Ha osnovu člana 58. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik PC”, broj 30/10 i 107/12) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi („Službeni glasnik PC”, br. 55/05, 71/05 – ispravka, 101/07, 65/08, 16/11, 68/12 – US i 72/12),
Vlada donosi
U R E D B U
O IZMENAMA UREDBE O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANJE CENA LEKOVA ZA UPOTREBU UHUMANOJ MEDICINI ČIJI JE REŽIM IZDAVANJA NA RECEPT
Član 1.
U Uredbi o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept („Službeni glasnik PC”, broj 108/12; u daljem tekstu: Uredba), član 12. menja se i glasi:
„Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji, umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice, i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 3) ove uredbe (u daljem tekstu: paritet cena) izražava se u procentu.
Paritet cena iz stava 1. ovog člana može da iznosi:
do 70% za generički lek iz člana 8. stav 4. ove uredbe;
do 88% za generički lek,
do 93% za originalan lek,
do 100% za inovativan lek, s tim da nakon tri godine od stavljanja u promet prve terapeutsko-farmakološke paralele u Republici Srbiji ili u Evropskoj uniji paritet cene inovativnog leka može da iznosi najviše do 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 0.9782 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 70%, kao i da cena na veliko generičkog leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana formirana u skladu sa ovom uredbom, ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka, istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji;
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 0.9782 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 88%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 3) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 0.9782 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 4) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 0.9782 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 100%, odnosno 93%.”
Član 2.
Član 13. menja se i glasi:
„Postojeća cena leka na veliko jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0.9782, tako da paritet cene ne može biti viši od nivoa propisanog u članu 12. ove uredbe, kao i da cena na veliko generičkog leka iz člana 12. stav 2. tačka 1) ove uredbe, formirana u skladu sa ovom uredbom, ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka, istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0.9782.
Kriterijum za formiranje cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0.9782, tako da cena na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 9. ove uredbe.
Izuzetno, za lekove čija je postojeća cena na veliko formirana na paritetu cena višem od pariteta propisanog u članu 12. ove uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 0,9782, a y skladu sa članom 15. ove uredbe.”
Član 3.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 5, člana 9. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 11. stav 4. Uredbe, uzima se 13. maj 2013. godine.
Član 4.
Postupci za formiranje najviše cene leka koji su započeti po zahtevima podnetim do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa odredbama ove uredbe.
Član 5.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 Broj: 110-4318/2013
U Beogradu, 23. maja 2013. godine
V L A D A
PREDSEDNIKIvica Dačić