Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 84/04, 85/05-dr. zakon i 36/09-dr. zakon) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05, 71/05-ispravka, 101/07 i 65/08),
Vlada donosi
U R E D B U
O IZMENAMA I DOPUNAMA UREDBE O KRITERIJUMIMA ZA
FORMIRANjE CENE LEKOVA
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS”, br. 37/08, 84/08, 88/08, 113/08, 18/09 i 72/09; u daljem tekstu: Uredba), član 10. menja se i glasi:
„Postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova za humanu upotrebu.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1,0706, tako da paritet cene ne može biti viši od nivoa propisanog u članu 9. Uredbe.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko čiji je režim izdavanja bez recepta je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1,0706.
Izuzetno, za lekove čija je cena na veliko formirana u skladu sa članom 12. Uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1,0706, tako da cena leka na veliko ne može biti viša od cene leka na veliko koja se formira u skladu sa članom 12. Uredbe.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1,0706.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1,0706, tako da cena leka na veliko koji se dobija iz humane plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 6. Uredbe.”
Član 2.
U članu 15. stav 2. na kraju teksta tačka se zamenjuje zapetom i dodaju se reči: „kao i potvrdu izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije o statusu leka iz člana 9. Uredbe.”
Član 3.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 5. stav 6. Uredbe, uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 8. stav 4. Uredbe, uzima se 1. mart 2010. godine.
Član 4.
Za lekove koji se uvoze u Republiku Srbiju na osnovu odobrenja za uvoz koje izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), a namenjeni su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, a za koji je posle izvršenog uvoza Agencija izdala dozvolu za stavljanje u promet, mogu se naći u prometu po ceni koju nosilac dozvole za stavljanje leka u promet formira u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe, do donošenja odluke Vlade o ceni tog leka.
Član 5.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-1795/2010
U Beogradu, 11. marta 2010. godine
V L A D A
PREDSEDNIKdr Mirko Cvetković