Predlog zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima

PREDLOG ZAKONА

O IZMENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA

Član 1.

U Zakonu o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS”, broj 36/09), u članu 1. reč: „reklamiranje” zamenjuje se rečju: „oglašavanje”.

Član 2.

U članu 5. posle stava 2. dodaje se stav 3. koji glasi:

„Za davanje stručnih ocena o razvrstavanju određenog biocidnog proizvoda u odgovarajuću vrstu na osnovu svojstava i namene tog proizvoda i o utvrđivanju da li je određeni proizvod biocidni proizvod na osnovu njegovih svojstava i namene i slično, plaća se naknada.”

Član 3.

U članu 6. stav 1. reči: „i koristi” brišu se.

Tačka 1) menja se i glasi:

„1) proizvođač ili uvoznik za njega dobio odobrenje za stavljanje u promet;”.

Član 4.

U članu 7. stav 1. menja se i glasi:

„Proizvođač ili uvoznik može da stavi biocidni proizvod u promet ako za njega nije dobio odobrenje za stavljanje u promet ali mu je doneto rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea u skladu sa ovim zakonom.”

Član 5.

U članu 9. stav 2. menja se i glasi:

„Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i više uvoznika zajedno.”

Stav 3. menja se i glasi:

„Poverljive podatke koji su potrebni za upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu strani proizvođač može da dostavi Agenciji neposredno ili preko zastupnika.”

U stavu 4. briše se tačka i dodaju reči: „i bezbednosni list.”

Član 6.

U članu 10. dodaje se novi stav 2. koji glasi:

„Podaci o efikasnosti iz stava 1. ovog člana dostavljaju se Agenciji na srpskom jeziku, a mogu se dostaviti i na engleskom jeziku kao jednom od jezika u službenoj upotrebi u EU. ”

Dosadašnji stav 2. postaje stav 3.

Član 7.

U članu 11. stav 2. posle reči: „životnu sredinu” dodaju se reči: „odnosno u slučaju sumnje da biocidni proizvod nije dovoljno efikasan,”.

Član 8.

U članu 12. stav 2. menja se i glasi:

„Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i više uvoznika zajedno.”

Stav 3. menja se i glasi:

„Poverljive podatke koji su potrebni za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda strani proizvođač može da dostavi Agenciji neposredno ili preko zastupnika.”

Član 9.

U članu 13. u stavu 1. posle reči: „dosije” dodaju se reči: „na srpskom jeziku, a može se dostaviti i na engleskom jeziku kao jednom od jezika u službenoj upotrebi u EU”.

Član 10.

U članu 23. stav 2. posle reči: „dosijea” reč: „i” zamenjuje se zapetom, a posle reči: „članice EU” dodaju reči: „sa overenim prevodom na srpskom jeziku”.

Član 11.

U članu 26. stav 2. posle reči: „količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet,” dodaju se reči: „ukupnom prometu biocidnog proizvoda koji je ostvario u prethodnoj godini”.

Član 12.

U članu 28. stav 1. u tački 6) tačka se zamenjuje tačkom zapetom.

Posle tačke 6) dodaje se tačka 7) koja glasi:

„7) je rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu doneto na osnovu netačnih podataka.”

Član 13.

U članu 33. posle stava 1. dodaje se stav 2. koji glasi:

„Za davanje stručnih ocena o svojstvima i nameni određenih biocidnih proizvoda u vezi sa primenom ograničenja i zabrana stavljanja u promet i korišćenja određenog biocidnog proizvoda i slično, plaća se naknada.”

Član 14.

U nazivu Poglavlja VII. reč: „REKLAMIRANjE” zamenjuje se rečju: „OGLAŠAVANjE”.

Član 15.

U članu 37. stav 1. posle reči: „Klasifikacija biocidnog proizvoda” brišu se zapeta i reči: „sadržaj i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidni proizvod”, a reč: „reklamiranje” zamenjuje rečju: „oglašavanje”.

Posle stava 1. dodaje se novi stav 2. koji glasi:

„Izrada i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidni proizvod klasifikovan kao opasan i za aktivnu supstancu koja se koristi isključivo u biocidnom proizvodu, vrši se shodno propisima kojima se uređuju hemikalije.”

U dosadašnjem stavu 2. koji postaje stav 3. reč: „reklamiranje” zamenjuje se rečju: „oglašavanje”.

Član 16.

U članu 43. stav 5. reči: „od zarade koju je za prethodnu godinu ostvario od stavljanja u promet biocidnog proizvoda” zamenjuju se rečima: „od ukupnog prometa biocidnog proizvoda koji je ostvario u prethodnoj godini”.

Član 17.

U članu 44. stav 3. reč: „ekotoksikogolije” zamenjuje se rečju: „ekotoksikologije”.

Član 18.

U članu 49. posle reči: „Visinu naknade iz” dodaju se reči: „člana 5. stav 3, ”, posle reči: „člana 31. stav 6,” dodaju reči: „člana 33. stav 2,”, a reči: „člana 43. stav 4.” zamenjuju se rečima: „člana 43. stav 5.”

Član 19.

U članu 52. stav 1. tačka 1) reči: „i koristi” brišu se.

Član 20.

U članu 53. stav 1. tačka 1) reči: „i koristi” brišu se.

Član 21.

U članu 59. stav 1. tačka 1) u zagradi reči: „član 6. i član 7. stav 1” zamenjuju se rečima: „član 6, član 7. stav 1. i član 9. stav 4”.

Član 22.

U članu 60. stav 1. tačka 1) posle reči: „količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet,” dodaju se reči: „ukupnom prometu biocidnog proizvoda koji je ostvario u prethodnoj godini,”.

Član 23.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

1. Naziv propisa EU Direktiva 98/8/EC Evropskog parlamenta i Saveta od 16. februara 1998. godine o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (Službeni glasnik L 123, 24/04/1998 str. 0001-0063)Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (Official Journal L 123 , 24/04/1998 P. 0001 – 0063) 2. „CELEX” oznaka EU propisa 31998L0008 3. Ovlašćeni predlagač propisa – VladaObrađivač – Ministarstvo životne sredine i prostornog planiranja 4. datum izrade tabele26.08.2010. 5. Naziv (važećeg, nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom EU Predlog zakona o izmenama i dopunama zakona o biocidnim proizvodimaDraft Law on Amandments to Law on Biocidal Products 6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPI2009-1-1217 7. Usklađenost odredaba propisa sa odredbama propisa EU a) a1) b) b1) v) g) d) đ) Odredba propisa EU (član, stav, podstav, tačka, aneks) Sadržina odredbe Odredbe propisa (član, stav, tačka) Sadržina odredbe Usklađenost odredbe propisa sa odredbom propisa EU (potpuno usklađeno, delimično usklađeno, neusklađeno, neprenosivo) Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili neprenosivost Predviđeni datum za postizanje potpune usklađenosti Napomena o usklađenosti propisa sa propisima EU Scope 3. Primena zakona Potpuno usklađeno 2.1.b Definitions of low-risk biocidal products 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.c Definitions of basic substances 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.d Definitions of active substances 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.e Definitions of substances of concern 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.f Definitions of harmful organism 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.g Definitions of residues 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.h Definitions of placing on the market 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.i Definitions of authorisation – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.1.j Definitions of frame-formulation 2. Definicije Potpuno usklađeno 2.1.k Definitions of registration – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.1.l Definitions of letter of access – – Neprenosivo Proceduralna odredba 2.2 For the purposes of this Dir. definitions for: „substance“, „preparation“, „scientific research & development“, & „process-oriented research & development“, laid down in Art. 2 of Dir. 67/548/EEC shall apply. 2. Definicije Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 3. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09) 3.1 MS shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market & used in their territory unless it is authorised in accordance with this Dir.. 6. Uslovi za stavljanje biocidnog proizvoda u promet Potpuno usklađeno 3.2.i Conditions for registration, allow the placing on the market & use of a low-risk biocidal product 6. Uslovi za stavljanje biocidnog proizvoda u promet Potpuno usklađeno 3.2.i Conditions for registration, allow the placing on the market & use of a low-risk biocidal product 13. Tehnički dosije Potpuno usklađeno 3.2.ii Conditions for placing on the market & use of commodity substances for biocidal purposes 4.4. Uslovi za stavljanje u promet i korišćenje osnovne supstance za biocidne namene Potpuno usklađeno 3.3 Deadlines for decision on aplication for biocidal products 18.1. Rok za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.4 Establishing a frame-formulation 18.1. Rok za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda unutar utvrđene okvirne formulacije Potpuno usklađeno 3.4 Establishing a frame-formulation 21. Utvrđivanje okvirne formulacije Potpuno usklađeno 3.5 Biocidal products are to be classified, packaged & labelled in accordance with this Dir. 6. Uslovi za stavljanje biocidnog proizvoda u promet Potpuno usklađeno 3.6 Without prejudice to Art. 7.1, authorisations shall be granted for maximum 10 years from date of first or renewed inclusion of the AS in Annex I or IA for the product type, without exceeding deadline specified for the AS in Annex I or IA. 18.4 Period na koji se izdaje odobrenje za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.6 Applications may be renewed after verification that conditions imposed in Arts. 5.1 & 5.2 are satisfied. Renewal may be granted only for period necessary to allow CAs to make verification, where application for renewal has been made.. 25. Produženje važenja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 3.7 Proper use of biocidal products 39. Bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno 4.1 Requirements needed for mutual recognition of authorisations 23. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.1 Requirements needed for mutual recognition of authorisations 24. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.2 [If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied.] 23.3 Postupak za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.2 [If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied.] 23.4 Postupak za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.2 If, in accordance with Art. 5, a MS establishes that:(a) the target species is not present in harmful quantities,(b) unacceptable tolerance or resistance of target organism to the biocidal product is demonstrated, or(c) relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the MS where the biocidal product was first authorised, & an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment.the MS may request that certain conditions referred to in Arts. 20.3 (e), (f), (h), (j) & (l) be adjusted so that conditions for issue of an authorisation laid down in Art. 5 are satisfied.] 23.5 Postupak za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.3 [If a MS believes that a low-risk biocidal product registered by another MS does not comply with the Art. 2.1 (b) definition, it may provisionally refuse registration thereof & shall immediately communicate its concerns to CA responsible for verification of the dossier. If, within 90 days, agreement is not reached between authorities concerned, the matter will be forwarded to the Comm’n for decision in accordance with procedure laid down in Art. 4.4.] 23. Postupak za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.3 If a MS believes that a low-risk biocidal product registered by another MS does not comply with the Art. 2.1 (b) definition, it may provisionally refuse registration thereof & shall immediately communicate its concerns to CA responsible for verification of the dossier. If, within 90 days, agreement is not reached between authorities concerned, the matter will be forwarded to the Comm’n for decision in accordance with procedure laid down in Art. 4.4.] 24. Postupak za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.4 Notwithstanding Art. 4.2 & 4.3, if a MS believes a biocidal product authorised by another MS cannot meet the conditions set out in Art. 5.1 & consequently proposes to refuse the authorisation or registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify Comm’n, other MS & the applicant & shall provide them with explanatory document containing the product’s name & its specification & setting out grounds for the proposed refusal or authorisation restriction. 23.4 Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.4 Notwithstanding Art. 4.2 & 4.3, if a MS believes a biocidal product authorised by another MS cannot meet the conditions set out in Art. 5.1 & consequently proposes to refuse the authorisation or registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify Comm’n, other MS & the applicant & shall provide them with explanatory document containing the product’s name & its specification & setting out grounds for the proposed refusal or authorisation restriction. 23.5 Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 4.5. If Art. 4.4 procedure leads to confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a MS, the MS that previously registered the low-risk biocidal product shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration & review its registration according to Art. 6. If the Art. 4.4 procedure confirms initial registration, MS having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned. / / Neprenosivo Odredba izvora prava uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica 4.6. [Derogating from Art. 4.1, MS may refuse mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 & 23 of Annex V provided that such imitation can be justified & does not jeopardise the purpose of the Dir. MS shall inform each other & Comm’n of such decision & indicate the reasons therefor.] 23. Priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvod donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 5.1. a) MS shall authorise a biocidal product only if: the AS(s) included therein are listed in Annex I or IA & any requirements laid down in these Annexes are fulfilled; 17.1(1) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1. it is established, in light of current scientific & technical knowledge, and is shown from appraisal of Art. 8 dossier, according to Annex VI common principles for evaluation of dossiers that, when used as authorised & having regard to:all normal conditions under which the product may be used,how the material treated with it may be used,the consequences from use and disposal,the biocidal product:is sufficiently effective,has no unacceptable effects on target organisms,has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e.g drinking water) or on surface water & groundwater,(iv) has no unacceptable effect itself, or as a result of its residues, on the environment having particular regard to its fate & distribution in environment; particularly contamination of waters, and its impact on non-target organisms; 17.1(3) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1 (c) the nature & quantity of its ASs &, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities & co-formulants, & its residues of toxicological or environmental significance, which result from authorised uses, can be determined according to requirements in Annex IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA or IVB; 17.1(2) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.1 (d) its physical & chemical properties have been determined & deemed acceptable for purposes of the appropriate use, storage & transport of the product. 17.1(4) Uslovi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 5.2 A biocidal product classified according to Art. 20.1 as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen, or as toxic for reproduction category 1 or 2, shall not be authorised for marketing to, or use by the general public. 40. Ograničenja za stavljanje u promet određenih opasnih biocidnih proizvoda za opštu upotrebu Potpuno usklađeno 5.3 Authorisation may be conditional on, & must stipulate conditions relating to marketing & use necessary to ensure compliance with Art. 5.1. 18.3 Uslovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda konačnog odobrenja Potpuno usklađeno 5.4 Where other EU provisions impose requirements relevant to conditions for the issue of authorisation & for use of biocidal product, & particularly where these are intended to protect health of distributors, users, workers & consumers or animal health or the environment, CA shall take these into account when issuing authorisation & where necessary shall issue authorisation subject to those requirements. 17.3 Uslovi utvrđeii propisima kojima se uređujubezbednost i zdravlje na radu, zaštita potrošača, zdravlje životinja izaštita životne sredine za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Potpuno usklađeno 6. During period for which authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Art. 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Art. 5 are no longer satisfied. In such instances the MS may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Art. 7, to submit further info necessary for the review. If need be, authorisation may be prolonged only for period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information. 27.1 Zahtevanje dodatnih informacija u postupku izdavanja odobrenja ili donošenja rešenja Potpuno usklađeno 6. During period for which authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Art. 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Art. 5 are no longer satisfied. In such instances the MS may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Art. 7, to submit further info necessary for the review. If need be, authorisation may be prolonged only for period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information. 27.2 Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja ili donošenje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i informacija da biocidni proizvod ne ispunjava uslove za stavljanje u promet Potpuno usklađeno 7.1 Authorisation shall be cancelled if:the AS is no longer included in Annex I or IA as required by Art. 5.1 (a);conditions within the meaning of Art. 5.1 for obtaining authorisation are no longer satisfied;it is discovered that false or misleading particulars were supplied concerning the facts on which authorisation was granted. 27.3 Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja ili donošenje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i informacija da biocidni proizvod ne ispunjava uslove za stavljanje u promet Potpuno usklađeno 7.2 Authorisation may also be cancelled if authorisation holder so requests & states reasons for the cancellation. 27.3(3) Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja po zahtevu nosioca odobrenja Potpuno usklađeno 7.3 When MS intends to cancel an authorisation, it shall inform & hear the authorisation holder. 27. Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja ili donošenje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i informacija da biocidni proizvod ne ispunjava uslove za stavljanje u promet Potpuno usklađeno 7.3 When cancelling authorisation, MS may grant period of grace for disposal or for storage, marketing & use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to period provided for by decision taken pursuant to Dir. 76/769/EEC or Art. 7.1 (a).] 27.4 Određivanje roka i načina postupanjasa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu. Potpuno usklađeno 7.3 When cancelling authorisation, MS may grant period of grace for disposal or for storage, marketing & use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to period provided for by decision taken pursuant to Dir. 76/769/EEC or Art. 7.1 (a).] 27.5 Rokovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda. Potpuno usklađeno 7.4 Where MS considers it necessary, on basis of developments in scientific & technical knowledge & to protect health & the environment, it shall modify the authorisation’s conditions of use &, in particular, the manner of use or amounts used. 27.2(2) Uslovi za izdavanje novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.5 Authorisation may be modified if the authorisation holder requests it & states the reasons for the modification 27.3(3) Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja po zahtevu nosioca odobrenja Potpuno usklađeno 7.6 Where a proposed modification concerns extension of uses, MS shall extend the authorisation subject to the particular conditions placed on the AS listed in Annex I or IA. 29.1 Uslovi za donošenje novog rešenja o upisu biocidnog proizvoda uPrivremenu listu ili novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.7 Where a proposed modification of an authorisation involves changes to the particular conditions placed on the AS listed in Annex I or IA, such changes can be made only after evaluation of the AS, with regard to proposed changes, in accordance with procedures laid down in Art. 11. 29.1 Uslovi za donošenje novog rešenja o upisu biocidnog proizvoda uPrivremenu listu ili novog odobrenja Potpuno usklađeno 7.8 Modifications shall be granted only if it is established that the conditions within the meaning of Art. 5 remain satisfied. 27.2 Donošenje rešenja o prestanku važenja odobrenja ili donošenje novog odobrenja na osnovu novih saznanja i informacija da biocidni proizvod ne ispunjava uslove za stavljanje u promet Potpuno usklađeno 8.1 Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be responsible for the first placing on the market of a biocidal product in a MS & shall be to CA of that MS. Every applicant shall be required to have permanent office within EU. 12. Podnošenje zahteva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 8.2 Applicant for authorisation of biocidal product shall submit to CA:dossier or letter of access for the biocidal product satisfying, in the light of current scientific & technical knowledge, requirements set out in Annex IIB &, where specified, relevant parts of Annex IIIB, andfor each AS in the biocidal product, dossier or letter of access satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, requirements set out in Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA. 13. Podnošenje tehničkog dosijea za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 8.3 By way of derogating from Art. 8.2 (a), MS shall require a dossier comprising the following data for a low-risk biocidal product:(i) applicant:1.1. name & address,1.2. name & addresses of manufacturers of the biocidal product & the ASs,1.3. where appropriate, a letter of access to relevant data needed,(ii) identity of the biocidal product:2.1. trade name,2.2. full composition of the biocidal product,2.3. physical & chemical properties (see Art. 5.1 (d)),(iii) intended uses:3.1. product type (Annex V) and field of use,3.2. category of users,3.3. method of use,(iv) efficacy data,(v) analytical methods,(vi) classification, packaging and labelling, including a Bill label, according to Art. 20,(vii) safety data sheet prepared in accordance with Art. 10 of Dir. 88/379/EEC or Art. 27 of Dir. 67/548/EEC. 13.3 Sadržina Tehničkog dosijea za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 8.4 Dossiers shall include detailed & full description of studies conducted & of methods used or bibliographical reference to those methods. Info in the dossiers supplied in accordance with Art. 8.2 shall be sufficient for an evaluation to be made of the effects & properties referred to in Art. 5.1 (b-d). It shall be submitted to CA in form of technical dossiers, containing info & results of studies referred to in Annexes IIA & IIB &, where specified, relevant parts of Annexes IIIA & IIIB. 13.4 Tehnički dosije sadrži i opis izvršenihispitivanja za dobijanje podataka ili bibliografske navode za te podatke. Delimična usklađenost Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 8.5 Info not necessary due to nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply info. In such cases justification acceptable to CA must be submitted. Such justification may be the existence of frame-formulation that the applicant has right to access. 13.5 Dostavljanje pismenog obrazloženja za izostavljanje pojedinih podataka iz tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 8.6 If evaluation of dossier shows that further info, including data & results from further testing, is necessary to evaluate the risks of the biocidal product, CA shall ask the applicant to submit such info. Time period for evaluation of the dossier shall start only after the dossier is complete. 15.1 Zahtevanje dopune tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 8.7 Name of AS must be given as registered in list contained in Annex I to Dir. 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in EINECS, or, if not included therein, its International Standards Organisation (ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules. 13.2 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 8.7 Name of AS must be given as registered in list contained in Annex I to Dir. 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in EINECS, or, if not included therein, its International Standards Organisation (ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules. 13.3 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 8.8 As a general principle, tests must be conducted according to methods described in Annex V to Dir. 67/548/EEC. If a method is inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised & justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with provisions laid down in Dir. 86/609/EEC, (animal experiments) & Dir. 87/18/EEC (good laboratory practices). 14.1 Dobijanje podataka za tehnički dosije metodama ispitivanja propisanim zakonom kojim seuređuju hemikalije Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 15. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09) 8.8 As a general principle, tests must be conducted according to methods described in Annex V to Dir. 67/548/EEC. If a method is inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised & justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with provisions laid down in Dir. 86/609/EEC, (animal experiments) & Dir. 87/18/EEC (good laboratory practices). 14.2 Dobijanje podataka za tehnički dosije međunarodno priznatim i usaglašenim metodama ispitivanja Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 15. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09) 8.9 Where test data exist that have been generated before the adoption of this Dir. by methods other than those laid down in Annex V to Dir. 67/548/EEC, the adequacy of such data for the purposes of this Dir. & the need to conduct new tests according to Annex V must be decided on a case-by-case basis, taking into account need to minimise testing on vertebrate animals. 14.3 Adekvatnost korišćenih metoda ispitivanja Potpuno usklađeno 8.10 CAs shall ensure that a file is compiled on each application. Each file shall contain at least a copy of the application, a record of the administrative decisions taken by MS concerning the application & concerning dossiers submitted in accordance with Art. 8.2, together with summary of the latter. / / Neprenosivo Odredba izvora prava uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica i Evropske agencije za hemikalije 8.11 [MS may require that samples of preparations & its ingredients be provided.] 12.4 Dostavljanje uzoraka biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka Potpuno usklađeno 9. MS shall prescribe that where a substance is an AS for use in biocidal products it may not be placed on the market for such use unless:where the AS was not on the market before 14 May 2000, a dossier has been forwarded to a MS which satisfies requirements of Art. 11.1 & is accompanied by declaration that the AS is intended for inclusion in a biocidal product. This shall not apply to substances for use pursuant to Art. 17;it is classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of Dir. 67/548/EEC. 4. Liste aktivnih supstanci Potpuno usklađeno 11.1 Inclusion, or subsequent changes to the inclusion, of AS in Annex I, IA or IB shall be considered when:(a) applicant has forwarded to the CA of one of the MS:a dossier for the AS satisfying Annex IVA requirements or the requirements of Annex IIA &, where specified, relevant parts of Annex IIIA; a dossier for at least one biocidal product containing the AS satisfying requirements of Art. 8, with exception of Art. 8.3;(b) the receiving CA has verified the dossiers & believes them to satisfy the Annex IVA & Annex IVB requirements or requirements of Annex IIA & Annex IIB and, where relevant, Annexes IIIA and IIIB, accepts them & agrees to the applicant forwarding a summary of the dossiers to the Comm’n and the other MS. Neprenosivo Liste aktivnih supstanci preuzimaju se iz Službenog glasila EU, pa stoga proces uključivanja aktivne supstance u listu nije mogao biti propisan Zakonom o biocidnim proizvodima 11.2 The receiving CA shall, within 12 months of accepting the dossiers, carry out evaluation thereof. A copy of the evaluation shall be sent by CA to the Comm’n, other MS & to applicant, together with recommendation for inclusion, or otherwise, of the AS in Annex I, IA or IB. Neprenosivo Liste aktivnih supstanci preuzimaju se iz Službenog glasila EU, pa stoga proces uključivanja aktivne supstance u listu nije mogao biti propisan Zakonom o biocidnim proizvodima If, when the dossiers are evaluated, it appears that further info is necessary for full evaluation to be made, receiving CA shall ask that applicant submit such info. The 12-month period shall be suspended from date of issue of the CA’s request until date the info is received. CA shall inform other MS & the Comm’n of its action when it informs the applicant. Neprenosivo Liste aktivnih supstanci preuzimaju se iz Službenog glasila EU, pa stoga proces uključivanja aktivne supstance u listu nije mogao biti propisan Zakonom o biocidnim proizvodima 12.1 MS shall not make use of info referred to in Art. 8 for benefit of second or subsequent applicant:unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of letter of access of the first applicant that use may be made of such info, orin case of AS not on the market on 14 May 2000, for a period of 15 years from date of first inclusion in Annex I or IA, or in case of an AS already on market on 14 May 2000:for a period of 10 years from 14 May 2000 for any info submitted for the purposes of this Dir., except where such info is already protected under existing national rules relating to biocidal products. In such cases, the info shall continue to be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under national rules, up to a max 10 years from 14 May 2000;for period of 10 years from the date of entry of an AS onto Annex I or IA for info submitted for the first time in support of the first inclusion in Annex I or IA of either the AS or an additional product type for that AS, in the case of any further info submitted for first time for any of the following:variation of requirements of the entry on Annex I or IA;maintenance of entry of Annex I or IA for a period of five years from the date of decision following receipt of further info unless the 5-year period expires before period provided for in Art. 12.1 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on same date as those periods. 13.6 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 12.1 MS shall not make use of info referred to in Art. 8 for benefit of second or subsequent applicant: unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of letter of access of the first applicant that use may be made of such info, orin case of AS not on the market on 14 May 2000, for a period of 15 years from date of first inclusion in Annex I or IA, or in case of an AS already on market on 14 May 2000:for a period of 10 years from 14 May 2000 for any info submitted for the purposes of this Dir., except where such info is already protected under existing national rules relating to biocidal products. In such cases, the info shall continue to be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under national rules, up to a max 10 years from 14 May 2000;(ii) for period of 10 years from the date of entry of an AS onto Annex I or IA for info submitted for the first time in support of the first inclusion in Annex I or IA of either the AS or an additional product type for that AS, in the case of any further info submitted for first time for any of the following:variation of requirements of the entry on Annex I or IA;(ii) maintenance of entry of Annex I or IA for a period of five years from the date of decision following receipt of further info unless the 5-year period expires before period provided for in Art. 12.1 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on same date as those periods. 13.8 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 12.2 MS shall not make use of info referred to in Art. 8, for the benefit of second or subsequent applicant:unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; orin case of biocidal product containing AS not on the market on 14 May 2000 for period of 10 years from date of first authorisation in any MS, or;in case of biocidal product containing AS already on market on 14 May 2000;for a period of 10 years from 14 may 2000 for any information submitted for purposes of this Dir., except in case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from 14 May 2000;(ii) for a period of 10 years from date of entry of AS into Annex I or IA, for info that is submitted for the first time in support of inclusion in Annex I or IA either of the AS or of additional product type for that AS; in the case of any data submitted for the first time for either:variation of the conditions of authorisation of a biocidal product; orsubmission of data necessary to maintain entry of an AS onto Annex I or IA for a period of five years from the date of first receipt of further info, unless the 5-year period expires before the period in Art. 12.2 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on the same date as those periods. 13.6 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 12.2 MS shall not make use of info referred to in Art. 8, for the benefit of second or subsequent applicant: unless the second or subsequent applicant has written agreement in form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; orin case of biocidal product containing AS not on the market on 14 May 2000 for period of 10 years from date of first authorisation in any MS, or;in case of biocidal product containing AS already on market on 14 May 2000;for a period of 10 years from 14 may 2000 for any information submitted for purposes of this Dir., except in case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that MS until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from 14 May 2000;(ii) for a period of 10 years from date of entry of AS into Annex I or IA, for info that is submitted for the first time in support of inclusion in Annex I or IA either of the AS or of additional product type for that AS;in the case of any data submitted for the first time for either:variation of the conditions of authorisation of a biocidal product; orsubmission of data necessary to maintain entry of an AS onto Annex I or IA for a period of five years from the date of first receipt of further info, unless the 5-year period expires before the period in Art. 12.2 (b) & (c), in which case the 5-year period shall be extended so as to expire on the same date as those periods. 13.8 Sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod Delimično usklađeno Potpuna usklađenost će biti postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. godine 13.1 [For biocidal product already authorised in accordance with Arts. 3 & 5, and without prejudice to obligations imposed pursuant to Art. 12, CA may agree that second/subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by first applicant in so far as the second/subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its ASs are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.] 13.6 Umesto tehničkog dosijea, odnosno pojedinih delova tehničkog dosijeamože se dostaviti saglasnost za korišćenje tih podataka od lica koje jeAgenciji već dostavilo tehnički dosije za sličan biocidni proizvod. Potpuno usklađeno 13.1 [For biocidal product already authorised in accordance with Arts. 3 & 5, and without prejudice to obligations imposed pursuant to Art. 12, CA may agree that second/subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by first applicant in so far as the second/subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its ASs are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.] 13.8 Podaci iz tehničkog dosijea mogu se koristiti za isti ili sličanbiocidni proizvod i bez saglasnosti pod uslovima propisanim zakonom Potpuno usklađeno 13.2 Notwithstanding Art. 8.2:(a) applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of CA of MS to which he intends making application:whether the biocidal product for which application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, andthe name & address of the holder(s) of the authorisation(s).The enquiry shall be supported by evidence that prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other info specified in Art. 8.2 is available; 19.1 Lice koje ima nameru da izvrši ispitivanja na kičmenjacima radiizrade tehničkog dosijea za biocidni proizvod dužno je da od Agencijezatraži podatke o tome da li su već vršena ispitivanja na kičmenjacima zaistu aktivnu supstancu, odnosno za isti ili sličan biocidni proizvod. Potpuno usklađeno Notwithstanding Art. 8.2:(a) applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of CA of MS to which he intends making application:whether the biocidal product for which application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, andthe name & address of the holder(s) of the authorisation(s).The enquiry shall be supported by evidence that prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other info specified in Art. 8.2 is available; 19.2 Lice koje ima nameru da izvrši ispitivanja na kičmenjacima dužno je da uz zahtev dostavi izjavu da imanameru da stavi u promet biocidni proizvod i podatke o hemijskom sastavuaktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda za koji ima nameru da izvršiispitivanja na kičmenjacima. Potpuno usklađeno 13.2 (b) CA of the MS, if satisfied that the applicant intends to apply, shall provide name & address of the holder(s) of former relevant authorisations & shall at that time inform the holders of the authorisations of the name &address of the applicant. The holder(s) of former authorisations & the applicant shall take all reasonable steps to reach agreement on info sharing, to avoid duplication of testing on vertebrate animals. CA shall encourage data-holders to cooperate in the provision of the requested data. 19.3 Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva dostavipodatke o licu koje je izvršilo ispitivanja na kičmenjacima. Potpuno usklađeno 14. MS shall prescribe that holder of authorisation for a biocidal product shall immediately notify CA of info of which he/she is, or may reasonably be, aware concerning AS or biocidal product containing it & which may affect continuing authorisation. In particular, the following shall be notified:new knowledge or info on effects of the AS or biocidal product for humans or environment,changes in source or composition of the AS,changes in composition of a biocidal product,development of resistance,-changes of administrative nature or other aspects, such as the nature of the packaging. 26.6 Obaveze nosioca rešenja Potpuno usklađeno 15.1 [By way of derogation from Arts 3 & 5, MS may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Dir. for limited & controlled use if such measure appears necessary because of unforseen danger which caOGot be contained by other means. In this case, MS shall immediately inform other MS & Comm’n of its action & the justification for it.] 30.1 Uslovi za izdavanje privremene dozvole za stavljanje u promet biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 15.1 By way of derogation from Arts 3 & 5, MS may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Dir. for limited & controlled use if such measure appears necessary because of unforseen danger which caOGot be contained by other means. In this case, MS shall immediately inform other MS & Comm’n of its action & the justification for it.] 31.4 Rok važenja privremene dozvole Potpuno usklađeno 17.1 By way of derogation from Art. 3, MS shall prescribe that any experiment or test for research or development involving the placing on the market of unauthorized biocidal product or AS intended exclusively for use in a biocidal product shall not take place unless:(a) in case of scientific research & development, persons concerned draw up & maintain written records detailing the identity of the biocidal product or AS, labelling data, quantities supplied & names & addresses of those persons receiving the biocidal product or AS & compile a dossier with all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment. This info shall, if requested, be made available to CA, 35. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.1 (b) in case of process-oriented research & development, info required in (a) is notified to CA where & before placing on the market occurs and to CA of MS where the experiment/test is to be conducted. 36. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.2 MS shall prescribe that unauthorised biocidal product or AS for exclusive use in a biocidal product may not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release into environment unless CA has assessed available data & issued authorisation for this purpose which limits quantities to be used & areas to be treated and may impose further conditions. 36. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.3 Where any experiment/test takes place in a MS other than the MS where placing on the market occurs, the applicant shall obtain experiments/tests authorisation from CA of the MS in the territory of which the experiments/tests are to be conducted. If the proposed experiments/tests referred to in Arts. 17.1 & 17.2 are liable to have harmful effects on human or animal health or to have an unacceptable adverse influence on environment, MS concerned may prohibit them or only allow them subject to conditions it considers necessary to prevent such consequences. 36. Istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 17.4 Art. 17.2 shall not apply if MS has granted the person concerned the right to undertake certain experiments & tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken. 36.1 Izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 18.2 Where a MS receives summary of dossiers in accordance with Arts. 11.1 (b) & 15.2 and has legitimate reason to believe the dossiers are incomplete, it shall immediately communicate its concerns to CA responsible for dossier evaluation & shall without undue delay inform the Comm’n & other MS of its concerns. Neprenosivo Odredba izvora prava uspostavlja međusobne odnose između nadležnih organa zemalja članica, kao i odnose sa Evropskom agencijom za hemikalije 18.3 [MS shall draw up annual list of biocidal products authorised or registered in its territory & shall communicate that list to the other MS & the Comm’n.] 34. Registar biocidnih proizvoda Potpuno usklađeno 19.1 Without prejudice to Dir. 90/313/EEC on access to environmental information, applicant may indicate to CA info considered commercially sensitive & disclosure of which might harm him industrially or commercially & which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the CAs & the Comm’n. Full justification will be required in each case. Without prejudice to info referred to in Art. 19.3 & provisions of Dirs. 67/548/EEC & 88/379/EEC, MS shall take necessary steps to ensure confidentiality of the full composition of product formulations if requested by the applicant. 46.1 Dostupnost podataka Potpuno usklađeno 19.2 CA receiving application shall decide, on basis of documentary evidence produced by applicant, which info shall be confidential within terms of Art. 19.1. Info accepted as confidential by receiving CA shall be treated as confidential by other CAs, MS, & the Comm’n. 46.4 Uslovi za ograničavanje dostupnosti informacija Potpuno usklađeno 19.3 After authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:name & address of the applicant;name & address of the biocidal product manufacturer;name & address of the AS manufacturer;names & content of the AS(s) in the biocidal product & name of the biocidal product;names of other substances regarded as dangerous within the meaning of Dir. 67/548/EEC & contribute to the classification of the product;physical & chemical data concerning the AS & biocidal product;ways of rendering the AS or biocidal product harmless;summary of results of Art. 8 tests to establish the substance’s or product’s efficacy & effects on humans, animals & environment &, where applicable, its ability to promote resistance;recommended methods & precautions to reduce dangers from handling, storage, transport & use as well as from fire or other hazards;safety data sheets;methods of analysis referred to in Art. 5.1 (c);disposal methods & its packaging;procedures to be followed & measures to be taken in the case of spillage or leakage;(n)first aid & medical advice in the case of injury to persons. 47.1 Podaci koji se ne mogu označiti poslovnom tajnom Potpuno usklađeno If the applicant or manufacturer or importer of the biocidal product or AS should later disclose previously confidential information, CA shall be informed accordingly. 47.2 Prestanak poverljivosti pojedinih informacija Potpuno usklađeno 20.1 Biocidal products shall be classified in accordance with provisions relating to classification in Dir. 88/379/EEC. 37. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članovima 9-18 Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09) 20.2 Biocidal products shall be packaged in accordance with Art. 6 of Dir. 88/379/EEC. In addition:products which may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall be packaged to minimize the likelihood of such a mistake being made;(b)products available to general public that may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall contain components to discourage their consumption. 37. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10) 20.3 Biocidal products shall be labelled in accordance with provisions relating to labelling in Dir. 88/379/EEC. Labels shall not be misleading or give exaggerated impression of the product &, in any case, not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications. The label must show clearly & indelibly the following:identity of every AS & its concentration in metric units;authorisation number allocated to the biocidal product by CA; type of preparation (e.g. liquid concentrates, granules, powders, solids, etc.);uses for which the biocidal product is authorised (e.g. wood preservation, disinfection, surface biocide, anti-fouling, etc.);directions for use & the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under terms of the authorisation;particulars of likely direct or indirect adverse side effects & any directions for first aid;if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’;directions for safe disposal of the biocidal product & its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;formulation batch number or designation & expiry date relevant to normal conditions of storage;(j) period of time needed for the biocidal effect, interval to be observed between applications of the biocidal product or between application & next use of the product treated, or the next access by man or MS shall require that items (a), (b), (d) & where applicable (g) & (k) always be carried on the label of the product. MS shall permit items (c), (e), (f), (h), (i), (j) & (l) to be carried elsewhere on the packaging or on accompanying leaflet integral to the packaging. 37. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10) 20.4 Where a biocidal product identified as insecticide, acaricide, rodenticide, avicide or molluscicide is authorised pursuant to this Dir. & is subject to classification, packaging and labelling according to Dir. 78/631/EEC by virtue of other Community provisions, MS shall permit changes to packaging & labelling of that product which may be required as consequence of those provisions in so far as they do not conflict with conditions of authorisation issued under this Dir.. 37. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim Zahtevima za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 59/10) 20.6 MS shall make the placing of biocidal products on the market in their territories subject to labelling in national language(s). 37. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 16, stav 3. Zakona o hemikalijama (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/09) 21. MS shall take necessary measures to ensure that a system of specific info is established to enable professional & industrial users & other users of biocidal products to take necessary measures for protection of environment & health as well as health & safety at the workplace. This shall be done in form of a safety-data sheet provided by those responsible for the placing on the market of the product. The safety-data sheets shall be prepared:for biocidal products classified as dangerous & in accordance with Art. 10 of Dir. 88/379/EEC,for ASs used exclusively in biocidal products in accordance with Art. 27 requirements of Dir. 67/548/EEC. 37. Bezbednosni list biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o sadržaju bezbednosnog lista IV kvartal 2010. 22.1 MS shall require that every advertisement for biocidal product is accompanied by sentences ‘Use biocides safely. Always read the label and product information before use’. The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement. MS shall prescribe that advertisers may replace the word „Biocides“with accurate description of the product-type being advertised, for example wood preservatives, disinfectants,… etc. 37. Pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta Pravilnikom o specifičnim Zahtevima za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda ,,(Službeni glasnik RS“ br. 59/10) 22.2 MS shall require that advertisements for biocidal products do not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to man or environment. Under no circumstances may the advertising of a biocidal product mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indications. 37. Pakovanje, obeležavanje i reklamiranje biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno 23. MS shall appoint body(ies) responsible for receiving info on biocidal products placed on market, including info on chemical composition of the products, & for making the info available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products. Such info may only be used to meet medical demand by formulating preventive & curative measures, in particular in emergencies. MS shall ensure that info is not used for other purposes. MS shall take necessary steps to ensure that appointed bodies provide all requisite guarantees for maintaining confidentiality of info received. 34. Registar biocidnih proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članovima 5., 83.1 i 83.5 Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09) MS shall take necessary steps to ensure that appointed bodies have at their disposal all info required to carry out the tasks for which they are responsible from manufacturers or persons responsible for marketing. Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 83.4 Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09) For biocidal products already on market on 14 May 2000, MS shall take measures to comply with this Art. by 14 May 2003. Neprenosivo Odredba izvora prava uspostavlja međusobne odnose i obaveze nadležnih organa zemalja članica koje su morale biti ispunjene 6 godina pre stupanja na snagu Zakona o biocidnim proizvodima 24. MS shall take necessary arrangements for biocidal products placed on market to be monitored to establish whether they comply with requirements of this Dir. 43. Sistematsko praćenje stavljanja u promet i korišćenja biocidnogproizvoda,vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije i drugim posebnim propisima Potpuno usklađeno 25. MS shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market & those supporting entries for ASs on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding to their costs in carrying out the procedures associated with this Dir.. 20. Visina naknade za procenu tehničkog dosijea Potpuno usklađeno 25. MS shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market & those supporting entries for ASs on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding to their costs in carrying out the procedures associated with this Dir.. 23.8 Rok važenja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda na osnovu relevantnog akta nadležnog organa zemlje članice EU Potpuno usklađeno 26.1 MS shall designate CA(s) responsible for carrying out the duties imposed on MS pursuant to this Dir.. 5.2 Agencija za hemikalije Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta članom 5.1 Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS“, br. 36/09) 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 59. Privredni prestupi Potpuno usklađeno 31. Granting of authorisation & other measures in conformity with this Dir. shall be without prejudice to general civil & criminal liability in the MS of the manufacturer & of the person responsible for placing the biocidal product on market or using it. 60. Prekršaji Potpuno usklađeno 32. [Where MS has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Arts. 3 or 4, constitutes unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. It shall immediately inform Comm’n and the other MS of such action and give reasons for its decision]. 33. Ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnog proizvoda Potpuno usklađeno Annex I List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in biocidal products 4. Liste aktivnih supstanci Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta objavljivanjem Liste aktivnih supstanci (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IA List of active substances with requirements agreed at community level for inclusion in low-risk biocidal products 4. Liste aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta objavljivanjem Liste aktivnih supstanci (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IB List of basic substances with requirements agreed at community level 4. Liste osnovnih supstanci Delimično usklađeno Potpuna usklađenost je postignuta objavljivanjem Liste aktivnih supstanci (,,Službeni glasnik RS“ br. 23/10) Annex IIA Common core data set for active substances 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex IIB Common core data set for biocidal products 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex IIIA Additional data set for active substances 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex IIIB Additional data set for biocidal products 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex IVA Data set for active substances 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex IVB Data set for biocidal products 13.3 Tehnički dosije za biocidni proizvod manjeg rizika Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika IV kvartal 2010. Annex V Biocidal product-types and their descriptions as referred to in article 2.1 (a) of this Dir. 5. Vrste biocidnih proizvoda Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o vrstama biocidnih proizvoda (,,Službeni glasnik RS“ br. 36/2009) Annex VI Common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products 16. Delimično usklađeno Potpuna usklađenost postignuta Pravilnikom o smernicama za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea IV kvartal 2010.

OBRAZLOŽENjE

I USTAVNI OSNOV

Osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u odredbi člana 97. tačka 9. Ustava Republike Srbije prema kojoj Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem zaštite i unapređenja životne sredine.

II RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Tokom primene Zakona o biocidnim proizvodima i izrade podzakonskih propisa uočeno je da privredni subjekti imaju problema sa primenom pa je konstatovano da je moguće izmenama pojedinih zakonskih rešenja, odnosno pojašnjenja određenih odredbi olakšati primenu zakona.

Sve predložene izmene i dopune zakona nisu u suprotnosti sa relevantnim propisima EU, a takođe suštinski ne menjaju politiku upravljanja biocidnim proizvodima koja je definisana u Zakonu o biocidnim proizvodima.

III POJAŠNjENjE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENjA

U članu 1. Predloga zakona predviđena je izmena člana 1. osnovnog zakona kojom je izvršeno terminološko usklađivanje sa Zakonom o zaštiti potrošača („Službeni glasnik RS”, broj 79/05).

U članu 2. Predloga zakona predviđena je dopuna člana 5. osnovnog zakona iz razloga što su se privredni subjekti u primeni osnovnog zakona susreli sa problemom u vezi sa razvrstavanjem biocidnog proizvoda u odgovarajuću vrstu i utvrđivanjem da li je određeni proizvod biocidni proizvod. Kako odgovori na ova pitanja ne spadaju u tumačenje zakona, već su potrebna posebna stručna proučavanja, odnosno istraživanja dostupnih podataka i stručne literature što zahteva dodatno angažovanje van redovnih poslova Agencije za hemikalije (u daljem tekstu: Agencija), to se ovim propisuje naknada za davanje takvih stručnih ocena.

Predložena dopuna ne stvara novu obavezu privrednim subjektima prilikom primene osnovnog zakona jer privrednim subjektima daje mogućnost ili da sami sprovedu istraživanja i dođu do odgovora ili da do odgovora dođu na brži i efikasniji način obraćajući se Agenciji.

U čl. 3. i 4. Predloga zakona predviđena je izmena odredbi čl. 6. i 7. osnovnog zakona kojima se pojašnjava postupak stavljanja biocidnog proizvoda u promet, odnosno jasno je definisano da je svaki proizvođač i uvoznik koji stavlja biocidni proizvod u promet dužan da pribavi odobrenje odnosno rešenje o upisu u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea (u daljem tekstu: privremeno rešenje).

Izmenama i dopunama člana 9. osnovnog zakona (član 5. Predloga zakona) jasnije su definisani subjekti i postupak podnošenja zahteva za dobijanje privremenog rešenja. Ovom izmenom se više ne predviđa mogućnost da strani proizvođač preko zastupnika ili predstavništva podnese zahtev, jer je poslovanje stranih lica uređeno drugim zakonima. S druge strane, omogućeno je da strani proizvođač može da dostavi Agenciji podatke koji predstavljaju poslovnu ili industrijsku tajnu (poverljive podatke), umesto uvoznika koji tu obavezu ima prema osnovnom zakonu. S obzirom da određenim podacima o biocidnom proizvodu raspolaže samo strani proizvođač, uvoznici su imali problem da pribave ove podatke, a ovakvim rešenjem olakšano je dobijanje kompletne dokumentacije neophodne za podnošenje zahteva.

Dopunama člana 10. osnovnog zakona (član 6. Predloga zakona) omogućeno je privrednim subjektima da podatke o efikasnosti koji su, uglavnom, na engleskom jeziku ne moraju da prevode, te to predstavlja značajnu finansijsku uštedu, a i ubrzava čitav postupak.

U članu 7. Predloga zakona predviđena je dopuna člana 11. osnovnog zakona kojom se postiže veća zaštita potrošača, odnosno onemogućuje se da se proizvodi koji nisu dovoljno efikasni nađu u prometu.

U članu 8. Predloga zakona predviđena je izmena člana 12. osnovnog zakona koja predstavlja isto zakonsko rešenje u postupku dobijanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda kakvo je zakonsko rešenje dato u članu 4. Predloga zakona.

Dopunom člana 13. osnovnog zakona (član 9. Predloga zakona) omogućeno je privrednim subjektima da tehnički dosije koji predstavlja dokument za čiju izradu je potrebno dosta vremena i sredstava i koji je uglavnom na engleskom jeziku, dostave Agenciji na srpskom jeziku, a mogu ga dostaviti i na engleskom jeziku kao jednom od jezika u službenoj upotrebi u EU, bez obaveze prevođenja. Na ovaj način postiže se značajna finansijska ušteda, a takođe se ubrzava čitav postupak za izdavanje odobrenja.

Dopunom člana 23. osnovnog zakona (član 10. Predloga zakona ) zahteva se overena kopija akta donetog od nadležnog organa zemlje članice koja mora biti prevedena na srpski jezik. Ovaj zahtev predviđen je iz razloga što ovaj akt može biti izdat na različitim jezicima zemalja članica (mađarski, grčki, portugalski), pa Agencija koja primenjuje upravni postupak po ovakvom aktu ne bi mogla da postupa.

Dopunom člana 26. osnovnog zakona (član 11. Predloga zakona ) želelo se postići da evidencija privrednih subjekata koji stavljaju biocidni proizvod u promet bude sveobuhvatna, odnosno da se iz podataka koji se nalaze u evidenciji sagleda celokupno poslovanje tih subjekata.

Dopunom člana 28. osnovnog zakona (član 12. Predloga zakona ) preuzeto je isto rešenje kao u članu 27. stav 3. tačka 2. osnovnog zakona, odnosno ovim je omogućeno da Agencija donese rešenje o prestanku privremenog rešenja ako su podaci na osnovu kojih je to rešenje izdato netačni.

U članu 13. Predloga zakona predviđena je dopuna člana 33. osnovnog zakona s obzirom na kompleksnost i specifičnost odredbi o ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda, kao i drugih odredaba Zakona o biocidnim proizvodima, a radi lakše primene ovih odredbi od strane privrednih subjekata. Naime, primena ograničenja i zabrana i drugih odredbi osnovnog zakona na konkretne slučajeve ne predstavlja tumačenje zakona, već iziskuje posebna stručna proučavanja, odnosno istraživanja dostupnih podataka i stručne literature, a što zahteva dodatno angažovanje van redovnih poslova Agencije. Za davanje takvih stručnih ocena plaća se naknada.

Izmenom naziva Poglavlja VII. osnovnog zakona (član 14. Predloga zakona) predviđeno je terminološko usklađivanje sa Zakonom o zaštiti potrošača („Službeni glasnik RS”, broj 79/05).

U članu 15. Predloga zakona predviđena je izmena i dopuna člana 37. osnovnog zakona koja pored stručnih pojašnjenja sadrži i dopunu kojom se pojašnjava izrada i postupak dostavljanja bezbednosnog lista, kao i terminološko usklađivanje sa Zakonom o zaštiti potrošača („Službeni glasnik RS“, broj 79/05).

U članu 16. Predloga zakona predviđena je izmena člana 43. osnovnog zakona kojom se uvodi računovodstvena kategorija koja je jasna i lako primenljiva, a radi se o podacima kojima raspolažu privredni subjekti u svojim računovodstvenim evidencijama, za razliku od dosadašnjeg rešenja koje je bilo nejasno i teško primenljivo.

U članu 17. Predloga zakona predviđena je izmena člana 44. osnovnog zakona koja sadrži stručna pojašnjenja.

U članu 49. osnovnog zakona kojim se daje ovlašćenje da Agencija uz saglasnost Vlade odredi visinu naknada koje su propisane u ovom zakonu izvršena je dopuna u članu 18. Predloga zakona kojom su uvedene i naknade propisane ovim izmenama i dopunama.

U čl. 19. i 20. Predloga zakona izvršene su izmene čl. 52. i 53. osnovnog zakona kojim se odredbe o nadzoru nad primenom zakona usklađuju sa materijalnim odredbama ovog zakona.

U čl. 21. i 22. Predloga zakona izvršene su izmene i dopune čl. 59. i 60. osnovnog zakona kojim se kaznene odredbe usklađuju sa materijalnim odredbama ovog zakona.

IV PROCENA FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENjE ZAKONA

Za sprovođenje ovog zakona nisu potrebna finansijska sredstva iz budžeta Republike Srbije.

Naknade propisane ovim zakonom ne predstavljaju obavezu za privredne subjekte već predstavljaju samo mogućnost izbora da do određenih podataka dođu brže i efikasnije.

V ANALIZA EFEKATA

Predlogom zakonom o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima ne dira se u suštinska rešenja data u Zakonu o biocidnim proizvodima, odnosno ove izmene i dopune uglavnom se odnose na pojašnjenje teksta i pojednostavljenje pojedinih postupaka. Dakle, osnovnim zakonom preuzimaju se rešenja iz regulative EU i uvode se odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Takođe, uređeno je da se pozitivna lista aktivnih supstanci preuzima iz EU propisa imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi na nivou EU, odnosno sprovodi ga telo Evropske komisije zaduženo za ovu oblast. S obzirom da se procena biocidnog proizvoda, odnosno izdavanje akta za stavljanje biocidnog proizvoda u promet sprovodi pred nadležnim organom svake države ovim zakonom propisano je da se taj postupak sprovodi pred Agencijom za hemikalije. Donošenjem podzakonskih propisa otkriveno je da pojedina rešenja u zakonu nisu dovoljno precizna ili se sami postupci mogu pojednostaviti te se pristupilo izradi ovih izmena i dopuna. Ovim izmenama i dopunama ne odstupa se od rešenja u evropskom propisu. Takođe, ovim izmenama dosledno se sprovodi evropsko načelo da troškove ispitivanja opasnih svojstava biocidnih proizvoda kao i druge troškove u vezi sa stavljanjem u promet biocidnih proizvoda snose oni koji te proizvode stavljaju u promet. Tako je ovim zakonom predviđeno da stručnu pomoć u sprovođenju obaveza definisanih osnovnim zakonom pruža Agencija uz naknadu.

Određivanje problema koji zakon treba da reši

Određeni podaci o hemikalijama koje treba dostaviti Agenciji u postupku donošenja akata kojim se omogućuje stavljanje u promet biocidnog proizvoda mogu predstavljati industrijsku ili poslovnu tajnu. Zbog ovoga mnogi uvoznici imaju problem oko pribavljanja podataka od stranog proizvođača. Izmenama i dopunama zakona predviđena je mogućnost da strani proizvođač sam dostavi te podatke Agenciji.

Za odgovore na pojedina stručna pitanja privredni subjekti se obraćaju Agenciji. Kako odgovori na ova pitanja ne spadaju u tumačenje zakona, već su potrebna posebna stručna proučavanja, odnosno istraživanja dostupnih podataka i stručne literature što zahteva dodatno angažovanje van redovnih poslova Agencije, to se ovim propisuje naknada za davanje takvih stručnih ocena.

Cilj koji se postiže

Osnovni cilj donošenja Predloga zakona je isti kao i cilj osnovnog zakona, a to je uspostavljanje, održavanje i unapređivanje jedinstvenog sistema upravljanja biocidnim proizvodima na teritoriji Republike Srbije, osiguranje visokog nivoa zašite zdravlja ljudi i životne sredine kao i poboljšanje slobodnog prometa biocidnih proizvoda sa zemljama EU i drugim zemljama, osiguravajući konkurentnost privrede, a podstičući razvoj bezbednijih alternativa.

Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešenje problema?

Druge mogućnosti nisu razmatrane s obzirom da je ocenjeno da se pojedina zakonska rešenja moraju poboljšati.

Zašto je donošenje zakona najbolje rešenje problema?

Donošenjem Predloga zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima pojedine odredbe osnovnog Zakona su pojašnjene.

Na koga će i kako uticati rešenja predložena u zakonu?

Ove izmene i dopune uticaće na:

1) proizvođače odnosno uvoznike biocidnog proizvoda jer:

– olakšava postupak dobijanja akta kojim se omogućuje stavljanje biocidnog proizvoda u promet na taj način što više uvoznika mogu zajedno da podnesu zahtev i neophodnu dokumentaciju koja je veoma obimna, što takođe pojeftinjuje ceo postupak iz razloga što istraživanja i priprema dokumentacije zahtevaju velika novčana sredstva, a ovim će te troškove deliti više privrednih subjekata;

– omogućava da tehnički dosije koji predstavlja obiman materijal mogu da dostave na engleskom jeziku što predstavlja značajnu finansijsku uštedu;

– prilikom pripreme propisane dokumentacije privredni subjekti imaju niz dilema u vezi sa pojedinim stručnim pitanjima koja prevazilaze stručna mišljenja koja se odnose na konkretnu primenu zakonskih odredbi, pa im je ovim zakonom omogućeno ili da sami sprovedu istraživanja i dođu do odgovora ili da do odgovora dođu na brži i efikasniji način obraćajući se Agenciji uz plaćanje propisane naknade;

– omogućava da strani proizvođač može da dostavi Agenciji podatke koji predstavljaju poslovnu ili industrijsku tajnu (poverljive podatke), što pojednostavljuje i ubrzava postupak;

2) širu populaciju jer je data mogućnost Agenciji da ne dozvoli stavljanje u promet biocidnog proizvoda koji nije dovoljno efikasan.

Koji su troškovi koje će primena zakona izazvati građanima, privredi, posebno malim i srednjim privrednim društvima?

U zakonu je propisana obaveza plaćanja naknade za davanje stručnih ocena. Međutim, naknade propisane ovim zakonom ne predstavljaju obavezu za privredne subjekte već samo mogućnost izbora da do određenih podataka dođu brže i efikasnije.

Da li pozitivni efekti donošenja zakona opravdavaju troškove njegove primene?

S obzirom da se ne radi o suštinskim izmenama zakona, zakon neće izazvati nove troškove zbog njegove primene.

Da li zakon stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju?

Ovim izmenama i dopunama osnovnog Zakona ne utiče se na rešenja iz osnovnog Zakona te nema uticaj na pojavu novih privrednih subjekata i tržišnu konkurenciju.

Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o zakonu?

Predlagač je Predloga zakona dostavio na mišljenje svim zainteresovanim stranama.

Koje će se mere tokom primene zakona preduzeti da bi se ostvarilo ono što se donošenjem zakona namerava?

S obzirom da se ovim izmenama i dopunama suštinski ne menja osnovni Zakon, sve mere koje će se preduzimati da bi se ostvario cilj osnovnog Zakona preduzimaće se i tokom primene ovog zakona.

VI PREGLED ODREDABA KOJE SE MENjAJU, ODNOSNO DOPUNjUJU

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se: liste aktivnih supstanci; postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet; ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda; istraživanje i razvoj biocidnih proizvoda; klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, reklamiranje OGLAŠAVANjE i bezbednosni list biocidnog proizvoda; registar biocidnih proizvoda; bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda; nadzor i druga pitanja od značaja za bezbedno stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda.

Član 5.

Biocidni proizvodi razvrstavaju se u vrste prema načinu korišćenja, organizmu na koji deluju, prostoru u kojem se koriste i predmetu, odnosno površini koja se tretira.

Agencija za hemikalije osnovana posebnim zakonom (u daljem tekstu: Agencija) propisuje vrste biocidnih proizvoda.

ZA DAVANjE STRUČNIH OCENA O RAZVRSTAVANjU ODREĐENOG BIOCIDNOG PROIZVODA U ODGOVARAJUĆU VRSTU NA OSNOVU SVOJSTAVA I NAMENE TOG PROIZVODA I O UTVRĐIVANjU DA LI JE ODREĐENI PROIZVOD BIOCIDNI PROIZVOD NA OSNOVU NjEGOVIH SVOJSTAVA I NAMENE I SLIČNO, PLAĆA SE NAKNADA.

Član 6.

Biocidni proizvod stavlja se u promet i koristi ako je:

za njega izdato odobrenje za stavljanje u promet PROIZVOĐAČ ILI UVOZNIK ZA NjEGA DOBIO ODOBRENjE ZA STAVLjANjE U PROMET;

klasifikovan, obeležen, pakovan i ima bezbednosni list, u skladu sa ovim zakonom.

Član 7.

Biocidni proizvod može da se stavi u promet i koristi ako za njega nije izdato odobrenje za stavljanje u promet ali je doneto rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea u skladu sa ovim zakonom. PROIZVOĐAČ ILI UVOZNIK MOŽE DA STAVI BIOCIDNI PROIZVOD U PROMET AKO ZA NjEGA NIJE DOBIO ODOBRENjE ZA STAVLjANjE U PROMET ALI MU JE DONETO REŠENjE O UPISU TOG BIOCIDNOG PROIZVODA U PRIVREMENU LISTU ZA DOSTAVLjANjE TEHNIČKOG DOSIJEA U SKLADU SA OVIM ZAKONOM.

Privremena lista za dostavljanje tehničkog dosijea (u daljem tekstu: Privremena lista) sadrži podatke o biocidnim proizvodima, kao i rokove za dostavljanje tehničkog dosijea za taj biocidni proizvod.

Rokove u Privremenoj listi Agencija određuje na osnovu činjenice da li je aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodu upisana u liste iz člana 4. ovog zakona ili u Program za upis u Listu I – Lista aktivnih supstanci, Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili Listu Ib – Lista osnovnih supstanci (u daljem tekstu: Program), odnosno zavisno od količine biocidnog proizvoda koji se stavlja u promet, svojstava biocidnog proizvoda koja utiču na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu ili nepostojanja podataka o tim svojstvima, vrste biocidnog proizvoda i postojanja procene aktivne supstance i drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu izrađene u skladu sa drugim propisima.

Član 9.

Za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu).

Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i strani proizvođač preko zastupnika, odnosno preko predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji. ZAHTEV IZ STAVA 1. OVOG ČLANA MOŽE DA PODNESE I VIŠE UVOZNIKA ZAJEDNO.

Ako je podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome. POVERLjIVE PODATKE KOJI SU POTREBNI ZA UPIS BIOCIDNOG PROIZVODA U PRIVREMENU LISTU STRANI PROIZVOĐAČ MOŽE DA DOSTAVI AGENCIJI NEPOSREDNO ILI PREKO ZASTUPNIKA.

Uz zahtev za upis u Privremenu listu dostavljaju se osnovne informacije o biocidnom proizvodu i aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu (u daljem tekstu: osnovne informacije) I BEZBEDNOSNI LIST.

Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za upis u Privremenu listu dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.

Član 10.

Osnovne informacije iz člana 9. stav 4. ovog zakona sadrže naročito: podatke o identitetu biocidnog proizvoda, aktivne supstance i druge supstance sadržane u biocidnom proizvodu; podatke o proizvođaču biocidnog proizvoda; podatke o predviđenom načinu korišćenja; podatke o efikasnosti, klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju, kao i podatke o riziku na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i merama za smanjenje tog rizika a koji su podnosiocu zahteva za upis u Privremenu listu poznati.

PODACI O EFIKASNOSTI IZ STAVA 1. OVOG ČLANA DOSTAVLjAJU SE AGENCIJI NA SRPSKOM JEZIKU, A MOGU SE DOSTAVITI I NA ENGLESKOM JEZIKU KAO JEDNOM OD JEZIKA U SLUŽBENOJ UPOTREBI U EU.

Agencija propisuje sadržinu podataka iz stava 1. ovog člana.

Član 11.

Agencija, najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva iz člana 9. ovog zakona i dostavljanja potpunih osnovnih informacija, donosi rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu.

U slučaju sumnje da biocidni proizvod predstavlja rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu ODNOSNO U SLUČAJU SUMNjE DA BIOCIDNI PROIZVOD NIJE DOVOLjNO EFIKASAN, Agencija će podnosioca zahteva za upis u Privremenu listu da uputi na postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda.

Ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi i životinja i životne sredine rešenjem iz stava 1. ovog člana mogu da se odrede uslovi za stavljanje u promet i korišćenje tog biocidnog proizvoda.

Za procenu osnovnih informacija radi donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu plaća se naknada.

Na rešenje iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru nadležnom za zaštitu životne sredine (u daljem tekstu: ministar).

Rešenje iz stava 5. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 12.

Za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: odobrenje) proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Agenciji (u daljem tekstu: podnosilac zahteva za odobrenje).

Zahtev iz stava 1. ovog člana može da podnese i strani proizvođač preko zastupnika, odnosno preko predstavništva sa sedištem u Republici Srbiji. ZAHTEV IZ STAVA 1. OVOG ČLANA MOŽE DA PODNESE I VIŠE UVOZNIKA ZAJEDNO.

Ako je podnosilac zahteva za odobrenje zastupnik, odnosno predstavništvo stranog proizvođača uz zahtev podnosi se i dokaz o tome. POVERLjIVE PODATKE KOJI SU POTREBNI ZA IZDAVANjE ODOBRENjA ZA STAVLjANjE U PROMET BIOCIDNOG PROIZVODA STRANI PROIZVOĐAČ MOŽE DA DOSTAVI AGENCIJI NEPOSREDNO ILI PREKO ZASTUPNIKA.

Na zahtev Agencije podnosilac zahteva za odobrenje dužan je da dostavi uzorke biocidnog proizvoda i njegovih sastojaka.

Član 13.

Uz zahtev za izdavanje odobrenja podnosi se tehnički dosije NA SRPSKOM JEZIKU, A MOŽE SE DOSTAVITI I NA ENGLESKOM JEZIKU KAO JEDNOM OD JEZIKA U SLUŽBENOJ UPOTREBI U EU.

Član 23.

Agencija može da izda odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu upisanu u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika na osnovu akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU.

Za izdavanje odobrenja iz stava 1. ovog člana uz zahtev se dostavlja sažetak tehničkog dosijea i , overena kopija akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU SA OVERENIM PREVODOM NA SRPSKI JEZIK.

Agencija vrši procenu podataka iz sažetka tehničkog dosijea i utvrđuje da li je brojnost populacije ciljnih organizama koji se suzbijaju takva da je štetna, da li je prikazana neprihvatljiva tolerancija ili otpornost ciljnih organizama na taj biocidni proizvod, kao i da li se okolnosti pod kojima se koristi biocidni proizvod (npr. klimatski uslovi, period razmnožavanja ciljnih organizama i dr.) značajno razlikuju u odnosu na okolnosti pod kojima se koristi biocidni proizvod u zemlji koja je donela akt iz stava 1. ovog člana.

Agencija izdaje odobrenje ako utvrdi da stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda pod istim uslovima kao u zemlji koja je donela akt iz stava 1. ovog člana predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.

Agencija može da izda odobrenje u kome su izmenjeni uslovi za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda iz akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU, a u skladu sa uslovima za izdavanje odobrenja iz člana 17. ovog zakona.

Agencija izdaje odobrenje iz stava 1. ovog člana u roku od 120 dana za biocidni proizvod, odnosno 60 dana za biocidni proizvod manjeg rizika, od dana podnošenja potpunog zahteva.

Overena kopija akta iz stava 2. ovog člana ne može biti starija od šest meseci.

Rok važenja odobrenja mora biti isti kao i rok važenja akta iz stava 1. ovog člana.

Za procenu podataka iz stava 3. ovog člana plaća se naknada.

Na rešenje iz st. 4. i 5. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 10. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Agencija propisuje sadržinu sažetka tehničkog dosijea, kao i vrste biocidnog proizvoda za koje se može odbiti zahtev za priznavanje akta iz stava 1. ovog člana.

Član 26.

Nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac odobrenja dužan je da se pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda iz tih akata, da obeleži biocidni proizvod i da u bezbednosnom listu za taj biocidni proizvod navede načine i uslove njegovog korišćenja određene tim aktima.

Nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac odobrenja dužan je da vodi evidenciju o količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet, UKUPNOM PROMETU BIOCIDNOG PROIZVODA KOJI JE OSTVARIO U PRETHODNOJ GODINI, količinama zaliha i količinama biocidnog proizvoda povučenog sa tržišta, kao i o licima kojima je biocidni proizvod prodat, odnosno ustupljen.

Podatke iz evidencije lice iz stava 1. ovog člana dužno je da dostavi Agenciji najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu, kao i da ih čuva najmanje 10 godina.

Ako je nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac odobrenja svoje poslove ili deo svojih poslova ustupio trećem licu, obaveza čuvanja podataka prelazi na to lice, a ako je prestao sa radom odgovorno lice nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosioca odobrenja dužno je da odmah po prestanku rada te podatke dostavi Agenciji.

Agencija propisuje način vođenja evidencije iz stava 2. ovog člana.

Lice iz stava 1. ovog člana dužno je da prati sve okolnosti u vezi sa korišćenjem biocidnog proizvoda koje mogu štetno delovati na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, kao i dejstva i okolnosti u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda.

Lice iz stava 1. ovog člana dužno je da Agenciju odmah po saznanju obavesti o:

novim dejstvima aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu;

promeni proizvođača aktivne supstance;

promenama u sastavu aktivne supstance;

promeni u sastavu biocidnog proizvoda;

pojavi rezistencije;

drugim promenama osnovnih informacija ili podataka iz tehničkog dosijea.

Član 28.

Agencija donosi rešenje o prestanku važenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u slučaju kada:

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne podnese zahtev za izdavanje odobrenja pre isteka roka određenog u Privremenoj listi za taj biocidni proizvod;

se odbije upis aktivne supstance koja se nalazi u tom biocidnom proizvodu u Listu I – Lista aktivnih supstanci ili Listu Ia – Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika, za tu vrstu biocidnog proizvoda;

donese zaključak kojim se odbacuje zahtev za izdavanje odobrenja nosiocu rešenja o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu;

se nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda;

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu više nema sedište u Republici Srbiji;

nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ne obeleži biocidni proizvod, odnosno u bezbednosnom listu ne navede načine i uslove njegovog korišćenja.;

JE REŠENjE O UPISU BIOCIDNOG PROIZVODA U PRIVREMENU LISTU DONETO NA OSNOVU NETAČNIH PODATAKA.

U rešenju iz stava 1. ovog člana određuje se i rok i način postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu.

Rok iz stava 2. ovog člana ne može biti duži od godinu dana za stavljanje u promet, odnosno dve godine za korišćenje biocidnog proizvoda.

Na rešenja iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 33.

Agencija, u slučaju opravdane sumnje da aktivna supstanca, odnosno biocidni proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, propisuje zabranu stavljanja u promet odnosno korišćenja ili ograničenje stavljanja u promet odnosno korišćenja aktivne supstance odnosno biocidnog proizvoda, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

ZA DAVANjE STRUČNIH OCENA O SVOJSTVIMA I NAMENI ODREĐENIH BIOCIDNIH PROIZVODA U VEZI SA PRIMENOM OGRANIČENjA I ZABRANA STAVLjANjA U PROMET I KORIŠĆENjA ODREĐENOG BIOCIDNOG PROIZVODA I SLIČNO, PLAĆA SE NAKNADA.

VII. KLASIFIKACIJA, PAKOVANJE, OBELEŽAVANJE, REKLAMIRANJE OGLAŠAVANJE I BEZBEDNOSNI LIST BIOCIDNOG PROIZVODA

Član 37.

Klasifikacija biocidnog proizvoda, sadržaj i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidni proizvod vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, a pakovanje, obeležavanje i reklamiranje OGLAŠAVANjE biocidnog proizvoda u skladu sa tim propisima i specifičnim zahtevima za biocidni proizvod.

IZRADA I DOSTAVLjANjE BEZBEDNOSNOG LISTA ZA BIOCIDNI PROIZVOD KLASIFIKOVAN KAO OPASAN I ZA AKTIVNU SUPSTANCU KOJA SE KORISTI ISKLjUČIVO U BIOCIDNOM PROIZVODU, VRŠI SE SHODNO PROPISIMA KOJIMA SE UREĐUJU HEMIKALIJE.

Agencija propisuje specifične zahteve za pakovanje, obeležavanje i reklamiranje OGLAŠAVANjE biocidnog proizvoda.

Član 43.

Sistematsko praćenje stavljanja u promet i korišćenja biocidnog proizvoda, maksimalne dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda, kao i njihovih metabolita vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije i drugim posebnim propisima.

Maksimalno dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda u ili na tretiranim objektima, prostorijama, predmetima, organizmima ili drugim mestima koje su propisane u skladu sa ovim zakonom i posebnim propisima ne smeju biti prekoračene.

Agencija propisuje maksimalno dozvoljene količine ostataka biocidnog proizvoda i način na koji se utvrđuje da li su prekoračene te količine ostataka.

Radi sistematskog praćenja štetnih dejstava biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, zamene biocidnog proizvoda manje opasnim, kontrole utvrđenih uslova za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda plaća se naknada.

Nosilac odobrenja koji stavlja biocidni proizvod u promet dužan je da najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu plati naknadu iz stava 4. ovog člana u određenom procentu od zarade koju je za prethodnu godinu ostvario od stavljanja u promet biocidnog proizvoda OD UKUPNOG PROMETA BIOCIDNOG PROIZVODA KOJI JE OSTVARIO U PRETHODNOJ GODINI.

Član 44.

Radi pružanja stručne pomoći u najsloženijim poslovima, Agencija obrazuje Komisiju za biocidne proizvode (u daljem tekstu: Komisija).

Komisija obavlja sledeće stručne poslove:

daje mišljenje u pogledu donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet;

daje predlog za zabrane i ograničenja stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

daje mišljenje o zahtevu za utvrđivanje okvirne formulacije.

U sastav Komisije imenuju se stručnjaci iz oblasti toksikologije, ekotoksikogolije EKOTOKSIKOLOGIJE, farmacije, veterine, hemije, medicine i drugih relevantnih prirodnih nauka, kao i predstavnici drugih organa nadležnih za pojedina pitanja u vezi sa stavljanjem u promet i korišćenjem biocidnih proizvoda.

Rad Komisije finansira se iz sredstava Agencije.

Članovi Komisije ne mogu biti lica koja proizvode, odnosno stavljaju u promet biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i proceni tehničkog dosijea biocidnog proizvoda, kao i bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

Član Komisije mora potpisati izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

Član 49.

Visinu naknade iz ČLANA 5. STAV 3, člana 11. stav 4, člana 20. stav 1, člana 23. stav 9, člana 27. stav 6, člana 31. stav 6, ČLANA 33. STAV 2, člana 36. stav 6, člana 42. stav 3. i člana 43. stav 4. ČLANA 43. STAV 5. ovog zakona propisuje Agencija uz saglasnost Vlade.

Član 52.

U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor ima pravo i dužnost da utvrđuje:

da li se biocidni proizvod stavlja u promet i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno da li je klasifikovan, pakovan i obeležen i da li ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

da li je za biocidni proizvod koji se nalazi u prometu pre stupanja na snagu ovog zakona podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku;

da li je postupljeno u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;

da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da li je taj biocidni proizvod obeležen i da li su u bezbednosnom listu navedeni način i uslovi korišćenja biocidnog proizvoda;

da li je pre stavljanja u promet pribavljena privremena dozvola za biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama;

da li je nosilac privremene dozvole uputio korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;

da li se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

da li je dostavljen izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;

da li se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda za proces-orjentisano istraživanje i razvoj pribavljena potvrda od Agencije;

da li je pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda koji se koristi za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj pribavljena dozvola za to istraživanje;

da li se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom, kao i da li se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;

da li se određeni opasan biocidni proizvod odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda stavlja u promet suprotno odredbama ovog zakona;

da li profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispunjava propisane uslove;

da li se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu, kao i tačnost tih podataka.

Član 53.

U vršenju poslova iz člana 52. ovog zakona inspektor je ovlašćen i dužan da:

zabrani da se biocidni proizvod stavlja u promet i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako nije klasifikovan, pakovan i obeležen u skladu sa ovim zakonom;

naredi da se biocidni proizvod klasifikuje, pakuje i obeleži u skladu sa ovim zakonom;

naredi da se za biocidni proizvod koji se nalazio u prometu pre dana stupanja na snagu ovog zakona podnese zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu;

naredi povlačenje biocidnog proizvoda sa tržišta za koji nije podnet zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u propisanom roku;

naredi da se postupa u skladu sa nalogom Agencije o načinu postupanja sa biocidnim proizvodom koji se nalazi u prometu, odnosno sa nalogom o načinu povlačenja biocidnog proizvoda sa tržišta;

naredi da se biocidni proizvod stavlja u promet u skladu sa uslovima za stavljanje u promet i uslovima za korišćenje iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili odobrenja, odnosno da se taj biocidni proizvod obeleži i da se u bezbednosnom listu navede način i uslovi njegovog korišćenja;

naredi povlačenje iz prometa biocidnog proizvoda kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama do pribavljanja privremene dozvole;

naredi da nosilac privremene dozvole uputi korisnike na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda;

naredi da se biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

naredi da se dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja za biocidni proizvod za koji je izdata privremena dozvola;

naredi da se postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda;

zabrani stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda ako se ne postupa u skladu sa ograničenjima i zabranama;

privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za proces-orjentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja potvrde;

privremeno zabrani stavljanje u promet biocidnog proizvoda za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orijentisano istraživanje i razvoj do pribavljanja dozvole za to istraživanje;

naredi da se biocidni proizvod koristi u skladu sa ovim zakonom i da se poštuju sve zaštitne mere u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista;

naredi da se određeni opasan biocidni proizvod, odnosno određena vrsta biocidnog proizvoda stavlja u promet u skladu sa odredbama ovog zakona;

naredi povlačenje sa tržišta određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ih stavlja u promet suprotno odredbama ovog zakona;

naredi da profesionalni korisnik koji koristi određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda ispuni propisane uslove;

zabrani korišćenje određenog opasnog biocidnog proizvoda odnosno određene vrste biocidnog proizvoda ako ne ispunjava uslove;

naredi da se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu.

Član 59.

Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

pre stavljanja u promet biocidnog proizvoda ne pribavi odobrenje, odnosno rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno ako taj biocidni proizvod ne klasifikuje, obeleži i pakuje odnosno nema bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom (član 6. i član 7. stav 1 ČLAN 6, ČLAN 7. STAV 1. I ČLAN 9. STAV 4);

se ne pridržava uslova za stavljanje u promet biocidnog proizvoda iz rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, odnosno iz odobrenja ili ako ne obeleži biocidni proizvod ili ako u bezbednosnom listu za taj biocidni proizvod ne navede načine i uslove korišćenja biocidnog proizvoda (član 26. stav 1);

ne prati sve okolnosti u vezi sa korišćenjem biocidnog proizvoda koji mogu štetno delovati na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu, kao i dejstva i okolnosti u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda (član 26. stav 6);

odmah po saznanju ne obavesti Agenciju o podacima iz člana 26. stav 7. ovog zakona;

ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja odobrenja ili u novom odobrenju (član 27. stav 4);

ne postupi sa biocidnim proizvodom u roku i na način određen u rešenju o prestanku važenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu (član 28. stav 2);

ne povuče u određenom roku ili na određeni način sa tržišta biocidni proizvod u skladu sa nalogom Agencije (član 29. stav 2);

ako stavi u promet biocidni proizvod kojim se može suzbiti pojava nepoželjnih organizama pre pribavljanja privremene dozvole (član 30. stav 1);

ako ne uputi korisnika na uslove za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda (član 31. stav 9);

ako po prestanku korišćenja biocidnog proizvoda za koji je izdata privremena dozvola, odnosno najkasnije po isteku važenja privremene dozvole, Agenciji ne dostavi izveštaj o iskorišćenim i neiskorišćenim količinama i rezultatima sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda (član 32. stav 3);

ako stavlja u promet biocidni proizvod za proces-orjentisano istraživanje i razvoj bez potvrde (član 35. stav 2);

ako stavlja u promet biocidni proizvod za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proces-orjentisano istraživanje i razvoj bez dozvole za to istraživanje (član 36. stav 1);

ako se ne pridržava uslova iz dozvole (član 36. stav 5);

ako se biocidni proizvod ne koristi na propisan način, odnosno ako se ne poštuju zaštitne mere za bezbednost ljudi i životinja i životne sredine u skladu sa uputstvom za upotrebu i informacijama iz bezbednosnog lista (član 39);

ako se određeni opasan biocidni proizvod stavlja u promet za opštu upotrebu (član 40. stav 1);

ako određeni opasan biocidni proizvod odnosno određenu vrstu biocidnog proizvoda koristi, a ne ispunjava uslove iz člana 42. stav 1. ovog zakona.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa, a najviše do dvadesetostrukog iznosa učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti do 10 godina.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu se uz izrečenu kaznu može izreći zaštitna mera zabrane obavljanja određenih poslova do 10 godina.

Član 60.

Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

ne vodi evidenciju o količinama biocidnog proizvoda stavljenog u promet, UKUPNOM PROMETU BIOCIDNOG PROIZVODA KOJI JE OSTVARIO U PRETHODNOJ GODINI, količinama zaliha, količinama biocidnog proizvoda povučenog sa tržišta, kao i o licima kojima je prodat ili ustupljen ili ta evidencija ne sadrži propisane podatke (član 26. stav 2);

podatke iz evidencije ne dostavi najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu, odnosno ne čuva ih najmanje 10 godina (član 26. stav 3);

ne sačini izveštaj o aktivnoj supstanci, odnosno biocidnom proizvodu, odnosno taj izveštaj ne sadrži propisane podatke ili ga ne dostavi Agenciji na njen zahtev (član 35. st. 4. i 5);

ne vodi evidenciju o količinama nabavljenih biocidnih proizvoda, količinama zaliha, količinama upotrebljenih biocidnih proizvoda i nameni za koju su upotrebljeni ili ta evidencija ne sadrži propisane podatke ili ne čuva te podatke najmanje 10 godina ili ih ne dostavi Agenciji na njen zahtev (član 41. st. 1. i 2);

podatke o biocidnom proizvodu koji su označeni određenim stepenom poverljivosti učini dostupnim javnosti (član 46. st. 1. i 2);

podatke o biocidnim proizvodima ne učini dostupnim javnosti (član 47. stav 1).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom pričinjene štete ili neizvršene obaveze, vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet prekršaja, a najviše do dvadesetostrukog iznosa tih vrednosti.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene delatnosti do tri godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 25.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određenih poslova u trajanju do jedne godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i preduzetnik novčanom kaznom od 50.000 do 500.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i fizičko lice novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana preduzetniku može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određenih delatnosti u trajanju do tri godine.

IZJAVA O USKLAĐENOSTI PROPISA

SA PROPISIMA EVROPSKE UNIJE

1. Ovlašćeni predlagač propisa – Vlada

Obrađivač: Mnistarstvo životne sredine i prostornog planiranja

2. Naziv propisa

Predlog Zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima

(Draft Law on Amendments to Law on Biocidal Products)

3. Usklađenost propisa sa odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum), odnosno sa odredbama Prelaznog sporazuma o trgovini i trgovinskim pitanjima između Evropske zajednice, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Prelazni sporazum)

a) Odredba Sporazuma i Prelaznog sporazuma koja se odnose na normativnu sadržinu propisa

Član 6. stav 4. Prelaznog sporazuma (član 21. stav 4. Sporazuma).

Član 7. stav 2. Prelaznog sporazuma (član 22. stav 2. Sporazuma).

Član 21. stav 2. Prelaznog sporazuma (član 36. stav 2. Sporazuma).

b) Prelazni rok za usklađivanje zakonodavstva prema odredbama Sporazuma i Prelaznog sporazuma

Opšti rok iz člana 8. Sporazuma.

v) Ocena ispunjenosti obaveze koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma

Odredbe Predloga zakona o izmenama i dopunama Zakona o biocidnim proizvodima su potpuno usklađene sa odredbama Prelaznog sporazuma i Sporazuma.

g) Razlozi za delimično ispunjavanje, odnosno neispunjavanje obaveza koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma i Prelaznog sporazuma

–

d) Veza sa Nacionalnim programom za integraciju Republike Srbije u Evropsku uniju

Zakon o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS“, broj 36/09) je usvojen kao prioritet iz poglavlja 3.27.9. NPI. Izmene i dopune Zakona o biocidnim proizvodima nisu predviđene NPI.

4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije

a) Navođenje primarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima

Ugovor o funkcionisanju EU, Naslov II Sloboda kretanja robe, Poglavlje 3. Zabrana količinskih ograničenja između država članica, član 34. i član 35, Naslov VI, Zajednički propisi o konkurenciji, Glava 3, Usklađivanje pravnih propisa, član 95 (bivši član 100a) – Potpuno usklađeno.

b) Navođenje sekundarnih izvora prava EU i usklađenost sa njima

CELEX 31998L0008

Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market OJ L 123, 24.4.1998.

Uputstvo 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (Službeni glasnik L 123 od 24.4.1998. godine)

– delimično usklađen

CELEX 32000R1896

Commission Regulation (EC) No 1896/2000 on the first phase of the programme reffered to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal product (Text with EEA relevance) OJ L 228, 8.9.2000.

Pravilnik 1896/2000 o prvoj fazi programa u skladu sa članom 16 (2) Direktive 98/8/EC o biocidnim proizvodima (Službeni glasnik L 228 od 8.9.2000. godine)

– potpuno usklađen

CELEX 32002R1687

Commission regulation (EC) No 1687/2002 of 25 September 2002 on an additional period for notification of certain active substances already on the market of biocidal use as established in Article 4 (1) of Regulation (EC) No 1896/2000 (OJ L 258, 26.9.2002.)

Pravilnik 1687/2002 o dodatnom periodu za notifikaciju određenih aktivnih supstanci koje se nalaze na tržištu za biocidnu upotrebu na osnovu člana 4 (1) Pravilnika 1896/2000 (Službeni glasnik L 258 od 26.9.2002. godine)

-potpuno usklađen

CELEX 32003R2032

Commission Regulation (EC) 2032/2003 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal product (Text with EEA relevance) OJ L 307, 24.11.2003.

Pravilnik 2032/2003 o drugoj fazi 10-godišnjeg programa u skladu sa članom 16 (2) Direktive 98/8/EC o biocidnim proizvodima (Službeni glasnik L 307 od 24.11.2003. godine)

potpuno usklađen

CELEX 32005R1048

Commission Regulation (EC) No 1048/2005 amending Regulation (EC) No 2032/2003, OJ L 178, 9.7.2005.

Pravilnik 1048/2005 o amandmanima na Pravilnik 2032/2003, (Službeni glasnik L 178 od 9.7.2005. godine)

potpuno usklađen

v) Navođenje ostalih izvora prava EU i usklađenost sa njima

Ne postoje.

g) Razlozi za delimičnu usklađenost, odnosno neusklađenost

Zakonom o biocidnim proizvodima preuzimaju se rešenja iz Uputstva 98/8/EC o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište i uvode se odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet. Takođe, uređeno je da se pozitivna lista aktivnih supstanci preuzima iz tog propisa imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi na nivou EU, odnosno sprovodi ga telo Evropske komisije zaduženo za ovu oblast. Postupak uključivanja aktivne supstance na liste je dosta skup i dugotrajan tako da ponavljanje, odnosno paralelno sprovođenje ovog postupka u Republici Srbiji nije racionalno. Ukoliko bi Zakonom o biocidnim proizvodima ipak bilo regulisano uključivanje aktivnih supstanci na nacionalnom nivou, tj. od strane državnih organa republike Srbije, taj postupak ne bi bio priznat od strane članica EU, odnosno Evropske komisije.

Zakonom o biocidnim proizvodima preuzeto je rešenje da se procena biocidnih proizvoda, odnosno izdavanje odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda u promet sprovodi pred nadležnim organima svake države, a na osnovu nacionalnih zakona koji su usklađeni sa direktivama.

d) Rok u kojem je predviđeno postizanje potpune usklađenosti propisa sa propisima Evropske unije

Zakonom o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS“, broj 36/09) obezbeđena je usklađenost sa odgovarajućim propisima Evropske unije.

5. Ukoliko ne postoje odgovarajući propisi Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost treba konstatovati tu činjenicu. U ovom slučaju nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa.

Predlog zakon o izmenama i dopunama zakona o biocidnim proizvodima ne utiče na stepen usklađenosti Zakona o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS“, broj 36/09) sa odgovarajućim propisima Evropske unije, niti se njime transponuje bilo koji deo prava Evropske unije, imajući u vidu da se istim ne vrše suštinske izmene, već se isti usaglašava sa propisima Republike Srbije i s tim u vezi olakšava poslovanje pravnih i fizičkih lica, kao i da je usklađenost sa propisima EU obezbeđena samim Zakonom o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS“, broj 36/09).

6. Da li su prethodno navedeni izvori prava EU prevedeni na srpski jezik?

/

7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik EU?

/

8. Učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti

U postupku izrade Zakona o biocidnim proizvodima sarađivano je sa predstavnicima Švedske agencije za hemikalije i od njih je dobijeno mišljenje da je tekst Zakona usaglašen sa navedenim propisima EU kao i da je tekst Zkona adekvatan i da balansira između zahteva tržišta za biocidnim proizvodima i zaštitom zdravlja ljudi i životne sredine pri upotrebi ovih proizvoda. Osim predstavnika ove agencije konsultovani su i brojni stručnjaci zemalja članica EU na seminarima koji su organizovani uz pomoć Biroa za tehničku pomoć i razmenu informacija EU (Tehnical Assistance and Information Exchange Instrument-TAIEX) i na seminarima organizovanih u okviru drugih projekata.