Na osnovu člana 58. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, broj 30/10 i 107/12) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05 – ispravka, 101/07, 65/08, 16/11, 68/12 –US, 72/12, 7/14 – US i 44/14),
Vlada donosi
U R E D B U
o izmenama i dopunama Uredbe o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept („Službeni glasnik RS”, br. 108/12 i 46/13, u daljem tekstu: Uredba), član 12. menja se i glasi:
,,Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji, umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice, i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 3) ove uredbe (u daljem tekstu: paritet cena) izražava se u procentu.
Paritet cena iz stava 1. ovog člana može da iznosi:
1) do 70% za generički lek iz člana 8. stav 4. ove uredbe,
2) do 88% za generički lek,
3) do 93% za originalan lek,
4) do 100% za inovativan lek, s tim da nakon tri godine od stavljanja u promet prve terapeutsko-farmakološke paralele u Republici Srbiji ili u Evropskoj uniji paritet cene inovativnog leka može da iznosi najviše do 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 70%, kao i da cena na veliko generičkog leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana formirana u skladu sa ovom uredbom, ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka, istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji;
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 88%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 3) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 4) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 100%, odnosno 93%.”
Član 2.
Član 13. menja se i glasi:
„Postojeća cena leka na veliko jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova.
Ako je postojeća cena na veliko generičkog leka iz člana 8. stav 4. ove uredbe ispod 70% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 70%.
Ako je postojeća cena na veliko generičkog leka iz člana 8. stav 4. ove uredbe iznad 70% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,7.
Cena leka na veliko iz st. 2 . i 3. ovog člana ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko ispod 88% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 88%.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 88% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,88.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko ispod 93% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 93%.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 93% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,93.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko ispod 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 100%.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 1.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757.
Kriterijum za formiranje cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da cena na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 9. ove uredbe.
Izuzetno, za lekove čija je postojeća cena na veliko formirana na paritetu cena višem od pariteta iz člana 12. ove uredbe, a u skladu sa članom 15. ove uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757.”
Član 3.
U članu 16. stav 2. broj ,,1,27” zamenjuje se brojem ,,1,37”.
Član 4.
U članu 18. posle stava 2. dodaje se novi stav 3. koji glasi:
,,Nosilac dozvole za lek na koga je preneta dozvola za lek za koji je Vlada utvrdila najvišu cenu, dužan je da podnese podatke iz stava 1. i 2. ovog člana u roku od 90 dana od dana prenosa dozvole za lek. Do momenta utvrđivanja najviše cene leka na zahtev novog nosioca dozvole za lek, primenjuje se cena leka utvrđena pre prenosa dozvole za lek.”
Dosadašnji st. 3. i 4. postaju st. 4. i 5.
Posle stava 4. koji postaje stav 5. dodaju se st. 6. i 7. koji glase:
,,Nosilac dozvole za originalan, odnosno inovativan lek podnosi podatke i dokaze o patentnoj zaštiti leka i dokaze o roku zaštite podataka za lek, odnosno dokaze o prestanku patentne zaštite i roka zaštite podataka za lek, u skladu sa zakonom.
Nosilac dozvole za lek dužan je da na zahtev nadležnih ministarstava u pismenoj ili elektronskoj formi dostavi podatke u pismenoj i elektronskoj formi u postupku utvrđivanja najviših cena lekova, u roku od najduže sedam dana od dana prijema zahteva.”
Član 5.
Posle člana 20. dodaje se član 20a koji glasi:
„Član 20a
Novčanom kaznom od 1.000.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni
prestup nosilac dozvole za lek koji nije podneo podatke iz člana 11. ove uredbe.”
Član 6.
Obrasci 1 do 6, koji su odštampani uz Uredbu i čine njen sastavni deo, zamenjuju se novim Obrascima 1 do 6 koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo.
Prelazne i završne odredbe
Član 7.
Izvori podataka iz člana 5. stav 3. Uredbe koji se koriste za utvrđivanje najviših cena lekova na dan stupanja na snagu ove uredbe jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija: Cene zdravil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke koji se objavljuje na internet adresi: http://www.jazmp.si, na dan 1. septembar 2014. godine, Osnovna lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Dopunska lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje koje se objavljuju na internet adresi: http://www.hzzo-net.hr, na dan 10. avgust 2014. godine i L-Informatore Farmaceutico 2014.
Član 8.
Za lek iz člana 2. stav 13. ove uredbe nosilac dozvole za lek dužan je da u roku od 15 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe dostavi podatke po kriterijumima za formiranje cene leka u skladu sa čl. 15. i 18. Uredbe.
Član 9.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 5, člana 9. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 11. stav 4. Uredbe, uzima se 14. oktobar 2014. godine.
Član 10.
Postupci za formiranje najviše cene leka koji su započeti po zahtevima podnetim do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa odredbama ove uredbe.
Član 11.
Nosilac dozvole za originalan, odnosno inovativan lek dužan je da najkasnije do 31. decembra 2014. godine podnese podatke i dokaze o patentnoj zaštiti leka i dokaze o roku zaštite podataka za lek, odnosno dokaze o prestanku patentne zaštite i roka zaštite podataka za lek.
Član 12.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-15467/2014
U Beogradu, 7. decembra 2014. godine
V L A D A
PREDSEDNIKAleksandar Vučić