Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 84/04 i 85/05-dr. zakon) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi (,,Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05-ispravka, 101/07 i 65/08),
Vlada donosi
U R E D B U
O IZMENAMA I DOPUNAMA UREDBE O KRITERIJUMIMA ZA
FORMIRANjE CENE LEKOVA
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS”, broj 37/08; u daljem tekstu: Uredba), u članu 4. stav 5. tačka se zamenjuje zapetom i dodaju se reči: „a za lek koji nije dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji Evropske unije u kojoj se lek proizvodi, referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.”.
Član 2.
U članu 12. stav 2. na kraju teksta tačka se zamenjuje zapetom i dodaju se reči: „odnosno ne može biti viša od najviše uporedive cene na veliko istog leka u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.”.
Posle stava 2. dodaje se stav 3. koji glasi: „Pod istim lekom, u smislu ovog člana, smatra se lek istog proizvođača, istog INN, istog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog broja jedinica doziranja u pakovanju.”.
Član 3.
U članu 15. posle stava 3. dodaje se stav 4. koji glasi: „Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da, u slučaju iz člana 12. stav 2. ove uredbe, dostavi podatke o uporedivoj ceni leka na veliko u zemljama Evropske unije.”.
Član 4.
Za lekove za humanu upotrebu podaci iz člana 15. Uredbe podnose se u roku od 10 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe.
Član 5.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 5. stav 6. Uredbe, uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 8. stav 4. Uredbe, uzima se 1. septembar 2008. godine.
Član 6.
Za lekove koji se uvoze u Republiku Srbiju na osnovu odobrenja za uvoz koje izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), a namenjeni su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, a za koji je posle izvršenog uvoza Agencija izdala dozvolu za stavljanje u promet, mogu se naći u prometu po ceni koju nosilac dozvole za stavljanje leka u promet formira u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe, do donošenja odluke Vlade o ceni tog leka.
Član 7.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-1421/2008-6
U Beogradu, 11. septembra 2008. godine
V L A D A
Tačnost prepisa overavaGENERALNI SEKRETARTamara Stojčević PRVI POTPREDSEDNIK VLADE – ZAMENIK PREDSEDNIKA VLADEIvica Dačić, s.r.