ANALIZA EFEKATA
PREDLOGA ZAKONA O BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOJ OPLODNJI
Koji su problemi koje zakon treba da reši
Oblast biomedicinski potpomognute oplodnje do sada je bila uređena Zakonom o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja („Službeni glasnik RS”, broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona koji nisu precizno ili su loše definisali uslove, organizaciju i delatnost biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti biomedicinski potpomognute oplodnje što je dovelo da ova oblast na teritoriji Republike Srbije ne bude uređena u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i propisima Evropske unije.
Naime, postojeći zakon je na pogrešan način propisao uslove za obavljanje biomedicinski potpomognute oplodnje stavljajući akcenat samo na obavljanje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, potpuno zanemarujući uslove koje neka zdravstvena ustanova treba da ispuni da bi uopšte mogla da izvrši bilo koji zakonom definisani postupak BMPO, i koji prethode pomenutim postupcima, a odnose se na dobijanje, testiranje, obradu, skladištenje reproduktivnih ćelija i tkiva. Dakle, zakon uopšte ne prepoznaje osnov za uspostavljanje sistema kvaliteta u svim zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji te isti nije mogao ni biti uspostavljen na način propisan savremenim standardima medicinske struke i propisima EU.
Po važećem zakonu, dozvolu za obavljanje postupaka BMPO ima ukupno 18 ovlašćenih zdravstvenih ustanova i to 5 državnih i 13 privatnih zdravstvenih ustanova. Od 2010. godine, od kada postoji Uprava za biomedicinu do 2015. godine izvršile ukupno oko 22000 postupaka BMPO (državne OZU: 7300, privatne OZU: 14600), a procenat uspešnosti je od 25% do 30%. Kako se uspešnost posmatra u odnosu na broj trudnoća, ne postoji pouzdan podatak o broju rođene dece iz postupaka BMPO zato što se takva deca iz porodilišta ne prijavljuju posebno, a roditelji nemaju zakonsku obavezu da obaveste ovlašćenu zdravstvenu ustanovu u kojoj se sproveo postupak BMPO o rađanju deteta.
Takođe, postojeći zakon je utvrdio postojanje banke reproduktivnih ćelija i tkiva bez propisivanja uslova za osnivanje banke, kao ni delatnosti koje bi ona trebalo da obavlja što je rezultiralo nemogućnost osnivanja banke reproduktivnih ćelija u Republici Srbiji.
Naime, loša dugogodišnja praksa da se u zdravstvenim ustanovama obavljaju postupci biomedicinski potpomognutog oplođenja, ali bez definisanja uslova i pravila kako će se dobiti, obraditi, testirati, skladištiti i distribuirati reproduktivne ćelije i tkiva, prouzrokovala je da svaka zdravstvena ustanova koja sprovodi postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja unutar svoje ustanove definiše te uslove prilagođavajući ih sebi, što je u suprotnosti sa težnjom i potrebom da je uspostave jedinstvena pravila u ovoj oblasti na teritoriji RS. Jedan od pokazatelja gore pomenute loše prakse je činjenica da ne postoji mogućnost zamrzavanja jajnih ćelija i embriona u svim zdravstvenim ustanovama koje imaju dozvolu za obavljanje postupaka BMPO, pa zbog neadekvatanog prostora i opreme, koja utiče na kvalitet embriona, te ustanove uništavaju embrione ili rade trasfer pod neadekvatnim uslovima, što u jednom i u drugom slučaju prouzrokuje i finansijske i medicinske štete za pacijente.
Takođe, zbog nedovoljno jasne formulacije oko vršenja inspekcijskog nadzora koja je stvorila u praksi nejasnu sliku oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor, kao i odredbe da se do organizovanja obavljanja poslova inspektora za BMPO utvrđenih zakonom, poslove nadzora obavlja zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, nakon šest godina, stručni inspekcijski nadzor u ovoj oblasti i dalje ne postoji, odnosno i dalje nema inspektora koji imaju adekvatno obrazovanje i stečena znanja iz oblasti biomedicine u skladu sa najvišim standardima nadležnih organizacija i stručnih tela Evropske unije, te se inspekcijski nadzor ne sprovodi kontinuirano.
Postojeći inspekcijski nadzor, pored nedostatka gore pomenutog obrazovanja i neophodne edukacije, nema kapacitete pre svega da utvrdi da li zdravstvene ustanove mogu da obavljaju postupke BMPO. Pored toga, Uprava nema informaciju da li je zdravstvena inspekcija postupa po prijavama građana u pogledu nepravilnosti u radu tih zdravstvenih ustanova sem u slučajevima kada prijave direktno stižu u Upravu za biomedicinu. Tada se prijave prosleđuju zdravstvenoj inspekciji na dalje postupanje koja sačinjava informaciju o utvrđenom činjeničnom stanju, prepuštajući Upravi da odluči šta da čini u konkretnom slučaju. U većini takvih slučajeva, zbog poštovanja zakonskih propisa Uprava za biomedicinu je primorana da opet vrati predmet inspekciji kako bi sačinila zapisnik i rešenje i postupila u skladu sa Zakonom o BMPO.
2. Koji su željeni ciljevi donošenja zakona
Osnovni cilj donošenja novog Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji je:
Povećanje broja obavljenih postupaka BMPO i povećanje procenta uspešnosti obavljenih postupaka BMPO.
Koraci ka ostvarivanju gore pomenutog osnovnog cilja su:
uređen organizacioni sistem u oblasti BMPO i stvaranje jedinstvenih uslova za obavljanje postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i propisima Evropske Unije;
uspostavljanje sistema kvaliteta u ovoj oblasti;
jasan inspekcijski nadzor u oblasti BMPO;
uvođenje jedinstvenog informacionog sistema u delatnost BMPO u svim ustanovama (centrima) za BMPO, kao i u Upravi za biomedicinu.
Osnovni cilj novog zakona se pre svega ostvaruje kroz jasnu podelu ovlašćenih zdravstvenih ustanova u ovoj oblasti propisujući uslove koje treba da ispune svaka od njih. Novi zakon je najpre utvrdio ko može da obavlja delatnost BMPO i napravio jasnu razliku između Centara za BMPO u koje je uključio, pored zdravstvenih ustanova i privatnu praksu (jer se, zbog povećanja učestalosti neplodnosti u našoj zemlji poslednjih godina i potrebe da se što veći broj parova uključi u postupke BMPO, ukazala potreba da se ova vrsta usluge učini dostupnijom što većem većem broju parova) i banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u kojoj se obavljaju najmanje delatnosti dobijanja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribuiranja reproduktivnih ćelija i tkiva za heterologno oplođenje, kao i delatnosti skladištenja i distribuiranja embriona za heterologno oplođenje, što u postojećem zakonu to nije bio slučaj.
Takođe je precizno definisao delatnosti BMPO, kao i postupke koje se sprovode u okviru njih, ostavljajući da se način, postupak i uslovi za obavljanje delatnosti testiranja, dobijanja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, kao i uvoza/izvoza reproduktivnih ćelija urede podzakonskim aktima. Kroz definisanje delatnosti, kao i načina, postupaka i uslova za obavljanje istog dobijamo zdravstveni sistem u kome sve zdravstvene službe koje žele da obavljaju neku od definisanih delatnosti moraju najpre da ispune iste uslove, da imaju istu opremu, kao i isti kadar, što do sada to nije bio slučaj. Predložena zakonska rešenja imaju za cilj da se poveća broj krioembrio transfera i smanji broj embriona u prvom i drugom pokušaju postupaka BMPO, odnosno da se poveća procenat single embrio transfera u cilju smanjenja procenta blizanačke trudnoće jer takve trudnoće nose povećan rizik, posebno od prevremenog porođaja.
Pored toga, novi zakon je proširio i krug lica koji mogu učestvovati u postupku BMPO utvrđujući i pravo na postupke BMPO u homolognoj oplodnji poslovno sposobnoj ženi, odnosno muškaracu koji su upotrebu svojih reproduktivnih ćelija odložili zbog postojanja mogućnosti smanjenja ili gubitka reproduktivne funkcije, čime se stvorila mogućnost da građani iz mecininskih razloga mogu zamrzniti svoje reproduktivne ćelije i iskoristiti ih kasnije, čime je pružena mogućnost da se gore pomenuti ostvare u ulozi roditelja, što sada nije slučaj.
Usvajanjem ovog zakona bi se uspostavio sistema kvaliteta u oblasti BMPO, koji podrazumeva pre svega postojanje standardnih operativnih procedura, smernica, priručnika, zapisa o davaocima, kao i podatke o konačnom odredištu reproduktnivnih ćelija, tkiva i embriona čime se direktno povećava nivo zdravstvene zaštite građana Republike Srbije.
Takođe, kao što je već pomenuto jedan od osnovnih ciljeva je i uređen inspekcijski nadzor nad sprovođenjem zakona koji je ostao u Upravi za biomedicinu, jer je zbog nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast sa progresivnim razvojom i velikim mogućnostima za zloupotrebu, neophodno je pre svega imati edukovane inspektore iz oblasti biomedicine koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u oblasti biomedicinske podpomognute oplodnje.
Uvođenje jedinstvenog informacionog sistema za vođenje dokumentacije, registara, evidencija i izveštaja doprineće značajnom poboljšanju sistema kvaliteta i bezbednosti kao i vođenja statističkih podataka o svim učesnicima postupaka BMPO, o reproduktivnim ćelijama, tkivima i embrionima, o davaocima i datim reproduktivnim ćelijama, o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama, o rezultatima postupaka BMPO, o procentima uspešnosti, o broju neuspešnih postupaka i njihovim uzrocima, o broju rođene dece itd.
Kako je postojeći zakon delimično usklađen da Direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa Direktivama EU, Ministartvo zdravlja je preko Projekata EU (PLAC – Policy & legal advice centre) izabralo eksperta EU iz oblasti biomedicinski potpomognute oplodnje koji je zajedno sa članovima radne grupe učestvovao na izradi novog zakona, te da je novi zakon potpuno usaglašen sa Direktivama EU, i to:
Direktiva 2004/23/EU Evropskog parlamenta i Saveta od 31. marta 2004. godine o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za doniranje, dobijanje, testiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija koji su namenjeni transplantaciji; Službeni list Evropske Unije L 102/48 01.04.2004, Celeks broj: 32004L0023;
Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 08. februara 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta o određenim tehničkim zahtevima kod doniranja, nabavke i testiranja tkiva i ćelija ljudskog porekla, Službeni list Evropske Unije L 38/40 od 09.02.2006, Celeks broj: 32006L0017;
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. o sprovođenju Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se odnosi na zahteve sledivosti, obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim reakcijama i pojavama i određenim tehničkim zahtevima za kodiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija, Službeni list Evropske unije L 294/32 od 25.10.2006., Celeks broj: 32006L0086;
Odluka 2010/45/EC; Celex: 32010D0453; ODLUKA KOMISIJE, od 3.avgusta 2010. godine, kojom se utvrđuju smernice u vezi sa uslovima inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijama službenika za oblast ljudskih tkiva i ćelija koja se propisuje Direktivom Evropskog parlamenta i Saveta 2004/23/EZ,
Direktiva 2012/39/EC; Celex: 32012L0039; COMMISSION DIRECTIVE 2012/39/EU direktiva komisije 2012/39/EU, od 26. Novembra 2012. godine, kojom se menja i dopunjuje Direktiva 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahteva za ispitivanje ljudskih tkiva i ćelija.
Direktiva 2015/565/EC; kojom se kojom se menjaju i dopunjuju Direktiva 2006/86/ES u vezi sa određenim tehničkim uslovima za kodiranje ljudskih tkiva i ćelija;
Direktiva 2015/566/EC; kojom sprovodi Direktiva 2004/23/ES u vezi s procedurama za proveru ekvivalentnih standarda kvaliteta i bezbednosti uvezenih tkiva i ćelija
3. Druga mogućnost za rešavanje problema
Imajući u vidu probleme koji su nastali u dosadašnjoj primeni Zakonom o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja („Službeni glasnik RS”, broj 72/09) razmotrene su nekoliko mogućnosti za rešavanje ovog problema:
Status quo – nemenjanje postojećeg zakona je još na početku odbačena kao mogućnost jer se navedeni problemi nisu mogli otkloniti bez promene u zakonu, što je objašnjeno u tački 4.
Donošenje Zakona o izmenama i dopunama Zakona o BMPO – rešenja koja su predložena Predlogom zakona o BMPO, pored toga što obuhvataju više od polovine članova važećeg zakona, donose značajne novine u odnosu na važeći zakon.
Donošenje novog zakona – razlozi zbog kojih nije bilo moguće prihvatiti neku od predhodnih mogućnosti doveli su do potrebe da se pristupi izradi novog zakona.
4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema
Da bi se uredila oblast biomedicinski potpomognute oplođenje, kao i organizacija zdravstvene službe za obavljanje delatnosti u oblasti biomedicinski potpomognute oplodnje, neophodno je pre svega jasno definisati šta se podrazumeva pod obavljanjem delatnosti BMPO, ko može da obavlja ovu delatnost, kako se ona obavlja, koje uslove treba da ispune zdravstvene službe, i naravno ko i kako vrši nadzor nad sprovođenjem ovog zakona.
Postojeći zakon je samo definisao postupke BMPO, bez navođenja delatnosti BMPO, odnosno bez definisanja uslova i načina testiranja, dobijanja, obrađivanja, zamrzavanja, odmrzavanja, očuvanja, skladištenja i distribuiranja reproduktivnih ćelija, zigota i embriona. Takođe nije dobro uredio organizaciju zdravstvene službe za obavljanje delatnosti u oblasti biomedicinski potpomognute oplodnje jer pre svega izostavio banku reproduktivnih ćelija upućujući na drugi propis (Zakon o transplantaciji ćelija i tkiva(„Službeni glasnik RS”, broj 72/09) što nije trebalo jer pomenuti zakon uređuje organizaciju ostalih ćelija i tkiva koja se bitno razlikuju od reproduktivnih ćelija i tkiva. Tako da je navedena odredba ostala neprimenljiva.
Sistem izdavanja dozvole za obavljanje postupaka BMPO je uspostavljen na pogrešnim osnovama, te je izdavana za ZU koje ispunjavaju uslove za postupke BMPO u pogledu prostora, opreme, kadra, umesto da bude izdavana ZU za obavljanje delatnosti testiranja, dobijanja, obrađivanja, zamrzavanja, odmrzavanja, očuvanja, skladištenja i distribuiranja reproduktivnih ćelija, zigota i embriona jer delatnost BMPO nije ni predmet postojećeg zakona.
Takođe, kao što je već više puta pomenuto postojeći zakon nije jasno definisao inspekcijski nadzor.
5. Na koga će i kako će uticati predložena rešenja
Rešenja predložena u Predlogu Zakona o biomedicinski potpomognutom oplođenju uticaće na:
– Građane (osiguranike) – predloženim rešenjima se obezbeđuje ostvarivanje visokog nivoa zdravstvene zaštite, kao i veća dostupnost ove vrste usluge zbog povećanja učestalosti neplodnosti u našoj zemlji poslednjih godina i potrebe da se što veći broj parova i što ranije uključi u postupke BMPO, a posebno kroz mogućnost odlaganja upotrebe sopstvenih reproduktivnih ćelija isključivo iz medicinskih razloga kod punoletnih i maloletnih lica čime se proširuje krug lica koji imaju pravo na postupak BMPO;
– Upravu za biomedicinu, kao nadležni organ u oblasti BMPO, čija je uloga jasno definisana kroz vršenje nadzora nad sprovođenjem ovog zakona, kao i inspekcijkog nadzora koji podrazumeva zapošljavanje inspektora za biomedicinu. Pored toga, Uprava za biomedicinu će podnositi izveštaje iz ove oblasti Evropskoj komisiji, kao i prisustvovati redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije u vezi implementacije direktiva iz područja ćelija i tkiva;
– Zdravstvene ustanove i privatnu praksu koje obavljaju delatnost BMPO, donošenje ovog zakona obezbediće neophodne uslove da kroz sistem izdavanja, odnosno oduzimanja dozvola za obavljanje ove delatnosti, omogućava ostvarivanje najvišeg standarda u postupku BMPO, u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i sa standardima Evropske unije.
– Supružnike i vanbračne partnere – koji će novim zakonskim rešenjem imati mogućnost darovanja svojih embriona koji su nastali za njihovu oplodnju, a od kojih su odustali. Takođe, novi zakon predviđa mogućnost da ako nakon završenih postupaka BMPO ne dođe do rođenja deteta, reproduktivne ćelije davaoca, kao i darivani embrioni para supružnika, odnosno vanbračnih partnera se mogu upotrebiti za postupke BMPO sledećeg para supružnika, odnosno vanbračnih partnera. Pored toga zakon predviđanja da kada dođe do rađanja deteta, odnosno dece darovanim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima, preostale reproduktivne ćelije davaoca se mogu upotrebiti isključivo za ponovljeni postupak BMPO kod istog para supružnika, odnosno vanbračnih partnera.
6. Troškovi koje će primena Zakona izazvati kod građana i privrede, posebno malih i srednjih preduzeća
Primena novog Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji neće direktno stvoriti troškove kako kod građana, tako ni kod privrede, odnosno malih i srednjih preduzeća, ali će implementacija pojedinih predloženih zakonskih rešenja zahtevati nova finansijska sredstva iz budžeta, odnosno evropskih fondova.
Troškovi promocije – zakon je predvideo da se sprovodi promocija dobrovoljnog davalaštva, a sredstva potrebna za gore pomenutu promociju su već obezbeđena u budžetu RS, ali je neophodno intenzivirati promociju davalaštva reproduktivnih ćelija i embriona, te će neohodno biti povećati postojeći iznos novčanih sredstava.
Troškovi za kreiranje dokumentacije koju je neophodno da prikupljaju i održavaju Centri za BMPO i Banka, a odnosi se na dokumentaciju o obezbeđenju sistema kvaliteta, stručnim smernicama, obukama i radnim uputstvima, obrascima za izveštavanje, i koju su dužni da vode i po postojećem zakonu, odnosiće se na troškove edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika u pravcu pravilnog kreiranja i vođenja već postojeće dokumentacije.
Troškovi inspekcije – jedno od predloženih rešenja je i upostavljanje inspekcije iz oblasti biomedicine. Implementacija ovog rešenja zahteva postojanje novčanih sredstava za zapošljavanje inspektora za biomedicinu, kao i sredstva za edukaciju pomenutih inspektora.
Troškovi vezani za zaduženu osobu – Preciziranjem poslova zadužene osobe u Centru za BMPO i Banci zahteva sredstva za edukaciju zadužene osobe.
Troškovi obezbeđenja sledivosti i sistema kvaliteta – Predloženo zakonsko rešenje koje je usmereno na uspostavljanje sledivosti podrazumeva postojanje jedinstvenog informacionog sistema i umreženost svih zdravstvenih ustanova u pomeniti sistem.
Troškovi uvođenja jedinstvenog informacionog sistema u oblasti BMPO – koji će obezbediti visok nivo kvaliteta u obavljanju postupaka BMPO i ispunjavanje svih zahteva navedenih u novom zakonu – uspostavljanje sledivosti, uspostavljanja Registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija u Upravi za biomedicinu, vođenje Državnog registra.
Troškovi osnivanja banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;
Troškovi podnošenja izveštaja i saradnje sa Evropskom komisijom – Za realizaciju novih zadataka Uprave za biomedicinu neophodno je obezbediti sredstva za edukaciju zaposlenih u Upravi.
7. Da li pozitivni efekti opravdavaju troškove?
Da.
Predložena rešenja će direktno uticati na povećanje broja obavljenih postupaka BMPO i povećanje procenta uspešnosti obavljenih postupaka BMPO. Naime, kako je već navedeno, zbog povećanja učestalosti neplodnosti u našoj zemlji poslednjih godina i potrebe da se što veći broj parova uključi u postupke BMPO, ukazala se potreba da se ova vrsta usluge učini dostupnijom što većem većem broju parova, te je mogućnost obavljanja ove vrstezdravstvene delatnosti u privatnoj praksi direktno uticati na povećanje broja postupaka BMPO, što će takođe uticati na smanjene liste čekanja (u proseku se čeka po šest meseci) i na taj način smanjiti negativni efekat privremene nemogućnosti učestvovanja u postupku BMPO, a to je biološko starenje žene.
Takođe, novi zakon je proširio i krug lica koji mogu učestvovati u postupku BMPO utvrđujući i pravo na postupke BMPO u homolognoj oplodnji poslovno sposobnoj ženi, odnosno muškaracu koji su upotrebu svojih reproduktivnih ćelija odložili zbog postojanja mogućnosti smanjenja ili gubitka reproduktivne funkcije, čime se stvorila mogućnost da građani iz medicininskih razloga mogu zamrzniti svoje reproduktivne ćelije i iskoristiti ih kasnije, čime je pružena mogućnost da se gore pomenuti ostvare u ulozi roditelja.
Pored toga, zakon predviđa mogućnost zamrzavanja i upotrebe embriona, kao i darovanje istih čime se direktno smanjuju troškovi postupaka BMPO, jer se u tim slučajevima ne plaćaju troškovi za skupe stimulanse, izbegava se postupak aspiracije i laboratorijski troškovi obrade reproduktivnih ćelija i pravljenje embriona.
Provera sistema kvaliteta u oblasti biomedicinske potpomognute oplodnje podrazumeva dobro edukovanog inspektora za biomedicinu koji će stručno i objektivno da utvrdi pravilnost/nepravilnost u radu centra za BMPO, odnosno banke. Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast koja se svakodnevno razvija, neophodno je pre svega imati edukovane inspektore iz oblasti BMPO koji će svojim postojanjem i delanjem osigurati održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti, te troškovi koji iziskuju zapošljavanje novih kadrova u državnoj upravi i troškovi edukacije su u tom slučaju zanemarljivi.
Uz odgovarajuću i edukovanu inspekciju, koja vrši inspekcijki nadzor konituirano, a najmanje jedanput u dve godine, zakon je uneo promene i u pogledu roka važenja dozvole za rad. Po postojećem zakonu, na svakih pet godina, ustanova koja je dobila dozvolu je trebala da obnavlja istu, uz ponovnu pripremu iste dokumentacije i plaćanje takse. Novi zakon, uvodi trajanje dozvole na neodređeno vreme, uz mogućnost oduzimanja iste u slučajevima propisane zakonom. Naime, novo zakonsko rešenje utiče na smanjenje troškova za Centre za BMPO i banku jer neće svakih pet godina morati da podnose zahteve za obnavljanje dozvole, odnosno neće morati da plaćaju po 20.000,00 dinara – zdravstvena ustanova za obavljanje postupka unutar telesnog oplođenja; 25.000,00 dinara − zdravstvena ustanova za obavljanje postupka vantelesnog oplođenja; 40.000,00 dinara – zdravstvena ustanova za obavljanje postupka i unutar telesnog oplođenja i vantelesnog oplođenja; 25.000,00 dinara – zdravstvena ustanova koja obavlja poslove banke za čuvanje reproduktivnih ćelija (Pravilnik o visini troškova nastalih u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova transplantacije organa, tkiva i ćelija, banka ćelija i tkiva, biomedicinski potpomognutog oplođenja i transfuziološke delatnosti (Službeni glasnik RS, br. 82/13).
Takođe, u cilju sprovođenja načela efikasnosti i ekonomičnosti postupka, zakon je predvideo da rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole za obavljanje delatnosti BMPO izdaje Uprava za biomedicinu, čime se skraćuje i pojednostavljuje upravni postupak kojim se uvrđuju ispunjenost uslova za obavljanje delatnosti BMPO.
8. Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju
U cilju dostupnosti zdravstvene delatnosti BMPO što većem broju parova zbog povećanja učestalosti problema neplodnosti u našoj zemlji poslednjih godina i potrebe da se što veći broj parova uključi u ove postupke, novim zakonom je predloženo da delatnost BMPO pored zdravstvenih ustanova (u državnoj i privatnoj svojini) obavlja i privatna praksa, što stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju.
Prema postojećem zakonu privatna praksa nije obavljala delatnost BMPO jer je zakonodavac procenio da je ovo visoko stručna i sofisticirana zdravstvena delatnost koja može da se obavlja samo na nivou tercijarne zdravstvene delatnosti. Naime, kako je osnivanje specijalističke bolnice za ginekologiju veoma skupo, a za obavljanje delatnosti BMPO nepotrebno, prihvatio se stav da se pod jednakim uslovima može obavljati ova zdravstvena delatnost i u privatnoj praksi, što je uobičajeno i u zemljama EU.
9. Da li su zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove
Zaključkom Odbora za javne službe 05 broj 011 – 541/2016, na osnovu člana 41. stav 1. Poslovnika Vlade („Službeni glasnik RS“ br. 61/06 – prečišćen tekst, 69/08, 88/09, 33/10, 69/10, 20/11, 37/11, 30/13 i 76/14), na predlog Ministarstva zdravlja utvrđen je Program javne rasprave o Nacrtu zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji.
U skladu sa utvrđenim programom javne rasprave, Ministarstvo zdravlja je sprovelo javnu raspravu u periodu od 22. januara 2016. godine do 11. februara 2016. godine, za predstavnike državnih organa, javnih službi, predstavnike zdravstvenih ustanova, stručnu javnost i druge zainteresovane učesnike, a tekst Nacrta bio je postavljen na sajtu Ministarstva zdravlja, www.zdravlje.gov.rs, na sajtu Uprave za biomedicinu, www.upravazabiomedicinu.gov.rs, na sajtu Kancelarije za saradnju sa civilnim društvom www.civilnodrustvo.gov.rs i na portalu e-uprave. Takođe je javnost imala mogućnost da predloge, sugestije, inicijative i komentare dostavi na elektronsku adresu: [email protected] ili pisanim putem Ministarstvu zdravlja, Upravi za biomedicinu, Beograd, Pasterova br. 1, sa naznakom: „Za javnu raspravu o Nacrtu zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji ”.
U toku trajanja javne rasprave organizovana je prezentacija Nacrta zakona u Beogradu, 10. februara 2016. godine, u Privrednoj komori Srbije.
U toku javne rasprave svim učesnicima je predstavljen Nacrt Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji, nakon čega je sprovedena diskusija u vezi predloga, primedbi i sugestija koje su date na gore pomenuti Nacrt. Takođe, u periodu trajanja javne rasprave putem ekektronske pošte pristigao je jedan predlog i jedna sugestija.
Članovi radne grupe su detaljno razmotrili sve navedene primedbe, sugestije i predloge i postupili na sledeći način:
Predlozi koji se odnose na upućivanje na postojeće propise u cilju jasnijeg definisanja pojmova (član 26.- vanbračna zajednica, član 58. – 15. godina ako je sposobno za rasuđivanje, član 60.) prihvaćeni su i intregrisani u postojeći Nacrt zakona;
Brojni predlozi u vezi člana 19. tačka 1. da član tima za BMPO bude doktor medicine – specijalista ginekologije bez subspecijalizacije iz fertiliteta i steriliteta, odnosno uže specijalizacije iz fertiliteta i steriliteta, se ne prihvataju jer je oblast visoko specijalizovana delatnost koja traži i visoko specijalizovane kadrove, a to pored specijalizacije zahteva i subspecijalizaciju, tako da praktično iskustvo nije dovoljno. Naime, u toku specijalizacije ova oblast je samo delimično obuhvaćena t.j. nisu dati ni obrađeni svi aspekti delatnosti BMPO, u teorijskom i praktičnom pogledu, koji su od izuzetnog značaja za obavljanje postupaka BMPO, ali je Radna grupa, uzimajući u obzir predloge i sugestije stručnjaka iz ove oblasti date na javnoj raspravi, u prelaznim i završim odredbama ostavila da se ta odredba primenjuje od 1.7.2018. tako da je praktično ostavljeno vreme da potencijalni kandidati ispune uslov propisan zakonom.
Predlog da se član 32. stav 4. izbriše nije prihvaćen jer se predloženim rešenjem izbegava sukob interesa, te je ovim rešenjem prihvaćena i međunarodna praksa da o tom predlogu ne odlučuje doktor koji je dao predlog.
Predlog da u članu 48. stav 2. – da Uprava ne daje saglasnost jer bi da procedura nepotrebno zaustavila, odnosno produžila samu proceduru BMPO (pismeno je sugestija upućena i od tima za BMPO Kliničkog centra Vojvodine) nije prihvaćen jer je za svaki pojedinačni slučaj propisan članom 48. stavom 1. za koje multidisciplinarno veće daje mišljenje za vršenje PGD postoji dovoljno vremena za dozvolu za dijagnostički postupak od strane Uprave.
Naime, u slučaju opasnosti od prenošenja nasledne bolesti, slučaju dijagnostike hromozomske i genetske bolesti, u porodici para postoji podatak iz anamneze koji nedvosmisleno ukazuje na određenu verovatnoću prenošenja bolesti na potomstvo.
U slučaju kada se kao razlog za PGD navodi ponovljen neuspeh kod više uzastopnih postupaka VTO razlog za odobrenje Uprave je naročito poželjan jer ova vrsta indikacije nije ni blizu opšteg koncenzusa u okviru stručne zajednice.
Iz tog razloga tim za BMPO tokom pripreme para za novi postupak VTO ima dovoljano vremena da uputi predlog multidisciplinarnom veću koje će dati mišnjenje i uputiti Upravi radi dobijanja dozvole.
Predlog da kaznena politika bude oštrija zbog osetljivosti predmeta ovog zakona se prihvata.
Pojedine sugestije i predlozi bili su dragoceni, ali suviše specifični i nisu mogli biti integrisani u tekst Nacrta zakona. Uzeti su u obzir te će biti integrisani u predviđenim podzakonskim aktima nakon usvajanja Zakona.
Po završenoj javnoj raspravi može se, kao opšti zaključak, istaći da je javna rasprava na Nacrt zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji sprovedena bez ikakvih problema, sa zadovoljavajućim rezultatima.
10. Koje će mere biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona
Po stupanju na snagu ovog zakona, neophodno je doneti čitav set podzakonskih akata u ovoj oblasti, predviđenih ovim zakonom, koju će doneti ministar zdravlja, odnosno po stupanju na snagu ovog zakona, oblast BMPO će se podeliti po oblastima, formiraće se radne grupe sastavljene od eminetnih stručnjaka iz odgovarajuće oblasti BMPO sa zadatkom da sačine radne verzije podzakonskih akata.
Po usvajanju zakona, neophodno je da se predlaži novi Pravilnik o unutrašnjem uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Upravi za biomedicinu u kojem će biti sadržana nova zaduženja utvrđena predloženim zakonom, kao i nova radna mesta – inspektora za biomedicinu.
Neophodno je doneti plan aktivnosti za uspostavljanja jedinstvenog informacinog sistema u oblasti BMPO i formiranje svih registara koje će voditi ovlašćeni učestnici Republici Srbiji koji će biti deo jedinstvenog informacionog sistema u Republici Srbiji.
Napraviti plan promocije dobrovoljnog davalaštva reproduktivnih ćelija u Republici Srbiji, kao i plana obuke za inspektore biomedicine, za zaduženeosobe u oblasti BMPO, za zaposlene u Upravi za biomedicinu.