU NAROČITO: IME AKTIVNE SUPSTANCE I VRSTA BIOCIDNOG PROIZVODA U KOME NE MOŽE BITI KORIŠĆENA TA SUPSTANCA.
LISTA IZ STAVA 4. OVOG ČLANA OBJAVLjUJE SE U „SLUŽBENOM GLASNIKU REPUBLIKE SRBIJEˮ.
Osnovna supstanca stavlja se u promet i koristi za biocidne namene ako je upisana u Listu Ib – Lista osnovnih supstanci.
Član 8.
Biocidni proizvod upisuje se u Privremenu listu ako je taj biocidni proizvod stavljen u promet u Republici Srbiji pre dana stupanja na snagu ovog zakona ili ako je aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili u Program, osim AKO JE AKTIVNA SUPSTANCA U TOM BIOCIDNOM PROIZVODU UPISANA U LISTU II – LISTA AKTIVNIH SUPSTANCI ZA KOJE JE ODBIJEN UPIS U LISTU I ILI LISTU IA, ODNOSNO ako postoji sumnja da taj biocidni proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.
Član 30.
U slučaju nepredviđene pojave nepoželjnih organizama koji ne mogu biti suzbijeni drugim sredstvima ili biocidnim proizvodom za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdato odobrenje, može se izdati privremena dozvola za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: privremena dozvola).
Privremena dozvola može da se izda i za nove načine i uslove korišćenja biocidnog proizvoda za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili izdato odobrenje.
Za izdavanje privremene dozvole proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za privremenu dozvolu).
Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese strani proizvođač preko zastupnika, odnosno predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji. POVERLjIVE PODATKE KOJI SU POTREBNI ZA IZDAVANjE PRIVREMENE DOZVOLE STRANI PROIZVOĐAČ MOŽE DA DOSTAVI AGENCIJI NEPOSREDNO ILI PREKO ZASTUPNIKA KOJI JE DUŽAN DA PRILOŽI OVLAŠĆENjE ZA ZASTUPANjE.
Ako je podnosilac zahteva za privremenu dozvolu zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome.
Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za privremenu dozvolu dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.
Član 42.
Određene opasne biocidne proizvode odnosno određene vrste biocidnih proizvoda može da koristi profesionalni korisnik koji ispunjava uslove u pogledu kadrova, opreme i prostorija i koji ima savetnika za hemikalije u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.
Agencija donosi rešenje o ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana u roku od 60 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.
Za procenu ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana plaća se naknada.
Agencija propisuje određene opasne biocidne proizvode odnosno određene vrste biocidnih proizvoda, kao i bliže uslove koje mora da ispunjava profesionalni korisnik iz stava 1. ovog člana.
XV NADZOR
Član 50.
Nadzor nad primenom ovog zakona i propisa donetih na osnovu njega vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Inspekcijski nadzor vrši Ministarstvo, preko inspektora za zaštitu životne sredine.
Inspekcijski nadzor koji se odnosi na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje biocidnih proizvoda, ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda, kao i na uslove prodaje biocidnog proizvoda za opštu upotrebu i njihovo skladištenje, u maloprodaji vrši ministarstvo nadležno za trgovinu preko tržišnih inspektora.
Radi praćenja stanja i preduzimanja određenih mera, inspekcija za zaštitu životne sredine i tržišna inspekcija (u daljem tekstu: inspektori) u saradnji sa Agencijom pripremaju godišnje planove inspekcijskog nadzora, a dva puta godišnje dostavljaju Agenciji informaciju o rezultatima i nalazima izvršenih inspekcija.
NADZOR NAD PRIMENOM OVOG ZAKONA I PROPISA DONETIH NA OSNOVU NjEGA VRŠI MINISTARSTVO NADLEŽNO ZA ZAŠTITU ŽIVOTNE SREDINE.
INSPEKCIJSKI NADZOR VRŠI MINISTARSTVO NADLEŽNO ZA ZAŠTITU ŽIVOTNE SREDINE PREKO INSPEKTORA ZA ZAŠTITU ŽIVOTNE SREDINE, MINISTARSTVO NADLEŽNO ZA POSLOVE ZDRAVLjA PREKO SANITARNIH INSPEKTORA I MINISTARSTVO NADLEŽNO ZA POSLOVE TRGOVINE PREKO TRŽIŠNIH INSPEKTORA.
INSPEKCIJE IZ STAVA 2. OVOG ČLANA MEĐUSOBNO SARAĐUJU, ODNOSNO MEĐUSOBNO SE OBAVEŠTAVAJU O PREDUZETIM MERAMA, RAZMENjUJU INFORMACIJE, PRUŽAJU NEPOSREDNU POMOĆ I PREDUZIMAJU ZAJEDNIČKE MERE I AKTIVNOSTI ZNAČAJNE ZA SPROVOĐENjE NADZORA, A AGENCIJI DOSTAVLjAJU INFORMACIJE O REZULTATIMA I NALAZIMA IZVRŠENIH INSPEKCIJA.
ČLAN 50A
MINISTARSTVA IZ ČLANA 50. STAV 2. OVOG ZAKONA SPORAZUMOM OBRAZUJU ZAJEDNIČKO TELO RADI OBAVLjANjA POSLOVA INSPEKCIJSKOG NADZORA, U SKLADU SA PROPISIMA KOJIMA SE UREĐUJE DRŽAVNA UPRAVA.
U RADU ZAJEDNIČKOG TELA UČESTVUJE AGENCIJA.
SPORAZUMOM IZ STAVA 1. OVOG ČLANA UREĐUJU SE I PITANjA PROGRAMIRANjA INSPEKCIJSKOG NADZORA.
Član 51.
Inspektor može da vrši uzorkovanje biocidnog proizvoda radi utvrđivanja da li su ispunjeni uslovi za stavljanje u promet, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda.
Troškove ispitivanja iz stava 1. ovog člana snosi proizvođač ili uvoznik tog biocidnog proizvoda. PRILIKOM UZIMANjA UZORAKA PRAVNO ODNOSNO FIZIČKO LICE ODNOSNO PREDUZETNIK DUŽAN JE DA NADLEŽNOM INSPEKTORU STAVI BESPLATNO NA RASPOLAGANjE POTREBNE KOLIČINE UZORAKA RADI ISPITIVANjA.
TROŠKOVE UZORKOVANjA I ISPITIVANjA BIOCIDNOG PROIZVODA SNOSI PRAVNO ILI FIZIČKO LICE ILI PREDUZETNIK OD KOG JE UZORAK UZET, AKO SE U KONAČNOM POSTUPKU UTVRDI DA NE ODGOVARA PROPISANIM USLOVIMA ZA STAVLjANjE U PROMET, ODNOSNO ZA KORIŠĆENjE BIOCIDNOG PROIZVODA. AKO UZORAK ODGOVARA PROPISANIM USLOVIMA ZA STAVLjANjE U PROMET, ODNOSNO ZA KORIŠĆENjE BIOCIDNOG PROIZVODA TROŠKOVI UZORKOVANjA I ISPITIVANjA BIOCIDNOG PROIZVODA PADAJU NA TERET SREDSTAVA PREDVIĐENIH FINANSIJSKIM PLANOM AGENCIJE ZA HEMIKALIJE.
Član 52.
U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor ima pravo i dužnost da utvrđuje:
1) da li se biocidni proizvod stavlja u promet bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno da li je klasifikovan, pakovan i obeležen i da li ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;
2) da li je za biocidni proizvod koji se nalazi u prometu pre stupanja na snagu ovog zakona podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku;
3) da li je postupljeno u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;
4) da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da li je taj biocidni proizvod obeležen i da li su u bezbednosnom listu navedeni način i uslovi korišćenja biocidnog proizvoda;
5) da li je pre stavljanja u promet pribavljena privremena dozvola za biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama;
6) da li je nosilac privremene dozvole uputio korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;
7) da li se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;
8) da li je dostavljen izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;
9) da li se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;
10) da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda za proces-orjentisano istraživanje i razvoj pribavljena potvrda od Agencije;
11) da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda koji se koristi za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj pribavljena dozvola za to istraživanje;
12) da li se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom, kao i da li se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;
13) da li se određeni opasan biocidni proizvod odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda KOJI NE MOŽE DA SE STAVLjA U PROMET ZA OPŠTU UPOTREBU stavlja u promet suprotno odredbama ovog zakona;
14) da li profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispunjava propisane uslove;
15) da li se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu, kao i tačnost tih podataka.
Član 53.
U vršenju poslova iz člana 52. ovog zakona inspektor je ovlašćen i dužan da:
1) zabrani da se biocidni proizvod stavlja u promet bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako nije klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom;
2) naredi da se biocidni proizvod klasifikuje, pakuje i obeleži u skladu sa ovim zakonom;
2A) NAREDI ILI ORGANIZUJE DA SE POVUČE IZ PROMETA BIOCIDNI PROIZVOD KOJI NIJE KLASIFIKOVAN, PAKOVAN I OBELEŽEN U SKLADU SA OVIM ZAKONOM I NAREDI ILI ORGANIZUJE DA SE UPOZORE POTROŠAČI I DALjI KORISNICI NA OPASNOSTI KOJE BIOCIDNI PROIZVOD PREDSTAVLjA;
3) naredi da se za biocidni proizvod koji se nalazio u prometu pre dana stupanja na snagu ovog zakona podnese zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu;
4) naredi povlačenje biocidnog proizvoda sa tržišta za koji nije podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku ILI ZAHTEV ZA IZDAVANjE ODOBRENjA;
5) naredi da se postupa u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;
6) naredi da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da se taj biocidni proizvod obeleži i da se u bezbednosnom listu navede način i uslovi njegovog korišćenja;
7) naredi povlačenje iz prometa biocidnog proizvoda kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama do pribavljanja privremene dozvole;
8) naredi da nosilac privremene dozvole uputi korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;
9) naredi da se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;
10) naredi da se dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;
11) naredi da se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;
12) zabrani stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda ako se ne postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama;
12A) NAREDI, KOORDINIRA ILI, PO POTREBI, ORGANIZUJE SA PROIZVOĐAČIMA, UVOZNICIMA, DISTRIBUTERIMA I DRUGIM ORGANIMA OPOZIVANjE BIOCIDNOG PROIZVODA AKO SE NE POSTUPA U SKLADU SA OGRANIČENjIMA I ZABRANAMA, UKLjUČUJUĆI I PRINUDNO SPROVOĐENjE MERE OPOZIVANjA BIOCIDNOG PROIZVODA, KAO I NjEGOVO UNIŠTAVANjE NA ODGOVARAJUĆI NAČIN OD STRANE I NA TERET PROIZVOĐAČA, UVOZNIKA, ODNOSNO DISTRIBUTERA;
13) privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za proces-orjentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja potvrde;
14) privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja dozvole za to istraživanje;
15) naredi da se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom i da se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;
16) naredi da se određeni opasan biocidni proizvod, odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda KOJI NE MOŽE DA SE STAVLjA U PROMET ZA OPŠTU UPOTREBU stavlja u promet u skladu sa odredbama ovog zakona;
17) naredi povlačenje sa tržišta određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ih stavlja KOJI NE MOŽE DA SE STAVLjA U PROMET ZA OPŠTU UPOTREBU AKO JE STAVLjEN u promet suprotno odredbama ovog zakona;
18) naredi da profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispuni propisane uslove;
19) zabrani korišćenje određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ne ispunjava uslove;
20) naredi da se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu.
Član 55.
Protiv rešenja inspektora za zaštitu životne sredine dopuštena je žalba ministru.
Protiv rešenja tržišnog inspektora dopuštena je žalba ministru nadležnom za poslove trgovine.
PROTIV REŠENjA SANITARNOG INSPEKTORA DOPUŠTENA JE ŽALBA MINISTRU NADLEŽNOM ZA POSLOVE ZDRAVLjA.
Žalba na rešenje inspektora ne odlaže njegovo izvršenje.
Rešenje iz st. 2. i 3. 1, 2. I 3. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.
Član 59.
Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:
1) pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda ne pribavi odobrenje, odnosno rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako taj biocidni proizvod ne klasifikuje, obeleži i pakuje odnosno nema bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom (član 6, član 7. stav 1. i član 9. stav 4);
2) se ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno iz odobrenja ili ako ne obeleži biocidni proizvod ili ako u bezbednosnom listu za taj biocidni proizvod ne navede načine i uslove korišćenja biocidnog proizvoda (član 26. stav 1);
3) ne prati sve okolnosti u vezi sa korišćenjem biocidnog proizvoda koji mogu štetno delovati na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, kao i dejstva i okolnosti u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda (član 26. stav 6);
4) odmah po saznanju ne obavesti Agenciju o podacima iz člana 26. stav 7. ovog zakona;
5) ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja odobrenja ili u novom odobrenju (član 27. stav 4);
6) ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu (član 28. stav 2);
7) ne povuče u određenom roku ili na određeni način sa tržišta biocidni proizvod u skladu sa nalogom Agencije (član 29. stav 2);
8) ako stavi u promet biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama pre pribavljanja privremene dozvole (član 30. stav 1);
9) ako ne uputi korisnika na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda (član 31. stav 9);
10) ako po prestanku korišćenja biocidnog proizvoda za koji je izdata privremena dozvola, odnosno najkasnije po isteku važenja privremene dozvole, Agenciji ne dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda (član 32. stav 3);
11) ako stavlja u promet biocidni proizvod za proces-orjentisano istraživanje i razvoj bez potvrde (član 35. stav 2);
12) ako stavlja u promet biocidni proizvod za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orjentisano istraživanje i razvoj bez dozvole za to istraživanje (član 36. stav 1);
13) ako se ne pridržava uslova iz dozvole (član 36. stav 5);
14) ako se biocidni proizvod ne koristi na propisan način, odnosno ako se ne poštuju zaštitne mere za bezbednost ljudi i životinja i životne sredine u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista (član 39);
15) ako se određeni opasan biocidni proizvod stavlja u promet za opštu upotrebu (član 40. stav 1);
16) ako određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda koristi, a ne ispunjava uslove iz člana 42. stav 1. ovog zakona.
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa, a najviše do dvadesetostrukog iznosa učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa.
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti do 10 godina.
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu se uz izrečenu kaznu može izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određenih poslova do 10 godina.
Član 64.
Proizvođač ili uvoznik koji je stavljao u promet biocidni proizvod za komercijalne svrhe do dana stupanja na snagu ovog zakona dužan je da podnese zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili zahtev za izdavanje odobrenja u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu propisa iz člana 10. stav 2. i člana 13. stav 9. ovog zakona.
Agencija o zahtevu za upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu iz stava 1. ovog člana odlučuje u roku od 180 dana od dana podnošenja zahteva.
Profesionalni korisnik iz člana 42. stav 1. ovog zakona dužan je da podnese zahtev za donošenje rešenja o ispunjenosti uslova u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu propisa iz člana 42. stav 4. ovog zakona.
Agencija o zahtevu iz stava 3. ovog člana odlučuje u roku od 180 dana od dana podnošenja zahteva.
IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA
SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE
1. Ovlašćeni predlagač propisa – Vlada
Obrađivač: Ministarstvo životne sredine, rudarstva i prostornog planiranja
2. Naziv propisa
Predlog Zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima
(Draft Law on Amendments to Law on Biocidal Products)
3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum), odnosno sa odredbama Prelaznog sporazuma o trgovini i trgovinskim pitanjima između Evropske zajednice, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Prelazni sporazum)
a) Odredba Sporazuma i Prelaznog sporazuma koja se odnose na normativnu sadržinu propisa
Član 6. stav 4. Prelaznog sporazuma (član 21. stav 4. Sporazuma).
Član 7. stav 2. Prelaznog sporazuma (član 22. stav 2. Sporazuma).
Član 21. stav 2. Prelaznog sporazuma (član 36. stav 2. Sporazuma).
b) Prelazni rok za usklađivanje zakonodavstva prema odredbama Sporazuma i Prelaznog sporazuma
Opšti rok iz člana 8. Sporazuma.
v) Ocena ispunjenosti obaveze koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma
Odredbe Predloga zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima su potpuno usklađene sa odredbama Sporazuma i Prelaznog sporazuma.
g) Razlozi za delimično ispunjavanje, odnosno neispunjavanje obaveza koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma
–
d) Veza sa Nacionalnim programom za integraciju Republike Srbije u Evropsku uniju
Zakon o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 36/09 i 88/10) je usvojen kao prioritet iz poglavlja 3.27.9. NPI.
Izmena Zakona o biocidnim proizvodima nisu predviđene NPI.
4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije
a) Navođenje primarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima
Ugovor o funkcionisanju EU, Naslov II Sloboda kretanja robe, Poglavlje 3. Zabrana količinskih ograničenja između država članica, član 34. i član 35, Naslov VI, Zajednički propisi o konkurenciji, Glava 3, Usklađivanje pravnih propisa, član 95 (bivši član 100a)
– Potpuno usklađen.
b) Navođenje sekundarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima
CELEX 31998L0008
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market OJ L 123, 24.4.1998.
Uputstvo 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (Službeni glasnik L 123 od 24.4.1998. godine)
– Delimično usklađen.
CELEX 32000R1896
Commission Regulation (EC) No 1896/2000 on the first phase of the programme reffered to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal product (Text with EEA relevance) OJ L 228, 8.9.2000.
Pravilnik 1896/2000 o prvoj fazi programa u skladu sa članom 16 (2) Direktive 98/8/EC o biocidnim proizvodima (Službeni glasnik L 228 od 8.9.2000. godine)
– Potpuno usklađen.
CELEX 32002R1687
Commission regulation (EC) No 1687/2002 of 25 September 2002 on an additional period for notification of certain active substances already on the market of biocidal use as established in Article 4 (1) of Regulation (EC) No 1896/2000 (OJ L 258, 26.9.2002.)
Pravilnik 1687/2002 o dodatnom periodu za notifikaciju određenih aktivnih supstanci koje se nalaze na tržištu za biocidnu upotrebu na osnovu člana 4 (1) Pravilnika 1896/2000 (Službeni glasnik L 258 od 26.9.2002. godine)
Potpuno usklađen.
CELEX 32003R2032
Commission Regulation (EC) 2032/2003 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal product (Text with EEA relevance) OJ L 307, 24.11.2003.
Pravilnik 2032/2003 o drugoj fazi 10-godišnjeg programa u skladu sa članom 16 (2) Direktive 98/8/EC o biocidnim proizvodima (Službeni glasnik L 307 od 24.11.2003. godine)
Potpuno usklađen.
CELEX 32005R1048
Commission Regulation (EC) No 1048/2005 amending Regulation (EC) No 2032/2003, OJ L 178, 9.7.2005.
Pravilnik 1048/2005 o amandmanima na Pravilnik 2032/2003, (Službeni glasnik L 178 od 9.7.2005. godine)
Potpuno usklađen.
v) Navođenje ostalih izvora prava EU i usklađenost sa njima
Ne postoje.
g) Razlozi za delimičnu usklađenost, odnosno neusklađenost
Zakonom o biocidnim proizvodima preuzimaju se rešenja iz Uputstva 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište i uvode se odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Takođe, uređeno je da se pozitivna lista aktivnih supstanci preuzima iz tog propisa imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi na nivou EU, odnosno sprovodi ga telo Evropske komisije zaduženo za ovu oblast. Postupak uključivanja aktivne supstance na liste je dosta skup i dugotrajan tako da ponavljanje, odnosno paralelno sprovođenje ovog postupka u Republici Srbiji nije racionalno. Ukoliko bi Zakonom o biocidnim proizvodima ipak bilo regulisano uključivanje aktivnih supstanci na nacionalnom nivou, tj. od strane državnih organa republike Srbije, taj postupak ne bi bio priznat od strane članica EU, odnosno Evropske komisije.
Zakonom o biocidnim proizvodima preuzeto je rešenje da se procena biocidnih proizvoda, odnosno izdavanje odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet sprovodi pred nadležnim organima svake države, a na osnovu nacionalnih zakona koji su usklađeni sa direktivama.
d) Rok u kojem je predviđeno postizanje potpune usklađenosti propisa sa propisima Evropske unije
Zakonom o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 36/09 i 88/10) obezbeđena je usklađenost sa odgovarajućim propisima Evropske unije.
5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa.
Zakon o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima ne utiče na stepen usklađenosti Zakona o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 36/09 i 88/10) sa odgovarajućim propisima Evropske unije, niti se njime transponuje bilo koji deo prava Evropske unije, imajući u vidu da se istim ne vrše suštinske izmene, već se izmene odnose na postupak nadzora nad primenom Zakona i propisa donetih na osnovu njega što je u potpunosti u nadležnosti država članica.
Usklađenost sa propisima EU obezbeđena je samim Zakonom o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 36/09 i 88/10).
6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?
–
7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik EU?
–
8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti
Konsultant nije učestvovao u izradi Predloga zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima.
U postupku izrade Zakona o biocidnim proizvodima sarađivano je sa predstavnicima Švedske agencije za hemikalije i od njih je dobijeno mišljenje da je tekst zakona usaglašen sa navedenim propisima EU kao i da je tekst zakona adekvatan i da balansira između zahteva tržišta za biocidnim proizvodima i zaštitom zdravlja ljudi i životne sredine pri upotrebi ovih proizvoda. Osim predstavnika ove agencije konsultovani su i brojni stručnjaci zemalja članica EU na seminarima koji su organizovani uz pomoć Biroa za tehničku pomoć i razmenu informacija EU (Tehnical Assistance and Information Exchange Instrument-TAIEX) i na seminarima organizovanih u okviru drugih projekata.
1. Naziv propisa EU Direktiva 98/8/EC Evropskog parlamenta i Saveta od 16. februara 1998. godine o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (Službeni glasnik L 123, 24/04/1998 str. 0001-0063)Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (Official Journal L 123 , 24/04/1998 P. 0001 – 0063) 2. „CELEX” oznaka EU propisa 31998L0008 3. Ovlašćeni predlagač propisa – VladaObrađivač – Ministarstvo životne sredine, rudarstva i prostornog planiranja 4. Datum izrade tabele7.10.2011. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU Predlog zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima (Draft Law on Amandments to Law on Biocidal Products) 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPI2009-1-1217 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa (član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o usklađenosti propisa sa propisima EU Scope 1. Primena zakona Potpuno usklađeno 2.1.b Definitions of low-risk biocidal products 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.c Definitions of basic substances 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.d Definitions of active substances 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.e Definitions of substances of concern 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.f Definitions of harmful organism 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.g Definitions of residues 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.h Definitions of placing on the market 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.i Definitions of authorisation – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.1.j Definitions of frame-formulation 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.k Definitions of registration – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.1.l Definitions of letter of access – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.2. For the purposes of this Dir. definitions for: „substance“, „preparation“, „scientific research & development“, & „process-oriented research & development“, laid down in Art. 2 of Dir. 67/548/EEC shall apply. 2. Definicije Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 3. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) 3.1. MS shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market & used in their territory unless it is authorised in accordance with this Dir.. 6. Stavljanje biocidnog proizvoda u promet Potpuno usklađeno 3.2.i Conditions for registration, allow the placing on the market & use of a low-risk biocidal product 6. Stavljanje biocidnog proizvoda manjeg rizika u promet Potpuno usklađeno 3.2.i Conditions for registration, allow the placing on the market & use of a low-risk biocidal product 13. Sadržaj tehničkog dosijea za biocidni proizvod manjeg rizika Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta čl. 14 – 23. Pravilnika o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RS”, broj 97/10) 3.2.ii Conditions for placing on the market & use of commodity substances for biocidal purposes 4.4. Stavljanje u promet i korišćenje osnovne supstance za biocidne namene Potpuno usklađeno 3.3. Deadlines for decision on aplication for biocidal products 18.1. Rok za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.4. Establishing a frame-formulation 21. Utvrđivanje okvirne formulacije Potpuno usklađeno 3.5. Biocidal products are to be classified, packaged & labelled in accordance with this Dir. 6. Uslovi za stavljanje biocidnog proizvoda u promet Potpuno usklađeno 3.6. Without prejudice to Art. 7.1, authorisations shall be granted for maximum 10 years from date of first or renewed inclusion of the AS in Annex I or IA for the product type, without exceeding deadline specified for the AS in Annex I or IA. 18.4 Period na koji se izdaje odobrenje za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.6. Applications may be renewed after verification that conditions imposed in Arts. 5.1 & 5.2 are satisfied. Renewal may be granted only for period necessary to allow CAs to make verification, where application for renewal has been made. 25. Produženje važenja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.7. Proper use of biocidal products 39. Bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno 4.1. Requirements needed for mutual recognition of authorisations 23. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RS”, broj 97/10) 4.1. Requirements needed for mutual recognition of registration 24. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda manjeg rizika donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RS”, broj 97/10) 4.2. If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied. 23.3 Uslovi za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.2. If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied. 23.4 Uslovi za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.2. If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied. 23.5 Uslovi za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.3. If a MS believes that a low-risk biocidal product registered by another MS does not comply with the Art. 2.1 (b) definition, it may provisionally refuse registration thereof & shall immediately communicate its concerns to CA responsible for verification of the dossier. If, within 90 days, agreement is not reached between authorities concerned, the matter will be forwarded to the Comm’n for decision in accordance with procedure laid down in Art. 4.4. – – Neprenosivo Odredba izvora prava -uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica 4.4. Notwithstanding Art. 4.2 & 4.3, if a MS believes a biocidal product authorised by another MS cannot meet the conditions set out in Art. 5.1 & consequently proposes to refuse the authorisation or registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify Comm’n, other MS & the applicant & shall provide them with explanatory document containing the product’s name & its specification & setting out grounds for the proposed refusal or authorisation restriction. 23.4 Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.4. Notwithstanding Art. 4.2 & 4.3, if a MS believes a biocidal product authorised by another MS cannot meet the conditions set out in Art. 5.1 & consequently proposes to refuse the authorisation or registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify Comm’n, other MS & the applicant & shall provide them with explanatory document containing the product’s name & its specification & setting out grounds for the proposed refusal or authorisation restriction. 23.5 Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.5. If Art. 4.4 procedure leads to confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a MS, the MS that previously registered the low-risk biocidal product shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration & review its registration according to Art. 6. If the Art. 4.4 procedure confirms initial registration, MS having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned. – – Neprenosivo Odredba izvora prava -uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica 4.6. Derogating from Art. 4.1, MS may refuse mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 & 23 of Annex V provided that such imitation can be justified & does not jeopardise the purpose of the Dir. MS shall inform each other & Comm’n of such decision & indicate the reasons therefor. – – Neprenosivo Odredba izvora prava -uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica 5.1.a) MS shall authorise a biocidal product only if: the AS(s) included therein are listed in Annex I or IA & any requirements laid down in these Annexes are fulfilled; 17.1(1) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1.b) it is established, in light of current scientific & technical knowledge, and is shown from appraisal of Art. 8 dossier, according to Annex VI common principles for evaluation of dossiers that, when used as authorised & having regard to:all normal conditions under which the product may be used,how the material treated with it may be used,the consequences from use and disposal,the biocidal product:is sufficiently effective,has no unacceptable effects on target organisms,has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e.g drinking water) or on surface water & groundwater,(iv) has no unacceptable effect itself, or as a result of its residues, on the environment having particular regard to its fate & distribution in environment; particularly contamination of waters, and its impact on non-target organisms; 17.1(3) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1.c) the nature and quantity of its ASs and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities & co-formulants, & its residues of toxicological or environmental significance, which result from authorised uses, can be determined according to requirements in Annex IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA or IVB; 17.1(2) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1.d) its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for purposes of the appropriate use, storage & transport of the product. 17.1(4) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.2. A biocidal product classified according to Art. 20.1 as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen, or as toxic for reproduction category 1 or 2, shall not be authorised for marketing to, or use by the general public. 40. Ograničenja za stavljanje u promet određenih opasnih biocidnih proizvoda za opštu upotrebu Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o određenim opasnim biocidnim proizvodima koji ne mogu da se stavljaju u promet za opštu upotrebu („Službeni glasnik RS”, broj 37/11). 5.3. Authorisation may be conditional on, & must stipulate conditions relating to marketing & use necessary to ensure compliance with Art. 5.1. 18.3 Uslovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda u odobrenju za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.4. Where other EU provisions impose requirements relevant to conditions for the issue of authorisation & for use of biocidal product, & particularly where these are intended to protect health of distributors, users, workers & consumers or animal health or the environment, CA shall take these into account when issuing authorisation & where necessary shall issue authorisation subject to those requirements. 17.3 Uslovi koji se uzimaju u obzir u postupku procene biocidnog proizvoda, a koji su utvrđeni drugim propisima Potpuno usklađeno 6. During period for which authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Art. 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Art. 5 are no longer satisfied. In such instances the MS may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Art. 7, to submit further info necessary for the review. If need be, authorisation may be prolonged only for period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information. 27.1 Izdavanje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i dodatnih informacija Potpuno usklađeno 6. During period for which authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Art. 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Art. 5 are no longer satisfied. In such instances the MS may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Art. 7, to submit further info necessary for the review. If need be, authorisation may be prolonged only for period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information. 27.2 Izdavanje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i dodatnih informacija Potpuno usklađeno 7.1. Authorisation shall be cancelled if:the AS is no longer included in Annex I or IA as required by Art. 5.1 (a);conditions within the meaning of Art. 5.1 for obtaining authorisation are no longer satisfied;it is discovered that false or misleading particulars were supplied concerning the facts on which authorisation was granted. 27.3 Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja Potpuno usklađeno 7.2. Authorisation may also be cancelled if authorisation holder so requests & states reasons for the cancellation. 27.3(3) Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja na zahtev nosioca odobrenja Potpuno usklađeno 7.3. When MS intends to cancel an authorisation, it shall inform & hear the authorisation holder. 27. Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja Potpuno usklađeno 7.3. When cancelling authorisation, MS may grant period of grace for disposal or for storage, marketing & use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to period provided for by decision taken pursuant to Dir. 76/769/EEC or Art. 7.1 (a). 27.4 Utvrđivanje rokova i načina postupanjasa biocidnim proizvodom za koji je doneto rešenje o prestanku važenja odobrenja Potpuno usklađeno 7.3. When cancelling authorisation, MS may grant period of grace for disposal or for storage, marketing & use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to period provided for by decision taken pursuant to Dir. 76/769/EEC or Art. 7.1 (a).] 27.5 Utvrđivanje rokova za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda za koji je doneto rešenje o prestanku važenja odobrenja Potpuno usklađeno 7.4. Where MS considers it necessary, on basis of developments in scientific & technical knowledge & to protect health & the environment, it shall modify the authorisation’s conditions of use &, in particular, the manner of use or amounts used. 27.2(2) Izdavanje novog odobrenja na osnovu novih naučnih i tehničkih saznanja Potpuno usklađeno 7.5. Authorisation may be modified if the authorisation holder requests it & states the reasons for the modification 27.3(3) Izdavanje novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.6. Where a proposed modification concerns extension of uses, MS shall extend the authorisation subject to the particular conditions placed on the AS listed in Annex I or IA. 29.1 Izdavanje novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.7. Where a proposed modification of an authorisation involves changes to the particular conditions placed on the AS listed in Annex I or IA, such changes can be made only after evaluation of the AS, with regard to proposed changes, in accordance with procedures laid down in Art. 11. 29.1 Izdavanje novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.8. Modifications shall be granted only if it is established that the conditions within the meaning of Art. 5 remain satisfied. 27.2 Uslovi za izdavanje novog odobrenja Potpuno usklađeno 8.1. Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be responsible for the first placing on the market of a biocidal product in a MS & shall be to CA of that MS. Every applicant shall be required to have permanent office within EU. 12. Podnosilac zahteva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 8.2. Applicant for authorisation of biocidal product shall submit to CA:dossier or letter of access for the biocidal product satisfying, in the light of current scientific & technical knowledge, requirements set out in Annex IIB &, where specified, relevant parts of Annex IIIB, andfor each AS in the biocidal product, dossier or letter of access satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, requirements set out in Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA. 13.2 Tehnički dosije za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RS”, broj 97/10) 8.3. By way of derogating from Art. 8.2 (a), MS shall require a dossier comprising the following data for a low-risk biocidal product:(i) applicant:1.1. name & address,1.2. name & addresses of manufacturers of the biocidal product & the ASs,1.3. where appropriate, a letter of access to relevant data needed,(ii) identity of the biocidal product:2.1. trade name,2.2. full composition of the biocidal product,2.3. physical & chemical properties (see Art. 5.1 (d)),(iii) intended uses:3.1. product type (Annex V) and field of use,3.2. category of users,3.3. method of use,(iv) efficacy data,(v) analytical methods,(vi) classification, packaging and labelling, including a Bill label, according to Art. 20,(vii) safety data sheet prepared in accordance with Art. 10 of Dir. 88/379/EEC or Art. 27 of Dir. 67/548/EEC. 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RSˮ, br. 97/10) 8.4. Dossiers shall include detailed & full description of studies conducted & of methods used or bibliographical reference to those methods. Info in the dossiers supplied in accordance with Art. 8.2 shall be sufficient for an evaluation to be made of the effects & properties referred to in Art. 5.1 (b-d). It shall be submitted to CA in form of technical dossiers, containing info & results of studies referred to in Annexes IIA & IIB &, where specified, relevant parts of Annexes IIIA & IIIB. 13.4 Sadržina tehničkog dosijea Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RSˮ, br. 97/10) 8.5. Info not necessary due to nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply info. In such cases justification acceptable to CA must be submitted. Such justification may be the existence of frame-formulation that the applicant has right to access. 13.5 Dostavljanje pismenog obrazloženja da neke podatke nije neophodno dostaviti Potpuno usklađeno 8.6. If evaluation of dossier shows that further info, including data & results from further testing, is necessary to evaluate the risks of the biocidal product, CA shall ask the applicant to submit such info. Time period for evaluation of the dossier shall start only after the dossier is complete. 15.1 Zahtev za dopunu tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 8.7. Name of AS must be given as registered in list contained in Annex I to Dir. 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in EINECS, or, if not included therein, its International Standards Organisation (ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules. 13.2 Naziv aktivne supstance u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RSˮ, br. 97/10) 8.7. Name of AS must be given as registered in list contained in Annex I to Dir. 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in EINECS, or, if not included therein, its International Standards Organisation (ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules. 13.3 Naziv aktivne supstance u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod manjeg rizika Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RSˮ, br. 97/10) 8.8. As a general principle, tests must be conducted according to methods described in Annex V to Dir. 67/548/EEC. If a method is inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised & justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with provisions laid down in Dir. 86/609/EEC, (animal experiments) & Dir. 87/18/EEC (good laboratory practices). 14.1 Metodi ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 15. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) i Pravilnikom o metodama ispitivanja opasnih svojstava hemikalija („Službeni glasnik RS“, broj 42/11) 8.8. As a general principle, tests must be conducted according to methods described in Annex V to Dir. 67/548/EEC. If a method is inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised & justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with provisions laid down in Dir. 86/609/EEC, (animal experiments) & Dir. 87/18/EEC (good laboratory practices). 14.2 Metodi ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 15. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) i Pravilnikom o metodama ispitivanja opasnih svojstava hemikalija („Službeni glasnik RS“, broj 42/11) 8.9. Where test data exist that have been generated before the adoption of this Dir. by methods other than those laid down in Annex V to Dir. 67/548/EEC, the adequacy of such data for the purposes of this Dir. & the need to conduct new tests according to Annex V must be decided on a case-by-case basis, taking into account need to minimise testing on vertebrate animals. 14.3 Metodi ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 8.10. CAs shall ensure that a file is compiled on each application. Each file shall contain at least a copy of the application, a record of the administrative decisions taken by MS concerning the application & concerning dossiers submitted in accordance with Art. 8.2, together with summary of the latter. – – Neprenosivo Neprenosivo jer nije predmet ovog zakona. Regulisano Zakonom o opštem upravnom postupku („Službeni list SRJ“, br. 33/97 i 31/01 i „Službeni glasnik RS“, broj 30/10) 8.11. MS may require that samples of preparations & its ingredients be provided. 12.4 Dostavljanje uzoraka biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka Potpuno usklađeno 9. MS shall prescribe that where a substance is an AS for use in biocidal products it may not be placed on the market for such use unless:where the AS was not on the market before 14 May 2000, a dossier has been forwarded to a MS which satisfies requirements of Art. 11.1 & is accompanied by declaration that the AS is intended for inclusion in a biocidal product. This shall not apply to substances for use pursuant to Art. 17;it is classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of Dir. 67/548/EEC. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 10. Inclusion of an active substance in Annexes I, Ia or Ib – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 11.1. Inclusion, or subsequent changes to the inclusion, of AS in Annex I, IA or IB shall be considered when:(a) applicant has forwarded to the CA of one of the MS:a dossier for the AS satisfying Annex IVA requirements or the requirements of Annex IIA &, where specified, relevant parts of Annex IIIA; a dossier for at least one biocidal product containing the AS satisfying requirements of Art. 8, with exception of Art. 8.3;(b) the receiving CA has verified the dossiers & believes them to satisfy the Annex IVA & Annex IVB requirements or requirements of Annex IIA & Annex IIB and, where relevant, Annexes IIIA and IIIB, accepts them & agrees to the applicant forwarding a summary of the dossiers to the Comm’n and the other MS. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 11.2. The receiving CA shall, within 12 months of accepting the dossiers, carry out evaluation thereof. A copy of the evaluation shall be sent by CA to the Comm’n, other MS & to applicant, together with recommendation for inclusion, or otherwise, of the AS in Annex I, IA or IB.If, when the dossiers are evaluated, it appears that further info is necessary for full evaluation to be made, receiving CA shall ask that applicant submit such info. The 12-month period shall be suspended from date of issue of the CA’s request until date the info is received. CA shall inform other MS & the Comm’n of its action when it informs the applicant. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 11.3. To avoid dossiers being evaluated by only a few Member States, the evaluation can be carried out by Member States other than the receiving one. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 11.4. On receipt of the evaluation, the Commission shall, in accordance with the procedure in Article 27, prepare a proposal without undue delay for decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(3). The decision shall be taken at the latest 12 months after the receipt by the Commission of the evaluation referred to in paragraph 2. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 12.1. MS shall not make use of info referred to in Art. 8 for benefit of second or subsequent applicant:unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of letter of access of the first applicant that use may be made of such info, orin case of AS not on the market on 14 May 2000, for a period of 15 years from date of first inclusion in Annex I or IA, or in case of an AS already on market on 14 May 2000:for a period of 10 years from 14 May 2000 for any info submitted for the purposes of this Dir., except where such info is already protected under existing national rules relating to biocidal products. In such cases, the info shall continue to be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under national rules, up to a max 10 years from 14 May 2000;for period of 10 years from the date of entry of an AS onto Annex I or IA for info submitted for the first time in support of the first inclusion in Annex I or IA of either the AS or an additional product type for that AS, in the case of any further info submitted for first time for any of the following:variation of requirements of the entry on Annex I or IA;maintenance of entry of Annex I or IA for a period of five years from the date of decision following receipt of further info unless the 5-year period expires before period provided for in Art. 12.1 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on same date as those periods. 13.6 Saglasnost za korišćenje podataka iz tehničkog dosijea Delimično usklađeno Delimična usklađenost iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 12.2. MS shall not make use of info referred to in Art. 8, for the benefit of second or subsequent applicant:unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; orin case of biocidal product containing AS not on the market on 14 May 2000 for period of 10 years from date of first authorisation in any MS, or;in case of biocidal product containing AS already on market on 14 May 2000;for a period of 10 years from 14 may 2000 for any information submitted for purposes of this Dir., except in case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from 14 May 2000;(ii) for a period of 10 years from date of entry of AS into Annex I or IA, for info that is submitted for the first time in support of inclusion in Annex I or IA either of the AS or of additional product type for that AS; in the case of any data submitted for the first time for either:variation of the conditions of authorisation of a biocidal product; orsubmission of data necessary to maintain entry of an AS onto Annex I or IA for a period of five years from the date of first receipt of further info, unless the 5-year period expires before the period in Art. 12.2 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on the same date as those periods. 13.6 Saglasnost za korišćenje podataka iz tehničkog dosijea Delimično usklađeno Delimična usklađenost iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 12.2. MS shall not make use of info referred to in Art. 8, for the benefit of second or subsequent applicant: unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; orin case of biocidal product containing AS not on the market on 14 May 2000 for period of 10 years from date of first authorisation in any MS, or;in case of biocidal product containing AS already on market on 14 May 2000;for a period of 10 years from 14 may 2000 for any information submitted for purposes of this Dir., except in case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from 14 May 2000;(ii) for a period of 10 years from date of entry of AS into Annex I or IA, for info that is submitted for the first time in support of inclusion in Annex I or IA either of the AS or of additional product type for that AS;in the case of any data submitted for the first time for either:variation of the conditions of authorisation of a biocidal product; orsubmission of data necessary to maintain entry of an AS onto Annex I or IA for a period of five years from the date of first receipt of further info, unless the 5-year period expires before the period in Art. 12.2 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on the same date as those periods. 13.8 Saglasnost za korišćenje podataka iz tehničkog dosijea Delimično usklađeno Delimična usklađenost iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 13.1. For biocidal product already authorised in accordance with Arts. 3 & 5, and without prejudice to obligations imposed pursuant to Art. 12, CA may agree that second/subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by first applicant in so far as the second/subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its ASs are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities. 13.7 Dokaz o odstupanju u sastavu biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 13.2. Notwithstanding Art. 8.2:(a) applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of CA of MS to which he intends making application:whether the biocidal product for which application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, andthe name & address of the holder(s) of the authorisation(s).The enquiry shall be supported by evidence that prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other info specified in Art. 8.2 is available; 19.1 Ispitivanja na kičmenjacima Potpuno usklađeno 13.2.a) Notwithstanding Art. 8.2:applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of CA of MS to which he intends making application:whether the biocidal product for which application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, andthe name & address of the holder(s) of the authorisation(s).The enquiry shall be supported by evidence that prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other info specified in Art. 8.2 is available; 19.2 Ispitivanja na kičmenjacima Potpuno usklađeno 13.2.b) CA of the MS, if satisfied that the applicant intends to apply, shall provide name & address of the holder(s) of former relevant authorisations & shall at that time inform the holders of the authorisations of the name &address of the applicant. The holder(s) of former authorisations & the applicant shall take all reasonable steps to reach agreement on info sharing, to avoid duplication of testing on vertebrate animals. CA shall encourage data-holders to cooperate in the provision of the requested data. 19.3 Rok za dostavljanje podataka o licu koje je izvršilo ispitivanja na kičmenjacima Potpuno usklađeno 14. MS shall prescribe that holder of authorisation for a biocidal product shall immediately notify CA of info of which he/she is, or may reasonably be, aware concerning AS or biocidal product containing it & which may affect continuing authorisation. In particular, the following shall be notified:new knowledge or info on effects of the AS or biocidal product for humans or environment,changes in source or composition of the AS,changes in composition of a biocidal product,development of resistance,-changes of administrative nature or other aspects, such as the nature of the packaging. 26.6 Obaveze nosioca rešenja u vezi sa novim saznanjima o aktivnoj supstanci i biocidnom proizvodu Potpuno usklađeno 15.1. By way of derogation from Arts 3 & 5, MS may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Dir. for limited & controlled use if such measure appears necessary because of unforseen danger which caOGot be contained by other means. In this case, MS shall immediately inform other MS & Comm’n of its action & the justification for it. 30.1 Izdavanje privremene dozvole za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 15.1. By way of derogation from Arts 3 & 5, MS may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Dir. for limited & controlled use if such measure appears necessary because of unforseen danger which caOGot be contained by other means. In this case, MS shall immediately inform other MS & Comm’n of its action & the justification for it. 31.4 Rok važenja privremene dozvole Potpuno usklađeno 15.2. By way of derogation from Art. 5(1)(a) and until an active substance is listed in Annex I or IA, a MS may authorise provisionally, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date referred to in Art. 34(1) for purposes other than those defined in Art. 2(2)(c) and (d). – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 16. Transitional measures 7.1 Rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 16. Transitional measures 8.1 Uslovi za upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 17.1.a) By way of derogation from Art. 3, MS shall prescribe that any experiment or test for research or development involving the placing on the market of unauthorized biocidal product or AS intended exclusively for use in a biocidal product shall not take place unless:a) in case of scientific research & development, persons concerned draw up & maintain written records detailing the identity of the biocidal product or AS, labelling data, quantities supplied & names & addresses of those persons receiving the biocidal product or AS & compile a dossier with all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment. This info shall, if requested, be made available to CA, 35. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.1.b) in the case of process-oriented research & development, info required in (a) is notified to CA where & before placing on the market occurs and to CA of MS where the experiment/test is to be conducted. 36. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.2. MS shall prescribe that unauthorised biocidal product or AS for exclusive use in a biocidal product may not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release into environment unless CA has assessed available data & issued authorisation for this purpose which limits quantities to be used & areas to be treated and may impose further conditions. 36. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.3. Where any experiment/test takes place in a MS other than the MS where placing on the market occurs, the applicant shall obtain experiments/tests authorisation from CA of the MS in the territory of which the experiments/tests are to be conducted. If the proposed experiments/tests referred to in Arts. 17.1 & 17.2 are liable to have harmful effects on human or animal health or to have an unacceptable adverse influence on environment, MS concerned may prohibit them or only allow them subject to conditions it considers necessary to prevent such consequences. – – Neprenosivo Odredba izvora prava -uspostavlja međusobne odnose i obaveze nadležnih organa zemalja članica koje su morale biti ispunjene 6 godina pre stupanja na snagu Zakona o biocidnim proizvodima 17.4. Art. 17.2 shall not apply if MS has granted the person concerned the right to undertake certain experiments & tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken. 36.3 Izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj Potpuno usklađeno 17.4. Art. 17.2 shall not apply if MS has granted the person concerned the right to undertake certain experiments & tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken. 36.4 Izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj Potpuno usklađeno 17.5. Common conditions for the application of this Article, in particular the maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments, and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, shall beadopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2). 36.2 Uslovi za izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj Potpuno usklađeno 18.1. Within a period of one month from the end of each quarter, Member States shall inform each other and the Commission of any biocidal products which have been authorised or registered within their territory or for which an authorisation or registration has been refused, modified, renewed or cancelled, indicating various information. 34. Registar biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno 18.2. Where a MS receives summary of dossiers in accordance with Arts. 11.1 (b) & 15.2 and has legitimate reason to believe the dossiers are incomplete, it shall immediately communicate its concerns to CA responsible for dossier evaluation & shall without undue delay inform the Comm’n & other MS of its concerns. – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 18.3. MS shall draw up annual list of biocidal products authorised or registered in its territory & shall communicate that list to the other MS & the Commission. 34.3 Objavljivanje podataka u “Službenom glasniku Republike Srbije“ Potpuno usklađeno 18.4. Setting up a standardized information system 34.1 Registar biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta članom 38. stav 4. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) 18.5 The Commission`s report on implementation of the Directive – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 19.1. Without prejudice to Dir. 90/313/EEC on access to environmental information, applicant may indicate to CA info considered commercially sensitive & disclosure of which might harm him industrially or commercially & which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the CAs & the Comm’n. Full justification will be required in each case. Without prejudice to info referred to in Art. 19.3 & provisions of Dirs. 67/548/EEC & 88/379/EEC, MS shall take necessary steps to ensure confidentiality of the full composition of product formulations if requested by the applicant. 46.1 Dostupnost podataka Potpuno usklađeno 19.1. Without prejudice to Dir. 90/313/EEC on access to environmental information, applicant may indicate to CA info considered commercially sensitive & disclosure of which might harm him industrially or commercially & which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the CAs & the Comm’n. Full justification will be required in each case. Without prejudice to info referred to in Art. 19.3 & provisions of Dirs. 67/548/EEC & 88/379/EEC, MS shall take necessary steps to ensure confidentiality of the full composition of product formulations if requested by the applicant. 46.2 Podaci o punom sastavu biocidnog proizvoda kao poslovna tajna Potpuno usklađeno 19.2. CA receiving application shall decide, on basis of documentary evidence produced by applicant, which info shall be confidential within terms of Art. 19.1. Info accepted as confidential by receiving CA shall be treated as confidential by other CAs, MS, & the Comm’n. 46.4 Ograničen pristup poverljivim podacima Potpuno usklađeno 19.3. After authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:name & address of the applicant;name & address of the biocidal product manufacturer;name & address of the AS manufacturer;names & content of the AS(s) in the biocidal product & name of the biocidal product;names of other substances regarded as dangerous within the meaning of Dir. 67/548/EEC & contribute to the classification of the product;physical & chemical data concerning the AS & biocidal product;ways of rendering the AS or biocidal product harmless;summary of results of Art. 8 tests to establish the substance’s or product’s efficacy & effects on humans, animals & environment &, where applicable, its ability to promote resistance;recommended methods & precautions to reduce dangers from handling, storage, transport & use as well as from fire or other hazards;safety data sheets;methods of analysis referred to in Art. 5.1 (c);disposal methods & its packaging;procedures to be followed & measures to be taken in the case of spillage or leakage;(n)first aid & medical advice in the case of injury to persons. 47.1 Podaci koji se ne mogu označiti kao poslovna tajna Potpuno usklađeno 19.3. If the applicant or manufacturer or importer of the biocidal product or AS should later disclose previously confidential information, CA shall be informed accordingly. 47.2 Podaci koji prestaju da budu poslovna tajna Potpuno usklađeno 20.1. Biocidal products shall be classified in accordance with provisions relating to classification in Dir. 88/379/EEC. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta čl. 9-18. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) 20.2. Biocidal products shall be packaged in accordance with Art. 6 of Dir. 88/379/EEC. In addition:products which may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall be packaged to minimize the likelihood of such a mistake being made;(b)products available to general public that may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall contain components to discourage their consumption. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10 i 26/11) 20.3. Biocidal products shall be labelled in accordance with provisions relating to labelling in Dir. 88/379/EEC. Labels shall not be misleading or give exaggerated impression of the product &, in any case, not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications. The label must show clearly & indelibly the following:identity of every AS & its concentration in metric units;authorisation number allocated to the biocidal product by CA; type of preparation (e.g. liquid concentrates, granules, powders, solids, etc.);uses for which the biocidal product is authorised (e.g. wood preservation, disinfection, surface biocide, anti-fouling, etc.);directions for use & the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under terms of the authorisation;particulars of likely direct or indirect adverse side effects & any directions for first aid;if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’;directions for safe disposal of the biocidal product & its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;formulation batch number or designation & expiry date relevant to normal conditions of storage;(j) period of time needed for the biocidal effect, interval to be observed between applications of the biocidal product or between application & next use of the product treated, or the next access by man or MS shall require that items (a), (b), (d) & where applicable (g) & (k) always be carried on the label of the product. MS shall permit items (c), (e), (f), (h), (i), (j) & (l) to be carried elsewhere on the packaging or on accompanying leaflet integral to the packaging. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10 i 26/11) 20.4. Where a biocidal product identified as insecticide, acaricide, rodenticide, avicide or molluscicide is authorised pursuant to this Dir. & is subject to classification, packaging and labelling according to Dir. 78/631/EEC by virtue of other Community provisions, MS shall permit changes to packaging & labelling of that product which may be required as consequence of those provisions in so far as they do not conflict with conditions of authorisation issued under this Dir.. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta čl. 9-18. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) 20.5. MS may require the provision of samples, models or drafts of the packaging, labelling and leaflets. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RSˮ, br. 97/10) 20.6. MS shall make the placing of biocidal products on the market in their territories subject to labelling in national language(s). 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 16. stav 3. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) 21. MS shall take necessary measures to ensure that a system of specific info is established to enable professional & industrial users & other users of biocidal products to take necessary measures for protection of environment & health as well as health & safety at the workplace. This shall be done in form of a safety-data sheet provided by those responsible for the placing on the market of the product. The safety-data sheets shall be prepared:for biocidal products classified as dangerous & in accordance with Art. 10 of Dir. 88/379/EEC,for ASs used exclusively in biocidal products in accordance with Art. 27 requirements of Dir. 67/548/EEC. 37.2 Bezbednosni list biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta čl. 20. i 21. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09 i 88/10) i Pravilnikom o sadržaju bezbednosnog lista („Službeni glasnik RSˮ, br. 81/10) 22.1. MS shall require that every advertisement for biocidal product is accompanied by sentences ‘Use biocides safely. Always read the label and product information before use’. The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement. MS shall prescribe that advertisers may replace the word „Biocides“with accurate description of the product-type being advertised, for example wood preservatives, disinfectants,… etc. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim Zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10 i 26/11) 22.2. MS shall require that advertisements for biocidal products do not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to man or environment. Under no circumstances may the advertising of a biocidal product mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indications. 37.1 Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim Zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10 i 26/11) 23. MS shall appoint body(ies) responsible for receiving info on biocidal products placed on market, including info on chemical composition of the products, & for making the info available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products. Such info may only be used to meet medical demand by formulating preventive & curative measures, in particular in emergencies. MS shall ensure that info is not used for other purposes. MS shall take necessary steps to ensure that appointed bodies provide all requisite guarantees for maintaining confidentiality of info received. 47.3 Dostavljanje podataka nadležnim organima Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 5, članom 83. stav 1. i članom 83. stav 5. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) 23. MS shall take necessary steps to ensure that appointed bodies have at their disposal all info required to carry out the tasks for which they are responsible from manufacturers or persons responsible for marketing. 47.3 Dostavljanje podataka nadležnim organima Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 83. stav 4. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) 23. For biocidal products already on market on 14 May 2000, MS shall take measures to comply with this Art. by 14 May 2003. – – Neprenosivo Odredba izvora prava – uspostavlja međusobne odnose i obaveze nadležnih organa zemalja članica koje su morale biti ispunjene 6 godina pre stupanja na snagu Zakona o biocidnim proizvodima 24. MS shall take necessary arrangements for biocidal products placed on market to be monitored to establish whether they comply with requirements of this Dir. 43.1 Sistematsko praćenje stavljanja u promet i korišćenja biocidnogproizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 82. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) 25. MS shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market & those supporting entries for ASs on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding to their costs in carrying out the procedures associated with this Dir. 20.1 Naknada za proveru da li je tehnički dosije potpun i procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Odlukom o visini naknada za procenu i proveru podataka o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 23/10 i 39/11) 25. MS shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market & those supporting entries for ASs on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding to their costs in carrying out the procedures associated with this Dir. 23.9 Naknada za procenu podataka iz sažetka tehničkog dosijea Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Odlukom o visini naknada za procenu i proveru podataka o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, br. 23/10 i 39/11) 26.1. MS shall designate CA(s) responsible for carrying out the duties imposed on MS pursuant to this Dir.. 5.2 Agencija za hemikalije Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 5. stav 1. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) 26.2 MS shall inform the Commission of theidentity of their competent authority or competent authorities – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU 27. Commission procedures – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU. 28. Committees and procedures – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU. 29. Adaptation to technical progress – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU. 30. Modification or adaption of Annexes V and VI – – Neprenosivo Neprenosivo iz razloga što se radi o odredbi koja se odnosi na centralizovani postupak i procedure na nivou EU. 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 59. Privredni prestupi Potpuno usklađeno 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 60. Prekršaji Potpuno usklađeno 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 61. Prekršaji Potpuno usklađeno 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 62. Prekršaji Potpuno usklađeno 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 63. Prekršaji Potpuno usklađeno 32. Where MS has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Arts. 3 or 4, constitutes unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. It shall immediately inform Comm’n and the other MS of such action and give reasons for its decision. 33.1 Ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 49. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09 i 88/10) Annex I List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in biocidal products 4.1 Lista aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Listama aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IA List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in low-risk biocidal products 4.1 Lista aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu manjeg rizika Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Listama aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IB List of basic substances with requirements agreed at community level 4.1 Lista osnovnih supstanci Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Listama aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IIA Common core data set for active substances 13. Podaci o aktivnoj supstanci u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex IIB Common core data set for biocidal products 13. Podaci o biocidnom proizvodu u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex IIIA Additional data set for active substances 13. Dodatni podaci o aktivnoj supstanci u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex IIIB Additional data set for biocidal products 13. Dodatni podaci o biocidnom proizvodu u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex IVA Data set for active substances 13. Podaci o aktivnoj supstanci koja je mikroorganizam u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex IVB Data set for biocidal products 13. Podaci o biocidnom proizvodu koji sadrži aktivnu supstancu koja je mikroorganizam u tehničkom dosijeu za biocidni proizvod Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika (,,Službeni glasnik RS“ br. 97/10) Annex V Biocidal product-types and their descriptions as referred to in article 2.1 (a) of this Dir. 5. Vrste biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Pravilnikom o vrstama biocidnih proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex VI Common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products 16. Smernice za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea Potpuno usklađeno Potpuna usklađenost postignuta je Smernicama za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea (,,Službeni glasnik RS“ br. 28/11)