Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS” , br. 84/04 i 85/05-dr. zakon), člana 17. stav 1. i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik RS”, br. 55/05 i71/05-ispravka),
Vlada donosi
UREDBU
o dopunama Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cene lekova („Službeni glasnik RS”, br. 117/04, 19/05, 71/05, 111/05, 53/06, 58/06 i 88/06), u članu 2. posle reči: „oblast lekova” dodaje se zapeta i reči: „izuzev za lekove koji se dobijaju iz humane plazme,”.
Član 2.
Posle člana 8. dodaje se podnaslov i čl. 8a, 8b, 8v i 8g koji glase:
„ Kriterijumi za formiranje cene leka na veliko
koji se dobija iz humane plazme
Član 8a
Kriterijumi za formiranje cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme, a koji je od šireg javno-zdravstvenog interesa i namenjen je za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, jesu:
1) kalkulacija cene leka na veliko;
2) uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet;
3) postojeća cena leka na veliko;
4) pokazatelji farmakoekonomske studije;
5) troškovi prometa na veliko.
Član 8b
Kalkulacija cene leka na veliko iz člana 8a tačka 1) ove uredbe za lek koji se uvozi sadrži: CIP cenu (Carriage and Insurance Paid to), troškove carine i druge zavisne troškove uvoza, kao i troškove prometa na veliko.
Kalkulacija cene leka na veliko iz člana 8a tačka 1) ove uredbe za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji sadrži: troškove materijala, troškove zarada, troškove kontrole, troškove amortizacije, ostale troškove poslovanja i troškove istraživanja i razvoja, kao i troškove prometa na veliko.
Troškovi istraživanja i razvoja iz stava 2. ovog člana obračunavaju se u visini od 2% ukupnih troškova po osnovu troškova materijala, troškova zarada, troškova kontrole, troškova amortizacije i ostalih troškova poslovanja.
CIP cena iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se CIP cena u valuti pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Član 8v
Uporediva cena leka na veliko iz člana 8a tačka 2) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka u zemljama Evropske unije.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se uvozi smatra se lek istog proizvođača, istog INN, istog farmaceutskog oblika i jačine.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji smatra se lek istog INN, istog farmaceutskog oblika i jačine, od različitih proizvođača.
Uporediva cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine zemlje Evropske unije pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Član 8g
Cena leka na veliko iz člana 8b ove uredbe može da iznosi najviše do uporedive cene leka na veliko iz člana 8v ove uredbe.”
Član 3.
Nosioci dozvole za stavljanje leka u promet dužni su da Ministarstvu trgovine, turizma i usluga podnesu podatke obuhvaćene kriterijumima propisanim ovom uredbom na obrascima 5 i 6, koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo.
Član 4.
Za dan preračuna CIP cena u dinare iz člana 2 (novi član 8b) ove uredbe, kao i preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 2 (novi član 8v) ove uredbe uzima se 2. oktobar 2006. godine.
Član 5.
Za lekove dobijene iz humane plazme INN i to: Imunoglobulin (IgG-7S) intravenski-ATC J06BA02, Imunoglobulin anti-D (RhO)-ATC J06BB01 i Imunoglobulin antitetanusni –ATC J06BB02, podaci na obrascima 5 i 6 iz člana 3. ove uredbe podnose se u roku od osam dana od dana stupanja na snagu ove uredbe.
Član 6.
Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-4782/2005-11
U Beogradu, 16. februara 2007. godine
V L A D A
PREDSEDNIKVojislav Koštunica